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'식약처'통합검색 결과 입니다. (151건)

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제약사들 "산업 현장 고려 유연한 규제 적용 필요해”

국내 제약바이오기업들이 규제당국에 의약품 규제 효율성 강화 및 유연한 제도 적용을 요구했다. 향남제약인협의회, 중부약우회, 서부제약인협의회 등 경기·인천 지역 제약협의회 소속 임직원 30여 명은 5일 경기 과천에 있는 경인지방식품의약품안전청에서 오유경 식품의약품안전처장과 만나 여러 애로사항을 토로했다. 참고로 경기·인천 지역에는 국내 완제의약품 업체의 약 40%가 있다. 우선 A기업 관계자는 장비 폐기 과정에서 영향 평가 진행 및 마지막 사용 제품과 시험결과에 대한 동등성 자료 제출 요청을 받아 폐기검증보고서까지 마련하는 등 부담을 토로했다. 오유경 식약처장은 “의약품 등 안전에 대한 규칙을 보면, 식약처에서 폐기 유효성을 검증하라는 GMP 규정은 없다”라면서도 폐기 장비에 대한 유효성 검증까지 할 필요가 있다고 밝혔다. 식약처 의약품안전국장도 “폐기 장비는 명시적 규정이 없지만 심사 시 폐기 장부에는 올라가 있는데 기계를 사용하거나 폐기 일자 이후 사용 기록이 있다면 예외적으로 검증을 요청한다”라면서 “별도로 기준서를 만들어서 식약처에서 요구하지 않고 있어 특별 사안이 아니면 적법 판정이나 행정처분의 기준으로 삼지 않을 것”이라고 설명했다. B기업 관계자는 저가의 중국이나 인도산 원료의약품과 비교해 국내 제조사의 어려움을 토로하며, 국산 원료의약품에 대한 인센티브를 요청했다. 오 처장은 “약가 우대는 범부처의 노력과 접근이 필요해 현재 식약처는 국산 원료의약품 활성화를 위한 기획연구를 하고 있다”라며 “각 부처에서 할 수 있는 부분을 종합적으로 도와줄 방법을 고려하고 있다”라고 말했다. 관련해 식약처는 필수의약품 자급화 사업을 추진 중이다. 오 처장은 “원료의약품 국산화를 촉진하는 연구사업을 확대할 것”이라고 약속했다. C기업 관계자는 신제품 허가 신청 시 식약처의 업무 기준 일관성을 요구했다. 오 처장은 “별규는 공정서와 동일하지 않은 추가 시험이 있을 때 공정서에 추가시험 규격을 붙어서 구성된다”라며 “추가 시험에 대한 자료만 제출하면 된다”라고 설명했다. D기업 관계자는 의약품 정보 전자정보(e라벨) 제공에 대해 의약품 확대 적용 추진을 건의했다. 또 해외와 부합해 제품표준서의 합리적 관리절차 검토를 요청했다. 오 처장은 제품표준서와 관련해 “협회나 제조공정 담당자들과 논의해 보겠다”라며 “바꿨을 때 얼마나 현장의 이득이 될 것인지를 검토할 것”이라고 밝혔다. e라벨 확대 요청에 대해서는 “앞으로 가야하는 방침이지만 갑자기 확대하기 전 기준은 있어야 한다”라며 “당장은 기준을 만들고 사회문화적 수용성도 검토해야 한다”라고 말했다. E기업 관계자는 명확하고 확인이 완료된 약제에 대해서는 대한약전 수록 제재에 대해서 개선돼야 한다고 밝혔다. 산하 기관과 학계, 업계에서의 수정 요청이 있으면 신속하게 정리될 방법이 필요하다는 것이다. 오 처장은 “약전의 통칙을 보면 약전 기재보다 정확하고 정밀도가 좋으면 그 방법을 사용해도 된다는 항목이 있어 식약처와 논의해 유연하게 대응할 수 있다”라며 “시험법 자체의 오류도 가능해 식약처가 민간과 운영하는 '약전협의체'에 건의해달라”라고 설명했다. 그러면서 “약전 개정은 고시 개정으로, 그 절차를 밟되 약전협의체와 협의해 산업체에 방법 개선을 통보할 수 있다”라고 강조했다. F기업 관계자는 배지 사이즈 결정에 대해 추적성 유지 한도 내에서 유연한 제도개선을 요청했다. 오 처장은 “식약처 원칙은 한 개의 제품은 한 개 제조 단위이기 때문에 바꾸기가 어렵다”라면서도 “해외 사례는 어떤지 살펴보겠다”라고 밝혔다. 하지만 “중간의 한 배지에서 여러 제품을 제조하는 것은 품질관리 이슈가 발생할 수 있어 신중하게 관리해야 한다”라고 당부했다. G기업 관계자는 마약 원료 관계 시 연계 심사 제외 및 완제사가 품질보증을 부담 개선을 요청했다. 오 처장은 “마약 정책과도 부합하는지 상의해야 한다”라며 “여러 의견을 청취해 결정해 나가겠다”라고 말했다. 한편, 이날 식의약 정책이음 지역현장 열린마당은 식약처가 주관해 ▲의료기기(대구) ▲수입식품(부산) ▲화장품(대전) ▲식품·축산물(광주) ▲건강기능식품(서울)편 등에 이어 여섯번째로 열렸다.

2025.12.05 15:30김양균

식약처, 내년 예산 8320억원…올해 대비 10.9% 증가

식품의약품안전처(식약처) 2026년도 예산이 올해(7천502억원) 대비 818억원 증가(10.9%)한 총 8천320억원으로 최종 확정했다. 내년 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모로 국회의 예산안 심사 과정에서 정부안 8천122억원에서 198억원이 증액된 결과이다. 식약처는 내년 예산에 대해 ▲제약․바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 ▲먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에 중점을 두고 편성했다고 밝혔다. 국회에서 증액된 주요 예산은 ▲허가·심사 혁신 인력 증원에 따른 인건비·운영비(155억원) ▲희귀·필수의약품 공적공급 및 수급 이슈 대응 강화(7억원) ▲허가·심사자 첨단기술 직무전문교육 고도화(3억원) ▲방치된 마약류 수거·폐기 사업 확대(2억원) ▲사법-치료-재활 연계 참여조건부 기소유예 운영(2억원) ▲CODEX 의장국 활동 수행비(4억원) ▲음식점 위생등급제 확대 운영(5억원) ▲통합급식관리지원센터 확대(10억원) 등이다. 우선 제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충에 총 1천882억원이 편성됐다. 세부적으로 ▲허가·심사 인력 확충‧운영 155억원 ▲인허가 심사지원 등 349억원(2025년 286억원) ▲희귀‧필수의약품센터 지원 75억원(2025년 45억원) ▲화장품 안전관리 강화 50억원(2025년 21억원) ▲혁신의료기기 등 지원 및 관리체계 구축 20억원(2025년 17억원) ▲AI 응용제품 신속 상용화 지원(식품·의료기기 등) 150억원(2026년 신규) ▲마약류 안전관리 강화 97억원(2025년 90억원) ▲마약퇴치운동본부 지원 171억원(2025년 165억원) 등이다. 관련해 바이오헬스 전 분야의 허가‧심사 기간을 세계 최단 기간인 240일로 단축하기 위한 인프라를 확충하고 허가‧심사 담당자의 전문성을 확보하기 위해 신기술 분야 직무전문교육을 고도화한다. 또 희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화한다. 화장품의 경우 수출에 영향을 주고 있는 유럽‧중국 등의 안전성 평가 제도, 이슬람권 국가의 할랄 인증 등 비관세장벽을 해소하고 국내 화장품의 수출을 확대하기 위한 각종 규제지원(화장품 안전성 평가를 위한 업계 컨설팅, 화장품 원료 안전성 정보 제공, 할랄 인증을 위한 컨설팅, 수출국 규제기관 대상 규제외교 강화 등)을 추진한다. 이와 함께 체외진단의료기기법 개정(2026년 1월 시행)에 따라 시중 유통 중인 체외진단기기의 유효성 및 품질 확인 등을 체계적으로 수행하기 위한 성능평가 사업을 추진하고, 국내 기업의 AI 응용제품 개발 기간을 단축하고 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 식품과 의료기기 분야의 AI 활용 유망 제품에 대한 신속한 제품화도 지원한다는 계획이다. 이외에도 마약류 예방교육과 예방교육 전문인력 인증과정 운영을 확대하고, 마약류 중독자 관리시스템 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립해 마약류 예방교육과 중독자 재활지원 기반을 강화할 예정이다. 규제환경을 고려한 맞춤형 식의약 안전지원 강화에는 총 1천54억원이 편성됐다. 세부적으로는 ▲식의약 규제과학 혁신지원 강화 114억원(2025년 5억원) ▲의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 33억원(2025년 20억원) ▲글로벌 규제과학 리더양성 사업 55억원(2026년 신규) 등이다. 식약처는 바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단‧차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보해 규제지원을 확대한다고 밝혔다. 이와 함께 제약산업 발전을 견인하기 위해 AI 활용 등 신기술‧신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단‧차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련해 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보하고, 국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원한다는 방침이다. 또 바이오헬스 첨단제품의 안전성 등을 과학적으로 평가할 수 있는 규제과학 전문인재를 양성하기 위해 대학과 산업계, 연구소 등이 참여하는 규제과학 인재양성 과정을 운영할 계획이다 . 먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성에는 총 1천885억원이 편성됐다. 세부적으로 ▲농축수산물 안전관리 78억원(2025년 52억원) ▲HACCP제도 활성화 56억원(2025년 63억원) ▲국민영양 안전관리 36억원(2025년 36억원) ▲위생용품 안전관리 16억원(2025년 14억원) ▲급식안전 지원 및 관리 강화 524억원(2025년 634억원) ▲온라인 식의약 안전관리 운영 30억원(2025년 20억원) 등이다. 관련 예산은 노인‧장애인 등 취약계층 급식에 대한 위생‧영양관리를 더욱 촘촘히 하기 위해 통합급식관리지원센터를 전국에 확대 설치하고, 기후와 환경변화로 인한 식품 위해요소(곰팡이독소, 패류독소, 식중독균 등 병원성 미생물)가 늘어남에 따라 다양한 정보를 수집해 위해요소와의 연관성을 분석하고 식품안전관리에 선제적으로 대응하는 식품 위해요소 발생 예측 시스템을 구축에 투입된다. 또 스마트HACCP을 통한 체계적인 식품안전관리를 확산하기 위해 적용을 희망하는 소규모 영세업체에 대한 스마트센서 구축 비용 등 재정 지원(국비 및 지방비 60% 보조)을 추진한다. 뿐만 아니라 발달장애인의 영양관리와 만성질환 예방을 위해 식이 섭취 현황을 조사하고, 가정 내에서 활용할 수 있는 식단 및 식사 지침을 개발하는 등 발달장애인을 위한 영양관리 프로그램을 제공한다. 이외에도 위생용품 관리법 개정에 따라 올해 6월부터 신규 관리대상 품목으로 지정된 문신용 염료의 안전관리를 위해 경인지방식약청에 무균시험실을 설치하고, 국민 관심이 많은 식의약품 관련 이슈와 최신 트렌드에 맞춘 식의약 안전정보를 국민 눈높이에서 쉽고 유익하게 알리기 위해 시대변화에 맞는 디지털 중심 소통도 추진한다. 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축과 관련해 ▲식의약품 안전정보체계 선진화 177억원(2025년 125억원) ▲위해사범중앙조사단 운영 19억원 등(2025년 10억원) 등 총 1천469억원이 편성됐다. 구체적으로 의약품 허가‧심사 자동화 시스템을 구축('26년 제네릭의약품 → '27년 원료의약품 → '28년 신약 등)해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 해 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대한다. 또 온라인 식품 유통, 인공지능 발달 등 변화된 환경에 대응하기 위해 15종의 식품분야 정보시스템을 통폐합하고 민원‧행정을 자동화하는 '통합식품안전정보망' 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립하는 한편, 마약류 수사 기반이 확대됨에 따라 의료용 마약류 수사를 전담하는 디지털포렌식 인력과 장비를 확보하고, 마약류 지정을 위한 신종마약류 표준물질 합성 및 임시마약류 의존성 평가도 확대한다.

2025.12.04 16:49조민규

'프리미엄 오한진의 백세 알부민'에서 유리조각 검출

식품의약품안전처는 식품제조·가공업체인 상아생명과학주식회사(경기도 포천시 소재)가 제조하고 유통전문판매업체인 지케이라이프(서울특별시 강서구 소재)가 판매한 '프리미엄 오한진의 백세 알부민'(식품유형: 혼합음료)에서 유리조각(길이 약 12mm)이 검출돼 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 '2027. 9. 20.'로 표시된 제품이다. 이번 회수는 지난 11월12일 회수 조치한 제품(소비기한 2027-08-10)과 소비기한이 다른 제품으로 최근 소비자 이물 신고가 추가로 접수되어 조사한 결과에 따른 조치이다. 해당 제품을 판매한 지케이라이프는 소비자 보호를 위해 회수 대상 제품과 동일한 용기를 사용한 제품을 자율회수 조치할 계획이라고 식약처는 전했다.

2025.11.25 18:26조민규

마스크‧콧물흡인기 등 의료제품 온라인 불법유통 및 부당광고 집중 점검

마스크‧콧물흡인기 등 온라인에서 불법유통 및 부당광고 한 의료제품이 대거 적발됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 최근 기온이 급격히 떨어지면서 감기 등 호흡기질환 예방을 위해 수요가 증가하는 의약품, 의약외품 등 의료제품을 대상으로 온라인 점검을 실시('25.10.30~11.14)한 결과, 불법유통 및 허위·과대 광고 등으로 위반이 확인된 904건에 대해 MOU 협약을 맺은 온라인플랫폼 사(네이버, 쿠팡, 11번가 등), 방송미디어통신심의위원회에 접속 차단과 관할 행정기관에 반복위반 업체 점검을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 대학생·시민 등으로 구성된 식약처 '온라인 시민감시단'과 합동점검으로 진행됐으며, 감기약‧해열진통제 등 의약품, 마스크‧외용소독제 및콘택트렌즈 관리용품 등 의약외품, 비염치료기‧콧물흡인기‧코세정기 등 의료기기, 비염‧코막힘 완화 등 의학적 효능·효과 표방한 화장품이 적발됐다. 겨울철 감기 등 호흡기질환 환자가 증가하면서 온라인에서 불법으로 판매되는 감기약, 해열진통제, 비염약, 점안액 등의 불법판매 광고를 점검에서는 ▲일반쇼핑몰 210건(61.4%) ▲카페·블로그 128건(37.4%) ▲오픈마켓 4건(1.2%) 순으로 342건 적발됐다. 겨울철 많이 사용하는 마스크, 외용소독제, 콘택트렌즈관리용품의 온라인 광고 점검에서는 ▲의약외품 거짓·과장 광고 83건(72.8%) ▲의약외품 불법 해외 구매대행 광고 19건(16.7%) ▲의약외품 오인 광고 12건(10.5%) 등 불법유통·부당광고 게시물 114건이 적발됐다. 일례로 KF80 보건용마스크를 '바이러스, 감염원 차단' 등으로 광고하거나, 외용소독제를 '무좀균약' 등으로 광고한 것으로 나타났다. 또 콘택트렌즈관리용품, 외용소독제 등 의약외품의 불법 해외 구매대행을 광고하는 등 불법 유통도 확인됐다. 호흡기질환 등에 사용할 수 있는 비염치료기, 콧물흡인기, 코세정기의 온라인 광고를 점검한 결과에서는 ▲의료기기 불법 해외직구 광고 249건(84.4%) ▲의료기기 오인 광고 46건(15.6%) 등 부당광고 295건을 적발했다. 일부는 국내 허가받지 아니한 의료기기를 정식 수입절차가 아닌 해외직구 등으로 국내 불법유통하고자 광고한 것으로 드러났다. 화장품의 경우 비염, 코막힘 완화 등 의학적 효능·효과를 표방하는 온라인 광고를 점검한 결과, ▲의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고한 143건(93.5%) ▲소비자가 오인할 우려가 있는 광고 10건(6.5%) 등 153건을 적발했다. 식약처는 온라인에서 판매되는 의약품은 불법으로, 제조·유통 경로가 불분명하고 함량 미달, 위조 의약품, 부작용 유발 불순물 혼입 가능성 등이 있어 안전성과 유효성을 보증할 수 없으므로, 의약품은 반드시 의사의 처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 복용(투여)해야 한다고 당부했다. 특히 해외직구로 구매한 의약외품, 의료기기는 안전성과 유효성 등이 검증되지 않은 제품이므로 구매 시 주의해야 하며, 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받기 어려워 정식 수입 제품을 구매해야 한다고 당부했다. 구매자가 온라인을 통해 의약외품, 의료기기, 화장품을 구매하는 경우 식약처로부터 허가·심사 등 받은 내용을 반드시 확인하고, 구매전 의약품안전나라와 의료기기안심책방 누리집에서 확인 후 구매하는 것이 필요하다.

2025.11.24 11:07조민규

식약처, 어린이집 위생점검에서 조리용 기계‧기구 청결관리 미흡 등 4곳 적발

식품의약품안전처는 영유아 급식시설의 식중독 예방을 위해 전국 어린이집 집단급식소 총 3천892곳을 점검한 결과, 식품위생법을 위반한 4개소를 적발하고 최근 관할 지자체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 17개 지방자치단체와 함께 10월13일부터 31일까지 실시했으며, 점검과 함께 식중독균 오염 여부를 확인하기 위해 조리식품 등에 대한 수거·검사도 병행했다. 점검 결과 주요 위반 내용은 ▲조리용 기계‧기구 및 작업장 청결 관리 미흡, 조리종사자 마스크 미착용 등 위생적 취급 기준 위반(2건) ▲보존식 미보관(1건) ▲건강진단 미실시(1건)이며, 적발된 업소는 관할 관청에서 과태료 부과 등 행정처분 조치하고 6개월 이내에 다시 점검할 계획이다. 아울러 조리식품·기구 등 총 648건을 수거·검사한 결과, 현재까지 검사가 완료된 567건은 식중독균 등 기준·규격에 적합했으며, 검사 중인 81건은 검사 결과에 따라 조치 예정이다.

2025.11.23 15:26조민규

말레이시아, 탁주·소주 도수 기준 완화…K-주류 수출길 확대

말레이시아가 한국산 탁주와 소주의 알코올 도수 기준을 완화하면서 현지 규제로 막혀있던 국내 주류의 수출길이 다시 열리게 됐다. 식품의약품안전처는 말레이시아 정부가 탁주와 소주의 알코올 도수 기준을 국내 수출 제품에 맞춰 개정하고 내년 4월 1일부터 시행한다고 20일 밝혔다. 이번 개정은 식약처가 요청한 규제 완화 내용이 전면 반영된 것이라는 설명이다. 말레이시아 보건부는 지난 12일 스위스 제네바에서 열린 세계무역기구 기술장벽 위원회(WTO TBT)에 참석해 관련 내용을 발표했다. 지난 2022년 한국산 탁주(막걸리)와 과일소주의 알코올 도수가 말레이시아 기준보다 낮아 부적합 판정을 받고 수출이 제한되자 업계는 많은 한국산 주류의 수출 장벽으로 작용하는 말레이시아의 기준 완화를 요청해 왔다. 한국산 주류 알코올 도수는 일반막걸리 6%, 과일막걸리 3%, 과일소주 12~13%다. 반면 말레이시아 기준은 탁주 12~20%, 소주 16% 이상이었다. 이에 식약처는 2022년부터 업계, 대사관 등과 협력해 말레이시아 측에 의견서를 보내는 등 알코올 도수 기준 완화를 제안했다. 말레이시아 보건부는 탁주는 '3% 이상', 소주는 '10% 이상'으로 완화하는 내용의 개정안을 마련 중이라고 식약처에 답변했다. 이와 함께 소주 명칭에 'Soju'를 추가한다. 이전에는 'Shochu'로 표기됐다. 말레이시아 소주 시장은 작년 기준 약 1조1천800만 달러(약 170억원)로 오는 2030년까지 연평균 4% 성장이 전망된다. 한국산 소주는 말레이시아 소주 시장의 15%를 차지한다. 막걸리 수출업체인 국순당의 김성준 해외사업부장은 “2022년부터 수출이 중단돼 피해가 상당했다”며 “식약처가 업계의 어려움을 해소하기 위해 적극적으로 대응한 결과 말레이시아의 우리 전통주 시장이 활기를 되찾을 것으로 기대한다”고 말했다. 김태호 한국주류산업협회 이사는 “말레이시아의 주류 기준 개정은 우리 술의 아세안 시장 진출이 활성화되는 중요한 계기로, 정책 지원에 힘쓴 식약처에 깊이 감사드린다”며 “정부, 업계와 협력해 K-주류의 원활한 해외 시장 진출과 수출 확대를 위한 다양한 지원을 추진하겠다”고 말했다. 오유경 식약처장은 “이번 말레이시아의 결정은 식약처가 여러 차례 의견을 제시하고 협의를 추진해 끌어낸 규제외교의 성공적인 대표 사례”라며 “식약처는 우리 주류업계가 개정된 규정에 맞추어 수출 준비를 원활히 할 수 있도록 지원하겠다”고 강조했다.

2025.11.20 09:29김민아

식약처, AI 및 소프트웨어에 특화된 디지털의료기기 관련 가이드라인 2종 제정

식품의약품안전처는 디지털의료제품법 하위규정 시행에 따라 새로운 제도의 안정적 정착을 위해 디지털의료기기(지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기) 관련 가이드라인 2종을 제정했다고 밝혔다. 이번 '디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인'은 지난 4월 제정·시행된 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)의 조문별 해석 및 업체 환경에 따른 사례별 심사 대상여부 판단 기준 등의 구체적인 사례를 담았다. 특히 소프트웨어와 인공지능 기능이 포함된 디지털의료기기에 적용되는 제조 및 품질관리 기준별 작성요령, 고려사항 및 품질경영시스템에 종합적으로 적용되는 사례 등을 제공하고 있다고 밝혔다. '디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침 가이드라인' 역시 지난 4월 제정·시행된 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침(식약처 고시)의 조문별 해설로서 ▲제조업자 및 의료서비스제공자 등 보안 주체별 시판 전·후 단계의 방향성 제시 ▲인허가 시 요구사항과 GMP 적용사례 등을 실무 중심으로 제공하고 있다고 밝혔다. 또 식약처는 지난 10일 400여명의 디지털의료기기 업체 및 관련 협회 관련자를 대상으로 ▲금번 제정된 가이드라인 4종(디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인, 전자적 침해행위 보안지침 가이드라인, 디지털의료기기 표시기재 가이드라인, 디지털의료기기 분류 및 등급 지정 등에 관한 가이드라인)에 대한 설명 ▲인증업무등 대행기관의 인허가 및 GMP 심사 주요 보완사항 ▲디지털의료제품 규제지원센터의 규제지원 사항 및 계획 등의 정책설명회를 개최한 바 있다. 식약처는 이번 가이드라인 제정을 통해 업계의 디지털의료제품법령에 대한 이해도를 높여 신속한 디지털의료기기 제품화에 기여하고, 국민에게 안전한 디지털의료기기를 공급하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

2025.11.18 09:57조민규

식약처, 공급부족 바이오의약품 신속심사 범위 확대

공급부족 바이오의약품에 대한 식품의약품안전처 신속심사 범위가 확대된다. 식품의약품안전처(식약처)는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해'생물학적제제 등의 품목허가·심사규정' 및 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정'(식약처 고시)을 11월 12일 개정·시행한다고 밝혔다. 현행은 신속심사는 신약 및 사전검토를 받은 의약품만 제한적으로 가능하다. 하지만 개정되면 공급부족 이슈가 발생한 의약품도 신속심사가 가능해진다. 이번 개정은 지난 11월5일 발표한 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을 '공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품'까지 추가·확대해 환자 치료·예방 기회를 확보하고자 추진됐다. 한편 식약처는 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 2차 포장의 제조번호가 다르더라도 1차 포장(직접 용기)의 제조번호가 동일한 경우에는 국가출하승인을 면제하도록 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정(식약처 고시) 개정안을 지난 11월4일 행정예고한 바 있다. 식약처는 앞으로도 '식의약 안심 50대 과제'로 선정된 바이오의약품 관련 규제개선 과제를 신속하게 추진해 적극적으로 제도를 개선해 나가겠다고 밝혔다.

2025.11.14 10:42조민규

더블유닷에이아이, 'W Expert' 식약처 제조 허가 획득

더블유닷에이아이(W.AI)는 자사의 AI 기반 초음파영상 진단보조 소프트웨어 'W Expert'(모델명: WAIWEX-PR)가 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 제조 허가(D 제허 25-10호)를 획득했다고 밝혔다. 'W Expert'는 유방 보형물의 파열 등 합병증을 조기에 진단하고, 가슴 보형물 수술 후 발생하는 역형성대세포 림프종과 연관된 거친 표면 유방보형물 여부를 가리기 위해 개발된 인공지능 기반 초음파 영상 분석 소프트웨어다. 의료진이 초음파 이미지를 입력하면, AI 알고리즘이 이를 자동 분석해 보형물 파열 여부와 거친 표면 타입 여부 및 재수술시 필요한 정보인 보형물의 삽입위치를 시각적으로 표시해 진단을 보조한다. 또한 파열시 누출된 실리콘의 피막(보형물 삽입후 발생하는 콜라겐 성분의 막) 및 임파선 침범여부 진단을 보조한다. 회사 측은 “AI 기반 유방 보형물 진단보조 소프트웨어 분야에서 국내 및 세계 최초로 제조 허가를 받은 기업 중 하나로 이름을 올렸다”며 “W Expert는 CNN(Convolutional Neural Network) 기반 딥러닝 모델을 적용하고, 국제 의료영상 표준 DICOM 규격을 준수한다. 또 AWS 클라우드 기반 보안 환경(SSL, AES-256 등)을 통해 환자 데이터의 안전한 처리와 저장을 보장한다”고 설명했다. 더블유닷에이아이는 100만장의 보형물 초음파 이미지를 학습시켜 완성한 인공지능 솔루션으로, 식약처가 허가한 국내 다기관(한국원자력병원, 건국대학교병원, 강남차병원)에서 미용성형 및 재건성형환자의 보형물 초음파 이미지 1000여건을 분석하여 민감도 92.83%, 정확도 95.86%, 특이도 97.09%의 임상 성능을 입증했다. 회사는 매년 최신 임상 데이터를 반영해 성능을 지속적으로 개선하고 가슴 보형물과 관련된 다양한 부작용 진단 알고리듬을 추가 개발할 계획이라고 전했다. 더블유닷에이아이 관계자는 “이번 허가로 AI 진단보조기기의 임상적 유효성과 안전성이 공식적으로 인정받았다”며 “향후 CE-MDR 및 FDA 인허가 절차를 추진해 글로벌 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 밝혔다. 이어 “W Expert를 보형물 파열뿐 아니라 피막 구축, 피막석회화 등 다양한 합병증 진단과 부작용으로 인한 재수술시 필요한 보형물 정보(삽입위치, 표면타입, 제조사, 모양구별) 영역으로 확장해 의료진이 신뢰할 수 있는 AI 파트너로 발전하겠다”고 덧붙였다.

2025.11.11 14:40조민규

식약처, 김용재 차장 임명

식품의약품안전처가 김용재 전 수입식품안전정책국장을 식약처 차장에 임명했다. 김용재 신임 차장은 전북대 식품공학을 전공하고, 동 대학에서 석사와 박사를 수료했다. 식약처 식중독예방과장, 식품안전관리과장, 식품안전정책과장, 광주지방식품의약품안전청장, 식품소비안전국장 등으로 재직했다.

2025.11.10 09:51김양균

"지초가 노인 근감소 완화에 특효"…식약처 첫 인정

국내 연구진이 개발한 진도 홍주 원료인 지초 추출물이 식품의약품안전처로부터 노화로 인한 근감소 완화 기능을 인정받아 국내 처음 개별인정형 건강기능식품 원료 인정서를 획득했다. 이 지초추출물은 한국식품연구원 식품기능연구본부 안지윤 노화연구단장 연구팀이 개발했다. 안 단장은 "나이가 들면 자연스럽게 근육량과 근력이 줄어드는 근감소증이 발생한다. 이는 대사질환 위험 증가, 신체활동 저하, 낙상 및 사망률 증가로 이어진다"며 "이를 해결할 방안으로 식품소재 기반 근육 노화 예방 기술개발을 추진해왔다"고 연구 배경에 대해 설명했다. 연구팀에 따르면 '지초추출물'은 비만성 근감소증, 근위축증 및 노화성 근감소증 모델에서 근력 및 근육량 증가 효과를 일관되게 보여줬다. 특히, 근육 단백질 분해 억제 기전을 통해 근감소를 완화하는 것으로 밝혀졌다. 지초추출물 효능과 기전은 크게 두가지다. 이를 섭취할 경우 프로티아즘에 의한 근육 단백질 분해 억제 효과와 단백질 생성에 관여하는 MTOR(라파마이신 표적 단백질) 활성이 증가하는 것. 안 단장은 "이 기술은 지난 2021년 데이젠에 이전돼 농림부 사업으로 인체 시험을 거쳤고, 표준화도 완료했다"며 "노화와 관련해 개별인정형 건강기능식품 원료로 인정받은 경우는 유일하다"고 부연 설명했다. 건강기능식품에 대한 식품의약품안전처 인정은 고시형과 개별인정형으로 나뉜다. 고시형은 비타민류 같이 일반적인 경우로 누구나 쉽게 이용 가능하다. 반면 개별언정형은 업체만 쓸 수있다. 안 단장은 "건강기능식품에서 개벌인정형의 경우 국내에 462건의 케이스가 있고, 근육관련해서는 7건만 받았다"며 "근육 가운데 노화 관련 근감소로는 이 건이 국내 유일하다"고 덧붙였다. 데이젠이 인체 시험 결과 평균 연령 66세 전후 장년층에게 12주간 지초 추출물(1g/일)을 섭취시킨 결과, 대조군 대비 대퇴사두근력과 근력이 통계적으로 유의하게 개선되는 효과를 확인했다. 데이젠은 안정적인 원료 공급을 위해 국내산 지초 재배단지 조성 및 품종 표준화 관리체계를 구축하고, 제품 다각화 및 원료 공급 사업을 본격 추진할 계획이다.

2025.11.04 17:54박희범

롯데마트 베트남산 바나나, 잔류농약 초과 검출…회수 조치

롯데쇼핑 롯데마트사업본부가 수입해 시중에 유통한 수입산 바나나에서 잔류 농약이 기준치보다 초과 검출됐다. 식품의약품안전처는 수입식품등 수입판매업체인 '롯데쇼핑 롯데마트사업본부'가 수입해 판매한 베트남산 바나나에서 잔류농약(클로티아니딘 및 티아메톡삼)이 기준치 보다 초과 검출돼 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 30일 밝혔다. 클로티아니딘 및 티아메톡삼은 과일, 채소 등에 해충을 방제하기 위해 사용하는 농약이다. 회수 대상 제품 수입량은 5만1천480㎏으로, 생산연도는 2025년이다. 식약처는 “해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 사용을 중단하고 구입처에 반품해야 한다”고 당부했다.

2025.10.30 10:58김민아

식약처, 나트륨·당류 50% 줄인 곰탕·초코샌드 등 15종 개발

식품의약품안전처는 나트륨·당류 저감 제품 개발 기술지원 사업을 추진한 결과 올해 나트륨·당류를 줄인 한우곰탕 등 가공식품 7종과 잔치국수 등 조리식품 8종을 개발했다고 29일 밝혔다. 식약처는 나트륨·당류 저감 제품의 생산·유통을 활성화하고 덜 짜고, 덜 단 식품을 선호하는 소비자의 선택권을 확대하기 위해 가공식품 및 조리식품을 대상으로 저감 제품 개발 지원사업을 추진하고 있다. 올해는 중·장년층에서 국·탕 등을 통한 나트륨 섭취량이 높고 여자 어린이 등의 당류 섭취량이 권고기준을 초과하는 것을 고려해 국·탕, 초콜릿 가공품 등을 개발 지원 품목으로 선정했다. 이번에 개발된 제품은 나트륨 사용은 줄이고 양파, 무 등으로 맛을 내 자사 유사 제품 대비 나트륨을 53% 줄인 한우곰탕과 설탕 사용을 줄여 유통 식품 평균값 대비 당류 함량을 55% 줄인 초코샌드 등이다. 개발된 제품에는 소비자가 쉽게 나트륨·당류 저감 제품임을 인지할 수 있도록 '식약처 평균값보다 나트륨을 50% 줄인', '당류를 낮춘' 등의 표시를 할 수 있다. 이번에 개발된 식품들은 이날부터 개최되는 제20회 서울국제식품산업전에서 '덜 짜고 덜 단 저감제품·메뉴 홍보관'에 전시된다. 올해 저감 제품 홍보관에는 그간 업계에서 나트륨·당류 함량을 줄여 개발한 저감 제품 50여 종도 같이 전시된다. 오유경 식약처장은 “국민이 건강을 위해 덜 짜고 덜 단 제품을 선택할 수 있도록 저감 제품의 생산, 유통을 활성화하는 것이 중요하다”며 “저감 기술 역량이 부족한 중소기업을 대상으로 기술지원을 지속해서 추진할 계획”이라고 말했다.

2025.10.29 11:01김민아

디지털의료기기 특성에 맞는 실적보고 서식 마련

식품의약품안전처는 의료기기 생산 등 실적 보고 제도의 효율적 운영을 위해 '의료기기 생산 및 수출・수입・수리실적 보고에 관한 규정' 일부개정안을 10월22일 행정예고했다. 이번 개정안에서는 디지털의료제품법 시행('25.1.24.)으로 디지털의료기기 분류 체계가 기존의 품목 중심에서 제품코드 중심으로 변경됨에 따라 디지털의료기기 특성에 맞게 제품코드에 따라 실적을 보고할 수 있도록 보고 서식을 신설하는 한편, 종사자 보고서식을 세분화하여 의료기기 산업 동향 파악 등을 위한 활용성을 제고하고, 비밀유지 의무규정을 신설하여 실적보고 자료 보안에 대한 책임성을 강화했다. 소프트웨어 내장 디지털의료기기의 경우 이번 개정안에 따라 2026년 1월부터 신설된 보고서식으로 생산 등 실적을 보고하여야 하므로, 해당 제품의 제조・수입업체 등은 새로운 보고서식에 따른 실적보고를 사전에 준비해야 한다. 소프트웨어 내장 디지털의료기기는 전자·기계장치 등 하드웨어에 디지털의료기기소프트웨어가 설치 또는 유무선으로 연결된 디지털의료기기(AI 활용 CT, MRI)를 말한다. 한편 디지털의료제품법 시행에 따라 서비스나 구독 등의 형태로 제공되어 생산과 판매의 구분이 명확하지 않은 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우에는 실적보고 대상에서 제외한 바 있으며, 업계 산업동향 파악을 위한 별도의 조사·연구를 실시할 예정이다. 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 전자·기계장치 등에 결합되지 아니하고 범용 컴퓨터 같은 환경에서 운영되는 불면증 치료 소프트웨어 등 소프트웨어 기반 디지털의료기기를 말한다. 식약처 이남희 의료기기안전국장은 “디지털의료기기 특성에 맞는 보고서식 마련을 통하여 관련 산업동향 파악 등에 도움이 될 것으로 예상된다”며, “개선된 실적보고 제도를 통해 수집된 자료를 의료기기 산업동향 분석 및 업계 지원방안 마련 등에 적극 활용할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

2025.10.22 10:37조민규

"아이 키가 반에서 큰 편이 됐어요"…'키 성장' 부당광고‧불법판매 적발

'아이 키가 반에서 큰 편이 됐어요' 등 어린이 키 성장을 타깃으로 학부모를 현혹시키는 온라인 게시물들이 적발됐다. 식품의약품안전처는 자녀의 키 성장에 대한 학부모 관심이 커짐에 따라 부당광고·불법판매로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 '키 성장', '키크는 주사' 등의 표현으로 식·의약품을 광고·판매하는 온라인 게시물을 집중 점검(9월15일~19일)한 결과, 219건의 위반행위를 적발하고 관할 기관에 접속차단 및 행정처분 의뢰했다고 밝혔다. 우선 키 성장과 관련된 식품 또는 건강기능식품을 광고·판매하는 온라인 게시물을 점검한 결과, 부당광고 153건(온라인 판매사이트 86건, SNS 67건)을 적발했다. 위반 내용은 ▲'키 성장 영양제', '청소년 키성장', '중학생 어린이 키 크는' 등 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 122건(79.7%) ▲'키성장' 등 인정하지 않은 기능성을 내세운 거짓·과장 광고 16건(10.5%) ▲'키 약' 등 식품을 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고 8건(5.2%) ▲'성조숙증' 등 질병 예방·치료 표방 광고 6건(3.9%) ▲체험기 등 소비자를 기만하는 광고 1건(0.7%) 등이다. 또 성장호르몬제 등 의약품을 온라인에서 불법 판매하거나 알선·광고한 온라인 게시물 66건(▲중고거래 플랫폼 50건 ▲일반쇼핑몰 10건 ▲오픈마켓 6건)도 적발했다. 식약처는 이번 점검 결과 일반식품을 건강기능식품으로 오인하게 만드는 부당광고가 다수 적발된 만큼, 소비자는 온라인으로 건강기능식품 구매 시 제품에 표시된 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용 등을 확인해 줄 것을 당부했다. 특히 온라인으로 불법 유통되는 의약품은 허가 여부를 확인하기 어렵고 유통 중 변질·오염 등의 우려가 크고, 불법유통 제품을 복용한 후 발생하는 부작용은 의약품 피해구제 혜택을 받을 수 없으므로 절대 구매하거나 복용하지 않아야 한다고 강조했다.

2025.10.22 10:30조민규

KTR 식품 품질 시험 서비스 개시…대전지방식약청 시험검사기관 지정

KTR이 국민 건강·안전과 직결되는 식품 안전관리와 품질 제고를 위해 식품 품질 시험서비스를 시작한다. KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 충북 오송에 위치한 KTR 화장품 바이오 사업단이 대전지방식품의약품안전청으로부터 식품 자가 품질 위탁 시험 및 검사기관 지정을 받았다고 21일 밝혔다. KTR은 이번 기관 지정에 따라 공인기관으로서 공신력을 갖춘 식품 시험서비스를 제공하게 됐다. 앞으로 식품 제조·가공업체는 KTR 시험으로 품질 신뢰성을 보장받을 수 있게 됐다. 소비자 역시 믿을 수 있는 식품 선택 기준을 제공받게 됐다. 식품 자가 품질 시험은 식품 등을 제조·가공하는 업체가 식품 등을 유통·판매하기 전 식품의약품안전처의 '식품의 기준 및 규격'에 적합함을 시험, 검사하는 제도다. 모든 식품은 유형에 따라 1개월에서 6개월 주기로 1회 이상, 즉석 판매 제조·가공제품은 9개월 주기로 1회 이상 식품 자가 품질시험을 실시해야 한다. KTR의 식품 자가 품질 위탁 시험·검사기관 지정으로 주기적인 품질검사가 필수적이지만 자체 시험시설 설치 부담을 느껴온 식품 제조·가공기업은 KTR을 통해 자가 품질검사가 가능해졌다. KTR은 이번 기관지정으로 ▲곰팡이 독소 ▲납·카드뮴 등 중금속 ▲인공감미료 ▲대장균 ▲살모넬라 등 '식품공전'에 따른 이화학 155개 항목과 19개 미생물(주요 병원성 포함) 항목에 대한 시험검사 서비스를 제공한다. 김현철 KTR 원장은 “KTR은 이번 시험기관 지정으로 중소 식품기업의 품질 경쟁력 향상에 기여할 수 있게 됐다”며 “KTR은 관련 기업의 경쟁력 향상과 국민 안전과 건강을 위한 식품 시험인증 서비스 확대에 적극 나설 것”이라고 밝혔다.

2025.10.21 17:39주문정

농약 우롱차 판매 정지영 현대백화점 대표 사과…"전적으로 책임"

농약 성분 우롱차 판매 사태로 국정감사 증인으로 출석한 정지영 현대백화점 대표가 사과했다. 백화점이 직접 매입해 판매한 상품이지만 유해 성분이 포함된 음료를 판매해 소비자 신뢰를 깨트렸다는 지적에 고개를 숙인 것이다. 여기에 식품의약품안전처도 농약 우롱차 논란 이후 현대백화점을 식품안심구역으로 선포한 것이 확인되면서 비판을 피하지 못했다. “소비자 건강보다 지갑이 더 중요한가” 비판 21일 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에는 정지영 현대백화점 대표가 증인으로 출석했다. 정 대표는 지난 2월 발생한 '농약 우롱차' 사태와 관련해 증인으로 채택됐다. 앞서 지난 2월 11일 식약처는 현대백화점 무역센터점과 중동점에 입점한 F&B 브랜드 '드링크스토어'가 2024년 4월부터 9월까지 약 5개월간 농약 성분인 '디노테퓨란'이 기준치 이상 검출된 불법 수입 다류(茶類)를 판매했다고 발표했다. 해당 성분은 구토, 설사, 복통, 어지럼증을 유발할 수 있는 물질이다. 드링크스토어는 지난해 3월부터 4월까지 약 2개월간 대만에서 티백 형태의 우롱차·홍차 등을 식약처에 수입신고 없이 국제우편(EMS) 등으로 불법 반입했다. 현대백화점은 정 대표 명의의 사과문을 홈페이지에 게시해 영업 중단과 함께 고객 환불 조치를 시행했다. 이날 한지아 국민의힘 의원은 정 대표에게 “현대백화점에 입점한 드링크스토어는 국제우편을 통해 우롱차를 불법 반입했다”며 “수입신고나 안전성 검증 절차가 전혀 이행되지 않았고 현대백화점과 식약처 모두가 이 사실을 몰랐다”고 지적했다. 한 의원은 “백화점에서 판매되는 음식에 대해서는 품질과 안전성이 당연히 검증됐다고 소비자들은 생각했을 것”이라고 말했다. 정 대표는 “최고 수준의 품질 안전 검사를 하고 있다고 생각한다”면서도 “이 부분은 기존에 체크하고 있는 부분에 좀 제외돼 있어 체크하지 못했다”고 답했다. 한 의원은 또 농약 우롱차 적발 직후 사과문과 안내문을 내지 않은 것을 문제로 꼽았다. 현대백화점은 적발 약 사흘 뒤 홈페이지에 사과문을 올렸다. 한 의원은 “백화점은 적발 이후 드링크스토어 자리에 다른 업체를 신속하게 입점시켜 영업했다”며 “백화점의 우선순위는 소비자의 건강보다는 지갑이었던 것으로 느껴졌다”고 비판했다. 대응 늦다는 지적에…정지영 “책임 회피 안 해” 특히 드링크스토어는 현대백화점과 단순 위탁이 아닌 특약 매입 형태로 계약했다. 공간 임대가 아니라 실질적인 판매의 최종 책임자가 현대백화점이라는 것이다. 한 의원은 “특약 계약은 수익에 대한 소유는 다 백화점으로 가지만 위험에 대한 소유권은 입점 브랜드가 가져가는 대표적인 불공정 계약”이라며 “농약차 판매 이후에도 수익은 그대로 백화점이 가져가고 문제에 대한 처벌은 입점 브랜드에만 내려졌다”고 지적했다. 이어 “현대백화점은 60% 정도가 특약 매입 계약으로 돼 있는데 이는 주요 백화점 3사 중 가장 높은 수준”이라며 “판매되는 음식에 대한 책임, 관리 시스템 등의 시정조치와 고질적인 불공정 특약 매입 시스템에 대한 대대적인 개선이 필요하다”고 덧붙였다. 박주민 복지위원장 역시 이 부분을 문제로 지적했다. 소비자들은 백화점이 직접 판매한다고 인식해 위험에 대한 책임도 백화점이 진다고 생각하지만, 대응이 너무 늦었다는 것이다. 정 대표는 “사실을 인지하고 나서 교환·환불 조치를 하려면 온라인으로 접수해야 해 이틀 정도 준비 기간이 필요했다”며 “책임에 대해서는 교환·환불과 40여 일 동안 고객 접수를 받았으며 책임을 회피할 생각이 없고 전적으로 책임을 지고 진행하고 있다”고 말했다. 이어 “이번 건을 계기로 시스템을 다시 들여다보고 있고 대표적으로 외부 전문가를 영입해서 외부 시각에서도 확인했다”며 “고객의 신뢰를 중시하는 백화점에서 사건이 발생한 부분에 있어서 죄송하다”고 사과했다. 사고 후 업계 최초로 식품안심구역 지정…“소통 원활하지 않은 탓” 한 의원은 사고 이후 해당 우롱차를 판매한 중동점이 식약처의 식품안심구역에 선정된 것도 언급했다. 한 의원은 “농약 우롱차 판매가 문제가 되고 3개월 뒤에 중동점이 백화점 업계 최초로 식품안심구역으로 지정됐다”며 “사고에 대한 책임을 현대백화점이 지지 않는 것도 문제고 식약처가 이를 파악하지 않은 것도 이해되지 않는다”고 말했다. 오유경 식약처장은 “식품안심구역은 위생 등급을 높이고자 실시한 것인데 다중이용시설에서 사고가 있었는지도 사전 검증하는 절차를 거치겠다”며 “당시에는 이 부분에 대해 파악하지 못했다”고 설명했다. 이에 박 위원장이 “보고 내용에도 관련 내용이 없었느냐”고 묻자 오 처장은 “사건을 담당하는 팀과 위생 등급을 주는 팀 간의 상호 소통이 원활하지 않았던 것 같다”며 “향후 사건 담당 팀과 잘 논의해 식품안심구역을 지정할 때 반영하겠다”고 답했다.

2025.10.21 16:48김민아

한-미 의약품 관세 협상 난항?

의약품 대미 관세 협상에서 주무부처의 대응이 미비하다는 지적이 나왔다. 더불어민주당 장종태 의원에 따르면, 미국 백악관은 최근 SAPIR 관련 행정명령을 발표해 26개 중요 의약품 생산에 필요한 API를 전략 비축 대상으로 지정했다. 하지만 보건복지부와 식약처는 해당 의약품 목록이 무엇인지조차 파악하지 못하고 있었다. 한국보건산업진흥원과 한국무역통계진흥원에 따르면, 지난해 우리나라 의약품 수출액은 92억7천만 달러로 지난 2020년 68억9천만 달러 대비 34.4% 증가했다. 무역수지도 8억3천만 달러 흑자를 기록했다. 이는 2020년 이후 첫 흑자 달성이다. 우리나라의 작년 미국 의약품 수출액은 14억9천만 달러로, 전체 의약품 수출의 16.1%를 차지했다. 미국으로의 수출액은 2020년 8억9천만 달러에서 작년 14억9천만 달러로 68.4% 급증했다. 바이오의약품 수출액도 작년 55억1천만 달러로, 같은 기간에 증가율은 58.0%에 달했다. 국회 입법조사처에 따르면, 유럽연합과 일본은 최대 15%의 관세율로 협상을 완료했으며, 복제의약품은 전면 관세 면제를 받았다. 인도네시아‧필리핀‧태국‧베트남‧말레이시아‧브루나이 등도 19~25% 범위에서 협상을 마쳤고, 복제약은 관세가 면제됐다. 의약품은 지식재산권‧가격 책정‧시장 개방 등의 쟁점으로 협상이 결렬돼 현재 100% 고관세를 적용받고 있다. 일부 품목에서는 수출 감소까지 발생하고 있는 상황. 우리나라는 미국이 요구하는 '미국 내 생산시설 건설'과 '대규모 투자 패키지'라는 조건 때문에 난항을 겪는 상황이다. 장 의원은 “트럼프 대통령의 API 26개 품목 비축 행정명령은 해당 품목의 자국 내 생산과 비축을 늘리겠다는 의미로 해석할 수 있다”라며 “한국의 의약품 수출 품목에 직접적인 타격을 줄 수 있는 부분임에도 뚜렷한 대응책을 마련하지 못하고 있다”라고 우려했다. 이어 “복지부와 식약처는 트럼프 행정부의 행정명령 내용조차 파악하지 못하고 있는 대응 실종 상태”라며 “강 건너 불구경하듯 타 부처에만 맡겨 놓고 기다리는 것이 아니라 복지부와 식약처가 적극 나서서 관세 협상 모니터링‧현황 파악‧국내 생산 현황 점검 등 총력 대응에 나서야 한다”라고 강조했다.

2025.10.21 15:13김양균

안상훈 의원 "배달앱 위생관리 사각지대…식품위생법 개정안 발의 예정"

배달앱을 이용한 배달 음식 수요가 늘고 있지만 식품위생 관리 사각지대에 놓였다는 지적이 나왔다. 이에 식품의약품안전처와 배달 플랫폼이 공동으로 식품위생을 관리하는 개정안이 필요하다는 주장이다. 21일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 안상훈 국민의힘 의원은 “요즘 국민들은 직접 요리를 하는 대신 배달을 많이 하는 등 식탁 트렌드가 변화했다”면서도 “식약처의 여러 관리 체계는 10년 전과 다르지 않다”고 말했다. 안 의원은 “지난 3월 기준 배달앱 월간 이용자는 2천700만명으로 배달앱은 일상이 됐다”며 “배달 증가와 함께 홀이 없는 배달 전문 음식점도 크게 늘어나고 있지만, 위생 사각지대에 놓여 있다”고 지적했다. 안 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해 배달 플랫폼 이물질 신고 건수는 1만1천774건으로 전년(7천815건) 대비 50%, 3년 전 대비 70% 넘게 급증했다. 안 의원은 “배달 플랫폼이 국민 소비 트렌드가 바뀌면서 막대한 수입을 올리고 있는데 입점 업체 위생관리에는 방관자로 남아있다는 지적이 나온다”며 “식당이 배달앱에 입점하려면 사업자등록증, 영업신고증, 계좌 사진, 가게 사진, 메뉴 사진 등이 필요하지만 위생 상태 확인이 필요하지 않다”고 말했다. 이어 “같은 입점 개념을 가진 백화점은 본사 위생 관리 담당 부서와 점포별 담당자가 존재한다”며 “식약처의 감독 관리 권한과 플랫폼 사전 관리 의무를 명시해 식약처와 플랫폼이 공동으로 위생을 관리하는 내용을 담은 식품위생법 개정안을 추진 중”이라고 설명했다. 오유경 식약처장은 “필요한 법안이라고 생각한다”고 답했다.

2025.10.21 15:12김민아

"트럼프, 타이레놀 루머 주장에 식약처 대응 아쉽다”

최근 도널드 트럼프 미국 대통령이 아세트아미노펜 성분의 타이레놀을 임산부가 복용 시 자폐아를 출산할 수 있다는 주장을 하자, 우리 규제당국이 국민 불안을 불식시킬 발 빠른 대응을 하지 못했다는 지적이 나왔다. 국민의힘 김예지 의원은 21일 오전 식약처 국정감사에서 “아세트아미노펜이 자폐아를 낳을 수도 있게 한다는 허위 정보가 커뮤니티 등을 통해 퍼졌지만, 식약처 대응이 늦었다”라며 “공적 책임이 있는 기관의 늦장 대응으로 임신 중인 이들의 직접 피해로 이어질 수 있었다”라고 지적했다. 이어 “식약처는 즉각적으로 특정 성분이나 약품 안전성에 대한 객관적 데이터를 공개하고 국민과 의료기관에 명확한 지침을 내려야 했다”라고 비판했다. 또 “이 같은 허위 정보는 단순 의약품 관련 문제뿐만 아니라 자폐아 당사자와 부모들에게 상처를 준다”라며 “식약처가 이런 심각성을 인지하고 있는지 묻자, 식약처는 '장애인 인식 개선 업무는 식약처 소관 사항이 아니다'라고 답변했다”라고 강하게 지적했다. 이에 대해 오유경 식약처장은 “국내 허가 사항에는 임신 중 복용과 자폐증 연관성에 관한 내용이 없다는 것을 이미 보도자료로 9월 중에 국민께 알려 드렸다”라면서 “(식약처 답변과 관련해서는) 아쉬움이 있다”라고 개선을 약속했다.

2025.10.21 12:02김양균

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