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신약허가 수수료 883만→4억1천만원 인상…"영세기업은 감면"

앞으로 신약허가 수수료가 4억1천만 원으로 오른다. 규제당국은 허가기간 단축과 전문 심사인력 비율 확충 등의 이점을 약속했지만 제약바이오 업계 부담 증가는 불가피할 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 신약허가 혁신 방안 뒷받침을 위한 수익자부담 원칙을 전면 적용을 골자로 한 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 9일 행정예고했다. 수익자부담 원칙이란, 특정 정책 시행으로 이익을 얻는 수혜자가 있을 시 정책의 소요 비용 등을 수익자에게 부담하게 하는 재원 마련 원칙을 말한다. 즉, 신약 허가 과정의 기간 단축 등을 위해 소요 비용을 제약바이오 기업에 좀 더 부담토록 하겠다는 것이다. 식약처는 바이오의약품 신약허가 수수료를 기존 883만원에서 4억1천만 원으로, 신개발의료기기 수수료는 9천843만원으로 인상할 예정이다. 당연히 업계 부담은 가중될 수 밖에 없다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 “수수료 개정안은 신약에만 해당되며, 전체 업계 수수료가 올라가는 것이 아니”라며 “영세 규모의 기업이 신약개발을 할 시 감면 제도가 있다”고 밝혔다. 관련해 식약처는 중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 50%를 감면하기로 했다. 또 이미 허가신청한 신약에서 용량만 증감되거나 용기만 다른 주사제를 추가 신청할 때, 유사한 내용의 허가를 추가로 신청한다면 90%의 수수료를 감면할 예정이다. 김 국장은 수수료 인상에 따라 허가기간이 단축과 전문인력 비율 확대의 이점이 있다는 점을 강조했다. 식약처는 ▲제품별 전담 심사팀 신설 ▲신약 허가기간, 420일→295일 단축 ▲전담 심사팀 운영 등을 기업에 제공한다는 계획이다. 그는 “허가기간 단축 등 가시적인 이득이 있다”면서 수치로 산정할 수 없는 이익도 있다고 밝혔다. 김 국장은 “신약 개발 과정의 불확실성 제거 및 예측가능성 향상은 허가기간 전반에 영향을 미치는데, 관련 비용은 기업마다 다를 것”이라며 “새 데이터 준비나 이슈에 따라 처리기간이 지연되고, 비용 증가하는 상황이 계속 있었겠지만, 식약처는 이번에 허가 프로세스를 완전히 새로 설계했다”고 말했다. 그러면서 “수치로는 산정할 수 없는 부분에 대한 여러 부대비용이 큰 폭으로 줄 것으로 기대한다”며 “이는 업계 설명과정에서 어느 정도 공감한 것으로 알고 있다”고 전했다. 또한 식약처는 수수료 인상을 통해 의·약사 등 전문 심사자의 비율을 기존 30%에서 70%로 확대할 계획이다. 다만, 고질적인 식약처의 심사인력 부족이 이번 법 개정을 계기로 대폭 개선될 지는 아직 미지수다. 김 국장은 “심사인력은 계속 확충할 계획”이라면서도 “(인력 확충을 위해) 여러 부처도 관련됐지만, 예산 한계도 존재한다”고 현실적인 어려움을 말했다. 그는 “이번이 (인력 확충의) 큰 계기가 될 것으로 기대한다”며 “성과를 바탕으로 허가심사 역량 확충이 심사 역량에 투영되도록 하겠다”고 전했다. 한편, 주요국 신약 수수료는 ▲한국 식약처 4억1천 만 원 ▲일본 PMDA 4억3천 만 원▲유럽EMA 4억9천 만 원 ▲캐나다HC 5억5천만원 ▲미국FDA 53억 원 등이다.

2024.09.09 11:03김양균

GSK 백일해 백신, 2개 제조단위 잠정 판매·사용 중지…왜?

글락소스미스클라인(GSK)의 백일해 백신이 잠정 판매 및 사용 중지됐다. 식품의약품안전처는 GSK의 디프테리아·파상풍·백일해 예방백신 '부스트릭스프리필드시린지(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신)' 2개 제조단위의 오염 가능성을 우려, 잠정 판매·사용 중지 조치했다. 해당 제품 제조번호는 각각 AC37B455BN AC37B467AI이며, 사용기한은 내년 11월 30일 및 2027년 3월 31일까지다. 조치 이유는 제품에 동봉된 1회용 주사침의 외부 종이포장에 직경 약 1mm 구멍이 확인됐기 때문이다. '의약품 안전성 속보'도 배포됨에 따라 앞서 제조번호의 제품을 보유한 도매상 및 의료기관 등은 해당 품목의 잠정 판매 및 사용 중지에 협조해야 한다. 식약처는 발생원인 파악 및 국내 이상사례 모니터링 등 파악하고 있다. 아울러 식약처는 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고할 것을 당부했다.

2024.09.02 09:33김양균

식약처, 유럽의약품청과 백신 품목허가 공동심사

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA)의 Arcturus사의 코로나19 백신백신 품목허가 심사에 공동참여한다. 해당 백신은 미국-호주 제약사가 차세대 mRNA 플랫폼으로 공동 개발한 제품이다. 식약처는 올해 6월말 OPEN 프로그램 공식 참여기관이 됐으며, 이번이 첫 공식 공동심사 참여다. 식약처는 OPEN 프로그램에 참여해 EMA 등 여러 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 앞서 식약처는 지난 2020년 OPEN 파일럿 프로그램에 참여해 여러 코로나19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 바 있다. 식약처 관계자는 “규제외교를 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높이겠다”며 “국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.

2024.08.30 11:14김양균

"K-건기식, 글로벌 진출하자"

한국건강기능식품협회가 29일 오후 건강기능식품법 시행 20주년 기념식을 광화문 포시즌스호텔에서 개최했다. 행사에는 오유경 식품의약품안전처장을 비롯해 강석진 중소벤처기업공단 이사장 등 약 170명이 참석했다. 추경호 국민의힘 원내대표와 박주민 국회 보건복지위원장 등은 영상 축사로 대신했다. 행사는 기념사와 축사를 시작으로 ▲미래 비전 선포식 ▲공로상 시상 ▲시행 20주년 영상 상영 ▲정책 개선 방안 ▲산업 미래 비전 및 전략 발표 순으로 진행됐다. 정명수 한국건강기능식품협회장은 개회사에서 “건강기능식품이 많이 발전했지만 풀어야 할 숙제가 남아 있다”며 “위기를 기회로 만들 저력이 있다고 생각하니 함께 이정표를 만들어보자”고 소회를 전했다. 이어 건기식 산업 미래 비전을 선포하며 “국경 장벽이 낮아지며 환경 변화에 따른 산업 변화와 도약이 필요하다”고 강조했다. 김성곤 식약처 식품안전정책국장은 ▲기능성 원료 관리 강화 ▲섭취 안전관리 강화 ▲정부 주도 영양성분 인정 확대 ▲다양한 영양성분 사용 등 건강기능식품 정책 개선 방안을 발표했다. 김 국장은 “우리나라에서 인정받지 못하는 20여 가지 영양성분 허용을 추진하겠다”며 “어떤 성분부터 추진할지는 수요나 업체 여건 등을 고려해 우선순위를 정할 것”이라고 전했다. 추경호 원내대표는 "건강에 대한 국민의 관심이 높다"며 "협회 노력으로 품질 향상과 기술력 강화 등을 이뤄낼 수 있었다"고 밝혔다. 박주민 복지위원장도 "앞으로 발전 방향을 새로이 모색하길 기원하겠다"고 전했다. 오유경 식약처장은 “건강기능식품은 다양한 기능성과 제형을 갖추는 등 여러 변화가 있었다”며 “정부는 이러한 핵심적인 제품에 도움이 되도록 규제를 적극적으로 개선할 것”이라고 강조했다.

2024.08.29 17:35류승현

삼계탕·냉동치킨, 英 수출한다…K-닭고기 유럽 시장 진출 가속화

삼계탕와 냉동치킨 등 우리 닭고기 제품의 영국 수출길이 열렸다. 식품의약품안전처와 농림축산식품부는 유럽연합(EU)에 이어 영국에도 삼계탕·냉동치킨·만두 등 열처리 닭고기 제품을 수출할 수 있게 됐다고 13일 밝혔다. 이를 위해 식약처는 지난해 12월 EU와 열처리 닭고기 제품의 수출 위생·검역 협상을 마무리하고 올해 1월부터 영국에 수출 가능 여부를 살폈다. 정부는 주영한국대사관‧주한영국대사관과 공조하며 영국 정부와 소통했다. 또 영국의 열처리 닭고기 제품 수입 위생‧검역 요건을 검토하고 수출증명서 서식을 마련했다. 업계에는 영국의 식품산업 및 수입규제 동향을 사전에 제공하며 적극적으로 나섰다. 수출기업들은 냉동치킨와 만두 등 열처리 닭고기 제품의 수출을 준비 중이다. 이를 통해 K-푸드의 확산이 더욱 빨라질 것이란 기대다. 식약처에 따르면 지난해 영국 GDP는 독일에 이은 유럽 내 2위다. 오유경 식약처장은 “영국은 옥스퍼드 사전에 '치맥'이라는 단어를 등재했을 정도로 K-푸드에 관심이 높아진 상황에서 이번 K-닭고기 제품의 수출은 의미가 크다”며 “앞으로도 업계가 체감할 수 있는 규제외교 성과를 지속적으로 만들 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 송미령 농식품부 장관도 “올해 5월 EU로 처음 수출된 삼계탕을 시작으로 냉동치킨, 닭고기 만두, 닭고기 햄 등 케이푸드와 한국 식문화가 널리 전파될 수 있도록 온‧오프라인 마케팅, 신규 바이어 발굴 및 유통매장 입점, 해외공동물류센터 확충 등을 지원하겠다”고 전했다.

2024.08.13 11:00김민아

해외 직구 다이어트 식품, 10개 중 4개에서 위해성분 검출

해외 직구 다이어트 식품을 검사한 결과 10개 중 4개에서 위해성분이 확인된 것으로 나타났다. 9일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 아마존·이베이 등 국내·외 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 직접구매 해외식품(이하 해외직구식품) 100개를 검사한 결과 42개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료·성분(이하 위해성분)이 확인됐다고 밝혔다. 서울지방식약청에서 열린 브리핑에서 임창근 식약처 수입유통안전과장은 “이번 검사는 여름철 체중 관리 등을 위해 구매 증가가 예상되는 소비자 관심 품목 중 해외 위해정보, 그간 구매·검사 부적합 이력 등을 분석해 위해 가능성이 높은 제품을 선정했다”고 말했다. 검사 결과 체중감량 효과 표방 제품 40개 중 17개, 근육 강화 표방 제품 40개 중 15개, 가슴·엉덩이 확대 표방 제품은 20개 중 10개에서 위해성분이 확인됐다. 다만, 해당 제품들의 국내 판매량은 정확히 파악되지 않았다. 임 과장은 “해외직구식품이 광고할 때 몸매 관리나 체중 관리 등에 효과가 있다는 문구를 사용하는데 이를 우선적으로 검사했다”며 “직구 식품의 국내 반입 정보는 관세청에서 관리하기 때문에 판매량을 선정 기준으로 사용하지는 않았으며 이를 파악하려면 관세청의 협조를 요청해야 한다”고 말했다. 체중감량 효과를 내세운 제품에서는 '센노사이드'와 '페놀프탈레인'이 주로 검출됐다. 센노사이드는 변비 치료에 사용되며 다량 섭취하면 설사, 복통, 구토 등 증상을 유발하는 것으로 알려져 있으며, 페놀프탈레인은 식품에 사용할 수 없는 부정물질로 과거 비만치료제 성분으로 사용된 적 있지만 국제암연구소(IRAC)가 정한 발암가능 물질로 암유발, 기형아 출산 등의 부작용을 유발할 수 있다. 특히 일부 제품에는 항우울제 및 금연보조제로 사용하는 전문의약품 '부프로피온'이 확인돼식약처가 국내반입차단 원료·성분으로 새로 지정했다. 부프로피온은 조증과 체중 및 식욕감소, 발작, 자살행동 등의 부작용을 유발할 수 있다. 근육강화 효과 표방 제품에서는 '음양곽'과 '디하이드로안드로스테론' 등이 많이 확인됐다. 디하이드로안드로스테론은 오·남용시 지성피부, 여드름, 탈모, 배탈, 고혈압, 피로 증가, 두통 등 부작용을 유발할 수 있고 '음양곽'의 주요 성분인 이카린은 현기증, 구토 등을 유발할 우려가 있다. 가슴·엉덩이 확대 효과 표방 제품에서는 위장장애, 피부 알레르기 반응, 체중증가 등을 발생시킬 우려가 있는 '블랙코호시'와 천식, 간질, 당뇨병, 편두통, 간손상 등의 부작용이 발생할 수 있는 '푸에라리아 미리피카'가 확인됐다. 식약처는 해당 제품에 대해 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신심의위원회에 온라인 판매 사이트 접속 차단을 요청하는 등 관계 기관과 협업해 국내 반입 및 판매되지 않도록 했다. 임창근 과장은 “해외직구식품은 소비자가 자가소비를 목적으로 구매하고 해외 판매자로부터 제품을 직접 배송받기 때문에 위해 성분이 포함된 제품 섭취로 인한 피해가 발생할 우려가 있다”며 “소비자는 해외직구식품을 구매할 때 '해외직구식품 올바로' 누리집에서 위해성분이 포함됐는지를 확인해야 한다”고 당부했다.

2024.08.09 13:16김민아

배달 음식 상온 보관하지 마세요…식중독 주의보

최근 폭염과 열대야가 지속되고 고온·다습한 날씨가 이어지면서 식품의약품안전처가 남은 배달 음식에 대한 식중독 주의보를 내렸다. 식약처는 장마 기간 집중호우로 인해 발생한 수해와 장마 이후 시작된 무더위로 식중독이 발생하기 쉬운 만큼 식재료 관리부터 조리식품의 보관·관리, 식품용 기구·용기의 살균·소독에 주의가 필요하다고 당부했다. 낮에는 폭염, 밤에는 열대야가 지속되는 날씨에는 세균이 빠르게 증식할 수 있어 조리된 음식은 2시간 이내에 섭취해야 한다는 설명이다. 특히 올림픽 기간 중 가정에서 치킨, 족발 등 야식을 배달 또는 포장해서 먹는 경우 바로 섭취하고 밤 사이 상온에 보관하지 않는 것이 좋다고 권고했다. 남은 음식은 냉장고에 보관하고 다시 먹을 때 재가열한 후 섭취해야 한다고 덧붙였다. 냉장고에 음식을 보관할 때는 냉장식품은 5도 이하, 냉동식품은 영하 18도 이하로 보관해야 한다. 온도변화가 큰 냉장실 문 쪽에는 금방 섭취할 음식을 보관하고 장기간 보관해야 하는 식품은 밀봉 후 냉동실 가장 안쪽에 보관해야 한다. 다만 저온에서도 생존가능한 미생물이 냉장고에서 증식할 수 있어 냉장고는 청결하게 관리하고 적정온도 유지를 위해 전체용량의 70% 이하로 사용해야 한다. 식약처 관계자는 “올해 여름은 평년보다 폭염일수가 많을 것이라는 기상예보에 따라 식중독 예방을 위한 손 씻기, 익혀먹기 등 식중독 예방수칙을 준수해야 한다”고 말했다.

2024.08.03 08:00김민아

식약처, 자외선 차단성분 원료 신규 지정

식품의약품안전처(이하 식약처)가 '트리스-바이페닐트라이아진'을 자외선 차단성분으로 신규 지정하고 화장품 원료 6종에 대한 사용기준을 강화했다. 식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 '화장품 안전기준 등에 관한 규정' 개정안을 2일 행정예고했다. 이번에 신규 지정된 '트리스-바이페닐트라이아진'은 새로운 원료 지정에 대한 법적 근거가 마련된 2018년 이후 두 번째로 접수된 것이다. 식약처는 해당 원료에 대한 제출자료를 검토한 결과 안전성 및 유효성 등 사용 타당성이 인정된다고 판단했다. 이후 원료의 목록과 사용기준 등을 홈페이지에 공고하고 고시에 반영할 계획이다. 또 '로우손·디하이드록시아세톤 혼합물'을 자외선 차단성분 지정에서 제외했다. 현재까지 국내에서 사용된 사례는 없지만 사전 예방적 차원이라는 설명이다. 현재 사용기준에서 안전성을 확보하기 어렵다고 식약처는 판단했다. 이와 함께 ▲벤조페논-3 ▲2,6-디하이드록시에칠아미노톨루엔 ▲노녹시놀-9 ▲부틸페닐메칠프로피오날(릴리알) ▲사이클로테트라실록세인(D4) ▲사이클로펜타실록세인(D5) 등 6종에 대한 사용기준을 신설 및 강화했다. '벤조페논-3'은 사용 한도를 기존 5%에서 2.4%로 조정했다. 얼굴, 손 및 입술 제품에 대해서는 5%를 유지했다. 이를 제외한 5종은 사용한도를 신설했다. 식약처는 행정예고를 통해 의견을 수렴한 후 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 고시 개정을 완료할 계획이다. 고시가 개정되면 해당 원료는 고시 개정일 6개월 후부터 개정된 기준 범위 내에서 사용해야 하며 고시 개정 전 기준에 따라 제조·수입된 제품은 시행일로부터 2년까지만 판매할 수 있다. 다만 '사이클로펜타실록세인(D5)'는 대체 원료 개발 등에 충분한 유예기간이 필요하다는 전문가 및 산업계의 의견과 유럽의사례를 고려해 고시 개정일 3년 이후부터 개정된 기준을 적용하기로 했다. 유럽의 경우 해당 성분의 사용기준 강화 시 3년의 유예기간을 부여해 오는 2027년 6월 6일부터 시행할 예정이다.

2024.08.02 13:34김민아

라면업계·식약처 만났다…업계 "규제 완화 힘써달라"

국내 주요 라면 업체가 식품의약품안전처에 해외 진출 규제 지원을 위해 적극적으로 나서달라고 요청했다. 식품의약품안전처는 1일 한국식품산업협회 부설 한국식품과학연구원을 방문해 검사 현장을 살펴보고 K-라면 해외 진출을 위한 규제 지원을 내용으로 주요 라면 수출업체와 간담회를 진행했다. 간담회에는 오유경 식약처장을 비롯해 식품안전정책국장, 글로벌수출전략담당관 등 식약처 관계자와 한국식품산업협회 부회장 및 농심, 삼양식품, 오뚜기, 팔도, 풀무원 등 5개 라면업체 임원이 참석했다. 오 처장은 인사말을 통해 “국내 식품 산업이 K-푸드로 통칭될 만큼 해외로 뻗어나가고 있지만 각국의 규제가 달라 해외 진출에 어려움을 겪고 있다”며 “식약처는 규제기관 대 규제기관의 소통과 협력을 뜻하는 '규제외교'를 통해 대응하고 있다”고 말했다. 식약처는 비관세 장벽을 해소하는 등 한국 식품의 수출 확대를 위해 노력해왔다고 강조했다. 또 유럽연합(EU)의 한국산 라면에 대한 에틸렌옥사이드(EO) 검사증명서 제출 의무 면제, 덴마크의 한국산 매운맛 라면 회수 철회 등의 쾌거를 달성했다고 설명했다. 이어진 건의 사항 수렴 및 자유토론에서 라면업계는 각국의 수출 규제 해소를 위해 식약처에 적극적으로 나서달라고 요청했다. 팔도는 인도네시아로의 수출 과정에서 에틸렌옥사이드 문제가 여전히 남아있다고 토로했다. 식약처에 따르면 인도네시아 규제당국은 에틸렌옥사이드 검사를 스프와 면 모두에서 진행하고 있다. 식약처 관계자는 “올해 상반기 아프라스(아시아·태평양 식품 규제기관장 협의체) 회의에서 이와 관련된 문제를 제기했다”며 “인도네시아와 조만간 양자 협의를 진행할 예정으로 좋은 결과를 기대하고 있다”고 말했다. 업계는 쇠고기·돼지고기 성분이 함유된 라면의 EU(유럽연합) 수출 지원을 해달라고 입을 모았다. 현재 EU는 광우병을 우려해 쇠고기와 돼지고기가 포함된 제품의 수출을 규제하고 있다. 농심 관계자는 간담회 종료 후 기자들과 만나 “동남아시아나 유럽 등 기업들이 집중하는 지역의 규제가 국내와 다른데, 이에 대한 실시간 대응을 요청했다”며 “특히 돼지고기, 쇠고기 등 육류에 대한 규제가 허들로 작용하고 있다”고 말했다. 업계와 당국 간의 긴밀한 소통의 자리를 마련해달라는 의견도 나왔다. 오뚜기 관계자는 “2년 전 에틸렌옥사이드 관련한 규제로 어려움을 겪을 때 식약처의 도움을 많이 받았다”며 “업계와 당국이 소통하는 기회가 많아졌으면 좋겠다고 건의했다”고 말했다. 이에 식약처 관계자는 “업계와의 소통을 위해 글로벌 수출 지원 전담 PM 제도를 운영 중”이라며 “또 삼양식품 불닭볶음면 리콜과 유사한 사태가 발생할 것을 대비해 내부 매뉴얼을 만들고 있다”고 덧붙였다. 한편, 이날 간담회에 앞서 오 처장은 한국식품과학연구원 실험실을 방문해 에틸렌옥사이드 검출 분석 자료를 모니터링하고 캡사이신 함량 측정을 위한 전처리 시연을 진행했다.

2024.08.01 16:57김민아

K-푸드 열풍에 '라면' 수출 1조3천억원…24% 증가

K-푸드 열풍에 '라면' 지난해 가장 많이 수출된 식품으로 나타났다. 수출 규모가 1조3천억원에 달했다. 업체별 국내 식품 생산실적은 CJ제일제당이 지난해 3조294억원으로 1위 자리를 지켰고, 롯데칠성음료는 농심을 제치고 2위에 올랐다. 식품의약품안전처와 식품안전정보원에 따르면 지난해 국내 식품산업 생산실적은 108조4천875억원을 기록하며 2년 연속 100조원을 돌파했다. 이는 국내 총생산 대비 4.9%, 국내 제조업 총생산 대비 19.8%를 차지하는 비중이다. 제조업체별로 생산실적 1조원을 넘긴 업체는 식품제조·가공업체 10곳과 축산물 가공업체 1곳 등 총 11곳으로 나타났다. 신규로 진입한 업체는 롯데웰푸드와 동서식품 등 2곳이다. 1위는 CJ제일제당으로 전년(3조243억원) 대비 0.2% 증가한 3조294억원을 기록했다. 전년도 3위였던 롯데칠성음료가 2조3천344억원을 기록하며 2위로 뛰어올랐다. 이어 ▲농심(2조2천969억원) ▲오뚜기(1조5천803억원) ▲하이트진로(1조5천217억원) ▲롯데웰푸드(1조2천725억원) ▲서울우유협동조합(1조2천119억원) ▲삼양사(1조488억원) ▲대상(1조305억원) ▲삼양식품(1조160억원) ▲동서식품(1조115억원) 순이었다. 식약처는 한류 K-푸드 열풍과 수출 비관세장벽 해소를 위한 규제 외교로 라면, 김치류 등 수출실적이 상승했다고 분석했다. 식품 등 생산실적은 69조9천308억원으로 전체 생산실적의 64.5%를 차지했다. 전년 대비 3.6% 늘어난 수치다. 가장 많이 생산된 품목은 ▲즉석섭취·편의식품류 ▲소스류 ▲빵류 등이다. 간단하게 식사를 할 수 있는 간편식 소비가 늘어나고 서구화된 식사 습관과 카페에서 베이커리를 함께 판매하는 곳이 증가하면서 빵류 소비가 늘어났다는 설명이다. 특히 코로나19로 제한됐던 국가간 이동이 정상화되면서 기내식 소비가 급증해 즉석섭취식품(도시락)의 생산액은 전년 대비 63.4% 늘어난 9천649억원으로 집계됐다. 기내식 납품 업체 생산액도 전년 대비 145.4% 증가했다. 대한항공씨앤디서비스가 지난해 3천519억원을 생산하며 전년 대비 155.1% 늘었고 게이트고메코리아는 114.2% 증가한 911억원이다. 지난해 가장 많이 수출된 품목은 ▲라면(유탕면) ▲즉석섭취·편의식품류 ▲조미김 등으로 나타났다. 한류 열풍으로 라면 수출액은 지난해 9억5천200만달러(1조3천억원)로 전년 대비 24.4% 증가했다. EU 라면 수출액은 1억6천400만달러(2천243억원)로 전년 대비 57.6% 급증했다. 식약처 관계자는 “유럽연합(EU)의 에틸렌옥사이드 관리 강화 조치로 인해 한동안 수출에 적신호가 켜졌던 라면이 식품 수출 비관세장벽 해소를 위한 식약처의 대응과 지원으로 수입 규제가 해제되는 등 규제 외교 덕분에 상승세를 이어갈 수 있었다”고 설명했다. 김치류 수출액은 1억9천878만달러(2천721억원)로 전년 대비 45.7% 증가했다. 코로나19 이후 해외에서 면역력을 높여주는 건강식품으로 알려져 인기가 높아진 덕분이다. 이 외에도 축산물 생산실적은 35조7천983억원으로 전체 생산실적의 33%를 차지했다. 건강기능식품의 지난해 생산실적은 2조7천585억원으로 전년 대비 1.7% 감소했지만, 수출실적은 2억4천834만달러(3천397억원)로 전년 대비 15.4% 상승했다.

2024.08.01 12:00김민아

당류 대신 감미료 사용한 '제로슈거' 제품에 '감미료 함유' 표시해야

슈링크플레이션(제품의 가격은 유지하고 내용량을 줄여 간접적인 가격 인상 효과를 거두는 것)이나, 제로슈거 등 소비자가 헷갈리기 쉬운 제품에 대한 알권리가 강화된다. 식품의약품안전처는 식품의 내용량 변경이 있거나 무당 등을 강조하는 제품의 경우 소비자 정보 제공을 강화하는 내용을 담은 '식품등의 표시기준'을 24일 개정·고시했다. 개정안에 따르면 내년 1월1일부터 내용량이 종전보다 감소한 제조·가공·소분·수입 식품은 변경일로부터 3개월 이상에 걸쳐 내용량과 내용량 변경 사실을 함께 표시해야 한다. 다만, 출고가격을 함께 조정해 단위가격이 상승하지 않은 경우나 내용량 변동 비율이 5% 이하인 경우는 표시대상에서 제외한다. 또 2026년 1월 1일부터 당류 대신 감미료를 사용한 식품에 '제로슈거', '무당', '무가당' 등의 강조 표시를 하는 경우 '감미료 함유' 표시와 열량 정보를 함께 표시해야 한다. 소비자가 명칭만으로 식품첨가물의 용도를 인지하기 어려워 명칭과 용도를 함게 표시해야 하는 감미료를 5종에서 22종으로 확대한다. 이와 함께 주류 제품에 열량을 표시할 때는 글자 크기를 크고 굵게 표시해 소비자가 쉽게 확인할 수 있도록 했고 아기 과자, 아기 치즈 등 영아 또는 유아를 섭취대상으로 표시·판매하는 식품에는 '영·유아용 식품'임을 표시해야 한다.

2024.07.24 17:13김민아

K-뷰티 중소기업 키우자…민·관 협력 속도

식품의약품안전처와 중소벤처기업부가 국내 화장품 중소벤처기업의 글로벌 진출을 위해 수출규제 대응 지원과 스마트공장을 구축하기로 했다. 이를 위해 CJ올리브영, 콜마, 코스맥스 등 주요 화장품 기업도 정부와 협력해 중소기업에 마케팅 및 수출규제 등을 지원한다. 오유경 식품의약품안전처장은 24일 CJ올리브영 본사에서 열린 'K-뷰티 중소·벤처기업 글로벌 경쟁력 강화 방안' 업무협약식에 참석해 “규제 혁신과 함께 규제 외교를 통해 화장품 산업을 지원하겠다”며 “해외 진출에 필수적인 해외 규제정보를 빠르게 파악해 산업계에 제공하고 규제 변화가 큰 국가는 당국자를 초청해 설명회를 개최하겠다”고 말했다. 중기부에 따르면 지난해 중소기업에서 화장품 수출은 역대 최고치인 53억 달러를 기록하며 출 1위 품목으로 등극했다. 올해 상반기에는 33억 달러로 전년 동기 대비 약 30.8% 증가했다. 중소기업이 국내 화장품 수출 시장을 주도하고 있지만 현장에서는 애로사항이 많은 것으로 나타났다. 브랜드사는 마케팅 노하우와 규제 대응 역량이, 제조·부자재 업체는 다품종 소량생산체계를 위한 자금 여력이 부족했다. 이에 정부는 ▲K-뷰티 유망기업 민관 협업 발굴·육성 ▲해외 수출규제 체계적 대응 ▲K-뷰티 생태계 레벨업 등 세 가지 전략을 통해 중소기업 지원에 나서기로 했다. 이날 업무 협약식 이후 진행된 화장품 업계 간담회에는 이선정 CJ올리브영 대표, 최경 코스맥스 대표, 신화숙 아마존글로벌셀링코리아 대표, 최현규 한국콜마 대표와 화장품 중소기업 대표들이 참석했다. 김용철 티르티르 대표는 “가장 큰 애로사항은 국가마다 규제나 인증제도가 다르다는 것”이라며 “글로벌 스탠다드에 부합하는 안전관리 지원체계를 마련해주길 바란다”고 말했다. 김태원 나우코스 대표 역시 “화장품 제조업체로서의 고충은 국내 우수 화장품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 국제 ISO 기준이 달라 생기는 중복업무”라고 지적했다. 이에 오유경 처장은 “지난 5월 식약처와 법제처가 업무협약을 맺어 15개국의 화장품 규제 정보를 한글로 번역해 기업에 제공하는 서비스를 시작했다”며 “미국, 중국 등 규제 당국자와 화장품 업계가 만나는 소통의 기회를 지속적으로 마련하겠다”고 답했다. 화장품 트렌드가 다품종 소량 생산으로 변화하면서 이를 반영한 물류 시스템 구축이 필요하다는 의견도 나왔다. 김민우 포컴퍼니 대표는 “중기브랜드는 해외 현지에 물류센터를 운영하기 어렵다”며 “빠르게 현지에 물건을 보내야 하지만, 적은 양을 자주 보내야 해 물류산업단지 조성이 필요하다”고 말했다. 오영주 장관중소벤처기업부 장관은 “중소기업의 생산성 향상을 위해 화장품 산업의 스마트 공장 구축을 실시하겠다”며 “2026년말 인천공항에 중소기업 전용 스마트 물류센터가 완공되는데 이곳에 K-뷰티 특화 풀필먼트 센터를 설치해 보관, 포장, 배송 등을 원스톱 지원하겠다”고 강조했다. 중소기업을 위한 현지 마케팅 지원책을 마련해야 한다는 주장도 제기됐다. 권규원 와이어트 대표는 “해외 인지도를 쌓은 브랜드사는 현지 마케팅을 통해 알리는 단계를 거쳐야 한다”며 “중기부가 현지 마케팅 대행사를 검증해 인증하고 이를 브랜드사와 연결해주는 사업이 필요하다”고 요청했다. 오 장관은 “주요 정책의 성과점검과 정책교류, 협력, 애로 해소를 위한 K-뷰티 민관 합동 협의체를 확대 운영할 예정으로 해외에 진출한 중소기업이 현지 마케팅 단계에서 겪었던 고충을 수집해 사례로 공유하겠다”며 “중기부가 현재 운영 중인 '수출바우처사업'에서 화장품 부문을 강화하고 역량있는 마케터를 확보하도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

2024.07.24 15:38김민아

정부, CJ올리브영·아마존과 함께 K-뷰티 中企 육성

정부가 CJ올리브영, 아마존 등과 손잡고 중소 화장품 업체의 글로벌 경쟁력 강화를 지원한다. 식품의약품안전처와 중소벤처기업부는 24일 CJ올리브영 본사에서 'K-뷰티 중소·벤처기업 글로벌 경쟁력 강화 방안'을 공동으로 발표하고 업무협약을 체결했다. 식약처에 따르면 중소기업이 화장품 수출의 약 63%를 차지하는 등 화장품 수출을 주도하고 있다. 지난해 중소기업 화장품 수출은 53억달러로 역대 최고치를 달성했다. 올해 상반기에도 33억달러로 전년 동기 대비 약 30.8% 증가했다. 식약처 관계자는 “급속한 글로벌 트렌드 변화에 대응하기 위한 혁신과 마케팅에 부담을 느끼는 기업도 있고 강화되고 있는 해외 수출규제 대응에 대한 중소기업의 애로도 가중되고 있다”고 말했다. 이에 정부는 ▲K-뷰티 유망기업 민관 협업 발굴·육성 ▲해외 수출규제 체계적 대응 ▲K-뷰티 생태계 레벨업(Level-up) 등을 추진한다. 우선 CJ올리브영·아마존·콜마·코스맥스 등 민간 플랫폼 및 제조·유통사와 협업해 수출 유망기업을 발굴한다. 선정기업에 민간 협업기관들은 마케팅과 수출 전략 컨설팅을 지원하고 식약처와 중기부는 수출 지원 정책 등을 연계 지원한다. 또 콜마와 모태펀드가 공동으로 해외 진출 화장품 제조기업 등에 중점 투자하는 'K-뷰티 전용펀드'도 조성한다. 화장품 수출규제 대응지원도 강화한다. 주요 국가별 수출규제 대응매뉴얼을 현행화하고 신흥국 중심으로 매뉴얼을 추가 제작·배포한다. 화장품글로벌규제조화센터를 통해 신흥시장인 러시아, 중동 지역 등에 대한 규제 정보를 확대 제공하고 국내 화장품 GMP 기준을 국제기준(ISO)과 조화해 인증을 준비하는 업체 부담을 낮춘다. 이와 함께 정책자금, 스마트공장, R&D 등 지원수단을 강화한다. 브랜드사가 혁신제품을 생산할 수 있도록 제조사와의 발주 계약을 근거로 정책자금을 공급하는 'K-뷰티 네트워크론'을 신설하고 식약처-중기부 협업 스마트공장을 화장품업까지 확대해 다품종 소량 생산에 적합한 생산시설 구축을 지원한다. 오유경 식품의약품안전처장은 “앞으로도 합리적 규제개선과 적극적인 규제 외교를 추진해 K-화장품이 세계 시장에서 더욱더 견고하게 자리를 잡을 수 있도록 지원하겠다”고 강조했다. 오영주 중소벤처기업부 장관은 “과거에는 대기업이 화장품 수출을 이끌었지만 지금은 인디 브랜드들이 급격이 성장하며 중소기업이 수출을 주도하고 있다”며 “민‧관이 협력해 더 많은 기업이 글로벌 시장에서 한 단계 높게 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 한편 이날 업무협약식 이후 화장품 업계 간담회를 열고, 정책 내용을 공유하고 업계 의견 수렴에 나섰다.

2024.07.24 11:09김민아

해외서 호기심으로 '대마' 사용, 큰일 납니다

외교부·법무부·식품의약품안전처가 해외 대마 및 대마 성분 제품에 대한 경각심을 고취하기 위한 홍보 캠페인을 전개했다. 우선 외교부와 식약처는 이달부터 대마 합법화 국가를 방문하는 우리 여행객과 해외 직구로 대마 성분 제품 구매 가능자들의 인식 제고를 위해 1분 홍보 영상인 '진짜 큰일 날 수 있습니다(먹으면 감옥 가는 음식)'를 제작했다. 또 외교부·법무부는 해외에서 호기심에 '가벼운' 마음으로 대마 또는 마약류를 사용하게 되면 국내에서 '무겁게' 처벌된다는 메시지가 담긴 배너와 포스터를 재외공관들에 배포했다. 세 부처는 “앞으로도 범정부적인 마약 근절 캠페인을 위해 홍보 방안을 다각화하기 위한 부처 간 협력을 강화하겠다”고 밝혔다.

2024.07.20 09:00김양균

덴마크 정부, 불닭볶음면 리콜 해제…2종만 판매 재개

덴마크 정부가 불닭볶음면에 대한 리콜 조치를 해제하고 판매를 재개했다. 식품의약품안전처는 지난 15일 덴마크 수의식품청(DVFA)으로부터 한국산 라면 3개 제품 중 2개 제품에 대한 회수 조치를 철회하고 지난 12일(현지 시간)부터 판매를 재개한다는 서한을 받았다고 밝혔다. 회수 철회 및 판매 재개 제품은 ▲불닭볶음면 2X 스파이시 ▲불닭볶음탕면이다. 가장 매운맛인 '불닭볶음면 3X 스파이시'에 대한 회수는 유지된다. 삼양식품 관계자는 “덴마크 당국은 3X 불닭볶음면에 대해 여전히 캡사이신 함량이 높다고 판단했으나 이 제품의 매움 강도 또한 UN에서 발행한 고추 맵기 중에서는 중간 단계에 속하는 정도”라며 “매운 음식에 익숙하지 않은 현지 식문화와 덴마크 당국이 자국민을 보호하려는 입장을 이해하고 있다”고 말했다. 이번 판매재개 승인은 지난달 11일 덴마크 수의식품청이 한국산 매운맛 라면 3개 제품에 대해 총 캡사이신 함량이 높아 해당 제품을 섭취한 소비자가 급성 중독의 위험이 있다고 판단하고 회수한 지 한 달만의 결정이다. 식약처는 한국산 제품에 대한 불필요한 오해가 다른 국가로 확산되거나 무역장벽으로 발전할 가능성이 있다는 우려를 덴마크 정부에 전달했다. 이어 한국산 라면 3개 제품을 매운맛 챌린지 용도로 섭취해 인체 위해 우려가 있다고 평가한 덴마크의 위해평가보고서를 입수·분석해 대응 방안을 마련했다. 앞서 지난해 독일에서는 13~14세 청소년이 극도의 매운 감자칩을 챌린지 용도로 섭취해 복부통증, 호흡곤란 등을 일으켜 회수 조치된 바 있다. 식약처는 매운맛 라면은 한 번에 직접 먹는 매운 감자칩 제품과는 달리 캡사이신이 함유된 소스가 전부 섭취되지 않고 그릇에 남아 있게 되는 점을 고려해 식약처 소속 식품의약품안전평가원과 한국식품산업협회 소속 한국 식품과학연구원(식품위생검사기관)에 실제 조리 후 섭취하게 되는 캡사이신 함량을 분석했다. 식약처는 규제기관 간 논의를 위해 덴마크에 정부 대표단을 파견했고 지난 3일 덴마크 수의식품청에 제품 조리 과정 영상, 조리 후 통 캡사이신 함량 등 과학적 자료를 제공했다. 덴마크 수의식품청은 한국 식약처가 제공한 새로운 정보를 근거로 위해 평가를 다시 진행했고 불닭볶음면 2X 스파이시와 불닭볶음탕면 2개 제품은 총 캡사이신 함량이 안전한 수준이라고 판단하고 회수 조치를 철회하기로 결정했다.

2024.07.16 16:38김민아

식약처, 유가공품 제조·판매업소 집중 점검

고온·다습한 여름철 부패·변질 우려가 큰 유가공품에 대해 식품의약품안전처가 집중 점검에 나섰다. 식약처는 15일부터 다음 달 2일까지 17개 지방자치단체와 함께 유가공품 제조·판매업소 총 750개소를 대상으로 위생점검을 실시한다. 이번 점검은 조제유류 제조업체 및 우유류 판매 업체와 수거·검사 부적합 이력이 있는 업체 등을 대상으로 실시한다. 주요 점검 내용은 ▲자가품질검사 규정 준수 ▲작업장 내 유가공품 위생적 취급 ▲유가공품 보관 및 유통기준 준수 ▲소비기한 경과 제품 사용·보관 여부 등이다. 이와 함께 점검 업체에서 판매하는 우유류, 발효유류 등 유가공품 500건을 수거해 식중독균 오염 여부 등도 검사한다. 식약처는 유가공품의 안전관리 강화를 위해 여름철 대비 위생점검을 매년 실시하고 있다. 지난해에는 위생점검을 통해 건강진단, 자가품질검사를 실시하지 않은 업체 5곳을 적발했다. 식약처 관계자는 “가공우유, 발효유 등 유통·판매 시 포장에 파손이 생기거나 잘못 취급하는 경우 미생물 증식 우려가 있고 이미·이취 등이 발생할 수 있어 업체에서는 생산설비의 철저한 세척·소독과 냉장·냉동 제품 입출고 시 외부 환경에 장시간 노출되지 않도록 하는 등 안전관리를 위해 노력해야 한다”고 당부했다.

2024.07.15 12:40김민아

BBQ 납품 닭고기서 식중독균 검출…회수 조치

BBQ에 납품하는 통다리바베큐치킨에서 식중독균이 검출되면서 식품의약품안전처가 회수에 나섰다. 식약처는 지난 9일 식육 가공 업체 '참프레'가 제조한 'BBQ 통다리바베큐치킨'(620g)을 판매 중단하고 회수 조치했다. 회수 제품의 소비기한은 2024년 7월 26일이다. 제품에서는 식중독균인 리스테리아 모노사이토제네스가 검출됐다. 해당 균은 냉장 보관과 진공 포장에서도 증식할 수 있는 저온성 세균으로 섭취 후 12시간이 지나면 메스꺼움, 설사, 고열, 오한 등의 증상이 나타난다. 식약처는 제품을 보관하고 있는 판매자는 판매를 중지하고 회수 영업자에 반품해 달라고 요청했고 이미 구입한 소비자는 제조업소로 반납해 달라고 당부했다. 참프레는 해당 제품을 치킨 프랜차이즈 '제너시스BBQ'에 납품하고 있다. BBQ는 이를 '자메이카 통다리구이'에 사용하고 있다. 제너시스BBQ 관계자는 “주기적으로 제품에 대해 식약처에 검사 요청을 하는 과정에서 확인된 것”이라며 “해당 제품은 전량 회수됐다”고 말했다.

2024.07.15 10:00김민아

유영제약 아트리플러스주 'AP2406', 잠정 판매·사용중지

식품의약품안전처가 무릎관절의 골관절염 치료 등에 사용되는 유영제약의 '아트리플러스주(프리필드)' 특정 제조번호 제품에 대해 잠정 판매 및 사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 '의약품 안전성 속보'를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다 해당 제품의 제조번호는 'AP2406'이다. 사용기한은 오는 2027년 4월 2일 까지다. 식약처 조치는 이 제품을 투여 받은 환자에게서 주사 부위의 부종과 심한 통증 등 부작용 발생 사례가 신고됐기 때문에 실시됐다. 현재 대전지방식품의약품안전청은 제품 생산 제조소에 대한 점검과 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품에 대한 수거‧검사 등을 진행 중이다. 식약처는 유영제약의 의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성과 수거‧검사 결과가 확인될 때까지 조치를 유지키로 했다. 식약처는 아트리플러스주(프리필드)와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고할 것을 당부했다.

2024.07.06 11:58김양균

제빙기 얼음 주걱, 외부에 보관하세요

여름철 얼음 소비가 급증하는 가운데 카페 등에서 사용하는 제빙기의 위생관리에 소홀홀 경우 건강에 위해를 가할 수 있어 주의가 필요하다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 영업자를 위한 '제빙기 위생관리 안내서'를 마련 및 배포한다고 4일 밝혔다. 안내서에 따르면 제빙기의 외부와 얼음 주걱 등 기구류는 매일 1회 이상 세척·소독해야 하며 제빙기 내 보관하면 안 된다. 여기에 사용하는 세척제와 살균·소독제는 '위생용품 관리법' 등 관련 법령에서 정한 것으로 사용해야 한다. 또 제빙기 내부 벽면은 매주 1회 이상, 워터커튼·슬라이드망·노즐·거름망 등 제빙기 내부 부품은 분해해 매월 1회 이상 살균·소독제를 사용해 세척·소독해야 한다고 권했다. 식약처는 영업자 스스로가 제빙기 위생관리를 효율적으로 할 수 있도록 자율점검표도 제공한다. 식약처는 올해 3월과 6월 두 차례에 걸쳐 카페, 패스트푸드점 등 식품접객업소에서 사용하는 제빙기 얼음과 편의점 등에서 판매하는 포장얼음(컵얼음) 등 식용얼음 총 878건을 수거해 검사했다. 3월에는 세균수 부적합 4건이 부적합해 행정처분 등 조치했고 6월은 모두 기준·규격에 적합한 것으로 나타났다.

2024.07.04 10:41김민아

'성시경 막걸리' 제조정지 명령 식약처 "시제품도 상세정보 기입해야"

가수 성시경이 발매한 막걸리가 품목제조정지 처분을 받으면서 관련 주류 규제법에 관심이 쏠리고 있다. 규제당국은 제조사의 제품 상세 정보 기입 의무 위반을 처분 사유로 들었다. '경탁주 12도'는 주표시면에 제품명과 내용량 미표시로, 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목제조정지 30일 처분을 받았다. 정보표시면에 업소명, 소재지, 품목보고번호를 표시하지 않아 시정명령 처분도 받았다. 제조사 경코리아는 “테스트 단계의 시제품이라 상세 정보를 기입할 수 없었다”고 소명했지만 받아들여지지 않았다. 식품위생법 제3조 '판매' 항목은 판매 외의 불특정 다수인에 대한 제공을 포함한다고 규정하고 있다. 지인 등에 식품을 제공할 경우에도 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'에 따른 표시사항을 표시해야 한다. 표시사항에는 ▲제품명 ▲영업소 명칭 ▲용량 외에도 ▲제조년월일 ▲알레르기 유발 여부 ▲보관 및 취급방법 등이 포함된다. 그렇지만 경탁주 12도는 주표시면에 제품명과 내용량을 표시하지 않아, 품목제조정지 1개월 처분이 내려진 것이다. 식약처 관계자는 “식품안전관리지침에 따라 주류 제조업체 대상으로 표지사항 적정성 여부 등 점검을 실시하고 있다”며 “위반업체에 대해서는 관련 법령에 따른 행정처분 조치 및 6개월 이내 재점검을 실시할 예정”이라고 밝혔다.

2024.07.03 18:00류승현

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