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'식약처'통합검색 결과 입니다. (122건)

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"우린 기업·정부 목표를 위한 맞춤형 브릿지다”

“산업 친화적 규제는 기업의 이익을 위한 느슨한 규제가 아니다. 그러면 공멸한다.” 김강립 연세대 보건대학원 특임교수(전 식품의약품안전처장)은 올초 한국규제과학센터의 규제과학 미디어포럼에서 이렇게 말했다. 규제과학이란, 정부규제의 설계를 위한 표준 고안, 집행 방법의 설계, 위험 커뮤니케이션 등 규제 관련 대중 의사소통에서 보다 합리적인 방법과 신뢰성 있는 대안을 제안하기 위한 활동에 과학적 근거를 요구하는 것을 말한다. 통상 합리적 규제의 고안과 적용, 동시에 규제를 통한 과학기술의 혁신 다시 그런 과학기술의 혁신에 기반한 규제의 고도화가 가능하게 해준다. 여기까지 보았을 때 이게 다 무슨 소리냐는 질문이 가능할 것이다. 김강립 교수는 규제과학이 기업의 리스크를 줄여 제품 및 기업 성공을 가능케 하는 '사회적 자본'의 성격으로 설명한다. 다시 말해 규제과학이 바이오헬스산업 발전을 위한 핵심 기반이라는 것이다. 바이오헬스 기업 및 연구자들은 '식약처=규제기관'이라는 인식이 강하다. 그럼에도 문턱을 두드리고, 들어가서, 넘어서야만 한다. 문제는 문을 두드리기도, 넘어서기도 녹록치 않다는 점이다. 규제에 대한 부족한 이해도도 발목을 잡고 있다. 박인숙 한국규제과학센터장에게 센터의 역할을 묻자 이런 대답이 돌아왔다. 이러한 문제의식은 그가 삼십여 년 간 식약처에서 재직했던 경험이 있기에 더 설득력을 갖는다. 센터장 취임 1년, 다시 센터 오픈 2년. 이 지점에서 센터의 역할을 좀 더 선명하게 드러내야 한다는 부담이 그의 어깨를 누르고 있을지 모른다. 그럼에도 기자는 이왕 무거운 어깨에 아예 매달려 보기로 했다. 대뜸 올해 힘줘 하려는 것이 무엇이냐고 묻자 박 센터장은 네 가지가 있다고 했다. ▲민간 인재양성 플랫폼 구축 ▲규제과학 허가심사인력의 역량 강화 ▲규제과학 연구를 통한 정책 지원 ▲파트너십 강화 등을 강화 및 추진 등을 열거한 후 그가 말했다. 우린 브릿지(다리)를 지향한다. 글로벌 규제과학 전문기관으로 -올해 강화하려는 사업은 무엇인가. “크게 ▲민간 인재양성 플랫폼 구축 ▲규제과학 허가심사인력의 역량 강화 ▲규제과학 연구를 통한 정책 지원 ▲파트너십 강화 등을 강화 및 추진하려고 한다.” -인재양성은 규제과학센터의 시작 사업이다. “한국규제과학센터가 설립될 당시에 규제과학 인재양성을 목표로 출발했고, 인재양성은 현재 우리 센터가 당면한 가장 중요한 목표 중 하나다. 바이오헬스 산업의 발전을 위해서는 훌륭한 규제과학 인재가 산학연관 분야에 골고루 포진해야 한다. 식품의약품안전처는 앞서 국내 규제과학 인재양성대학원 8개 학과를 지정한 바 있다. 우린 이들 학과를 중심으로 의약품 개발부터 시판 후 관리까지 의약품 전주기에 대한 법적 과학적 지식을 갖춘 의약품 규제업무 및 규제과학 전문가 석·박사생을 배출할 수 있도록 지원하고 있다. 단기적으로는 규제과학 대학원 재학생의 글로벌 역량 강화를 위해 해외 교류 프로그램을 개발하고 석박사급 우수 학생을 선발하여 해외 연수 기회를 마련하고자 한다. 미국 FDA와 대학교 및 연구기관들이 어떻게 지속적으로 협력하면서 규제과학을 발전시키고 있는지를 규제과학 신진연구자들이 경험할 기회를 만들어 제공하겠다는 거다. 장기적으로는 상호 규제과학 정책 및 정보 교류를 통해 규제과학 교육 프로그램 개발, 연구 협력 등을 추진코자 한다.” -센터의 정책 지원은 산업계에 대한 컨설팅이 핵심인가. “컨설팅은 지원 사업의 일부다. 센터는 국내외 정책연구동향을 모니터링해서 정기적으로 보고서를 발간해오고 있다. 국가 R&D 사업을 대상으로 초기단계의 기술-규제 정합성에 대한 컨설팅 서비스도 지원 중이다. 아울러 국내·외 전문가 세미나·포럼 등 토론의 장을 마련해 규제과학에 대한 인식을 확산시킨다는 계획이다.” -센터와의 접점을 늘리길 바라는 기업이 적지 않을 것 같다. 결국 식약처에 도달하기 위한 중간 관문이나 브릿지(다리)로써 센터가 역할을 하길 기대할 텐데. “우리가 산업계와의 소통을 하려는 목적은 식약처의 제품화 지원 역할이 제 기능을 하도록 현재 추진되고 있는 여러 국가 R&D 사업을 대상으로 하는 초기단계의 기술-규제 정합성을 지원하기 위함이다.” -쉽게 이야기하자면 식약처와의 협력을 원하는 기업 및 연구자들이 진입 단계에서 과부하가 걸리지 않도록 하겠다는 건가. “그렇다. 산업계의 제품화 지원 상담은 식약처가 맡고 있는데, 기업의 요구가 많고, 문의를 하려는 이들이 식약처가 지원하는 R&D 앞단에만 모여 있다 보니 과부하 현상이 발생한다. 하지만 식약처 입장에서는 상담 시 규정을 중심으로 이야기를 할 수 밖에 없다. 기업이나 연구자가 연구 데이터를 보유하고 있다면 추가 방향 설정에 대한 논의가 가능하겠지만 아이디어 구상단계라면 민관이 뜬구름 잡는 과정에 붙들려 있게 된다.” -식약처 입장에서는 매일 나오는 신기술을 따라가는 것도 부담이 있을 것 같다. “때문에 우리가 앞단에서 지원을 하려는 것이다. 규제과학센터가 앞단에 개입해 '우아하게 상담을 해주겠다는 거다. 기업 및 연구자에게 지금 무엇을 준비하면 되고, 어느 시점에 전문 CRO가 필요한지 등에 대해 멘토링 기능을 맡는 것이 우리에게 주어진 미션이다.” 글로벌 규제과학 선도기관과 맞손 -적극적인 파트너십 체결은 센터 목적사업과도 직·간접적으로 연결된다. “센터는 글로벌 규제과학 전문가 네트워크를 구축하고, 규제과학 산·학·관·연 협의체를 운영하고 있다. 앞으로는 국내 규제과학 신진연구자들의 해외 교류 등 업무협약을 맺은 국내외 유관기관들과 협력 사업을 진행하려고 한다. 우선 올해는 작년 교류를 시작했던 해외 기관들과 규제과학 신진연구자 교류 및 현장 연수와 같은 글로벌 협력 사업을 확대하고 있다. 또 산업계와의 소통도 늘리려고 한다.” -해외 협력 사업 방향을 좀 더 소개한다면. “규제과학 선진국인 미국·유럽·일본·호주 등에서 글로벌 파트너십을 발굴코자 노력하고 있다. 작년부터 의약품·식품·의료기기 분야별 전문기관·단체·연구소·학계 등과 대면·비대면 미팅을 진행하면서 우리나라의 규제과학 활동을 소개하며 협력 사업을 논의 중이다. 관련해 식약처는 작년 미국 식품의약국(FDA)을 방문해 두 기관이 인공지능(AI)을 활용한 제품 개발에 중점 협업해 나가기로 합의했다. 그 결과물로 올해 2월 'AI 규제 국제 심포지엄 2024(AIRIS 2024)'가 개최됐다. 현재 디지털 혁신과 전환이 의료제품의 개발에 밀접하게 적용 및 활용되고 있는 만큼, 규제과학 연구와 정책, 인재양성, 인프라 구축 등이 함께 추진돼야 한다. 이 과정에서 센터는 디지털 혁신과 전환이 규제과학에 어떻게 적용될 수 있는지 현장의 의견을 수렴하고 실질적 해결방안을 모색하기 위해 조사·분석·연구·사례 발굴 등을 통한 정책 제언 등의 역할을 할 것이다.” 박 센터장의 말마따나 한국규제과학센터는 작년 11월 미국 USC(University of Southern California) 약학대학 규제과학부(Department of Regulatory Science and Quality Sciences)와 공동 세미나를 개최했다. 이후 USC의 교수진 및 박사들이 한국에 방문했고, 우리나라 규제과학 대학원 약학대학 교수진 및 석·박사들도 참여해 연구성과를 공유했다. . 이와 함께 센터는 미국약물정보학회(DIA)와 함께 '코로나19 팬데믹 이후, 혁신적인 헬스케어 과학기술의 발달을 위한 공동 워크숍'을 개최했다. 이 자리에서는 미국과 일본 등 규제과학 선진국과 정책, 연구 정보가 공유됐다. 현재 센터는 싱가포르 Duke-NUS CoRE 등 우리보다 먼저 규제과학을 고민해온 세계 기관들과 규제과학 연구·정책에 대한 최신 정보 공유, 규제과학 인재양성 교육 및 연구 협력, 규제과학 컨퍼런스 공동 개최 및 전문가 인재교류 등을 추진 중이다. -미국 식품의약국(FDA)과도 협력 중이다. “미국 FDA의 규제과학우수센터(Center of CERSI)와 협력 사업이 대표적이다. 작년 센터가 주축이 되어 국내 인재양성대학과 미국 FDA CERSI가 설치된 메릴랜드 대학(6월), UCSF 약학대학(8월)과 각각 MOU를 체결한 바 있다.” “우리 고객은 산업, 식약처, 부처” -듣다보면 센터가 요구받고 있는 역할은 한, 두 개가 아니다. “우린 다리가 되어야 한다. 우린 대상이 흔들리지 않고 이정표가 보일 수 있게끔 일직선 다리가 아니라 개별적인 맞춤형 다리를 지향하고 있다. 산업계, 식약처, 부처 모두 이런 다리가 필요하다.” -규제과학 싱크탱크로써의 역할에 대해 덧붙인다면. “식약처 내부에서 소화하기 어려운 규제정책연구, 규제과학 R&D 지원 등을 통해 적극 건의하고 제안하는 규제과학 싱크탱크 역할을 수행하려고 한다. 센터가 식약처, 연구자·학계, 산업 현장을 아우르고 연결하는'규제과학 허브'로서 우리나라 규제과학 수준을 한층 더 끌어올리는 주역이 되겠다는 포부를 갖고 있다.”

2024.04.22 17:15김양균

식약처, 화장품 GMP 도입 지원

식품의약품안전처가 '우수화장품 제조 및 품질관리 기준 평가 주요 보완 사례집'을 16일 발간했다. 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)이란, 화장품의 품질 및 제조관리 기준, 현장실사를 거쳐 기준에 적합한 업소에 발급하는 증명서를 말한다. 사례집에 따르면, 2019년~2023년 기간 동안 CGMP 평가 결과 자주 발생하는 인력 보완사례는 직원 교육 종료 후 평가가 미흡한 점, 연간 교육훈련 계획서 부재 등이 있다. 또 제조 보완사례는 원자재 입고 절차 부재와 측정‧시험 장비 정기 성능점검 미실시 등으로 나타났다. 품질 보완은 시험 결과의 기준 적합 여부 미검토, 완제품 보관용 검체의 채취량, 보관 기한 등 미설정 등이 대표적이다. 식약처는 지난 1990년 4월부터 CGMP 제도를 운영해오고 있다. 현재 우리나라에서 기업은 화장품 제조 시 CGMP 제도를 반드시 준수할 필요는 없다. 하지만 유럽과 아세안은 화장품 GMP를 의무 적용하고 있다. 미국도 화장품 GMP를 의무화할 예정이다. 때문에 이들 국가에 화장품 제품을 수출하려면 CGMP 인증이 반드시 요구된다. 우리나라의 주요 화장품 수출국인 중국의 경우, 수출시 CGMP 적합업체는 독성시험보고서 제출 면제 등 혜택을 제공하고 있다. 최근 화장품 CGMP 평가를 신청하는 국내 제조업체가 늘어나고 있다. 작년 기준 총 185개 기업이 CGMP 인증을 받고 있다. 식약처 관계자는 “이번 사례집이 업계가 CGMP 실시 평가를 준비할 때 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “업체가 우수한 품질의 제품을 원활히 생산·판매할 수 있도록 CGMP 도입을 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.

2024.04.16 17:12김양균

식약처장, 카카오브레인서 생성형AI DTX 특화 허가체계 구축 약속

식품의약품안전처가 디지털의료기기 규제혁신에 대한 논의를 진행했다. 오유경 식약처장은 16일 오후 경기 성남에 위치한 카카오브레인을 방문했다. 회사는 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털의료기기를 개발 중이다. 이날 식약처에서는 오유경 처장을 비롯해 의료기기안전국장과 의료기기심사부장 등이 참석했다. 또 김일두 카카오브레인 대표와 배웅 최고헬스케어책임자가, 김명정 한국의료기기산업협회 부회장, 이세환 한국스마트헬스케어협회 부회장 등도 자리를 함께했다. 관련해 '디지털의료제품법'이 내년 1월 24일 시행을 앞두고 있다. 식약처는 올해 법의 하위 법령을 제정할 예정이다. 또 식약처는 생성형 AI의 특성을 반영한 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위한 '생성형 AI 기반 의료기기 허가심사 가이드라인'을 오는 11월 제정할 계획이다. 가이드라인에는 생성형 AI의 ▲의료기기 판단기준 ▲성능검증 방법 ▲임상적 유효성 검증 등이 포함될 예정이다. 오유경 처장은 “세계 정상급 정보통신기술과 의료 인프라를 보유하고 있는 우리나라는 디지털의료제품 개발을 위한 최적의 요건을 갖추고 있다”며 “안전한 신개념 첨단 디지털의료제품을 신속하게 개발하고 세계 시장을 선점해 대한민국이 글로벌 규제를 선도하고 기업도 글로벌 기업으로 도약하기를 바란다”고 밝혔다. 김일두 대표도 “디지털의료제품에 특화된 허가체계가 구체적으로 마련되고, 생성형 AI 기반 의료제품의 특성을 반영한 실용적인 가이드라인이 제정되면 첨단 제품의 빠른 인허가와 시장 진입이 용이해질 것”이라고 전했다.

2024.04.16 16:59김양균

식약처, '엠아이피엘에이' 임시마약류 지정 예고

식품의약품안전처는 오남용 우려 신종 물질 '엠아이피엘에이(MiPLA, N-Methyl-N-isopropyl lysergamide)'를 1군 임시마약류로 4월15일 지정 예고했다고 밝혔다. 엠아이피엘에이는 마약류 관리에 관한 법률(제2조제3호 가목)에 해당하는 향정신성의약품인 '리서직산 디에틸아마이드'(Lisergic acid diethylamide, LSD)와 유사한 구조를 가지며, 중추신경계 작용 가능성 및 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다. 식약처는 임시마약류로 지정한 물질을 지정예고일부터 마약류와 똑같이 취급·관리하며, 이에 따라 해당 임시마약류는 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 또 임시마약류로 지정 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 재배·추출·제조·수출입 또는 매매·매매알선·수수·제공하거나 그러할 목적으로 소지·소유한 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다.

2024.04.15 15:13조민규

박셀바이오, 의약품 안전규칙 위반으로 임상 업무정지 1.5개월 처분

박셀바이오가 진행 중인 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료의 임상 2a상 연구가 정지됐다. 식품의약품안전처에 따르면 박셀바이오는 변경승인을 받지 않고 승인받은 '사용(유효)기간'을 변경해 임상시험용의약품을 공급하고, 표시기재(라벨)을 기 승인받은 사항과 다르게 기재했으며, 임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 것으로 확인됐다. 이에 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료의 임상 2a상 연구(임상시험일련번호: 201800237, 승인일자: 2018.5.30.)에 대해 업무정지 1.5개월(2024.4.1.∼2024.5.15.) 처분을 내렸다.

2024.04.02 11:08조민규

식약처, 인스타그램 등 이용 건기식 불법·부당광고 운영자 20명 검찰 송치

식품의약품안전처는 누리 소통망(SNS)에서 수입 건강기능식품을 광고·판매하는 온라인 게시물을 집중 점검한 결과, 부당광고 등 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'을 위반한 145건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 삭제·차단 요청하고, 해당 계정 운영자 20명을 검찰에 송치했다고 밝혔다. 최근 누리 소통망을 이용한 식품 등 광고·판매가 새로운 유통 방식으로 자리 잡으면서 소비자를 기만하는 다양한 부당광고 사례가 잇따라 적발됨에 따라 부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 식약처 내 사이버조사팀과 위해사범중앙조사단이 긴밀히 협업해 지난해 10월부터 점검과 수사를 실시했다. 주요 위반 내용은 ▲심의받지 않은 내용 광고(72건, 49.7%) ▲신체조직의 기능·작용·효능 등에 대해 표현한 거짓·과장 광고(45건, 31.0%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키는 광고(24건, 16.6%) ▲건강기능식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(4건, 2.8%) 등이다. 이번 점검 결과 '독소배출','다이어트' 등 누리 소통망에서 관심이 많은 키워드를 활용해 인정받지 않은 기능성 내용 등을 광고하는 게시글이 많았던 만큼, 식약처는 소비자가 온라인상에서 건강기능식품을 구매하는 경우 식약처가 인정한 건강기능식품 기능성 내용을 반드시 확인할 것을 당부했다.

2024.03.18 17:45조민규

식약처·美FDA, 의료 AI 활용·규제 머리 맞댄다

식품의약품안전처가 미국 식품의약국(FDA) 및 세계보건기구(WHO) 등과 인공지능(AI)에 대한 활용과 규제에 대해 머리를 맞댄다. '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'가 26일~29일 서울 신라호텔에서 개최된다. 식약처와 미 FDA가 공동주최하는 이번 심포지엄에는 우리나라와 미국을 비롯해 싱가포르·말레이시아·중국·인도네시아·스위스·브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계·학계 약 330명이 참석한다. 우리나라와 미국은 지난해 4월 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심·신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 'AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서'를 체결하고, 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진해왔다. 심포지엄의 본격적인 시작은 26일 'AI기술 혁신과 인류 건강을 증진하는 국제사회 협력 강화'를 주제로 윤석열 대통령의 축사로 시작된다. 이어 오유경 식약처장과 로버트 케일리프 미 FDA 기관장의 개회사가 이어진다. 이와 함께 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장과 미미 충 싱가포르 보건과학청 대표의 축사도 이어질 예정이다. 이후 AI 활용 의료제품 '현황'을 주제로 ▲의약품‧바이오의약품 개발과 AI ▲분자구조 탐색 ▲의료기기 규제에서의 생성형 AI 적용의 과제 ▲병원 현장 적용 등에 대한 발표와 논의가 이뤄질 예정이다. 27일에는 AI 활용 의료제품의 '기술적 측면'에 대한 발표가 진행된다. 의료제품 분야에서 AI 기술 활용 시 전반적으로 고려할 기술적 사항에 관한 논의와 함께 AI의 '적용양상'에 중점을 두고 인공지능·머신러닝(AI/ML) 기술이 적용된 의료제품의 성능평가·의약품 개발 및 시판 후 감시 과정에서의 AI 기술 활용 등에 대해 논의도 이뤄질 전망이다. 28일은 AI 활용 의료제품에 관한 '경험'과 '미래 방향'에 대해 의료제품 업체가 AI를 활용한 제품을 개발할 때 겪은 규제 경험을 공유할 예정이다. 이와 함께 ▲연합학습(Federated Computing) ▲생성형 AI ▲디지털 트윈(Digital Twin) ▲정밀의학(Precision Medicine) 등 최신 AI 기술 적용을 통해 글로벌 보건 발전에 기여하는 미래 방향성을 중심으로 논의가 진행된다. 29일에는 글로벌 규제당국만 참여하는 회의에서 AI 활용 의료제품을 경험한 주요 규제당국을 중심으로 제도운영 현황 등에 대한 공유가 이뤄진다. 또 규제당국 간 라운드테이블 회의를 통해 이번 심포지엄에서의 논의 정리가 이뤄진다. 또한 식약처는 심포지엄 기간 중 싱가포르·말레이시아·덴마크·중국(개최일 순) 등과 양자회의·규제동향 세미나 등 협력 행사를 추진할 예정이다. 이밖에도 행사 기간 동안 해외 규제기관 참석자가 AI 등 첨단기술 의료제품 연구·개발업체인 네이버와 카카오헬스케어의 기술을 시연·체험하는 프로그램 운영도 이뤄질 예정. 심포지엄 행사장에서 국내 삼성·루닛, 해외 로슈·메드트로닉이 AI 활용 의료제품이 전시된다. 식약처 관계자는 “한미 양국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 논의를 주도, 우리나라가 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회가 됐다”면서 “심포지엄을 계기로 AI 활용 의료제품 분야 글로벌 규제협력을 촉진시킬 것”이라고 밝혔다. 아울러 “국내 업계·학계의 전문성을 높여 AI 등 혁신기술 활용 의료제품의 개발을 촉진할 수 있도록 지원할 계획”이라고 전했다.

2024.02.26 10:29김양균

새해 첫 달 동안 122개 의료제품 품목 허가받아

새해 첫 달 동안 총 122개의 의료제품이 규제당국으로부터 허가를 획득했다. 식품의약품안전처가 허가한 올해 1월 의료제품들은 의약품 24개·의약외품 9개·의료기기 89개 등이었다. 제조는 97개, 수입은 25개 품목이었다. 대표적으로 의약품의 경우, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 희귀의약품인 '솔리리스주(에쿨리주맙)'의 국내 최초 동등생물의약품인 '에피스클리주(에쿨리주맙)'이 식약처 허가를 받았다. 또 19세 이상의 제1형 당뇨환자에게 개인용연속혈당측정기에서 측정한 값에 따라 자동으로 인슐린을 주입해 혈당을 조절하는 의료기기인 '체외용 인슐린 주입기(EOPatch X)'도 허가를 취득했다. 식약처 관계자는 “국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하겠다”며 “안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

2024.02.11 11:20김양균

정부, 수급불안 진해거담제 확보 고심…코대원정·코푸정·코데닝정·코데날정

정부가 수급 불안이 제기되고 있는 진해거담제 4종과 경장영양제 2종에 대한 확보에 고심하고 있다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 7일 제12차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의를 열고, 이들 의약품 확보 방안에 대해 논의했다. 디히드로코데인 복합제 4개 품목의 제품명 및 제약사는 ▲코대원정, 대원제약 ▲코푸정, 유한양행 ▲코데닝정, 종근당 ▲코데날정, 삼아제약 등이다. 이들 진해거담제는 호흡기 질환 유행의 영향으로 전년대비 월평균 청구량은 증가했지만 제약사 공급량은 감소했다. 특히 1개 품목 공급 중단이 예정된 상태다. 복지부와 식약처는 타 제품 생산 확대 등 대응 방안을 고민 중으로 알려졌다. 또한 암환자 등 정상 식사가 어려운 환자들의 영양을 보충하는 경장영양제 급여 의약품 2개 품목도 부족 신고가 접수된 상태다. 제품 및 제약사는 ▲하모닐란액, 비브라운코리아 ▲엔커버액, 제이더블유중외제약 등이다. 특히 하모닐란액의 경우, 약가 인상 조치 중이다. 해당 의약품들은 모두 수입 제품이다. 전체 수입량은 전년 대비 늘고 있지만, 최근 국제 정세 영향 등으로 공급이 위축된 상태다. 아울러 정부는 작년부터 수급 불안정 의약품 공급 확대를 위해 보령메이액트세립 등 6개 성분 12개 품목에 대해 약가 인상을, 보스민액 등 3개 품목에 대해 식약처 행정 지원 등을 실시해오고 있다. 그 결과, 현재 5개 품목은 도매 재고율이 30%~50% 수준으로 안정화 추이를 보일 것으로 전망된다. 다만, 제형 특수성으로 직접 생산업체가 적은 툴로부테롤 패취류는 공급 불안이 계속되고 있다. 때문에 증산조건부 약가 인상을 위해 국민건강보험공단이 해당 제약사와 협상 중이다. 공급량 증산에도 불구 현장에서 구매가 어려운 것으로 보고되는 '슈다페드정'과 '세토펜현탁액'에 대해서는 사재기 현장조사가 진행 중이다. 남후희 복지부 약무정책과 과장은 “의약품 공급부족은 단기간 해소하기 어려운 과제로, 일선 의료기관에서의 처방 협조가 필요한 상황”이라며 “의약품 안전사용서비스(DUR) 알리미 등을 통해 제약사로부터 공급 부족·중단 보고된 의약품을 안내할 예정”이라고 밝혔다.

2024.02.09 10:08김양균

앞으로 청소년에 속아 술 판매 소상공인 행정처분 면제

앞으로 청소년에게 속아 술을 판매한 소상공인에 대해 행정처분이 면제될 전망이다. 식품의약품안전처와 중소벤처기업부는 7일 개최된 자영업자‧소상공인 대상 민생토론회에서 이 같이 밝혔다. 민생토론회에 참석한 음식점 영업자들은 청소년에게 속아 주류를 판매했다가 과도한 책임을 물게 되는 어려움을 토로했다. 식약처와 중기부는 지자체에 공문을 보내 음식점에서 청소년 대상 주류 제공행위를 적발한 경우 객관적 사실을 충분히 조사한 이후 영업자에 대한 행정처분 및 고발 여부를 신중히 결정할 것을 요청했다. 특히 식약처는 지자체의 행정조사 과정에서 영업자가 CCTV나 제3자의 진술 등을 통해 청소년의 신분증을 확인한 사실이 입증되면 행정처분을 면제하기로 했다. 청소년 주류 제공행위에 대한 행정처분 시 처분기준도 기존 영업정지 2개월에서 7일로 줄어들 전망이다. 하지만 법령 개정에 상당한 시간이 소요되는 만큼 식약처는 '적극행정위원회'를 열고 심의가 의결되면 행정처분 면제조치를 우선 시행하기로 했다. 한편, 중기부는 주류 제공 이외에도 담배·숙박 분야 등 유사 행정처분 등 여성가족부·식약처·기획재정부·보건복지부 등과 법령 개정을 위한 협의체를 구성·운영하기로 했다. ,

2024.02.09 09:45김양균

제약바이오 대표들, 식약처에 규제 개선 건의

국내 제약바이오기업 CEO들이 식품의약품안전처에 규제 개선을 요청했다. 한국제약바이오협회는 2일 서울 조선팰리스 호텔에서 '2024년 식약처장-제약바이오 CEO 조찬 간담회'를 개최했다 간담회에는 오유경 식약처장과 노연홍 제약협회장을 비롯해 CEO 등 100여명이 참석했다. 식약처는 식의약 규제혁신 2.0 성과와 의약품 분야 주요 정책 추진 방향을 공유했다. 또 제약바이오협회는 '제약바이오 선진화를 위한 정책 제안'을 발표했다. 이를 통해 협회는 ▲글로벌 핵심기술 선점과 신약개발 가속화 ▲글로벌 혁신의약품 확보를 위한 제조 품질 향상 ▲제도 혁신을 통한 국민의 의약품 접근성 및 생산성 향상 등을 실행방안 등을 제시했다. 이어진 간담회에서 CEO들은 허가심사 효율화를 비롯해 신기술 허가지원과 수출지원 제도정비 등을 식약처에 주문했다. 노연홍 회장은 “식약처는 규제혁신과 함께 글로벌 기준을 선도해나가길 바란다”며 “산업계와 식약처가 소통과 협력해야 할 것”이라고 밝혔다. 오유경 처장도 “낡은 규제는 고치고 신기술 의약품 개발에 필요한 새로운 규제는 신속히 도입하는 등 규제혁신을 추진하겠다”고 전했다.

2024.02.03 09:22김양균

건강기능식품 기능성 평가가이드 설명회

식품의약품안전평가원은 건강기능식품 원료를 개발하는 산업계와 연구개발자를 대상으로 건강기능식품 기능성 평가에 대한 이해를 돕기 위한 설명회를 1월31일 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회에서는 건강기능식품 기능성 평가 가이드의 주요 제·개정 현황을 공유하고 인체적용시험 설계 시 고려해야 할 사항 등을 소개한다. 특히 최근 고령인구의 증가와 소비자의 선택권 확대 등을 위해 ▲노화로 인해 감소될 수 있는 근력유지 또는 근기능 유지에 도움 ▲운동수행능력 향상에 도움 ▲노화로 인해 감소 될 수 있는 청력 유지에 도움 ▲구취완화에 도움 등 새로운 기능성에 대한 최신 평가기술을 설명할 계획이다. 식품의약품안전처는 이번 설명회가 새로운 건강기능식품 원료를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 건강기능식품 산업 활성화를 위해 업계와 소통하는 자리를 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다.

2024.01.29 17:34조민규

소규모 축산물 해썹(HACCP) 인증업체에 위생‧안전 시설개선자금 지원

식품의약품안전처(이하 식약처)와 한국식품안전관리인증원은 안전관리인증기준(HACCP, 해썹)을 인증받은 소규모 축산물 업체 총 400여 곳을 대상으로 위생‧안전 시설개선자금 총 40억원을 지원한다고 밝혔다. 올해 지원 대상은 햄‧소시지 등 식육가공품을 생산하는 연매출액 5억원 미만이거나 종업원 21인 미만인 소규모 식육가공업체, 포장육 등을 생산하는 연매출액 5억원 미만이거나 종업원 10인 미만인 소규모 식육포장처리업체이다. 이번 지원사업은 경제적으로 어려운 상황에서도 해썹 인증을 받은 소규모 축산물 업체에 대해 위생·안전 설비 등 개·보수 비용의 50%를 국고로 무상 지원하는 사업으로, 업체당 최대 1천만원까지 지원받을 수 있다. 신청 대상은 해썹 의무적용 대상 소규모 축산물 업체 중 올해 해썹 인증을 받는 업체로 신청 기간은 1월 29일부터 국고보조금 소진 시까지이다. 식약처는 경제적 지원이 필요한 소규모 업체가 우선적으로 지원받을 수 있도록 3월까지는 신청 대상 중 작년 매출액 2억원 미만인 업체부터 우선 지원할 계획이다. 한편 식약처는 신청업체의 자격과 현황 등을 확인해 적합한 경우에 시설개선자금을 지급하며, 시설개선자금을 받은 후 1년간 인증 유지 여부 등을 확인해 시설개선자금 지급의 적정성 등을 검증하고 있다. 앞으로도 소규모 식품‧축산물 업체의 해썹 인증에 도움을 주기 위해 다양한 지원 사업을 지속적으로 추진하고, 해썹 제도를 기반으로 국민이 안전한 식품을 소비할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획이다.

2024.01.29 15:15조민규

식약처, 연내 AI 해외 위해 식품 차단 시스템 개발

식품의약품안전처가 연내 가공식품 유형 특성을 반영한 '인공지능(AI) 위험예측 모델'을 개발해 수입 통관검사에 적용한다고 밝혔다. '인공지능(AI) 위험예측 모델'은 고위험 해외 식품을 더 정밀하게 식별하는 모델이다. 식약처는 6억 원을 투입해 개발을 추진한다. 해당 모델은 ▲수입식품 검사 정보 ▲해외 환경 정보 ▲해외 위해정보 등의 빅데이터를 AI가 학습해 부적합 가능성이 높은 식품을 통관 과정에서 선별하게 된다. 관련해 식약처 지난 2021년부터 '수입식품 안전 위해도 예측모형 연구' 사업을 실시해왔다. 지난해에도 7개 품목별 위해 요소 특징을 반영한 예측모델이 개발된 바 있다. 앞으로 식약처는 원재료·수분함량·제조방법·해외 위해정보 등 가공식품 유형별 특성을 반영할 수 있도록 AI 모델을 고도화할 예정이다. 특히 수입량이 많고 부적합률이 높은 식품유형의 특성을 반영한 모델을 우선 개발한다는 방침이다. 아울러 현지실사 대상 및 유통단계 수거‧검사 대상 선정에도 AI 위험예측 모델'을 활용하기로 했다.

2024.01.22 17:04김양균

불법 스테로이드·성장호르몬 제조·판매 헬스트레이너 2명 검거

식품의약품안전처 불법 스테로이드와 성장호르몬 등 의약품을 제조·판매한 헬스트레이너 2명을 '약사법'과 '보건범죄단속법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 구속 송치하고 범죄수익을 가압류했다. 이들은 지난 2017년 4월부터 작년 10월까지 중국 판매자로부터 스테로이드와 성장호르몬 등 의약품 성분이 담긴 바이알 상태의 반제품을 국제우편으로 받아 제품명 등이 인쇄된 라벨을 부착하는 방식으로 총 23종의 불법 의약품을 제조했다. 이렇게 제조된 불법 의약품은 총 약 2만8천900바이알(vial)로 확인됐다. 이들은 이 가운데 약 2만4천 바이알을 SNS를 통해 지인 등 200명에게 4억4천 가량 판매했다. 남은 4천900바이알은 식약처의 제조 현장 압수수색으로 압류됐다. 압수된 불법 스테로이드 제품의 성분·함량 분석 결과, 1개 바이알에 테스토스테론이 최대 239mg 검출됐다. 이는 정식 허가된 전문의약품의 1바이알 당 250mg과 유사한 수준이다. 식약처 “탈모와 우울증 등의 부작용이 발생할 우려가 크다”며 “불법 의약품은 모두 주사제로 멸균 등 엄격한 제조환경에서 생산되지 않았다”고 설명했다. 그러면서 “일반인의 자가 투여 시 세균 감염 등이 발생할 수 있어 구입한 경우 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다”고 당부했다. 한편, 개정된 '범죄수익은닉의 규제 및 처벌 등에 관한 법률'에 따라, 범죄수익 환수가 가능해지면서 법이 시행된 2022년 1월 4일 이후 발생한 범죄수익 약 2억 원에 대해 추징보전이 집행됐다. 이는 식약처의 첫 범죄수익 환수 사례다.

2024.01.18 13:52김양균

모바일로 누구나 쉽게 의약외품 안전정보 확인할 수 있어요

식품의약품안전처(이하 식약처)는 더욱 쉽고 편리하게 의약외품의 안전정보를 확인할 수 있는 '의약외품 모바일 간편검색서비스'를 제공한다. '식의약 규제혁신 2.0' 디지털 안전관리 혁신의 일환으로 지난해 12월26일부터 시작된 의약외품 모바일 간편검색서비스는 스마트폰으로 의약외품에 표시된 바코드를 인식(스캔)하면 해당 품목의 안전정보를 글자·음성·수어영상으로 제공하는 서비스다. 제공되는 안전정보는 제품명, 제조·수입업소, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등으로 시·청각 장애인 등 정보 취약계층의 정보격차 해소에 도움이 될 것으로 기대된다. 현재 의약외품 제조·수입업체에서 바코드 정보를 자율적으로 식약처에 제공한 269개 품목에 대해 글자·음성을 제공, 그중 3개 품목은 수어영상도 제공하고 있으며 향후 서비스 대상 품목을 지속적으로 확대할 예정이다. 특히 269개 품목 중 여성들이 실생활에서 자주 사용하는 '생리대', '탐폰' 등 여성 생리용품이 182개 품목(수어영상 3개)으로 많은 수를 차지하고 있어 생리용품의 선택과 구입에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 의약외품 모바일 간편검색서비스는 의약품안전나라 누리집에 접속해 '바코드 스캔 버튼 클릭' 또는 '간편검색서비스 바로가기 실행'(클릭과 동시에 바코드 스캔 자동 켜짐) 한 뒤 의약외품에 표시된 바코드를 스캔해 사용할 수 있다. 한편 식약처는 올해 2억1천900만원의 예산을 확보해 의약외품 안전정보를 보다 쉽게 확인할 수 있도록 의약외품 모바일 간편검색서비스 사용 편의를 개선하고 음성·수어영상 제작 지원 대상 품목을 확대할 예정이며, 서비스 사용 활성화를 위해 대한 안내·홍보도 적극 실시할 계획이다.

2024.01.12 04:00조민규

수입식품 통관검사 강화 및 신속한 통관 지원 위한 제도개선 추진

식품의약품안전처(이하 식약처)는 수입(통관) 단계에서 식품의 안전과 품질을 확보하기 위해 '2024년 수입식품 통관검사 계획'을 수립해 안전관리를 강화하는 동시에 효율적인 검사체계 운영과 신속한 통관을 지원하기 위해 수입식품 통관검사 제도 개선을 추진한다고 밝혔다. 식약처는 매년 제품별 수입 동향, 시험‧검사 결과, 국내‧외 위해정보, 정책 여건 변화 등을 분석해 안전관리가 필요한 제품, 검사항목 등을 선정하고 이를 검사에 반영하는 '수입식품 통관검사 계획'을 수립‧운영해오고 있다. 특히 올해는 보다 많은 서류검사 건에 대해 '전자심사24'(SAFE-i24)를 적용('24년 자동 신고수리 비율 : 약 20%까지)해 검사하고, 고위험 품목 등을 자동 선별하는 인공지능(AI) 분석 시스템을 무작위표본 검사에 적용해 효율적인 통관검사를 추진한다. 또 일본산 식품의 방사능 검사체계를 유지하고 위해 우려가 높은 제품 등에 대한 기획검사와 소비자를 기만할 개연성이 있는 제품에 대한 현장검사를 중점적으로 추진하는 등 수입식품 안전관리를 강화할 계획이다. 2024년 수입식품 통관검사 계획의 주요 내용을 보면 우선 기획검사 대상을 계절별 다소비 식재료(참돔‧민어류 등), 장난감이 포함되어 어린이의 호기심을 유발하는 과자류, 커피 수입량이 지속적으로 증가함에 따라 소비자가 많이 사용할 것으로 예상되는 커피용품‧다기류 등으로 확대한다. 축‧수산물의 동물용의약품 검사항목도 확대한다. 올해부터 다소비 축‧수산물에 대해 동물용의약품 허용물질목록 관리제도(PLS)가 우선 시행됨에 따라, 소‧돼지‧닭고기‧달걀‧어류에 대해 동시분석이 가능한 동물용의약품의 항목을 약 70종에서 약 150종까지 확대해 축‧수산물의 안전관리를 강화한다. PLS(Positive List system)는 가축의 질병 예방 등을 위해 사용하는 동물용의약품 중 잔류허용기준이 없는 동물용의약품에 대해 일률기준(0.01 mg/kg 이하)을 적용해 사용을 제한하는 제도이다. 또 수산물에 부적합 우려가 높은 동물용의약품 등을 '중점 검사항목'으로 적용해 위해항목 중심의 안전관리를 강화한다. 현장검사의 경우 부패·변질 등 사유로 선별보완 조치 또는 부적합 이력이 있거나, 허위신고 우려가 있는 농‧임산물 대상을 확대(21종→24종)하고, 관세차익 등을 목적으로 가공식품이나 농산물로 허위 신고할 우려가 있는 품목, 여러 제품을 한 번에 수입신고해 정밀검사를 회피하고자 하는 식품용 기구류 등에 대한 현장검사도 확대한다. 이외에도 과도한 얼음막을 이용한 불법 증량(낙지‧새우 등에 과도한 글레이징, 물주입 등), 돔류‧민어류 등 어종별 가격차이를 이용한 품명 허위 신고(저가→고가 어종), 관능검사를 회피할 우려가 있는 품목(저품질 제품) 등 소비자를 기만할 우려가 있는 수입 수산물에 대한 현장검사도 확대한다. 참고로 식약처는 작년에 명절 등 특정시기 수입품목이나 부적합・위해 정보 분석 품목 등 4천700여건의 기획검사를 실시해 13개 국가, 37개 제품(부적합, 0.78%), 249톤이 국내로 반입되는 것을 차단했다고 밝혔다. 수입식품 통관검사 제도도 수입식품 안전을 확보하면서 통관검사 업무를 효율적으로 수행하고 신속한 통관을 지원하기 위해 개선을 추진한다. 우선 축산물 정밀검사 기간이 단축되는데 그간 축산물의 경우 식품 등 다른 품목보다 통관검사 시 받아야 하는 정밀검사 기간(식품 10일, 축산물 18일)이 길었으나, 타 품목과 형평성, 검사 인력‧장비 등 현실적인 여건을 고려해 단축해 수입검사 비용‧시간 절감 등 영업자 부담이 완화될 것으로 기대한다. 계획수입 신속통관 대상은 확대한다. 식품 원료의 안정적 공급을 위해 우수수입업소가 수입하는 제품, 자사제조용 용도의 정제․가공용 원료, 식용향료에 한해 적용하던 계획수입 신속통관 제도의 적용대상을 ▲수출식품을 제조하기 위해 사용하는 원료 ▲제조용 원료 중 안전성이 확보됐다고 식약처장이 인정하는 식품과 식약처 공인 검사기관의 시험‧검사를 받은 후 수입하는 제품까지 확대한다. 이와 함께 거짓이나 부정한 방법으로 계획수입 신속통관 대상으로 승인받은 경우 등에 대한 사후관리 체계도 마련한다. 한편 식약처는 식품‧건강기능식품‧축산물‧수산물 등 각 품목별로 운영 중이던 수입식품 등 검사에 관한 규정을 하나로 통합해 '수입식품 등 신고 및 검사에 관한 규정'(식약처 고시)을 제정('23.12.)해 올해 1월부터 시행했다.

2024.01.11 17:24조민규

의료기기 안전정보, '안심책(check)방'서 확인하세요

식품의약품안전처가 8일 온라인 의료기기 종합정보 제공 홈페이지 '의료기기 안심책(check)방'을 오픈했다. 신설된 홈페이지는 ▲함께 의료기기 ▲알기 쉬운 의료기기 ▲안전한 의료기기 ▲의료기기 자료관 ▲알림·교육 등으로 구성됐다. '함께 의료기기'에는 내가 사용하는 의료기기 안전 사용 정보와 희소·긴급도입 필요 의료기기 등 국민 안전망 제도 소개 등의 내용이 포함돼 있다. 식약처는 의료기기 홍보대사 '북이' 캐릭터를 '의료기기안심책방' 곳곳에 배치, 의료기기 정보에 친근하게 접근토록 했다. 또 기초 정보부터 전문정보까지 그림·도표·카드뉴스 등을 활용해 이해도를 높였다. 또 홈페이지 전면에는 검색기능을 배치하고 제조·수입·판매 등 의료기기 업종별 검색, 병원별 보유 의료기기 검색 등 검색기능을 다양화했다. 아울러 소비자가 여러 정보를 조합해 관심 제품에 대한 허가정보를 쉽게 검색할 수 있도록 하는 등 검색기능도 강화했다. 한편, 식약처는 '의료기기 안심책방' 서비스 시작을 기념해 '옥에 티를 찾아주세요' 이벤트를 오는 19일까지 실시한다.

2024.01.08 09:49김양균

[ZD브리핑] 갈고 닦은 코리아 혁신 기술, CES서 뽐낸다

지디넷코리아는 IT 업계의 이슈를 미리 체크하는 '이번 주 꼭 챙겨봐야 할 뉴스'를 제공합니다. '꼭 챙길 뉴스' 는 정보통신, 소프트웨어(SW), 전자기기, 소재부품, 콘텐츠, 플랫폼, e커머스, 금융, 디지털 헬스케어, 게임, 블록체인, 과학 등의 소식을 담았습니다. 바쁜 현대인들의 월요병을 조금이나마 덜어 줄 '꼭 챙길 뉴스'를 통해 한 주 동안 발생할 IT 이슈를 미리 확인해 보시기 바랍니다.[편집자주] CES 2024 개막, 한국 기업 772개 역대 최다...삼성전자·LG전자 4분기 잠정실적 발표 'CES 2024' 국제소비재전자박람회가 이번주 9일부터 12일(현지시간)까지 라스베이거스 LVCC 및 베네치안 엑스포에서 그 화려한 막을 올립니다. '올 투게더. 올 원(ALL TOGETER. ALL ON)'이라는 캐치프레이를 내건 이번 전시회에는 삼성·LG·현대차 등을 비롯해 한국 기업 772개 기업이 참여합니다. 이는 미국(1천148개), 중국(1천104개)에 이어 세번째로 많은 규모입니다. 스타트업만 참가하는 유레카 파크(Eureka Park)관은 전체 1천200개 업체 중 한국은 512개 기업이 참가해 미국(250개), 프랑스(203개), 대만(99개) 등에 비해 압도적인 우위를 차지합니다. 그만큼 포스트 코로나, 미중 무역 분쟁 속에서도 세계를 향한 한국 ICT 기업들의 열정과 도전을 막을 수 없다는 반증과도 같습니다. 특히 올해는 한국 기업들이 지금까지 발표된 최고혁신상 27개 중 8개를 차지하면서 기술 혁신성을 인정받았는데, 인공지능(AI)을 활용한 다양한 솔루션이 수상작에 이름을 올려 주목됩니다. 이번주 LG전자와 삼성전자 4분기 잠정실적이 순차 발표됩니다. 1, 2분기에 6천억원대 영업이익에 그쳤던 삼성전자는 4분기에 3조원 중반대 영업이익을 달성할 것으로 전망됩니다. 반면 3분기까지 '깜짝 실적'을 이어가던 LG전자는 4분기에 다소 주춤한 실적을 보일 것으로 예상됩니다. 에프앤가이드 컨센서스(증권사 전망치 평균)에 따르면 삼성전자 4분기 예상 매출액과 영업이익은 각각 70조3천601억원 3조7천441억원, LG전자는 각각 22조8천957억원 6천395억원입니다. 금통위 11일 열려...한국은행 기준금리 동결할까 2024년 첫 금융통화위원회(금통위)가 오는 11일 열립니다. 한국은행이 올해 기준금리를 어떻게 운용할지 시장 관심이 큰 가운데 기준금리를 동결할 것이라는 관측이 지배적입니다. 미국이 올해 금리를 인하하고 일본은 금리를 인상할 것이라는 글로벌 통화정책 운용 방향이 디커플링이 예상되는데, 그 속에서 우리나라 원화 가치의 향방 등에 대해 시장이 한국은행의 판단을 예의주시하고 있습니다. 미국 증권거래위원회, 비트코인 현물 상장지수펀드 출시 승인 주목 최근 가상자산 업계는 이달 10일까지 비트코인 현물 상장지수펀드(ETF)의 미국 시장 출시가 승인될지 주목하고 있습니다. 미국 증권거래위원회(SEC)에 접수된 출시 신청서 중 가장 빠르게 잡혀 있는 최종 검토 기한이 이 날이기 때문인데요, 업계는 관련 소식들을 고려할 때 그 동안 비트코인 현물 ETF 출시를 불허해온 SEC가 이날 전까지 입장을 바꿔 출시를 승인할 가능성이 크다고 보고 있습니다. 우주항공청 설치법 초읽기 우주항공청 개청을 위한 특별법이 국회 소관 상임위원회에서 8일 논의될 예정입니다. 여야 간 치열한 토론이 이어져 온 법안인 만큼 국회 안팎의 관심이 매우 큽니다. 과학기술정보방송통신위원회를 넘어 법제사법위원회를 거친 뒤 9일 열리는 본회의에서 우주항공청 설치 특별법안이 통과할 전망입니다. '공부 잘하는 약' ADHD 치료제 오남용 우려에 처방·투약 제한 주의력결핍 과다행동장애(이하 ADHD) 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트'(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있도록 처방‧투약 기준이 강화될 것으로 보입니다. ADHD 치료제가 '공부 잘하는 약', '집중력이 높아지는 약' 등으로 오남용될 우려가 있어 의료현장의 적정한 처방을 유도하고 오남용을 예방하기 위한 것이라는 설명입니다. 식품의약품안전처는 ▲치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 ▲3개월 초과 ▲일일 최대 허가 용량 초과 ▲일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방‧투약 등을 담은 개정안을 이달 18일까지 행정예고하고 의견을 받고 있습니다. 개정안이 시행되면 조치기준을 벗어나 처방‧투약한 의사에 대해서는 마약류 처방‧투약을 제한하고, 해당 기준을 지속적으로 위반한 의사는 '마약류 취급업무 정지 처분'을 받게 될 것으로 보입니다. 라이엇게임즈, LCK2024 시즌 오프닝 개최...창세기전모바일 9일 출시 라이엇게임즈가 이달 9일 2024 LCK 시즌 개막을 앞두고 이벤트 대회 '2024 시즌 오프닝'을 개최합니다. 이번 이벤트 대회는 14.1 패치로 진행합니다. 이벤트 대회에는 LCK 10개 팀 선수들이 같은 포지션으로 한 팀을 이뤄 다른 포지션 선수들로 구성된 팀과 대결합니다. 2024 시즌 오프닝은 네이버와 아프리카TV, 유튜브(LCK)를 통해 우리말로 생중계됩니다. 아프리카TV에서는 김민교와 이상호, 네이버 치지직에서는 '울프' 이재완, '강퀴' 강승현이 워치파티를 이끕니다. 라인게임즈는 신작 모바일 SRPG '창세기전모바일: 아수라프로젝트'를 같은 날 오전 11시에 정식 출시합니다. 이 게임은 '창세기전2'를 기반으로 개발된 신작입니다. 원작 캐릭터를 카툰 렌더링 그래픽으로 재해석한 게 주요 특징입니다. 시장에서는 '창세기전모바일: 아수라프로젝트'가 흥행해 라인게임즈의 성장을 이끌지 예의주시하고 있습니다. 이는 이 게임이 출시 전 기존 원작 팬들의 주목을 받았고, 사전 예약자 수가 100만 명을 넘어서며 흥행에 기대를 높였기 때문입니다.

2024.01.07 13:03백봉삼

식약처, 작년 12월 118개 의료제품 허가

식품의약품안전처가 지난해 12월 118개를 포함해 한 해 동안 1천823개의 의료제품을 허가했다. 특히 작년 12월 허가한 118개 의료제품은 제조 92개 품목, 수입 26개 품목으로 나타났다. 신약은 ▲유방암 치료제 투키사정(투카티닙) 50·150mg ▲중증 천식 치료제 테즈파이어오토인젝터주(테제펠루맙)·테즈파이어프리필드시린지주(테제펠루맙) ▲동맥류성 지주막하출혈 처치 후 뇌혈관 경련 및 관련 증상 예방목적의 피브라즈주사(클라조센탄이나트륨) 등을 허가했다. 희귀의약품은 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 '컬럼비주(글로피타맙)'를 허가했다. 당뇨환자의 피부에 글루코오스 감지 감지기를 부착해 세포 간질액 중 글루코오스 농도를 연속적으로 측정하는 의료기기인 '개인용체내연속혈당측정시스템(FreeStyle Libre 2)'도 식약처 승인을 받았다. 식약처는 “앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하겠다”며 “유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

2024.01.05 15:20김양균

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