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'식약처'통합검색 결과 입니다. (105건)

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의료인의 마약류 셀프처방 금지 대상 '프로포폴' 지정 추진

의료인의 마약류 오남용 사례가 증가하자 정부가 셀프처방 금지 대상에 많이 사용되는 '프로포폴'도 지정을 추진한다. 올해 1월부터 6월까지 마약류 본인 처방이 확인된 의사는 4천883명, 의료기관은 4천147개소에 달했다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 마약류취급의료업자(의사, 치과의사)가 자신에게 '프로포폴'(수술 및 진단을 위한 진정이나, 전신마취 유도에 사용되는 주사제)을 처방하거나 투약할 수 없도록 하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'(총리령) 개정안을 입법예고하고 오는 12월10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 중독성·의존성이 있는 마약류 의약품에 대해 의사‧치과의사가 자신에게 투약하는 행위를 금지하도록 하는 '마약류 관리에 관한 법률'이 2025년 2월7일부터 시행됨에 따라, 프로포폴 등을 셀프처방 금지 대상으로 지정을 추진하는 것이다. 식약처는 향후 의료용 마약류 셀프처방 금지 대상을 오남용 상황 등을 고려해 확대하는 방안도 고려하고 있는 것으로 알려졌다.

2024.11.03 16:41조민규

광동아스피린장용정 100㎎ 등 성상 부적합 우려에 회수

성상부적합 우려로 '광동아스피린장용정 100㎎' 등 4개 제약사 제품이 회수조치에 들어갔다. 식품의약품안전처에 따르면 이들 제품은 낱알 표면 매끄럽지 못하고, 낱알끼리 붙는 현상 등의 성상 부적합 우려로 영업자회수(포장단위 500정/병)에 들어갔다. 제약사별 회수 제품을 보면 테라젠이텍스 '이텍스아스피린장용정100㎎'은 제조번호(사용기한) ▲21005B(2024-11-24) ▲22001B(2025-02-03) ▲22002B(2025-03-24) ▲22003B(2025-08-08) ▲22004(2025-08-08) ▲22005B(2025-11-17) ▲22006(2025-11-17) ▲23001B(2026-04-10) 제품이다. 명문제약 '명문아스피린장용정100㎎'은 제조번호(사용기한) ▲22001(2025-01-09) ▲22002(2025-01-20) ▲22003(2025-03-24) ▲23001(2026-01-02) ▲23003(2026-05-21) 등이다. 광동제약 '광동아스피린장용정100㎎'의 경우 제조번호(사용기한) '22001'(2025-04-11)과 '23001'(2026-03-12)이고, 삼성제약 '삼성아스피린장용정100밀리그램' 제조번호(사용기한) TAS301(2026-01-02)이다.

2024.10.30 16:56조민규

신속 출하승인 대상 의약품에 공급 중단·부족 백신도 포함돼

앞으로 식품의약품안전처의 신속 출하승인 대상 의약품에 공급이 중단됐거나 수량이 부족하다고 보고된 백신도 포함된다. 식약처는 신속출하승인 대상 의약품 범위 확대를 골자로 한 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 26일부터 시행한다. 국가출하승인은 백신과 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조 단위별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 신속 출하승인 제도란, 검정항목과 제출자료 등 별도로 정하여 다른 출하승인에 우선해 처리하는 것을 말한다. 기존 신속 출하승인 대상 의약품은 ▲위기대응 의료제품 ▲생물테러감염병 ▲대유행 감염병 예방백신 등으로 한정됐다. 이번 개정으로 생산·수입·공급 중단 또는 공급 부족이 보고된 백신까지 확대됐다. 위기대응 의료제품은, 감염병의 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대비코자 별도 지정·관리하는 의약품이다. 식약처는 “이번 고시 개정으로 면역 형성을 위해 적기 접종이 필수인 소아 대상 국가예방접종 백신 등이 의료 현장에 안정적으로 공급되는 환경이 조성될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

2024.10.25 14:47김양균

식약처, 소비기한 표시제 안착 나서

식품의약품안전처가 올해부터 본격 시행된 소비기한 표시제 안착을 위해 전국 설명회를 개최한다. 소비기한 표시제는 식품을 안심하고 먹을 수 있는 기한을 알려주는 표시 제도로 지난해 계도기간을 거쳐 올해 1월 1일부터 의무 적용됐다. 다만 냉장보관 우유류 제품은 오는 2031년 1월 1일부터 적용된다. 이번 '소비기한 전국 순회설명회'는 중소규모 식품제조·가공업체를 대상으로 오는 23일부터 다음 달 20일까지 전국 5개 권역에서 1회씩 개최된다. 설명회에 참석하지 못하는 업체 관계자를 위해 유튜브 녹화영상 등을 활용한 온라인 교육도 병행한다. 식약처는 설명회에서 소비기한 설정기준 및 설정방법 등을 설명학도 식품별 소비기한 참고값 활용과 유사제품 비교 방법 등의 정보도 안내한다. 소비기한 전환 완료 제품의 설정 정보 확인방법과 세트 제품의 소비기한 표시, 소비기한 산출시점, 표시규정 최근 개정사항 등을 설명할 예정이다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 소비기한 표시제에 대한 영업자의 이해도 제고와 애로사항 해소에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 식약처는 소비기한 참고값과 이미 전환이 완료된 품목의 소비기한 설정 정보를 제공해 소비기한 설정에 어려움이 있는 영업자가 활용할 수 있도록 지원하고 있다.

2024.10.21 09:45김민아

식약처, 의료기기 사이버보안 허가·심사 교육

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의료기기 허가·심사에 필요한 사이버보안 자료 등을 안내하는 '의료기기 사이버보안 허가·심사 교육'을 실시한다고 밝혔다. 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기의 해킹으로 인한 오작동과 정보 유출을 막아 환자의 의료정보를 보호하는 것이다. 이번 교육은 디지털의료제품법 시행(2025년 1월24일)과 의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정(2024년 11월 예정)에 앞서 의료기기 제조·수입업체 및 기술문서 심사기관에 의료기기 허가·심사 시 제출하는 사이버보안 자료 변경사항에 대해 안내하기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 의료기기 사이버보안 안전관리 기준의 국제조화를 위해 IEC 62443, IEC 60601-4-5에 따른 사이버보안 요구사항 제시 등이다. 교육은 10월부터 12월까지 온라인 2회(10월2일, 11월20일 예정)와 오프라인(12월3일 예정) 등 총 3회에 걸쳐 진행할 예정이며, 교육 내용은 ▲의료기기 사이버보안 허가·심사 관련 국내 제도 현황 ▲사이버보안 적용 범위 ▲사이버보안 자료 요구사항 등이다. 식약처는 이번 교육이 의료기기 제품 개발 단계에서부터 허가·심사까지 사이버보안에 대한 전문역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기 사이버보안 확보를 위해 업계 및 관련기관과 적극 지원하겠다고 밝혔다.

2024.10.03 23:03조민규

중국산 김치 몰려오는데…부적합 김치 그대로 유통

국내에 수입된 후 이물질이 검출된 중국산 김치에 대해 식품의약품안전처가 회수 조치를 내리지 않은 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 전진숙 더불어민주당 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간 검출되면 안되는 보존료를 포함한 중국산 김치의 수입량은 42톤이었지만, 실제 회수된 것은 7.4% 수준인 3천140kg에 그쳤다. 같은 기간 중국산 김치 이물 신고는 254톤, 총 9건으로 ▲벌레 ▲플라스틱 ▲고무줄 ▲종이 ▲미상의 광물질 등이었다. 해당 이물 신고 제품 모두 시정명령 조치만 내려졌고 회수 조치는 이뤄지지 않았다는 지적이다. 이에 대해 식약처는 '식품위생법 시행규칙 제58조(회수대상 식품등의 기준)'에 따라 '식품 등에서 금속성 이물, 유리조각 등 인체에 직접적인 손상을 줄 수 있는 이물이나 위생동물의 사체 등 심한 혐오감을 줄 수 있는 이물, 위생해충, 기생충 및 그 알이 혼입된 경우'에 한해 회수 명령을 내리고 있다고 답했다. 국내 수입·유통단계에서 부적합 판정을 받은 중국 김치제조업소의 약 45%는 식품의약품안전처 점검 결과 '적합' 판정을 받거나 수입식품안전관리인증기준(HACCP·해썹) 인증을 받은 업체였다. 식약처의 해썹 인증을 받은 후 부적합 김치가 적발된 중국 제조업소는 5곳이었고, 해썹 인증을 받지는 않았지만 식약처의 중국 현지실사 결과 적합 처분을 받은 이후에 부적합 김치가 적발되어 반송·폐기된 사례도 11건으로 집계됐다. 전진숙 의원은 “식약처는 해썹 인증을 받은 해외 제조업소가 만든 김치만 수입가능하다며 안전을 강조했지만, 식약처의 현장점검 후에도 부적합 제품을 만들어내는 중국 제조업소가 존재하는 것으로 나타났다”며 “국내외를 막론하고 농장에서 식탁까지 식약처가 모든 단계를 점검해 국민의 안전한 밥상을 책임져야 한다”고 강조했다. 한편 식약처는 10월1일부터 해썹 적용업소에서 생산한 배추김치 제품만 수입이 가능하다고 밝혔다. 2021년부터 해썹 인증을 신청한 배추김치 해외제조업소는 총 54개소로 중국이 53개소, 베트남이 1개소다. 식약처는 해썹 인증 이후에도 안전관리를 위해 인증받은 업소를 대상으로 연 1회 조사평가를 진해하고 있으며 유효기간(3년) 도래시 유효기간 연장여부 평가를 실시하고 있다고 전했다.

2024.10.02 12:00김민아

기능성 표시 식품 부당광고, 전년比 2.5배 급증

기능성 표시 식품의 온라인 부당광고 적발 건수가 올해 크게 늘어난 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 서미화 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 기능성 표시 식품의 온라인 부당광고 적발 건수는 ▲2022년 34건 ▲2023년 28건 ▲2024년(7월 기준) 71건으로 올해 들어 급증했다. 기능성 표시 식품은 사실상 일반식품에 해당한다. 식약처는 지난 2020년 기능성 표시 식품 제도를 도입했는데 기능성을 나타내는 것으로 알려진 원료가 일부 함유됐을 경우 기능성 표시 식품으로 표시할 수 있도록 했다. 하지만 제도 도입 이후 기능성 표시 식품을 건강기능식품인 것처럼 오인·혼동시키는 부당광고 등 불법행위가 이뤄지고 있다는 지적이다. 주요 위반 내용은 ▲기능성 표시 식품임에도 사전에 자율심의를 받지 않은 광고 63.9%(85건) ▲건강기능식품과 오인·혼동시키는 광고 23.3%(31건) ▲질병 예방치료 효과가 있다는 광고 6%(8건) ▲소비자 기만 광고 3.8%(5건) ▲거짓·과장 광고 3%(4건) 순이었다. 서 의원은 부정·불량식품 관련 소비자 신고를 접수받는 식품안전정보원이 기능성 표시 식품에 관한 정보를 신고 항목의 필수 정보로 수집하지 않는다고 지적했다. 식품안전정보원은 신고를 '일반식품'과 '건강기능식품' 등으로만 분류해 접수받고 있어 '기능성 표시 식품'에 관한 구체적인 신고 내용 파악이 어렵다는 것이다. 현재 기능성 표시 식품은 일반식품으로 접수되고 있다. 서 의원은 “식약처와 식품안전정보원은 기능성 표시 식품이 건강기능식품인 양 판매되는 것을 막기 위해 철저한 관리체계를 마련해야 한다”고 말했다.

2024.09.30 11:13김민아

외국계 제약사들 "韓시장, 日 4분의1인데 신약 허가 수수료만 비슷” 볼멘소리

식품의약품안전처가 신약 허가 수수료를 인상하자 외국계 제약사들이 기업 부담을 들어 반발하고 있다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 9일 식약처가 행정예고한 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안에 대해 “50배에 달하는 큰 폭의 허가 수수료 상승 및 유예기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 대해서 업계가 큰 부담을 느끼고 있다”고 반발했다. 이어 “이번 결정이 유례없는 상승 폭인 만큼, 업계와의 충분한 논의를 통해 모두가 공감할 수 있는 수준의 허가 제도와 행정서비스가 함께 마련돼야 한다”고 밝혔다. 관련해 식약처는 수익자 부담 원칙에 따라 883만 원이었던 신약 허가 수수료를 4억1천만 원으로 인상할 예정이다. 개정안은 내년 1월부터 적용된다. 식약처는 단지 수수료 인상만 하는 것이 아니라 확보된 재원으로 허가 기간 단축과 전문인력을 확대하겠다는 입장이다. 세부적으로 보면 ▲제품별 전담 심사팀 신설 ▲신약 허가기간, 420일→295일 단축 ▲전담 심사팀 운영 등을 기업에 제공한다는 계획이다. 그렇지만 KRPIA는 “4억1천만 원의 허가 수수료는 미국과 유럽을 제외한 거의 모든 선진국과 비교해도 매우 높은 수준”이라며 “유사한 수수료를 책정하고 있는 일본 대비 한국의 시장 규모는 4분의 1, 약가는 60% 수준에 불과하다”고 반박했다. 관련해 주요국 신약 수수료는 인상분을 반영할 때 ▲한국 식약처 4억1천 만 원 ▲일본 PMDA 4억3천 만 원▲유럽 EMA 4억9천 만 원 ▲캐나다 HC 5억5천 만 원 ▲미국 FDA 53억 원 등이다. KRPIA는 우리나라와 일본의 수수료가 유사하지만, 한국 시장이 더 좁다는 점을 들어 수수료 인상폭이 과도하다는 주장을 펴고 있는 것이다. KRPIA는 “한국의 의약품 시장 규모와 어려운 약가 환경, 한국 특이적 허가 요건 등을 고려했을 때 과도한 허가 수수료 인상이 유병률이 낮거나 시장 규모가 작은 혁신신약의 도입을 늦추는 또 다른 요소가 될 수 있다”고 경고했다. 이어 “내년 1월 시행은 제약사들이 변화를 준비하기에 상당히 짧다”라며 “식약처의 전문인력 충원 및 시스템 정비에도 부족한 기간으로 보인다”고 주장했다. 이들은 “수수료 인상과 함께 신약 허가 제도의 정비 및 신속하고 선진화된 행정서비스 도입이 반드시 동반돼야 한다”고 덧붙였다. 관련해 김상봉 식약처 의약품안전국장은 앞서 “수수료 개정안은 신약에만 해당하며, 전체 업계 수수료가 올라가는 것이 아니”라며 “영세 규모의 기업이 신약 개발을 할 시 감면 제도가 있다”고 밝힌 바 있다.

2024.09.26 11:21김양균

아스텔라스 위선암 신약 '빌로이주' 식약처 허가

식품의약품안전처가 한국아스텔라스제약이 수입하는 희귀신약인 '빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)'을 20일 허가했다. '빌로이주'는 CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성과 HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암, 위식도 접합부 선암 환자에 화학요법과 병용하는 1차 치료제다. 약은 CLDN18.2 단백질을 표적으로 하는 최초의 단클론항체 의약품이다. CLDN18.2 단백질이 발현된 세포에 선택적으로 결합하여 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸하게 하는 기전이다. 식약처는 CLDN18.2 양성으로 진단된 환자에게 빌로이주를 안전하게 사용토록 종양의 CLDN18.2 양성 여부 검사를 위한 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 같은 날 허가했다. 식약처는 “규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급해 환자에게 치료 기회가 확대하겠다”고 밝혔다.

2024.09.21 10:16김양균

해외직구 화장품, 의학적 효능·효과 광고 주의해야

해외 온라인 플랫폼에서 화장품을 구매할 때 의학적 효능·효과를 허위·과대광고 하는 사례가 많은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 '해외 화장품 직구 시 주의해야 할 사항'을 안내했다. 식약처에 따르면 국내에 정식으로 수입되는 제품은 국내 화장품책임판매업자가 검사해 안전기준에 적합한지 확인하고 있다. 하지만 해외직구 화장품은 별도의 검사 절차가 없어 제품 설명서나 표시사항 등을 확인해야 한다는 설명이다. 관세청에 따르면 화장품 통관은 2020년 4천469건에서 2021년 5천2209건, 2022년 6천289건 등으로 매년 증가하고 있다. 우선 해외직구 사이트에서 화장품을 피부염 호전, 염증 완화, 지방분해 등 의학적 효능·효과가 있는 것처럼 허위·과대광고 하는 지를 확인해야 한다. 또 국내에 같은 제품명을 가진 화장품이 있더라도 국가별로 사용금지 원료에 차이가 있어 제품의 성분·함량이 다를 수 있다는 점을 고려해야 한다. 만약 국내에서 사용을 금지한 성분이 들어있는지 궁금할 경우 제품 공식 홈페이지 및 판매 홈페이지에서 원료명, 전성분 등을 확인한 후 의약품나라 '화장품사용제한원료'에서 확인하면 된다. 아울러 붉은 반점, 부어오름, 가려움증 등의 이상 증상이나 부작용이 있는 경우 전문의 등과 상담하고 상처가 있는 부위에는 사용을 자제해야 한다고 식약처는 당부했다. 해외직구 화장품을 구매한 후 피해가 발생하면 한국소비자원에서 운영하는 '국제거래소비자포털'에서 상담을 신청할 수 있다.

2024.09.19 11:05김민아

고법, 메디톡신 판매중지 취소 식약처 항소 기각

대전고등법원 제2행정부가 메디톡신 50·100·150단위에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 1심 판결을 취소해 달라는 식품의약품안전처의 항소를 기각했다. 이로써 1심에 이어 2심에서도 법원이 메디톡스의 손을 들어준 것. 메디톡스의 법률 대리인 권동주 법무법인 화우 변호사는 “법원이 식약처의 위법한 행정처분에 제동을 걸어 제약사의 권리를 구제한 사건이라는 점에서 뜻 깊다”고 말했다. 아울러 메디톡스 측은 “이번 판결을 계기로 글로벌 시장을 향해 도약하고 있는 메디톡스가 더 발전하도록 매진할 것”이라고 밝혔다.

2024.09.10 14:37김양균

신약허가 수수료 883만→4억1천만원 인상…"영세기업은 감면"

앞으로 신약허가 수수료가 4억1천만 원으로 오른다. 규제당국은 허가기간 단축과 전문 심사인력 비율 확충 등의 이점을 약속했지만 제약바이오 업계 부담 증가는 불가피할 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 신약허가 혁신 방안 뒷받침을 위한 수익자부담 원칙을 전면 적용을 골자로 한 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 9일 행정예고했다. 수익자부담 원칙이란, 특정 정책 시행으로 이익을 얻는 수혜자가 있을 시 정책의 소요 비용 등을 수익자에게 부담하게 하는 재원 마련 원칙을 말한다. 즉, 신약 허가 과정의 기간 단축 등을 위해 소요 비용을 제약바이오 기업에 좀 더 부담토록 하겠다는 것이다. 식약처는 바이오의약품 신약허가 수수료를 기존 883만원에서 4억1천만 원으로, 신개발의료기기 수수료는 9천843만원으로 인상할 예정이다. 당연히 업계 부담은 가중될 수 밖에 없다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 “수수료 개정안은 신약에만 해당되며, 전체 업계 수수료가 올라가는 것이 아니”라며 “영세 규모의 기업이 신약개발을 할 시 감면 제도가 있다”고 밝혔다. 관련해 식약처는 중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 50%를 감면하기로 했다. 또 이미 허가신청한 신약에서 용량만 증감되거나 용기만 다른 주사제를 추가 신청할 때, 유사한 내용의 허가를 추가로 신청한다면 90%의 수수료를 감면할 예정이다. 김 국장은 수수료 인상에 따라 허가기간이 단축과 전문인력 비율 확대의 이점이 있다는 점을 강조했다. 식약처는 ▲제품별 전담 심사팀 신설 ▲신약 허가기간, 420일→295일 단축 ▲전담 심사팀 운영 등을 기업에 제공한다는 계획이다. 그는 “허가기간 단축 등 가시적인 이득이 있다”면서 수치로 산정할 수 없는 이익도 있다고 밝혔다. 김 국장은 “신약 개발 과정의 불확실성 제거 및 예측가능성 향상은 허가기간 전반에 영향을 미치는데, 관련 비용은 기업마다 다를 것”이라며 “새 데이터 준비나 이슈에 따라 처리기간이 지연되고, 비용 증가하는 상황이 계속 있었겠지만, 식약처는 이번에 허가 프로세스를 완전히 새로 설계했다”고 말했다. 그러면서 “수치로는 산정할 수 없는 부분에 대한 여러 부대비용이 큰 폭으로 줄 것으로 기대한다”며 “이는 업계 설명과정에서 어느 정도 공감한 것으로 알고 있다”고 전했다. 또한 식약처는 수수료 인상을 통해 의·약사 등 전문 심사자의 비율을 기존 30%에서 70%로 확대할 계획이다. 다만, 고질적인 식약처의 심사인력 부족이 이번 법 개정을 계기로 대폭 개선될 지는 아직 미지수다. 김 국장은 “심사인력은 계속 확충할 계획”이라면서도 “(인력 확충을 위해) 여러 부처도 관련됐지만, 예산 한계도 존재한다”고 현실적인 어려움을 말했다. 그는 “이번이 (인력 확충의) 큰 계기가 될 것으로 기대한다”며 “성과를 바탕으로 허가심사 역량 확충이 심사 역량에 투영되도록 하겠다”고 전했다. 한편, 주요국 신약 수수료는 ▲한국 식약처 4억1천 만 원 ▲일본 PMDA 4억3천 만 원▲유럽EMA 4억9천 만 원 ▲캐나다HC 5억5천만원 ▲미국FDA 53억 원 등이다.

2024.09.09 11:03김양균

GSK 백일해 백신, 2개 제조단위 잠정 판매·사용 중지…왜?

글락소스미스클라인(GSK)의 백일해 백신이 잠정 판매 및 사용 중지됐다. 식품의약품안전처는 GSK의 디프테리아·파상풍·백일해 예방백신 '부스트릭스프리필드시린지(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신)' 2개 제조단위의 오염 가능성을 우려, 잠정 판매·사용 중지 조치했다. 해당 제품 제조번호는 각각 AC37B455BN AC37B467AI이며, 사용기한은 내년 11월 30일 및 2027년 3월 31일까지다. 조치 이유는 제품에 동봉된 1회용 주사침의 외부 종이포장에 직경 약 1mm 구멍이 확인됐기 때문이다. '의약품 안전성 속보'도 배포됨에 따라 앞서 제조번호의 제품을 보유한 도매상 및 의료기관 등은 해당 품목의 잠정 판매 및 사용 중지에 협조해야 한다. 식약처는 발생원인 파악 및 국내 이상사례 모니터링 등 파악하고 있다. 아울러 식약처는 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고할 것을 당부했다.

2024.09.02 09:33김양균

식약처, 유럽의약품청과 백신 품목허가 공동심사

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA)의 Arcturus사의 코로나19 백신백신 품목허가 심사에 공동참여한다. 해당 백신은 미국-호주 제약사가 차세대 mRNA 플랫폼으로 공동 개발한 제품이다. 식약처는 올해 6월말 OPEN 프로그램 공식 참여기관이 됐으며, 이번이 첫 공식 공동심사 참여다. 식약처는 OPEN 프로그램에 참여해 EMA 등 여러 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 앞서 식약처는 지난 2020년 OPEN 파일럿 프로그램에 참여해 여러 코로나19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 바 있다. 식약처 관계자는 “규제외교를 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높이겠다”며 “국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.

2024.08.30 11:14김양균

"K-건기식, 글로벌 진출하자"

한국건강기능식품협회가 29일 오후 건강기능식품법 시행 20주년 기념식을 광화문 포시즌스호텔에서 개최했다. 행사에는 오유경 식품의약품안전처장을 비롯해 강석진 중소벤처기업공단 이사장 등 약 170명이 참석했다. 추경호 국민의힘 원내대표와 박주민 국회 보건복지위원장 등은 영상 축사로 대신했다. 행사는 기념사와 축사를 시작으로 ▲미래 비전 선포식 ▲공로상 시상 ▲시행 20주년 영상 상영 ▲정책 개선 방안 ▲산업 미래 비전 및 전략 발표 순으로 진행됐다. 정명수 한국건강기능식품협회장은 개회사에서 “건강기능식품이 많이 발전했지만 풀어야 할 숙제가 남아 있다”며 “위기를 기회로 만들 저력이 있다고 생각하니 함께 이정표를 만들어보자”고 소회를 전했다. 이어 건기식 산업 미래 비전을 선포하며 “국경 장벽이 낮아지며 환경 변화에 따른 산업 변화와 도약이 필요하다”고 강조했다. 김성곤 식약처 식품안전정책국장은 ▲기능성 원료 관리 강화 ▲섭취 안전관리 강화 ▲정부 주도 영양성분 인정 확대 ▲다양한 영양성분 사용 등 건강기능식품 정책 개선 방안을 발표했다. 김 국장은 “우리나라에서 인정받지 못하는 20여 가지 영양성분 허용을 추진하겠다”며 “어떤 성분부터 추진할지는 수요나 업체 여건 등을 고려해 우선순위를 정할 것”이라고 전했다. 추경호 원내대표는 "건강에 대한 국민의 관심이 높다"며 "협회 노력으로 품질 향상과 기술력 강화 등을 이뤄낼 수 있었다"고 밝혔다. 박주민 복지위원장도 "앞으로 발전 방향을 새로이 모색하길 기원하겠다"고 전했다. 오유경 식약처장은 “건강기능식품은 다양한 기능성과 제형을 갖추는 등 여러 변화가 있었다”며 “정부는 이러한 핵심적인 제품에 도움이 되도록 규제를 적극적으로 개선할 것”이라고 강조했다.

2024.08.29 17:35류승현

삼계탕·냉동치킨, 英 수출한다…K-닭고기 유럽 시장 진출 가속화

삼계탕와 냉동치킨 등 우리 닭고기 제품의 영국 수출길이 열렸다. 식품의약품안전처와 농림축산식품부는 유럽연합(EU)에 이어 영국에도 삼계탕·냉동치킨·만두 등 열처리 닭고기 제품을 수출할 수 있게 됐다고 13일 밝혔다. 이를 위해 식약처는 지난해 12월 EU와 열처리 닭고기 제품의 수출 위생·검역 협상을 마무리하고 올해 1월부터 영국에 수출 가능 여부를 살폈다. 정부는 주영한국대사관‧주한영국대사관과 공조하며 영국 정부와 소통했다. 또 영국의 열처리 닭고기 제품 수입 위생‧검역 요건을 검토하고 수출증명서 서식을 마련했다. 업계에는 영국의 식품산업 및 수입규제 동향을 사전에 제공하며 적극적으로 나섰다. 수출기업들은 냉동치킨와 만두 등 열처리 닭고기 제품의 수출을 준비 중이다. 이를 통해 K-푸드의 확산이 더욱 빨라질 것이란 기대다. 식약처에 따르면 지난해 영국 GDP는 독일에 이은 유럽 내 2위다. 오유경 식약처장은 “영국은 옥스퍼드 사전에 '치맥'이라는 단어를 등재했을 정도로 K-푸드에 관심이 높아진 상황에서 이번 K-닭고기 제품의 수출은 의미가 크다”며 “앞으로도 업계가 체감할 수 있는 규제외교 성과를 지속적으로 만들 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 송미령 농식품부 장관도 “올해 5월 EU로 처음 수출된 삼계탕을 시작으로 냉동치킨, 닭고기 만두, 닭고기 햄 등 케이푸드와 한국 식문화가 널리 전파될 수 있도록 온‧오프라인 마케팅, 신규 바이어 발굴 및 유통매장 입점, 해외공동물류센터 확충 등을 지원하겠다”고 전했다.

2024.08.13 11:00김민아

해외 직구 다이어트 식품, 10개 중 4개에서 위해성분 검출

해외 직구 다이어트 식품을 검사한 결과 10개 중 4개에서 위해성분이 확인된 것으로 나타났다. 9일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 아마존·이베이 등 국내·외 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 직접구매 해외식품(이하 해외직구식품) 100개를 검사한 결과 42개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료·성분(이하 위해성분)이 확인됐다고 밝혔다. 서울지방식약청에서 열린 브리핑에서 임창근 식약처 수입유통안전과장은 “이번 검사는 여름철 체중 관리 등을 위해 구매 증가가 예상되는 소비자 관심 품목 중 해외 위해정보, 그간 구매·검사 부적합 이력 등을 분석해 위해 가능성이 높은 제품을 선정했다”고 말했다. 검사 결과 체중감량 효과 표방 제품 40개 중 17개, 근육 강화 표방 제품 40개 중 15개, 가슴·엉덩이 확대 표방 제품은 20개 중 10개에서 위해성분이 확인됐다. 다만, 해당 제품들의 국내 판매량은 정확히 파악되지 않았다. 임 과장은 “해외직구식품이 광고할 때 몸매 관리나 체중 관리 등에 효과가 있다는 문구를 사용하는데 이를 우선적으로 검사했다”며 “직구 식품의 국내 반입 정보는 관세청에서 관리하기 때문에 판매량을 선정 기준으로 사용하지는 않았으며 이를 파악하려면 관세청의 협조를 요청해야 한다”고 말했다. 체중감량 효과를 내세운 제품에서는 '센노사이드'와 '페놀프탈레인'이 주로 검출됐다. 센노사이드는 변비 치료에 사용되며 다량 섭취하면 설사, 복통, 구토 등 증상을 유발하는 것으로 알려져 있으며, 페놀프탈레인은 식품에 사용할 수 없는 부정물질로 과거 비만치료제 성분으로 사용된 적 있지만 국제암연구소(IRAC)가 정한 발암가능 물질로 암유발, 기형아 출산 등의 부작용을 유발할 수 있다. 특히 일부 제품에는 항우울제 및 금연보조제로 사용하는 전문의약품 '부프로피온'이 확인돼식약처가 국내반입차단 원료·성분으로 새로 지정했다. 부프로피온은 조증과 체중 및 식욕감소, 발작, 자살행동 등의 부작용을 유발할 수 있다. 근육강화 효과 표방 제품에서는 '음양곽'과 '디하이드로안드로스테론' 등이 많이 확인됐다. 디하이드로안드로스테론은 오·남용시 지성피부, 여드름, 탈모, 배탈, 고혈압, 피로 증가, 두통 등 부작용을 유발할 수 있고 '음양곽'의 주요 성분인 이카린은 현기증, 구토 등을 유발할 우려가 있다. 가슴·엉덩이 확대 효과 표방 제품에서는 위장장애, 피부 알레르기 반응, 체중증가 등을 발생시킬 우려가 있는 '블랙코호시'와 천식, 간질, 당뇨병, 편두통, 간손상 등의 부작용이 발생할 수 있는 '푸에라리아 미리피카'가 확인됐다. 식약처는 해당 제품에 대해 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신심의위원회에 온라인 판매 사이트 접속 차단을 요청하는 등 관계 기관과 협업해 국내 반입 및 판매되지 않도록 했다. 임창근 과장은 “해외직구식품은 소비자가 자가소비를 목적으로 구매하고 해외 판매자로부터 제품을 직접 배송받기 때문에 위해 성분이 포함된 제품 섭취로 인한 피해가 발생할 우려가 있다”며 “소비자는 해외직구식품을 구매할 때 '해외직구식품 올바로' 누리집에서 위해성분이 포함됐는지를 확인해야 한다”고 당부했다.

2024.08.09 13:16김민아

배달 음식 상온 보관하지 마세요…식중독 주의보

최근 폭염과 열대야가 지속되고 고온·다습한 날씨가 이어지면서 식품의약품안전처가 남은 배달 음식에 대한 식중독 주의보를 내렸다. 식약처는 장마 기간 집중호우로 인해 발생한 수해와 장마 이후 시작된 무더위로 식중독이 발생하기 쉬운 만큼 식재료 관리부터 조리식품의 보관·관리, 식품용 기구·용기의 살균·소독에 주의가 필요하다고 당부했다. 낮에는 폭염, 밤에는 열대야가 지속되는 날씨에는 세균이 빠르게 증식할 수 있어 조리된 음식은 2시간 이내에 섭취해야 한다는 설명이다. 특히 올림픽 기간 중 가정에서 치킨, 족발 등 야식을 배달 또는 포장해서 먹는 경우 바로 섭취하고 밤 사이 상온에 보관하지 않는 것이 좋다고 권고했다. 남은 음식은 냉장고에 보관하고 다시 먹을 때 재가열한 후 섭취해야 한다고 덧붙였다. 냉장고에 음식을 보관할 때는 냉장식품은 5도 이하, 냉동식품은 영하 18도 이하로 보관해야 한다. 온도변화가 큰 냉장실 문 쪽에는 금방 섭취할 음식을 보관하고 장기간 보관해야 하는 식품은 밀봉 후 냉동실 가장 안쪽에 보관해야 한다. 다만 저온에서도 생존가능한 미생물이 냉장고에서 증식할 수 있어 냉장고는 청결하게 관리하고 적정온도 유지를 위해 전체용량의 70% 이하로 사용해야 한다. 식약처 관계자는 “올해 여름은 평년보다 폭염일수가 많을 것이라는 기상예보에 따라 식중독 예방을 위한 손 씻기, 익혀먹기 등 식중독 예방수칙을 준수해야 한다”고 말했다.

2024.08.03 08:00김민아

식약처, 자외선 차단성분 원료 신규 지정

식품의약품안전처(이하 식약처)가 '트리스-바이페닐트라이아진'을 자외선 차단성분으로 신규 지정하고 화장품 원료 6종에 대한 사용기준을 강화했다. 식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 '화장품 안전기준 등에 관한 규정' 개정안을 2일 행정예고했다. 이번에 신규 지정된 '트리스-바이페닐트라이아진'은 새로운 원료 지정에 대한 법적 근거가 마련된 2018년 이후 두 번째로 접수된 것이다. 식약처는 해당 원료에 대한 제출자료를 검토한 결과 안전성 및 유효성 등 사용 타당성이 인정된다고 판단했다. 이후 원료의 목록과 사용기준 등을 홈페이지에 공고하고 고시에 반영할 계획이다. 또 '로우손·디하이드록시아세톤 혼합물'을 자외선 차단성분 지정에서 제외했다. 현재까지 국내에서 사용된 사례는 없지만 사전 예방적 차원이라는 설명이다. 현재 사용기준에서 안전성을 확보하기 어렵다고 식약처는 판단했다. 이와 함께 ▲벤조페논-3 ▲2,6-디하이드록시에칠아미노톨루엔 ▲노녹시놀-9 ▲부틸페닐메칠프로피오날(릴리알) ▲사이클로테트라실록세인(D4) ▲사이클로펜타실록세인(D5) 등 6종에 대한 사용기준을 신설 및 강화했다. '벤조페논-3'은 사용 한도를 기존 5%에서 2.4%로 조정했다. 얼굴, 손 및 입술 제품에 대해서는 5%를 유지했다. 이를 제외한 5종은 사용한도를 신설했다. 식약처는 행정예고를 통해 의견을 수렴한 후 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 고시 개정을 완료할 계획이다. 고시가 개정되면 해당 원료는 고시 개정일 6개월 후부터 개정된 기준 범위 내에서 사용해야 하며 고시 개정 전 기준에 따라 제조·수입된 제품은 시행일로부터 2년까지만 판매할 수 있다. 다만 '사이클로펜타실록세인(D5)'는 대체 원료 개발 등에 충분한 유예기간이 필요하다는 전문가 및 산업계의 의견과 유럽의사례를 고려해 고시 개정일 3년 이후부터 개정된 기준을 적용하기로 했다. 유럽의 경우 해당 성분의 사용기준 강화 시 3년의 유예기간을 부여해 오는 2027년 6월 6일부터 시행할 예정이다.

2024.08.02 13:34김민아

라면업계·식약처 만났다…업계 "규제 완화 힘써달라"

국내 주요 라면 업체가 식품의약품안전처에 해외 진출 규제 지원을 위해 적극적으로 나서달라고 요청했다. 식품의약품안전처는 1일 한국식품산업협회 부설 한국식품과학연구원을 방문해 검사 현장을 살펴보고 K-라면 해외 진출을 위한 규제 지원을 내용으로 주요 라면 수출업체와 간담회를 진행했다. 간담회에는 오유경 식약처장을 비롯해 식품안전정책국장, 글로벌수출전략담당관 등 식약처 관계자와 한국식품산업협회 부회장 및 농심, 삼양식품, 오뚜기, 팔도, 풀무원 등 5개 라면업체 임원이 참석했다. 오 처장은 인사말을 통해 “국내 식품 산업이 K-푸드로 통칭될 만큼 해외로 뻗어나가고 있지만 각국의 규제가 달라 해외 진출에 어려움을 겪고 있다”며 “식약처는 규제기관 대 규제기관의 소통과 협력을 뜻하는 '규제외교'를 통해 대응하고 있다”고 말했다. 식약처는 비관세 장벽을 해소하는 등 한국 식품의 수출 확대를 위해 노력해왔다고 강조했다. 또 유럽연합(EU)의 한국산 라면에 대한 에틸렌옥사이드(EO) 검사증명서 제출 의무 면제, 덴마크의 한국산 매운맛 라면 회수 철회 등의 쾌거를 달성했다고 설명했다. 이어진 건의 사항 수렴 및 자유토론에서 라면업계는 각국의 수출 규제 해소를 위해 식약처에 적극적으로 나서달라고 요청했다. 팔도는 인도네시아로의 수출 과정에서 에틸렌옥사이드 문제가 여전히 남아있다고 토로했다. 식약처에 따르면 인도네시아 규제당국은 에틸렌옥사이드 검사를 스프와 면 모두에서 진행하고 있다. 식약처 관계자는 “올해 상반기 아프라스(아시아·태평양 식품 규제기관장 협의체) 회의에서 이와 관련된 문제를 제기했다”며 “인도네시아와 조만간 양자 협의를 진행할 예정으로 좋은 결과를 기대하고 있다”고 말했다. 업계는 쇠고기·돼지고기 성분이 함유된 라면의 EU(유럽연합) 수출 지원을 해달라고 입을 모았다. 현재 EU는 광우병을 우려해 쇠고기와 돼지고기가 포함된 제품의 수출을 규제하고 있다. 농심 관계자는 간담회 종료 후 기자들과 만나 “동남아시아나 유럽 등 기업들이 집중하는 지역의 규제가 국내와 다른데, 이에 대한 실시간 대응을 요청했다”며 “특히 돼지고기, 쇠고기 등 육류에 대한 규제가 허들로 작용하고 있다”고 말했다. 업계와 당국 간의 긴밀한 소통의 자리를 마련해달라는 의견도 나왔다. 오뚜기 관계자는 “2년 전 에틸렌옥사이드 관련한 규제로 어려움을 겪을 때 식약처의 도움을 많이 받았다”며 “업계와 당국이 소통하는 기회가 많아졌으면 좋겠다고 건의했다”고 말했다. 이에 식약처 관계자는 “업계와의 소통을 위해 글로벌 수출 지원 전담 PM 제도를 운영 중”이라며 “또 삼양식품 불닭볶음면 리콜과 유사한 사태가 발생할 것을 대비해 내부 매뉴얼을 만들고 있다”고 덧붙였다. 한편, 이날 간담회에 앞서 오 처장은 한국식품과학연구원 실험실을 방문해 에틸렌옥사이드 검출 분석 자료를 모니터링하고 캡사이신 함량 측정을 위한 전처리 시연을 진행했다.

2024.08.01 16:57김민아

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