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'식약처'통합검색 결과 입니다. (83건)

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온열기‧저주파자극기‧전동식모유착유기...인기 의료기기 문제없나

식품의약품안전처가 52개 의료기기 품목을 수거 및 검사 대상 품목으로 정해 성능과 안전성을 점검한다. 이번 점검은 '26년 의료기기 제조·유통관리 기본계획'에 따라 1분기 수거·검사를 6개 지방식품의약품안전청과 실시하는 것이다. 식약처는 분기별로 허가된 제조 및 수입 의료기기에 대해 수거・검사를 진행한다. 1분기에는 무료체험방의 다수 판매 제품과 온라인 쇼핑몰의 구매 후기 및 불만 사례 등을 분석했다. 조사 품목은 개인용온열기, 개인용저주파자극기, 전동식모유착유기 등이다. 수거・검사 대상 제품은 유통 현장 및 온라인 매장에서 구매할 예정이다. 식약처는 수거한 제품에 대해 ▲전기·기계적 안전성 ▲전자파 안전성 ▲제품별 주요 성능 항목 시험・검사를 실시한다. 기준에 미치지 못하는 제품은 즉시 판매 중단, 회수·폐기 조치가 이뤄진다. 식약처는 해당 업체에 행정처분 등을 엄중히 조치하고, 소비자가 해당 제품을 직접 확인할 수 있도록 의료기기안심책방에 조치 내용을 공개할 예정이다. 식약처는 “의료기기 업계에 제품 생산부터 유통 및 사후관리까지 일관된 품질이 유지되도록 노력해달라”라며 “성능이 미달하거나 품질 불량 제품으로 소비자가 피해받지 않도록 의료기기 안전 사용 환경을 조성할 것”이라고 밝혔다.

2026.02.06 09:51김양균 기자

식약처‧제약바이오협, '의약품 수출규제지원 사무국' 개소

식품의약품안전처가 한국제약바이오협회와 '의약품 수출규제지원 사무국'을 신설했다. 식약처와 제약바이오협은 30일 오전 서울 서초에 위치한 한국제약바이오협회에서 출범식을 열고, 향후 기업 지원에 대한 의지를 다졌다. '수출규제지원 사무국'은 우리 기업이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 해결코자 마련됐다. 향후 이곳에서는 우리 기업에 ▲해외 인허가 사례 ▲허가제도 분석·제공 ▲규제 애로사항 상담 ▲수출국 규제당국과의 소통 기회 등을 제공할 예정이다. 식약처는 한국제약바이오협회 산하에 사무국을 설치해 전담 인력을 배치하고, 사무국 운영 등에 필요한 예산을 지원키로 했다. 기업들이 규제 애로사항을 접수하면 전문가 검토를 거쳐 사무국이 해결 방안을 제시하며, 이를 통해 기업들은 고충을 해소할 수 있고 정부는 국가별 규제 장벽을 파악하게 한다는 것이다. 오유경 식약처장은 “우리 의약품이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 식약처의 규제 서비스를 적극적으로 제공할 것”이라며 “사무국이 의약품 수출의 해결사가 되도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 노연홍 한국제약바이오협회장도 “사무국이 의약품 수출의 마중물이 될 수 있도록 식약처와 함께 노력하겠다”라고 전했다. 김정균 보령제약 대표도 “기업이 가장 절실한 분야의 정부 지원”이라며 “식약처와 협회의 노력에 감사드리고 제약산업 국제 경쟁력 강화의 계기가 마련돼 뜻깊다”라고 덧붙였다. '수출규제지원 사무국'의 수출 상담은 현재 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr)에 접속하면 제공받을 수 있으며, 앞으로 다양한 규제정보를 지원해 나갈 예정이다. 식약처는 앞으로도 적극적인 규제 서비스 제공을 통해 우리나라의 우수한 의약품이 규제 장벽을 넘어서 세계 시장에 신속히 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

2026.01.30 11:37김양균 기자

어린이집·유치원 노로바이러스 유행…환자 지속 증가

어린이집·유치원 등에서 노로바이러스 환자가 증가하고 있어 주의가 필요하다. 질병관리청 표본감시 자료에 따르면 2026년 1주차에 354명이던 환자는 2주차에 548명, 3주차에 617명으로 증가하고 있다. 특히 전체 환자 중 영·유아(0~6세) 연령층이 절반이 넘는 51.1% 차지하는 것으로 나타났다. 이에 식품의약품안전처는 최근 노로바이러스 감염증 환자가 지속적으로 증가함에 따라 집단생활을 하는 어린이집·유치원 등 영유아 시설의 개인 위생관리 등 식중독 예방수칙을 준수해 줄 것을 당부했다. 노로바이러스는 낮은 온도에서도 생존하여 겨울철부터 이듬해 봄까지 주로 발생하는 대표적인 식중독 원인 병원체로, 구토, 설사 등 급성 위장염을 유발하며 전염성이 강해 면역력이 약한 영유아의 경우 각별한 주의가 필요하다. 최근 5년('21~'25)간 영유아 시설의 노로바이러스 의심신고 총 618건 중 식중독으로 확정된 사례는 145건(약 23%)으로, 실제 노로바이러스 감염증의 약 77%는 식중독이 아닌 사람 간 접촉, 감염자 구토물의 비말 등으로 전파된 것으로 추정된다. 면역력이 약한 영유아는 밀집된 공간에서 단체 생활 중 직·간접적 접촉으로 노로바이러스에 노출되면 더욱 쉽게 감염될 수 있으므로 개인 위생관리를 철저히 하는 것이 중요하다. 어린이집·유치원 등은 영유아가 하원한 후 화장실, 문손잡이, 수도꼭지 등을 염소 소독제를 사용하여 소독하는 등 생활 환경 위생관리도 철저히 해야 한다. 특히 구토‧설사 등 의심 증상이 있는 사람은 급식 조리 등에 참여하지 않아야 하고 증상이 회복된 후에도 2~3일간은 휴식을 취해야 한다. 개인 위생도 중요한데 노로바이러스는 입자가 작고 표면 부착력이 강하므로 비누 등 세정제를 이용하여 흐르는 물에 30초 이상 손가락, 손등까지 깨끗이 씻어야 한다.

2026.01.29 12:31조민규 기자

유행 '두쫀쿠' 위생 문제없나...식약처, 배달음식점 집중점검

식품의약품안전처가 '두바이 쫀득 쿠키' 등 최근 인기를 끌고 있는 디저트류를 조리·판매하는 배달음식점 3천600여 곳에 대해 다음 달 2일부터 6일까지 17개 지방자치단체와 집중 점검한다. 식약처는 '두바이 쫀득 쿠키', 초콜릿 케이크 등 디저트류를 전문으로 조리해서 배달·판매하는 음식점과 무인 아이스크림 전문 판매점을 주요 점검 대상으로 선정했다. 배달음식점은 그동안 위반 빈도가 높았던 ▲식품·조리장의 위생적인 취급 ▲방충망, 폐기물 덮개 설치 등 시설기준 준수 ▲건강진단 실시 여부 등을 살필 예정이다. 특히 식약처는 '두바이 쫀득 쿠키'의 재료가 주로 수입식품인 점을 고려해 무신고 수입식품이나 소비기한 경과 식품 보관·사용 여부 등을 들여다본다. 무인 아이스크림 판매점은 ▲소비기한 경과 제품 보관 ▲보관 부주의로 인한 변질 등 소비자 신고가 많은 항목을 중심으로 점검이 이뤄진다. 또한 식약처는 '두바이 쫀득 쿠키' 등 조리식품 약 100건을 무작위로 수거해 식중독균 등도 검사할 예정이다. 식약처 관계자는 “점검 결과 위반업체에 대해 행정처분하는 등 엄정하게 조치할 예정”이라고 밝혔다. 한편, 지난해 식약처 점검 결과 배달음식점 총 1만9천149곳 중 186곳(약 1.0%)이 적발됐다.

2026.01.27 10:50김양균 기자

품질 결함 가능성 네슬레‧락탈리스‧사눌락 분유 국내 정식 수입 안 돼

유럽 등지에서 원료 품질 결함 가능성으로 회수 중인 분유 제품이 아직 국내에 정식 수입된 적이 없는 것으로 나타났다. 규제당국은 해외 직구를 통한 구매 가능성을 고려해 판매 및 구매대행 금지를 요청한 상태다. 식품의약품안전처에 따르면, 문제가 된 분유 제품 제조사는 네슬레‧록 달려서‧나눌락 등이다. 아직 국내에는 정식 수입된 사실은 없다. 식약처는 향후 해당 분유 제품들이 국내에 수입 신고될 때 반려할 방침이다. 현재 이들 제품에서 식중독균 '바실루스 세레우스'가 분비하는 물질인 '세레울라이드'가 미량 존재할 가능성이 있어 회수가 진행 중이다. 식약처는 국내 생산 분유 제품 56품목과 수입된 분유 제품 57품목 등 총 113품목에 대한 전수 검사를 시행했다. 그 결과 전수 검사에서 세레울라이드가 검출되지 않았다. 문제는 해외 직구다. 식약처는 '네이버쇼핑', '옥션이베이' 등 온라인 플랫폼사와 인터넷 구매대행 영업자에게 해당 분유 제품들의 판매 및 구매대행 금지를 요청했다. 아울러 식약처는 소비자가 해외사이트에서 해당 분유 제품을 구매하지 않도록 주의를 당부하였다.

2026.01.26 15:30김양균 기자

식약처, 탁월한 성과를 창출한 공무원에게 파격 보상

식품의약품안전처(는 국민이 체감하는 탁월한 성과를 창출한 공무원을 국민이 직접 추천해 포상하는 '국민추천제'를 1월20일부터 운영한다고 밝혔다. 국민추천제는 '인사는 공정하게, 신상필벌은 확실하게'라는 국민주권정부의 국정철학을 바탕으로 공직사회의 성과 보상 체계를 혁신하고자 올해부터 범정부적으로 도입한 '공무원 특별성과 포상금 제도'의 일환이다. 소관 업무 분야에서 통상적인 직무수준을 뛰어넘는 특별한 성과를 달성한 공무원에게는 기관장 표창과 함께 1인당 최대 3천만원 이내의 파격적인 수준의 포상금을 지급하는 한편, 기관 누리집과 SNS 등을 통해 특별성과 사례를 국민에게 알리고 성과 중심의 공직문화를 조성한다. 1월 20일부터 국민 누구나 식약처 소속 공무원 중 우수한 성과를 창출한 공무원을 365일 언제든지 추천할 수 있다. 오유경 식약처장은 “공무원이 국가와 국민의 이익을 증진하고 공공의 안전과 질서 유지에 앞장선 성과를 체감하는 사람은 국민”이라며 “특별성과 포상금 제도에 국민추천 방식을 도입함으로써 국민이 체감하는 성과가 정당하게 평가받고 보상받는 성과 중심의 공직문화를 정착시켜 나가겠다”고 밝혔다.

2026.01.20 16:53조민규 기자

K-바이오헬스, 중동시장 진출 문턱 낮아졌다

아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(EDE)이 우리 식품의약품안전처를 의료제품 분야의 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다. 이는 지난해 11월 18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처–EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자회의의 이행 성과다. 오유경 식약처장의 요청을 받아 UAE EDE의 Fatima Al Kaabi 총괄책임자 서한으로 식약처를 참조 규제기관으로 공식 인정했다. 기존에는 UAE 허가 신청을 하려면 미국(FDA), 유럽(EMA) 등의 허가가 필요했으나, 이번 참조기관 인정으로 식약처의 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능해진다. 또 허가심사 기간 단축과 심사 절차 간소화, 제조시설 실사 면제 등도 적용될 수 있다. UAE가 중동·북아프리카(MENA)와 걸프협력회의(GCC) 지역의 규제·유통 허브로 기능하고 있다는 점에서 이번 인정은 향후 의약품, 의료기기 중동시장 진출의 교두보로 작용할 수 있을 것으로 전망된다. 그간 식약처는 UAE EDE 출범 초기부터 고위급 회의 및 합의의사록 서명, 장관급 면담, 기관장급 양자회의 등을 통해 참조 기관으로 인정받고자 외교적 노력을 전개해 왔다. 오유경 식약처장은 “한-UAE 정상회담의 후속 성과로서 UAE EDE가 식약처를 의료제품 참조 기관으로 공식 인정했다”라며 “K-바이오헬스의 글로벌 진출을 적극 지원하겠다”라고 밝혔다. 김영민 한국의료기기산업협회장은 “식약처가 우리 기업이 UAE 시장으로 진출할 수 있도록 규제 외교를 펼쳐줬다”라며 “이번 UAE 참조기관 인정을 계기로 중동시장 수출 확대와 우리 의료기기 산업의 글로벌 진출 경쟁력이 강화될 것”이라고 기대했다.

2026.01.20 10:52김양균 기자

식약처 "2080치약 수입 전 제품 검사…中 현지실사도 진행"

식품의약품안전처가 국내에서 치약에 사용이 금지된 트리클로산 성분이 함유된 것으로 알려진 애경산업 2080치약 수입제품 6종의 전 제조번호 제품에 대한 검사를 실시 중이다. 16일 식약처는 중국 도미(Domy)에서 2023년 2월부터 제조해 애경산업이 국내에 들여온 2080치약 수입제품 6종의 수거 가능한 870개 제조번호 제품을 모두 수거해 검사 중이라고 밝혔다. 수거가 어려운 5개 제조번호는 제외했다. 또 소비자 우려 해소를 위해 애경산업이 국내에서 제조한(국산) 2080치약(128종)도 수거해 검사 중이다. 식약처의 종합 검사 결과는 이르면 다음 주 발표된다. 검사 대상 수입제품은 ▲2080베이직치약 ▲2080데일리케어치약 ▲2080클래식케어치약 ▲2080트리플이펙트알파스트롱치약 ▲2080트리플이펙트알파후레쉬치약 ▲2080스마트케어플러스치약 등이다. 식약처는 해당 제품을 만든 중국 도미에 현지실사팀을 파견해 트리클로산이 치약 제품에 섞인 경위도 조사 중이다. 식약처 관계자는 “검사 및 현지실사 결과를 검토해 약사법령 위반사항이 확인될 경우 행정처분 등 엄중히 조치할 예정”이라고 말했다. 해외에서는 해당 성분을 안전하다고 평가하고 있다. 유럽 소비자안전과학위원회(SCCS)는 2022년 치약에 트리클로산이 0.3% 이하로 쓰일 경우 안전한 수준이라고 발표했다. 호주 국가산업화학물질신고평가기관(NICNAS) 역시 2009년 트리클로산의 체내축적 가능성에 대해 명확한 증거가 없으며 혈액 내에서 빠르게 제거된다고 발표했다. 미국 화장품원료검토위원회(CIR)도 2010년 치약(미국에서는 화장품으로 관리)에서 트리클로산을 0.15~0.3% 범위에서 사용하는 것은 안전한 수준이라고 평가한 바 있다.

2026.01.16 10:43김민아 기자

'페닐렌 비스-디페닐트리아진', 자외선 차단 성분 추가돼

식품의약품안전처가 '페닐렌 비스-디페닐트리아진'을 자외선 차단 성분에 추가했다. 식약처는 '화장품 안전기준 등에 관한 규정' 개정안을 12일 행정예고하고 다음 달 6일까지 의견을 받는다. 개정안이 확정되면 자외선 차단 목적으로 사용할 수 있는 성분은 총 32개로 확대된다. 화장품 원료 가운데 자외선 차단제는 식약처가 지정한 원료만 사용할 수 있다. 새로운 원료를 지정받으려면 식약처에 원료 지정 신청을 해야 한다. 지난해에도 심사를 통해 자외선 차단 원료인 '트리스-바이페닐 트라이아진'이 신규 성분으로 지정됐다. 또 개정안은 유통화장품 안전관리 시험방법 중 시험검사기관 등 현장에서 제안한 시험법을 반영해 전처리법을 간소화하는 등 화장품 안전관리 관련 내용도 포함했다. 식약처 신준수 바이오생약국장은 “유럽과 아세안 등에서 자외선 차단 원료로 사용 중인 원료를 국내에 도입했다”라며 “기업은 해외시장 수출 시 처방 이원화 부담 감소로 수출 비용을 절감하고 소비자는 여러 자외선 차단 제품 공급이 가능해질 것”이라고 밝혔다.

2026.01.12 09:41김양균 기자

개인용 온열기 사용 시 저온 화상 화재 피해 조심해야

기온이 크게 떨어지며 개인용 온열 의료기기 사용이 늘고 있다. 하지만 잘못 이용할 경우 저온 화상 등의 위험이 있어 주의가 필요하다. 식품의약품안전처는 추운 겨울철에 근육통 완화 등을 위해 사용하는 '개인용 온열기'를 보다 안전하게 사용토록 안전한 사용방법과 구매 시 주의사항 등을 안내한다고 밝혔다. 2등급 의료기기로 인증된 '개인용 온열기'는 전기를 이용해 인체에 일정한 열을 가해 근육통 완화 등에 사용하거나 체온이 저하된 환자에게 열을 공급하는 제품으로 사용 시 의사의 처방지·도가 필요한 품목이다. 개인용 온열기는 일반적으로 인체에 약 40~70℃ 정도의 열을 가하는 방식으로 작동하므로, 제품 설명서에 기재된 올바른 사용방법에 따라 안전하게 사용해야 한다. 개인의 체질·피부·혈액순환 상태 등을 고려해 알맞은 온도와 시간으로 사용하는 것이 중요하며, 특히 40℃ 이상의 온도에 동일 부위가 오랫동안 노출되면 저온화상을 입을 수 있어 ▲한 부위에 장시간 대지 않고 ▲사용 중 간헐적으로 자세(접촉 부위)를 바꾸는 등 주의가 필요하다. 특히 저온화상을 적극적으로 예방하기 위해서는 온열 부위가 피부에 직접 닿지 않도록 사용 전 수건 등 얇은 천을 깔거나 씌운 후 사용하는 것이 권장된다. 사용 중 피부가 붉게 달아오르거나 물집, 통증, 감각이상 등 몸에 이상이 발생했을 경우 즉시 사용을 중지하고 의사와 상의해야 한다. 어린이나 노약자, 임산부, 거동이 불편한 사람, 당뇨병 등으로 인해 말초순환장애가 있어 온도감각이 떨어지는 사람은 문제 발생 시 대응이 늦어져 저온화상 위험에 쉽게 노출될 수 있어 가급적 사용하지 않거나 사용하더라도 보호자가 온도와 시간을 함께 확인・관리하면서 사용하는 등 각별한 주의가 필요하다. 개인용 온열기는 전기를 사용해 열을 내는 제품인 만큼, 사용방법에 따라 화재로 이어질 위험도 있어 각별한 주의가 필요하다. 특히 ▲제품 위에 이불·담요·의류 등을 여러 겹 덮거나 ▲제품을 접거나 구부린 상태로 사용하거나 ▲젖은 손으로 플러그·전선 등을 만지는 행위는 과열·합선으로 인한 화재·감전 위험을 높일 수 있으므로 피해야 한다. 이와 함께 ▲수면 중 장시간 켜 둔 채 사용하는 행위 ▲사람이 없는 상태(외출·장시간 자리 비움 등)에서 전원을 켜 둔 채 두는 행위 ▲멀티콘센트에 다른 고출력 전기제품과 동시에 사용하는 행위도 화재 위험을 키울 수 있다. 한편 개인용 온열기를 구매할 때 거짓·과대 광고에 현혹되지 않도록 주의해야 한다. 실제로 근육통 완화로 허가받은 개인용 온열기를 ▲신진대사 촉진 및 세포조직 활성화에 효과가 있는 것처럼 광고하거나 ▲혈행 개선 ▲뱃살 관리(다이어트)에 효과가 있는 것처럼 거짓·과대광고하는 사례가 있어 소비자들은 허가받은 사용목적을 꼼꼼히 살펴본 후 제품을 구매해야 한다. 식약처는 의료기기 '개인용 온열기' 허가(인증·신고) 시 전기·기계적 안전성, 온도 과다 상승 여부 등 기준규격에 따른 안전성을 사전에 검증하기 때문에, 소비자들은 안전성이 검증된 의료기기를 확인해 구매·사용할 것을 당부했다.

2025.12.28 15:56조민규 기자

혈우병 A 치료제 '알투비오주' 허가 획득

식품의약품안전처가 23일 수입 희귀의약품 '알투비오주[(혈액응고인자 VIII-Fc-VWF-XTEN 융합단백, 유전자재조합)]'를 허가했다. '알투비오주'는 성인 및 소아 혈우병 A 환자의 출혈 예방 및 관리를 위한 유전자재조합 혈액응고8인자 제제다. 기존 허가 의약품 대비 반감기를 연장한 주 1회 투여 가능한 지속형 치료제이다. 약은 내인성 혈액응고8인자와 같이 제9인자와 복합체를 형성해 제10인자를 활성형으로 전환하고, 이어 프로트롬빈을 트롬빈으로 전환해 피브린 응고 형성에 도움을 주는 기전이다. 참고로 선천성 혈우병 A는 혈액응고8인자 결핍을 특징으로 하는 희귀혈액질환이다. 외상에 반응해 생명을 위협하는 출혈과 연조직 및 관절에 재발성 출혈을 유발한다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정, 신속하게 심사 및 허가 절차를 진행했다고 밝혔다. 식약처 관계자는 “앞으로 성인과 소아 선천성 혈우병 A 환자의 치료 접근성이 확대될 것”이라고 기대했다.

2025.12.23 14:23김양균 기자

제약사들 "산업 현장 고려 유연한 규제 적용 필요해”

국내 제약바이오기업들이 규제당국에 의약품 규제 효율성 강화 및 유연한 제도 적용을 요구했다. 향남제약인협의회, 중부약우회, 서부제약인협의회 등 경기·인천 지역 제약협의회 소속 임직원 30여 명은 5일 경기 과천에 있는 경인지방식품의약품안전청에서 오유경 식품의약품안전처장과 만나 여러 애로사항을 토로했다. 참고로 경기·인천 지역에는 국내 완제의약품 업체의 약 40%가 있다. 우선 A기업 관계자는 장비 폐기 과정에서 영향 평가 진행 및 마지막 사용 제품과 시험결과에 대한 동등성 자료 제출 요청을 받아 폐기검증보고서까지 마련하는 등 부담을 토로했다. 오유경 식약처장은 “의약품 등 안전에 대한 규칙을 보면, 식약처에서 폐기 유효성을 검증하라는 GMP 규정은 없다”라면서도 폐기 장비에 대한 유효성 검증까지 할 필요가 있다고 밝혔다. 식약처 의약품안전국장도 “폐기 장비는 명시적 규정이 없지만 심사 시 폐기 장부에는 올라가 있는데 기계를 사용하거나 폐기 일자 이후 사용 기록이 있다면 예외적으로 검증을 요청한다”라면서 “별도로 기준서를 만들어서 식약처에서 요구하지 않고 있어 특별 사안이 아니면 적법 판정이나 행정처분의 기준으로 삼지 않을 것”이라고 설명했다. B기업 관계자는 저가의 중국이나 인도산 원료의약품과 비교해 국내 제조사의 어려움을 토로하며, 국산 원료의약품에 대한 인센티브를 요청했다. 오 처장은 “약가 우대는 범부처의 노력과 접근이 필요해 현재 식약처는 국산 원료의약품 활성화를 위한 기획연구를 하고 있다”라며 “각 부처에서 할 수 있는 부분을 종합적으로 도와줄 방법을 고려하고 있다”라고 말했다. 관련해 식약처는 필수의약품 자급화 사업을 추진 중이다. 오 처장은 “원료의약품 국산화를 촉진하는 연구사업을 확대할 것”이라고 약속했다. C기업 관계자는 신제품 허가 신청 시 식약처의 업무 기준 일관성을 요구했다. 오 처장은 “별규는 공정서와 동일하지 않은 추가 시험이 있을 때 공정서에 추가시험 규격을 붙어서 구성된다”라며 “추가 시험에 대한 자료만 제출하면 된다”라고 설명했다. D기업 관계자는 의약품 정보 전자정보(e라벨) 제공에 대해 의약품 확대 적용 추진을 건의했다. 또 해외와 부합해 제품표준서의 합리적 관리절차 검토를 요청했다. 오 처장은 제품표준서와 관련해 “협회나 제조공정 담당자들과 논의해 보겠다”라며 “바꿨을 때 얼마나 현장의 이득이 될 것인지를 검토할 것”이라고 밝혔다. e라벨 확대 요청에 대해서는 “앞으로 가야하는 방침이지만 갑자기 확대하기 전 기준은 있어야 한다”라며 “당장은 기준을 만들고 사회문화적 수용성도 검토해야 한다”라고 말했다. E기업 관계자는 명확하고 확인이 완료된 약제에 대해서는 대한약전 수록 제재에 대해서 개선돼야 한다고 밝혔다. 산하 기관과 학계, 업계에서의 수정 요청이 있으면 신속하게 정리될 방법이 필요하다는 것이다. 오 처장은 “약전의 통칙을 보면 약전 기재보다 정확하고 정밀도가 좋으면 그 방법을 사용해도 된다는 항목이 있어 식약처와 논의해 유연하게 대응할 수 있다”라며 “시험법 자체의 오류도 가능해 식약처가 민간과 운영하는 '약전협의체'에 건의해달라”라고 설명했다. 그러면서 “약전 개정은 고시 개정으로, 그 절차를 밟되 약전협의체와 협의해 산업체에 방법 개선을 통보할 수 있다”라고 강조했다. F기업 관계자는 배지 사이즈 결정에 대해 추적성 유지 한도 내에서 유연한 제도개선을 요청했다. 오 처장은 “식약처 원칙은 한 개의 제품은 한 개 제조 단위이기 때문에 바꾸기가 어렵다”라면서도 “해외 사례는 어떤지 살펴보겠다”라고 밝혔다. 하지만 “중간의 한 배지에서 여러 제품을 제조하는 것은 품질관리 이슈가 발생할 수 있어 신중하게 관리해야 한다”라고 당부했다. G기업 관계자는 마약 원료 관계 시 연계 심사 제외 및 완제사가 품질보증을 부담 개선을 요청했다. 오 처장은 “마약 정책과도 부합하는지 상의해야 한다”라며 “여러 의견을 청취해 결정해 나가겠다”라고 말했다. 한편, 이날 식의약 정책이음 지역현장 열린마당은 식약처가 주관해 ▲의료기기(대구) ▲수입식품(부산) ▲화장품(대전) ▲식품·축산물(광주) ▲건강기능식품(서울)편 등에 이어 여섯번째로 열렸다.

2025.12.05 15:30김양균 기자

식약처, 내년 예산 8320억원…올해 대비 10.9% 증가

식품의약품안전처(식약처) 2026년도 예산이 올해(7천502억원) 대비 818억원 증가(10.9%)한 총 8천320억원으로 최종 확정했다. 내년 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모로 국회의 예산안 심사 과정에서 정부안 8천122억원에서 198억원이 증액된 결과이다. 식약처는 내년 예산에 대해 ▲제약․바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 ▲먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에 중점을 두고 편성했다고 밝혔다. 국회에서 증액된 주요 예산은 ▲허가·심사 혁신 인력 증원에 따른 인건비·운영비(155억원) ▲희귀·필수의약품 공적공급 및 수급 이슈 대응 강화(7억원) ▲허가·심사자 첨단기술 직무전문교육 고도화(3억원) ▲방치된 마약류 수거·폐기 사업 확대(2억원) ▲사법-치료-재활 연계 참여조건부 기소유예 운영(2억원) ▲CODEX 의장국 활동 수행비(4억원) ▲음식점 위생등급제 확대 운영(5억원) ▲통합급식관리지원센터 확대(10억원) 등이다. 우선 제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충에 총 1천882억원이 편성됐다. 세부적으로 ▲허가·심사 인력 확충‧운영 155억원 ▲인허가 심사지원 등 349억원(2025년 286억원) ▲희귀‧필수의약품센터 지원 75억원(2025년 45억원) ▲화장품 안전관리 강화 50억원(2025년 21억원) ▲혁신의료기기 등 지원 및 관리체계 구축 20억원(2025년 17억원) ▲AI 응용제품 신속 상용화 지원(식품·의료기기 등) 150억원(2026년 신규) ▲마약류 안전관리 강화 97억원(2025년 90억원) ▲마약퇴치운동본부 지원 171억원(2025년 165억원) 등이다. 관련해 바이오헬스 전 분야의 허가‧심사 기간을 세계 최단 기간인 240일로 단축하기 위한 인프라를 확충하고 허가‧심사 담당자의 전문성을 확보하기 위해 신기술 분야 직무전문교육을 고도화한다. 또 희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화한다. 화장품의 경우 수출에 영향을 주고 있는 유럽‧중국 등의 안전성 평가 제도, 이슬람권 국가의 할랄 인증 등 비관세장벽을 해소하고 국내 화장품의 수출을 확대하기 위한 각종 규제지원(화장품 안전성 평가를 위한 업계 컨설팅, 화장품 원료 안전성 정보 제공, 할랄 인증을 위한 컨설팅, 수출국 규제기관 대상 규제외교 강화 등)을 추진한다. 이와 함께 체외진단의료기기법 개정(2026년 1월 시행)에 따라 시중 유통 중인 체외진단기기의 유효성 및 품질 확인 등을 체계적으로 수행하기 위한 성능평가 사업을 추진하고, 국내 기업의 AI 응용제품 개발 기간을 단축하고 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 식품과 의료기기 분야의 AI 활용 유망 제품에 대한 신속한 제품화도 지원한다는 계획이다. 이외에도 마약류 예방교육과 예방교육 전문인력 인증과정 운영을 확대하고, 마약류 중독자 관리시스템 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립해 마약류 예방교육과 중독자 재활지원 기반을 강화할 예정이다. 규제환경을 고려한 맞춤형 식의약 안전지원 강화에는 총 1천54억원이 편성됐다. 세부적으로는 ▲식의약 규제과학 혁신지원 강화 114억원(2025년 5억원) ▲의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 33억원(2025년 20억원) ▲글로벌 규제과학 리더양성 사업 55억원(2026년 신규) 등이다. 식약처는 바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단‧차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보해 규제지원을 확대한다고 밝혔다. 이와 함께 제약산업 발전을 견인하기 위해 AI 활용 등 신기술‧신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단‧차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련해 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보하고, 국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원한다는 방침이다. 또 바이오헬스 첨단제품의 안전성 등을 과학적으로 평가할 수 있는 규제과학 전문인재를 양성하기 위해 대학과 산업계, 연구소 등이 참여하는 규제과학 인재양성 과정을 운영할 계획이다 . 먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성에는 총 1천885억원이 편성됐다. 세부적으로 ▲농축수산물 안전관리 78억원(2025년 52억원) ▲HACCP제도 활성화 56억원(2025년 63억원) ▲국민영양 안전관리 36억원(2025년 36억원) ▲위생용품 안전관리 16억원(2025년 14억원) ▲급식안전 지원 및 관리 강화 524억원(2025년 634억원) ▲온라인 식의약 안전관리 운영 30억원(2025년 20억원) 등이다. 관련 예산은 노인‧장애인 등 취약계층 급식에 대한 위생‧영양관리를 더욱 촘촘히 하기 위해 통합급식관리지원센터를 전국에 확대 설치하고, 기후와 환경변화로 인한 식품 위해요소(곰팡이독소, 패류독소, 식중독균 등 병원성 미생물)가 늘어남에 따라 다양한 정보를 수집해 위해요소와의 연관성을 분석하고 식품안전관리에 선제적으로 대응하는 식품 위해요소 발생 예측 시스템을 구축에 투입된다. 또 스마트HACCP을 통한 체계적인 식품안전관리를 확산하기 위해 적용을 희망하는 소규모 영세업체에 대한 스마트센서 구축 비용 등 재정 지원(국비 및 지방비 60% 보조)을 추진한다. 뿐만 아니라 발달장애인의 영양관리와 만성질환 예방을 위해 식이 섭취 현황을 조사하고, 가정 내에서 활용할 수 있는 식단 및 식사 지침을 개발하는 등 발달장애인을 위한 영양관리 프로그램을 제공한다. 이외에도 위생용품 관리법 개정에 따라 올해 6월부터 신규 관리대상 품목으로 지정된 문신용 염료의 안전관리를 위해 경인지방식약청에 무균시험실을 설치하고, 국민 관심이 많은 식의약품 관련 이슈와 최신 트렌드에 맞춘 식의약 안전정보를 국민 눈높이에서 쉽고 유익하게 알리기 위해 시대변화에 맞는 디지털 중심 소통도 추진한다. 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축과 관련해 ▲식의약품 안전정보체계 선진화 177억원(2025년 125억원) ▲위해사범중앙조사단 운영 19억원 등(2025년 10억원) 등 총 1천469억원이 편성됐다. 구체적으로 의약품 허가‧심사 자동화 시스템을 구축('26년 제네릭의약품 → '27년 원료의약품 → '28년 신약 등)해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 해 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대한다. 또 온라인 식품 유통, 인공지능 발달 등 변화된 환경에 대응하기 위해 15종의 식품분야 정보시스템을 통폐합하고 민원‧행정을 자동화하는 '통합식품안전정보망' 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립하는 한편, 마약류 수사 기반이 확대됨에 따라 의료용 마약류 수사를 전담하는 디지털포렌식 인력과 장비를 확보하고, 마약류 지정을 위한 신종마약류 표준물질 합성 및 임시마약류 의존성 평가도 확대한다.

2025.12.04 16:49조민규 기자

'프리미엄 오한진의 백세 알부민'에서 유리조각 검출

식품의약품안전처는 식품제조·가공업체인 상아생명과학주식회사(경기도 포천시 소재)가 제조하고 유통전문판매업체인 지케이라이프(서울특별시 강서구 소재)가 판매한 '프리미엄 오한진의 백세 알부민'(식품유형: 혼합음료)에서 유리조각(길이 약 12mm)이 검출돼 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 '2027. 9. 20.'로 표시된 제품이다. 이번 회수는 지난 11월12일 회수 조치한 제품(소비기한 2027-08-10)과 소비기한이 다른 제품으로 최근 소비자 이물 신고가 추가로 접수되어 조사한 결과에 따른 조치이다. 해당 제품을 판매한 지케이라이프는 소비자 보호를 위해 회수 대상 제품과 동일한 용기를 사용한 제품을 자율회수 조치할 계획이라고 식약처는 전했다.

2025.11.25 18:26조민규 기자

마스크‧콧물흡인기 등 의료제품 온라인 불법유통 및 부당광고 집중 점검

마스크‧콧물흡인기 등 온라인에서 불법유통 및 부당광고 한 의료제품이 대거 적발됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 최근 기온이 급격히 떨어지면서 감기 등 호흡기질환 예방을 위해 수요가 증가하는 의약품, 의약외품 등 의료제품을 대상으로 온라인 점검을 실시('25.10.30~11.14)한 결과, 불법유통 및 허위·과대 광고 등으로 위반이 확인된 904건에 대해 MOU 협약을 맺은 온라인플랫폼 사(네이버, 쿠팡, 11번가 등), 방송미디어통신심의위원회에 접속 차단과 관할 행정기관에 반복위반 업체 점검을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 대학생·시민 등으로 구성된 식약처 '온라인 시민감시단'과 합동점검으로 진행됐으며, 감기약‧해열진통제 등 의약품, 마스크‧외용소독제 및콘택트렌즈 관리용품 등 의약외품, 비염치료기‧콧물흡인기‧코세정기 등 의료기기, 비염‧코막힘 완화 등 의학적 효능·효과 표방한 화장품이 적발됐다. 겨울철 감기 등 호흡기질환 환자가 증가하면서 온라인에서 불법으로 판매되는 감기약, 해열진통제, 비염약, 점안액 등의 불법판매 광고를 점검에서는 ▲일반쇼핑몰 210건(61.4%) ▲카페·블로그 128건(37.4%) ▲오픈마켓 4건(1.2%) 순으로 342건 적발됐다. 겨울철 많이 사용하는 마스크, 외용소독제, 콘택트렌즈관리용품의 온라인 광고 점검에서는 ▲의약외품 거짓·과장 광고 83건(72.8%) ▲의약외품 불법 해외 구매대행 광고 19건(16.7%) ▲의약외품 오인 광고 12건(10.5%) 등 불법유통·부당광고 게시물 114건이 적발됐다. 일례로 KF80 보건용마스크를 '바이러스, 감염원 차단' 등으로 광고하거나, 외용소독제를 '무좀균약' 등으로 광고한 것으로 나타났다. 또 콘택트렌즈관리용품, 외용소독제 등 의약외품의 불법 해외 구매대행을 광고하는 등 불법 유통도 확인됐다. 호흡기질환 등에 사용할 수 있는 비염치료기, 콧물흡인기, 코세정기의 온라인 광고를 점검한 결과에서는 ▲의료기기 불법 해외직구 광고 249건(84.4%) ▲의료기기 오인 광고 46건(15.6%) 등 부당광고 295건을 적발했다. 일부는 국내 허가받지 아니한 의료기기를 정식 수입절차가 아닌 해외직구 등으로 국내 불법유통하고자 광고한 것으로 드러났다. 화장품의 경우 비염, 코막힘 완화 등 의학적 효능·효과를 표방하는 온라인 광고를 점검한 결과, ▲의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고한 143건(93.5%) ▲소비자가 오인할 우려가 있는 광고 10건(6.5%) 등 153건을 적발했다. 식약처는 온라인에서 판매되는 의약품은 불법으로, 제조·유통 경로가 불분명하고 함량 미달, 위조 의약품, 부작용 유발 불순물 혼입 가능성 등이 있어 안전성과 유효성을 보증할 수 없으므로, 의약품은 반드시 의사의 처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 복용(투여)해야 한다고 당부했다. 특히 해외직구로 구매한 의약외품, 의료기기는 안전성과 유효성 등이 검증되지 않은 제품이므로 구매 시 주의해야 하며, 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받기 어려워 정식 수입 제품을 구매해야 한다고 당부했다. 구매자가 온라인을 통해 의약외품, 의료기기, 화장품을 구매하는 경우 식약처로부터 허가·심사 등 받은 내용을 반드시 확인하고, 구매전 의약품안전나라와 의료기기안심책방 누리집에서 확인 후 구매하는 것이 필요하다.

2025.11.24 11:07조민규 기자

식약처, 어린이집 위생점검에서 조리용 기계‧기구 청결관리 미흡 등 4곳 적발

식품의약품안전처는 영유아 급식시설의 식중독 예방을 위해 전국 어린이집 집단급식소 총 3천892곳을 점검한 결과, 식품위생법을 위반한 4개소를 적발하고 최근 관할 지자체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 17개 지방자치단체와 함께 10월13일부터 31일까지 실시했으며, 점검과 함께 식중독균 오염 여부를 확인하기 위해 조리식품 등에 대한 수거·검사도 병행했다. 점검 결과 주요 위반 내용은 ▲조리용 기계‧기구 및 작업장 청결 관리 미흡, 조리종사자 마스크 미착용 등 위생적 취급 기준 위반(2건) ▲보존식 미보관(1건) ▲건강진단 미실시(1건)이며, 적발된 업소는 관할 관청에서 과태료 부과 등 행정처분 조치하고 6개월 이내에 다시 점검할 계획이다. 아울러 조리식품·기구 등 총 648건을 수거·검사한 결과, 현재까지 검사가 완료된 567건은 식중독균 등 기준·규격에 적합했으며, 검사 중인 81건은 검사 결과에 따라 조치 예정이다.

2025.11.23 15:26조민규 기자

말레이시아, 탁주·소주 도수 기준 완화…K-주류 수출길 확대

말레이시아가 한국산 탁주와 소주의 알코올 도수 기준을 완화하면서 현지 규제로 막혀있던 국내 주류의 수출길이 다시 열리게 됐다. 식품의약품안전처는 말레이시아 정부가 탁주와 소주의 알코올 도수 기준을 국내 수출 제품에 맞춰 개정하고 내년 4월 1일부터 시행한다고 20일 밝혔다. 이번 개정은 식약처가 요청한 규제 완화 내용이 전면 반영된 것이라는 설명이다. 말레이시아 보건부는 지난 12일 스위스 제네바에서 열린 세계무역기구 기술장벽 위원회(WTO TBT)에 참석해 관련 내용을 발표했다. 지난 2022년 한국산 탁주(막걸리)와 과일소주의 알코올 도수가 말레이시아 기준보다 낮아 부적합 판정을 받고 수출이 제한되자 업계는 많은 한국산 주류의 수출 장벽으로 작용하는 말레이시아의 기준 완화를 요청해 왔다. 한국산 주류 알코올 도수는 일반막걸리 6%, 과일막걸리 3%, 과일소주 12~13%다. 반면 말레이시아 기준은 탁주 12~20%, 소주 16% 이상이었다. 이에 식약처는 2022년부터 업계, 대사관 등과 협력해 말레이시아 측에 의견서를 보내는 등 알코올 도수 기준 완화를 제안했다. 말레이시아 보건부는 탁주는 '3% 이상', 소주는 '10% 이상'으로 완화하는 내용의 개정안을 마련 중이라고 식약처에 답변했다. 이와 함께 소주 명칭에 'Soju'를 추가한다. 이전에는 'Shochu'로 표기됐다. 말레이시아 소주 시장은 작년 기준 약 1조1천800만 달러(약 170억원)로 오는 2030년까지 연평균 4% 성장이 전망된다. 한국산 소주는 말레이시아 소주 시장의 15%를 차지한다. 막걸리 수출업체인 국순당의 김성준 해외사업부장은 “2022년부터 수출이 중단돼 피해가 상당했다”며 “식약처가 업계의 어려움을 해소하기 위해 적극적으로 대응한 결과 말레이시아의 우리 전통주 시장이 활기를 되찾을 것으로 기대한다”고 말했다. 김태호 한국주류산업협회 이사는 “말레이시아의 주류 기준 개정은 우리 술의 아세안 시장 진출이 활성화되는 중요한 계기로, 정책 지원에 힘쓴 식약처에 깊이 감사드린다”며 “정부, 업계와 협력해 K-주류의 원활한 해외 시장 진출과 수출 확대를 위한 다양한 지원을 추진하겠다”고 말했다. 오유경 식약처장은 “이번 말레이시아의 결정은 식약처가 여러 차례 의견을 제시하고 협의를 추진해 끌어낸 규제외교의 성공적인 대표 사례”라며 “식약처는 우리 주류업계가 개정된 규정에 맞추어 수출 준비를 원활히 할 수 있도록 지원하겠다”고 강조했다.

2025.11.20 09:29김민아 기자

식약처, AI 및 소프트웨어에 특화된 디지털의료기기 관련 가이드라인 2종 제정

식품의약품안전처는 디지털의료제품법 하위규정 시행에 따라 새로운 제도의 안정적 정착을 위해 디지털의료기기(지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기) 관련 가이드라인 2종을 제정했다고 밝혔다. 이번 '디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인'은 지난 4월 제정·시행된 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)의 조문별 해석 및 업체 환경에 따른 사례별 심사 대상여부 판단 기준 등의 구체적인 사례를 담았다. 특히 소프트웨어와 인공지능 기능이 포함된 디지털의료기기에 적용되는 제조 및 품질관리 기준별 작성요령, 고려사항 및 품질경영시스템에 종합적으로 적용되는 사례 등을 제공하고 있다고 밝혔다. '디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침 가이드라인' 역시 지난 4월 제정·시행된 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침(식약처 고시)의 조문별 해설로서 ▲제조업자 및 의료서비스제공자 등 보안 주체별 시판 전·후 단계의 방향성 제시 ▲인허가 시 요구사항과 GMP 적용사례 등을 실무 중심으로 제공하고 있다고 밝혔다. 또 식약처는 지난 10일 400여명의 디지털의료기기 업체 및 관련 협회 관련자를 대상으로 ▲금번 제정된 가이드라인 4종(디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인, 전자적 침해행위 보안지침 가이드라인, 디지털의료기기 표시기재 가이드라인, 디지털의료기기 분류 및 등급 지정 등에 관한 가이드라인)에 대한 설명 ▲인증업무등 대행기관의 인허가 및 GMP 심사 주요 보완사항 ▲디지털의료제품 규제지원센터의 규제지원 사항 및 계획 등의 정책설명회를 개최한 바 있다. 식약처는 이번 가이드라인 제정을 통해 업계의 디지털의료제품법령에 대한 이해도를 높여 신속한 디지털의료기기 제품화에 기여하고, 국민에게 안전한 디지털의료기기를 공급하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

2025.11.18 09:57조민규 기자

식약처, 공급부족 바이오의약품 신속심사 범위 확대

공급부족 바이오의약품에 대한 식품의약품안전처 신속심사 범위가 확대된다. 식품의약품안전처(식약처)는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해'생물학적제제 등의 품목허가·심사규정' 및 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정'(식약처 고시)을 11월 12일 개정·시행한다고 밝혔다. 현행은 신속심사는 신약 및 사전검토를 받은 의약품만 제한적으로 가능하다. 하지만 개정되면 공급부족 이슈가 발생한 의약품도 신속심사가 가능해진다. 이번 개정은 지난 11월5일 발표한 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을 '공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품'까지 추가·확대해 환자 치료·예방 기회를 확보하고자 추진됐다. 한편 식약처는 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 2차 포장의 제조번호가 다르더라도 1차 포장(직접 용기)의 제조번호가 동일한 경우에는 국가출하승인을 면제하도록 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정(식약처 고시) 개정안을 지난 11월4일 행정예고한 바 있다. 식약처는 앞으로도 '식의약 안심 50대 과제'로 선정된 바이오의약품 관련 규제개선 과제를 신속하게 추진해 적극적으로 제도를 개선해 나가겠다고 밝혔다.

2025.11.14 10:42조민규 기자

더블유닷에이아이, 'W Expert' 식약처 제조 허가 획득

더블유닷에이아이(W.AI)는 자사의 AI 기반 초음파영상 진단보조 소프트웨어 'W Expert'(모델명: WAIWEX-PR)가 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 제조 허가(D 제허 25-10호)를 획득했다고 밝혔다. 'W Expert'는 유방 보형물의 파열 등 합병증을 조기에 진단하고, 가슴 보형물 수술 후 발생하는 역형성대세포 림프종과 연관된 거친 표면 유방보형물 여부를 가리기 위해 개발된 인공지능 기반 초음파 영상 분석 소프트웨어다. 의료진이 초음파 이미지를 입력하면, AI 알고리즘이 이를 자동 분석해 보형물 파열 여부와 거친 표면 타입 여부 및 재수술시 필요한 정보인 보형물의 삽입위치를 시각적으로 표시해 진단을 보조한다. 또한 파열시 누출된 실리콘의 피막(보형물 삽입후 발생하는 콜라겐 성분의 막) 및 임파선 침범여부 진단을 보조한다. 회사 측은 “AI 기반 유방 보형물 진단보조 소프트웨어 분야에서 국내 및 세계 최초로 제조 허가를 받은 기업 중 하나로 이름을 올렸다”며 “W Expert는 CNN(Convolutional Neural Network) 기반 딥러닝 모델을 적용하고, 국제 의료영상 표준 DICOM 규격을 준수한다. 또 AWS 클라우드 기반 보안 환경(SSL, AES-256 등)을 통해 환자 데이터의 안전한 처리와 저장을 보장한다”고 설명했다. 더블유닷에이아이는 100만장의 보형물 초음파 이미지를 학습시켜 완성한 인공지능 솔루션으로, 식약처가 허가한 국내 다기관(한국원자력병원, 건국대학교병원, 강남차병원)에서 미용성형 및 재건성형환자의 보형물 초음파 이미지 1000여건을 분석하여 민감도 92.83%, 정확도 95.86%, 특이도 97.09%의 임상 성능을 입증했다. 회사는 매년 최신 임상 데이터를 반영해 성능을 지속적으로 개선하고 가슴 보형물과 관련된 다양한 부작용 진단 알고리듬을 추가 개발할 계획이라고 전했다. 더블유닷에이아이 관계자는 “이번 허가로 AI 진단보조기기의 임상적 유효성과 안전성이 공식적으로 인정받았다”며 “향후 CE-MDR 및 FDA 인허가 절차를 추진해 글로벌 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 밝혔다. 이어 “W Expert를 보형물 파열뿐 아니라 피막 구축, 피막석회화 등 다양한 합병증 진단과 부작용으로 인한 재수술시 필요한 보형물 정보(삽입위치, 표면타입, 제조사, 모양구별) 영역으로 확장해 의료진이 신뢰할 수 있는 AI 파트너로 발전하겠다”고 덧붙였다.

2025.11.11 14:40조민규 기자

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