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'식약처'통합검색 결과 입니다. (112건)

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해썹 도입 30년...식약처, 스마트 기술 활용 제도 발전 추진

식품의약품안전처가 식품안전관리인증기준(HACCP·해썹) 도입 30년을 맞아 지능형 해썹 통합시스템 구축 및 식품용 기기에 대한 안전관리 인증 도입 등 제도 발전에 나선다. 그간 해썹 도입 효과는 국내 식품 신뢰 및 외국인 호감도가 상승 등으로 이미 확인됐다. 한국농촌경제연구원의 식품소비형태 통계보고서에 따르면, 소비자 신뢰도는 지난 2013년 34.2%에서 작년 67.6%로 상승했다. 한국국제문화교류진흥원도 국내 식품에 대한 외국인 호감도도 2014년 44.8%에서 지난해 72.9%로 증가했다고 밝혔다. 제도 효과를 더 상승시키기 위해 향후 식약처는 해썹 미래 비전을 'S·U·R·E(확신)'로 삼고 ▲Smart(스마트기술) ▲Upgrade(제도 발전) ▲Robot(미래산업) ▲Environment(환경대응) 등의 세부 추진 계획을 추진한다. 식약처는 한국식품안전관리인증원과 서울 강남구 코엑스에서 'HACCP KOREA 2024'를 열고, 해썹 미래 비전 선포식을 진행할 예정이다. 세부적으로 보면 식약처는 스마트 기술로 식품 제조의 전 공정을 자동 모니터링·기록 관리하도록 활성화하고, 위험을 사전 예측·차단하는 지능형 해썹 통합시스템을 구축할 방침이다. 또 국제 동향을 반영해 공정 관리 중심의 기존 해썹을 식품 테러, 사기 등 의도적 위험까지 예방하는 제도로 발전 시킨다는 계획이다. 이와함께 조리 로봇 등 식품용 기기에 대한 안전관리 인증을 도입해 새로운 식품안전관리 산업을 육성하고 기후변화, 새로운 제조 기술의 등장 등 급변하는 환경 변화에 대응한 식품안전관리 기준을 마련할 계획이다. 오유경 식약처장은 “지난 30년간 민·관이 협력한 결과 우리나라에서 생산되는 식품의 90% 이상을 해썹으로 관리하게 됐다”며 “우리 국민과 전 세계가 K-푸드를 안전하고 우수한 식품으로 인식하는 의미 있는 성과를 거두게 됐다”고 밝혔다. 한상배 한국식품안전관리인증원장도 “인증원은 식약처와 함께 해썹 제도와 산업 발전을 위해 노력해 왔으며, 앞으로도 우리나라 식품산업이 세계 중심에 설 수 있도록 식약처의 해썹 미래 비전 추진을 지원하겠다”고 전했다.

2024.11.20 14:00김민아

美 대장균 오염 '당근'으로 1명 사망...식약처 "2년간 국내 수입 없어"

최근 미국에서 대장균이 검출된 당근 섭취로 1명이 숨지고 수십 명이 감염된 가운데, 미국산 당근이 국내에 수입되지 않았다는 당국 조사 결과가 나왔다. 식품의약품안전처는 19일 미국산 당근이 최근 2년간 국내로 수입된 사실이 없다고 전했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 장출혈성 대장균인 이콜라이균이 검출된 당근을 섭취한 1명이 사망하고 39명이 식중독 증상을 보였다고 밝혔다. 해당 제품은 캘리포니아에 본사를 둔 그림웨이 농장에서 생산했고, 월마트와 타깃 등 여러 대형마트에서 판매됐다. 현재 그림웨이 농장은 자발적 리콜에 나선 상태로, CDC는 오염된 당근이 현재 유통될 가능성은 적지만 만약 가정에서 보관 중일 경우 즉시 폐기하라고 당부했다.

2024.11.19 14:43류승현

제약보국 위한 약업인 피땀 서른여덟해 맞아

제38회 약의 날 기념식이 18일 오후 서울 중구 웨스틴 조선 호텔에서 개최됐다. 행사는 '의약품의 소중한 가치, 국민 건강과 같이'를 주제로 식품의약품안전처가 주최 및 주관했다. 올해로 4회째. 이 자리에는 약업 분야 관련자 약 300명이 참석했다. 약의 날 기념식은 1953년 약사법 제정을 기념하고 국민 건강에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 시작됐다. 지난 2021년 법정기념일로 지정돼 올해부터는 식약처가 주최 및 주관했다. 기념식에서는 홍종호 국전약품 대표에게 동탑산업훈장이 수여됐다. 홍 대표는 원료의약품 국산화 및 자립화를 통해 국내 공급 안정화에 이바지한 공로로 수상의 영광을 안았다. 이날 현장에서 정부 포상이 수여된 의약품 안전 및 제약산업 발전 유공자는 ▲동탑산업훈장, 홍종호 국전약품 대표 ▲산업포장, 조용일 대한약사회 대구광역지부장 ▲대통령표창, 이승주 오름테라퓨틱 주식회사 대표·이화정 이화여대약대 교수·강소영 한국애브비 대표 ▲국무총리표창, 이태용 코아스템켐온 이사·백승돈 인천세종병원 과장·최기영 대한약사회 이사·한상배 충북대약대 교수·정성천 기영약품 대표 등이다. 이 밖에도 약의 날을 맞아 총 41점의 정부포상이 수여됐다. 오유경 식약처장은 “제약산업은 국민의 건강과 일상을 지키는 소중한 자산인 동시에 국가의 미래 성장동력”이라며 “앞으로도 국민 안전을 더욱 단단히 하며 산업에도 힘을 보탤 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”라고 밝혔다.

2024.11.18 17:31김양균

배추·무 가격 하락 안정세…식약처-농식품부, 안전관리 점검 실시

식품의약품안전처와 농림축산식품부가 김장철을 맞아 김장 식재료 안전관리 현황 점검에 나섰다. 13일 식약처는 오유경 처장과 송미령 농식품부 장관이 충남 청양군에 위치한 농업회사법인 한울을 방문했다고 밝혔다. 이번 점검은 식약처, 농식품부 간 전략적 인사 교류 협업과제인 '농산물 안전관리 강화'의 일환으로 가정·급식업소 등에 공급되는 절임배추 등 김장 식재료의 위생·안전관리를 점검하기 위해 시행됐다. 오 처장은 “식약처는 김치의 안전관리를 위해 유통·판매 중인 배추·무, 생굴 등 김장용 식재료를 수거해 잔류농약과 중금속을 검사하고 절임배추, 김칫속 등 제조·판매업소를 집중 점검하고 있다”고 말했다. 송 장관은 “배추·무·고춧가로 등 김장재료의 공급 여력은 충분한 상황이다”며 “배추 등 채소류 가격이 하향 안정세이지만, 할인지원을 통해 소비자 체감 물가를 낮추고 잔류농약 검사와 원산지 거짓표시 단속도 강화하겠다”고 전했다. 한편, 본격적인 김장철이 시작되면서 김장 주재료인 배추와 무는 출하 지역이 확대되고 출하 물량이 늘어나 도·소매가격이 하락 안정세로 접어들고 있다. 식약처에 따르면 배추 도매가격은 10월 상순 8천299원에서 10월 중순 7천156원, 10월 하순 4천14원, 11월 상순 2천864원 등으로 하락하다 11일 기준 2천757원을 기록했다. 무 도매가격 역시 10월 상순 2천422원을 기록하다 11일 기준 1천580원으로 내렸다.

2024.11.13 16:29김민아

식약처, '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집' 발간

식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 제네릭의약품 품질심사 시 개발사의 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하기 위한 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 발간했다. 이번 사례집에서는 2023년 1월부터 2024년 6월까지 심사한 제네릭의약품 보완 요청사항을 분석한 결과를 제시했다. 특히 업계가 품질 심사자료를 준비하는데 활용할 수 있도록 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유와 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인을 상세하게 설명했다. 제네릭의약품 품질심사 시 보완 없이 적합 판정 받은 품목이 32.2%, 1차 보완 후 적합 판정 품목이 48.1%, 2차 보완 후 적합 판정 품목이 19.7%로 확인됐다. 완제의약품 주요 보완 요청사항은 ▲제조방법 관련 자료(27.4%) ▲기준 설정 등 품질관리(24.8%) ▲개발경위(20.4%) 순이었다. 제조방법 관련 자료의 경우 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정에 따라 제조방법에 대한 허가 후 변경관리가 강화됐기 때문으로 평가원은 분석했다. 원료의약품 주요 보완 요청사항은 ▲제조방법 관련 자료(33.1%) ▲분해생성물 특성 등 불순물에 대한 자료(22.2%) ▲품질관리 규격 기준 설정 자료(20.2%) 순이었다. 특히 불순물 관련 보완 중 유전독성물질에 대한 보완요청이 37.4%로 나타났다.

2024.11.10 00:01조민규

수입 조리기구·식기·포장까지 전자심사24 적용 확대

식품의약품안전처는 위해 발생 우려가 낮고 반복적으로 수입되는 식품 등을 자동으로 검사하고 신고 수리하는 '전자심사24'(SAFE-i24) 시스템의 적용 대상을 식품용 기구 및 용기·포장까지 확대한다고 밝혔다. 자동 신고수리는 재수입되는 서류검사 대상 수입식품이면서, 추가적인 현장‧정밀‧무작위 표본검사가 필요하지 않고 전자심사 결과 적합한 경우가 대상이다. 기존에는 식품첨가물, 농·축·수산물, 가공식품, 건강기능식품이 대상이었다. 이번 조치로 그동안 길게는 48시간 걸리던 '식품용 기구 및 용기·포장'의 수입검사(서류) 시간이 최대 5분 이내로 단축되고, 업무시간에만 가능했던 서류검사가 365일 24시간 가능해진다. 다만, 적용대상은 식품 접촉면에 착색료를 사용하지 않아 위해 발생 우려가 낮은 무착색 투명 유리제, 부식 위험이 낮은 스테인리스 금속제와 돌솥·바나나잎 등 천연의 원재료로 만든 제품으로 한정된다. 또 시범운영 기간에는 전자심사24 시스템이 자동으로 검사하고, 검사관이 결과를 확인해 수리하는 방식으로 운영해 안정성을 확인 후 내년 1월부터 본격적으로 시행된다. 그간 식약처는 식품 수입 증가에 따라 보다 효율적인 수입검사를 위해 전자심사24 시스템을 모든 수입식품까지 단계적으로 확대 적용해왔으며, 그 결과 약 5만건('24년 1월 ~ 9월)이 자동으로 신고수리된 것으로 확인됐다. 업계는 수입·통관에 소요되는 시간과 비용을 절감하고, 국민은 식탁에서 안전한 조리기구와 식기류를 사용하는 환경이 조성될 것으로 기대된다. 식약처는 전자심사 적용 분야를 추가 발굴하는 등 디지털 기술이 수입식품 안전관리 혁신에 활용될 수 있도록 더욱 노력할 계획이다.

2024.11.09 23:33조민규

독감백신에 이물질 혼입으로 부작용과 인명 피해가 발생한다면

식품의약품안전처는 식품·의약품 등 안전사고 발생 시 신속한 대응으로 위기 확산을 방지하고 바이오의약품 안전사고 위기대응 체계를 점검하기 위해 지난 1일 글락소스미스클라인 및 쥴릭파마코리아와 함께 '2024년 재난 대응 안전한국훈련'을 실시했다고 밝혔다. 이번 훈련은 독감백신에 이물질이 혼입되어 부작용과 인명 피해가 발생하는 상황을 가정해 위기 발생 후 파생할 수 있는 모든 위기에 입체적으로 대응하는 집약형 훈련으로 진행했다. 특히 올해는 사고 발생 후 유언비어 등 비이성적・비과학적 정보・공포 확산에 따른 사회공포증(소셜포비아)과 바이오의약품 유통질서 혼란 위협에 대응하는 훈련을 했으며, 영상시스템을 활용해 위기수준 평가 등을 위한 토론훈련과 수입 제약사 유통 현장 점검 등 현장훈련을 통합해 진행했다. 이번 훈련에는 행정안전부, 질병관리청 등 중앙행정기관을 비롯해 의약품 부작용 관련 정보를 수집·분석하는 한국의약품안전관리원 등이 참가했으며, 국민체험단(다양한 성별·연령·직업의 5명 모집해 훈련에 대한 의견 수렴)이 위기상황 발생부터 훈련평가까지 전 과정에 참여했다. 오유경 식품의약품안전처장은 이날 현장에서 “이번 훈련은 국민 보건에 필수적인 백신 등 바이오의약품 분야의 위기대응 체계를 구축하고 비과학적 정보·공포 확산 대응과 유통질서 강화를 위해 처음으로 훈련했다는 점에서 큰 의미가 있다”라며 “식약처는 기술 발전 등 급변하는 환경 속에서 발생할 수 있는 다양한 위기 상황을 발굴하고, 유관기관 긴밀히 협력해 식품·의약품 안전 관련 위기 발생 시 초기에 진화할 수 있는 대응체계를 구축·운영해 국민이 안심하고 식품·의약품 등을 소비할 수 있는 환경을 조성해 나갈 계획”이라고 강조했다.

2024.11.03 23:53조민규

의료인의 마약류 셀프처방 금지 대상 '프로포폴' 지정 추진

의료인의 마약류 오남용 사례가 증가하자 정부가 셀프처방 금지 대상에 많이 사용되는 '프로포폴'도 지정을 추진한다. 올해 1월부터 6월까지 마약류 본인 처방이 확인된 의사는 4천883명, 의료기관은 4천147개소에 달했다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 마약류취급의료업자(의사, 치과의사)가 자신에게 '프로포폴'(수술 및 진단을 위한 진정이나, 전신마취 유도에 사용되는 주사제)을 처방하거나 투약할 수 없도록 하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'(총리령) 개정안을 입법예고하고 오는 12월10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 중독성·의존성이 있는 마약류 의약품에 대해 의사‧치과의사가 자신에게 투약하는 행위를 금지하도록 하는 '마약류 관리에 관한 법률'이 2025년 2월7일부터 시행됨에 따라, 프로포폴 등을 셀프처방 금지 대상으로 지정을 추진하는 것이다. 식약처는 향후 의료용 마약류 셀프처방 금지 대상을 오남용 상황 등을 고려해 확대하는 방안도 고려하고 있는 것으로 알려졌다.

2024.11.03 16:41조민규

광동아스피린장용정 100㎎ 등 성상 부적합 우려에 회수

성상부적합 우려로 '광동아스피린장용정 100㎎' 등 4개 제약사 제품이 회수조치에 들어갔다. 식품의약품안전처에 따르면 이들 제품은 낱알 표면 매끄럽지 못하고, 낱알끼리 붙는 현상 등의 성상 부적합 우려로 영업자회수(포장단위 500정/병)에 들어갔다. 제약사별 회수 제품을 보면 테라젠이텍스 '이텍스아스피린장용정100㎎'은 제조번호(사용기한) ▲21005B(2024-11-24) ▲22001B(2025-02-03) ▲22002B(2025-03-24) ▲22003B(2025-08-08) ▲22004(2025-08-08) ▲22005B(2025-11-17) ▲22006(2025-11-17) ▲23001B(2026-04-10) 제품이다. 명문제약 '명문아스피린장용정100㎎'은 제조번호(사용기한) ▲22001(2025-01-09) ▲22002(2025-01-20) ▲22003(2025-03-24) ▲23001(2026-01-02) ▲23003(2026-05-21) 등이다. 광동제약 '광동아스피린장용정100㎎'의 경우 제조번호(사용기한) '22001'(2025-04-11)과 '23001'(2026-03-12)이고, 삼성제약 '삼성아스피린장용정100밀리그램' 제조번호(사용기한) TAS301(2026-01-02)이다.

2024.10.30 16:56조민규

신속 출하승인 대상 의약품에 공급 중단·부족 백신도 포함돼

앞으로 식품의약품안전처의 신속 출하승인 대상 의약품에 공급이 중단됐거나 수량이 부족하다고 보고된 백신도 포함된다. 식약처는 신속출하승인 대상 의약품 범위 확대를 골자로 한 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 26일부터 시행한다. 국가출하승인은 백신과 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조 단위별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 신속 출하승인 제도란, 검정항목과 제출자료 등 별도로 정하여 다른 출하승인에 우선해 처리하는 것을 말한다. 기존 신속 출하승인 대상 의약품은 ▲위기대응 의료제품 ▲생물테러감염병 ▲대유행 감염병 예방백신 등으로 한정됐다. 이번 개정으로 생산·수입·공급 중단 또는 공급 부족이 보고된 백신까지 확대됐다. 위기대응 의료제품은, 감염병의 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대비코자 별도 지정·관리하는 의약품이다. 식약처는 “이번 고시 개정으로 면역 형성을 위해 적기 접종이 필수인 소아 대상 국가예방접종 백신 등이 의료 현장에 안정적으로 공급되는 환경이 조성될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

2024.10.25 14:47김양균

식약처, 소비기한 표시제 안착 나서

식품의약품안전처가 올해부터 본격 시행된 소비기한 표시제 안착을 위해 전국 설명회를 개최한다. 소비기한 표시제는 식품을 안심하고 먹을 수 있는 기한을 알려주는 표시 제도로 지난해 계도기간을 거쳐 올해 1월 1일부터 의무 적용됐다. 다만 냉장보관 우유류 제품은 오는 2031년 1월 1일부터 적용된다. 이번 '소비기한 전국 순회설명회'는 중소규모 식품제조·가공업체를 대상으로 오는 23일부터 다음 달 20일까지 전국 5개 권역에서 1회씩 개최된다. 설명회에 참석하지 못하는 업체 관계자를 위해 유튜브 녹화영상 등을 활용한 온라인 교육도 병행한다. 식약처는 설명회에서 소비기한 설정기준 및 설정방법 등을 설명학도 식품별 소비기한 참고값 활용과 유사제품 비교 방법 등의 정보도 안내한다. 소비기한 전환 완료 제품의 설정 정보 확인방법과 세트 제품의 소비기한 표시, 소비기한 산출시점, 표시규정 최근 개정사항 등을 설명할 예정이다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 소비기한 표시제에 대한 영업자의 이해도 제고와 애로사항 해소에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 식약처는 소비기한 참고값과 이미 전환이 완료된 품목의 소비기한 설정 정보를 제공해 소비기한 설정에 어려움이 있는 영업자가 활용할 수 있도록 지원하고 있다.

2024.10.21 09:45김민아

식약처, 의료기기 사이버보안 허가·심사 교육

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의료기기 허가·심사에 필요한 사이버보안 자료 등을 안내하는 '의료기기 사이버보안 허가·심사 교육'을 실시한다고 밝혔다. 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기의 해킹으로 인한 오작동과 정보 유출을 막아 환자의 의료정보를 보호하는 것이다. 이번 교육은 디지털의료제품법 시행(2025년 1월24일)과 의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정(2024년 11월 예정)에 앞서 의료기기 제조·수입업체 및 기술문서 심사기관에 의료기기 허가·심사 시 제출하는 사이버보안 자료 변경사항에 대해 안내하기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 의료기기 사이버보안 안전관리 기준의 국제조화를 위해 IEC 62443, IEC 60601-4-5에 따른 사이버보안 요구사항 제시 등이다. 교육은 10월부터 12월까지 온라인 2회(10월2일, 11월20일 예정)와 오프라인(12월3일 예정) 등 총 3회에 걸쳐 진행할 예정이며, 교육 내용은 ▲의료기기 사이버보안 허가·심사 관련 국내 제도 현황 ▲사이버보안 적용 범위 ▲사이버보안 자료 요구사항 등이다. 식약처는 이번 교육이 의료기기 제품 개발 단계에서부터 허가·심사까지 사이버보안에 대한 전문역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기 사이버보안 확보를 위해 업계 및 관련기관과 적극 지원하겠다고 밝혔다.

2024.10.03 23:03조민규

중국산 김치 몰려오는데…부적합 김치 그대로 유통

국내에 수입된 후 이물질이 검출된 중국산 김치에 대해 식품의약품안전처가 회수 조치를 내리지 않은 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 전진숙 더불어민주당 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간 검출되면 안되는 보존료를 포함한 중국산 김치의 수입량은 42톤이었지만, 실제 회수된 것은 7.4% 수준인 3천140kg에 그쳤다. 같은 기간 중국산 김치 이물 신고는 254톤, 총 9건으로 ▲벌레 ▲플라스틱 ▲고무줄 ▲종이 ▲미상의 광물질 등이었다. 해당 이물 신고 제품 모두 시정명령 조치만 내려졌고 회수 조치는 이뤄지지 않았다는 지적이다. 이에 대해 식약처는 '식품위생법 시행규칙 제58조(회수대상 식품등의 기준)'에 따라 '식품 등에서 금속성 이물, 유리조각 등 인체에 직접적인 손상을 줄 수 있는 이물이나 위생동물의 사체 등 심한 혐오감을 줄 수 있는 이물, 위생해충, 기생충 및 그 알이 혼입된 경우'에 한해 회수 명령을 내리고 있다고 답했다. 국내 수입·유통단계에서 부적합 판정을 받은 중국 김치제조업소의 약 45%는 식품의약품안전처 점검 결과 '적합' 판정을 받거나 수입식품안전관리인증기준(HACCP·해썹) 인증을 받은 업체였다. 식약처의 해썹 인증을 받은 후 부적합 김치가 적발된 중국 제조업소는 5곳이었고, 해썹 인증을 받지는 않았지만 식약처의 중국 현지실사 결과 적합 처분을 받은 이후에 부적합 김치가 적발되어 반송·폐기된 사례도 11건으로 집계됐다. 전진숙 의원은 “식약처는 해썹 인증을 받은 해외 제조업소가 만든 김치만 수입가능하다며 안전을 강조했지만, 식약처의 현장점검 후에도 부적합 제품을 만들어내는 중국 제조업소가 존재하는 것으로 나타났다”며 “국내외를 막론하고 농장에서 식탁까지 식약처가 모든 단계를 점검해 국민의 안전한 밥상을 책임져야 한다”고 강조했다. 한편 식약처는 10월1일부터 해썹 적용업소에서 생산한 배추김치 제품만 수입이 가능하다고 밝혔다. 2021년부터 해썹 인증을 신청한 배추김치 해외제조업소는 총 54개소로 중국이 53개소, 베트남이 1개소다. 식약처는 해썹 인증 이후에도 안전관리를 위해 인증받은 업소를 대상으로 연 1회 조사평가를 진해하고 있으며 유효기간(3년) 도래시 유효기간 연장여부 평가를 실시하고 있다고 전했다.

2024.10.02 12:00김민아

기능성 표시 식품 부당광고, 전년比 2.5배 급증

기능성 표시 식품의 온라인 부당광고 적발 건수가 올해 크게 늘어난 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 서미화 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 기능성 표시 식품의 온라인 부당광고 적발 건수는 ▲2022년 34건 ▲2023년 28건 ▲2024년(7월 기준) 71건으로 올해 들어 급증했다. 기능성 표시 식품은 사실상 일반식품에 해당한다. 식약처는 지난 2020년 기능성 표시 식품 제도를 도입했는데 기능성을 나타내는 것으로 알려진 원료가 일부 함유됐을 경우 기능성 표시 식품으로 표시할 수 있도록 했다. 하지만 제도 도입 이후 기능성 표시 식품을 건강기능식품인 것처럼 오인·혼동시키는 부당광고 등 불법행위가 이뤄지고 있다는 지적이다. 주요 위반 내용은 ▲기능성 표시 식품임에도 사전에 자율심의를 받지 않은 광고 63.9%(85건) ▲건강기능식품과 오인·혼동시키는 광고 23.3%(31건) ▲질병 예방치료 효과가 있다는 광고 6%(8건) ▲소비자 기만 광고 3.8%(5건) ▲거짓·과장 광고 3%(4건) 순이었다. 서 의원은 부정·불량식품 관련 소비자 신고를 접수받는 식품안전정보원이 기능성 표시 식품에 관한 정보를 신고 항목의 필수 정보로 수집하지 않는다고 지적했다. 식품안전정보원은 신고를 '일반식품'과 '건강기능식품' 등으로만 분류해 접수받고 있어 '기능성 표시 식품'에 관한 구체적인 신고 내용 파악이 어렵다는 것이다. 현재 기능성 표시 식품은 일반식품으로 접수되고 있다. 서 의원은 “식약처와 식품안전정보원은 기능성 표시 식품이 건강기능식품인 양 판매되는 것을 막기 위해 철저한 관리체계를 마련해야 한다”고 말했다.

2024.09.30 11:13김민아

외국계 제약사들 "韓시장, 日 4분의1인데 신약 허가 수수료만 비슷” 볼멘소리

식품의약품안전처가 신약 허가 수수료를 인상하자 외국계 제약사들이 기업 부담을 들어 반발하고 있다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 9일 식약처가 행정예고한 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안에 대해 “50배에 달하는 큰 폭의 허가 수수료 상승 및 유예기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 대해서 업계가 큰 부담을 느끼고 있다”고 반발했다. 이어 “이번 결정이 유례없는 상승 폭인 만큼, 업계와의 충분한 논의를 통해 모두가 공감할 수 있는 수준의 허가 제도와 행정서비스가 함께 마련돼야 한다”고 밝혔다. 관련해 식약처는 수익자 부담 원칙에 따라 883만 원이었던 신약 허가 수수료를 4억1천만 원으로 인상할 예정이다. 개정안은 내년 1월부터 적용된다. 식약처는 단지 수수료 인상만 하는 것이 아니라 확보된 재원으로 허가 기간 단축과 전문인력을 확대하겠다는 입장이다. 세부적으로 보면 ▲제품별 전담 심사팀 신설 ▲신약 허가기간, 420일→295일 단축 ▲전담 심사팀 운영 등을 기업에 제공한다는 계획이다. 그렇지만 KRPIA는 “4억1천만 원의 허가 수수료는 미국과 유럽을 제외한 거의 모든 선진국과 비교해도 매우 높은 수준”이라며 “유사한 수수료를 책정하고 있는 일본 대비 한국의 시장 규모는 4분의 1, 약가는 60% 수준에 불과하다”고 반박했다. 관련해 주요국 신약 수수료는 인상분을 반영할 때 ▲한국 식약처 4억1천 만 원 ▲일본 PMDA 4억3천 만 원▲유럽 EMA 4억9천 만 원 ▲캐나다 HC 5억5천 만 원 ▲미국 FDA 53억 원 등이다. KRPIA는 우리나라와 일본의 수수료가 유사하지만, 한국 시장이 더 좁다는 점을 들어 수수료 인상폭이 과도하다는 주장을 펴고 있는 것이다. KRPIA는 “한국의 의약품 시장 규모와 어려운 약가 환경, 한국 특이적 허가 요건 등을 고려했을 때 과도한 허가 수수료 인상이 유병률이 낮거나 시장 규모가 작은 혁신신약의 도입을 늦추는 또 다른 요소가 될 수 있다”고 경고했다. 이어 “내년 1월 시행은 제약사들이 변화를 준비하기에 상당히 짧다”라며 “식약처의 전문인력 충원 및 시스템 정비에도 부족한 기간으로 보인다”고 주장했다. 이들은 “수수료 인상과 함께 신약 허가 제도의 정비 및 신속하고 선진화된 행정서비스 도입이 반드시 동반돼야 한다”고 덧붙였다. 관련해 김상봉 식약처 의약품안전국장은 앞서 “수수료 개정안은 신약에만 해당하며, 전체 업계 수수료가 올라가는 것이 아니”라며 “영세 규모의 기업이 신약 개발을 할 시 감면 제도가 있다”고 밝힌 바 있다.

2024.09.26 11:21김양균

아스텔라스 위선암 신약 '빌로이주' 식약처 허가

식품의약품안전처가 한국아스텔라스제약이 수입하는 희귀신약인 '빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)'을 20일 허가했다. '빌로이주'는 CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성과 HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암, 위식도 접합부 선암 환자에 화학요법과 병용하는 1차 치료제다. 약은 CLDN18.2 단백질을 표적으로 하는 최초의 단클론항체 의약품이다. CLDN18.2 단백질이 발현된 세포에 선택적으로 결합하여 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸하게 하는 기전이다. 식약처는 CLDN18.2 양성으로 진단된 환자에게 빌로이주를 안전하게 사용토록 종양의 CLDN18.2 양성 여부 검사를 위한 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 같은 날 허가했다. 식약처는 “규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급해 환자에게 치료 기회가 확대하겠다”고 밝혔다.

2024.09.21 10:16김양균

해외직구 화장품, 의학적 효능·효과 광고 주의해야

해외 온라인 플랫폼에서 화장품을 구매할 때 의학적 효능·효과를 허위·과대광고 하는 사례가 많은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 '해외 화장품 직구 시 주의해야 할 사항'을 안내했다. 식약처에 따르면 국내에 정식으로 수입되는 제품은 국내 화장품책임판매업자가 검사해 안전기준에 적합한지 확인하고 있다. 하지만 해외직구 화장품은 별도의 검사 절차가 없어 제품 설명서나 표시사항 등을 확인해야 한다는 설명이다. 관세청에 따르면 화장품 통관은 2020년 4천469건에서 2021년 5천2209건, 2022년 6천289건 등으로 매년 증가하고 있다. 우선 해외직구 사이트에서 화장품을 피부염 호전, 염증 완화, 지방분해 등 의학적 효능·효과가 있는 것처럼 허위·과대광고 하는 지를 확인해야 한다. 또 국내에 같은 제품명을 가진 화장품이 있더라도 국가별로 사용금지 원료에 차이가 있어 제품의 성분·함량이 다를 수 있다는 점을 고려해야 한다. 만약 국내에서 사용을 금지한 성분이 들어있는지 궁금할 경우 제품 공식 홈페이지 및 판매 홈페이지에서 원료명, 전성분 등을 확인한 후 의약품나라 '화장품사용제한원료'에서 확인하면 된다. 아울러 붉은 반점, 부어오름, 가려움증 등의 이상 증상이나 부작용이 있는 경우 전문의 등과 상담하고 상처가 있는 부위에는 사용을 자제해야 한다고 식약처는 당부했다. 해외직구 화장품을 구매한 후 피해가 발생하면 한국소비자원에서 운영하는 '국제거래소비자포털'에서 상담을 신청할 수 있다.

2024.09.19 11:05김민아

고법, 메디톡신 판매중지 취소 식약처 항소 기각

대전고등법원 제2행정부가 메디톡신 50·100·150단위에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 1심 판결을 취소해 달라는 식품의약품안전처의 항소를 기각했다. 이로써 1심에 이어 2심에서도 법원이 메디톡스의 손을 들어준 것. 메디톡스의 법률 대리인 권동주 법무법인 화우 변호사는 “법원이 식약처의 위법한 행정처분에 제동을 걸어 제약사의 권리를 구제한 사건이라는 점에서 뜻 깊다”고 말했다. 아울러 메디톡스 측은 “이번 판결을 계기로 글로벌 시장을 향해 도약하고 있는 메디톡스가 더 발전하도록 매진할 것”이라고 밝혔다.

2024.09.10 14:37김양균

신약허가 수수료 883만→4억1천만원 인상…"영세기업은 감면"

앞으로 신약허가 수수료가 4억1천만 원으로 오른다. 규제당국은 허가기간 단축과 전문 심사인력 비율 확충 등의 이점을 약속했지만 제약바이오 업계 부담 증가는 불가피할 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 신약허가 혁신 방안 뒷받침을 위한 수익자부담 원칙을 전면 적용을 골자로 한 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 9일 행정예고했다. 수익자부담 원칙이란, 특정 정책 시행으로 이익을 얻는 수혜자가 있을 시 정책의 소요 비용 등을 수익자에게 부담하게 하는 재원 마련 원칙을 말한다. 즉, 신약 허가 과정의 기간 단축 등을 위해 소요 비용을 제약바이오 기업에 좀 더 부담토록 하겠다는 것이다. 식약처는 바이오의약품 신약허가 수수료를 기존 883만원에서 4억1천만 원으로, 신개발의료기기 수수료는 9천843만원으로 인상할 예정이다. 당연히 업계 부담은 가중될 수 밖에 없다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 “수수료 개정안은 신약에만 해당되며, 전체 업계 수수료가 올라가는 것이 아니”라며 “영세 규모의 기업이 신약개발을 할 시 감면 제도가 있다”고 밝혔다. 관련해 식약처는 중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 50%를 감면하기로 했다. 또 이미 허가신청한 신약에서 용량만 증감되거나 용기만 다른 주사제를 추가 신청할 때, 유사한 내용의 허가를 추가로 신청한다면 90%의 수수료를 감면할 예정이다. 김 국장은 수수료 인상에 따라 허가기간이 단축과 전문인력 비율 확대의 이점이 있다는 점을 강조했다. 식약처는 ▲제품별 전담 심사팀 신설 ▲신약 허가기간, 420일→295일 단축 ▲전담 심사팀 운영 등을 기업에 제공한다는 계획이다. 그는 “허가기간 단축 등 가시적인 이득이 있다”면서 수치로 산정할 수 없는 이익도 있다고 밝혔다. 김 국장은 “신약 개발 과정의 불확실성 제거 및 예측가능성 향상은 허가기간 전반에 영향을 미치는데, 관련 비용은 기업마다 다를 것”이라며 “새 데이터 준비나 이슈에 따라 처리기간이 지연되고, 비용 증가하는 상황이 계속 있었겠지만, 식약처는 이번에 허가 프로세스를 완전히 새로 설계했다”고 말했다. 그러면서 “수치로는 산정할 수 없는 부분에 대한 여러 부대비용이 큰 폭으로 줄 것으로 기대한다”며 “이는 업계 설명과정에서 어느 정도 공감한 것으로 알고 있다”고 전했다. 또한 식약처는 수수료 인상을 통해 의·약사 등 전문 심사자의 비율을 기존 30%에서 70%로 확대할 계획이다. 다만, 고질적인 식약처의 심사인력 부족이 이번 법 개정을 계기로 대폭 개선될 지는 아직 미지수다. 김 국장은 “심사인력은 계속 확충할 계획”이라면서도 “(인력 확충을 위해) 여러 부처도 관련됐지만, 예산 한계도 존재한다”고 현실적인 어려움을 말했다. 그는 “이번이 (인력 확충의) 큰 계기가 될 것으로 기대한다”며 “성과를 바탕으로 허가심사 역량 확충이 심사 역량에 투영되도록 하겠다”고 전했다. 한편, 주요국 신약 수수료는 ▲한국 식약처 4억1천 만 원 ▲일본 PMDA 4억3천 만 원▲유럽EMA 4억9천 만 원 ▲캐나다HC 5억5천만원 ▲미국FDA 53억 원 등이다.

2024.09.09 11:03김양균

GSK 백일해 백신, 2개 제조단위 잠정 판매·사용 중지…왜?

글락소스미스클라인(GSK)의 백일해 백신이 잠정 판매 및 사용 중지됐다. 식품의약품안전처는 GSK의 디프테리아·파상풍·백일해 예방백신 '부스트릭스프리필드시린지(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신)' 2개 제조단위의 오염 가능성을 우려, 잠정 판매·사용 중지 조치했다. 해당 제품 제조번호는 각각 AC37B455BN AC37B467AI이며, 사용기한은 내년 11월 30일 및 2027년 3월 31일까지다. 조치 이유는 제품에 동봉된 1회용 주사침의 외부 종이포장에 직경 약 1mm 구멍이 확인됐기 때문이다. '의약품 안전성 속보'도 배포됨에 따라 앞서 제조번호의 제품을 보유한 도매상 및 의료기관 등은 해당 품목의 잠정 판매 및 사용 중지에 협조해야 한다. 식약처는 발생원인 파악 및 국내 이상사례 모니터링 등 파악하고 있다. 아울러 식약처는 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고할 것을 당부했다.

2024.09.02 09:33김양균

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