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'식약처'통합검색 결과 입니다. (100건)

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'올레샷'·'먹는 위고비' 주의보...식약처, 부당광고 26개 업체 고발

최근 위고비 등 비만치료제 인기가 높아지자, 이를 표방한 제품이 온라인에서 소비자를 현혹하고 있어 주의가 필요하다. 식품의약품안전처는 여름철 다이어트 식품 수요 증가에 따라 온라인에서 다이어트 효과를 표방하며 판매하는 식품을 집중점검한 결과, 식품 등 표시·광고에 관한 법률을 위반한 업체 26개소를 적발해 지방정부에 행정처분을 요청하고 고발 조치했다고 23일 밝혔다. 점검 결과 26개 업체가 질병 예방·치료, 의약품 또는 건강기능식품 오인·혼동, 거짓·과장, 소비자 기만 등 부당 광고를 통해 제품 약 60만 개를 판매했다. 판매 금액은 약 115억원에 달하는 것으로 확인됐다. '먹는 위고비' 등 비만치료제 연상 표현, AI 생성 이미지 활용해 소비자 현혹 이번 점검은 최근 다이어트법으로 유행하는 '올레샷'과 '천연 위고비·마운자로 레시피'를 표방한 올리브유 제품 등의 허위·과대 광고를 적발하기 위해 실시됐다. 특히 '먹는 위고비'나 'GLP-1'(글루카곤 유사펩타이드-1) 등 비만치료제를 연상시키는 표현을 사용하거나, 유명 연예인·약사 및 인공지능(AI) 생성 이미지를 활용한 누리소통망(SNS) 짧은 영상(숏폼)으로 소비자를 현혹하는 부당광고를 중심으로 실시됐다. 점검 결과 페이스북·인스타그램·유튜브 등 알고리즘 기반 SNS에 숏폼 형태로 반복 노출한 뒤, 영상을 클릭하면 자사 온라인 판매페이지로 연결되도록 해 제품 구매를 유도한 것으로 확인됐다. 특히 숏폼에는 '단기간 급속 감량', '지방이 배출된다', '먹어도 살이 찌지 않는 체질' 등 위반 정도가 높은 표현을 사용하면서도, 연결된 자사 온라인몰에서는 해당 표현을 삭제하거나 광고 수위를 낮춰 단속을 회피한 사례도 확인했다. 이는 지속적으로 점검되는 온라인 판매페이지가 아닌, 짧은 기간 반복적으로 노출된 후 삭제되거나 실제 광고주를 확인하기 어려운 SNS 숏폼 광고의 특성을 악용한 것으로 분석된다. 특히 위반 제품의 판매가격이 매입단가 대비 최소 약 1.8배에서 최대 약 27.5배에 달하는 사례도 확인됐다. 백남이 식품안전정책국 식품부당행위긴급대응단장은 브리핑에서 “이번에 적발된 업체는 26개 업체 30개 제품으로, 8개 제품은 건강기능식품으로 허가됐고, 22개 제품은 고형차, 혼합음료 등 일반식품으로 분류돼 있다”며 “건기식으로 허가받은 제품은 일부 기능성 인정에도 급격한 체중감량 효과를 광고하거나, 질병치료 등을 표방해 적발됐다”고 말했다. 이어 “중요한 것은 22개 일반식품인데 이중 체중감량 원료가 포함된 제품은 1개 제품이었고, 그마저도 극미량만 함유된 것으로 확인됐다”면서 “나머지 21개 일반식품은 기능성이 인정된 성분이 없는데도 (부당광고 등으로) 매입가의 27.5배에 달하는 금액에 판매한 것으로 확인됐다. 2000원대에 제품을 매입해 6만원에 판 업체의 경우 20억6000만원의 매출을 올린 것으로 나타났다”고 설명했다. 백 단장은 “적발 업체들은 모니터링을 온라인 쇼핑몰 위주로 하다보니 업체들이 회피 목적으로 사이트 차단이 어려운 페이스북이나 유튜브 등의 타인 계정을 사서 광고를 올렸고, 검색 알고리즘 통해 사이트에 접속하면 제품을 판매한 것으로 나타났다”며 “부당광고를 점검해 적발하면 '벌금내면 되지' 등 단순하게 생각한다. 이에 이번에는 행정처분, 고발, 국세청 통보, 업체명 공개 등 강하게 대응했다”고 강조했다. 해당 제품들은 제품의 위해성 때문이 아닌 허위·과장 등 부당광고로 적발된 것으로 회수조치 되지는 않았다. 올리브유·레몬즙 등 체중감량 효과도 객관적 입증 어려워 온라인에서는 체중감량 식이요법으로 올리브유와 레몬즙을 함께 섭취하는 방식인 올레샷(OleShot)이나, 올리브유와 삶은 달걀을 함께 섭취하는 방식인 천연위고비・마운자로 레시피가 인기를 끌고 있다. 올레샷 관련 제품의 부당광고의 경우 해당 업체들은 올리브유 또는 올리브유와 레몬즙을 혼합한 제품을 판매하면서 체중감량은 물론 '디톡스', '저속노화', '항산화', '항염' 등의 효능·효과가 있는 것처럼 광고했다. 또 일부 업체는 '위O비', '마운OO' 등 유명 비만치료제 상품명의 일부 글자를 가리거나 'GLP-1' 등의 표현을 사용해 일반식품을 의약품처럼 인식하도록 광고했다. 뿐만 아니라 유명 연예인이나 약사가 제품을 추천하는 형식의 영상, 인공지능(AI)으로 생성한 가상 인물과 지방·혈관 등 신체조직 이미지를 활용해 '식욕억제', '지방흡수 차단', '체지방 배출' 등의 표현을 사용하며 의약품 수준의 효능·효과가 있거나 체중감량 효과가 과학적으로 입증된 것처럼 소비자를 오인하게 했다. 이 같은 광고에 대해 김지연 서울과학기술대 식품생명공학과 교수는 “올리브유를 캡슐에 담아 보충제처럼 복요하면 저속노화, 항노화 등의 효과가 있다고 하는데 올리브유의 체중감소를 객관적으로 입증한 결과는 찾을 수 없었다”며 “지중해식 식단은 전체 식단에서 이야기하는 것이지, 공복에 이러한 캡슐을 복용하는 것은 설사 등의 역효과와 칼로리만 더하는 효과가 있을 뿐”이라고 밝혔다. 이어 “레몬즙 역시 신진대사를 도와 건강에 좋다고 하지만 과학적으로 입증이 어려운 소비자 현혹 광고문구”라며 “레몬즙은 산성 PH 약 2-3이라 반복적으로 마시면 치아 법랑질 손상, 속쓰림, 역류 악화, 구강 자극 등 부작용이 우려된다”고 설명했다. 특히 “명확한 것은 이런 (효능·효과에 대한) 임상적 결과를 찾을 수 없다는 것”이라며 “식약처에서 인정한 건강기능식품은 기능성을 확인하고, 일일섭취량도 확인이 가능하지만, 이런 일반식품은 유사원료를 사용해 효능효과도 확인이 어렵고, 근거자료도 공개하지 않는다”고 지적했다. 식약처는 의약품 수준의 효능·효과를 내세우는 부당 광고에 현혹되지 않도록 소비자의 각별한 주의를 당부했다. 아울러 “앞으로도 SNS 숏폼 광고와 인공지능(AI) 생성 콘텐츠 등 새로운 광고 수법에 대한 점검을 강화하겠다”며 “위반 행위에는 엄정히 대응해 소비자 피해를 예방하고 건전한 식품 유통 질서를 확립하는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

2026.07.23 15:34조민규 기자

'조인트스템' 품목허가 신청 반려한 식약처장 국정조사 요구 청원 올라와

조인트스템의 품목허가를 거부한 식품의약품안전처의 처분을 취소한다는 판결이 나오자, 식품의약품안전처장에 대한 국회청문회와 국정조사를 요구하는 국회청원이 올라왔다. 지난 9일 서울행정법원 제14부는 식품의약품안전처가 2025년8월5일 알앤엘재생의학연구소(전 알바이오)의 '조인트스템' 제조판매 품목허가의 거부처분을 취소한다고 판결했다. 앞서 식품의약품안전처는 알앤엘재생의학연구소가 신청한 네이처셀이 국내 판매권을 보유하고 있는 '조인트스템'의 품목허가에 대해 2차례에 자료보완에도 임상적 유효성을 인정하기 어렵다며, 신청서류 반려처분을 한 바 있다. 이에 알앤엘재생의학연구소는 2025년 9월10일 행정소송을 제기했다. 서울행정법원은 최초 제출자료와 1차 보완자료, 2차 보완자료 등 모든 자료를 종합적으로 검토해야 함이 불가피한 것이지, 종전에 심사가 완료된 자료는 아예 들춰볼 필요가 전혀 없고 추가된 자료만 검토하는 것으로 족하다는 취지는 행정청의 업무편의만을 추구하는 것이라고 지적했다. 또 통계적 유의성과 관련해 중앙약사심의위원회에서 치료효과에 관해 통계적 유의성이 인정된다는 점에서 위원간 다툼이 없었으나, 일부 위원이 '비교군과 대조군 사이의 점수 차이가 적어 임상적으로 큰 효과가 있는 것은 아니며, 관절염 치료제로 이미 품목허가를 받아 시판되고 있는 히알루론산, 스테로이드 등에 비해 그다지 효과가 뛰어나지 않아 기허가된 치료제 대비 치료효과의 우월성이 인정되지 않은 조인트스템에 대해 굳이 품목허가를 해 시판이 이뤄지도록 할 필요가 없다'는 의견을 적극 개진해 결국 다수가 동의하며 1·2차 거부처분을 했음을 회의록에서 알 수 있다고 밝혔다. 이에 법원은 기허가된 치료제 대비 치료효과의 우월성 인정돼야 임상정 유의성을 인정할 수 있다는 전체는 타당하지 않아 1·2차 거부처분 모두 위법한 걸로 봐야 한다고 판시했다. 뿐만 아니라 1차 품목허가신청에 대한 중앙약심에서 적극적으로 의견을 개진한 사람이 줄기세포 치료제를 개발하고 있는 회사에 재직 중인 사람으로 잠재적 경쟁관계에 있는 원고의 제품 시판을 막으려는 의도가 있었던 것으로 보인다고도 밝혔다. 이러한 가운데 지난 13일에는 ▲법률에 없는 허가기준을 반복 적용 ▲중앙약사심의위원회의 독립성을 훼손 ▲미국 FDA의 평가와 극명하게 대비 ▲환자의 치료권과 국가경제를 심각하게 훼손 ▲기계적·면책성 항소는 국민의 고통과 국가적 손실 가중 등을 내용으로 하는 '식품의약품안전처장에 대한 국회청문회·국정조사 및 탄핵소추 촉구와 기계적 항소 중단 요구에 관한 청원'이 등록됐다. 해당 청원은 13일과 14일 100명의 찬성 요건을 충족해 공개여부를 검토(최대 7일)에 들어갔다. 공개가 결정되면 국회전자청원 홈페이지에서 동의 절차가 재개된다. 청원인 한모씨는 청원 취지를 통해 “서울행정법원은 조인트스템 품목허가 반려처분이 잘못된 법령해석에 근거한 위법한 처분이라고 판단했다”면서 “식품의약품안전처는 약사법에 존재하지 않는 '기존 치료제보다 우월해야 한다'는 기준을 사실상 허가요건으로 적용했고, 중앙약사심의위원회 위원들의 심의범위를 제한해 특정한 결론으로 유도한 사실도 판결을 통해 지적됐다. 이는 단순한 행정착오가 아닌 법률에도 없는 기준으로 국민의 권리를 침해하고, 독립적으로 운영돼야 할 전문가 심의기구를 행정청이 정한 결론을 정당화하는 수단으로 이용한 중대한 법치행정 훼손”이라고 주장했다. 이어 “식약처가 2021년과 2024년 두 차례에 걸쳐 동일한 잘못을 반복한 결과 환자의 치료 기회가 박탈되고 치료제 개발과 상용화가 장기간 지연됐으며, 기업과 주주, 대한민국 바이오산업과 국가경제에도 막대한 피해가 발생했다”며 “이재명 대통령이 강조한 바와 같이 정부기관이 면책을 목적으로 기계적인 항소·상고를 반복해 국민에게 불필요한 고통을 주고 국가경제 발전에 손해를 끼치는 잘못된 관행은 반드시 근절돼야 한다고 말했다. 식약처가 법원의 판결을 겸허히 수용하지 않고 기관과 관련 공무원의 책임을 회피하기 위한 항소를 제기한다면, 이는 국민의 권익을 위한 항소가 아니라 기계적·면책성 항소라는 비판을 피하기 어렵다”고 강조했다. 이와 함께 “국회는 즉시 청문회와 국정조사를 실시해 위법한 허가심사의 전모와 지시·승인·보고 체계를 밝혀야 한다. 식약처가 법원의 판결 취지를 외면한 채 기계적·면책성 항소를 제기하지 않도록 철저히 감독해야 한다”며 “조사 결과 식품의약품안전처장의 직무집행상 중대한 헌법 또는 법률 위반이 확인된다면 국회는 헌법 제65조에 따라 지체 없이 탄핵소추 절차에 착수해야 한다”고 주장했다.

2026.07.15 14:17조민규 기자

아성다이소, '선크림 SPF 미달' 의혹 반박..."식약처 기준 준수"

아성다이소가 최근 한 뷰티 유튜버가 제기한 자외선차단제(선크림) 기능성 부적합 의혹에 대해 "사실이 아니다"라고 공식 반박했다. 아성다이소는 유튜브 채널 '피부는 민**'에 게시된 자외선차단제 관련 콘텐츠와 관련해, 판매 중인 상품들은 출시 전 식품의약품안전처(식약처)의 고시 기준과 절차를 철저히 준수한 안전한 제품이라고 14일 밝혔다. "유튜버 측 데이터, 식약처 기준 미달한 임의 자료" 아성다이소는 해당 유튜브 채널이 제기한 'SPF 50+ 미달' 의혹 근거 데이터가 과학적·통계적 신뢰도가 떨어진다고 지적했다. 식약처 고시인 '기능성화장품 심사에 관한 규정'에 따르면, 자외선 차단지수(SPF) 측정 시 개체 별 편차를 줄이기 위해 제품당 10명 이상의 유효 피험자를 대상으로 시험을 진행하도록 규정하고 있다. 그러나 아성다이소 측은 "유튜버 측이 근거로 제시한 자료는 유효 피험자가 2~3명에 불과한 가임상 결과"라며 "제출된 자료 역시 시험 기관, 시험책임자, 성적서 번호, 로트번호 등 필수 정보가 확인되지 않는 엑셀 형태의 임의 자료이므로 공신력 있는 정식 판정 자료로 보기 어렵다"고 설명했다. 이어 사태 해결을 위해 식약처 등 공적 기관을 통한 정식 확인 및 국가공인 시험기관을 통한 재검증을 유튜버 측에 제안했으나 모두 거부당했다고 덧붙였다. 의혹 제기 8개 상품, 판매 전 검증 아성다이소는 의혹이 제기된 8개 상품에 대해 판매 개시 전 ▲기능성 화장품 심사 제외 품목 보고서 ▲완제품 시험 성적서 ▲인체적용시험 본 임상결과 등을 명확히 확인해 성분 및 안전성에 이상 없음을 검증했다고 강조했다. 의혹 제기 직후에는 8곳의 공급업체에 소명을 요청해 제품에 이상이 없음을 재확인받았다. 명확한 법적 기준을 충족한 시험 결과가 없는 상태에서 상품 공급업체에 일방적인 제재나 거래 중단 등 불이익을 조치할 경우 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제45조에 따른 '거래상 지위 남용' 등 또 다른 법적 위반을 야기할 수 있다는 입장이다. 자료 비공개 논란에 대해서도 해명했다. 유튜버 측이 요구한 성능 관련 서류는 제조사 및 화장품 책임판매업자의 시험 데이터와 품질관리 정보가 포함돼 있어 납품업체의 영업비밀에 해당한다. 아성다이소 관계자는 "정당한 영업비밀 보호를 위해 외부 유출이 없는 조건으로 주요 내용을 확인할 수 있는 '비공개 열람 방식'을 준비하고 수차례 대면 설명을 요청했으나 이 역시 받아들여지지 않았다"며 정보 은폐나 시간 지연 의도가 없었음을 분명히 했다. "의혹 제기 엄중 사안으로 인식...중소 납품업체 피해 막아야" 아성다이소는 이번 의혹 제기를 매우 엄중한 사안으로 인식, 법적 근거가 없는 무분별한 조치로 인해 정상적인 상품을 공급한 중소 납품업체들이 돌이킬 수 없는 피해를 입는 것을 막아야 한다고 강조했다. 아성다이소 관계자는 "현재 판매 중인 모든 화장품은 식약처 고시 기준과 절차를 마친 상품만을 유통하고 있다"며 "향후 상품 공급업체와 함께 국가공인 시험기관을 통한 객관적인 검증을 신속히 진행하고, 결과에 따라 책임 있는 조치를 취하겠다"고 약속했다.

2026.07.14 11:26백봉삼 기자

[인사] 식품의약품안전처

◇과장급 ▲사이버조사팀장 서기관 이종식(전, 기획조정관실 규제개혁법무담당관실) ▲기획조정관실 고객지원담당관 서기관 정영숙(전, 경인지방식품의약품안전청 운영지원과장) ▲경인지방식품의약품안전청 시험분석센터장 보건연구관 박성관(전, 식품안전정책국 식품기준기획관실 유해물질기준과장)

2026.07.13 08:08조민규 기자

[인사] 식품의약품안전처

◇전보 ▲식품안전정책국장 오규섭(전, 대전지방식품의약품안전청장)

2026.07.02 16:51조민규 기자

[인사] 식품의약품안전처

▲소비자위해예방국장 김현선(전, 소비자위해예방국 위해예방정책과장) ('26.6.22.자)

2026.06.19 15:41조민규 기자

'K-푸드' 혁신 위해 관계부처·기업·협회 뭉쳤다

식품 제조 분야 관계부처가 'K-푸드' 산업의 제조 혁신과 글로벌 진출을 위해 맞손을 잡았다. 중소벤처기업부(중기부)는 농림축산식품부(농식품부), 식품의약품안전처(식약처)와 함께 지난 10일 서울 코엑스 D홀에서 'AI+ 똑똑한 공장쇼'를 개최한 계기로 'K-푸드 스마트제조 얼라이언스 출범식'을 개최했다고 밝혔다. 'K-푸드 스마트제조 얼라이언스'는 K-푸드의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 식품 제조 대・중소 기업, 스마트제조기술 중소기업, 전문기관이 참여하는 민관 협력 플랫폼이다. 출범식에서는 CJ올리브네트웍스와 학화1934가 그간의 디지털전환 경험을 바탕으로 일궈낸 스마트제조 혁신 성과를 공유하고, 인공지능(이하 AI) 기반 스마트제조 추진의지와 미래상을 밝혔다. 이어 한성숙 중기부 장관을 비롯해 김종구 농식품부 차관, 김용재 식약처 차장과 CJ제일제당, 한국식품산업협회 , 한국자율제조플랫폼협회 등 정부·협회·기업 대표들은 'K-푸드 스마트제조 얼라이언스 비전 선언'을 통해 식품 산업의 인공지능(AI) 전환과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 공동 실천 의지를 선언했다. 참석자들은 선언문을 통해 ▲K-푸드 제조 AX(인공지능 전환)를 통한 글로벌 경쟁력 강화 ▲데이터와 AI 기반 제조혁신 추진 ▲제조기업·기술기업·지원기관 간 협력 확대 ▲현장 중심의 실증 및 성과 확산 ▲대한민국 제조업 전반의 AI 전환 선도 등을 공동으로 약속했다. 이번 얼라이언스 출범은 K-푸드 식품 제조기업에 대한 개별 지원에서 벗어나, AI 기반의 수요-생산-품질-위생 관리가 통합된 K-푸드 제조 표준 모델을 창출하는 것이 목표다. 식품산업 전반의 데이터와 협업 표준을 마련하는 최초의 민간 주도형 협력 플랫폼이라는 점도 시사하는 바가 크다. 참여 기관별 역할을 보면 중기부는 K-푸드 제조혁신을 추진하는 핵심 부처로서 AI 기반 스마트제조 대표모델 확산, 수출지향형 스마트공장 구축, 제조데이터 표준화 및 활용 기반 조성 등을 추진한다. 농식품부는 식품산업 진흥을 총괄하는 주무부처로서, 이번 식품 제조혁신과 긴밀히 연계해 원료 농축산물 생산부터 유통-외식-소비에 이르는 식품산업 가치사슬 전반의 효율성 제고에 나선다. AX(인공지능 전환) 확산과 제조데이터 표준화를 통해 K-푸드 수출 증대 등 실질적인 성과 창출을 이끌고 푸드테크, 전통식품, 지역 중소식품기업 등 다양한 분야로 얼라이언스 참여 기업을 확대해 K-푸드의 글로벌 경쟁력을 높여나갈 계획이다. 식약처는 스마트 HACCP의 신속한 등록을 지원하고, 식품안전관리의 디지털 전환을 도모해 스마트 우수건강기능식품제조기준(GMP) 현장 적용을 위한 기술 지원을 통해 건강기능식품 제조 현장의 데이터 기반 품질관리를 확산한다. 또 식품 제조공장의 생산정보 자동화 체계 구축도 지원해 나갈 계획이다. 한성숙 중기부 장관은 “지난해 10월 삼양식품 제조 현장에서 김민석 국무총리께서 말씀하신 K-푸드의 글로벌 도약과 스마트 제조혁신의 시너지 효과 창출을 위해 오늘 민·관이 함께 K-푸드 스마트제조 얼라이언스를 출범했다”며 “정부는 식품산업의 AI 기반 스마트 제조혁신 선도모델을 적극 지원하고, 이를 토대로 뷰티, 패션 등 대한민국 제조업 전반의 AI 전환을 확산해 나가겠다”고 밝혔다. 김종구 농식품부 차관은 “이번 얼라이언스 출범과 연계해 식품 스마트 제조・유통, 식품 로봇 등 식품산업 AX(인공지능 전환)에 필수적인 푸드테크를 집중 육성하고 AI를 활용한 다양한 첨단기술을 신속히 확산해 나갈 계획”이라며 “나아가 스마트한 식품산업을 기반으로 레시피기술컨텐츠 등 경험 전체를 산업화하여 전 세계의 사랑과 관심이 깊어지고 있는 K-푸드의 글로벌 영토를 끊임없이 확장, 국가 브랜드의 핵심 동력으로 육성해 나가겠다”고 강조했다.

2026.06.11 14:12김기찬 기자

[현장] 고혈압 약에 홍삼 먹어도 될까…포티투마루, 'AI 안전 지킴이' 개발

포티투마루가 식품의약품안전처 식품·의약품·건강기능식품·의료기기·화장품 등 인체적용 제품 안전정보에 대한 질의응답을 제공하는 인공지능(AI) 민생 서비스를 개발한다. '고혈압 약을 복용 중인데 홍삼이나 오메가3를 같이 먹어도 될까' 등 누구나 한 번쯤 고민해 봤지만 즉각 확인하기 어려운 질문에 손쉽게 답을 얻게 될 것으로 기대된다. 김동환 포티투마루 대표는 5일 서울 마포구에서 과학기술정보통신부가 개최한 'AI 민생 10대 프로젝트 합동보고회'에서 "인체적용제품 AI 안전 지킴이로 국민이 실생활과 밀접한 제품의 안전 정보를 확인하기 위해 평균 3~5개 사이트를 일일이 찾아봐야 했던 불편함을 해소하겠다"고 밝혔다. 이어 "전문 지식이 없더라도 주변 사람에게 물어보듯 질문하면 전문가가 상담해 주는 것과 같은 결과를 얻을 수 있도록 하겠다"고 부연했다. 포티투마루와 도슨티·솔리데오·투이컨설팅이 함께 추진하는 인체적용제품 AI 안전 지킴이 사업은 식품의약품안전처 검증 데이터를 포함해 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등 8대 분야의 전주기 안전 정보를 통합하는 것이 핵심이다. 포티투마루 컨소시엄은 대표 서비스인 '풀스토리 AI(8개 분야 전주기 정보 통합·30개 분야 리포트 자동 생성 등)'를 중심으로 팩트 AI(정보 진위 O/X 판독), 세이프 AI(위해 이력·안전 표시), 라이프센스 AI(제품 간 상충 분석), 인포픽 AI(안전정보 카드뉴스 자동 생성)가 유기적으로 연결되는 AI 서비스 5종을 선보인다. 포티투마루는 인체적용제품 AI 안전 지킴이 서비스에 자체 개발한 고정밀 검색증강생성 기술 'RAG42'를 적용한다. 키워드와 의미를 함께 분석하는 하이브리드 검색과 식의약 도메인에 특화된 파인튜닝 언어모델을 기반으로 AI 슈퍼바이저가 RAG42를 이용해 사실성 검증을 결합하는 것이 특징이다. 생성형 AI 한계인 환각 현상을 원천 차단하고 근거가 충분하지 않으면 답변을 생성하지 않는 구조로 식약처 검증 데이터 기반 답변을 실시간 제공한다. AI 서비스 5종은 추후 웹과 모바일 앱으로 이용할 수 있다. 포티투마루 컨소시엄은 1차년도에 풀스토리와 팩트 AI를 시범 운영하고 2차년도에 5종 전체를 정식 가동한다. 이를 위해 컨소시엄은 사업 1차년도인 올해 50억원, 2차년도인 내년 50억원 총 100억원 규모 지원을 받을 예정이다. 김동환 대표는 과제 기간이 끝난 후에도 인체적용제품 AI 안전 지킴이 서비스에 대해 지속 가능한 운영 체계를 구축할 계획이라고 강조했다. 식약처의 반복적인 민원을 30% 이상 감축하는 행정 효율화를 달성하겠다는 목표다. 또 데이터 응용 프로그램 인터페이스(API)를 개방해 국내 기업들이 글로벌 시장으로 진출할 수 있는 데이터 생태계 초석을 마련할 방침이다. 김 대표는 "이번 사업은 답변 정확성과 신뢰성이 국민의 생명 및 안위와 직결되는 AI 서비스"라며 "근거에 대한 충분한 기술적 검증을 통해 환각 현상을 원천 차단하고 식약처 공식 검증 데이터만에 기반한 답변을 제공해 전 국민이 안심하고 의지할 AI 민생 서비스를 제공하겠다"고 강조했다.

2026.06.05 17:58이나연 기자

일본서 20명 사망한 혈관염 치료제, 국내서도 76명 투약

일본에서 혈관염 치료제 '타브네오스'(성분명 아바코판)를 복용한 환자의 사망사례가 잇따르며 논란이 확산되고 있다. 18일 NHK는 올해 4월까지 전신 혈관 염증을 일으키는 난치성질환인 혈관염 치료제인 타부네오스 복용 후 20명의 환자가 사망한 것으로 보고됐으며, 약물과 사망 간의 인과관계는 알려지지 않아 의료기관들은 당분간 신규 환자에게 사용을 자제할 것을 권고받았다고 보도했다. 관련해 우에노 일본 보건노동부 장관은 “유럽과 미국에서의 임상시험 데이터를 해당 제약사에 상세히 보고할 것을 지시했다”라며 “정보를 면밀히 검토하고 필요한 안전 조치를 신속히 검토계획이며, 안전을 위해 신규 환자에게 약물 투여를 중단하라고 요청했다”고 덧붙였다. 국내 보건당국도 국내에서 사망 등이 보고된 사례는 없다고 밝히며, 정기 간 기능 검사를 준수하도록 안내하고 있다고 전했다. 식품의약품안전처는 '아바코판'(국내 제품명 '타브너스캡슐') 성분의 해외 안전성정보와 관련해 해당 의약품은 2023년 9월 '활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등'의 치료에 사용(활동성의 중증 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 성인 환자치료로 리툭시맙 요법 또는 시클로포스파미드 요법과 병용투여)하도록 희귀의약품으로 허가된 제품이지만, 아직 국내에서는 시판되지 않은 의약품이라고 밝혔다. 또 제품의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 '간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)'이 나타날 수 있어, 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 기재돼 있다고 덧붙였다. 특히 국내 일부 환자가 시판 전 희귀의약품의 '환자지원프로그램'을 통해 무상으로 공급받은 사례(2024년 4월부터 총 25개 의료기관에서 무상 공급받아 사용한 76명)가 있으며, 현재까지 일본에서 나타난 사망 및 담관소실증후군이 보고된 사례는 없다고 밝혔다. 식약처는 FDA 안전성정보에 따라 해당 의약품을 공급받은 의료기관에 간 손상이나 담관소실증후군에 대한 안전성 정보를 해당 의약품을 사용하는 환자에게 제공하고, 허가사항에 명시된 간 기능 모니터링을 위하여 복약지도 및 정기 간 기능 검사를 준수하도록 지난 4월30일 안내한 바 있다고 전했다. 이와 함께 미국·일본·유럽 등 해외 및 국내 이상사례 현황 등을 종합적으로 평가하는 한편, 모든 투여환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고, 간 독성 검사 철저 시행 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다고 강조했다.

2026.05.18 15:22조민규 기자

'주사기' 구매 유도 사기 주의…식약처 허위 구매 제안서 유포

중동 전쟁으로 의료제품 수급이 불안정해지자 관련 사기도 증가하고 있어 주의가 필요하다. 식품의약품안전처는 최근 식약처를 사칭하여 주사기 구매를 제안하는 사례가 발생함에 따라, 주사기 유통업계에 각별한 주의를 당부한다고 밝혔다. 이번 사례는 일부 의료기기 판매업체를 대상으로 '중동 전쟁 등 외부 상황으로 주사기 수출이 지연되어 식약처 권고에 따라 국내 유통으로 전환하여 판매한다'는 허위 사실을 담은 구매 제안서를 카카오톡, 메일 등을 통해 발송하는 방식으로 이루어졌다. 특히 해당 제안서에는 '주문 접수 후 익일 배송 원칙', '대량 구매 할인 및 정기 공급 계약 체결 시 별도 특별 단가를 적용해 드립니다' 등 업계 종사자들이 현혹될 수 있는 문구들도 포함돼 있었다. 식약처는 “정부를 사칭한 주사기 구매 제안은 명백한 범죄에 해당할 수 있으므로 엄중히 조치하겠다고 밝히며 판매업체 등은 피해가 발생하지 않도록 각별히 유의해 달라”고 강조했다. 이와 함께 이번 사칭 행위로 관련 협회 등에 이러한 유형의 사기 행각에 업체들이 피해 입지 않도록 주의를 당부하는 한편, 관계기관과 협조하여 수사 의뢰 등 필요한 조치를 신속히 추진할 예정이다.

2026.05.02 12:10조민규 기자

희귀 갑상선 안병증 치료제 '테페자주' 식약처 허가

희귀질환인 갑상선 안병증(자가항체가 눈 주위의 근육과 지방조직을 공격해 이상 반응을 일으키는 자가면역질환)의 치료제 암젠의 '테페자주'가 허가됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자(18세 이상)의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '테페자주'(테프로투무맙)를 지난 4월30일 허가했다고 밝혔다. 테페자주는 인슐린유사성장인자-1 수용체(IGF-1R, 세포의 성장과 조절에 관여하는 수용체) 신호전달을 특이적으로 차단함으로써 갑상선 안병증 환자의 염증 및 자가면역 병태생리를 조절하는 희귀의약품으로, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제42호로 지정돼 의료현장에 빠르게 도입될 수 있었다. 성분인 테프로투무맙은 갑상선 안병증 환자에서 IGF-1R을 억제해 갑상선 안병증의 특징인 안구돌출증 및 복시로 이어지는 안와 염증, 세포외 기질의 과도한 합성 및 조직 증식을 유발하는 근본적인 면역 병인을 차단할 수 있는 것으로 알려져 있다. 식약처는 갑상선 안병증으로는 첫 허가로서, 이번 허가를 통해 IGF-1R 억제 기전의 갑상선 안병증 치료제로 환자에게 비수술적 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

2026.05.02 12:02조민규 기자

간호조무사·의사, 의료용 마약류 투약 보고 기록 조작 혐의로 검찰 송치

의사와 간호조무사가 의료용 마약류 투약 보고 기록을 조작한 혐의로 검찰에 송치됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 서울 광진구 소재 내과의원에서 빼돌린 프로포폴, 미다졸람 등을 자택에서 상습 투약한 간호조무사 A씨와 의료용 마약류 투약 내역을 허위보고한 내과의사 B씨를 마약류 관리에 관한 법률 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처에 따르면 이번 사건은 서울광진경찰서가 간호조무사 A씨가 사망한 사건에 대해 조사하던 중 주거지에서 프로포폴, 주사기 등의 투약 정황이 다수 발견됨에 따라 식약처 위해사범중앙조사단에 의료용 마약류 불법 유통에 대한 수사를 의뢰하면서 시작됐다. 식약처 의료용마약류 전담수사팀은 주거지에서 발견된 프로포폴이 의사 B씨가 운영하는 내과의원에 공급됐던 것을 확인하고 압수수색 등 강제수사를 진행한 결과, 간호조무사 A씨는 2025년 9월12일부터 사망 전인 2026년 1월 중순까지 약 4개월간 자신이 근무하는 의원에서 내시경 검사에 사용하는 마약류를 실제 사용량보다 부풀려 허위 보고한 후 프로포폴 98개, 미다졸람 64개 등을 빼돌린 것을 확인했다. 프로포폴은 수면마취(진정)나 전신마취 유도에 사용되는 정맥주사용 마취제이고 미다졸람은 수술·검사 전 진정제로, 과다 투여 시 호흡억제, 혈압저하 등 심각한 부작용이 발생할 수 있어 의료진의 지속적인 관찰하에서만 사용되어야 하는 향정신성의약품이다. 식약처는 간호조무사 A씨는 마약류취급자가 아님에도 범행기간 중 집에서 주사기(주사침) 등으로 빼돌린 다량의 마약류를 불법으로 상습 소지·투약하다 사망한 것으로 국과수 부검 결과 밝혀졌는데, 발견된 마약류는 범행 기간 중 매일 프로포폴 약 1개, 미다졸람 약 0.5개를 투약할 수 있는 양으로 식약처의 의료용 마약류 안전사용기준을 초과한 것이라고 설명했다. 이외에도 간호조무사 A씨 주거지에서 의사의 처방이 필요한 스테로이드제, 소염진통제, 항생제 등 주사제 전문의약품 138개(10품목)도 불법으로 빼돌려 보관했던 것으로 파악됐다고 밝혔다. 내과의사 B씨는 마약류취급의료업자로 마약류가 불법 유출·투약, 허위보고되지 않도록 관리해야 하나, 간호조무사 A씨에게 해당 업무를 모두 맡겨 운영하는 등 마약류 관리 의무를 소홀히 한 것으로 확인됐다고 식약처는 밝혔다. 특히 간호조무사 A씨가 의료용 마약류 투약으로 사망한 것을 알게 된 후, 의원 내 부족한 재고를 맞추기 위해 누락된 마약류 수량을 다른 환자들에게 투약된 것처럼 식약처장에게 허위 보고한 것으로 드러났다고 덧붙였다.

2026.04.29 11:59조민규 기자

식약처 사칭 위조 공문으로 물품 구매 유도…식품업계 주의 당부

식품의약품안전처(식약처)는 최근 식약처를 사칭한 위조 공문서를 유포해 식품위생 관련 물품 구매를 강요하는 사례가 발생함에 따라 식품 관련 영업자들의 각별한 주의를 당부했다. 이번 사례는 일부 식품 제조업체 등을 대상으로 '식품위생법 개정'을 빌미로 ATP측정기, 온습도 측정기 등 식품위생 관련 장비를 의무적으로 구비해야 하는 것처럼 안내하는 위조 공문서를 발송하는 방식으로 이루어졌다. 특히 해당 장비를 구비하지 않았을 경우 행정처분을 받을 수 있다고 협박하며 특정 업체를 통한 구매를 유도하고, 입금을 요구한 뒤 추후 전액 환급되는 것처럼 속여 금전 편취를 시도한 것으로 확인됐다. 식약처는 이러한 행위를 공문서 위조 및 사기 범죄로 판단하고 식품안전나라 누리집에 '식약처 사칭 주의' 팝업을 게시하고, 지방청과 지방정부, 관련 협회 등에 주의를 요청했으며, 공문서 위조 등의 혐의로 관할 경찰서에 고발하는 등 대응에 나섰다. 식약처는 “정부기관은 어떠한 경우에도 특정 물품 구매를 강요하거나, 전화, 문자로 입금을 요구하지 않는다”며 “특정업체를 지정한 구매 유도, 공문서에 개인 휴대전화번호 기재, 위생점검을 언급하며 전화로 계약‧입금을 요구하는 경우에는 사칭 가능성이 매우 높으므로 즉시 통화를 중단하고 관할 기관 또는 경찰에 신고해야 한다”고 강조했다. 또 “위조 공문과 전화가 결합된 경우 실제 행정으로 오인하기 쉬운 만큼, 반드시 해당 기관에 사실 여부를 확인해 달라”고 당부했다.

2026.04.29 11:40조민규 기자

오늘부터 '주사기' 매점매석행위 전방위 단속

정부가 중동전쟁으로 수급이 불안정한 주사기의 매점매석 행위에 대해 전방위적으로 단속을 진행한다. 식품의약품안전처(식약처)는 주사기 유통망 안정화를 위해 4월20일부터 주사기의 매점매석금지 행위 위반 여부 점검에 35개조의 단속반을 편성해 유통현장 특별단속을 실시할 예정이라고 밝혔다. 주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시(제5조제1항제1호 등)에 따르면 월 평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하는 경우 등이 매점매석 행위로 판단된다. 구체적으로 ▲2025년도 월평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하거나 월평균 판매량의 110% 초과 판매 행위(기존사업자) ▲제조‧매입한 날부터 일정기간(10일) 내 판매‧반환하지 않는 행위(신규사업자) ▲동일 구매처에 대해 '25.12~'26.2월까지의 월평균 판매량을 초과해 판매하는 행위 등이다. 최근 주사기 제조업체의 하루 생산물량은 445만개(4월16일 생산 기준) 이상으로 유지되고 일일 생산량도 증가하고 있다. 다만, 일부 병‧의원에서는 주사기 재고가 충분하지 않고, 일부 온라인 쇼핑몰에서 가격 인상과 품절 상황이 발생하고 있어 식약처는 유통단계에서 위기 상황을 틈탄 폭리와 시장 매점매석의 가능성을 살펴보고 있다. 식약처는 이번 상황이 국민건강을 위협할 수 있는 심각한 상황으로 인식하고 사태의 시급성을 감안, 사법경찰권을 갖고 있는 중앙조사단 및 의료기기감시원 등으로 70명 이상 35개조의 단속반을 신속하게 구성해 매점매석 행위가 의심되는 업체를 전방위적으로 점검하고 단속을 실시한다. 이를해 매점매석행위 등의 위법사항이 확인된 경우 처벌과 함께, 관련 사항을 보건복지부, 국세청 등과도 공유해 유통질서 교란행위에 대해 범정부 차원에서 엄중한 조치를 취할 계획이다. 현재 식약처는 고시 시행 이후 주사기 제조업체 및 판매업체에 보고 명령(4월14일)해 매일 생산량, 출고량, 재고량 등의 일일 수급 동향을 조사하고 있으며, ▲입고량 대비 판매량이 적거나 ▲많은 재고량을 유지하고 있거나 ▲판매 가격을 지나치게 높게 게시하는 등 매점매석금지 행위가 의심되는 업체를 대상으로 단속할 예정이다. 한편 정부는 의료현장에서 주사기 및 주사침 부족으로 인한 환자 피해의 최소화를 위해 업계와 협력체계를 구축하고 있다. 앞서 보건복지부는 대한의사협회, 주사기 제조·수입업체와 함께 중동전쟁으로 인한 주사기 수급 불안정을 해소하기 위한 '혈액 투석 전문의원 주사기 공급 핫라인 구축 협약식'을 갖고, 대한의사협회-주사기 제조·수입업체는 주사기 수급 애로 해소를 위해 6월 말까지 유통 질서를 해치지 않는 범위 내에서 혈액 투석 의원급 의료기관에 필요한 주사기를 공급키로 했다. 식약처는 주사기 온라인 공급망 안정화를 위해 주사기 제조업체 한국백신과 업무협약을 체결했다. 이를 통해 한국백신이 온라인 수급망 안정화 등을 위해 특별연장근로(주 52시간 근무시간 해제)를 신청함에 따라 식약처는 관계 부처와 협력을 통해 이를 신속히 시행되도록 지원해 주사기의 추가 생산 및 물량 확보가 가늘할 것으로 기대된다. 오유경 식약처장은 “주사기는 의료 현장에서 환자의 치료를 위해 반드시 구비되어야 하는 필수 의료기기로, 생산량이 많은 상위 10개 제조업체에 식약처 인력을 파견해 원료의 확보 등 현장에서 발생하는 문제를 신속히 해소해 주사기 생산이 차질 없이 이루어질 수 있도록 적극 지원하고 있다”고 밝혔다. 또 “위기 상황을 이용해 국민보건에 필요한 주사기를 매점매석하는 행위는 있어서는 안된다”며 “국민건강을 담보로 시장 교란행위를 하는 자에 대해는 단호하게 대응하고 적발 시 강력히 조치할 것”이라고 강조했다.

2026.04.20 08:55조민규 기자

필라이즈 "식단 데이터 AI·전문가 교차 검증으로 신뢰도 99% 달성"

필라이즈(대표 신인식)가 공공 데이터를 사용자 섭취량 기준으로 전면 재가공한 'AI+전문가 검증 기반 식단 데이터 시스템 2.0' 구축을 30일 발표했다. 이는 식품의약품안전처 표준 데이터를 실제 섭취 기준인 '1회 섭취량'으로 전수 변환해 AI 헬스케어 서비스의 고질적 과제였던 데이터 신뢰도 문제를 구조적으로 해결한 첫 사례다. 그동안 식단 관리 앱은 식약처 DB를 단순 연동하면서 공공 데이터의 행정적 규격과 사용자의 실제 식생활 패턴 사이의 간극을 메우기 어려웠다. 필라이즈는 식약처 원본의 '100g/100ml당 영양성분' 기준을 그대로 반영할 경우 실제 섭취량이 적은 껌이나 간장 같은 식품의 칼로리가 과다하게 표시되는 등 기록 정밀도가 떨어지는 문제에 주목했다. 이를 해결하기 위해 약 27만 건의 음식 데이터를 실제 1인분 섭취 상황에 맞춰 정밀 변환하며 데이터의 실질적인 활용 가치를 극대화했다. 이번 시스템의 기술적 핵심은 AI와 전문가의 역할을 단계별로 나눈 하이브리드 검증 구조다. AI가 대규모 사용자 데이터를 1차 분석해 이상치를 걸러내면, 영양사·약사 등으로 구성된 '웰니스 마스터'팀이 AI 필터링-전문가 판정-최종 검수의 3단계 프로세스를 통한 교차 검증을 수행한다. 필라이즈는 이 과정에서 약 200만 개의 데이터 셀을 전수 검증해 단위 오류율을 43%에서 1.7%로 낮췄다. 에너지, 단백질과 당류, 나트륨 등 8개 핵심 영양소의 변환 오류율은 0%를 기록했다. 데이터 규모도 업계 최대 수준으로 확장했다. 식약처 등록 가공식품을 전수 확보해 전체 식단 DB를 약 80만 건으로 늘렸다. 전문가 검증을 거친 고품질 데이터 비율은 기존 대비 5배 이상인 50.6%까지 높아졌다. 사용자는 음식을 검색·기록하는 과정에서 데이터 오류로 인한 혼선 없이 정밀한 영양 분석 결과를 받아볼 수 있게 됐다. 필라이즈 신인식 대표는 "AI만으로는 데이터의 진위를 완벽히 걸러낼 수 없고, 사람만으로는 방대한 데이터를 모두 검수하기 어렵다"며 "식약처 데이터를 실제 식생활 패턴에 맞게 전수 재가공하고 전문가가 검증하는 방식으로 사용자에게 가장 신뢰받는 건강 관리 경험을 제공할 것"이라고 말했다.

2026.03.30 13:10백봉삼 기자

'두바이 쫀득 쿠키' 등 소비기한 경과 제품 보관·판매 등 81곳 적발

식품의약품안전처는 두바이 쫀득 쿠키 등 디저트류를 조리해 배달·판매하는 음식점과 아이스크림 무인 판매점 총 4180곳을 대상으로 2월2일부터 6일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한 결과, 식품위생법을 위반한 81곳을 적발해 관할 기관에 행정처분 등 조치를 요청했다고 밝혔다. 디저트류 배달 음식점은 총 2947곳을 점검해 60곳이 적발됐다. 주요 위반사항은 ▲위생모 및 마스크 미착용 등 위생적 취급기준 위반(12곳) ▲소비기한 경과 제품 보관·판매 등 영업자 준수사항 위반(10곳) ▲폐기물 용기 뚜껑 미설치 등 시설기준 위반(14곳) ▲건강진단 미실시(20곳) ▲기준 및 규격 위반(2곳) 등이다. 아이스크림 무인 판매점은 총 1233곳을 점검해 소비기한 경과 제품 보관·판매 등 위생적 취급기준을 위반한 21곳을 적발했다. 적발된 업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 등을 한 후 6개월 이내에 개선 여부를 확인할 계획이다. 점검과 함께 배달 음식점에서 판매하는 두바이 쫀득 쿠키, 초콜릿 등 조리식품 총 128건을 수거해 식중독균 등을 검사한 결과, 두바이 쫀득 쿠키 1건에서 황색포도상구균이 기준보다 초과 검출되어 해당 음식점에 대해 행정처분할 예정이다.

2026.02.25 14:16조민규 기자

캡슐·리필 용기 등 '화장품' 포장 기재·표시 구체화로 제품 선택 편의성 제고

식품의약품안전처는 화장품 영업자가 화장품의 외부 포장에 기재해야 하는 사항을 올바르게 표시하는 데 도움을 주기 위한 '화장품 외부 포장의 기재·표시 질의·응답집'을 2월25일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 지난해 2월 화장품 외부 포장이나 용기의 바깥면에 주요 정보(▲화장품의 명칭 ▲영업자 상호·주소 ▲성분 ▲용량·중량 ▲사용기한 ▲가격 ▲주의사항 등)를 기재하는 것이 의무화됨에 따라 화장품책임판매업자가 이를 이행할 수 있도록 '점프업 K-코스메틱 협의체' 논의를 거쳐 마련했다. 질의응답집 개정 내용은 ▲캡슐형 포장(개별 포장된 일회용 제품)의 외부 포장 기재방법 ▲용기가 작아 표시가 어려운 화장품의 외부 포장 표시 사례 제시 ▲리필 용기의 표시사항 기재 방법 ▲화장품 선물세트의 표시방법 등이다. 신준수 식약처 바이오생약국장은 “이번 질의응답집 개정으로 소비자가 화장품 전성분을 꼼꼼히 확인해 제품을 선택하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 현장 중심의 소통을 강화해, 화장품 제도를 더욱 합리적으로 운영해 나가겠다”고 밝혔다.

2026.02.25 14:12조민규 기자

온열기‧저주파자극기‧전동식모유착유기...인기 의료기기 문제없나

식품의약품안전처가 52개 의료기기 품목을 수거 및 검사 대상 품목으로 정해 성능과 안전성을 점검한다. 이번 점검은 '26년 의료기기 제조·유통관리 기본계획'에 따라 1분기 수거·검사를 6개 지방식품의약품안전청과 실시하는 것이다. 식약처는 분기별로 허가된 제조 및 수입 의료기기에 대해 수거・검사를 진행한다. 1분기에는 무료체험방의 다수 판매 제품과 온라인 쇼핑몰의 구매 후기 및 불만 사례 등을 분석했다. 조사 품목은 개인용온열기, 개인용저주파자극기, 전동식모유착유기 등이다. 수거・검사 대상 제품은 유통 현장 및 온라인 매장에서 구매할 예정이다. 식약처는 수거한 제품에 대해 ▲전기·기계적 안전성 ▲전자파 안전성 ▲제품별 주요 성능 항목 시험・검사를 실시한다. 기준에 미치지 못하는 제품은 즉시 판매 중단, 회수·폐기 조치가 이뤄진다. 식약처는 해당 업체에 행정처분 등을 엄중히 조치하고, 소비자가 해당 제품을 직접 확인할 수 있도록 의료기기안심책방에 조치 내용을 공개할 예정이다. 식약처는 “의료기기 업계에 제품 생산부터 유통 및 사후관리까지 일관된 품질이 유지되도록 노력해달라”라며 “성능이 미달하거나 품질 불량 제품으로 소비자가 피해받지 않도록 의료기기 안전 사용 환경을 조성할 것”이라고 밝혔다.

2026.02.06 09:51김양균 기자

식약처‧제약바이오협, '의약품 수출규제지원 사무국' 개소

식품의약품안전처가 한국제약바이오협회와 '의약품 수출규제지원 사무국'을 신설했다. 식약처와 제약바이오협은 30일 오전 서울 서초에 위치한 한국제약바이오협회에서 출범식을 열고, 향후 기업 지원에 대한 의지를 다졌다. '수출규제지원 사무국'은 우리 기업이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 해결코자 마련됐다. 향후 이곳에서는 우리 기업에 ▲해외 인허가 사례 ▲허가제도 분석·제공 ▲규제 애로사항 상담 ▲수출국 규제당국과의 소통 기회 등을 제공할 예정이다. 식약처는 한국제약바이오협회 산하에 사무국을 설치해 전담 인력을 배치하고, 사무국 운영 등에 필요한 예산을 지원키로 했다. 기업들이 규제 애로사항을 접수하면 전문가 검토를 거쳐 사무국이 해결 방안을 제시하며, 이를 통해 기업들은 고충을 해소할 수 있고 정부는 국가별 규제 장벽을 파악하게 한다는 것이다. 오유경 식약처장은 “우리 의약품이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 식약처의 규제 서비스를 적극적으로 제공할 것”이라며 “사무국이 의약품 수출의 해결사가 되도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 노연홍 한국제약바이오협회장도 “사무국이 의약품 수출의 마중물이 될 수 있도록 식약처와 함께 노력하겠다”라고 전했다. 김정균 보령제약 대표도 “기업이 가장 절실한 분야의 정부 지원”이라며 “식약처와 협회의 노력에 감사드리고 제약산업 국제 경쟁력 강화의 계기가 마련돼 뜻깊다”라고 덧붙였다. '수출규제지원 사무국'의 수출 상담은 현재 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr)에 접속하면 제공받을 수 있으며, 앞으로 다양한 규제정보를 지원해 나갈 예정이다. 식약처는 앞으로도 적극적인 규제 서비스 제공을 통해 우리나라의 우수한 의약품이 규제 장벽을 넘어서 세계 시장에 신속히 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

2026.01.30 11:37김양균 기자

어린이집·유치원 노로바이러스 유행…환자 지속 증가

어린이집·유치원 등에서 노로바이러스 환자가 증가하고 있어 주의가 필요하다. 질병관리청 표본감시 자료에 따르면 2026년 1주차에 354명이던 환자는 2주차에 548명, 3주차에 617명으로 증가하고 있다. 특히 전체 환자 중 영·유아(0~6세) 연령층이 절반이 넘는 51.1% 차지하는 것으로 나타났다. 이에 식품의약품안전처는 최근 노로바이러스 감염증 환자가 지속적으로 증가함에 따라 집단생활을 하는 어린이집·유치원 등 영유아 시설의 개인 위생관리 등 식중독 예방수칙을 준수해 줄 것을 당부했다. 노로바이러스는 낮은 온도에서도 생존하여 겨울철부터 이듬해 봄까지 주로 발생하는 대표적인 식중독 원인 병원체로, 구토, 설사 등 급성 위장염을 유발하며 전염성이 강해 면역력이 약한 영유아의 경우 각별한 주의가 필요하다. 최근 5년('21~'25)간 영유아 시설의 노로바이러스 의심신고 총 618건 중 식중독으로 확정된 사례는 145건(약 23%)으로, 실제 노로바이러스 감염증의 약 77%는 식중독이 아닌 사람 간 접촉, 감염자 구토물의 비말 등으로 전파된 것으로 추정된다. 면역력이 약한 영유아는 밀집된 공간에서 단체 생활 중 직·간접적 접촉으로 노로바이러스에 노출되면 더욱 쉽게 감염될 수 있으므로 개인 위생관리를 철저히 하는 것이 중요하다. 어린이집·유치원 등은 영유아가 하원한 후 화장실, 문손잡이, 수도꼭지 등을 염소 소독제를 사용하여 소독하는 등 생활 환경 위생관리도 철저히 해야 한다. 특히 구토‧설사 등 의심 증상이 있는 사람은 급식 조리 등에 참여하지 않아야 하고 증상이 회복된 후에도 2~3일간은 휴식을 취해야 한다. 개인 위생도 중요한데 노로바이러스는 입자가 작고 표면 부착력이 강하므로 비누 등 세정제를 이용하여 흐르는 물에 30초 이상 손가락, 손등까지 깨끗이 씻어야 한다.

2026.01.29 12:31조민규 기자

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