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'식약처'통합검색 결과 입니다. (91건)

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'주사기' 구매 유도 사기 주의…식약처 허위 구매 제안서 유포

중동 전쟁으로 의료제품 수급이 불안정해지자 관련 사기도 증가하고 있어 주의가 필요하다. 식품의약품안전처는 최근 식약처를 사칭하여 주사기 구매를 제안하는 사례가 발생함에 따라, 주사기 유통업계에 각별한 주의를 당부한다고 밝혔다. 이번 사례는 일부 의료기기 판매업체를 대상으로 '중동 전쟁 등 외부 상황으로 주사기 수출이 지연되어 식약처 권고에 따라 국내 유통으로 전환하여 판매한다'는 허위 사실을 담은 구매 제안서를 카카오톡, 메일 등을 통해 발송하는 방식으로 이루어졌다. 특히 해당 제안서에는 '주문 접수 후 익일 배송 원칙', '대량 구매 할인 및 정기 공급 계약 체결 시 별도 특별 단가를 적용해 드립니다' 등 업계 종사자들이 현혹될 수 있는 문구들도 포함돼 있었다. 식약처는 “정부를 사칭한 주사기 구매 제안은 명백한 범죄에 해당할 수 있으므로 엄중히 조치하겠다고 밝히며 판매업체 등은 피해가 발생하지 않도록 각별히 유의해 달라”고 강조했다. 이와 함께 이번 사칭 행위로 관련 협회 등에 이러한 유형의 사기 행각에 업체들이 피해 입지 않도록 주의를 당부하는 한편, 관계기관과 협조하여 수사 의뢰 등 필요한 조치를 신속히 추진할 예정이다.

2026.05.02 12:10조민규 기자

희귀 갑상선 안병증 치료제 '테페자주' 식약처 허가

희귀질환인 갑상선 안병증(자가항체가 눈 주위의 근육과 지방조직을 공격해 이상 반응을 일으키는 자가면역질환)의 치료제 암젠의 '테페자주'가 허가됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자(18세 이상)의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '테페자주'(테프로투무맙)를 지난 4월30일 허가했다고 밝혔다. 테페자주는 인슐린유사성장인자-1 수용체(IGF-1R, 세포의 성장과 조절에 관여하는 수용체) 신호전달을 특이적으로 차단함으로써 갑상선 안병증 환자의 염증 및 자가면역 병태생리를 조절하는 희귀의약품으로, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제42호로 지정돼 의료현장에 빠르게 도입될 수 있었다. 성분인 테프로투무맙은 갑상선 안병증 환자에서 IGF-1R을 억제해 갑상선 안병증의 특징인 안구돌출증 및 복시로 이어지는 안와 염증, 세포외 기질의 과도한 합성 및 조직 증식을 유발하는 근본적인 면역 병인을 차단할 수 있는 것으로 알려져 있다. 식약처는 갑상선 안병증으로는 첫 허가로서, 이번 허가를 통해 IGF-1R 억제 기전의 갑상선 안병증 치료제로 환자에게 비수술적 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

2026.05.02 12:02조민규 기자

간호조무사·의사, 의료용 마약류 투약 보고 기록 조작 혐의로 검찰 송치

의사와 간호조무사가 의료용 마약류 투약 보고 기록을 조작한 혐의로 검찰에 송치됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 서울 광진구 소재 내과의원에서 빼돌린 프로포폴, 미다졸람 등을 자택에서 상습 투약한 간호조무사 A씨와 의료용 마약류 투약 내역을 허위보고한 내과의사 B씨를 마약류 관리에 관한 법률 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처에 따르면 이번 사건은 서울광진경찰서가 간호조무사 A씨가 사망한 사건에 대해 조사하던 중 주거지에서 프로포폴, 주사기 등의 투약 정황이 다수 발견됨에 따라 식약처 위해사범중앙조사단에 의료용 마약류 불법 유통에 대한 수사를 의뢰하면서 시작됐다. 식약처 의료용마약류 전담수사팀은 주거지에서 발견된 프로포폴이 의사 B씨가 운영하는 내과의원에 공급됐던 것을 확인하고 압수수색 등 강제수사를 진행한 결과, 간호조무사 A씨는 2025년 9월12일부터 사망 전인 2026년 1월 중순까지 약 4개월간 자신이 근무하는 의원에서 내시경 검사에 사용하는 마약류를 실제 사용량보다 부풀려 허위 보고한 후 프로포폴 98개, 미다졸람 64개 등을 빼돌린 것을 확인했다. 프로포폴은 수면마취(진정)나 전신마취 유도에 사용되는 정맥주사용 마취제이고 미다졸람은 수술·검사 전 진정제로, 과다 투여 시 호흡억제, 혈압저하 등 심각한 부작용이 발생할 수 있어 의료진의 지속적인 관찰하에서만 사용되어야 하는 향정신성의약품이다. 식약처는 간호조무사 A씨는 마약류취급자가 아님에도 범행기간 중 집에서 주사기(주사침) 등으로 빼돌린 다량의 마약류를 불법으로 상습 소지·투약하다 사망한 것으로 국과수 부검 결과 밝혀졌는데, 발견된 마약류는 범행 기간 중 매일 프로포폴 약 1개, 미다졸람 약 0.5개를 투약할 수 있는 양으로 식약처의 의료용 마약류 안전사용기준을 초과한 것이라고 설명했다. 이외에도 간호조무사 A씨 주거지에서 의사의 처방이 필요한 스테로이드제, 소염진통제, 항생제 등 주사제 전문의약품 138개(10품목)도 불법으로 빼돌려 보관했던 것으로 파악됐다고 밝혔다. 내과의사 B씨는 마약류취급의료업자로 마약류가 불법 유출·투약, 허위보고되지 않도록 관리해야 하나, 간호조무사 A씨에게 해당 업무를 모두 맡겨 운영하는 등 마약류 관리 의무를 소홀히 한 것으로 확인됐다고 식약처는 밝혔다. 특히 간호조무사 A씨가 의료용 마약류 투약으로 사망한 것을 알게 된 후, 의원 내 부족한 재고를 맞추기 위해 누락된 마약류 수량을 다른 환자들에게 투약된 것처럼 식약처장에게 허위 보고한 것으로 드러났다고 덧붙였다.

2026.04.29 11:59조민규 기자

식약처 사칭 위조 공문으로 물품 구매 유도…식품업계 주의 당부

식품의약품안전처(식약처)는 최근 식약처를 사칭한 위조 공문서를 유포해 식품위생 관련 물품 구매를 강요하는 사례가 발생함에 따라 식품 관련 영업자들의 각별한 주의를 당부했다. 이번 사례는 일부 식품 제조업체 등을 대상으로 '식품위생법 개정'을 빌미로 ATP측정기, 온습도 측정기 등 식품위생 관련 장비를 의무적으로 구비해야 하는 것처럼 안내하는 위조 공문서를 발송하는 방식으로 이루어졌다. 특히 해당 장비를 구비하지 않았을 경우 행정처분을 받을 수 있다고 협박하며 특정 업체를 통한 구매를 유도하고, 입금을 요구한 뒤 추후 전액 환급되는 것처럼 속여 금전 편취를 시도한 것으로 확인됐다. 식약처는 이러한 행위를 공문서 위조 및 사기 범죄로 판단하고 식품안전나라 누리집에 '식약처 사칭 주의' 팝업을 게시하고, 지방청과 지방정부, 관련 협회 등에 주의를 요청했으며, 공문서 위조 등의 혐의로 관할 경찰서에 고발하는 등 대응에 나섰다. 식약처는 “정부기관은 어떠한 경우에도 특정 물품 구매를 강요하거나, 전화, 문자로 입금을 요구하지 않는다”며 “특정업체를 지정한 구매 유도, 공문서에 개인 휴대전화번호 기재, 위생점검을 언급하며 전화로 계약‧입금을 요구하는 경우에는 사칭 가능성이 매우 높으므로 즉시 통화를 중단하고 관할 기관 또는 경찰에 신고해야 한다”고 강조했다. 또 “위조 공문과 전화가 결합된 경우 실제 행정으로 오인하기 쉬운 만큼, 반드시 해당 기관에 사실 여부를 확인해 달라”고 당부했다.

2026.04.29 11:40조민규 기자

오늘부터 '주사기' 매점매석행위 전방위 단속

정부가 중동전쟁으로 수급이 불안정한 주사기의 매점매석 행위에 대해 전방위적으로 단속을 진행한다. 식품의약품안전처(식약처)는 주사기 유통망 안정화를 위해 4월20일부터 주사기의 매점매석금지 행위 위반 여부 점검에 35개조의 단속반을 편성해 유통현장 특별단속을 실시할 예정이라고 밝혔다. 주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시(제5조제1항제1호 등)에 따르면 월 평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하는 경우 등이 매점매석 행위로 판단된다. 구체적으로 ▲2025년도 월평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하거나 월평균 판매량의 110% 초과 판매 행위(기존사업자) ▲제조‧매입한 날부터 일정기간(10일) 내 판매‧반환하지 않는 행위(신규사업자) ▲동일 구매처에 대해 '25.12~'26.2월까지의 월평균 판매량을 초과해 판매하는 행위 등이다. 최근 주사기 제조업체의 하루 생산물량은 445만개(4월16일 생산 기준) 이상으로 유지되고 일일 생산량도 증가하고 있다. 다만, 일부 병‧의원에서는 주사기 재고가 충분하지 않고, 일부 온라인 쇼핑몰에서 가격 인상과 품절 상황이 발생하고 있어 식약처는 유통단계에서 위기 상황을 틈탄 폭리와 시장 매점매석의 가능성을 살펴보고 있다. 식약처는 이번 상황이 국민건강을 위협할 수 있는 심각한 상황으로 인식하고 사태의 시급성을 감안, 사법경찰권을 갖고 있는 중앙조사단 및 의료기기감시원 등으로 70명 이상 35개조의 단속반을 신속하게 구성해 매점매석 행위가 의심되는 업체를 전방위적으로 점검하고 단속을 실시한다. 이를해 매점매석행위 등의 위법사항이 확인된 경우 처벌과 함께, 관련 사항을 보건복지부, 국세청 등과도 공유해 유통질서 교란행위에 대해 범정부 차원에서 엄중한 조치를 취할 계획이다. 현재 식약처는 고시 시행 이후 주사기 제조업체 및 판매업체에 보고 명령(4월14일)해 매일 생산량, 출고량, 재고량 등의 일일 수급 동향을 조사하고 있으며, ▲입고량 대비 판매량이 적거나 ▲많은 재고량을 유지하고 있거나 ▲판매 가격을 지나치게 높게 게시하는 등 매점매석금지 행위가 의심되는 업체를 대상으로 단속할 예정이다. 한편 정부는 의료현장에서 주사기 및 주사침 부족으로 인한 환자 피해의 최소화를 위해 업계와 협력체계를 구축하고 있다. 앞서 보건복지부는 대한의사협회, 주사기 제조·수입업체와 함께 중동전쟁으로 인한 주사기 수급 불안정을 해소하기 위한 '혈액 투석 전문의원 주사기 공급 핫라인 구축 협약식'을 갖고, 대한의사협회-주사기 제조·수입업체는 주사기 수급 애로 해소를 위해 6월 말까지 유통 질서를 해치지 않는 범위 내에서 혈액 투석 의원급 의료기관에 필요한 주사기를 공급키로 했다. 식약처는 주사기 온라인 공급망 안정화를 위해 주사기 제조업체 한국백신과 업무협약을 체결했다. 이를 통해 한국백신이 온라인 수급망 안정화 등을 위해 특별연장근로(주 52시간 근무시간 해제)를 신청함에 따라 식약처는 관계 부처와 협력을 통해 이를 신속히 시행되도록 지원해 주사기의 추가 생산 및 물량 확보가 가늘할 것으로 기대된다. 오유경 식약처장은 “주사기는 의료 현장에서 환자의 치료를 위해 반드시 구비되어야 하는 필수 의료기기로, 생산량이 많은 상위 10개 제조업체에 식약처 인력을 파견해 원료의 확보 등 현장에서 발생하는 문제를 신속히 해소해 주사기 생산이 차질 없이 이루어질 수 있도록 적극 지원하고 있다”고 밝혔다. 또 “위기 상황을 이용해 국민보건에 필요한 주사기를 매점매석하는 행위는 있어서는 안된다”며 “국민건강을 담보로 시장 교란행위를 하는 자에 대해는 단호하게 대응하고 적발 시 강력히 조치할 것”이라고 강조했다.

2026.04.20 08:55조민규 기자

필라이즈 "식단 데이터 AI·전문가 교차 검증으로 신뢰도 99% 달성"

필라이즈(대표 신인식)가 공공 데이터를 사용자 섭취량 기준으로 전면 재가공한 'AI+전문가 검증 기반 식단 데이터 시스템 2.0' 구축을 30일 발표했다. 이는 식품의약품안전처 표준 데이터를 실제 섭취 기준인 '1회 섭취량'으로 전수 변환해 AI 헬스케어 서비스의 고질적 과제였던 데이터 신뢰도 문제를 구조적으로 해결한 첫 사례다. 그동안 식단 관리 앱은 식약처 DB를 단순 연동하면서 공공 데이터의 행정적 규격과 사용자의 실제 식생활 패턴 사이의 간극을 메우기 어려웠다. 필라이즈는 식약처 원본의 '100g/100ml당 영양성분' 기준을 그대로 반영할 경우 실제 섭취량이 적은 껌이나 간장 같은 식품의 칼로리가 과다하게 표시되는 등 기록 정밀도가 떨어지는 문제에 주목했다. 이를 해결하기 위해 약 27만 건의 음식 데이터를 실제 1인분 섭취 상황에 맞춰 정밀 변환하며 데이터의 실질적인 활용 가치를 극대화했다. 이번 시스템의 기술적 핵심은 AI와 전문가의 역할을 단계별로 나눈 하이브리드 검증 구조다. AI가 대규모 사용자 데이터를 1차 분석해 이상치를 걸러내면, 영양사·약사 등으로 구성된 '웰니스 마스터'팀이 AI 필터링-전문가 판정-최종 검수의 3단계 프로세스를 통한 교차 검증을 수행한다. 필라이즈는 이 과정에서 약 200만 개의 데이터 셀을 전수 검증해 단위 오류율을 43%에서 1.7%로 낮췄다. 에너지, 단백질과 당류, 나트륨 등 8개 핵심 영양소의 변환 오류율은 0%를 기록했다. 데이터 규모도 업계 최대 수준으로 확장했다. 식약처 등록 가공식품을 전수 확보해 전체 식단 DB를 약 80만 건으로 늘렸다. 전문가 검증을 거친 고품질 데이터 비율은 기존 대비 5배 이상인 50.6%까지 높아졌다. 사용자는 음식을 검색·기록하는 과정에서 데이터 오류로 인한 혼선 없이 정밀한 영양 분석 결과를 받아볼 수 있게 됐다. 필라이즈 신인식 대표는 "AI만으로는 데이터의 진위를 완벽히 걸러낼 수 없고, 사람만으로는 방대한 데이터를 모두 검수하기 어렵다"며 "식약처 데이터를 실제 식생활 패턴에 맞게 전수 재가공하고 전문가가 검증하는 방식으로 사용자에게 가장 신뢰받는 건강 관리 경험을 제공할 것"이라고 말했다.

2026.03.30 13:10백봉삼 기자

'두바이 쫀득 쿠키' 등 소비기한 경과 제품 보관·판매 등 81곳 적발

식품의약품안전처는 두바이 쫀득 쿠키 등 디저트류를 조리해 배달·판매하는 음식점과 아이스크림 무인 판매점 총 4180곳을 대상으로 2월2일부터 6일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한 결과, 식품위생법을 위반한 81곳을 적발해 관할 기관에 행정처분 등 조치를 요청했다고 밝혔다. 디저트류 배달 음식점은 총 2947곳을 점검해 60곳이 적발됐다. 주요 위반사항은 ▲위생모 및 마스크 미착용 등 위생적 취급기준 위반(12곳) ▲소비기한 경과 제품 보관·판매 등 영업자 준수사항 위반(10곳) ▲폐기물 용기 뚜껑 미설치 등 시설기준 위반(14곳) ▲건강진단 미실시(20곳) ▲기준 및 규격 위반(2곳) 등이다. 아이스크림 무인 판매점은 총 1233곳을 점검해 소비기한 경과 제품 보관·판매 등 위생적 취급기준을 위반한 21곳을 적발했다. 적발된 업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 등을 한 후 6개월 이내에 개선 여부를 확인할 계획이다. 점검과 함께 배달 음식점에서 판매하는 두바이 쫀득 쿠키, 초콜릿 등 조리식품 총 128건을 수거해 식중독균 등을 검사한 결과, 두바이 쫀득 쿠키 1건에서 황색포도상구균이 기준보다 초과 검출되어 해당 음식점에 대해 행정처분할 예정이다.

2026.02.25 14:16조민규 기자

캡슐·리필 용기 등 '화장품' 포장 기재·표시 구체화로 제품 선택 편의성 제고

식품의약품안전처는 화장품 영업자가 화장품의 외부 포장에 기재해야 하는 사항을 올바르게 표시하는 데 도움을 주기 위한 '화장품 외부 포장의 기재·표시 질의·응답집'을 2월25일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 지난해 2월 화장품 외부 포장이나 용기의 바깥면에 주요 정보(▲화장품의 명칭 ▲영업자 상호·주소 ▲성분 ▲용량·중량 ▲사용기한 ▲가격 ▲주의사항 등)를 기재하는 것이 의무화됨에 따라 화장품책임판매업자가 이를 이행할 수 있도록 '점프업 K-코스메틱 협의체' 논의를 거쳐 마련했다. 질의응답집 개정 내용은 ▲캡슐형 포장(개별 포장된 일회용 제품)의 외부 포장 기재방법 ▲용기가 작아 표시가 어려운 화장품의 외부 포장 표시 사례 제시 ▲리필 용기의 표시사항 기재 방법 ▲화장품 선물세트의 표시방법 등이다. 신준수 식약처 바이오생약국장은 “이번 질의응답집 개정으로 소비자가 화장품 전성분을 꼼꼼히 확인해 제품을 선택하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 현장 중심의 소통을 강화해, 화장품 제도를 더욱 합리적으로 운영해 나가겠다”고 밝혔다.

2026.02.25 14:12조민규 기자

온열기‧저주파자극기‧전동식모유착유기...인기 의료기기 문제없나

식품의약품안전처가 52개 의료기기 품목을 수거 및 검사 대상 품목으로 정해 성능과 안전성을 점검한다. 이번 점검은 '26년 의료기기 제조·유통관리 기본계획'에 따라 1분기 수거·검사를 6개 지방식품의약품안전청과 실시하는 것이다. 식약처는 분기별로 허가된 제조 및 수입 의료기기에 대해 수거・검사를 진행한다. 1분기에는 무료체험방의 다수 판매 제품과 온라인 쇼핑몰의 구매 후기 및 불만 사례 등을 분석했다. 조사 품목은 개인용온열기, 개인용저주파자극기, 전동식모유착유기 등이다. 수거・검사 대상 제품은 유통 현장 및 온라인 매장에서 구매할 예정이다. 식약처는 수거한 제품에 대해 ▲전기·기계적 안전성 ▲전자파 안전성 ▲제품별 주요 성능 항목 시험・검사를 실시한다. 기준에 미치지 못하는 제품은 즉시 판매 중단, 회수·폐기 조치가 이뤄진다. 식약처는 해당 업체에 행정처분 등을 엄중히 조치하고, 소비자가 해당 제품을 직접 확인할 수 있도록 의료기기안심책방에 조치 내용을 공개할 예정이다. 식약처는 “의료기기 업계에 제품 생산부터 유통 및 사후관리까지 일관된 품질이 유지되도록 노력해달라”라며 “성능이 미달하거나 품질 불량 제품으로 소비자가 피해받지 않도록 의료기기 안전 사용 환경을 조성할 것”이라고 밝혔다.

2026.02.06 09:51김양균 기자

식약처‧제약바이오협, '의약품 수출규제지원 사무국' 개소

식품의약품안전처가 한국제약바이오협회와 '의약품 수출규제지원 사무국'을 신설했다. 식약처와 제약바이오협은 30일 오전 서울 서초에 위치한 한국제약바이오협회에서 출범식을 열고, 향후 기업 지원에 대한 의지를 다졌다. '수출규제지원 사무국'은 우리 기업이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 해결코자 마련됐다. 향후 이곳에서는 우리 기업에 ▲해외 인허가 사례 ▲허가제도 분석·제공 ▲규제 애로사항 상담 ▲수출국 규제당국과의 소통 기회 등을 제공할 예정이다. 식약처는 한국제약바이오협회 산하에 사무국을 설치해 전담 인력을 배치하고, 사무국 운영 등에 필요한 예산을 지원키로 했다. 기업들이 규제 애로사항을 접수하면 전문가 검토를 거쳐 사무국이 해결 방안을 제시하며, 이를 통해 기업들은 고충을 해소할 수 있고 정부는 국가별 규제 장벽을 파악하게 한다는 것이다. 오유경 식약처장은 “우리 의약품이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 식약처의 규제 서비스를 적극적으로 제공할 것”이라며 “사무국이 의약품 수출의 해결사가 되도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 노연홍 한국제약바이오협회장도 “사무국이 의약품 수출의 마중물이 될 수 있도록 식약처와 함께 노력하겠다”라고 전했다. 김정균 보령제약 대표도 “기업이 가장 절실한 분야의 정부 지원”이라며 “식약처와 협회의 노력에 감사드리고 제약산업 국제 경쟁력 강화의 계기가 마련돼 뜻깊다”라고 덧붙였다. '수출규제지원 사무국'의 수출 상담은 현재 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr)에 접속하면 제공받을 수 있으며, 앞으로 다양한 규제정보를 지원해 나갈 예정이다. 식약처는 앞으로도 적극적인 규제 서비스 제공을 통해 우리나라의 우수한 의약품이 규제 장벽을 넘어서 세계 시장에 신속히 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

2026.01.30 11:37김양균 기자

어린이집·유치원 노로바이러스 유행…환자 지속 증가

어린이집·유치원 등에서 노로바이러스 환자가 증가하고 있어 주의가 필요하다. 질병관리청 표본감시 자료에 따르면 2026년 1주차에 354명이던 환자는 2주차에 548명, 3주차에 617명으로 증가하고 있다. 특히 전체 환자 중 영·유아(0~6세) 연령층이 절반이 넘는 51.1% 차지하는 것으로 나타났다. 이에 식품의약품안전처는 최근 노로바이러스 감염증 환자가 지속적으로 증가함에 따라 집단생활을 하는 어린이집·유치원 등 영유아 시설의 개인 위생관리 등 식중독 예방수칙을 준수해 줄 것을 당부했다. 노로바이러스는 낮은 온도에서도 생존하여 겨울철부터 이듬해 봄까지 주로 발생하는 대표적인 식중독 원인 병원체로, 구토, 설사 등 급성 위장염을 유발하며 전염성이 강해 면역력이 약한 영유아의 경우 각별한 주의가 필요하다. 최근 5년('21~'25)간 영유아 시설의 노로바이러스 의심신고 총 618건 중 식중독으로 확정된 사례는 145건(약 23%)으로, 실제 노로바이러스 감염증의 약 77%는 식중독이 아닌 사람 간 접촉, 감염자 구토물의 비말 등으로 전파된 것으로 추정된다. 면역력이 약한 영유아는 밀집된 공간에서 단체 생활 중 직·간접적 접촉으로 노로바이러스에 노출되면 더욱 쉽게 감염될 수 있으므로 개인 위생관리를 철저히 하는 것이 중요하다. 어린이집·유치원 등은 영유아가 하원한 후 화장실, 문손잡이, 수도꼭지 등을 염소 소독제를 사용하여 소독하는 등 생활 환경 위생관리도 철저히 해야 한다. 특히 구토‧설사 등 의심 증상이 있는 사람은 급식 조리 등에 참여하지 않아야 하고 증상이 회복된 후에도 2~3일간은 휴식을 취해야 한다. 개인 위생도 중요한데 노로바이러스는 입자가 작고 표면 부착력이 강하므로 비누 등 세정제를 이용하여 흐르는 물에 30초 이상 손가락, 손등까지 깨끗이 씻어야 한다.

2026.01.29 12:31조민규 기자

유행 '두쫀쿠' 위생 문제없나...식약처, 배달음식점 집중점검

식품의약품안전처가 '두바이 쫀득 쿠키' 등 최근 인기를 끌고 있는 디저트류를 조리·판매하는 배달음식점 3천600여 곳에 대해 다음 달 2일부터 6일까지 17개 지방자치단체와 집중 점검한다. 식약처는 '두바이 쫀득 쿠키', 초콜릿 케이크 등 디저트류를 전문으로 조리해서 배달·판매하는 음식점과 무인 아이스크림 전문 판매점을 주요 점검 대상으로 선정했다. 배달음식점은 그동안 위반 빈도가 높았던 ▲식품·조리장의 위생적인 취급 ▲방충망, 폐기물 덮개 설치 등 시설기준 준수 ▲건강진단 실시 여부 등을 살필 예정이다. 특히 식약처는 '두바이 쫀득 쿠키'의 재료가 주로 수입식품인 점을 고려해 무신고 수입식품이나 소비기한 경과 식품 보관·사용 여부 등을 들여다본다. 무인 아이스크림 판매점은 ▲소비기한 경과 제품 보관 ▲보관 부주의로 인한 변질 등 소비자 신고가 많은 항목을 중심으로 점검이 이뤄진다. 또한 식약처는 '두바이 쫀득 쿠키' 등 조리식품 약 100건을 무작위로 수거해 식중독균 등도 검사할 예정이다. 식약처 관계자는 “점검 결과 위반업체에 대해 행정처분하는 등 엄정하게 조치할 예정”이라고 밝혔다. 한편, 지난해 식약처 점검 결과 배달음식점 총 1만9천149곳 중 186곳(약 1.0%)이 적발됐다.

2026.01.27 10:50김양균 기자

품질 결함 가능성 네슬레‧락탈리스‧사눌락 분유 국내 정식 수입 안 돼

유럽 등지에서 원료 품질 결함 가능성으로 회수 중인 분유 제품이 아직 국내에 정식 수입된 적이 없는 것으로 나타났다. 규제당국은 해외 직구를 통한 구매 가능성을 고려해 판매 및 구매대행 금지를 요청한 상태다. 식품의약품안전처에 따르면, 문제가 된 분유 제품 제조사는 네슬레‧록 달려서‧나눌락 등이다. 아직 국내에는 정식 수입된 사실은 없다. 식약처는 향후 해당 분유 제품들이 국내에 수입 신고될 때 반려할 방침이다. 현재 이들 제품에서 식중독균 '바실루스 세레우스'가 분비하는 물질인 '세레울라이드'가 미량 존재할 가능성이 있어 회수가 진행 중이다. 식약처는 국내 생산 분유 제품 56품목과 수입된 분유 제품 57품목 등 총 113품목에 대한 전수 검사를 시행했다. 그 결과 전수 검사에서 세레울라이드가 검출되지 않았다. 문제는 해외 직구다. 식약처는 '네이버쇼핑', '옥션이베이' 등 온라인 플랫폼사와 인터넷 구매대행 영업자에게 해당 분유 제품들의 판매 및 구매대행 금지를 요청했다. 아울러 식약처는 소비자가 해외사이트에서 해당 분유 제품을 구매하지 않도록 주의를 당부하였다.

2026.01.26 15:30김양균 기자

식약처, 탁월한 성과를 창출한 공무원에게 파격 보상

식품의약품안전처(는 국민이 체감하는 탁월한 성과를 창출한 공무원을 국민이 직접 추천해 포상하는 '국민추천제'를 1월20일부터 운영한다고 밝혔다. 국민추천제는 '인사는 공정하게, 신상필벌은 확실하게'라는 국민주권정부의 국정철학을 바탕으로 공직사회의 성과 보상 체계를 혁신하고자 올해부터 범정부적으로 도입한 '공무원 특별성과 포상금 제도'의 일환이다. 소관 업무 분야에서 통상적인 직무수준을 뛰어넘는 특별한 성과를 달성한 공무원에게는 기관장 표창과 함께 1인당 최대 3천만원 이내의 파격적인 수준의 포상금을 지급하는 한편, 기관 누리집과 SNS 등을 통해 특별성과 사례를 국민에게 알리고 성과 중심의 공직문화를 조성한다. 1월 20일부터 국민 누구나 식약처 소속 공무원 중 우수한 성과를 창출한 공무원을 365일 언제든지 추천할 수 있다. 오유경 식약처장은 “공무원이 국가와 국민의 이익을 증진하고 공공의 안전과 질서 유지에 앞장선 성과를 체감하는 사람은 국민”이라며 “특별성과 포상금 제도에 국민추천 방식을 도입함으로써 국민이 체감하는 성과가 정당하게 평가받고 보상받는 성과 중심의 공직문화를 정착시켜 나가겠다”고 밝혔다.

2026.01.20 16:53조민규 기자

K-바이오헬스, 중동시장 진출 문턱 낮아졌다

아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(EDE)이 우리 식품의약품안전처를 의료제품 분야의 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다. 이는 지난해 11월 18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처–EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자회의의 이행 성과다. 오유경 식약처장의 요청을 받아 UAE EDE의 Fatima Al Kaabi 총괄책임자 서한으로 식약처를 참조 규제기관으로 공식 인정했다. 기존에는 UAE 허가 신청을 하려면 미국(FDA), 유럽(EMA) 등의 허가가 필요했으나, 이번 참조기관 인정으로 식약처의 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능해진다. 또 허가심사 기간 단축과 심사 절차 간소화, 제조시설 실사 면제 등도 적용될 수 있다. UAE가 중동·북아프리카(MENA)와 걸프협력회의(GCC) 지역의 규제·유통 허브로 기능하고 있다는 점에서 이번 인정은 향후 의약품, 의료기기 중동시장 진출의 교두보로 작용할 수 있을 것으로 전망된다. 그간 식약처는 UAE EDE 출범 초기부터 고위급 회의 및 합의의사록 서명, 장관급 면담, 기관장급 양자회의 등을 통해 참조 기관으로 인정받고자 외교적 노력을 전개해 왔다. 오유경 식약처장은 “한-UAE 정상회담의 후속 성과로서 UAE EDE가 식약처를 의료제품 참조 기관으로 공식 인정했다”라며 “K-바이오헬스의 글로벌 진출을 적극 지원하겠다”라고 밝혔다. 김영민 한국의료기기산업협회장은 “식약처가 우리 기업이 UAE 시장으로 진출할 수 있도록 규제 외교를 펼쳐줬다”라며 “이번 UAE 참조기관 인정을 계기로 중동시장 수출 확대와 우리 의료기기 산업의 글로벌 진출 경쟁력이 강화될 것”이라고 기대했다.

2026.01.20 10:52김양균 기자

식약처 "2080치약 수입 전 제품 검사…中 현지실사도 진행"

식품의약품안전처가 국내에서 치약에 사용이 금지된 트리클로산 성분이 함유된 것으로 알려진 애경산업 2080치약 수입제품 6종의 전 제조번호 제품에 대한 검사를 실시 중이다. 16일 식약처는 중국 도미(Domy)에서 2023년 2월부터 제조해 애경산업이 국내에 들여온 2080치약 수입제품 6종의 수거 가능한 870개 제조번호 제품을 모두 수거해 검사 중이라고 밝혔다. 수거가 어려운 5개 제조번호는 제외했다. 또 소비자 우려 해소를 위해 애경산업이 국내에서 제조한(국산) 2080치약(128종)도 수거해 검사 중이다. 식약처의 종합 검사 결과는 이르면 다음 주 발표된다. 검사 대상 수입제품은 ▲2080베이직치약 ▲2080데일리케어치약 ▲2080클래식케어치약 ▲2080트리플이펙트알파스트롱치약 ▲2080트리플이펙트알파후레쉬치약 ▲2080스마트케어플러스치약 등이다. 식약처는 해당 제품을 만든 중국 도미에 현지실사팀을 파견해 트리클로산이 치약 제품에 섞인 경위도 조사 중이다. 식약처 관계자는 “검사 및 현지실사 결과를 검토해 약사법령 위반사항이 확인될 경우 행정처분 등 엄중히 조치할 예정”이라고 말했다. 해외에서는 해당 성분을 안전하다고 평가하고 있다. 유럽 소비자안전과학위원회(SCCS)는 2022년 치약에 트리클로산이 0.3% 이하로 쓰일 경우 안전한 수준이라고 발표했다. 호주 국가산업화학물질신고평가기관(NICNAS) 역시 2009년 트리클로산의 체내축적 가능성에 대해 명확한 증거가 없으며 혈액 내에서 빠르게 제거된다고 발표했다. 미국 화장품원료검토위원회(CIR)도 2010년 치약(미국에서는 화장품으로 관리)에서 트리클로산을 0.15~0.3% 범위에서 사용하는 것은 안전한 수준이라고 평가한 바 있다.

2026.01.16 10:43김민아 기자

'페닐렌 비스-디페닐트리아진', 자외선 차단 성분 추가돼

식품의약품안전처가 '페닐렌 비스-디페닐트리아진'을 자외선 차단 성분에 추가했다. 식약처는 '화장품 안전기준 등에 관한 규정' 개정안을 12일 행정예고하고 다음 달 6일까지 의견을 받는다. 개정안이 확정되면 자외선 차단 목적으로 사용할 수 있는 성분은 총 32개로 확대된다. 화장품 원료 가운데 자외선 차단제는 식약처가 지정한 원료만 사용할 수 있다. 새로운 원료를 지정받으려면 식약처에 원료 지정 신청을 해야 한다. 지난해에도 심사를 통해 자외선 차단 원료인 '트리스-바이페닐 트라이아진'이 신규 성분으로 지정됐다. 또 개정안은 유통화장품 안전관리 시험방법 중 시험검사기관 등 현장에서 제안한 시험법을 반영해 전처리법을 간소화하는 등 화장품 안전관리 관련 내용도 포함했다. 식약처 신준수 바이오생약국장은 “유럽과 아세안 등에서 자외선 차단 원료로 사용 중인 원료를 국내에 도입했다”라며 “기업은 해외시장 수출 시 처방 이원화 부담 감소로 수출 비용을 절감하고 소비자는 여러 자외선 차단 제품 공급이 가능해질 것”이라고 밝혔다.

2026.01.12 09:41김양균 기자

개인용 온열기 사용 시 저온 화상 화재 피해 조심해야

기온이 크게 떨어지며 개인용 온열 의료기기 사용이 늘고 있다. 하지만 잘못 이용할 경우 저온 화상 등의 위험이 있어 주의가 필요하다. 식품의약품안전처는 추운 겨울철에 근육통 완화 등을 위해 사용하는 '개인용 온열기'를 보다 안전하게 사용토록 안전한 사용방법과 구매 시 주의사항 등을 안내한다고 밝혔다. 2등급 의료기기로 인증된 '개인용 온열기'는 전기를 이용해 인체에 일정한 열을 가해 근육통 완화 등에 사용하거나 체온이 저하된 환자에게 열을 공급하는 제품으로 사용 시 의사의 처방지·도가 필요한 품목이다. 개인용 온열기는 일반적으로 인체에 약 40~70℃ 정도의 열을 가하는 방식으로 작동하므로, 제품 설명서에 기재된 올바른 사용방법에 따라 안전하게 사용해야 한다. 개인의 체질·피부·혈액순환 상태 등을 고려해 알맞은 온도와 시간으로 사용하는 것이 중요하며, 특히 40℃ 이상의 온도에 동일 부위가 오랫동안 노출되면 저온화상을 입을 수 있어 ▲한 부위에 장시간 대지 않고 ▲사용 중 간헐적으로 자세(접촉 부위)를 바꾸는 등 주의가 필요하다. 특히 저온화상을 적극적으로 예방하기 위해서는 온열 부위가 피부에 직접 닿지 않도록 사용 전 수건 등 얇은 천을 깔거나 씌운 후 사용하는 것이 권장된다. 사용 중 피부가 붉게 달아오르거나 물집, 통증, 감각이상 등 몸에 이상이 발생했을 경우 즉시 사용을 중지하고 의사와 상의해야 한다. 어린이나 노약자, 임산부, 거동이 불편한 사람, 당뇨병 등으로 인해 말초순환장애가 있어 온도감각이 떨어지는 사람은 문제 발생 시 대응이 늦어져 저온화상 위험에 쉽게 노출될 수 있어 가급적 사용하지 않거나 사용하더라도 보호자가 온도와 시간을 함께 확인・관리하면서 사용하는 등 각별한 주의가 필요하다. 개인용 온열기는 전기를 사용해 열을 내는 제품인 만큼, 사용방법에 따라 화재로 이어질 위험도 있어 각별한 주의가 필요하다. 특히 ▲제품 위에 이불·담요·의류 등을 여러 겹 덮거나 ▲제품을 접거나 구부린 상태로 사용하거나 ▲젖은 손으로 플러그·전선 등을 만지는 행위는 과열·합선으로 인한 화재·감전 위험을 높일 수 있으므로 피해야 한다. 이와 함께 ▲수면 중 장시간 켜 둔 채 사용하는 행위 ▲사람이 없는 상태(외출·장시간 자리 비움 등)에서 전원을 켜 둔 채 두는 행위 ▲멀티콘센트에 다른 고출력 전기제품과 동시에 사용하는 행위도 화재 위험을 키울 수 있다. 한편 개인용 온열기를 구매할 때 거짓·과대 광고에 현혹되지 않도록 주의해야 한다. 실제로 근육통 완화로 허가받은 개인용 온열기를 ▲신진대사 촉진 및 세포조직 활성화에 효과가 있는 것처럼 광고하거나 ▲혈행 개선 ▲뱃살 관리(다이어트)에 효과가 있는 것처럼 거짓·과대광고하는 사례가 있어 소비자들은 허가받은 사용목적을 꼼꼼히 살펴본 후 제품을 구매해야 한다. 식약처는 의료기기 '개인용 온열기' 허가(인증·신고) 시 전기·기계적 안전성, 온도 과다 상승 여부 등 기준규격에 따른 안전성을 사전에 검증하기 때문에, 소비자들은 안전성이 검증된 의료기기를 확인해 구매·사용할 것을 당부했다.

2025.12.28 15:56조민규 기자

혈우병 A 치료제 '알투비오주' 허가 획득

식품의약품안전처가 23일 수입 희귀의약품 '알투비오주[(혈액응고인자 VIII-Fc-VWF-XTEN 융합단백, 유전자재조합)]'를 허가했다. '알투비오주'는 성인 및 소아 혈우병 A 환자의 출혈 예방 및 관리를 위한 유전자재조합 혈액응고8인자 제제다. 기존 허가 의약품 대비 반감기를 연장한 주 1회 투여 가능한 지속형 치료제이다. 약은 내인성 혈액응고8인자와 같이 제9인자와 복합체를 형성해 제10인자를 활성형으로 전환하고, 이어 프로트롬빈을 트롬빈으로 전환해 피브린 응고 형성에 도움을 주는 기전이다. 참고로 선천성 혈우병 A는 혈액응고8인자 결핍을 특징으로 하는 희귀혈액질환이다. 외상에 반응해 생명을 위협하는 출혈과 연조직 및 관절에 재발성 출혈을 유발한다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정, 신속하게 심사 및 허가 절차를 진행했다고 밝혔다. 식약처 관계자는 “앞으로 성인과 소아 선천성 혈우병 A 환자의 치료 접근성이 확대될 것”이라고 기대했다.

2025.12.23 14:23김양균 기자

제약사들 "산업 현장 고려 유연한 규제 적용 필요해”

국내 제약바이오기업들이 규제당국에 의약품 규제 효율성 강화 및 유연한 제도 적용을 요구했다. 향남제약인협의회, 중부약우회, 서부제약인협의회 등 경기·인천 지역 제약협의회 소속 임직원 30여 명은 5일 경기 과천에 있는 경인지방식품의약품안전청에서 오유경 식품의약품안전처장과 만나 여러 애로사항을 토로했다. 참고로 경기·인천 지역에는 국내 완제의약품 업체의 약 40%가 있다. 우선 A기업 관계자는 장비 폐기 과정에서 영향 평가 진행 및 마지막 사용 제품과 시험결과에 대한 동등성 자료 제출 요청을 받아 폐기검증보고서까지 마련하는 등 부담을 토로했다. 오유경 식약처장은 “의약품 등 안전에 대한 규칙을 보면, 식약처에서 폐기 유효성을 검증하라는 GMP 규정은 없다”라면서도 폐기 장비에 대한 유효성 검증까지 할 필요가 있다고 밝혔다. 식약처 의약품안전국장도 “폐기 장비는 명시적 규정이 없지만 심사 시 폐기 장부에는 올라가 있는데 기계를 사용하거나 폐기 일자 이후 사용 기록이 있다면 예외적으로 검증을 요청한다”라면서 “별도로 기준서를 만들어서 식약처에서 요구하지 않고 있어 특별 사안이 아니면 적법 판정이나 행정처분의 기준으로 삼지 않을 것”이라고 설명했다. B기업 관계자는 저가의 중국이나 인도산 원료의약품과 비교해 국내 제조사의 어려움을 토로하며, 국산 원료의약품에 대한 인센티브를 요청했다. 오 처장은 “약가 우대는 범부처의 노력과 접근이 필요해 현재 식약처는 국산 원료의약품 활성화를 위한 기획연구를 하고 있다”라며 “각 부처에서 할 수 있는 부분을 종합적으로 도와줄 방법을 고려하고 있다”라고 말했다. 관련해 식약처는 필수의약품 자급화 사업을 추진 중이다. 오 처장은 “원료의약품 국산화를 촉진하는 연구사업을 확대할 것”이라고 약속했다. C기업 관계자는 신제품 허가 신청 시 식약처의 업무 기준 일관성을 요구했다. 오 처장은 “별규는 공정서와 동일하지 않은 추가 시험이 있을 때 공정서에 추가시험 규격을 붙어서 구성된다”라며 “추가 시험에 대한 자료만 제출하면 된다”라고 설명했다. D기업 관계자는 의약품 정보 전자정보(e라벨) 제공에 대해 의약품 확대 적용 추진을 건의했다. 또 해외와 부합해 제품표준서의 합리적 관리절차 검토를 요청했다. 오 처장은 제품표준서와 관련해 “협회나 제조공정 담당자들과 논의해 보겠다”라며 “바꿨을 때 얼마나 현장의 이득이 될 것인지를 검토할 것”이라고 밝혔다. e라벨 확대 요청에 대해서는 “앞으로 가야하는 방침이지만 갑자기 확대하기 전 기준은 있어야 한다”라며 “당장은 기준을 만들고 사회문화적 수용성도 검토해야 한다”라고 말했다. E기업 관계자는 명확하고 확인이 완료된 약제에 대해서는 대한약전 수록 제재에 대해서 개선돼야 한다고 밝혔다. 산하 기관과 학계, 업계에서의 수정 요청이 있으면 신속하게 정리될 방법이 필요하다는 것이다. 오 처장은 “약전의 통칙을 보면 약전 기재보다 정확하고 정밀도가 좋으면 그 방법을 사용해도 된다는 항목이 있어 식약처와 논의해 유연하게 대응할 수 있다”라며 “시험법 자체의 오류도 가능해 식약처가 민간과 운영하는 '약전협의체'에 건의해달라”라고 설명했다. 그러면서 “약전 개정은 고시 개정으로, 그 절차를 밟되 약전협의체와 협의해 산업체에 방법 개선을 통보할 수 있다”라고 강조했다. F기업 관계자는 배지 사이즈 결정에 대해 추적성 유지 한도 내에서 유연한 제도개선을 요청했다. 오 처장은 “식약처 원칙은 한 개의 제품은 한 개 제조 단위이기 때문에 바꾸기가 어렵다”라면서도 “해외 사례는 어떤지 살펴보겠다”라고 밝혔다. 하지만 “중간의 한 배지에서 여러 제품을 제조하는 것은 품질관리 이슈가 발생할 수 있어 신중하게 관리해야 한다”라고 당부했다. G기업 관계자는 마약 원료 관계 시 연계 심사 제외 및 완제사가 품질보증을 부담 개선을 요청했다. 오 처장은 “마약 정책과도 부합하는지 상의해야 한다”라며 “여러 의견을 청취해 결정해 나가겠다”라고 말했다. 한편, 이날 식의약 정책이음 지역현장 열린마당은 식약처가 주관해 ▲의료기기(대구) ▲수입식품(부산) ▲화장품(대전) ▲식품·축산물(광주) ▲건강기능식품(서울)편 등에 이어 여섯번째로 열렸다.

2025.12.05 15:30김양균 기자

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