• ZDNet USA
  • ZDNet China
  • ZDNet Japan
  • English
  • 지디넷 웨비나
뉴스
  • 최신뉴스
  • 방송/통신
  • 컴퓨팅
  • 홈&모바일
  • 인터넷
  • 반도체/디스플레이
  • 카테크
  • 헬스케어
  • 게임
  • 중기&스타트업
  • 유통
  • 금융
  • 과학
  • 디지털경제
  • 취업/HR/교육
  • 생활/문화
  • 인사•부음
  • 글로벌뉴스
  • AI의 눈
MWC26
스테이블코인
인공지능
IT'sight
칼럼•연재
포토•영상

ZDNet 검색 페이지

'식약처'통합검색 결과 입니다. (85건)

  • 태그
    • 제목
    • 제목 + 내용
    • 작성자
    • 태그
  • 기간
    • 3개월
    • 1년
    • 1년 이전

'혁신의료기기' 제도…2020년 시행 이후 총 88개 제품 지정

2020년 혁신의료기기 제도가 시행된 이후 지난해까지 88개의 제품이 지정된 것으로 나타났다. 혁신의료기기는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 정보통신기술, 생명공학기술 등과 같이 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기로 식품의약품안전처장이 지정한다. 식품의약품안전처(식약처)는 작년 한 해 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 지정 제품 유형은 인공지능(AI) 기술을 활용한 '영상검출 진단보조 소프트웨어' 등 '의료기기 소프트웨어'가 23개(79%)로 2023년도에 이어 가장 높은 비중을 차지했으며, '기구·기계류' 5개(17%), '체외진단의료기기' 1개(4%) 순이었다. 세부적으로 ▲CT 영상을 기반으로 인공지능 알고리즘을 활용해 3㎜ 미만의 작은 요로결석까지 자동 검출이 가능한 제품 ▲가상현실(VR) 프로그램을 활용한 인지행동치료와 정신건강교육을 통해 우울장애 환자의 증상을 개선하는 소프트웨어 ▲장기간 의식장애 환자를 대상으로 MRI 영상 기반 치료계획을 세우고 전기자극을 통해 환자의 의식기능 회복에 사용하는 제품 ▲초음파 영상과 AI 및 로봇 제어 기술을 이용해 채혈에 적합한 정맥을 선별해 자동으로 채혈하는 제품 등이 지정을 받았다. 최근 혁신의료기기 지정 신청이 증가하고 있는데, 2023년 79건에서 2024년은 전년 대비 137% 수준인 108건으로 크게 늘었다. 식약처는 혁신의료기기가 의료 현장에 신속하게 도입될 수 있도록 혁신의료기기 지정 제품에 대해 우선심사, 단계별 심사 등을 적용하고 있으며, 2022년부터 '혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업'을 실시해 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1:1 맞춤으로 지속적으로 지원하고 있다. 우선심사는 혁신의료기기로 지정된 의료기기의 개발사가 식약처에 제조허가를 신청하는 경우 다른 의료기기 대비 우선적으로 심사받을 수 있도록 하는 것이고, 단계별심사는 제조허가 신청 전에도 개발사가 기술문서, 임상시험자료 등을 식약처에 제출해 먼저 심사를 받을 수 있는 제도이다. 식약처 이남희 의료기기안전국장은 “2025년도에는 치료 기회 확대를 위한 GMP 우선심사 적용 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기가 신속히 시장에 진입할 수 있도록 적극적으로 지원하는 한편 국민들이 혁신의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 지원 대상을 확대할 것”이라고 말했다.

2025.01.16 17:13조민규 기자

식약처, K-급식 해외 시장 개척 돕는다

식품의약품안전처가 K-급식의 해외 시장 진출을 지원한다. 식약처는 15일 '주요국 급식 관련 식품 위생 규정 및 현황'을 식약처 누리집에 공개했다. 이는 국내 단체 급식의 해외 진출이 매년 증가함에도 해외 수출상대국의 급식 안전관리 규정과 제도에 대한 정확한 정보가 부족해 어려움을 겪는 국내 기업을 지원하기 위함이다. 식약처에 따르면 지난 2023년 아워홈, 현대그린푸드, 삼성웰스토리 해외 매출총액은 약 6천530억원으로 전년 대비 14% 증가했다. 이번에 공개한 내용은 미국, 캐나다, 인도, 중국, 베트남, 사우디아라비아, 아랍에미레이트 등 총 7개국의 ▲급식 안전 법령 ▲인허가 절차 ▲담당기관 ▲시설기준 및 영업자 준수사항 ▲행정처분 기준 등이다. 특히 지난해 2월 '해외진출 급식업체 간담회'에서 업계가 전략적 진출 국가로 꼽은 베트남과 중동 국가의 정보를 중점적으로 분석했다는 설명이다. 이를 통해 업계의 주요국 급식 안전관리 제도에 대한 이해를 높이고 수출상대국 규정 위반에 따른 행정제재 등의 시행착오를 최소화할 수 있다는 기대다. 식약처는 “앞으로도 최신 제외국 식품안전제도 정보를 제공하고 해외 규제당국과 다양한 협력을 추진해 K-급식의 글로벌 경쟁력 강화를 지원할 계획”이라고 말했다.

2025.01.15 09:42김민아 기자

해외 온라인 플랫폼 판매 화장품 검사 규모 1080건으로 10배 확대

식품의약품안전처는 해외 온라인 플랫폼을 통한 화장품 직접 구매가 2024년 307만건을 기록하는 등 증가 추세에 따라 소비자 피해 예방을 위해 관세청, 한국소비자원 및 지자체 등과 함께 해외직구 화장품 안전관리를 강화한다고 밝혔다. 우선 식약처는 2025년 해외 온라인플랫폼 화장품 구매·검사를 위한 예산을 2억8천만원으로 편성하고, 구매·검사 규모를 지난해 110건에서 올해 1천080건 규모로 대폭 확대한다. 검사 결과, 위해 우려가 있는 해외직구 화장품에 대해서는 해당 해외직구 온라인 플랫폼과 방송통신심의위원회를 통해 판매 사이트를 차단하고 관세청에 통관금지 조치를 요청한다. 또 관세청, 한국소비자원과 공동으로 해외직구 화장품 성분 분석 결과, 소비자위해감시시스템(CISS)의 위해정보 등을 활용해 해외직구 화장품 검사 대상을 선정하고, 화장품 제조·유통관리 기본계획에 따라 실시하는 각 부처·기관, 지방자치단체의 해외직구 제품 구매검사 계획과 결과도 통합해 관리할 예정이다. 특히 지난해 알리·테무 등에서 구매한 색조화장품, 눈화장용 화장품 등에서 중금속(납, 니켈, 안티몬) 등의 기준 부적합이 다수 확인됨에 따라 올해 같은 유형의 제품들을 우선해 검사한다. 한국소비자원이 색조화장품 40개를 검사한 결과 9건이 부적합한 것으로 나타났고, 서울시 검사에서는 색조화장품 175건 중 32건, 눈화장용 화장품 97건 중 7건, 손발톱용 화장품 13건 중 2건이 부적합으로 나타났다. 이외에도 소비자가 위해 우려 해외직구 화장품 정보를 한눈에 확인할 수 있도록 해외직구 화장품에 대한 위해 정보(제품명, 검사결과, 제품사진 등)를 '의약품안전나라'에서 통합해 제공하고, 소비자가 해외직구로 화장품을 구매할 때 주의해야 할 사항도 안내한다.

2025.01.13 15:57조민규 기자

소비기한 큰 글씨로…식품표시 기준 개정

앞으로 식품의 제품명, 소비기한 등 중요한 정보는 포장지에 크고 잘 보이게 표시하고 나머지 정보는 QR코드등 e라벨로 확인할 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 3일 입법예고했다. 이번 개정안은 제한된 식품 포장 면적에 표시되는 정보의 증가와 작게 표시된 글자 등으로 인해 소비자가 필요한 정보를 확인하는데 불편함을 느끼고 식품 표시의 가독성을 높여 잘 보이게 해 다양한 정보를 소비자에게 제공하기 위해 마련됐다. 이에 따라 기존에는 식품유형, 용기·포장재질, 보관방법 표시정보만 e라벨로 제공할 수 있었지만, 일부 영양성분이나 원재료명, 업소 소재지, 용기·포장재질 등 표시정보까지 e라벨로 제공할 수 있게 된다. 단 열량·나트륨·당류·트랜스지방 등 일부 영양성분과 배합비율 기준 상위 3순위의 원재료명은 식품의 용기·포장에 인쇄 표시해야 한다. 또 e라벨 적용으로 식품의 표시 공간이 확보됨에 따라 제품에 반드시 표시해야 하는 제품명, 소비기한, 알레르기 유발물질, 보관방법 등 중요 정보의 글자 크기를 10포인트에서 12포인트로 확대하고 글자 폭을 기존과 같은 90%로 유지해 글자를 잘 보이게 표시하게 된다. 식약처 관계자는 “소비자는 식품 정보를 쉽게 확인할 수 있게 되고 업계는 포장지 교체에 대한 부담이 완화된다”며 “포장지 교체 감소로 환경 보호와 탄소 중립에도 기여할 수 있다”고 기대했다. 한편 식약처는 지난해 11월 26일부터 소비자가 제품에 표시된 QR코드를 휴대폰 카메라로 비추면 식품 안전 정보와 건강·생활정보를 확인할 수 있는 실시간식품정보확인서비스(푸드QR)를 운영하고 있다.

2025.01.03 11:03김민아 기자

설 앞두고…제수용·선물용 식품업체 점검 나서

식품의약품안전처가 설 명절을 앞두고 성수식품 위생관리 실태 점검을 실시한다. 이번 점검은 설 명절에 선물·제수용으로 많이 소비되는 한과, 약과, 떡, 만두, 청주, 건강기능식품, 축산물 등을 제조하는 업체와 전·잡채 등 제수용 음식을 조리·판매하는 식품접객업체 등 총 6천100여곳을 대상으로 실시한다. 점검 내용은 ▲무등록(신고) 제조·판매 ▲소비기한 경과제품 사용·판매 ▲건강진단 실시 ▲냉장·냉동온도 기준 준수 ▲작업장 내 위생관리 상태 준수 여부 등이다. 위생점검과 함께 유통단계와 통관단계 검사도 강화한다. 국내 유통 식품 중 한과, 떡, 사과·굴비 등 농·수산물, 포장육, 건강기능식품 등 1천930여건을 수거해 잔류농약, 중금속, 식중독균 등의 항목을 검사한다. 통관단계 수입식품은 ▲과·채가공품(삶은 고사리 등), 식물성유지류(대두유, 참기름 등), 견과류가공품 등 가공식품(15품목) ▲깐도라지‧양념육‧명태 등 농‧축‧수산물(18품목) ▲비타민‧무기질 보충용 제품 등 건강기능식품이며 중금속, 잔류농약, 곰팡이독소 등에 대한 정밀검사를 실시한다. 아울러 명절 전 선물용 식품 등의 온라인 구매가 증가할 것으로 예상됨에 따라 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 온라인 게시물에 대한 모니터링을 강화한다. 위반업체에 대해서는 관련 법령에 따라 행정처분 등 조치하고, 부적합 제품에 대해서는 회수·폐기한다. 앞서 식약처는 지난해에도 설 명절 성수식품 합동점검을 실시해 총 5천436곳 중 122곳(2.2%)을 적발했다. 온라인 게시물 부당광고에 대한 모니터링 결과 284건 중 60건(21.1%)을 적발해 관할기관에 행정처분 요청 등 조치한 바 있다.

2025.01.03 10:47김민아 기자

  Prev 1 2 3 4 5 Next  

지금 뜨는 기사

이시각 헤드라인

18년 끌어온 구글 지도 반출 논쟁…'조건부 허가'로 마침표

[단독] 주병기 공정위장 "과자 등 가공식품 가격도 내려야"

AI가 여는 제2의 창세기…테크노 문명이 역사를 재편한다

삼성 HBM4 자신감의 근원 '1c D램'…다음 목표는 수율 개선

ZDNet Power Center

Connect with us

ZDNET Korea is operated by Money Today Group under license from Ziff Davis. Global family site >>    CNET.com | ZDNet.com
  • 회사소개
  • 광고문의
  • DB마케팅문의
  • 제휴문의
  • 개인정보취급방침
  • 이용약관
  • 청소년 보호정책
  • 회사명 : (주)메가뉴스
  • 제호 : 지디넷코리아
  • 등록번호 : 서울아00665
  • 등록연월일 : 2008년 9월 23일
  • 사업자 등록번호 : 220-8-44355
  • 주호 : 서울시 마포구 양화로111 지은빌딩 3층
  • 대표전화 : (02)330-0100
  • 발행인 : 김경묵
  • 편집인 : 김태진
  • 개인정보관리 책임자·청소년보호책입자 : 김익현
  • COPYRIGHT © ZDNETKOREA ALL RIGHTS RESERVED.