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'식약처'통합검색 결과 입니다. (110건)

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동물치료용 '케타민' 셀프 투약한 혐의로 수의사 공소청 송치

동물치료용으로 구매한 '케타민'을 불법으로 셀프 투약한 혐의의 수의사가 공소청에 송치됐다. 일명 '클럽마약'으로 불리는 케타민은 전신마취 유도와 유지, 통증의 경감을 위해 사용하는 해리성 전신마취제로 향정신의약품으로 지정된 마약류이다. 식품의약품안전처는 수도권 소재 동물병원에서 수의사가 마약류 케타민을 빼돌려 상습 투약하고, 의료용 마약류 취급내역을 누락하거나 허위 보고한 병원장 수의사 A를 적발해 마약류관리에관한법률 위반 혐의로 서울중앙지방공소청에 송치했다고 밝혔다. 이번 사건은 올해 8월 식약처 '의료용 마약류 특별감시단'에 신고된 공익제보를 바탕으로 마약류감시원의 현장조사와 특별사법경찰의 강제수사가 신속히 이루어진 경우로, 국립과학수사연구원에 A씨의 모발·소변 등의 의뢰를 통해 수의사의 마약류 자가 투약 사실을 명확하게 입증할 수 있었다고 식약처는 전했다. 식약처에 따르면 수사 결과, 동물병원 운영자인 수의사 A씨는 의료용 마취제로 사용되는 케타민을 다량 구입한 후 동물진료에 사용하지 않고 병원 내 진료실과 약제실 등에서 자신이 직접 상습 투약한 것으로 드러났다. 병원 내부 CCTV 영상 등을 통해 확인된 사례만 올해 7월부터 9월까지 총 92회로, 최대 하루 6회(1회 투약 1ml 내외) 이상 셀프 투약한 사례가 있는 등 총 254ml (1병당 10ml) 상당의 케타민을 불법 투약한 것으로 조사됐다. 또 A씨는 2025년 11월부터 2026년 7월까지 동물병원에서 마약인 펜타닐 패치(진통제), 향정신성의약품인 케타민(마취제), 부토르파놀(진통제), 페노바르비탈(수면제), 펜터민(식욕억제제) 등 의료용 마약류에 대한 취급 보고를 고의로 누락했으며, 자신이 투약한 케타민은 실제 동물에게 투약한 것처럼 허위로 기록한 것으로 알려졌다. 동물병원 등에서 진료 목적으로 구입한 의료용 마약은 잠금장치가 있는 이중 금고 등에 보관해야 하며, 구입 및 사용 이력 등을 기록·관리하고 정해진 기간 내에 식약처 마약류통합관리시스템에 취급내역을 보고할 의무가 있다. A씨가 운영하는 동물병원은 평소 병원 내 시설의 위생상태가 불량해 민원이 제기되기도 한 곳으로 식약처 의료용 마약수사팀의 압수수색 당시에도 2023년부터 2026년 8월말까지 구입한 케타민 빈병 76개(1개당, 10ml)와 인슐린 주사기(1ml) 100여개 등이 약제실, 수술실, 진료실, 원장휴게실 등에 어지럽게 방치돼 있었고, 조사 과정에서 수의사인 A씨는 케타민을 투약한 상태로 반려동물을 진료한 정황도 확인됐다고 전해졌다. 식약처는 수사 과정에서 확인된 직무범위 외 범죄인 불법 마약류 취급 정보에 대해 공소청 검사의 지도·조언을 받아 중대범죄수사청에 통보하는 한편, A씨의 수의사 면허와 관련해 농림축산식품부에 마약류 범죄 사실을 통보했다. 또 특별감시단은 마약류(케타민 등)를 많이 취급하는 동물병원 등에 대해 사용·투약 내역을 면밀히 분석해 부적정 취급이 우려되는 동물병원에 대해서는 지방정부와 함께 연말까지 마약류 집중 기획감시를 실시하는 등 현장점검을 강화할 계획이다.

2026.11.12 17:40조민규 기자

각국 규제기관과 AI 의약품 규제의 미래 논의

식품의약품안전처는 세계 주요 의약품 규제기관이 참여하는 기관장급 국제협의체인 '의약품 규제기관 국제연합 정상회의 및 총회'를 3일부터 6일까지 콘래드 서울에서 개최한다. 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA)은 미국·유럽연합·일본 등 40개 회원국(43개 규제기관) 및 WHO가 참여하는 의약품 규제기관 협의체이다. 이번 서울 정상회의는 우리나라가 2013년 ICMRA 설립회원으로 참여한 이래 국내에서 처음 열리는 행사로, 특히 지난 9월 식약처가 ICMRA 집행위원회(2026~2029년 임기) 회원국으로 선출된 직후 개최된다는 점에서 의미가 크다. 이번 행사에는 주요국 기관장인 유럽의약품청(EMA)의 이머 쿡(Emer Cooke), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 야스히로 후지와라(Yasuhiro Fujiwara)를 비롯해 총 30개국의 의약품 규제기관 대표가 참석한다. 지난 3일 집행위원회를 시작으로 4일 정상회의, 5일 정기 총회가 차례로 열리며, 행사 기간 중 주요국 규제기관과의 양자회의도 함께 진행될 예정이다. 특히 4일 개최되는 정상회의에서는 각국 규제기관장이 참석하여 미래 의약품 규제의 주요 현안을 주제로 의견을 나누고 협력 방안을 모색한다. 주요 논의 내용은 ▲의약품 규제 분야 인공지능(AI)의 글로벌 동향 및 실질적 이행 전략(세션1) ▲새로운 접근법(NAMs)의 활성화 및 차세대 규제 프레임워크 구축(세션2) ▲환자 중심 의약품 개발 및 규제 프레임워크 강화(세션3) 등이다. NAMs(New Approach Methodologies)는 AI, 오가노이드 등 새로운 기술을 활용해 동물실험을 대체·감소시키고, 인체반응을 보다 정확하게 예측·평가하는 새로운 접근법이다. 식약처는 싱가포르 보건과학청(HSA)이 공동 좌장을 맡는 세션1은 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS, AI 기반 의료제품의 안전한 규제 적용 방안을 논의하는 글로벌 플랫폼) 2026'을 겸해 열리며 글로벌 논의 성과를 바탕으로 진행된다. 또 행사기간 유럽 의약품청, 호주 연방의료제품청(TGA) 등 주요국 규제기관장과 양자회의를 갖고, 상호 규제 신뢰를 바탕으로 공동 심사 및 의약품 규제정보 교류 등 실질적인 규제 협력 과제를 논의할 계획이다. 오유경 식품의약품안전처장은 “이번 서울 정상회의는 우리나라가 집행위원회 회원국이자 개최국으로서 글로벌 의약품 규제 현안을 주도하는 뜻깊은 자리”라며 “세계 주요 규제기관 수장들이 모인 이번 기회를 국익 중심의 전략적 규제외교의 장으로 삼아, 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 시장 진출을 뒷받침하는 실질적인 협력 기반을 다지겠다”고 밝혔다.

2026.11.04 15:59조민규 기자

덜 짜도 맛있을까…식약처가 바꾼 떡볶이·마라탕

“당과 나트륨은 줄이고 맛은 유지하는 게 핵심입니다.” 4일 서울 코엑스 '2026 푸드위크 코리아' 행사장에 마련된 식품의약품안전처 홍보관. 김현정 식약처 식품소비안전국장은 전시된 떡볶이와 김밥, 도시락을 소개하며 저감 제품 개발의 목표를 설명했다. 학생들이 학원을 오가며 사 먹는 샌드위치와 직장인들이 한 끼로 고르는 삼각김밥 등 평소 먹는 음식에서 나트륨과 당류를 줄이겠다는 것이다. 이날 홍보관에는 올해 식약처가 개발을 지원한 가공식품 15종과 외식 메뉴 8종이 전시됐다. 편의점 먹거리뿐 아니라 마라탕과 초코라떼, 아이스크림도 포함됐다. 식품업계가 자체 개발해 시중에 판매 중인 저감 식품들도 함께 소개됐다. 식약처가 제품 개발과 함께 주목하는 것은 소비자가 쉽게 구매할 수 있는 환경이다. 덜 짜고 덜 달게 먹으라고 권하는 데서 나아가 편의점과 음식점에서 실제로 선택할 제품을 늘리는 데 초점을 맞췄다. 식약처 관계자는 “나트륨과 당류를 어떤 식품을 통해 많이 섭취하는지 분석해 섭취 기여도가 높은 식품을 우선 지원하고 있다”며 “업계 동향도 함께 고려해 품목을 선정한다”고 설명했다. 소스·원료 바꾸고 반복 시식…맛·원가 맞추기가 관건 올해 개발을 지원한 편의점 제품들은 소스와 속재료 등을 조정해 나트륨 함량을 낮췄다. CU의 '제대로 쫀득 쌀떡볶이'와 '제대로 탱글 밀떡볶이'는 고추장 대신 고춧가루를 사용하고 비프액기스 등으로 감칠맛을 보완했다. GS25의 '왕돈까스김밥'에는 나트륨 함량이 낮은 단무지를 사용했다. 이마트24의 '햄쌈파불고기정찬'은 불고기 소스에 넣는 소금을 줄였다. 완성된 음식의 간을 약하게 하는 데 그치지 않고 개별 원재료부터 바꾼 것이다. 현장에서 떡볶이와 김밥을 맛봤을 때도 저감 제품이라는 설명이 없었다면 알아차리기 어려웠다. 익숙한 양념과 속재료의 맛이 느껴져 나트륨을 줄인 음식이 싱거울 것이라는 예상과는 달랐다. 외식 메뉴는 여러 음식에 공통으로 들어가는 소스와 파우더에 변화를 줬다. 카페인중독은 초코 파우더의 설탕 사용량을 줄이고 알룰로스와 나한과추출물로 단맛을 보완했다. 이를 사용하는 '더블초코라떼'와 '숙성생초코라떼'의 당류 함량은 저감 전후 분석값 기준으로 각각 22.6%, 12.1% 낮아졌다. 라와마라탕은 기본 소스를 조정해 마라탕과 쏸라펀의 나트륨 함량을 각각 19.4%, 31.5% 낮췄다. 저감 메뉴를 별도로 추가하는 대신 기존 메뉴의 조리법을 바꿨다. 라와마라탕 관계자는 “직영점 3곳에서는 지난달부터 기존 메뉴를 저감 메뉴로 교체했다”며 “소비자들의 반응이 긍정적이라 오는 12월 1일부터는 전체 약 35개 매장으로 확대할 계획”이라고 말했다. 저감 제품 개발에서 업체들이 가장 어려워하는 것은 나트륨과 당류를 줄이면서 익숙한 맛을 유지하는 일이다. 대체 원료를 찾더라도 원가 부담이 커지거나 가맹점에서 적용하지 않으면 확산에 한계가 있다. 장재남 프랜차이즈산업연구원장은 “식재료별 영양성분을 분석해 어느 원료가 나트륨 함량을 높이는지 찾아 조정한다”며 “맛을 유지하면서 나트륨·당류를 줄이고 원가도 크게 오르지 않도록 맞춰야 한다”고 설명했다. 전용 진열대부터 배달앱 표시까지…저감 식품 선택 돕는다 식약처는 2021년부터 나트륨·당류 저감 제품 개발 지원사업을 추진하고 있다. 지난해까지 가공식품 41종과 조리식품 29종의 개발을 지원했다. 기술 컨설팅과 영양성분 분석, 온·오프라인 홍보 등을 통해 업체의 제품 개발과 유통을 돕는다. 편의점 제품을 지원하는 것도 소비자가 일상에서 쉽게 접할 수 있다는 점을 고려한 것이다. 편의점은 판매처이며 실제 기술지원은 제품을 제조해 납품하는 중소업체 등을 대상으로 이뤄진다. 식약처 관계자는 “많은 사람이 먹는 것이 중요하기 때문에 쉽게 접할 수 있는 편의점 제품을 지원하고 있다”며 “중소업체는 연구개발에 투입할 인력과 자금이 부족한 경우가 있어 우선 지원하고 있다”고 설명했다. 올해 개발한 편의점 떡볶이와 도시락, 김밥, 샌드위치 등은 현재 판매 중이다. 빵과 소스, 소시지, 젤라또 등은 이달 출시할 예정이다. 소비자가 판매 현장에서 제품을 찾기 쉽게 하는 사업도 병행한다. 식약처는 올해부터 지방자치단체와 함께 '튼튼 먹거리 매장' 지정 사업을 추진하고 있다. 해당 편의점에는 별도 진열대를 마련해 저감 제품과 고단백 식품, 채소·과일류 등 사업 기준에 맞는 제품을 모아 소개한다. 배달 주문 과정에도 저감 정보를 제공한다. 지난달부터 공공배달앱 '먹깨비'와 함께 음식점 배지와 메뉴명 앞 문구 등을 통해 나트륨·당류를 줄였거나 함량을 조절할 수 있는 메뉴를 안내하고 있다. 김현정 국장은 “덜 짜고 덜 달게 먹는 것이 중요하다는 인식과 함께 실제로 선택할 수 있는 환경도 필요하다”며 “소비자가 저감 식품을 쉽게 확인하고 구매할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.

2026.11.04 14:51김민아 기자

GS25 '한정선 찹쌀떡' 대장균군 기준치 초과…판매 중단·회수

편의점 GS25가 판매 중인 '한정선 피스타치오 찹쌀떡'에서 기준치를 초과한 대장균군이 검출돼 회사 측이 전량 회수에 나섰다. 30일 식품의약품안전처는 로로에프앤비가 제조한 '한정선 피스타치오 찹쌀떡'에 대해 판매 중단 및 회수 조치를 명령했다. 해당 상품은 대장균군 기준 규격 부적합 판정을 받았다. 회수 대상은 제조 일자가 2026년 10월 23일로 표기된 상품이다. 대장균군이 기준치를 초과했다는 것은 제조·유통 과정에서 위생 관리가 미흡했을 가능성을 의미한다. 이러한 식품을 섭취할 경우 구토, 구역, 복통, 설사 등의 증상이 나타날 수 있다. 판매자인 GS25는 판매를 즉시 중단했다. GS리테일은 “고객 안전을 위해 '한정선 피스타치오 찹쌀떡'의 판매를 즉시 중단했다”며 “점포에 보유 중인 상품은 전량 폐기하고, 이미 구매하신 고객에게는 환불 조치할 예정”이라고 말했다. 이번에 회수 명령을 받은 상품은 로로에프엔비 디저트 브랜드 로로멜로와 K디저트 브랜드 한정선과 협업해 GS25가 단독으로 출시했다. 지난 9월 1차 요거트 맛을 선보였고 이달 초 2차 피스타치오 맛을 출시했다. 1차 제품인 요거트 맛은 누적 판매수량 70만개를 달성하는 등 품귀현상이 발생했다.

2026.10.30 16:14김민아 기자

산업부-식약처, 바이오산업 AX·글로벌 경쟁력 강화 협력

바이오산업 육성을 담당하는 산업부와 의약품·의료기기 규제기관인 식약처가 바이오산업 전 주기에 걸친 상시 협력체계를 구축했다. 산업통상부와 식품의약품안전처는 14일 춘천바이오산업진흥원에서 '바이오 산업의 인공지능 전환(AX)과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 업무협약'을 체결했다. 두 부처는 이날 협약에 따라 ▲바이오 분야 AI 융합 기술의 개발·실증 및 제품화 ▲AI 신기술 검증기준·가이드라인 마련 ▲국산 바이오 소재·부품·장비 개발·상용화 ▲해외 규제정보 공유를 통한 수출 지원 ▲핵심 보건의료품목 등 공급망 안정화 등에서 협력해 나가기로 했다. 김정관 산업부 장관은 “바이오·의료기기 기술이 시장에 나오기까지 성능입증·인허가·판로 확보 등 거쳐야 할 단계가 많은 만큼, 산업부와 식약처가 한 팀으로 움직여야 한다”며 “바이오산업의 AI 전환을 가속하고, 기술개발부터 수출까지 실질 성과가 나올 수 있도록 협력해 나가겠다”고 밝혔다. 오유경 식약처장은 “우수한 기술이 현장에 신속하게 도입되려면 개발 초기 단계부터 규제적 관점의 검토와 제도적 기반 마련이 병행돼야 한다”며 “식약처는 그간 쌓아 온 규제 외교 전문성을 바탕으로 산업부와 함께 우리 기업의 혁신 제품이 시장에 신속히 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 앞으로 산업부와 식약처는 국장급 협의체를 통해 제조업 인공지능 전환(M.AX) 바이오·바이오소부장 등 분야 공동 R&D 과제를 비롯한 협력과제를 지속해서 발굴하고, 추진 상황을 점검할 계획이다. 김정관 장관은 이날 협약식에 이어 춘천바이오산업진흥원 체외진단기기 GMP 시설을 방문한 후 강원권 성장엔진 투자기업 오찬 간담회와 강원 후평 바이오 MINI 얼라이언스 간담회를 차례로 주재했다. 개최하였으며, 이어 육동한 춘천시장과 우상호 강원특별자치도지사와 면담을 갖고 지역 산업 현안을 논의했다.

2026.10.14 15:30주문정 기자

식약처, 디지털의료제품 전주기 관리시스템 구축업체 부실 선정 논란

식품의약품안전처(식약처)가 야심 차게 추진한 '디지털의료제품 전주기 관리시스템 구축 사업'이 업체의 사업 포기와 파산으로 인해 파행을 겪었다는 지적이다. 특히 결과물이 전혀 없는 업체에 지급된 선금 3억6800만원은 반년이 넘도록 회수되지 못했다는 주장이다. 허종식 더불어민주당 의원(국회 보건복지위원회)에 따르면, 식약처는 2025년 2차 추경을 통해 총 13억800만원 규모의 통합정보시스템 구축 사업을 발주하고 2025년 11월 A사와 8억5500만원에 계약을 체결했다. 계약 기간은 2026년 3월4일까지 120일이었다. 문제는 A사는 사업 종료를 3주 앞둔 2026년 2월11일 사업포기를 통보했고, 식약처가 3월13일 계약을 해제하고 정산한 결과 기성은 0%였다는 것이다. 특히 결과물은 전혀 없었지만 계약 금액의 43%에 달하는 3억6800만원이 이미 선금으로 지급된 상태였다. 식약처가 3월26일 선금 반환 절차에 착수하자 A사는 4월23일 선금을 반환할 수 없다며 국가를 상대로 채무부존재 확인 소송을 제기했고, 식약처가 보증기관인 서울보증보험에 보증금 3억7500만원을 청구했으나 소송이 끝날 때까지 지급 심사가 보류되면서 4월 이후 6개월째 받지 못한 상황이다. 이러한 가운데 A사가 8월27일 파산선고를 받으면서 소송마저 중단돼 회수 시점을 가늠하기 어려운 상황이다. 허 의원은 식약처는 6월8일 잔여 예산 5억3300만원으로 후속 사업자와 다시 계약해 이후 6월부터 8월까지 세 차례에 나눠 시스템을 오픈했고, 9월6일 168종의 민원 기능 개발을 마치며 총예산의 99%인 12억 9500만원이 집행됐지만, 이 가운데 3억6800만원은 파산한 업체에 묶여 있다고 밝혔다. 허 의원은 “부실한 업체 선정과 안일한 대처로 혈세 3억6800만원이 공중분해 될 위기에 처했고, 법 시행 후 1년 반 동안 행정 공백까지 초래했다”며 “식약처는 계약 전 과정에 대한 철저한 책임 규명과 함께, 떼인 선금을 끝까지 회수할 수 있는 대책을 즉각 마련해야 한다”고 강조했다.

2026.10.12 10:04조민규 기자

다이소 "선크림 8종 모두 식약처 기준 충족"…유튜버에 정정 요구

자외선 차단 성능 논란이 제기된 다이소 판매 자외선차단제 8종이 전문기관의 임상시험에서 모두 식품의약품안전처 기준을 충족한 것으로 나타났다. 다이소는 관련 영상을 게시한 유튜브 채널에 삭제와 정정, 사과를 요구하고 받아들여지지 않으면 법적 대응에 나설 방침이다. 아성다이소는 자외선차단제 공급업체 8곳이 전문기관에서 본임상시험을 진행한 결과, 대상 상품 모두 식약처가 정한 자외선 차단 성능 기준을 충족했다고 21일 밝혔다. 이번 검사는 유튜브 채널 '피부는 민동성'이 지난 7월 9일과 20일 다이소에서 판매한 일부 자외선차단제의 성능이 표시 기준에 미치지 못한다는 취지의 영상을 게시하면서 진행됐다. 시험 대상 브랜드는 ▲과일나라 ▲김정문알로에 ▲더랩바이블랑두 ▲듀이트리 ▲본셉 ▲비프루브 ▲싸이닉 ▲VT 등 8개다. 각 업체는 식약처 고시인 '기능성화장품 심사에 관한 규정' 제5조 1항 라목에 따른 기준에 따라 대한피부과학연구소, 한국피부과학연구원, 피앤케이임상연구센타, 에이치엘케이클리닉컬센터 4곳의 전문 임상기관을 통해 시험을 진행했다. 모든 시험은 식약처 고시에 따라 유효 피험자 10인 이상을 대상으로 실시됐다. 또 식약처의 자료 제출 요청에 따라 해당 업체들은 제품표준서 사본, 화장품 시험·검사기관에서 발행한 제품 시험성적서, 최근 실시한 인체적용시험자료 등 제품의 품질과 자외선 차단효과를 확인할 수 있는 관련 자료를 식약처 관할 지방청에 제출했다. 이후 8개 제품 모두 자외선 차단 성능이 고시 기준에 부합한다는 사실을 확인받았다. 이번 자료 제출은 '화장품법' 제18조(보고와 검사 등)에 근거한 식약처의 확인 절차에 따른 것이다. 식약처장이 필요하다고 판단하면 화장품 영업자나 판매자에게 보고를 명하거나 관련 서류를 검사할 수 있도록 규정하고 있다. 아성다이소는 이번 임상시험에 앞서 시행한 In Vitro검사(비임상 검사)와 가임상 검사에서도 8개 제품 모두 기준을 충족했다고 설명했다. 아성다이소는 이번 결과를 근거로 유튜브 채널 측에 관련 영상의 삭제와 내용 정정, 공식 사과를 요구할 계획이다. 요구가 받아들여지지 않거나 같은 내용의 주장이 이어지면 법적 조치를 취하겠다는 입장이다. 아성다이소 측은 “객관적인 시험과 검증을 토대로 정확한 정보를 제공하고 고객이 안심하고 사용할 수 있는 상품을 선보이겠다”고 말했다.

2026.09.21 13:36김민아 기자

두부·두유·된장 일부서 '유전자변형농산물 성분' 검출

식품 원료로 GMO 콩을 쓰지 않는 것으로 알려진 것과 달리, 국내 시판 중인 두부와 된장은 물론 국내 소비자들이 즐겨 찾는 음료인 두유에서도 유전자변형농산물(GMO) 성분이 검출된 것으로 나타났다. 더불어민주당 송옥주 국회의원(경기 화성갑)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2025년 식품업체 제조 두부류·두유류·장류 GMO 검사 현황' 자료에 따르면, 시·도 보건환경연구원이 실시한 총 492건의 검사 중 68건(13.8%)에서 GMO 성분이 검출됐다. 품목별로는 두부의 경우 436건을 검사한 결과 60건(13.8%)에서 GMO가 나왔다. 가공두유는 18건 중 6건(33.3%), 된장은 5건 가운데 1건(20%), 혼합장은 2건 가운데 1건(50%)에서 GMO가 검출됐다. 전통 제조 방식에 적합한 국산 콩을 즐겨 쓰는 것으로 알려진 한식된장과 청국장은 각각 11건과 16건을 검사했으나 GMO가 나오지 않았다. 해당 검사는 검출량이 아닌 검출 여부만 알 수 있는 정성분석에 따른 것이다. 현행 제도는 가공식품의 GMO 정량분석 방법을 정하고 있지 않아 정성분석만 가능하다. 이로 인해 GMO 성분 비율은 알 수 없으며, 표시도 할 수 없다. 송옥주 의원은 두부, 된장, 두유 등 외국산 콩을 사용한 국내 가공식품 전반에 걸쳐 GMO 성분이 끊임없이 검출되고 있는 것으로 나타난 만큼, 지정 식품에 대한 GMO 완전표시제를 앞서 시행한 대만처럼 표시 대상과 범위를 확대해야 할 것으로 보인다고 밝혔다. 특히 두부에 이어 두유에서도 20년째 지속적으로 GMO가 검출되고 있는 것으로 나타남에 따라 현행 제도와 검사 방식에 대한 개선이 불가피하다고 강조했다. 지난 2006년 당시 식품의약품안전청과 국립농산물품질관리원의 검사를 통해 유명 유기농 두유 및 분유 제품에서 GMO 성분이 검출된 바 있다. 2013년에는 경제정의실천시민연합이 두유 제품 제조기업 12곳을 조사한 결과, 기업들은 과자·두부·두유에 GMO가 아닌 대두·옥수수를 사용한다고 소명했으나, 이듬해 국내 언론사 조사 결과, 대다수 두유 제품에 수입산 콩기름이나 옥수수기름이 들어간 것으로 드러나기도 했다. 정부가 그동안 두부, 장류 등에 쓰는 외국산 식용 콩이 모두 Non-GMO(비유전자변형)라고 밝혀왔지만 포함된 사실이 재확인되면서 ▲GMO 완전표시제 지정 식품 확대 ▲유럽 수준(0.9%)으로 비의도적 혼입치 현실화 ▲정량분석 방법 설정을 통한 검사 강화 등 제도 개선 요구가 커질 것으로 보인다. 한국농수산식품유통공사(aT)는 수출국 현지에서 발급한 구분유통증명서를 통해 식용 대두를 수입하고 있다. 그러나 수만 톤 규모의 벌크선 운송 과정에서 GMO 콩과 섞이는 '비의도적 혼입'이 불가피하다. 그나마 국내 통관 시 샘플 검사의 GMO 검출량 역시 대부분 1% 미만으로, 비의도적 혼입치 기준인 3%를 넘지 않아 표시를 요구하거나 규제하기 어렵다. 송 의원은 “식약처는 올해 설탕, 물엿, 올리고당과 같은 당류를 비롯해 간장류와 식용유지류에 한해 GMO 완전표시제를 적용한다고 하지만 정작 두부, 두유, 된장, 전분 등은 빠져 있다”며 “대만처럼 두부, 두유, 전분, 대체육류 등에 이르기까지 GMO 완전표시제를 적용하는 식품을 확대 지정해야 한다”고 강조했다.

2026.09.16 08:48조민규 기자

온라인 식품·의약품 불법판매 막는다…식약처·플랫폼 업계 공동 대응

한국온라인쇼핑협회는 27일 식약처, 한국TV홈쇼핑협회, 한국데이터홈쇼핑협회와 식품·의약품 등의 온라인 불법유통 및 허위·과대광고 근절을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 식약처와 관련 협회들은 온라인에서 불법으로 유통되거나 허위·과대광고가 확인된 식품·의약품을 신속하게 차단하기 위한 협력 체계를 구축한다. 올바른 표시·광고를 위한 교육과 홍보에도 협력한다. 특히 플랫폼 사업자의 자체 관리 역할을 확대한다. 판매자가 관련 규정을 반복적으로 위반할 경우 적용할 제재 기준을 마련하고 모니터링 역량을 강화한다. 불법 상품과 연관된 키워드를 관리하고 기술적 필터링을 활용해 문제가 있는 상품의 유통을 차단하는 방안도 추진한다. 플랫폼 자율관리 강화는 지난해 국정감사에서 백종헌 국회 보건복지위원회 의원이 제안한 내용이다. 식약처와 플랫폼 업계는 이를 토대로 판매자 제재, 모니터링, 키워드 관리, 기술적 필터링 등 4개 분야를 중심으로 협력을 이어갈 예정이다. 협약식에서는 주요 플랫폼의 자율관리 사례도 공개됐다. 네이버와 지마켓, 쿠팡, CJ올리브영은 반복적으로 규정을 위반하는 판매자에 대한 제재 기준과 자체 모니터링 강화 등 그동안 추진한 대응 현황을 발표했다. 식약처는 관련 법령 개정 내용과 함께 인공지능(AI)을 활용한 온라인 모니터링 시스템 운영 성과를 공유했다. 불법 사이트를 차단하기 위한 민관 협력 방안도 소개했다. 온라인 식품·의약품 시장이 커지는 동시에 AI 등 기술 발전으로 판매·광고 방식이 다양해지면서 정부 단속만으로 불법 유통을 관리하는 데 한계가 있다는 판단이 이번 협약의 배경이다. 플랫폼이 상품 등록과 판매 단계에서 자체적으로 위험 요소를 걸러내도록 해 소비자 피해를 줄이겠다는 취지다. 김용재 식약처 차장은 "정부의 정책 추진 노력을 기반으로 민간의 자율관리 성과가 뒷받침될 때 식의약 온라인 안전관리가 완성된다"며 "주요 플랫폼의 자율관리 성과가 업계 전반으로 확산될 수 있도록 협력해 나가기를 기대한다"고 말했다. 조성현 한국온라인쇼핑협회 회장은 "정부의 관리와 플랫폼의 자율관리를 유기적으로 결합한다는 데 이번 협약의 의미가 있다"며 "불법·위해 요소를 신속하게 차단하고 자율관리 문화가 현장에 자리 잡을 수 있도록 식약처 및 회원사와 협력하겠다"고 밝혔다.

2026.08.27 18:40안희정 기자

식약처, AI 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인 마련

인공지능(AI) 제어조치, 안전관리 등 기업 역량 확인을 위한 4개 영역별 세부 기준 등이 담긴 AI 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인이 마련된다. 식품의약품안전처는 디지털의료제품법에 따른 우수 관리체계 인증의 세부기준, 신청·평가 절차 등을 담은 '디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인'을 8월12일 제정·발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 인공지능(AI) 기술의 발전으로 AI 디지털의료기기가 생성형, 멀티입출력, 연속학습 기반의 AI 제품으로 발전함에 따라, 디지털의료기기 개발, 유지, 안전관리 등 역량이 우수한 기업을 인증하고 실사용 평가를 통해 제품의 유효성을 입증하는 우수 관리체계 인증 제도의 운용을 지원하기 위해 마련됐다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲디지털의료기기 우수 관리체계 인증 제도 소개 ▲우수 관리체계 인증 평가방법 ▲4개 영역별(AI 제어조치, 안전관리, 전자적 침해행위 예방 및 대응, 품질관리) 우수 관리체계 인증 세부기준 등이다. 우선 식약처장으로부터 우수 관리체계 인증을 받은 기업은 디지털의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정을 받은 것으로 간주하며, 인허가 신청 시 임상시험 평가 자료 등 제출서류의 일부를 면제받거나 대체 제출할 수 있다. 우수 관리체계 인증 대상 평가방법의 경우, 내외부 전문가로 구성된 인증심의위원회를 구성하여 서면 및 현지조사를 실시하며, 최종 적합한 경우에 한하여 우수 관리체계 인증을 한다. 우수 관리체계 인증을 위한 기업의 역량을 확인하기 위해 ▲레드팀(시스템 취약점 점검을 위해 의도적으로 적대적 공격을 수행하는 독립적인 평가체계) 및 임상전문가 기반 AI 거버넌스 체계를 운영하는 AI 제어조치 ▲AI 설명가능성 관련 정보를 제공하는 안전관리 ▲보안책임자 지정 및 소프트웨어 구성 요소 명세서(SBOM)에 기반한 전자적 침해행위 예방 및 대응 ▲안전성 및 유효성 성과 달성을 위한 계획 수립·이행 등의 품질관리 체계 등 4개 영역별 세부기준을 마련했다. 김명호 식약처 의료기기안전국장은 “이번 가이드라인 제정으로 정부와 기업 모두 빠르게 발전하는 AI 디지털의료기기의 기술 패러다임 변화에 선제적이고 유연하게 대응할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 우수 관리체계 인증 제도의 원활한 운영을 위해 기업에 대한 규제지원을 지속하겠다”라고 밝혔다.

2026.08.12 11:00조민규 기자

'올레샷'·'먹는 위고비' 주의보...식약처, 부당광고 26개 업체 고발

최근 위고비 등 비만치료제 인기가 높아지자, 이를 표방한 제품이 온라인에서 소비자를 현혹하고 있어 주의가 필요하다. 식품의약품안전처는 여름철 다이어트 식품 수요 증가에 따라 온라인에서 다이어트 효과를 표방하며 판매하는 식품을 집중점검한 결과, 식품 등 표시·광고에 관한 법률을 위반한 업체 26개소를 적발해 지방정부에 행정처분을 요청하고 고발 조치했다고 23일 밝혔다. 점검 결과 26개 업체가 질병 예방·치료, 의약품 또는 건강기능식품 오인·혼동, 거짓·과장, 소비자 기만 등 부당 광고를 통해 제품 약 60만 개를 판매했다. 판매 금액은 약 115억원에 달하는 것으로 확인됐다. '먹는 위고비' 등 비만치료제 연상 표현, AI 생성 이미지 활용해 소비자 현혹 이번 점검은 최근 다이어트법으로 유행하는 '올레샷'과 '천연 위고비·마운자로 레시피'를 표방한 올리브유 제품 등의 허위·과대 광고를 적발하기 위해 실시됐다. 특히 '먹는 위고비'나 'GLP-1'(글루카곤 유사펩타이드-1) 등 비만치료제를 연상시키는 표현을 사용하거나, 유명 연예인·약사 및 인공지능(AI) 생성 이미지를 활용한 누리소통망(SNS) 짧은 영상(숏폼)으로 소비자를 현혹하는 부당광고를 중심으로 실시됐다. 점검 결과 페이스북·인스타그램·유튜브 등 알고리즘 기반 SNS에 숏폼 형태로 반복 노출한 뒤, 영상을 클릭하면 자사 온라인 판매페이지로 연결되도록 해 제품 구매를 유도한 것으로 확인됐다. 특히 숏폼에는 '단기간 급속 감량', '지방이 배출된다', '먹어도 살이 찌지 않는 체질' 등 위반 정도가 높은 표현을 사용하면서도, 연결된 자사 온라인몰에서는 해당 표현을 삭제하거나 광고 수위를 낮춰 단속을 회피한 사례도 확인했다. 이는 지속적으로 점검되는 온라인 판매페이지가 아닌, 짧은 기간 반복적으로 노출된 후 삭제되거나 실제 광고주를 확인하기 어려운 SNS 숏폼 광고의 특성을 악용한 것으로 분석된다. 특히 위반 제품의 판매가격이 매입단가 대비 최소 약 1.8배에서 최대 약 27.5배에 달하는 사례도 확인됐다. 백남이 식품안전정책국 식품부당행위긴급대응단장은 브리핑에서 “이번에 적발된 업체는 26개 업체 30개 제품으로, 8개 제품은 건강기능식품으로 허가됐고, 22개 제품은 고형차, 혼합음료 등 일반식품으로 분류돼 있다”며 “건기식으로 허가받은 제품은 일부 기능성 인정에도 급격한 체중감량 효과를 광고하거나, 질병치료 등을 표방해 적발됐다”고 말했다. 이어 “중요한 것은 22개 일반식품인데 이중 체중감량 원료가 포함된 제품은 1개 제품이었고, 그마저도 극미량만 함유된 것으로 확인됐다”면서 “나머지 21개 일반식품은 기능성이 인정된 성분이 없는데도 (부당광고 등으로) 매입가의 27.5배에 달하는 금액에 판매한 것으로 확인됐다. 2000원대에 제품을 매입해 6만원에 판 업체의 경우 20억6000만원의 매출을 올린 것으로 나타났다”고 설명했다. 백 단장은 “적발 업체들은 모니터링을 온라인 쇼핑몰 위주로 하다보니 업체들이 회피 목적으로 사이트 차단이 어려운 페이스북이나 유튜브 등의 타인 계정을 사서 광고를 올렸고, 검색 알고리즘 통해 사이트에 접속하면 제품을 판매한 것으로 나타났다”며 “부당광고를 점검해 적발하면 '벌금내면 되지' 등 단순하게 생각한다. 이에 이번에는 행정처분, 고발, 국세청 통보, 업체명 공개 등 강하게 대응했다”고 강조했다. 해당 제품들은 제품의 위해성 때문이 아닌 허위·과장 등 부당광고로 적발된 것으로 회수조치 되지는 않았다. 올리브유·레몬즙 등 체중감량 효과도 객관적 입증 어려워 온라인에서는 체중감량 식이요법으로 올리브유와 레몬즙을 함께 섭취하는 방식인 올레샷(OleShot)이나, 올리브유와 삶은 달걀을 함께 섭취하는 방식인 천연위고비・마운자로 레시피가 인기를 끌고 있다. 올레샷 관련 제품의 부당광고의 경우 해당 업체들은 올리브유 또는 올리브유와 레몬즙을 혼합한 제품을 판매하면서 체중감량은 물론 '디톡스', '저속노화', '항산화', '항염' 등의 효능·효과가 있는 것처럼 광고했다. 또 일부 업체는 '위O비', '마운OO' 등 유명 비만치료제 상품명의 일부 글자를 가리거나 'GLP-1' 등의 표현을 사용해 일반식품을 의약품처럼 인식하도록 광고했다. 뿐만 아니라 유명 연예인이나 약사가 제품을 추천하는 형식의 영상, 인공지능(AI)으로 생성한 가상 인물과 지방·혈관 등 신체조직 이미지를 활용해 '식욕억제', '지방흡수 차단', '체지방 배출' 등의 표현을 사용하며 의약품 수준의 효능·효과가 있거나 체중감량 효과가 과학적으로 입증된 것처럼 소비자를 오인하게 했다. 이 같은 광고에 대해 김지연 서울과학기술대 식품생명공학과 교수는 “올리브유를 캡슐에 담아 보충제처럼 복요하면 저속노화, 항노화 등의 효과가 있다고 하는데 올리브유의 체중감소를 객관적으로 입증한 결과는 찾을 수 없었다”며 “지중해식 식단은 전체 식단에서 이야기하는 것이지, 공복에 이러한 캡슐을 복용하는 것은 설사 등의 역효과와 칼로리만 더하는 효과가 있을 뿐”이라고 밝혔다. 이어 “레몬즙 역시 신진대사를 도와 건강에 좋다고 하지만 과학적으로 입증이 어려운 소비자 현혹 광고문구”라며 “레몬즙은 산성 PH 약 2-3이라 반복적으로 마시면 치아 법랑질 손상, 속쓰림, 역류 악화, 구강 자극 등 부작용이 우려된다”고 설명했다. 특히 “명확한 것은 이런 (효능·효과에 대한) 임상적 결과를 찾을 수 없다는 것”이라며 “식약처에서 인정한 건강기능식품은 기능성을 확인하고, 일일섭취량도 확인이 가능하지만, 이런 일반식품은 유사원료를 사용해 효능효과도 확인이 어렵고, 근거자료도 공개하지 않는다”고 지적했다. 식약처는 의약품 수준의 효능·효과를 내세우는 부당 광고에 현혹되지 않도록 소비자의 각별한 주의를 당부했다. 아울러 “앞으로도 SNS 숏폼 광고와 인공지능(AI) 생성 콘텐츠 등 새로운 광고 수법에 대한 점검을 강화하겠다”며 “위반 행위에는 엄정히 대응해 소비자 피해를 예방하고 건전한 식품 유통 질서를 확립하는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

2026.07.23 15:34조민규 기자

'조인트스템' 품목허가 신청 반려한 식약처장 국정조사 요구 청원 올라와

조인트스템의 품목허가를 거부한 식품의약품안전처의 처분을 취소한다는 판결이 나오자, 식품의약품안전처장에 대한 국회청문회와 국정조사를 요구하는 국회청원이 올라왔다. 지난 9일 서울행정법원 제14부는 식품의약품안전처가 2025년8월5일 알앤엘재생의학연구소(전 알바이오)의 '조인트스템' 제조판매 품목허가의 거부처분을 취소한다고 판결했다. 앞서 식품의약품안전처는 알앤엘재생의학연구소가 신청한 네이처셀이 국내 판매권을 보유하고 있는 '조인트스템'의 품목허가에 대해 2차례에 자료보완에도 임상적 유효성을 인정하기 어렵다며, 신청서류 반려처분을 한 바 있다. 이에 알앤엘재생의학연구소는 2025년 9월10일 행정소송을 제기했다. 서울행정법원은 최초 제출자료와 1차 보완자료, 2차 보완자료 등 모든 자료를 종합적으로 검토해야 함이 불가피한 것이지, 종전에 심사가 완료된 자료는 아예 들춰볼 필요가 전혀 없고 추가된 자료만 검토하는 것으로 족하다는 취지는 행정청의 업무편의만을 추구하는 것이라고 지적했다. 또 통계적 유의성과 관련해 중앙약사심의위원회에서 치료효과에 관해 통계적 유의성이 인정된다는 점에서 위원간 다툼이 없었으나, 일부 위원이 '비교군과 대조군 사이의 점수 차이가 적어 임상적으로 큰 효과가 있는 것은 아니며, 관절염 치료제로 이미 품목허가를 받아 시판되고 있는 히알루론산, 스테로이드 등에 비해 그다지 효과가 뛰어나지 않아 기허가된 치료제 대비 치료효과의 우월성이 인정되지 않은 조인트스템에 대해 굳이 품목허가를 해 시판이 이뤄지도록 할 필요가 없다'는 의견을 적극 개진해 결국 다수가 동의하며 1·2차 거부처분을 했음을 회의록에서 알 수 있다고 밝혔다. 이에 법원은 기허가된 치료제 대비 치료효과의 우월성 인정돼야 임상정 유의성을 인정할 수 있다는 전체는 타당하지 않아 1·2차 거부처분 모두 위법한 걸로 봐야 한다고 판시했다. 뿐만 아니라 1차 품목허가신청에 대한 중앙약심에서 적극적으로 의견을 개진한 사람이 줄기세포 치료제를 개발하고 있는 회사에 재직 중인 사람으로 잠재적 경쟁관계에 있는 원고의 제품 시판을 막으려는 의도가 있었던 것으로 보인다고도 밝혔다. 이러한 가운데 지난 13일에는 ▲법률에 없는 허가기준을 반복 적용 ▲중앙약사심의위원회의 독립성을 훼손 ▲미국 FDA의 평가와 극명하게 대비 ▲환자의 치료권과 국가경제를 심각하게 훼손 ▲기계적·면책성 항소는 국민의 고통과 국가적 손실 가중 등을 내용으로 하는 '식품의약품안전처장에 대한 국회청문회·국정조사 및 탄핵소추 촉구와 기계적 항소 중단 요구에 관한 청원'이 등록됐다. 해당 청원은 13일과 14일 100명의 찬성 요건을 충족해 공개여부를 검토(최대 7일)에 들어갔다. 공개가 결정되면 국회전자청원 홈페이지에서 동의 절차가 재개된다. 청원인 한모씨는 청원 취지를 통해 “서울행정법원은 조인트스템 품목허가 반려처분이 잘못된 법령해석에 근거한 위법한 처분이라고 판단했다”면서 “식품의약품안전처는 약사법에 존재하지 않는 '기존 치료제보다 우월해야 한다'는 기준을 사실상 허가요건으로 적용했고, 중앙약사심의위원회 위원들의 심의범위를 제한해 특정한 결론으로 유도한 사실도 판결을 통해 지적됐다. 이는 단순한 행정착오가 아닌 법률에도 없는 기준으로 국민의 권리를 침해하고, 독립적으로 운영돼야 할 전문가 심의기구를 행정청이 정한 결론을 정당화하는 수단으로 이용한 중대한 법치행정 훼손”이라고 주장했다. 이어 “식약처가 2021년과 2024년 두 차례에 걸쳐 동일한 잘못을 반복한 결과 환자의 치료 기회가 박탈되고 치료제 개발과 상용화가 장기간 지연됐으며, 기업과 주주, 대한민국 바이오산업과 국가경제에도 막대한 피해가 발생했다”며 “이재명 대통령이 강조한 바와 같이 정부기관이 면책을 목적으로 기계적인 항소·상고를 반복해 국민에게 불필요한 고통을 주고 국가경제 발전에 손해를 끼치는 잘못된 관행은 반드시 근절돼야 한다고 말했다. 식약처가 법원의 판결을 겸허히 수용하지 않고 기관과 관련 공무원의 책임을 회피하기 위한 항소를 제기한다면, 이는 국민의 권익을 위한 항소가 아니라 기계적·면책성 항소라는 비판을 피하기 어렵다”고 강조했다. 이와 함께 “국회는 즉시 청문회와 국정조사를 실시해 위법한 허가심사의 전모와 지시·승인·보고 체계를 밝혀야 한다. 식약처가 법원의 판결 취지를 외면한 채 기계적·면책성 항소를 제기하지 않도록 철저히 감독해야 한다”며 “조사 결과 식품의약품안전처장의 직무집행상 중대한 헌법 또는 법률 위반이 확인된다면 국회는 헌법 제65조에 따라 지체 없이 탄핵소추 절차에 착수해야 한다”고 주장했다.

2026.07.15 14:17조민규 기자

아성다이소, '선크림 SPF 미달' 의혹 반박..."식약처 기준 준수"

아성다이소가 최근 한 뷰티 유튜버가 제기한 자외선차단제(선크림) 기능성 부적합 의혹에 대해 "사실이 아니다"라고 공식 반박했다. 아성다이소는 유튜브 채널 '피부는 민**'에 게시된 자외선차단제 관련 콘텐츠와 관련해, 판매 중인 상품들은 출시 전 식품의약품안전처(식약처)의 고시 기준과 절차를 철저히 준수한 안전한 제품이라고 14일 밝혔다. "유튜버 측 데이터, 식약처 기준 미달한 임의 자료" 아성다이소는 해당 유튜브 채널이 제기한 'SPF 50+ 미달' 의혹 근거 데이터가 과학적·통계적 신뢰도가 떨어진다고 지적했다. 식약처 고시인 '기능성화장품 심사에 관한 규정'에 따르면, 자외선 차단지수(SPF) 측정 시 개체 별 편차를 줄이기 위해 제품당 10명 이상의 유효 피험자를 대상으로 시험을 진행하도록 규정하고 있다. 그러나 아성다이소 측은 "유튜버 측이 근거로 제시한 자료는 유효 피험자가 2~3명에 불과한 가임상 결과"라며 "제출된 자료 역시 시험 기관, 시험책임자, 성적서 번호, 로트번호 등 필수 정보가 확인되지 않는 엑셀 형태의 임의 자료이므로 공신력 있는 정식 판정 자료로 보기 어렵다"고 설명했다. 이어 사태 해결을 위해 식약처 등 공적 기관을 통한 정식 확인 및 국가공인 시험기관을 통한 재검증을 유튜버 측에 제안했으나 모두 거부당했다고 덧붙였다. 의혹 제기 8개 상품, 판매 전 검증 아성다이소는 의혹이 제기된 8개 상품에 대해 판매 개시 전 ▲기능성 화장품 심사 제외 품목 보고서 ▲완제품 시험 성적서 ▲인체적용시험 본 임상결과 등을 명확히 확인해 성분 및 안전성에 이상 없음을 검증했다고 강조했다. 의혹 제기 직후에는 8곳의 공급업체에 소명을 요청해 제품에 이상이 없음을 재확인받았다. 명확한 법적 기준을 충족한 시험 결과가 없는 상태에서 상품 공급업체에 일방적인 제재나 거래 중단 등 불이익을 조치할 경우 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제45조에 따른 '거래상 지위 남용' 등 또 다른 법적 위반을 야기할 수 있다는 입장이다. 자료 비공개 논란에 대해서도 해명했다. 유튜버 측이 요구한 성능 관련 서류는 제조사 및 화장품 책임판매업자의 시험 데이터와 품질관리 정보가 포함돼 있어 납품업체의 영업비밀에 해당한다. 아성다이소 관계자는 "정당한 영업비밀 보호를 위해 외부 유출이 없는 조건으로 주요 내용을 확인할 수 있는 '비공개 열람 방식'을 준비하고 수차례 대면 설명을 요청했으나 이 역시 받아들여지지 않았다"며 정보 은폐나 시간 지연 의도가 없었음을 분명히 했다. "의혹 제기 엄중 사안으로 인식...중소 납품업체 피해 막아야" 아성다이소는 이번 의혹 제기를 매우 엄중한 사안으로 인식, 법적 근거가 없는 무분별한 조치로 인해 정상적인 상품을 공급한 중소 납품업체들이 돌이킬 수 없는 피해를 입는 것을 막아야 한다고 강조했다. 아성다이소 관계자는 "현재 판매 중인 모든 화장품은 식약처 고시 기준과 절차를 마친 상품만을 유통하고 있다"며 "향후 상품 공급업체와 함께 국가공인 시험기관을 통한 객관적인 검증을 신속히 진행하고, 결과에 따라 책임 있는 조치를 취하겠다"고 약속했다.

2026.07.14 11:26백봉삼 기자

[인사] 식품의약품안전처

◇과장급 ▲사이버조사팀장 서기관 이종식(전, 기획조정관실 규제개혁법무담당관실) ▲기획조정관실 고객지원담당관 서기관 정영숙(전, 경인지방식품의약품안전청 운영지원과장) ▲경인지방식품의약품안전청 시험분석센터장 보건연구관 박성관(전, 식품안전정책국 식품기준기획관실 유해물질기준과장)

2026.07.13 08:08조민규 기자

[인사] 식품의약품안전처

◇전보 ▲식품안전정책국장 오규섭(전, 대전지방식품의약품안전청장)

2026.07.02 16:51조민규 기자

[인사] 식품의약품안전처

▲소비자위해예방국장 김현선(전, 소비자위해예방국 위해예방정책과장) ('26.6.22.자)

2026.06.19 15:41조민규 기자

'K-푸드' 혁신 위해 관계부처·기업·협회 뭉쳤다

식품 제조 분야 관계부처가 'K-푸드' 산업의 제조 혁신과 글로벌 진출을 위해 맞손을 잡았다. 중소벤처기업부(중기부)는 농림축산식품부(농식품부), 식품의약품안전처(식약처)와 함께 지난 10일 서울 코엑스 D홀에서 'AI+ 똑똑한 공장쇼'를 개최한 계기로 'K-푸드 스마트제조 얼라이언스 출범식'을 개최했다고 밝혔다. 'K-푸드 스마트제조 얼라이언스'는 K-푸드의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 식품 제조 대・중소 기업, 스마트제조기술 중소기업, 전문기관이 참여하는 민관 협력 플랫폼이다. 출범식에서는 CJ올리브네트웍스와 학화1934가 그간의 디지털전환 경험을 바탕으로 일궈낸 스마트제조 혁신 성과를 공유하고, 인공지능(이하 AI) 기반 스마트제조 추진의지와 미래상을 밝혔다. 이어 한성숙 중기부 장관을 비롯해 김종구 농식품부 차관, 김용재 식약처 차장과 CJ제일제당, 한국식품산업협회 , 한국자율제조플랫폼협회 등 정부·협회·기업 대표들은 'K-푸드 스마트제조 얼라이언스 비전 선언'을 통해 식품 산업의 인공지능(AI) 전환과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 공동 실천 의지를 선언했다. 참석자들은 선언문을 통해 ▲K-푸드 제조 AX(인공지능 전환)를 통한 글로벌 경쟁력 강화 ▲데이터와 AI 기반 제조혁신 추진 ▲제조기업·기술기업·지원기관 간 협력 확대 ▲현장 중심의 실증 및 성과 확산 ▲대한민국 제조업 전반의 AI 전환 선도 등을 공동으로 약속했다. 이번 얼라이언스 출범은 K-푸드 식품 제조기업에 대한 개별 지원에서 벗어나, AI 기반의 수요-생산-품질-위생 관리가 통합된 K-푸드 제조 표준 모델을 창출하는 것이 목표다. 식품산업 전반의 데이터와 협업 표준을 마련하는 최초의 민간 주도형 협력 플랫폼이라는 점도 시사하는 바가 크다. 참여 기관별 역할을 보면 중기부는 K-푸드 제조혁신을 추진하는 핵심 부처로서 AI 기반 스마트제조 대표모델 확산, 수출지향형 스마트공장 구축, 제조데이터 표준화 및 활용 기반 조성 등을 추진한다. 농식품부는 식품산업 진흥을 총괄하는 주무부처로서, 이번 식품 제조혁신과 긴밀히 연계해 원료 농축산물 생산부터 유통-외식-소비에 이르는 식품산업 가치사슬 전반의 효율성 제고에 나선다. AX(인공지능 전환) 확산과 제조데이터 표준화를 통해 K-푸드 수출 증대 등 실질적인 성과 창출을 이끌고 푸드테크, 전통식품, 지역 중소식품기업 등 다양한 분야로 얼라이언스 참여 기업을 확대해 K-푸드의 글로벌 경쟁력을 높여나갈 계획이다. 식약처는 스마트 HACCP의 신속한 등록을 지원하고, 식품안전관리의 디지털 전환을 도모해 스마트 우수건강기능식품제조기준(GMP) 현장 적용을 위한 기술 지원을 통해 건강기능식품 제조 현장의 데이터 기반 품질관리를 확산한다. 또 식품 제조공장의 생산정보 자동화 체계 구축도 지원해 나갈 계획이다. 한성숙 중기부 장관은 “지난해 10월 삼양식품 제조 현장에서 김민석 국무총리께서 말씀하신 K-푸드의 글로벌 도약과 스마트 제조혁신의 시너지 효과 창출을 위해 오늘 민·관이 함께 K-푸드 스마트제조 얼라이언스를 출범했다”며 “정부는 식품산업의 AI 기반 스마트 제조혁신 선도모델을 적극 지원하고, 이를 토대로 뷰티, 패션 등 대한민국 제조업 전반의 AI 전환을 확산해 나가겠다”고 밝혔다. 김종구 농식품부 차관은 “이번 얼라이언스 출범과 연계해 식품 스마트 제조・유통, 식품 로봇 등 식품산업 AX(인공지능 전환)에 필수적인 푸드테크를 집중 육성하고 AI를 활용한 다양한 첨단기술을 신속히 확산해 나갈 계획”이라며 “나아가 스마트한 식품산업을 기반으로 레시피기술컨텐츠 등 경험 전체를 산업화하여 전 세계의 사랑과 관심이 깊어지고 있는 K-푸드의 글로벌 영토를 끊임없이 확장, 국가 브랜드의 핵심 동력으로 육성해 나가겠다”고 강조했다.

2026.06.11 14:12김기찬 기자

[현장] 고혈압 약에 홍삼 먹어도 될까…포티투마루, 'AI 안전 지킴이' 개발

포티투마루가 식품의약품안전처 식품·의약품·건강기능식품·의료기기·화장품 등 인체적용 제품 안전정보에 대한 질의응답을 제공하는 인공지능(AI) 민생 서비스를 개발한다. '고혈압 약을 복용 중인데 홍삼이나 오메가3를 같이 먹어도 될까' 등 누구나 한 번쯤 고민해 봤지만 즉각 확인하기 어려운 질문에 손쉽게 답을 얻게 될 것으로 기대된다. 김동환 포티투마루 대표는 5일 서울 마포구에서 과학기술정보통신부가 개최한 'AI 민생 10대 프로젝트 합동보고회'에서 "인체적용제품 AI 안전 지킴이로 국민이 실생활과 밀접한 제품의 안전 정보를 확인하기 위해 평균 3~5개 사이트를 일일이 찾아봐야 했던 불편함을 해소하겠다"고 밝혔다. 이어 "전문 지식이 없더라도 주변 사람에게 물어보듯 질문하면 전문가가 상담해 주는 것과 같은 결과를 얻을 수 있도록 하겠다"고 부연했다. 포티투마루와 도슨티·솔리데오·투이컨설팅이 함께 추진하는 인체적용제품 AI 안전 지킴이 사업은 식품의약품안전처 검증 데이터를 포함해 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등 8대 분야의 전주기 안전 정보를 통합하는 것이 핵심이다. 포티투마루 컨소시엄은 대표 서비스인 '풀스토리 AI(8개 분야 전주기 정보 통합·30개 분야 리포트 자동 생성 등)'를 중심으로 팩트 AI(정보 진위 O/X 판독), 세이프 AI(위해 이력·안전 표시), 라이프센스 AI(제품 간 상충 분석), 인포픽 AI(안전정보 카드뉴스 자동 생성)가 유기적으로 연결되는 AI 서비스 5종을 선보인다. 포티투마루는 인체적용제품 AI 안전 지킴이 서비스에 자체 개발한 고정밀 검색증강생성 기술 'RAG42'를 적용한다. 키워드와 의미를 함께 분석하는 하이브리드 검색과 식의약 도메인에 특화된 파인튜닝 언어모델을 기반으로 AI 슈퍼바이저가 RAG42를 이용해 사실성 검증을 결합하는 것이 특징이다. 생성형 AI 한계인 환각 현상을 원천 차단하고 근거가 충분하지 않으면 답변을 생성하지 않는 구조로 식약처 검증 데이터 기반 답변을 실시간 제공한다. AI 서비스 5종은 추후 웹과 모바일 앱으로 이용할 수 있다. 포티투마루 컨소시엄은 1차년도에 풀스토리와 팩트 AI를 시범 운영하고 2차년도에 5종 전체를 정식 가동한다. 이를 위해 컨소시엄은 사업 1차년도인 올해 50억원, 2차년도인 내년 50억원 총 100억원 규모 지원을 받을 예정이다. 김동환 대표는 과제 기간이 끝난 후에도 인체적용제품 AI 안전 지킴이 서비스에 대해 지속 가능한 운영 체계를 구축할 계획이라고 강조했다. 식약처의 반복적인 민원을 30% 이상 감축하는 행정 효율화를 달성하겠다는 목표다. 또 데이터 응용 프로그램 인터페이스(API)를 개방해 국내 기업들이 글로벌 시장으로 진출할 수 있는 데이터 생태계 초석을 마련할 방침이다. 김 대표는 "이번 사업은 답변 정확성과 신뢰성이 국민의 생명 및 안위와 직결되는 AI 서비스"라며 "근거에 대한 충분한 기술적 검증을 통해 환각 현상을 원천 차단하고 식약처 공식 검증 데이터만에 기반한 답변을 제공해 전 국민이 안심하고 의지할 AI 민생 서비스를 제공하겠다"고 강조했다.

2026.06.05 17:58이나연 기자

일본서 20명 사망한 혈관염 치료제, 국내서도 76명 투약

일본에서 혈관염 치료제 '타브네오스'(성분명 아바코판)를 복용한 환자의 사망사례가 잇따르며 논란이 확산되고 있다. 18일 NHK는 올해 4월까지 전신 혈관 염증을 일으키는 난치성질환인 혈관염 치료제인 타부네오스 복용 후 20명의 환자가 사망한 것으로 보고됐으며, 약물과 사망 간의 인과관계는 알려지지 않아 의료기관들은 당분간 신규 환자에게 사용을 자제할 것을 권고받았다고 보도했다. 관련해 우에노 일본 보건노동부 장관은 “유럽과 미국에서의 임상시험 데이터를 해당 제약사에 상세히 보고할 것을 지시했다”라며 “정보를 면밀히 검토하고 필요한 안전 조치를 신속히 검토계획이며, 안전을 위해 신규 환자에게 약물 투여를 중단하라고 요청했다”고 덧붙였다. 국내 보건당국도 국내에서 사망 등이 보고된 사례는 없다고 밝히며, 정기 간 기능 검사를 준수하도록 안내하고 있다고 전했다. 식품의약품안전처는 '아바코판'(국내 제품명 '타브너스캡슐') 성분의 해외 안전성정보와 관련해 해당 의약품은 2023년 9월 '활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등'의 치료에 사용(활동성의 중증 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 성인 환자치료로 리툭시맙 요법 또는 시클로포스파미드 요법과 병용투여)하도록 희귀의약품으로 허가된 제품이지만, 아직 국내에서는 시판되지 않은 의약품이라고 밝혔다. 또 제품의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 '간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)'이 나타날 수 있어, 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 기재돼 있다고 덧붙였다. 특히 국내 일부 환자가 시판 전 희귀의약품의 '환자지원프로그램'을 통해 무상으로 공급받은 사례(2024년 4월부터 총 25개 의료기관에서 무상 공급받아 사용한 76명)가 있으며, 현재까지 일본에서 나타난 사망 및 담관소실증후군이 보고된 사례는 없다고 밝혔다. 식약처는 FDA 안전성정보에 따라 해당 의약품을 공급받은 의료기관에 간 손상이나 담관소실증후군에 대한 안전성 정보를 해당 의약품을 사용하는 환자에게 제공하고, 허가사항에 명시된 간 기능 모니터링을 위하여 복약지도 및 정기 간 기능 검사를 준수하도록 지난 4월30일 안내한 바 있다고 전했다. 이와 함께 미국·일본·유럽 등 해외 및 국내 이상사례 현황 등을 종합적으로 평가하는 한편, 모든 투여환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고, 간 독성 검사 철저 시행 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다고 강조했다.

2026.05.18 15:22조민규 기자

'주사기' 구매 유도 사기 주의…식약처 허위 구매 제안서 유포

중동 전쟁으로 의료제품 수급이 불안정해지자 관련 사기도 증가하고 있어 주의가 필요하다. 식품의약품안전처는 최근 식약처를 사칭하여 주사기 구매를 제안하는 사례가 발생함에 따라, 주사기 유통업계에 각별한 주의를 당부한다고 밝혔다. 이번 사례는 일부 의료기기 판매업체를 대상으로 '중동 전쟁 등 외부 상황으로 주사기 수출이 지연되어 식약처 권고에 따라 국내 유통으로 전환하여 판매한다'는 허위 사실을 담은 구매 제안서를 카카오톡, 메일 등을 통해 발송하는 방식으로 이루어졌다. 특히 해당 제안서에는 '주문 접수 후 익일 배송 원칙', '대량 구매 할인 및 정기 공급 계약 체결 시 별도 특별 단가를 적용해 드립니다' 등 업계 종사자들이 현혹될 수 있는 문구들도 포함돼 있었다. 식약처는 “정부를 사칭한 주사기 구매 제안은 명백한 범죄에 해당할 수 있으므로 엄중히 조치하겠다고 밝히며 판매업체 등은 피해가 발생하지 않도록 각별히 유의해 달라”고 강조했다. 이와 함께 이번 사칭 행위로 관련 협회 등에 이러한 유형의 사기 행각에 업체들이 피해 입지 않도록 주의를 당부하는 한편, 관계기관과 협조하여 수사 의뢰 등 필요한 조치를 신속히 추진할 예정이다.

2026.05.02 12:10조민규 기자

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