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'식약처'통합검색 결과 입니다. (105건)

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중증근무력증 치료제 '비브가트주', 식약처 허가 획득

식품의약품안전처가 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 '비브가트주(에프가티지모드알파)'를 20일 품목허가했다. 중증근무력증이란, 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 병원성 면역글로불린 G(IgG)로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환이다. '비브가트주'는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진함으로써, 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타내는 치료제다. 신생아 Fc 수용체(FcRn)는 체내 항체 IgG 항상성에 특이적이며, IgG가 리소좀에 의해 분해되지 않도록 하는 기전을 갖고 있다. 해당 의약품은 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로, 국내에 처음 허가됐다. 식약처는 비브가트주를 지난 2023년 11월 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제22호 제품으로 지정해 심사를 진행해 왔다. 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(Global Innovative product on Fast Track)란, 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램을 말한다.

2025.01.20 10:36김양균

'혁신의료기기' 제도…2020년 시행 이후 총 88개 제품 지정

2020년 혁신의료기기 제도가 시행된 이후 지난해까지 88개의 제품이 지정된 것으로 나타났다. 혁신의료기기는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 정보통신기술, 생명공학기술 등과 같이 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기로 식품의약품안전처장이 지정한다. 식품의약품안전처(식약처)는 작년 한 해 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 지정 제품 유형은 인공지능(AI) 기술을 활용한 '영상검출 진단보조 소프트웨어' 등 '의료기기 소프트웨어'가 23개(79%)로 2023년도에 이어 가장 높은 비중을 차지했으며, '기구·기계류' 5개(17%), '체외진단의료기기' 1개(4%) 순이었다. 세부적으로 ▲CT 영상을 기반으로 인공지능 알고리즘을 활용해 3㎜ 미만의 작은 요로결석까지 자동 검출이 가능한 제품 ▲가상현실(VR) 프로그램을 활용한 인지행동치료와 정신건강교육을 통해 우울장애 환자의 증상을 개선하는 소프트웨어 ▲장기간 의식장애 환자를 대상으로 MRI 영상 기반 치료계획을 세우고 전기자극을 통해 환자의 의식기능 회복에 사용하는 제품 ▲초음파 영상과 AI 및 로봇 제어 기술을 이용해 채혈에 적합한 정맥을 선별해 자동으로 채혈하는 제품 등이 지정을 받았다. 최근 혁신의료기기 지정 신청이 증가하고 있는데, 2023년 79건에서 2024년은 전년 대비 137% 수준인 108건으로 크게 늘었다. 식약처는 혁신의료기기가 의료 현장에 신속하게 도입될 수 있도록 혁신의료기기 지정 제품에 대해 우선심사, 단계별 심사 등을 적용하고 있으며, 2022년부터 '혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업'을 실시해 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1:1 맞춤으로 지속적으로 지원하고 있다. 우선심사는 혁신의료기기로 지정된 의료기기의 개발사가 식약처에 제조허가를 신청하는 경우 다른 의료기기 대비 우선적으로 심사받을 수 있도록 하는 것이고, 단계별심사는 제조허가 신청 전에도 개발사가 기술문서, 임상시험자료 등을 식약처에 제출해 먼저 심사를 받을 수 있는 제도이다. 식약처 이남희 의료기기안전국장은 “2025년도에는 치료 기회 확대를 위한 GMP 우선심사 적용 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기가 신속히 시장에 진입할 수 있도록 적극적으로 지원하는 한편 국민들이 혁신의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 지원 대상을 확대할 것”이라고 말했다.

2025.01.16 17:13조민규

식약처, K-급식 해외 시장 개척 돕는다

식품의약품안전처가 K-급식의 해외 시장 진출을 지원한다. 식약처는 15일 '주요국 급식 관련 식품 위생 규정 및 현황'을 식약처 누리집에 공개했다. 이는 국내 단체 급식의 해외 진출이 매년 증가함에도 해외 수출상대국의 급식 안전관리 규정과 제도에 대한 정확한 정보가 부족해 어려움을 겪는 국내 기업을 지원하기 위함이다. 식약처에 따르면 지난 2023년 아워홈, 현대그린푸드, 삼성웰스토리 해외 매출총액은 약 6천530억원으로 전년 대비 14% 증가했다. 이번에 공개한 내용은 미국, 캐나다, 인도, 중국, 베트남, 사우디아라비아, 아랍에미레이트 등 총 7개국의 ▲급식 안전 법령 ▲인허가 절차 ▲담당기관 ▲시설기준 및 영업자 준수사항 ▲행정처분 기준 등이다. 특히 지난해 2월 '해외진출 급식업체 간담회'에서 업계가 전략적 진출 국가로 꼽은 베트남과 중동 국가의 정보를 중점적으로 분석했다는 설명이다. 이를 통해 업계의 주요국 급식 안전관리 제도에 대한 이해를 높이고 수출상대국 규정 위반에 따른 행정제재 등의 시행착오를 최소화할 수 있다는 기대다. 식약처는 “앞으로도 최신 제외국 식품안전제도 정보를 제공하고 해외 규제당국과 다양한 협력을 추진해 K-급식의 글로벌 경쟁력 강화를 지원할 계획”이라고 말했다.

2025.01.15 09:42김민아

해외 온라인 플랫폼 판매 화장품 검사 규모 1080건으로 10배 확대

식품의약품안전처는 해외 온라인 플랫폼을 통한 화장품 직접 구매가 2024년 307만건을 기록하는 등 증가 추세에 따라 소비자 피해 예방을 위해 관세청, 한국소비자원 및 지자체 등과 함께 해외직구 화장품 안전관리를 강화한다고 밝혔다. 우선 식약처는 2025년 해외 온라인플랫폼 화장품 구매·검사를 위한 예산을 2억8천만원으로 편성하고, 구매·검사 규모를 지난해 110건에서 올해 1천080건 규모로 대폭 확대한다. 검사 결과, 위해 우려가 있는 해외직구 화장품에 대해서는 해당 해외직구 온라인 플랫폼과 방송통신심의위원회를 통해 판매 사이트를 차단하고 관세청에 통관금지 조치를 요청한다. 또 관세청, 한국소비자원과 공동으로 해외직구 화장품 성분 분석 결과, 소비자위해감시시스템(CISS)의 위해정보 등을 활용해 해외직구 화장품 검사 대상을 선정하고, 화장품 제조·유통관리 기본계획에 따라 실시하는 각 부처·기관, 지방자치단체의 해외직구 제품 구매검사 계획과 결과도 통합해 관리할 예정이다. 특히 지난해 알리·테무 등에서 구매한 색조화장품, 눈화장용 화장품 등에서 중금속(납, 니켈, 안티몬) 등의 기준 부적합이 다수 확인됨에 따라 올해 같은 유형의 제품들을 우선해 검사한다. 한국소비자원이 색조화장품 40개를 검사한 결과 9건이 부적합한 것으로 나타났고, 서울시 검사에서는 색조화장품 175건 중 32건, 눈화장용 화장품 97건 중 7건, 손발톱용 화장품 13건 중 2건이 부적합으로 나타났다. 이외에도 소비자가 위해 우려 해외직구 화장품 정보를 한눈에 확인할 수 있도록 해외직구 화장품에 대한 위해 정보(제품명, 검사결과, 제품사진 등)를 '의약품안전나라'에서 통합해 제공하고, 소비자가 해외직구로 화장품을 구매할 때 주의해야 할 사항도 안내한다.

2025.01.13 15:57조민규

소비기한 큰 글씨로…식품표시 기준 개정

앞으로 식품의 제품명, 소비기한 등 중요한 정보는 포장지에 크고 잘 보이게 표시하고 나머지 정보는 QR코드등 e라벨로 확인할 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 3일 입법예고했다. 이번 개정안은 제한된 식품 포장 면적에 표시되는 정보의 증가와 작게 표시된 글자 등으로 인해 소비자가 필요한 정보를 확인하는데 불편함을 느끼고 식품 표시의 가독성을 높여 잘 보이게 해 다양한 정보를 소비자에게 제공하기 위해 마련됐다. 이에 따라 기존에는 식품유형, 용기·포장재질, 보관방법 표시정보만 e라벨로 제공할 수 있었지만, 일부 영양성분이나 원재료명, 업소 소재지, 용기·포장재질 등 표시정보까지 e라벨로 제공할 수 있게 된다. 단 열량·나트륨·당류·트랜스지방 등 일부 영양성분과 배합비율 기준 상위 3순위의 원재료명은 식품의 용기·포장에 인쇄 표시해야 한다. 또 e라벨 적용으로 식품의 표시 공간이 확보됨에 따라 제품에 반드시 표시해야 하는 제품명, 소비기한, 알레르기 유발물질, 보관방법 등 중요 정보의 글자 크기를 10포인트에서 12포인트로 확대하고 글자 폭을 기존과 같은 90%로 유지해 글자를 잘 보이게 표시하게 된다. 식약처 관계자는 “소비자는 식품 정보를 쉽게 확인할 수 있게 되고 업계는 포장지 교체에 대한 부담이 완화된다”며 “포장지 교체 감소로 환경 보호와 탄소 중립에도 기여할 수 있다”고 기대했다. 한편 식약처는 지난해 11월 26일부터 소비자가 제품에 표시된 QR코드를 휴대폰 카메라로 비추면 식품 안전 정보와 건강·생활정보를 확인할 수 있는 실시간식품정보확인서비스(푸드QR)를 운영하고 있다.

2025.01.03 11:03김민아

설 앞두고…제수용·선물용 식품업체 점검 나서

식품의약품안전처가 설 명절을 앞두고 성수식품 위생관리 실태 점검을 실시한다. 이번 점검은 설 명절에 선물·제수용으로 많이 소비되는 한과, 약과, 떡, 만두, 청주, 건강기능식품, 축산물 등을 제조하는 업체와 전·잡채 등 제수용 음식을 조리·판매하는 식품접객업체 등 총 6천100여곳을 대상으로 실시한다. 점검 내용은 ▲무등록(신고) 제조·판매 ▲소비기한 경과제품 사용·판매 ▲건강진단 실시 ▲냉장·냉동온도 기준 준수 ▲작업장 내 위생관리 상태 준수 여부 등이다. 위생점검과 함께 유통단계와 통관단계 검사도 강화한다. 국내 유통 식품 중 한과, 떡, 사과·굴비 등 농·수산물, 포장육, 건강기능식품 등 1천930여건을 수거해 잔류농약, 중금속, 식중독균 등의 항목을 검사한다. 통관단계 수입식품은 ▲과·채가공품(삶은 고사리 등), 식물성유지류(대두유, 참기름 등), 견과류가공품 등 가공식품(15품목) ▲깐도라지‧양념육‧명태 등 농‧축‧수산물(18품목) ▲비타민‧무기질 보충용 제품 등 건강기능식품이며 중금속, 잔류농약, 곰팡이독소 등에 대한 정밀검사를 실시한다. 아울러 명절 전 선물용 식품 등의 온라인 구매가 증가할 것으로 예상됨에 따라 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 온라인 게시물에 대한 모니터링을 강화한다. 위반업체에 대해서는 관련 법령에 따라 행정처분 등 조치하고, 부적합 제품에 대해서는 회수·폐기한다. 앞서 식약처는 지난해에도 설 명절 성수식품 합동점검을 실시해 총 5천436곳 중 122곳(2.2%)을 적발했다. 온라인 게시물 부당광고에 대한 모니터링 결과 284건 중 60건(21.1%)을 적발해 관할기관에 행정처분 요청 등 조치한 바 있다.

2025.01.03 10:47김민아

식품 용량 줄인 꼼수 인상, 새해에는 안 통한다

내년부터 식품의 가격은 유지하고 내용량을 줄이는 제품은 3개월 이상 해당 사실을 표시해야 한다. 식품의약품안전처는 슈링크플레이션 식품의 정보 제공 강화 등을 포함한 2025년 1월부터 달라지는 식품안전 분야의 주요 제도를 소개했다. 오는 1월 1일부터 내용량이 종전보다 감소한 식품은 내용량을 변경한 날부터 3개월 이상의 기간 동안 제품의 내용량과 내용량 변경 사실을 함께 표시해야 한다. 가령 내용량이 100g에서 90g으로 줄었을 경우 ▲내용량 90g(내용량 변경 제품, 100g→90g, 또는 10% 감소) ▲내용량 90g(이전 내용량 100g) 등으로 표기하면 된다. 다만 출고 가격을 함께 조정해 단위 가격이 상승하지 않는 경우나 내용량 변동 비율이 5% 이하인 경우 등은 표시 대상에서 제외하기로 했다. 또 '술깨는, '술먹은 다음날' 등 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시·광고하는 식품은 인체적용시험 실증자료를 갖춰야 하며 자율심의기구(한국식품산업협회)의 심의 결과에 따라 표시·광고해야 한다. 영업자가 인체적용시험 실증자료를 제출하지 않아 중지명령을 받았음에도 이를 지속하면 영업정지 1개월의 행정처분을 받는다. 식약처에 제출한 자료가 숙취해소 표시ˑ광고에 타당하지 않으면 영업정지 15일, 자율심의기구의 심의를 받지 않거나 심의 결과에 따르지 않는 때에는 품목제조정지 15일의 처분을 받게 된다. 식약처는 제도 시행 전부터 유통하던 제품은 자율심의 결과를 반영해 표시·광고물을 수정할 수 있도록 내년 6월 30일까지 계도 기간을 운영할 방침이다. 아울러 내년부터 소비자는 약사, 영양사 등 전문가가 개인의 생활습관·건강상태 등에 맞춰 소분·조합된 맞춤형 건강기능식품을 구입할 수 있게 된다. 식약처는 내년 1월까지 맞춤형건강기능식품판매업의 시설기준, 영업자 등의 준수사항, 소분·조합 안전관리 및 판매기준 등 세부사항을 정하는 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙' 개정을 완료할 예정이다.

2024.12.30 10:45김민아

가짜 스타벅스 텀블러·포크 만들어 판매한 일당 적발

스타벅스 제품인 것처럼 텀블러와 포크, 수저 등을 위조한 일당이 검찰에 송치됐다. 식품의약품안전처 부산지방식품의약품안전청은 일반 텀블러, 포크, 수저 등을 유명 커피브랜드 제품인 것처럼 위조하고 정품으로 거짓·과장 광고해 판매한 일당 4명을 식품위생법 및 식품등의 표시·광고에 관한 법률 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 17일 밝혔다. 부산식약청은 최근 온라인에 유통되는 유명 커피브랜드의 기구·용기가 위조된 제품으로 의심된다는 민원을 접수하고 수사에 착수했다. 수사결과 A씨 등 4명은 2020년 6월부터 지난 7월까지 약 4년간 스타벅스의 상표를 거짓으로 표시해 위조한 텀블러, 포크, 수저 등을 온라인 쇼핑몰과 온라인 커뮤니티에 정품인 것처럼 광고해 약 13억원 상당(정품 가격 약 50억원 어치)을 유통한 것으로 확인됐다. A씨 일당은 포크와 수저 등을 식약처에 수입신고 없이 국제 우편 등을 통해 불법 반입한 뒤 국내에서 유명 커피브랜드 상표가 인쇄된 상자로 재포장하거나 정식 수입신고한 무늬 없는 텀블러에 레이져 각인기로 상표를 표시해 유명 커피브랜드 제품처럼 판매했다. 또 이들은 식품용 기구·용기에 반드시 표시해야 하는 한글표시사항을 표시하지 않은 채 무표시 상태로 제품을 판매했다. 위반 제품을 판매하기 위해 자신들이 운영하는 온라인 쇼핑몰과 커뮤니티에 제품 사진, 수입식품성적서를 게재하고 소비자가 정식 수입신고된 제품으로 오인·혼동하도록 거짓·과장 광고하면서 정품보다 최고 60%가량 저렴하게 판매한 것으로 조사됐다. 이들이 판매한 제품 중 상당량은 돌잔치·결혼식 답례품이나 관공서·기업 등의 기념품·판촉물로 판매된 것으로 드러났다. A씨 일당은 범행 과정에서 단속·수사를 회피하거나 혐의를 축소하기 위해 식약처, 세관 등 수사기관의 단속 정보, 온라인 점검 정보 등을 서로 공유한 것으로 확인됐다. 부산식약청은 압수수색 현장에서 확인된 약 12억원 상당의 위반 제품을 전량 압수 조치했다.

2024.12.17 13:28김민아

식약처, 세척수 혼입 매일유업 광주공장 현장 조사 나서

식품의약품안전처가 멸균우유 세척수 혼입과 관련해 매일유업 광주공장 현장 조사에 나선다. 16일 식약처 관계자는 “세척수 혼입 원인을 조사하기 위해 광주공장에 대해 해썹 운영 상황에 대한 불시 평가를 진행할 예정”이라며 “조사 결과 발표까지 일주일 이상 소요될 것으로 보인다”고 말했다. 이는 지난 13일 매일유업 광주공장에서 2024년 9월 19일 제조된 멸균우유가 이미(특이하게 색다른 맛), 이취(이상한 냄새) 등을 이유로 회수된 여파다. 해당 제품의 유통·소비자기한은 2025년 2월 16일이다. 앞선 관계자는 “해당 제품을 섭취한 소비자가 병원을 방문해 제품 이상이 인지돼 경찰에 신고하면서 해당 사실이 알려지게 됐다”며 “이후 광주시가 위생 관리 현황과 서류 검사를 지난 금요일 완료했다”고 전했다. 한편 김선희 매일유업 부회장은 이날 회사 홈페이지를 통해 멸균팩 세척수 혼입 사고에 대한 사과문을 올렸다. 김 부회장은 “어린 아이부터 어르신까지 건강을 위해 믿고 먹는 매일유업 제품에서 품질사고가 발생했다”며 “즉시 해당 제품을 수거하고 원인을 조사한 결과 생산 작업 중 밸브 작동 오류로 인해 세척액이 약 1초간 혼입된 것을 확인했다”고 말했다. 이어, “이때 생산된 제품은 약 50개로 특정 고객사 1곳에 납품된 것을 파악했고 해당일 생산제품은 전량 회수를 결정했다”며 “이를 제외한 모든 제품은 안전에 아무런 문제가 없으며 동일한 사고를 방지하기 위해 소프트웨어 시스템을 개선했고 설비전문기업들과 함께 품질안전관리체계를 강화하겠다”고 덧붙였다.

2024.12.16 11:15김민아

집 앞으로 편의점이…CU, 전북·식약처와 '내집앞 이동장터' 사업

CU가 전북특별자치도청, 식약처와 손잡고 이달 12일부터 한 달간 이동형 편의점을 활용해 지방의 구매 난민들을 위한 '내집앞 이동장터' 사업을 진행한다. 이번 사업은 CU를 운영하는 BGF리테일의 이동형 편의점이 매주 목요일 전북특별자치도 진안군, 임실군 내 5개 마을로 이동해 영업하는 방식으로 진행된다. 이동형 편의점은 대학 축제, 축구 경기장 등 편의시설이 부족한 지역으로 이동해 다양한 상품과 서비스를 판매해 왔다. 진열대, 냉동고, 냉장 쇼케이스, POS 시스템 등 일반 점포와 비슷한 시설을 갖추고 있다. BGF리테일은 이동형 편의점에 과일, 채소 등 총 170여 종의 식료품과 생필품을 싣고 매주 700km가량을 이동한다. 해당 지역에 구매 기회가 많지 않다는 점을 고려해 대용량, 가성비 상품을 주로 선정했고 노령 인구의 수요에 맞춰 헬스케어 상품도 준비했다는 설명이다. 또 전북자치도로부터 마을 주민들이 원하는 품목을 사전에 전달받아 상품 구성에 반영했다. 이번 사업은 식약처가 지난 10월 축산물위생관리법 시행령을 입법 예고하면서 탄력을 받았다. 입법의 주된 내용은 식품소매업자가 냉장과 냉동 시설이 설치된 이동형 차량에서 축산물(포장육)을 진열하고 판매할 수 있도록 규제를 완화하는 것이다. BGF리테일 이은관 전략MD팀장은 “이번 사업은 BGF리테일이 인구밀도가 낮은 지역의 쇼핑 여건을 개선하고 미래에 발생할 수 있는 사회 문제 해결의 구체적 방법을 가늠할 수 있는 계기가 될 것”이라고 말했다.

2024.12.12 10:47김민아

불순물 초과 검출 HLB '탄자정', 쿄와기린 '레그파라정' 일부 제품 회수

의약품 안정성시험에서 불순물이 초과 검출되거나, 함량 부적합인 의약품들이 회수 조치됐다. 에이치엘비제약은 '틴자정150밀리그램'(니자티딘) 안정성시험 결과 불순물 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 제조번호(사용기한) ▲23001B(2026-03-12) ▲23002B(2026-03-12) ▲23003B(2026-03-14) ▲23004B(2026-06-12) ▲23005(2026-06-12) ▲23006(2026-06-12) ▲23007(2026-06-12) ▲23008(2026-06-12) 등을 회수 조치했다. 한국쿄와기린은 '레그파라정'(시나칼세트염산염) 75밀리그램과 25밀리그램에 대해 안정성시험 결과 불순물 'N-니트로소시나칼셋' 초과 검출됨에 따라, 75밀리그램은 제조번호 DB01(2025-11-30)과 EB01(2026-11-30), 25밀리그램은 제조번호 EN01, EH01, EE02, DB02, DB01, DM03, DM02, DH02, DH01, DE02, DE01, DC01, EB04, EB03에 대해 회수 조치했다. 영진약품 '진셀몬큐텐정'은 장기 안정성 시험에서 함량(레티놀아세테이트) 부적합으로 제조번호 23001(2026-01-24), 23002(2026-01-12), 23003(2026-01-24)에 대해 회수 조치됐다. 한편 식품의약품안전처는 수입 의약외품 한국알콘 '옵티프리익스프레스액'(품목유형: 콘택트렌즈관리용품)에 대해 수입업무정지 1개월(11월19일부터 12월18일까지) 처분을 내렸다. 이번 처분은 수입품목 허가사항 변경신청을 하지않고 수입하고 판매해 약사법 위반에 따른 것이다.

2024.11.26 06:00조민규

식약처, 중증근무력증 치료제 '질브리스큐프리필드실린지주' 허가

식품의약품안전처가 21일 중증근무력증 치료제인 한국유씨비제약의 '질브리스큐프리필드실린지주(질루코플란나트륨)'에 대해 수입품목 허가를 결정했다. 중증근무력증(generalized myasthenia gravis)이란, 자가항체로 인해 신경 근육 결합부에 장애가 발생해 증상이 나타나는 항체 매개 자가면역질환이다. 만성 전신이나 국소 근육 약화가 발생한다. 이번에 허가를 취득한 '질브리스큐프리필드실린지주'는 항아세틸콜린 수용체 자가항체로 인해 발생하는 보체(complement) 매개 신경 근육 결합부 손상을 억제하는 기전이다. 성인에서 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 치료를 위한 표준 요법에 부가적으로 사용한다. 식약처는 “해당 의약품 허가에 따라 국내 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 확대될 것”이라며 “피하주사로 자가 투여가 가능하기 때문에 환자에게 편의성도 제공할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

2024.11.22 14:51김양균

나트륨 30% 낮춘 햄버거 먹어보니

“기존 제품과 맛의 차이를 모르겠고, 오히려 더 담백하다.” 22일 오전 서울 강남구 코엑스에서 열린 제19회 서울국제식품산업전 내 식품의약품안전처 부스에서 진행된 시식 행사에서 나온 평가다. 이날 식약처는 나트륨·당류 저감 제품 개발 기술지원 사업을 추진한 결과 올해 가공식품 12종과 조리식품 7종이 개발됐다고 밝히며 기자들을 대상으로 저나트륨 일부 제품의 시식을 진행했다. 기자는 '케이준치킨통닭가슴살버거'와 '닭가슴살햄듬뿍샌드' 등 2개 제품을 시식했다. 모두 나트륨 함량을 줄인 제품으로 버거의 나트륨은 자사유사제품 대비 30% 낮춘 340mg이었고 샌드위치는 25% 낮춘 364mg이었다. 나트륨 함량이 낮은 원재료를 사용하고 채소 구성비를 높이는 방식으로 개발됐다. 버거와 샌드위치 모두 나트륨 함량을 낮췄다는 설명이 없었다면 기존 제품과 구별하기 어려울 정도였다. 채소의 함량이 늘어나 맛은 기존 제품 대비 담백했다. 이번 나트륨·당류 저감 제품은 지난 5월 '나트륨·당류 저감 제품 개발 기술지원 사업'으로 선정된 중소 식품 제조업체가 개발한 것이다. 가공식품 업체 17곳과 조리식품 업체 4곳이 지원해 모두 선정됐다. 제품군별로 보면 가공식품은 나트륨 저감 제품 8개, 당류 저감 제품 4개다. 조리식품은 나트륨 저감 제품이 5개, 당류 저감 제품이 2개다. 특히 올해는 1인 가구를 1인 가구를 중심으로 간편식을 통한 나트륨 섭취가 증가하고 여자 어린이의 당류 섭취량이 세계보건기구(WHO) 권고기준을 초과하는 것을 고려해 샌드위치·햄버거, 샤베트 등을 개발 지원 품목으로 선정했다. 최대훈 식품소비안전국장은 “나트륨 함량이 높은 원료의 배합 비율을 조절해 나트륨을 낮추고 설탕 사용을 줄여 당 함량을 낮췄다”며 “함량을 줄인 제품을 소비자가 쉽게 알아볼 수 있도록 가공식품 포장지에 저감 표시를 했다”고 말했다. 이번 저감 제품 중 샌드위치와 햄버거 등의 가공식품은 ▲CU ▲GS25 ▲세븐일레븐 등 편의점 3사에서 판매한다. 제품 개발에 참여한 김의수 케이브릿지인사이트 대표는 “제품에 사용되는 원료 중 나트륨 함량이 높은 것은 다른 것으로 대체하거나 소스에 사용되는 소금을 조절하는 방식으로 개발했다”며 “시식을 해본 결과 맛의 변화를 못 느낀다는 소비자들의 반응이 대부분이었다”고 설명했다. 식약처는 내년에도 관련 사업을 이어간다는 계획으로, 이를 위한 예산도 올해와 비슷한 규모로 책정됐다. 올해 예산은 총 2억9천만원으로 가공식품에 대한 기술 지원이 2억원, 조리식품은 9천만원이었다. 최 국장은 “인력과 예산이 제한돼 있지만 매년 조사를 통해 나트륨·당류 저감 제품군을 확대할 계획”이라고 말했다.

2024.11.22 13:47김민아

해썹 도입 30년...식약처, 스마트 기술 활용 제도 발전 추진

식품의약품안전처가 식품안전관리인증기준(HACCP·해썹) 도입 30년을 맞아 지능형 해썹 통합시스템 구축 및 식품용 기기에 대한 안전관리 인증 도입 등 제도 발전에 나선다. 그간 해썹 도입 효과는 국내 식품 신뢰 및 외국인 호감도가 상승 등으로 이미 확인됐다. 한국농촌경제연구원의 식품소비형태 통계보고서에 따르면, 소비자 신뢰도는 지난 2013년 34.2%에서 작년 67.6%로 상승했다. 한국국제문화교류진흥원도 국내 식품에 대한 외국인 호감도도 2014년 44.8%에서 지난해 72.9%로 증가했다고 밝혔다. 제도 효과를 더 상승시키기 위해 향후 식약처는 해썹 미래 비전을 'S·U·R·E(확신)'로 삼고 ▲Smart(스마트기술) ▲Upgrade(제도 발전) ▲Robot(미래산업) ▲Environment(환경대응) 등의 세부 추진 계획을 추진한다. 식약처는 한국식품안전관리인증원과 서울 강남구 코엑스에서 'HACCP KOREA 2024'를 열고, 해썹 미래 비전 선포식을 진행할 예정이다. 세부적으로 보면 식약처는 스마트 기술로 식품 제조의 전 공정을 자동 모니터링·기록 관리하도록 활성화하고, 위험을 사전 예측·차단하는 지능형 해썹 통합시스템을 구축할 방침이다. 또 국제 동향을 반영해 공정 관리 중심의 기존 해썹을 식품 테러, 사기 등 의도적 위험까지 예방하는 제도로 발전 시킨다는 계획이다. 이와함께 조리 로봇 등 식품용 기기에 대한 안전관리 인증을 도입해 새로운 식품안전관리 산업을 육성하고 기후변화, 새로운 제조 기술의 등장 등 급변하는 환경 변화에 대응한 식품안전관리 기준을 마련할 계획이다. 오유경 식약처장은 “지난 30년간 민·관이 협력한 결과 우리나라에서 생산되는 식품의 90% 이상을 해썹으로 관리하게 됐다”며 “우리 국민과 전 세계가 K-푸드를 안전하고 우수한 식품으로 인식하는 의미 있는 성과를 거두게 됐다”고 밝혔다. 한상배 한국식품안전관리인증원장도 “인증원은 식약처와 함께 해썹 제도와 산업 발전을 위해 노력해 왔으며, 앞으로도 우리나라 식품산업이 세계 중심에 설 수 있도록 식약처의 해썹 미래 비전 추진을 지원하겠다”고 전했다.

2024.11.20 14:00김민아

美 대장균 오염 '당근'으로 1명 사망...식약처 "2년간 국내 수입 없어"

최근 미국에서 대장균이 검출된 당근 섭취로 1명이 숨지고 수십 명이 감염된 가운데, 미국산 당근이 국내에 수입되지 않았다는 당국 조사 결과가 나왔다. 식품의약품안전처는 19일 미국산 당근이 최근 2년간 국내로 수입된 사실이 없다고 전했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 장출혈성 대장균인 이콜라이균이 검출된 당근을 섭취한 1명이 사망하고 39명이 식중독 증상을 보였다고 밝혔다. 해당 제품은 캘리포니아에 본사를 둔 그림웨이 농장에서 생산했고, 월마트와 타깃 등 여러 대형마트에서 판매됐다. 현재 그림웨이 농장은 자발적 리콜에 나선 상태로, CDC는 오염된 당근이 현재 유통될 가능성은 적지만 만약 가정에서 보관 중일 경우 즉시 폐기하라고 당부했다.

2024.11.19 14:43류승현

제약보국 위한 약업인 피땀 서른여덟해 맞아

제38회 약의 날 기념식이 18일 오후 서울 중구 웨스틴 조선 호텔에서 개최됐다. 행사는 '의약품의 소중한 가치, 국민 건강과 같이'를 주제로 식품의약품안전처가 주최 및 주관했다. 올해로 4회째. 이 자리에는 약업 분야 관련자 약 300명이 참석했다. 약의 날 기념식은 1953년 약사법 제정을 기념하고 국민 건강에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 시작됐다. 지난 2021년 법정기념일로 지정돼 올해부터는 식약처가 주최 및 주관했다. 기념식에서는 홍종호 국전약품 대표에게 동탑산업훈장이 수여됐다. 홍 대표는 원료의약품 국산화 및 자립화를 통해 국내 공급 안정화에 이바지한 공로로 수상의 영광을 안았다. 이날 현장에서 정부 포상이 수여된 의약품 안전 및 제약산업 발전 유공자는 ▲동탑산업훈장, 홍종호 국전약품 대표 ▲산업포장, 조용일 대한약사회 대구광역지부장 ▲대통령표창, 이승주 오름테라퓨틱 주식회사 대표·이화정 이화여대약대 교수·강소영 한국애브비 대표 ▲국무총리표창, 이태용 코아스템켐온 이사·백승돈 인천세종병원 과장·최기영 대한약사회 이사·한상배 충북대약대 교수·정성천 기영약품 대표 등이다. 이 밖에도 약의 날을 맞아 총 41점의 정부포상이 수여됐다. 오유경 식약처장은 “제약산업은 국민의 건강과 일상을 지키는 소중한 자산인 동시에 국가의 미래 성장동력”이라며 “앞으로도 국민 안전을 더욱 단단히 하며 산업에도 힘을 보탤 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”라고 밝혔다.

2024.11.18 17:31김양균

배추·무 가격 하락 안정세…식약처-농식품부, 안전관리 점검 실시

식품의약품안전처와 농림축산식품부가 김장철을 맞아 김장 식재료 안전관리 현황 점검에 나섰다. 13일 식약처는 오유경 처장과 송미령 농식품부 장관이 충남 청양군에 위치한 농업회사법인 한울을 방문했다고 밝혔다. 이번 점검은 식약처, 농식품부 간 전략적 인사 교류 협업과제인 '농산물 안전관리 강화'의 일환으로 가정·급식업소 등에 공급되는 절임배추 등 김장 식재료의 위생·안전관리를 점검하기 위해 시행됐다. 오 처장은 “식약처는 김치의 안전관리를 위해 유통·판매 중인 배추·무, 생굴 등 김장용 식재료를 수거해 잔류농약과 중금속을 검사하고 절임배추, 김칫속 등 제조·판매업소를 집중 점검하고 있다”고 말했다. 송 장관은 “배추·무·고춧가로 등 김장재료의 공급 여력은 충분한 상황이다”며 “배추 등 채소류 가격이 하향 안정세이지만, 할인지원을 통해 소비자 체감 물가를 낮추고 잔류농약 검사와 원산지 거짓표시 단속도 강화하겠다”고 전했다. 한편, 본격적인 김장철이 시작되면서 김장 주재료인 배추와 무는 출하 지역이 확대되고 출하 물량이 늘어나 도·소매가격이 하락 안정세로 접어들고 있다. 식약처에 따르면 배추 도매가격은 10월 상순 8천299원에서 10월 중순 7천156원, 10월 하순 4천14원, 11월 상순 2천864원 등으로 하락하다 11일 기준 2천757원을 기록했다. 무 도매가격 역시 10월 상순 2천422원을 기록하다 11일 기준 1천580원으로 내렸다.

2024.11.13 16:29김민아

식약처, '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집' 발간

식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 제네릭의약품 품질심사 시 개발사의 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하기 위한 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 발간했다. 이번 사례집에서는 2023년 1월부터 2024년 6월까지 심사한 제네릭의약품 보완 요청사항을 분석한 결과를 제시했다. 특히 업계가 품질 심사자료를 준비하는데 활용할 수 있도록 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유와 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인을 상세하게 설명했다. 제네릭의약품 품질심사 시 보완 없이 적합 판정 받은 품목이 32.2%, 1차 보완 후 적합 판정 품목이 48.1%, 2차 보완 후 적합 판정 품목이 19.7%로 확인됐다. 완제의약품 주요 보완 요청사항은 ▲제조방법 관련 자료(27.4%) ▲기준 설정 등 품질관리(24.8%) ▲개발경위(20.4%) 순이었다. 제조방법 관련 자료의 경우 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정에 따라 제조방법에 대한 허가 후 변경관리가 강화됐기 때문으로 평가원은 분석했다. 원료의약품 주요 보완 요청사항은 ▲제조방법 관련 자료(33.1%) ▲분해생성물 특성 등 불순물에 대한 자료(22.2%) ▲품질관리 규격 기준 설정 자료(20.2%) 순이었다. 특히 불순물 관련 보완 중 유전독성물질에 대한 보완요청이 37.4%로 나타났다.

2024.11.10 00:01조민규

수입 조리기구·식기·포장까지 전자심사24 적용 확대

식품의약품안전처는 위해 발생 우려가 낮고 반복적으로 수입되는 식품 등을 자동으로 검사하고 신고 수리하는 '전자심사24'(SAFE-i24) 시스템의 적용 대상을 식품용 기구 및 용기·포장까지 확대한다고 밝혔다. 자동 신고수리는 재수입되는 서류검사 대상 수입식품이면서, 추가적인 현장‧정밀‧무작위 표본검사가 필요하지 않고 전자심사 결과 적합한 경우가 대상이다. 기존에는 식품첨가물, 농·축·수산물, 가공식품, 건강기능식품이 대상이었다. 이번 조치로 그동안 길게는 48시간 걸리던 '식품용 기구 및 용기·포장'의 수입검사(서류) 시간이 최대 5분 이내로 단축되고, 업무시간에만 가능했던 서류검사가 365일 24시간 가능해진다. 다만, 적용대상은 식품 접촉면에 착색료를 사용하지 않아 위해 발생 우려가 낮은 무착색 투명 유리제, 부식 위험이 낮은 스테인리스 금속제와 돌솥·바나나잎 등 천연의 원재료로 만든 제품으로 한정된다. 또 시범운영 기간에는 전자심사24 시스템이 자동으로 검사하고, 검사관이 결과를 확인해 수리하는 방식으로 운영해 안정성을 확인 후 내년 1월부터 본격적으로 시행된다. 그간 식약처는 식품 수입 증가에 따라 보다 효율적인 수입검사를 위해 전자심사24 시스템을 모든 수입식품까지 단계적으로 확대 적용해왔으며, 그 결과 약 5만건('24년 1월 ~ 9월)이 자동으로 신고수리된 것으로 확인됐다. 업계는 수입·통관에 소요되는 시간과 비용을 절감하고, 국민은 식탁에서 안전한 조리기구와 식기류를 사용하는 환경이 조성될 것으로 기대된다. 식약처는 전자심사 적용 분야를 추가 발굴하는 등 디지털 기술이 수입식품 안전관리 혁신에 활용될 수 있도록 더욱 노력할 계획이다.

2024.11.09 23:33조민규

독감백신에 이물질 혼입으로 부작용과 인명 피해가 발생한다면

식품의약품안전처는 식품·의약품 등 안전사고 발생 시 신속한 대응으로 위기 확산을 방지하고 바이오의약품 안전사고 위기대응 체계를 점검하기 위해 지난 1일 글락소스미스클라인 및 쥴릭파마코리아와 함께 '2024년 재난 대응 안전한국훈련'을 실시했다고 밝혔다. 이번 훈련은 독감백신에 이물질이 혼입되어 부작용과 인명 피해가 발생하는 상황을 가정해 위기 발생 후 파생할 수 있는 모든 위기에 입체적으로 대응하는 집약형 훈련으로 진행했다. 특히 올해는 사고 발생 후 유언비어 등 비이성적・비과학적 정보・공포 확산에 따른 사회공포증(소셜포비아)과 바이오의약품 유통질서 혼란 위협에 대응하는 훈련을 했으며, 영상시스템을 활용해 위기수준 평가 등을 위한 토론훈련과 수입 제약사 유통 현장 점검 등 현장훈련을 통합해 진행했다. 이번 훈련에는 행정안전부, 질병관리청 등 중앙행정기관을 비롯해 의약품 부작용 관련 정보를 수집·분석하는 한국의약품안전관리원 등이 참가했으며, 국민체험단(다양한 성별·연령·직업의 5명 모집해 훈련에 대한 의견 수렴)이 위기상황 발생부터 훈련평가까지 전 과정에 참여했다. 오유경 식품의약품안전처장은 이날 현장에서 “이번 훈련은 국민 보건에 필수적인 백신 등 바이오의약품 분야의 위기대응 체계를 구축하고 비과학적 정보·공포 확산 대응과 유통질서 강화를 위해 처음으로 훈련했다는 점에서 큰 의미가 있다”라며 “식약처는 기술 발전 등 급변하는 환경 속에서 발생할 수 있는 다양한 위기 상황을 발굴하고, 유관기관 긴밀히 협력해 식품·의약품 안전 관련 위기 발생 시 초기에 진화할 수 있는 대응체계를 구축·운영해 국민이 안심하고 식품·의약품 등을 소비할 수 있는 환경을 조성해 나갈 계획”이라고 강조했다.

2024.11.03 23:53조민규

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