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'식약처'통합검색 결과 입니다. (123건)

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K-뷰티 중소기업 키우자…민·관 협력 속도

식품의약품안전처와 중소벤처기업부가 국내 화장품 중소벤처기업의 글로벌 진출을 위해 수출규제 대응 지원과 스마트공장을 구축하기로 했다. 이를 위해 CJ올리브영, 콜마, 코스맥스 등 주요 화장품 기업도 정부와 협력해 중소기업에 마케팅 및 수출규제 등을 지원한다. 오유경 식품의약품안전처장은 24일 CJ올리브영 본사에서 열린 'K-뷰티 중소·벤처기업 글로벌 경쟁력 강화 방안' 업무협약식에 참석해 “규제 혁신과 함께 규제 외교를 통해 화장품 산업을 지원하겠다”며 “해외 진출에 필수적인 해외 규제정보를 빠르게 파악해 산업계에 제공하고 규제 변화가 큰 국가는 당국자를 초청해 설명회를 개최하겠다”고 말했다. 중기부에 따르면 지난해 중소기업에서 화장품 수출은 역대 최고치인 53억 달러를 기록하며 출 1위 품목으로 등극했다. 올해 상반기에는 33억 달러로 전년 동기 대비 약 30.8% 증가했다. 중소기업이 국내 화장품 수출 시장을 주도하고 있지만 현장에서는 애로사항이 많은 것으로 나타났다. 브랜드사는 마케팅 노하우와 규제 대응 역량이, 제조·부자재 업체는 다품종 소량생산체계를 위한 자금 여력이 부족했다. 이에 정부는 ▲K-뷰티 유망기업 민관 협업 발굴·육성 ▲해외 수출규제 체계적 대응 ▲K-뷰티 생태계 레벨업 등 세 가지 전략을 통해 중소기업 지원에 나서기로 했다. 이날 업무 협약식 이후 진행된 화장품 업계 간담회에는 이선정 CJ올리브영 대표, 최경 코스맥스 대표, 신화숙 아마존글로벌셀링코리아 대표, 최현규 한국콜마 대표와 화장품 중소기업 대표들이 참석했다. 김용철 티르티르 대표는 “가장 큰 애로사항은 국가마다 규제나 인증제도가 다르다는 것”이라며 “글로벌 스탠다드에 부합하는 안전관리 지원체계를 마련해주길 바란다”고 말했다. 김태원 나우코스 대표 역시 “화장품 제조업체로서의 고충은 국내 우수 화장품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 국제 ISO 기준이 달라 생기는 중복업무”라고 지적했다. 이에 오유경 처장은 “지난 5월 식약처와 법제처가 업무협약을 맺어 15개국의 화장품 규제 정보를 한글로 번역해 기업에 제공하는 서비스를 시작했다”며 “미국, 중국 등 규제 당국자와 화장품 업계가 만나는 소통의 기회를 지속적으로 마련하겠다”고 답했다. 화장품 트렌드가 다품종 소량 생산으로 변화하면서 이를 반영한 물류 시스템 구축이 필요하다는 의견도 나왔다. 김민우 포컴퍼니 대표는 “중기브랜드는 해외 현지에 물류센터를 운영하기 어렵다”며 “빠르게 현지에 물건을 보내야 하지만, 적은 양을 자주 보내야 해 물류산업단지 조성이 필요하다”고 말했다. 오영주 장관중소벤처기업부 장관은 “중소기업의 생산성 향상을 위해 화장품 산업의 스마트 공장 구축을 실시하겠다”며 “2026년말 인천공항에 중소기업 전용 스마트 물류센터가 완공되는데 이곳에 K-뷰티 특화 풀필먼트 센터를 설치해 보관, 포장, 배송 등을 원스톱 지원하겠다”고 강조했다. 중소기업을 위한 현지 마케팅 지원책을 마련해야 한다는 주장도 제기됐다. 권규원 와이어트 대표는 “해외 인지도를 쌓은 브랜드사는 현지 마케팅을 통해 알리는 단계를 거쳐야 한다”며 “중기부가 현지 마케팅 대행사를 검증해 인증하고 이를 브랜드사와 연결해주는 사업이 필요하다”고 요청했다. 오 장관은 “주요 정책의 성과점검과 정책교류, 협력, 애로 해소를 위한 K-뷰티 민관 합동 협의체를 확대 운영할 예정으로 해외에 진출한 중소기업이 현지 마케팅 단계에서 겪었던 고충을 수집해 사례로 공유하겠다”며 “중기부가 현재 운영 중인 '수출바우처사업'에서 화장품 부문을 강화하고 역량있는 마케터를 확보하도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

2024.07.24 15:38김민아

정부, CJ올리브영·아마존과 함께 K-뷰티 中企 육성

정부가 CJ올리브영, 아마존 등과 손잡고 중소 화장품 업체의 글로벌 경쟁력 강화를 지원한다. 식품의약품안전처와 중소벤처기업부는 24일 CJ올리브영 본사에서 'K-뷰티 중소·벤처기업 글로벌 경쟁력 강화 방안'을 공동으로 발표하고 업무협약을 체결했다. 식약처에 따르면 중소기업이 화장품 수출의 약 63%를 차지하는 등 화장품 수출을 주도하고 있다. 지난해 중소기업 화장품 수출은 53억달러로 역대 최고치를 달성했다. 올해 상반기에도 33억달러로 전년 동기 대비 약 30.8% 증가했다. 식약처 관계자는 “급속한 글로벌 트렌드 변화에 대응하기 위한 혁신과 마케팅에 부담을 느끼는 기업도 있고 강화되고 있는 해외 수출규제 대응에 대한 중소기업의 애로도 가중되고 있다”고 말했다. 이에 정부는 ▲K-뷰티 유망기업 민관 협업 발굴·육성 ▲해외 수출규제 체계적 대응 ▲K-뷰티 생태계 레벨업(Level-up) 등을 추진한다. 우선 CJ올리브영·아마존·콜마·코스맥스 등 민간 플랫폼 및 제조·유통사와 협업해 수출 유망기업을 발굴한다. 선정기업에 민간 협업기관들은 마케팅과 수출 전략 컨설팅을 지원하고 식약처와 중기부는 수출 지원 정책 등을 연계 지원한다. 또 콜마와 모태펀드가 공동으로 해외 진출 화장품 제조기업 등에 중점 투자하는 'K-뷰티 전용펀드'도 조성한다. 화장품 수출규제 대응지원도 강화한다. 주요 국가별 수출규제 대응매뉴얼을 현행화하고 신흥국 중심으로 매뉴얼을 추가 제작·배포한다. 화장품글로벌규제조화센터를 통해 신흥시장인 러시아, 중동 지역 등에 대한 규제 정보를 확대 제공하고 국내 화장품 GMP 기준을 국제기준(ISO)과 조화해 인증을 준비하는 업체 부담을 낮춘다. 이와 함께 정책자금, 스마트공장, R&D 등 지원수단을 강화한다. 브랜드사가 혁신제품을 생산할 수 있도록 제조사와의 발주 계약을 근거로 정책자금을 공급하는 'K-뷰티 네트워크론'을 신설하고 식약처-중기부 협업 스마트공장을 화장품업까지 확대해 다품종 소량 생산에 적합한 생산시설 구축을 지원한다. 오유경 식품의약품안전처장은 “앞으로도 합리적 규제개선과 적극적인 규제 외교를 추진해 K-화장품이 세계 시장에서 더욱더 견고하게 자리를 잡을 수 있도록 지원하겠다”고 강조했다. 오영주 중소벤처기업부 장관은 “과거에는 대기업이 화장품 수출을 이끌었지만 지금은 인디 브랜드들이 급격이 성장하며 중소기업이 수출을 주도하고 있다”며 “민‧관이 협력해 더 많은 기업이 글로벌 시장에서 한 단계 높게 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 한편 이날 업무협약식 이후 화장품 업계 간담회를 열고, 정책 내용을 공유하고 업계 의견 수렴에 나섰다.

2024.07.24 11:09김민아

해외서 호기심으로 '대마' 사용, 큰일 납니다

외교부·법무부·식품의약품안전처가 해외 대마 및 대마 성분 제품에 대한 경각심을 고취하기 위한 홍보 캠페인을 전개했다. 우선 외교부와 식약처는 이달부터 대마 합법화 국가를 방문하는 우리 여행객과 해외 직구로 대마 성분 제품 구매 가능자들의 인식 제고를 위해 1분 홍보 영상인 '진짜 큰일 날 수 있습니다(먹으면 감옥 가는 음식)'를 제작했다. 또 외교부·법무부는 해외에서 호기심에 '가벼운' 마음으로 대마 또는 마약류를 사용하게 되면 국내에서 '무겁게' 처벌된다는 메시지가 담긴 배너와 포스터를 재외공관들에 배포했다. 세 부처는 “앞으로도 범정부적인 마약 근절 캠페인을 위해 홍보 방안을 다각화하기 위한 부처 간 협력을 강화하겠다”고 밝혔다.

2024.07.20 09:00김양균

덴마크 정부, 불닭볶음면 리콜 해제…2종만 판매 재개

덴마크 정부가 불닭볶음면에 대한 리콜 조치를 해제하고 판매를 재개했다. 식품의약품안전처는 지난 15일 덴마크 수의식품청(DVFA)으로부터 한국산 라면 3개 제품 중 2개 제품에 대한 회수 조치를 철회하고 지난 12일(현지 시간)부터 판매를 재개한다는 서한을 받았다고 밝혔다. 회수 철회 및 판매 재개 제품은 ▲불닭볶음면 2X 스파이시 ▲불닭볶음탕면이다. 가장 매운맛인 '불닭볶음면 3X 스파이시'에 대한 회수는 유지된다. 삼양식품 관계자는 “덴마크 당국은 3X 불닭볶음면에 대해 여전히 캡사이신 함량이 높다고 판단했으나 이 제품의 매움 강도 또한 UN에서 발행한 고추 맵기 중에서는 중간 단계에 속하는 정도”라며 “매운 음식에 익숙하지 않은 현지 식문화와 덴마크 당국이 자국민을 보호하려는 입장을 이해하고 있다”고 말했다. 이번 판매재개 승인은 지난달 11일 덴마크 수의식품청이 한국산 매운맛 라면 3개 제품에 대해 총 캡사이신 함량이 높아 해당 제품을 섭취한 소비자가 급성 중독의 위험이 있다고 판단하고 회수한 지 한 달만의 결정이다. 식약처는 한국산 제품에 대한 불필요한 오해가 다른 국가로 확산되거나 무역장벽으로 발전할 가능성이 있다는 우려를 덴마크 정부에 전달했다. 이어 한국산 라면 3개 제품을 매운맛 챌린지 용도로 섭취해 인체 위해 우려가 있다고 평가한 덴마크의 위해평가보고서를 입수·분석해 대응 방안을 마련했다. 앞서 지난해 독일에서는 13~14세 청소년이 극도의 매운 감자칩을 챌린지 용도로 섭취해 복부통증, 호흡곤란 등을 일으켜 회수 조치된 바 있다. 식약처는 매운맛 라면은 한 번에 직접 먹는 매운 감자칩 제품과는 달리 캡사이신이 함유된 소스가 전부 섭취되지 않고 그릇에 남아 있게 되는 점을 고려해 식약처 소속 식품의약품안전평가원과 한국식품산업협회 소속 한국 식품과학연구원(식품위생검사기관)에 실제 조리 후 섭취하게 되는 캡사이신 함량을 분석했다. 식약처는 규제기관 간 논의를 위해 덴마크에 정부 대표단을 파견했고 지난 3일 덴마크 수의식품청에 제품 조리 과정 영상, 조리 후 통 캡사이신 함량 등 과학적 자료를 제공했다. 덴마크 수의식품청은 한국 식약처가 제공한 새로운 정보를 근거로 위해 평가를 다시 진행했고 불닭볶음면 2X 스파이시와 불닭볶음탕면 2개 제품은 총 캡사이신 함량이 안전한 수준이라고 판단하고 회수 조치를 철회하기로 결정했다.

2024.07.16 16:38김민아

식약처, 유가공품 제조·판매업소 집중 점검

고온·다습한 여름철 부패·변질 우려가 큰 유가공품에 대해 식품의약품안전처가 집중 점검에 나섰다. 식약처는 15일부터 다음 달 2일까지 17개 지방자치단체와 함께 유가공품 제조·판매업소 총 750개소를 대상으로 위생점검을 실시한다. 이번 점검은 조제유류 제조업체 및 우유류 판매 업체와 수거·검사 부적합 이력이 있는 업체 등을 대상으로 실시한다. 주요 점검 내용은 ▲자가품질검사 규정 준수 ▲작업장 내 유가공품 위생적 취급 ▲유가공품 보관 및 유통기준 준수 ▲소비기한 경과 제품 사용·보관 여부 등이다. 이와 함께 점검 업체에서 판매하는 우유류, 발효유류 등 유가공품 500건을 수거해 식중독균 오염 여부 등도 검사한다. 식약처는 유가공품의 안전관리 강화를 위해 여름철 대비 위생점검을 매년 실시하고 있다. 지난해에는 위생점검을 통해 건강진단, 자가품질검사를 실시하지 않은 업체 5곳을 적발했다. 식약처 관계자는 “가공우유, 발효유 등 유통·판매 시 포장에 파손이 생기거나 잘못 취급하는 경우 미생물 증식 우려가 있고 이미·이취 등이 발생할 수 있어 업체에서는 생산설비의 철저한 세척·소독과 냉장·냉동 제품 입출고 시 외부 환경에 장시간 노출되지 않도록 하는 등 안전관리를 위해 노력해야 한다”고 당부했다.

2024.07.15 12:40김민아

BBQ 납품 닭고기서 식중독균 검출…회수 조치

BBQ에 납품하는 통다리바베큐치킨에서 식중독균이 검출되면서 식품의약품안전처가 회수에 나섰다. 식약처는 지난 9일 식육 가공 업체 '참프레'가 제조한 'BBQ 통다리바베큐치킨'(620g)을 판매 중단하고 회수 조치했다. 회수 제품의 소비기한은 2024년 7월 26일이다. 제품에서는 식중독균인 리스테리아 모노사이토제네스가 검출됐다. 해당 균은 냉장 보관과 진공 포장에서도 증식할 수 있는 저온성 세균으로 섭취 후 12시간이 지나면 메스꺼움, 설사, 고열, 오한 등의 증상이 나타난다. 식약처는 제품을 보관하고 있는 판매자는 판매를 중지하고 회수 영업자에 반품해 달라고 요청했고 이미 구입한 소비자는 제조업소로 반납해 달라고 당부했다. 참프레는 해당 제품을 치킨 프랜차이즈 '제너시스BBQ'에 납품하고 있다. BBQ는 이를 '자메이카 통다리구이'에 사용하고 있다. 제너시스BBQ 관계자는 “주기적으로 제품에 대해 식약처에 검사 요청을 하는 과정에서 확인된 것”이라며 “해당 제품은 전량 회수됐다”고 말했다.

2024.07.15 10:00김민아

유영제약 아트리플러스주 'AP2406', 잠정 판매·사용중지

식품의약품안전처가 무릎관절의 골관절염 치료 등에 사용되는 유영제약의 '아트리플러스주(프리필드)' 특정 제조번호 제품에 대해 잠정 판매 및 사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 '의약품 안전성 속보'를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다 해당 제품의 제조번호는 'AP2406'이다. 사용기한은 오는 2027년 4월 2일 까지다. 식약처 조치는 이 제품을 투여 받은 환자에게서 주사 부위의 부종과 심한 통증 등 부작용 발생 사례가 신고됐기 때문에 실시됐다. 현재 대전지방식품의약품안전청은 제품 생산 제조소에 대한 점검과 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품에 대한 수거‧검사 등을 진행 중이다. 식약처는 유영제약의 의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성과 수거‧검사 결과가 확인될 때까지 조치를 유지키로 했다. 식약처는 아트리플러스주(프리필드)와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고할 것을 당부했다.

2024.07.06 11:58김양균

제빙기 얼음 주걱, 외부에 보관하세요

여름철 얼음 소비가 급증하는 가운데 카페 등에서 사용하는 제빙기의 위생관리에 소홀홀 경우 건강에 위해를 가할 수 있어 주의가 필요하다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 영업자를 위한 '제빙기 위생관리 안내서'를 마련 및 배포한다고 4일 밝혔다. 안내서에 따르면 제빙기의 외부와 얼음 주걱 등 기구류는 매일 1회 이상 세척·소독해야 하며 제빙기 내 보관하면 안 된다. 여기에 사용하는 세척제와 살균·소독제는 '위생용품 관리법' 등 관련 법령에서 정한 것으로 사용해야 한다. 또 제빙기 내부 벽면은 매주 1회 이상, 워터커튼·슬라이드망·노즐·거름망 등 제빙기 내부 부품은 분해해 매월 1회 이상 살균·소독제를 사용해 세척·소독해야 한다고 권했다. 식약처는 영업자 스스로가 제빙기 위생관리를 효율적으로 할 수 있도록 자율점검표도 제공한다. 식약처는 올해 3월과 6월 두 차례에 걸쳐 카페, 패스트푸드점 등 식품접객업소에서 사용하는 제빙기 얼음과 편의점 등에서 판매하는 포장얼음(컵얼음) 등 식용얼음 총 878건을 수거해 검사했다. 3월에는 세균수 부적합 4건이 부적합해 행정처분 등 조치했고 6월은 모두 기준·규격에 적합한 것으로 나타났다.

2024.07.04 10:41김민아

'성시경 막걸리' 제조정지 명령 식약처 "시제품도 상세정보 기입해야"

가수 성시경이 발매한 막걸리가 품목제조정지 처분을 받으면서 관련 주류 규제법에 관심이 쏠리고 있다. 규제당국은 제조사의 제품 상세 정보 기입 의무 위반을 처분 사유로 들었다. '경탁주 12도'는 주표시면에 제품명과 내용량 미표시로, 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목제조정지 30일 처분을 받았다. 정보표시면에 업소명, 소재지, 품목보고번호를 표시하지 않아 시정명령 처분도 받았다. 제조사 경코리아는 “테스트 단계의 시제품이라 상세 정보를 기입할 수 없었다”고 소명했지만 받아들여지지 않았다. 식품위생법 제3조 '판매' 항목은 판매 외의 불특정 다수인에 대한 제공을 포함한다고 규정하고 있다. 지인 등에 식품을 제공할 경우에도 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'에 따른 표시사항을 표시해야 한다. 표시사항에는 ▲제품명 ▲영업소 명칭 ▲용량 외에도 ▲제조년월일 ▲알레르기 유발 여부 ▲보관 및 취급방법 등이 포함된다. 그렇지만 경탁주 12도는 주표시면에 제품명과 내용량을 표시하지 않아, 품목제조정지 1개월 처분이 내려진 것이다. 식약처 관계자는 “식품안전관리지침에 따라 주류 제조업체 대상으로 표지사항 적정성 여부 등 점검을 실시하고 있다”며 “위반업체에 대해서는 관련 법령에 따른 행정처분 조치 및 6개월 이내 재점검을 실시할 예정”이라고 밝혔다.

2024.07.03 18:00류승현

술 깨는 기능 입증해야 숙취해소제...시장 '허들' 높아진다

'숙취해소제' 명칭 사용을 위해 과학적 근거를 제시해야 한다는 가이드라인 적용을 앞두고 제조사들은 임상시험 등 준비에 분주한 모습이다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 19일 '숙취해소 표시·광고 실증을 위한 인체적용시험 가이드라인'을 발표했다. 골자는 오는 2025년 1월 1일부터 인체적용시험이나 시험 결과에 따른 정성적 문헌 고찰을 갖춰야만 숙취해소 효과 표시와 광고가 가능하다는 것이다. 식약처가 요구하는 숙취해소 기능 평가 지표는 ▲숙취 정도 판단 설문지 ▲혈중 알코올 농도 ▲혈중 아세트알데히드 농도 등이다. 피험자는 알코올 섭취 30분 전 해당 물질을 섭취하면, 알코올 섭취 이후 일정 시간마다 혈액·소변·활력 징후 등을 측정해야 한다. 이 과정에서 유의미한 데이터 변화가 도출돼야 한다. 즉, 매 시간 농도가 감소해야 하며, 통계적으로 일관된 효과를 보여야만 숙취해소제로써 기능성을 인정받게 되는 것이다. 업계는 식약처 가이드라인이 적잖은 변화를 가져올 것으로 보고 있다. 한 업계 관계자는 “중소 업체의 경우 시간 및 비용 증가로 부담이 클 것”이라며 “시장 진입장벽이 높아진 만큼 기능성 입증 업체 중심으로 시장이 재정립될 것”이라고 말했다. 다른 관계자는 “시험이 부담되기는 하지만 신제품 개발을 위해 이 정도 투자는 당연하다고 생각한다”고 전했다. 현재 식약처 가이드라인을 통과한 제품은 hy의 아이스플랜트 복합추출물이 유일하다. hy 관계자는 “인체적용실험을 통해 기능성을 입증받은 소재”라며 “타사도 준비 중이지만 아직 입증을 받지는 못한 것으로 안다”고 말했다. HK이노엔의 컨디션 헛개 음료도 가이드라인 발표 이전에 자체 테스트를 진행한 것으로 알려졌다. 회사는 현재 타 제품에 대한 연구도 함께 진행 중이다. 상쾌환을 생산하는 삼양사도 현재 인체적용시험을 실시 중이다. 나머지 숙취해소제 제조사들도 연내 인체적용시험을 마칠 것으로 예상된다.

2024.07.02 18:00류승현

'초콜릿' 소비기한 154일…67개 식품 소비기한 참고값 공개

유통기한이 최대 91일이던 초콜릿의 소비기한이 최대 154일로 정해졌다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 67개 식품유형 186개 품목의 소비기한 참고값을 28일 추가 공개했다. 이번 공개로 초콜릿, 혼합음료 등 38개 식품유형 47개 품목이 포함됐다. 소비기한 참고값은 식약처가 식품별로 소비기한 설정 실험을 실시해 제시한 잠정 소비기한이다. 영업자는 자사가 제조·판매하는 제품의 특성, 포장방법, 유통 환경 등을 고려해 설정보고서 내 가장 유사한 품목을 참고해 자사 제품의 소비기한을 정할 수 있다. 초콜릿은 3품목의 소비기한이 공개됐다. 초콜릿은 코코아고형분과 코코아버터 함유량에 따라 초콜릿, 밀크초콜릿, 화이트초콜릿, 준초콜릿, 초콜릿가공품으로 구분된다. 이 중 초콜릿과 초콜릿가공품 일부 품목에 한해 소비기한 설정 실험이 완료됐다. 식약처는 밀크초콜릿, 화이트초코릿, 준초콜릿에 대한 실험을 추진할 예정이다. 이 외에도 토마토케첩과 같은 국민 다소비 식품에 대한 실험도 추진하고 있다. 한편, 식약처는 식품 영업자를 지원하기 위해 2022년부터 2025년까지 식품공전에 규정된 200여개 식품유형을 대상으로 소비기한 설정실험을 순차적으로 실시하고 참고값을 제공하고 있다. 이번에 공개된 소비기한 참고값을 포함해 현재까지 총 104개 식품유형 884개 품목의 참고값이 공개됐다. 또 영업자가 식품의 특성에 맞는 소비기한 참고값을 쉽게 확인할 수 있도록 지난 1월 19일부터 '소비기한 참고값 검색 서비스'를 제공하고 있다.

2024.06.28 12:42김민아

中 수입 빵 안전관리 강화…식약처, 검사명령 시행

중국 일부 업소에서 수입되는 빵류에 대한 안전관리가 강화된다. 식품의약품안전처는 중국의 7개 제조업소에서 수입되는 빵류에 대한 검사명령을 28일부터 적용한다고 밝혔다. 검사명령은 수입자가 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 정밀검사를 받고 적합한 경우에만 수입신고를 하도록 하는 제도다. 이번 검사명령은 해당 해외제조업소에서 생산한 빵류에 대한 통관검사 결과 보존료 검사 항목에서 반복적인 부적합이 발생함에 따라 수입자의 안전관리 책임을 강화하고 빵류의 안전성을 확보하기 위한 조치다. 수입식품에 대한 검사명령은 현재 천연향신료, 능이버섯 등 18개 품목에 대해 운영 중이다. 이번에 중국산 빵류까지 추가되면 총 18개로 늘어난다. 앞으로 대상 수입식품 등을 수입·판매하려는 영업자는 식약처장이 지정한 식품 전문 시험·검사기관에 해당 제품의 검사를 의뢰하고 결과를 수입신고 시 관할 지방식약청에 제출해야 한다.

2024.06.28 09:41김민아

스페인산 수산물 '안전장치' 마련…수산물 위생약정 체결

스페인산 수산물에 대한 '안전장치'가 마련됐다. 식품의약품안전처는 스페인 농수산식품부(MAPA)와 지난달 24일(현지시각) 스페인 마드리드에서 한-스페인 수산물 위생약정을 체결했다. 약정의 주요 내용은 ▲수출국 현지 제조시설에 대한 정부기관 안전관리 ▲위생증명서 발행 ▲부적합 발생 시 수입중단‧원인조사 등 사후조치 내용 등이다. 약정을 체결함에 따라 식약처는 스페인 정부로부터 생산단계부터 위생적으로 관리하고 있는 현지 제조업체를 통보받아 등록하고, 앞으로는 등록 업체에서만 수산물을 수입하게 된다. 또 수입 시 매 건 제품명, 수량·중량, 제조시설의 명칭·등록번호 등이 기재된 수출국 위생증명서를 첨부하도록 의무화했다. 식약처는 약정 체결 후 스페인 수산물의 수입검사 결과 부적합이 발생하면 수입을 잠정 중단하고 스페인 정부의 원인조사 결과를 통보받아 그 결과를 검토한 후 수입 중단 조치를 해제 여부를 결정할 예정이다. 현재 식약처는 지난 2001년부터 수출국 정부에 위생감독 등 안전관리 책임과 의무를 부여하는 '수산물 위생약정' 제도를 운영 중이다. 스페인에서 수입되는 수산물은 연간 약 6천 톤이다. 중량기준 ▲냉동대서양붉은볼락 ▲냉동오징어 ▲냉동참다랑어 등이 주로 수입된다. 작년 스페인산 다랑어는 국내 다랑어 수입 물량의 20%(3위)를 기록했다. 관련해 우리나라와 수산물 위생 약정을 체결한 국가는 스페인을 포함해 ▲중국 ▲베트남 ▲인도네시아 ▲태국 ▲러시아 ▲에콰도르 ▲칠레 ▲노르웨이 ▲필리핀 ▲페루 ▲아르헨티나 등 12개국이다. 약정대상국가로부터 수입되는 물량은 지난해 기준 972천 톤으로 전체 수산물 수입량의 78.3% 가량이다. 식약처는 “수산물 수출 국가와 '수산물 위생 약정' 체결을 지속적으로 확대해 수입 수산물의 안전 확보 및 국제협력을 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

2024.06.25 10:19김양균

식약처, 신경모세포종 치료제 '콰지바주' 허가

식품의약품안전처가 19일 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 '콰지바주(디누툭시맙베타)'를 허가했다. 해당 의약품은 신경모세포 표면에 있는 GD2에 결합해 종양세포 사멸을 유도하는 단클론항체다. 고위험군이나 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료에 사용된다. GD2란, 신경모세포종 세포에서 많이 발현되는 당지질이다. 신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙‧분화하지 않아 발생하는 종양이다. 주로 5세 이하의 소아에서 발생하는데, 지금까지 국내에는 고위험군, 재발성‧불응성 신경모세포종 환자에 대해 허가된 치료제가 없었다. 처는 지난해 8월 콰지바주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정한 바 있다. 이에 따라 허가심사 기간을 기존 115일에서 90일로 단축했다. 식약처는 “콰지바주 정식 허가로 환자가 더 이상 희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 해당 의약품을 구매할 필요 없이 국내 병원에서 직접 처방받게 돼 치료에 대한 접근성이 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 해당 의약품은 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상이다. 식약처는 약품의 신속 사용을 위해 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원·국민건강보험공단·보건복지부에 사전에 공유했다. 허가-평가-협상 병행 시범사업이란, 식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행해 신속한 보험 등재를 지원하는 제도다.

2024.06.19 17:15김양균

식약처, 의약품 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설

의약품 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차가 신설된다. 식품의약품안전처는 17일 식품의약품안전평가원 산하 '신뢰성 확인 심의위원회'를 통해 의약품 허가‧심사 과정에서 제출되는 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차를 신설하는 내용을 담아 '의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무'(지침서)를 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 '신뢰성 확인 심의위원회'가 제출된 허가자료의 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우 본부 허가·사후관리 부서에 이를 알리는 절차가 신설돼 약사감시에 활용되도록 했다. 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설 취지를 고려해 이미 허가를 신청해 현재 심사 중인 민원에 대해서도 제출자료의 신뢰성이 의심되는 경우 즉시 적용할 예정이다. 식약처는 허가자료 신뢰성 확인 절차를 통해 허가·심사 과정에 대한 공신력을 더욱 확보할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 허가·심사 과정을 투명하고 효율적으로 운영하겠다고 밝혔다. 개정된 '의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무'(지침서)는 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.

2024.06.17 17:48조민규

국산 라면 中수출 활성화 논의 눈길

국산 라면 등 면류 제품의 중국 수출 활성화를 위한 한중 규제기관 간 논의가 진행됐다. 식품의약품안전처 30일 부산 해운대에 위치한 파라다이스 호텔 부산에서 제15차 한·중 식품기준전문가협의회를 개최했다. 이날 회의에서는 식약처 식품기준기획관과 중국 국가식품안전위해평가센터장이 참석했다. 주요 논의 사항은 ▲주요 기준·규격 제·개정 동향 ▲수산물 동물용의약품 PLS 제도 ▲물리적 재생원료(PET) 인정 절차 및 관리현황 등 식품 기준 관리 현황 ▲세포배양식품 등 신기술 적용 식품 관리방안 ▲업계의 수출 애로사항 등이었다. KATI 농식품수출정보에 따르면, 국내 라면제품의 중국 수출액은 ▲2018년 9천300만 달러(약 1천281억 원) ▲2020년 1억4천900만 달러(약 2천52억 원) ▲2022년 1억8천900만 달러(약 2천602억 원) 등 증가하고 있다. 식약처는 국내 제품의 중국 수출 시 건조하지 않은 숙면에 대한 '수분함량' 기준을 제외하고, 간장·된장 등 발효원료를 사용한 라면 스프는 세균수 기준 제외 등을 개선을 중국에 요청했다. 식약처 관계자는 “식품 안전기준과 관련된 국내 식품 수출기업의 애로사항을 해소하고 국산 식품의 수출 확대를 지원하기 위해 국외 기관과 교류·협력을 지속적으로 확대할 계획”이라고 밝혔다.

2024.05.30 13:06김양균

에자이, 경증 알츠하이머 치료제 '레켐비주' 국내 허가돼

식품의약품안전처가 한국에자이의 경증 알츠하이머병 치료제 신약 '레켐비주(레카네맙)'이 24일 허가했다. 알츠하이머병은 비정상적인 뇌 아밀로이드 침착물 등이 뇌에 쌓이면서 뇌 신경세포가 서서히 죽어가는 퇴행성 질환이다. 유력한 원인은 뇌에 아밀로이드 베타(Aβ)가 과량 생산되거나 잘 제거되지 않고 뇌에서 축적되기 때문으로 알려져 있다. 레켐비주(레카네맙)는 아밀로이드 침착물을 표적해 감소시키는 항체의약품이다. 지금까지 국내 허가된 알츠하이머병 치료제는 대증요법에 의한 증상 완화를 목적으로 사용됐다. 식약처는 레켐비주를 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증의 알츠하이머병 환자 치료에 사용하도록 허가했다. 치료 시작 전 검사를 통해 아밀로이드 베타(Aβ) 병리 존재를 확인하도록 했다. 참고로 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머병 환자들에 대한 효과와 안전성은 확인되지 않았다. 레켐비주를 포함해 아밀로이드 침착물을 표적으로 하는 항체의약품은 아밀로이드-관련 영상 이상(ARIA)이 발생할 수 있다. 아밀로이드-관련 영상 이상은 대체로 무증상이지만 두통·혼돈·어지러움 등이 발생할 수 있으며 대체로 시간이 지남에 따라 소실된다. 드물게 발작 및 뇌전증 등 중대하고 생명을 위협하는 사례가 발생할 수 있다. 식약처는 허가 사항에 따른 자기공명영상 모니터링(MRI) 등의 정기적 영상 모니터링이 필요하다고 밝혔다. 치료제 효과성에 대해 식약처는 레켐비주가 경도 인지 장애나 경증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 하는 임상시험에서 기억력·판단력·가정생활 등과 관련된 인지기능을 평가하는 임상치매척도 점수를 위약에 비해 약 27% 감소시킨다고 확인했다. 한편, 식약처는 환자가 알츠하이머병 치료제 보험약가 평가 기간을 줄이기 위해 허가에 앞서 안전성‧유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원과 미리 공유했다.

2024.05.24 16:07김양균

식약처, 수입식품 안전관리 정책설명회

식품의약품안전처(이하 식약처)는 전국 수입식품 영업자를 대상으로 수입식품 법령 개정 사항과 향후 정책 방향을 안내하는 '2024년 상반기 수입식품 안전관리 정책설명회'를 서울식약청(21일), 경인식약청(22일), 부산식약청(23일), 온라인 설명회(24일) 등 5월21일부터 24일까지 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 수입식품 영업자가 알아야 할 ▲수입식품안전관리 특별법 최근 개정사항 및 유의사항 ▲K-푸드 수출지원 등 규제혁신 성과 및 3.0과제 ▲해외제조업소 등록 시 주의사항 ▲통관·유통단계 주요 부적합 및 위반사항 ▲전자심사 관련 유의사항 등을 설명하고 업계의 애로사항도 청취할 예정이다. 식약처 강백원 수입식품안전정책국장은 “이번 설명회가 최근 개정된 수입식품 분야 정책에 대한 업계의 이해도를 높이고 이를 바탕으로 영업자가 보다 안전한 제품을 수입함으로써 국민건강 보호에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이번 설명회에 참석을 희망하는 영업자는 해당 설명회 전일 까지 해당 지방식약청을 통해 사전 신청이 필요하며, 현장에 직접 참석하기 어려운 영업자를 위해 온라인 설명회도 개최할 예정이다.

2024.05.21 11:05조민규

식약처, 의료제품 허가부서 개편…허가-정책 연계로 전문성 강화

식품의약품안전처가 허가와 정책을 연계한 의료제품 허가부서 개편으로 전문성 강화에 나선다. 식품의약품안전처는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일 개편한다. 이에 따라 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'은 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)' 이 신설된다. 조직을 개편함에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 '의약품안전국'에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 '바이오생약국'에서, 의료기기는 '의료기기안전국'에서 허가를 담당하게 된다. 또 의약품 특허 등재 및 융복합 의료제품 분류는 의약품허가총괄과에서, 의료기기 임상시험 승인 및 관리 는 의료기기허가과에서 담당한다. 이번 개편으로 각 정책‧사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립‧적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화해 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대했다. 허가‧심사 기능은 ▲혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화 ▲허가‧심사 조정을 위한 '허가‧심사 조정협의체' 신설 ▲허가‧심사 정기 품질평가를 통한 허가‧심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등 수요자 중심으로 개편한다. 혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화의 경우 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 아울러 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리해 상담과 허가‧심사 간 연계성을 강화할 계획이다. 허가‧심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 '의약품 허가‧심사 조정협의체'를 시범 운영한다. 협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토‧조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대한다는 계획이다. 이외에도 정기적으로 허가‧심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유해 허가‧심사 정책을 지속 보완‧개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용해 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다. 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템 정비도 진행된다. 이에 5월6일은 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다. 식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성‧예측성 제고 ▲허가‧심사 결과에 대한 신뢰성‧예측성‧수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대했다.

2024.05.07 09:01조민규

윤곽 드러난 식약처 규제혁신3.0…"국민·소상공인 초점"

정부가 추진하려는 식품·의약 분야의 규제혁신3.0이 국민·소상공인에 초점을 맞춘 정책으로 구성, 추진될 전망이다. 식품의약품안전처처에 따르면, 식의약 규제혁신3.0은 '현장과 과학에 기반한 규제혁신'을 주제로 ▲국민(21건) ▲소상공인(27건) ▲미래(21건) ▲디지털(11건) 등 4개 분야의 총 80개 과제로 구성됐다. 오유경 식약처장은 30일 기자들과 만난 자리에서 “▲소상공인 어려움 ▲국민 불편 ▲미래 준비 ▲디지털로 행정 선진화 등을 추진할 것”이라면서 “소상공인 어려움 해결에 중점을 두고 있다”고 말했다. 이른바 '체감할 수 있는 정책'에 무게를 싣고 있다는 말이다. 윤석열 정부는 국정과제로 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중신국가 도약'을 위한 추진전략 중 하나로 '식의약 규제혁신'을 추진해오고 있다. 지난 2022년 8월이 규제혁신1.0이었고, 작년 6월의 2.0을 거쳐, 다음달 2일 베일을 벗을 3.0까지 매년 새로운 규제혁신 과제가 발굴되어 오고 있다. 이번 3.0의 추진 방향이 '소상공인'에 초점이 맞춰진 것은 앞서 거론한 것처럼 규제기관으로써 식약처의 역할의 확대라기보다는 국민 경험을 늘리는 역할의 다변화로 해석하는 것이 적절해 보인다. 규제혁신3.0에 이르기까지 규제과학에 입각한 규제혁신 노력은 대체로 긍정적인 평가가 많지만, 규제 전문인력 양성은 식약처가 장기적으로 추진해야할 또 다른 숙제다. 이에 대해 오유경 식약처장도 필요성을 인지하고 있다. 그는 “지난 8월 규제과학혁신법에는 관련 인력양성 노력 부분도 포함됐다”라며 “규제 인력이 우리사회 곳곳으로 뻗어나가면 규제기관과의 소통에 도움이 될 것”이라고 기대했다. 아울러 “한국규제과학센터와 협력해 규제과학 인력양성에 지속적으로 투자할 계획”이라고 강조했다.

2024.04.30 15:08김양균

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