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롯데마트 베트남산 바나나, 잔류농약 초과 검출…회수 조치

롯데쇼핑 롯데마트사업본부가 수입해 시중에 유통한 수입산 바나나에서 잔류 농약이 기준치보다 초과 검출됐다. 식품의약품안전처는 수입식품등 수입판매업체인 '롯데쇼핑 롯데마트사업본부'가 수입해 판매한 베트남산 바나나에서 잔류농약(클로티아니딘 및 티아메톡삼)이 기준치 보다 초과 검출돼 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 30일 밝혔다. 클로티아니딘 및 티아메톡삼은 과일, 채소 등에 해충을 방제하기 위해 사용하는 농약이다. 회수 대상 제품 수입량은 5만1천480㎏으로, 생산연도는 2025년이다. 식약처는 “해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 사용을 중단하고 구입처에 반품해야 한다”고 당부했다.

2025.10.30 10:58김민아

식약처, 나트륨·당류 50% 줄인 곰탕·초코샌드 등 15종 개발

식품의약품안전처는 나트륨·당류 저감 제품 개발 기술지원 사업을 추진한 결과 올해 나트륨·당류를 줄인 한우곰탕 등 가공식품 7종과 잔치국수 등 조리식품 8종을 개발했다고 29일 밝혔다. 식약처는 나트륨·당류 저감 제품의 생산·유통을 활성화하고 덜 짜고, 덜 단 식품을 선호하는 소비자의 선택권을 확대하기 위해 가공식품 및 조리식품을 대상으로 저감 제품 개발 지원사업을 추진하고 있다. 올해는 중·장년층에서 국·탕 등을 통한 나트륨 섭취량이 높고 여자 어린이 등의 당류 섭취량이 권고기준을 초과하는 것을 고려해 국·탕, 초콜릿 가공품 등을 개발 지원 품목으로 선정했다. 이번에 개발된 제품은 나트륨 사용은 줄이고 양파, 무 등으로 맛을 내 자사 유사 제품 대비 나트륨을 53% 줄인 한우곰탕과 설탕 사용을 줄여 유통 식품 평균값 대비 당류 함량을 55% 줄인 초코샌드 등이다. 개발된 제품에는 소비자가 쉽게 나트륨·당류 저감 제품임을 인지할 수 있도록 '식약처 평균값보다 나트륨을 50% 줄인', '당류를 낮춘' 등의 표시를 할 수 있다. 이번에 개발된 식품들은 이날부터 개최되는 제20회 서울국제식품산업전에서 '덜 짜고 덜 단 저감제품·메뉴 홍보관'에 전시된다. 올해 저감 제품 홍보관에는 그간 업계에서 나트륨·당류 함량을 줄여 개발한 저감 제품 50여 종도 같이 전시된다. 오유경 식약처장은 “국민이 건강을 위해 덜 짜고 덜 단 제품을 선택할 수 있도록 저감 제품의 생산, 유통을 활성화하는 것이 중요하다”며 “저감 기술 역량이 부족한 중소기업을 대상으로 기술지원을 지속해서 추진할 계획”이라고 말했다.

2025.10.29 11:01김민아

디지털의료기기 특성에 맞는 실적보고 서식 마련

식품의약품안전처는 의료기기 생산 등 실적 보고 제도의 효율적 운영을 위해 '의료기기 생산 및 수출・수입・수리실적 보고에 관한 규정' 일부개정안을 10월22일 행정예고했다. 이번 개정안에서는 디지털의료제품법 시행('25.1.24.)으로 디지털의료기기 분류 체계가 기존의 품목 중심에서 제품코드 중심으로 변경됨에 따라 디지털의료기기 특성에 맞게 제품코드에 따라 실적을 보고할 수 있도록 보고 서식을 신설하는 한편, 종사자 보고서식을 세분화하여 의료기기 산업 동향 파악 등을 위한 활용성을 제고하고, 비밀유지 의무규정을 신설하여 실적보고 자료 보안에 대한 책임성을 강화했다. 소프트웨어 내장 디지털의료기기의 경우 이번 개정안에 따라 2026년 1월부터 신설된 보고서식으로 생산 등 실적을 보고하여야 하므로, 해당 제품의 제조・수입업체 등은 새로운 보고서식에 따른 실적보고를 사전에 준비해야 한다. 소프트웨어 내장 디지털의료기기는 전자·기계장치 등 하드웨어에 디지털의료기기소프트웨어가 설치 또는 유무선으로 연결된 디지털의료기기(AI 활용 CT, MRI)를 말한다. 한편 디지털의료제품법 시행에 따라 서비스나 구독 등의 형태로 제공되어 생산과 판매의 구분이 명확하지 않은 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우에는 실적보고 대상에서 제외한 바 있으며, 업계 산업동향 파악을 위한 별도의 조사·연구를 실시할 예정이다. 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 전자·기계장치 등에 결합되지 아니하고 범용 컴퓨터 같은 환경에서 운영되는 불면증 치료 소프트웨어 등 소프트웨어 기반 디지털의료기기를 말한다. 식약처 이남희 의료기기안전국장은 “디지털의료기기 특성에 맞는 보고서식 마련을 통하여 관련 산업동향 파악 등에 도움이 될 것으로 예상된다”며, “개선된 실적보고 제도를 통해 수집된 자료를 의료기기 산업동향 분석 및 업계 지원방안 마련 등에 적극 활용할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

2025.10.22 10:37조민규

"아이 키가 반에서 큰 편이 됐어요"…'키 성장' 부당광고‧불법판매 적발

'아이 키가 반에서 큰 편이 됐어요' 등 어린이 키 성장을 타깃으로 학부모를 현혹시키는 온라인 게시물들이 적발됐다. 식품의약품안전처는 자녀의 키 성장에 대한 학부모 관심이 커짐에 따라 부당광고·불법판매로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 '키 성장', '키크는 주사' 등의 표현으로 식·의약품을 광고·판매하는 온라인 게시물을 집중 점검(9월15일~19일)한 결과, 219건의 위반행위를 적발하고 관할 기관에 접속차단 및 행정처분 의뢰했다고 밝혔다. 우선 키 성장과 관련된 식품 또는 건강기능식품을 광고·판매하는 온라인 게시물을 점검한 결과, 부당광고 153건(온라인 판매사이트 86건, SNS 67건)을 적발했다. 위반 내용은 ▲'키 성장 영양제', '청소년 키성장', '중학생 어린이 키 크는' 등 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 122건(79.7%) ▲'키성장' 등 인정하지 않은 기능성을 내세운 거짓·과장 광고 16건(10.5%) ▲'키 약' 등 식품을 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고 8건(5.2%) ▲'성조숙증' 등 질병 예방·치료 표방 광고 6건(3.9%) ▲체험기 등 소비자를 기만하는 광고 1건(0.7%) 등이다. 또 성장호르몬제 등 의약품을 온라인에서 불법 판매하거나 알선·광고한 온라인 게시물 66건(▲중고거래 플랫폼 50건 ▲일반쇼핑몰 10건 ▲오픈마켓 6건)도 적발했다. 식약처는 이번 점검 결과 일반식품을 건강기능식품으로 오인하게 만드는 부당광고가 다수 적발된 만큼, 소비자는 온라인으로 건강기능식품 구매 시 제품에 표시된 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용 등을 확인해 줄 것을 당부했다. 특히 온라인으로 불법 유통되는 의약품은 허가 여부를 확인하기 어렵고 유통 중 변질·오염 등의 우려가 크고, 불법유통 제품을 복용한 후 발생하는 부작용은 의약품 피해구제 혜택을 받을 수 없으므로 절대 구매하거나 복용하지 않아야 한다고 강조했다.

2025.10.22 10:30조민규

KTR 식품 품질 시험 서비스 개시…대전지방식약청 시험검사기관 지정

KTR이 국민 건강·안전과 직결되는 식품 안전관리와 품질 제고를 위해 식품 품질 시험서비스를 시작한다. KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 충북 오송에 위치한 KTR 화장품 바이오 사업단이 대전지방식품의약품안전청으로부터 식품 자가 품질 위탁 시험 및 검사기관 지정을 받았다고 21일 밝혔다. KTR은 이번 기관 지정에 따라 공인기관으로서 공신력을 갖춘 식품 시험서비스를 제공하게 됐다. 앞으로 식품 제조·가공업체는 KTR 시험으로 품질 신뢰성을 보장받을 수 있게 됐다. 소비자 역시 믿을 수 있는 식품 선택 기준을 제공받게 됐다. 식품 자가 품질 시험은 식품 등을 제조·가공하는 업체가 식품 등을 유통·판매하기 전 식품의약품안전처의 '식품의 기준 및 규격'에 적합함을 시험, 검사하는 제도다. 모든 식품은 유형에 따라 1개월에서 6개월 주기로 1회 이상, 즉석 판매 제조·가공제품은 9개월 주기로 1회 이상 식품 자가 품질시험을 실시해야 한다. KTR의 식품 자가 품질 위탁 시험·검사기관 지정으로 주기적인 품질검사가 필수적이지만 자체 시험시설 설치 부담을 느껴온 식품 제조·가공기업은 KTR을 통해 자가 품질검사가 가능해졌다. KTR은 이번 기관지정으로 ▲곰팡이 독소 ▲납·카드뮴 등 중금속 ▲인공감미료 ▲대장균 ▲살모넬라 등 '식품공전'에 따른 이화학 155개 항목과 19개 미생물(주요 병원성 포함) 항목에 대한 시험검사 서비스를 제공한다. 김현철 KTR 원장은 “KTR은 이번 시험기관 지정으로 중소 식품기업의 품질 경쟁력 향상에 기여할 수 있게 됐다”며 “KTR은 관련 기업의 경쟁력 향상과 국민 안전과 건강을 위한 식품 시험인증 서비스 확대에 적극 나설 것”이라고 밝혔다.

2025.10.21 17:39주문정

농약 우롱차 판매 정지영 현대백화점 대표 사과…"전적으로 책임"

농약 성분 우롱차 판매 사태로 국정감사 증인으로 출석한 정지영 현대백화점 대표가 사과했다. 백화점이 직접 매입해 판매한 상품이지만 유해 성분이 포함된 음료를 판매해 소비자 신뢰를 깨트렸다는 지적에 고개를 숙인 것이다. 여기에 식품의약품안전처도 농약 우롱차 논란 이후 현대백화점을 식품안심구역으로 선포한 것이 확인되면서 비판을 피하지 못했다. “소비자 건강보다 지갑이 더 중요한가” 비판 21일 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에는 정지영 현대백화점 대표가 증인으로 출석했다. 정 대표는 지난 2월 발생한 '농약 우롱차' 사태와 관련해 증인으로 채택됐다. 앞서 지난 2월 11일 식약처는 현대백화점 무역센터점과 중동점에 입점한 F&B 브랜드 '드링크스토어'가 2024년 4월부터 9월까지 약 5개월간 농약 성분인 '디노테퓨란'이 기준치 이상 검출된 불법 수입 다류(茶類)를 판매했다고 발표했다. 해당 성분은 구토, 설사, 복통, 어지럼증을 유발할 수 있는 물질이다. 드링크스토어는 지난해 3월부터 4월까지 약 2개월간 대만에서 티백 형태의 우롱차·홍차 등을 식약처에 수입신고 없이 국제우편(EMS) 등으로 불법 반입했다. 현대백화점은 정 대표 명의의 사과문을 홈페이지에 게시해 영업 중단과 함께 고객 환불 조치를 시행했다. 이날 한지아 국민의힘 의원은 정 대표에게 “현대백화점에 입점한 드링크스토어는 국제우편을 통해 우롱차를 불법 반입했다”며 “수입신고나 안전성 검증 절차가 전혀 이행되지 않았고 현대백화점과 식약처 모두가 이 사실을 몰랐다”고 지적했다. 한 의원은 “백화점에서 판매되는 음식에 대해서는 품질과 안전성이 당연히 검증됐다고 소비자들은 생각했을 것”이라고 말했다. 정 대표는 “최고 수준의 품질 안전 검사를 하고 있다고 생각한다”면서도 “이 부분은 기존에 체크하고 있는 부분에 좀 제외돼 있어 체크하지 못했다”고 답했다. 한 의원은 또 농약 우롱차 적발 직후 사과문과 안내문을 내지 않은 것을 문제로 꼽았다. 현대백화점은 적발 약 사흘 뒤 홈페이지에 사과문을 올렸다. 한 의원은 “백화점은 적발 이후 드링크스토어 자리에 다른 업체를 신속하게 입점시켜 영업했다”며 “백화점의 우선순위는 소비자의 건강보다는 지갑이었던 것으로 느껴졌다”고 비판했다. 대응 늦다는 지적에…정지영 “책임 회피 안 해” 특히 드링크스토어는 현대백화점과 단순 위탁이 아닌 특약 매입 형태로 계약했다. 공간 임대가 아니라 실질적인 판매의 최종 책임자가 현대백화점이라는 것이다. 한 의원은 “특약 계약은 수익에 대한 소유는 다 백화점으로 가지만 위험에 대한 소유권은 입점 브랜드가 가져가는 대표적인 불공정 계약”이라며 “농약차 판매 이후에도 수익은 그대로 백화점이 가져가고 문제에 대한 처벌은 입점 브랜드에만 내려졌다”고 지적했다. 이어 “현대백화점은 60% 정도가 특약 매입 계약으로 돼 있는데 이는 주요 백화점 3사 중 가장 높은 수준”이라며 “판매되는 음식에 대한 책임, 관리 시스템 등의 시정조치와 고질적인 불공정 특약 매입 시스템에 대한 대대적인 개선이 필요하다”고 덧붙였다. 박주민 복지위원장 역시 이 부분을 문제로 지적했다. 소비자들은 백화점이 직접 판매한다고 인식해 위험에 대한 책임도 백화점이 진다고 생각하지만, 대응이 너무 늦었다는 것이다. 정 대표는 “사실을 인지하고 나서 교환·환불 조치를 하려면 온라인으로 접수해야 해 이틀 정도 준비 기간이 필요했다”며 “책임에 대해서는 교환·환불과 40여 일 동안 고객 접수를 받았으며 책임을 회피할 생각이 없고 전적으로 책임을 지고 진행하고 있다”고 말했다. 이어 “이번 건을 계기로 시스템을 다시 들여다보고 있고 대표적으로 외부 전문가를 영입해서 외부 시각에서도 확인했다”며 “고객의 신뢰를 중시하는 백화점에서 사건이 발생한 부분에 있어서 죄송하다”고 사과했다. 사고 후 업계 최초로 식품안심구역 지정…“소통 원활하지 않은 탓” 한 의원은 사고 이후 해당 우롱차를 판매한 중동점이 식약처의 식품안심구역에 선정된 것도 언급했다. 한 의원은 “농약 우롱차 판매가 문제가 되고 3개월 뒤에 중동점이 백화점 업계 최초로 식품안심구역으로 지정됐다”며 “사고에 대한 책임을 현대백화점이 지지 않는 것도 문제고 식약처가 이를 파악하지 않은 것도 이해되지 않는다”고 말했다. 오유경 식약처장은 “식품안심구역은 위생 등급을 높이고자 실시한 것인데 다중이용시설에서 사고가 있었는지도 사전 검증하는 절차를 거치겠다”며 “당시에는 이 부분에 대해 파악하지 못했다”고 설명했다. 이에 박 위원장이 “보고 내용에도 관련 내용이 없었느냐”고 묻자 오 처장은 “사건을 담당하는 팀과 위생 등급을 주는 팀 간의 상호 소통이 원활하지 않았던 것 같다”며 “향후 사건 담당 팀과 잘 논의해 식품안심구역을 지정할 때 반영하겠다”고 답했다.

2025.10.21 16:48김민아

한-미 의약품 관세 협상 난항?

의약품 대미 관세 협상에서 주무부처의 대응이 미비하다는 지적이 나왔다. 더불어민주당 장종태 의원에 따르면, 미국 백악관은 최근 SAPIR 관련 행정명령을 발표해 26개 중요 의약품 생산에 필요한 API를 전략 비축 대상으로 지정했다. 하지만 보건복지부와 식약처는 해당 의약품 목록이 무엇인지조차 파악하지 못하고 있었다. 한국보건산업진흥원과 한국무역통계진흥원에 따르면, 지난해 우리나라 의약품 수출액은 92억7천만 달러로 지난 2020년 68억9천만 달러 대비 34.4% 증가했다. 무역수지도 8억3천만 달러 흑자를 기록했다. 이는 2020년 이후 첫 흑자 달성이다. 우리나라의 작년 미국 의약품 수출액은 14억9천만 달러로, 전체 의약품 수출의 16.1%를 차지했다. 미국으로의 수출액은 2020년 8억9천만 달러에서 작년 14억9천만 달러로 68.4% 급증했다. 바이오의약품 수출액도 작년 55억1천만 달러로, 같은 기간에 증가율은 58.0%에 달했다. 국회 입법조사처에 따르면, 유럽연합과 일본은 최대 15%의 관세율로 협상을 완료했으며, 복제의약품은 전면 관세 면제를 받았다. 인도네시아‧필리핀‧태국‧베트남‧말레이시아‧브루나이 등도 19~25% 범위에서 협상을 마쳤고, 복제약은 관세가 면제됐다. 의약품은 지식재산권‧가격 책정‧시장 개방 등의 쟁점으로 협상이 결렬돼 현재 100% 고관세를 적용받고 있다. 일부 품목에서는 수출 감소까지 발생하고 있는 상황. 우리나라는 미국이 요구하는 '미국 내 생산시설 건설'과 '대규모 투자 패키지'라는 조건 때문에 난항을 겪는 상황이다. 장 의원은 “트럼프 대통령의 API 26개 품목 비축 행정명령은 해당 품목의 자국 내 생산과 비축을 늘리겠다는 의미로 해석할 수 있다”라며 “한국의 의약품 수출 품목에 직접적인 타격을 줄 수 있는 부분임에도 뚜렷한 대응책을 마련하지 못하고 있다”라고 우려했다. 이어 “복지부와 식약처는 트럼프 행정부의 행정명령 내용조차 파악하지 못하고 있는 대응 실종 상태”라며 “강 건너 불구경하듯 타 부처에만 맡겨 놓고 기다리는 것이 아니라 복지부와 식약처가 적극 나서서 관세 협상 모니터링‧현황 파악‧국내 생산 현황 점검 등 총력 대응에 나서야 한다”라고 강조했다.

2025.10.21 15:13김양균

안상훈 의원 "배달앱 위생관리 사각지대…식품위생법 개정안 발의 예정"

배달앱을 이용한 배달 음식 수요가 늘고 있지만 식품위생 관리 사각지대에 놓였다는 지적이 나왔다. 이에 식품의약품안전처와 배달 플랫폼이 공동으로 식품위생을 관리하는 개정안이 필요하다는 주장이다. 21일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 안상훈 국민의힘 의원은 “요즘 국민들은 직접 요리를 하는 대신 배달을 많이 하는 등 식탁 트렌드가 변화했다”면서도 “식약처의 여러 관리 체계는 10년 전과 다르지 않다”고 말했다. 안 의원은 “지난 3월 기준 배달앱 월간 이용자는 2천700만명으로 배달앱은 일상이 됐다”며 “배달 증가와 함께 홀이 없는 배달 전문 음식점도 크게 늘어나고 있지만, 위생 사각지대에 놓여 있다”고 지적했다. 안 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해 배달 플랫폼 이물질 신고 건수는 1만1천774건으로 전년(7천815건) 대비 50%, 3년 전 대비 70% 넘게 급증했다. 안 의원은 “배달 플랫폼이 국민 소비 트렌드가 바뀌면서 막대한 수입을 올리고 있는데 입점 업체 위생관리에는 방관자로 남아있다는 지적이 나온다”며 “식당이 배달앱에 입점하려면 사업자등록증, 영업신고증, 계좌 사진, 가게 사진, 메뉴 사진 등이 필요하지만 위생 상태 확인이 필요하지 않다”고 말했다. 이어 “같은 입점 개념을 가진 백화점은 본사 위생 관리 담당 부서와 점포별 담당자가 존재한다”며 “식약처의 감독 관리 권한과 플랫폼 사전 관리 의무를 명시해 식약처와 플랫폼이 공동으로 위생을 관리하는 내용을 담은 식품위생법 개정안을 추진 중”이라고 설명했다. 오유경 식약처장은 “필요한 법안이라고 생각한다”고 답했다.

2025.10.21 15:12김민아

"트럼프, 타이레놀 루머 주장에 식약처 대응 아쉽다”

최근 도널드 트럼프 미국 대통령이 아세트아미노펜 성분의 타이레놀을 임산부가 복용 시 자폐아를 출산할 수 있다는 주장을 하자, 우리 규제당국이 국민 불안을 불식시킬 발 빠른 대응을 하지 못했다는 지적이 나왔다. 국민의힘 김예지 의원은 21일 오전 식약처 국정감사에서 “아세트아미노펜이 자폐아를 낳을 수도 있게 한다는 허위 정보가 커뮤니티 등을 통해 퍼졌지만, 식약처 대응이 늦었다”라며 “공적 책임이 있는 기관의 늦장 대응으로 임신 중인 이들의 직접 피해로 이어질 수 있었다”라고 지적했다. 이어 “식약처는 즉각적으로 특정 성분이나 약품 안전성에 대한 객관적 데이터를 공개하고 국민과 의료기관에 명확한 지침을 내려야 했다”라고 비판했다. 또 “이 같은 허위 정보는 단순 의약품 관련 문제뿐만 아니라 자폐아 당사자와 부모들에게 상처를 준다”라며 “식약처가 이런 심각성을 인지하고 있는지 묻자, 식약처는 '장애인 인식 개선 업무는 식약처 소관 사항이 아니다'라고 답변했다”라고 강하게 지적했다. 이에 대해 오유경 식약처장은 “국내 허가 사항에는 임신 중 복용과 자폐증 연관성에 관한 내용이 없다는 것을 이미 보도자료로 9월 중에 국민께 알려 드렸다”라면서 “(식약처 답변과 관련해서는) 아쉬움이 있다”라고 개선을 약속했다.

2025.10.21 12:02김양균

AI로 만든 '가짜의사' 약 광고 선제 대응 필요해

인공지능(AI)로 만든 가짜 의료전문가를 활용한 건강기능식품이나 의약품 온라인 광고 근절을 위한 대책 마련이 요구된다. 21일 식품의약품안전처에 대한 국정감사에서 국민의힘 한지아 의원은 “유튜브와 인스타그램에서 AI를 활용한 가짜 의사‧약사 전문가들이 난무하고 있다”라며 “식약처는 이를 허위 과대광고로 분류해서 기존처럼 대응하고 있다”라고 우려했다. AI로 제작된 허위 과대광고의 경우, 별도 분류해 플랫폼 확산 현황부터 구매 소비자 분석 등도 필요하다는 지적이다. 한 의원은 “AI 생성 영상은 오늘 지워도 내일 또 만들어져 또 지워야 할 수 있어 속도전”이라며 “건강기능식품 관련 광고를 사전에 승인받도록 하는 제도도 고민해야 한다”라고 밝혔다. 이에 대해 오유경 식약처장은 “AI 전문가 영상이 소비자 오인 혼동을 유발할 우려가 높인다”라며 “지금까지 기존 법으로 진행을 해 왔지만 앞으로 좀 더 명확하게 이러한 부분에서 제도적 보완할 필요가 있다”라고 동의했다. 아울러 건기식에 대한 기사형 광고에 대해서도 “기사와 광고가 혼동되는 부분들은 문화체육관광부나 자율심의기구 등과 협의를 하겠다”라고 전했다.

2025.10.21 10:46김양균

전립선 효과 '쏘팔메토' 건기식 생산‧판매 감소…왜?

'쏘팔메토' 열매 추출물을 원료로 만든 건강기능식품의 생산량과 판매량이 정부 품질관리 강화 이후 감소한 것으로 나타났다. 더불어민주당 남인순 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 국내 제조 쏘팔메토 열매 추출물 제품의 생산량과 판매량 현황에 따르면, 쏘팔메토 촤근 4년간 연간 생산량은 ▲2020년 166톤 ▲2022년 638톤 ▲2024년 196톤 등으로 집계됐다. 판매량은 ▲2020년 165톤 ▲2022년 638톤 ▲2023년 213톤 ▲2024 189톤 등으로 나타났다. 식약처가 인정한 쏘팔메토 열매 추출물 기능성은 전립선 건강 유지다. 관련해 쏘팔메토 원산지가 미국 플로리다, 조지아 등 남부 지역이다. 원료를 전량 수입하고 있는데, 인도산 쏘팔메토 가운데 지표성분인 지방산과 로르산(lauric acid) 함량을 높이기 위해 값싼 팜유나 코코넛 오일 등 다른 원료를 첨가하고 있다는 사실이 드러났다. 이후 식약처는 쏘팔메토 열매 추출물의 총 지방산과 식물스테롤의 규격 및 시험법을 신설하는 내용의 '건강기능식품의 기준 및 규격' 고시를 개정했다. 농림축산식품부도 식약처 요청에 따라 '농산물의 원산지 표시 요령' 고시를 개정해 농산물 가공품 중 건강기능식품의 원산지를 표시하는 대상 품목에 쏘팔메토 열매 추출물을 추가했다. 아울러 식약처가 실시한 온라인 부당광고 집중점검을 실시, ▲2023년 57건 ▲2024년 53건 ▲2025년 20건 등을 적발했다. 남 의원은 “식약처가 쏘팔메토 열매 추출물 품질관리를 위한 기준·규격을 개선하고, 농림축산식품부가 쏘팔메토 열매 추출물 제품에 원산지 표시를 의무화하는 등 품질 및 안전 관리를 강화한 이후 생산량과 판매량이 감소한 것으로 판단된다”라고 설명했다.

2025.10.20 09:46김양균

머리카락‧벌레 포함 배달음식 많아...서영석 "플랫폼 신뢰 높여야”

'배달의민족'앱을 통한 배달 음식에 가장 많은 이물이 발견된 것으로 확인됐다. 더불어민주당 서영석 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 배달앱을 통한 음식 이물 신고 건수는 제도 시행 5년 만에 누적 54배가 급증한 것으로 나타났다. 관련 행정처분도 누적 25배 늘어났다. 참고로 지난 2019년 7월부터 시행된 배달앱 이물 신고 제도에 따라, 소비자가 배달앱을 통해 주문한 음식에서 이물을 발견 시 배달앱 운영업체가 식약처에 해당 사실을 의무 통보해야 한다. 최근 5년간 배달앱 상위 3개 업체 가운데 배달앱을 통한 음식 이물 신고 건수의 64%가 '배달의민족'(2만6천638건)을 통해 접수됐다. '쿠팡이츠'는 1만1천876건(28.5%), '요기요'는 3천49건(7.3%) 등이었다. 쿠팡이츠는 2021년 2천47건에서 올해 상반기 3천97건으로 1.5배 증가했고, 요기요는 같은 2021년 210건에서 작년 779건으로 3.7배 증가했다. 배달의민족·쿠팡이츠·요기요의 전체 위생 민원 4만1천563건 가운데 이물질 관련 신고가 66%에 달했다. '머리카락'이 29.8%(1만2천403건)으로 가장 많았다. 이어 ▲실·종이 등 기타 이물 25.2%(1만487건) ▲벌레 19.6%(8천146건) ▲금속 8.2%(3천392건) ▲비닐 7.7%(3천202 건) ▲플라스틱 7.5%(3천100건) ▲곰팡이 2.0%(833건) 순이었다. 3사의 행정처분 현황을 보면 시정명령이 3천669 건으로 가장 많았다. 이어 '영업정지' 298건, '기타 조치' 194건으로 집계됐다. 특히 배달의민족을 통한 행정처분이 전체의 70% 이상 (2천936건)을 차지했다. 또한 연간 전체 배달앱 이물 신고 건수는 ▲2019년 810건 ▲2020년 1천557건 ▲2021년 6천866건 ▲2022년 9천225 건 ▲2023년 7천815건 ▲2024년 1만1천774건 ▲2025년(6월) 4만4천103건 등을 계속 증가해 왔다. 연도별 전체 이물 신고 행정처분은 ▲2019년 185건 ▲2021년 902건 ▲2022년 998건 ▲2024년 981건 ▲2025년(상반기) 434건 등으로 누적 4천500건을 돌파했다. 시정명령이 4천165건(91.5%)으로 가장 많았다. 이어 '영업정지' 302건, '과징금 및 기타 처분'이 81건 등이었다. 식약처의 배달 전문 음식점 위생 점검 결과에서도 위생 취약 실태가 드러났다. 2021년 105건이던 위반 사례는 ▲2023년 137건 ▲2024년 72건 ▲2025년 상반기 151건 등으로 집계됐다. 위반 유형별로는 '건강진단 미실시'가 35%로 가장 많았다. 이어 '위생적 취급 기준 위반'이 24%, '시설기준 위반'이 15% 등이었다. 서영석 의원은 “배달앱 시장 성장에도 위생과 안전 관리 체계는 과거에 머물러 있다”라며 “식약처와 지자체가 단순 통보에 그치지 않고, 상시 위생 점검과 재발 방지 감시 체계를 강화해야 한다”라고 지적했다. 아울러 “배달 음식의 안전이 담보되지 않으면 플랫폼 산업의 신뢰가 무너질 수 있다”라며 “이물 신고 급증은 단순한 민원 통계가 아니라 식품 안전 경고등”이라고 비판했다.

2025.10.20 09:24김양균

핼러윈데이 앞두고…식약처, 수입 캔디·초콜릿류 검사 강화

식품의약품안전처는 오는 31일 핼러윈데이를 앞두고 소비가 증가할 것으로 예상되는 수입 캔디류, 초콜릿류, 과자에 대해 13일부터 17일까지 통관단계 검사를 강화한다고 밝혔다. 주요 검사 항목은 캔디류의 경우 허용외 타르색소, 보존료, 압착강도(컵모양 젤리), 초콜릿류의 경우 세균수, 과자의 경우 산가(유탕·유처리 식품), 세균수, 이산화황, 곰팡이독소(제랄레논·총 아플라톡신) 등이며 제조사별로 1회 이상 집중 검사한다. 부적합 판정된 제품은 수출국 반송 또는 폐기 조치하고 향후 동일 제품이 수입되는 경우 5회 연속 정밀검사를 실시할 예정이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 수입식품에 대해 선제적으로 통관 단계 기획검사를 실시하는 등 수입식품 안전관리를 강화할 계획”이라고 말했다.

2025.10.13 10:14김민아

의료용 마약 복용 정보 '마약류안전정보앱'으로 확인하세요

최근 노인들이 의료용 마약류 중 수면제‧신경안정제‧마약성진통제를 남용하거나, 청소년‧대학생 등이 ADHD치료제(메틸페니데이트)를 '공부 잘하는 약'으로, 식욕억제제를 '다이어트 약'으로 오용할 우려가 커지고 있다. 하지만 ADHD치료제(메틸페니데이트)는 두통‧불면증‧환각을 비롯해 중독증상으로 인한 학습 부진의 부작용이, 식욕억제제는 정신이상, 역류성 심장판막 질환, 폐동맥 고혈압, 불안감, 불쾌감 등의 부작용 우려가 있다. 식품의약품안전처는 본인 또는 부모님이 투약했거나 투약 중인 마약류 의약품 종류는 '의료용 마약류 안전도움e'나 '마약류안전정보도우미' 앱에서 조회하고자 하는 사람의 본인인증(동의) 후 최근 2년간의 투약 이력을 조회할 수 있으며, 본인 명의로 다른 사람이 마약류를 처방받는 등의 불법 상황을 확인할 수 있다고 밝혔다. 마약류는 오남용 시 중독, 심각한 부작용, 사망 등을 초래할 수 있어 추석을 맞아 방문한 부모님댁 등 가정에서 사용(복용)하고 남은 마약류 의약품을 약국과 5개 종합병원(경북대병원, 충남대병원, 아주대병원, 인천성모병원, 전북대병원) 내 약국에 반납할 수 있다. 올해 수거‧폐기 사업에 참여하는 약국 목록은 식품의약품안전처 누리집(정책정보-마약 정책정보-자료실)에서 확인이 가능하다. 오유경 식품의약품안전처장은 “국민들이 안전하고 즐거운 추석을 보내시길 바라고, 혹시 가족이나 이웃 중 마약류로 고민하거나 오남용하고 있지 않은지 관심을 기울여 달라”며 “식약처는 마약의 위험으로부터 국민을 안전하게 보호하고, 마약류 중독자가 재범방지‧회복 및 사회복귀 이후에도 정상적인 일상생활 유지까지 지원할 것이다”라고 강조했다.

2025.10.12 10:16조민규

한국의료기기안전정보원 이종록 "디지털의료제품법, 규제 명확화로 혁신 성장 지원"

"디지털의료제품법 시행으로 심사 기준이 구체화돼 규제 불확실성이 감소했으며, 다양한 혁신을 촉진할 기회가 만들어졌다. 법적 근거가 생기면서 인허가, 품질, 임상 검증에 대한 신뢰도가 상승하고 국민 안전 확보에도 좋은 영향을 미칠 것으로 관측된다." 한국의료기기안전정보원 이종록 규제지원본부장은 2일 서울 코엑스에서 열린 '디지털 헬스케어 포럼'에서 이같이 밝혔다. 이 본부장은 '디지털의료제품법 및 규제지원 프로그램 소개' 강연을 통해, 올해 1월 24일 세계 최초로 국내에서 시행된 법의 의미와 구체적인 정부 지원책을 설명했다. 이러한 법 제정은 가파르게 성장하는 국내 시장을 체계적으로 지원하기 위한 움직임으로 풀이된다. 실제로 국내 디지털의료기기 시장은 2024년 기준 생산액 5천472억 원으로 전년 대비 32.4% 성장했다. 이 본부장은 "전체 생산액 규모가 수입액 규모를 2배 이상 상회하며 국내 ICT 기반 소프트웨어 디지털의료기기의 성장세가 지속되고 있다"고 평가했다. 이 본부장은 이러한 성장세 속에서 기존 규제 체계의 한계를 극복하기 위해 법이 제정됐다고 설명했다. 그는 "인공지능, 소프트웨어, 네트워크, 사이버보안 등 디지털 기술에 특화된 법적 관리체계가 필요했다"며 "기술 특성을 반영해 개발, 사용, 평가 전주기에 걸친 맞춤형 규제 프레임이 필요해졌다는 것이 배경"이라고 말했다. 법은 제품을 ▲디지털의료기기 ▲디지털융합의약품 ▲디지털의료·건강지원기기 세 가지로 분류해 관리한다. 특히 '디지털의료·건강지원기기' 항목 신설이 큰 의미를 갖는다. 이 본부장은 "스마트워치, 웨어러블 센서 등 다양한 제품이 기존에는 공산품 영역에서 관리됐는데, 앞으로는 법 안으로 들어오면서 개발과 규제, 지원이 함께 이뤄질 예정"이라고 설명했다. 정부는 법 시행에 맞춰 산업계 지원을 위한 구체적인 실행 계획을 가동한다. 식약처는 2026년 예산안에 'AI 응용제품 신속 상용화 지원' 항목으로 150억원을 신규 편성했다. 또한 법 43조, 45조 등에 근거해 전문인력 양성기관, 규제지원센터, 인증업무 대행기관을 지정해 기업의 인허가 준비 과정의 어려움을 덜어줄 방침이다. 이 본부장은 "한국스마트헬스케어협회와 한국정보통신기술협회가 규제지원센터로 지정됐으며, 저희 한국의료기기안전정보원은 인증업무 대행기관으로 지정돼 업무를 수행하고 있다"고 말했다. 이 외에도 식약처는 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종을 제·개정하고, AI 기반 제품의 안전성 확보 연구에 3년간 116억 원을 지원하는 등 실질적인 지원을 이어가고 있다. 이 본부장은 "최근 LLM(거대언어모델) 기반 제품의 모의 공격에 대한 레드팀을 구성해 행사를 진행했다"며 "향후에도 다양한 지원 프로그램을 운영할 것"이라고 덧붙였다. 마지막으로 이 본부장은 법 시행이 가져올 긍정적 효과에 대한 기대를 내비쳤다. 그는 "제품법이 시행되면서 (디지털 의료제품에 대한) 심사 기준이 구체화돼 규제 불확실성이 감소됐다"고 진단하며 "다양한 혁신을 촉진할 수 있는 기회가 만들어졌다"고 내다봤다. 그러면서 "다양한 투자도 활성화될 것으로 보인다"며 "법적 근거가 생기면서 인허가, 품질, 임상 검증에 대한 신뢰도가 상승하고, 이를 통해 국민 안전 확보에도 좋은 영향을 미칠 것으로 본다"고 덧붙였다.

2025.10.02 14:03정진성

사회보장, 진료기록 전송 지원 등 장애…제1급감염병은 유선 신고

국가정보자원관리원 화재로 인해 사회보장정보시스템 등 보건복지 시스템도 장애가 발생했다. 이에 관련 부처는 긴급 상황점검회의를 열고 대책 마련에 나섰따. 우선 보건복지부는 국가정보자원관리원 화재로 인한 행정정보시스템 장애 상황에 대응하기 위해 27일 오전 8시 기준 경계경보를 발령했으며, 오전 11시에 제1차관 주재로 국가정보자원관리원 화재 관련 정보시스템 장애 대응 상황점검회의를 개최했다. 이번 화재로 사회보장정보시스템, 사회서비스 전자바우처 시스템, 진료기록 전송지원시스템 등 보건의료 관련 정보시스템 운영에 장애가 발생함에 따라, 복지부는 관련 기관 홈페이지 및 기관 SNS 공지, 관련기관 종사자 문자발송, 상급종합병원 상황 전파 등 관련 상황을 정책수요자 및 서비스 제공기관 등에 안내했다. 또 시스템 장애시에도 서비스 유지를 위해, e하늘 장사시스템을 통한 장례신청 대신 개별 화장장별 온라인 및 유선 신청을 활용하는 등 서비스 제공 대안을 마련․시행 중이다. 이스란 제1차관은 회의에서 주요 정보시스템의 장애 상황을 점검하고, 정책수요자 및 서비스제공자 등 국민에게 시스템 장애 상황과 향후 조치 계획을 충분히 안내하는 한편, 시스템 장애 상황의 장기화에 대비해 국민 피해를 최소화하기 위해 복지급여 지급, 사회서비스 제공 등의 업무가 차질 없이 처리될 수 있도록 업무 연속성 유지 방안을 신속히 수립․준비하도록 강조했다. 질병관리청도 제1급감염병 발생신고 및 보고를 종합상황실(043-719-7979)로 유선 신고하도록 하는 등 대책 마련에 나섰다. 질병관리청은 이번 화재로 질병관리청 및 소속기관 홈페이지, 내부 행정시스템, 질병보건통합관리시스템, 방역통합정보시스템 등 일부 시스템에 장애가 발생하고 있다고 알렸다. 다만, 감염병 신고‧보고는 차질 없이 접수될 수 있도록 즉시 대응이 필요한 제1급감염병, 원인불명 감염병, 생물테러감염병 사례는 질병관리청 종합상황실(043-719-7979)로 즉시 유선으로 신고하고, 감염병 일반에 관한 사항은 1339 콜센터로 문의해달라고 안내했다. 또 제2-3급감염병의 경우 집단발생 의심 시 종합상황실로 즉시 신고하고, 개별 사례는 24시간 이내 보건소 유선 또는 팩스 신고로, 감염병 검사를 의뢰하는 경우는 검체의뢰서를 수기로 작성해 의뢰하도록 안내했다. 예방접종의 경우 예방접종증명서 출력은 전산 문제로 이용이 안되지만, 예방접종도우미 누리집은 이용 가능하며, 예방접종력 조회 및 의료기관 검색 서비스도 차질 없이 제공되고 있다. 식품의약품안전처(식약처)는 소관 민원 신청 창구를 전수 점검한 결과, 식품, 의약품, 의료기기 등 민원창구가 정상 운영 중이라고 밝혔다. 민원인은 식약처 대표 누리집을 포함한 식의약 분야별 민원창구를 통해 기존과 같이 민원 신청 및 처리 서비스를 이용할 수 있다. 또 국민신문고를 통해 신청한 민원은 국가정보자원관리원의 화재 복구 이후 처리가 가능하며, 식의약 민원에 대한 문의사항이 있는 경우 식약처 대표번호(1577-1255)로 통해 유선으로 문의할 수 있다. 식약처는 지난 27일 오유경 처장 주재로 상황점검회의를 실시하고 정보화담당관을 반장으로 하는 상황관리반을 구성해, 주요 정보시스템에 대한 운영 상황을 점검하고 청사 시설에 대한 안전관리 및 행정시스템 장애에 대한 대응 방안을 모색했다.

2025.09.28 00:46조민규

가르시니아 간기능 이상에 회수에 대웅제약 "인과관계 불명확 원료 검토해야”

식품의약품안전처가 대웅제약의 건강기능식품인 '가르시니아(가르시니아캄보지아 추출물)'를 섭취한 이후 간 기능 이상 사례가 발생하자 제품 전량 회수한 가운데, 제조사인 대웅제약은 인과관계가 불명확하고, 고시형 원료의 문제로 제조상 문제가 없었다고 밝혔다. 대웅제약은 24일 “문제가 된 제품은 식약처 내부 원료 검사에서 모두 '적합'으로 나왔으며, 대웅제약이 공인된 외부 시험 기관을 통해 실시한 원료와 완제품의 품질을 검사에서도 어떠한 이상도 발견되지 않았다”라고 해명했다. 이어 “이상 사례가 발생한 두 사람은 모두 음주 상태에서 가르시니아 제품을 복용한 것으로 알려졌다”라며 “식약처는 해당 내용은 보도자료에서 배제한 채 가르시니아 캄보지아 추출물이 드물게 간에 해를 끼칠 수 있으며, 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피해야 한다는 문구를 추가할 예정이라는 입장만을 전달했다”라고 반박했다. 그러면서 “음주 상태에서 복용하면 간세포에 이중 부담이 가해져 급성간염 등 심각한 이상 사례가 나타날 가능성이 크다”라며 “이번 사안을 특정 기업 문제로 한정할 것이 아니라, 원료 자체의 안전성과 음주 병용 시 위험성을 과학적으로 재검토해야 한다”라고 요구했다. 특히 회사는 가르시니아 캄보지아 추출물이 식약처가 '건강기능식품공전'에 등재한 고시형 기능성 원료라는 점을 들어 식약처 조치에 강력 반발했다. 대웅 측은 “국가가 과학적 평가를 거쳐 안전성과 기능성을 인정한 성분으로, 국내외 건강기능식품에 널리 사용됐고, 해당 제품 역시 기준 규격에 적합하게 생산됐다”라고 밝혔다. 대웅제약은 “인과관계가 명확하게 밝혀지지 않았지만, 제품을 전량을 2일 자진 회수했으며, 개봉이나 섭취 여부와 관계없이 전액 환불을 진행하고 있다”라며 “이번 사례는 특정 기업의 문제가 아니라 원료 자체의 구조적 문제일 수 있는 만큼, 객관적이고 공정한 검증이 필요하다”라고 촉구했다. 식약처에 따르면, 2명이 동일제품을 섭취한 이후 지난달 25일과 27일 이상 사례 신고가 접수됐다. 이들의 이상 사례 증상은 급성간염으로, 입원 후 증상이 호전되어 7~8일 후 퇴원했다. 식약처는 지난달 27일 해당 제조업체 점검과 제품 수거검사에 착수했다. 같은 달 28일 식약처는 해당 영업자에게 유통 중 제품의 잠정 판매 중단을 권고했다. 29일 영업자는 유통 중인 제품 자율 회수를 진행했다. 식약처는 이달 16일 인과관계 평가를 위한 건강기능식품심의위원회를 열고, 해당 제품과 인과관계 가능성이 매우 높아 5등급으로 평가했다. 건강기능식품 이상 사례 등급별 판단기준 5등급은 인과관계 가능성이 매우 높은 수준으로, 증상이 심각하며 다수의 유사 이상 사례가 신고된 이력이 있어 국민에게 즉시 알릴 필요 있다고 판단한 경우다. 19일 식약처는 다시 해당 제품에 대한 위해성 검토를 위한 건강기능식품심의위원회를 열고, “인체 위해 발생 우려가 있다”라고 판단했다. 이어 23일 식약처는 제품 정보 공개 및 회수 조치를 발표했다. 식약처는 가르시니아캄보지아의 일일섭취량을 기존 750~2800mg에서 750~1500mg으로 하향 조정했다. 다른 체지방 감소 기능성 원료와 함께 제조 및 섭취를 금지하기 위한 규정을 마련하기 위해 개정 중이다. 또 '섭취 시 드물게 간에 해를 끼칠 수 있고, 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피할 것'을 섭취 시 주의 사항에 추가할 계획이다.

2025.09.24 09:22김양균

아크릴 'KHF 2025' 참가..."국내 첫 헬스케어용 에이전틱AI 시선"

인공지능(AI) 전문 기업 아크릴이 국내 최대 규모 디지털 헬스케어 박람회 'KHF 2025'에서 의료·헬스케어 부문과 AI를 결합한 AI 소프트웨어 의료기기를 선보였다.. 이달 17일부터 19일까지 서울 코엑스 C·D홀에서 개최되고 있는 'KHF 2025'에 참가한 아크릴 부스를 18일 찾았다. 아크릴 현장 관계자에 따르면 아크릴은 AI 전문 기업으로서 헬스케어 분야로의 진출을 도모하고 있으며, 실제로 식품의약품안전처로부터 승인 받은 3가지 솔루션을 개발하는 성과를 거뒀다. 이날 전시 부스에도 3가지 AI 소프트웨어 의료기기를 전시했는데 ▲우울증 진단 보조 ▲전립선 비대증 원인 예측 ▲전립선 약물 유효성 예측 등 3가지다. 우울증 진단 보조 솔루션은 'Esther DeprEX'로, 우울증과 기타 정신 질환자를 구분하는 진단 보조 의료기기다. 정신 질환자의 치료 데이터를 대상으로 우울증 위험도를 의사가 판단하는 데 도움을 줄 수 있도록 개발됐다. 의료진이 환자와의 면담을 데이터화해 인공지능 감성 분석 모델을 통해 감정 상태를 분석한다. 이어 인공지능 분류 모델을 사용해 우울증 여부를 판별하거나 기타 정신 질환 가능성을 구분해낸다. 우울증 확률도 계산해 의사가 진단에 도움이 될 수 있도록 설계됐다는 평가다. Esther Deprex는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 닥터앤서 2.0 사업을 통해 개발됐다. 현재 국내 주요 대학병원에서 임상시험을 마친 상태다. 이 외에도 아크릴은 전립선 질병 치료에 데이터를 제공하는 AI 소프트웨어 의료기기도 선보였다. 'Esther ProstEX1'이라는 전립선 비대증 원인 예측 솔루션은 환자의 약물 처방 기록 데이터 등 임상 데이터를 기반으로 남성 하부요로증상의 원인을 예측하는 데 도움을 준다. 전립선 약물 유효성 예측 AI 솔루션인 'Esther ProstEX2'는 침습적인 검사 없이도 일반적인 검사 데이터만을 활용해 남성 하부요로 증상의 원인을 예측할 수 있는 것으로 알려졌다. 아크릴 양재혁 부장에 따르면, 3가지 솔루션은 모두 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 받은 솔루션이다. 양 부장은 "우울증 진단 보조 솔루션인 'Esther DeprEX'는 국내에서 최초로 식약처 승인을 받았는데, 국내에서 첫 사례이다 보니 식약처 역시도 해외 사례를 적극 참고해 아크릴의 솔루션을 승인한 것으로 전해졌다"고 밝혔다. 또 양 부장은 "아크릴은 국내에서 최초로 의료·헬스케어 부문에서 에이전틱 AI 플랫폼 '조나단(Jonathan)'을 보유한 기업으로, 전 세계 최초로 인공지능 플랫폼인 '통합형 HIS(병원정보시스템)을 개발했다"며 "수많은 의료기관 관계자들과 연세대 학생 등 많은 관람객이 아크릴 부스를 찾아주셨다"고 소개했다. 한편 아크릴은 이번에 전시한 솔루션 외에도 상처영상분석소프트웨어 1개 제품이 의료기기 품목 허가를 받았으며, 화상 관련 솔루션도 허가 심사가 진행 중이다. 또한 보건복지부가 주관하는 '한국형 ARPA-H 프로젝트'의 핵심 과제인 '융·복합 지능형 에이전트 기반 맞춤형 병원감염 극복' 연구에도 참가하고 있으며, 국내 주요 의료기관들과 컨소시엄을 구성해 지능형 항생제 적정사용관리(Agentic-ASP) 시스템을 개발, 실증 중이다.

2025.09.18 19:33김기찬

식약처, 인도네시아와 규제 협력…K-뷰티 수출 경쟁력 높인다

식품의약품안전처가 K-뷰티 수출 경쟁력 향상을 위해 인도네시아 규제 당국과 설명회를 개최한다. 4일 식약처는 인도네시아 규제기관과의 협력을 통해 국산 화장품의 수출을 희망하는 업계를 대상으로 '인도네시아 화장품 수출역량 강화' 설명회를 연다고 밝혔다. 이번 설명회는 지난해 '원아시아 화장품 뷰티 포럼' 중 인도네시아 식약청(BPOM)과의 양자회의에서 식약처가 국내 업계의 해외 규제 이해도 향상에 도움을 주기 위해 상호 설명회 개최를 제안하면서 마련됐다. 이번 설명회에서는 인도네시아 식약청 규제 당국자가 국내 업계를 대상으로 인도네시아 화장품 규제에 대해 직접 설명한다. 발표 후에는 질의응답 시간을 마련해 그간 인도네시아 수출 시 궁금했던 사항을 질문할 수 있다. 인도네시아 식약청에서는 국내 화장품 업계를 대상으로 ▲화장품 규제 개요 ▲할랄 인증표시 등 화장품 수입 및 표시·광고 제도 ▲제품정보파일(PIF) 문서 작성 가이드라인 등 자국의 화장품 안전관리 규정에 대해 설명한다. 식약처에서도 국내 화장품 안전관리 제도에 관심이 있는 인도네시아 규제기관 및 업계를 대상으로 ▲화장품 법령 체계 및 제도 ▲기능성화장품 제도의 이해 ▲화장품 안전기준에 대해 설명한다. 신준수 바이오생약국장은 “이번 설명회를 통해 국내 업계는 수출국 규제정보 수집의 어려움을 일부 해소하고, 인도네시아 화장품 규제에 대한 이해를 높여 수출 역량을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대된다”며 “이는 글로벌 시장에서의 K-뷰티 경쟁력 제고에도 긍정적으로 작용할 전망”이라고 말했다.

2025.09.04 10:25김민아

식약처, 내년 예산안 8.4% 증가 '8122억원'

식품의약품안전처가 2026년도 예산안이 올해 7천489억 원보다 633억 원(8.4%) 늘어난 총 8천122억 원이라고 밝혔다. 예산안은 ▲제약‧바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 ▲먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 분야로 구분해 편성됐다. 우선 식약처는 제약·바이오헬스와 관련해 총 1천704억 원을 편성했다. 식약처는 희귀·필수의약품에 대해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등을 추진을 위해 올해 45억 원에서 내년도에는 67억 원의 예산을 편성했다. 주요 화장품 수출국인 유럽과 중국의 안전성평가 제도에 대응하기 위한, 이른바 '규제외교'도 실시할 예정이다. 여기에 이슬람권 국가의 할랄 인증 및 비관세장벽에 대한 컨설팅을 우리 기업에 지원할 방침이다. 이를 위해 올해 21억 원보다 두 배 이상 늘어난 50억 원의 예산을 책정했다. 내년 1월 시행되는 '체외진단의료기기법' 개정법에 따라 식약처는 체외진단기기의 유효성과 품질 확인 수행을 위한 성능평가 사업을 추진할 예정이다. 이를 위해 올해 17억 원에서 20억 원으로 늘어난 예산을 책정했다. 이와 함께 국내 기업의 식품 및 의료기기 분야의 인공지능(AI) 활용 유망 제품에 대한 신속한 제품화도 지원을 위해 150억 원의 예산을 신규 마련하기로 했다. 대학생 대상 마약류 예방 교육은 올해 20개교에서 내년 40개교로 확대하고, 서울에서만 운영해 온 예방 교육 전문 인력 인증 과정을 지역으로도 추가할 예정이다. 이를 위해 올해 90억 원의 예산을 내년 93억 원으로 확대 편성했다. 마약류 중독자 관리시스템 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립, 마약류 예방교육과 중독자 재활지원 기반을 강화코자, 마약퇴치운동본부 지원에 올해 165억 원에서 내년 171억 원으로 예산을 책정했다. 규제 환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 예산에 '1천54억 원' 식약처는 바이오헬스 분야의 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단‧차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보코자 올해 5억 원이었던 관련 예산을 내년에는 114억 원으로 대폭 확대했다. 또 신기술‧신개념 제품 심사 가이드라인의 선제적 마련과 첨단‧차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련한다. 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원한다는 방침이다. 관련 예산은 올해 20억 원이었던 것에서 내년안에는 33억 원으로 책정했다. 대학과 산업계, 연구소 등이 참여하는 규제과학 인재 양성을 위해 55억 원의 신규 예산을 편성했다. 먹거리 안전‧건강 식생활 환경 조성 예산안은 '1천871억 원' 식약처는 위해요소와의 연관성을 분석하고 식품안전관리에 선제적으로 대응하는 식품 위해요소 발생 예측 시스템 구축을 위해 올해 52억 원에서 내년 78억 원으로 예산을 확대한다. 영세업체에 대한 스마트센서 구축 비용 등 재정 지원도 계속 추진한다. 해당 예산은 올해보다 7억 원 줄어든 56억 원으로 책정했다. 발달장애인 식이 섭취 현황 조사 및 이들의 가정 내에서 활용할 수 있는 식단 및 식사 지침을 개발 관련 예산은 올해와 동일한 36억 원을 편성했다. 신규 관리 대상 품목으로 지정된 문신용 염료의 안전관리를 위해 경인지방식약청에 무균시험실 설치 등에 올해보다 2억 원 늘어난 관련 예산안 16억 원을 마련했다. 온라인을 바탕으로 식의약 안전정보 제작에 올해보다 10억 원 늘어난 30억 원을 책정했다. 선제 식의약 안전관리 체계 구축 예산안은 '1천469억 원' 식약처는 의약품 허가‧심사 자동화 시스템을 구축, 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 하여 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대한다는 방침이다. 온라인 식품 유통, AI 등에 대응코자 15종의 식품 분야 정보시스템을 통폐합하고 민원‧행정을 자동화하는 '통합식품안전정보망' 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)도 수립키로 했다. 예산은 올해보다 50억 원 늘어난 177억 원으로 편성됐다. 아울러 의료용 마약류 수사를 전담하는 디지털포렌식 인력과 장비 확보, 마약류 지정을 위한 신종 마약류 표준물질 합성 및 임시 마약류 의존성 평가 확대에 올해보다 9억 원 늘어난 19억 원을 마련하기로 했다.

2025.09.03 10:34김양균

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