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AI·빅데이터+생명공학 융합할 '합성생물학법' 세계 첫 제정

AI나 빅데이터 등 첨단 디지털 기술이 생명과학과 융합할 법적 근거가 세계 처음 마련됐다. 과학기술정보통신부는 최수진 의원(국민의힘)이 대표 발의한 '합성생물학 육성법' 제정안이 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 합성생물학은 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 디지털기술과 바이오 기술이 융합한 첨단바이오 분야 대표 기술이다. DNA나 세포 등을 새로 설계·제작·합성하는 기술이다. 이번에 제정한 법안에 따르면 정부는 국가차원의 합성생물학 육성 및 추진체계를 마련해야 한다. 이에 따라 과기정통부 장관은 합성생물학 육성 기본계획을 5년마다 수립해야 한다. 과기정통부 장관은 또 합성생물학의 연구개발 혁신과 확산 및 산학연 간 유기적인 협력체계 구축을 위해 연구개발 거점기관을 지정할 수 있다. 정부는 또 합성생물학 연구개발 및 활용을 위한 핵심 인프라인 바이오파운드리를 구축·운영할 수 있다. 합성생물학 연구데이터 활용에 필요한 시책도 수립·시행하게 된다. 또한 합성생물학 관련 성과확산 및 상호 호환성 확보 등을 위해 합성생물학 표준화에 관한 시책을 수립·추진할 수 있고, 전문인력 양성·확보 및 국제협력 추진을 촉진할 법적 근거도 마련했다. 이외에 연구개발 지침, 안전관리체계 구축·운영, 사회적 이해증진 등의 책임관리 의무도 있다. 합성생물학 육성법은 국무회의 의결 및 공포를 거친 후 1년의 경과 기간을 둔 뒤 오는 2026년부터 시행된다. 과기정통부는 조만간 시행령 등 하위법령을 제정하고, 가이드라인을 마련하는 등 후속조치를 취할 계획이다 유상임 과기정통부 장관은 “합성생물학 육성법이 제정된 것은 세계 최초"라며 "무한한 잠재력을 지닌 합성생물학 분야에 국가적 방향성과 전략을 부여한 주요한 이정표가 마련됐다"고 말했다.

2025.04.02 18:30박희범

尹 탄핵심판 선고 이틀 앞으로...과학기술계 입장은

윤석열 대통령 탄핵심판 선고가 4일로 확정된 가운데, 과학기술계도 향후 향방에 촉각을 곤두세웠다. 과학기술정보통신부가 다각적으로 추진해온 R&D가 크게 흔들릴 수 있기 때문이다. 과학계는 탄핵이 인용되든 기각되든 과학기술계는 일정부분 타격이 불가피하다는 데 공감했다. 차제에 과학기술 지원체계에 대해 손을 봐야 한다는 목소리도 냈다. 대통령 탄핵이 인용될 경우 당장 대선체제로 들어간다. 여야 어느 쪽이 정권을 잡더라도 일정정도 과학기술계 정책 공백과 혼란은 불가피할 전망이다. 과학기술계, 정책 연속성 유지 여부에 촉각 과학기술계가 가장 우려하는 부분은 과학기술 정책의 연속성 유지 여부다. 정부별 국가 과학기술 정책 변천 과정을 보면, 김영삼 정부와 김대중 정부에서는 정보통신산업 육성과 인터넷 보급 확대, IT839 전략과 연구개발 투자 확대 등이 키 포인트였다. 또 이명박 대통령 시절(2008~2013)엔 녹색성장 및 융합기술이 핵심 정책이었다. 당시 녹색성장 5개년 계획과 연구개발 예산 5% 이상 증액, 융합 및 원천기술 연구를 강화했다. 박근혜 정부(2013~207)에서는 창조경제가 핵심으로 자리잡았다. 창조경제혁신센터를 설립하고, 미래창조과학부를 신설했다. ICT 융합 및 신산업 육성에 올인했다. 문재인 정부(2017~2022)에서는 4차 산업혁명이 국가 R&D가 중심 축이었다. 한국판 뉴딜로 불리는 국가 R&D 정책이 펼쳐졌다. AI와 빅데이터, 바이오 연구에 대한 투자가 급격히 늘었다. 정권마다 이름은 달랐어도, 국가 R&D에 공을 들여왔다. 탄핵 선고-기각 여부 따라 정책 크게 달라질 가능성 2022년 출범한 윤석열 정부는 3대 게임체인저(AI-반도체,첨단바이오,양자 이니셔티브)를 R&D 핵심 축으로 내세웠다. 또 ▲기관간 벽허물기와 글로벌 협력 ▲전략품목 육성 ▲글로벌 TOP 등을 강조했다. 하지만 윤 정부는 2023년 R&D 예산 대폭 삭감 조치는 과학기술계에는 뼈 아픈 조치였다. 올해는 국가 R&D 예산이 29.7조원으로 일부 복원되긴 했지만 과학기술계의 체감 온도는 여전히 낮다. 늘어난 예산 대부분은 신규 사업이나 도전 및 혁신형 과제, 글로벌 TOP 등에 중점 배정됐다. 글로벌 개방 및 연대도 탄핵 선고 향방에 따라 변화가 불가피할 전망이다. 현재 글로벌 프론티어랩과 보스컨코리아프로젝트, 글로벌 산업기술협력 등이 지난 2년 간 꾸준히 강화됐다. 호라이즌 유럽 준회원국 가입 등 유럽과도 협력을 지속 강화했다. 정치 색에 따라 탄소중립이나 기후변화와 관련한 정책도 정치색에 따라 큰 변화가 예상된다. 윤 정부가 추구했던 최초, 최고를 지향했던 수월성 중심 연구 기조도 흔들릴 가능성이 있다. 국제협력 부문도 타깃이 변할 수 있다. 미국이나 유헙 중심에서 중국으로 다변화 가능성이 있다. 나아가 북한과의 중단됐던 과학기술협력도 탄력을 받을 가능성도 크다. 출연연 공공기관 해제 및 혁신방안이나 예비타당성조사 폐지 등의 정책은 그다지 변할 가능성은 없다는 것이 중론이다. 여야가 모두 공감하기 때문이다. 국가 R&D효율 따져볼 때…미래 먹거리도 찾아야 한국과학기술한림원 정진호 원장은 "정치 상황과 관련없이 지속성과 일관성 있는 과학기술 정책 추진이 중요하다"며 "과학이 국가 발전에 큰 역할을 할 수 있도록 원론적이지만, 지켜야 가능한 일"이라고 재차 강조했다. 출연연과학기술인협의회총연합회(연총) 김진수 회장은 "과학기술계가 탄핵 선고일을 앞두고, 어수선한 것은 사실"이라며 "과학기술은 정치와 관계없이 계속 가야 한다고 본다"고 말했다.과학기술과사회발전연대 이상목 공동대표는 "지난 2023년엔 IMF 때도 줄인 적 없던 R&D 예산이 뒷걸음질 쳤다"며 "올해 예산이 늘었다고는 하지만, 연구 현장에서 느끼는 체감 R&D는 여전히 어렵다"고 말했다. 이 공동대표는 "미래 먹거리를 찾아야 한다. 또 국가 R&D가 돈만 퍼쓰는 것이 아니라, 효율적인 집행이 되도록 정비도 해야할 것"이라고 덧붙였다. 탄핵 기각에 과학기술 노동운동계는 예민하게 반응했다. 이들 입장은 망가진 과학기술계를 살려 내라는 것에 초점이 맞춰진 목소리를 냈다. 전국과학기술노동조합 신명호 정책위원장은 "지난해 줄어든 기초연구나 집단연구 예산이 복원되지 않았다"며 "문재인 정부에서는 개혁을 지켜보기만 했고, 윤석열 정부에서는 국가 R&D를 완전히 말아 먹었다. 이제 제대로 다시 세팅해야 할 때"라고 말했다.

2025.04.02 16:12박희범

미국 유전자변형농산물 수입 2배이상 급증…"국내 시장 점유 큰 폭 확대"

지난 해 미국의 유전자변형농산물 수입이 2배 이상 늘어난 것으로 나타났다. 수입금액도 급증했다. 한국생명공학연구원(원장 권석윤, 이하 생명연)이 2일 공개한 2024년 유전자변형생물체(GMO) 주요 통계 자료에 따르면 지난해 국내 반입된 식품용·사료용 유전자변형생물체는 총 1천92만 톤(약 30억 달러)였다. 이는 전년 1천28만 톤(34.2억 달러) 대비 약 6.2%인 64만 톤이 증가한 수치다. 연구팀은 동유럽 전쟁 여파로 인한 곡물 공급 차질 우려에도 불구하고, 브라질과 아르헨티나, 미국 등 주요 곡물 교역국으로부터 안정적인 수입이 이루어 지면서 국내 시장 수요를 원활히 충족한 것으로 분석했다. 그러나 전체 수입량이 증가했음에도 불구하고, 수입 금액은 최근 3년 연속 감소했다. 지난 2022년 42.6억 달러에서 2024년 30억 달러로 급감했다. 이는 주로 사료용 유전자변형 옥수수의 단가 하락에서 기인한 것으로 보인다고 연구팀은 분석했다. 용도별로는 사료용이 87%(945.7만 톤), 식품용은 13%(146.5만 톤)의 비중을 보였다. 작물별로는 옥수수가 90.4%에 해당하는 987.5만 톤이 수입됐고 대두(90.7만 톤), 면화(14만 톤)가 뒤를 이었다. 지난해 유전자변형생물체 최대 교역국은 브라질이었다. 식품용·사료용 유전자변형생물체 국가별 수입 승인량을 분석한 결과, 브라질 374.1만 톤(34.3%), 아르헨티나 319.9만 톤(29.3%), 미국 316.4만 톤(29%) 순으로 나타났다. 미국산 유전자변형농산물의 수입 비중은 전년 12% 대비 29%로 급격히 증가, 국내 시장점유율이 큰 폭으로 확대됐다. 이는 러시아-우크라이나 전쟁으로 동유럽 수입량이 줄면서 일어난 현상으로 풀이된다. 한편 만 19세 이상 64세의 성인 남녀 800명을 대상으로 유전자변형생물체 국내 공공인식을 조사한 결과 유전자변형생물체에 대한 전체 인지율은 72.9%로 최근 3년 연속 하락세를 보였다. 김기철 바이오안전성정보센터장은 "국내의 유전자변형 농산물 수입 물량은 코로나 팬데믹 이후 일정 수준을 유지하고 있다"며 "금액 측면에서는 글로벌 곡물 가격의 하락으로 지속적으로 감소하고 있다"고 분석했다.

2025.04.02 10:04박희범

종근당바이오, 보툴리눔톡신 '티엠버스주' 품목허가 획득

종근당바이오가 식품의약품안전처로부터 자체 개발 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스(TYEMVERS)주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'에 대한 국내 품목허가를 획득했다. 티엠버스주는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐다. 적응증은 중등증 및 중증의 미간 주름의 치료다. 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 젠뱅크(GenBank)에 공식 등록됐다. 또 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 비동물성 원료와 부형제를 사용해 안전성을 확보했다. 기존 제품들이 동물성 원료로 감염 위험이나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 대조적이다. 특히 제품은 사람혈청알부민(HSA) 사용 대신 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화했다. 동물성 성분에 민감한 환자나 비건 소비자층을 위한 개발 조치다. 회사 관계자는 “티엠버스주는 출처가 분명한 균주”라며 “차별화된 기술로 높은 순도의 보툴리눔톡신을 개발해 비동물성 제조 공정을 통해 안전성을 확보했다”라고 밝혔다. 아울러 “이번 허가를 발판으로 미국과 중국 등지의 인허가 절차를 진행할 것”이라고 덧붙였다.

2025.04.01 16:05김양균

[인사] 일동제약그룹

◇일동바이오사이언스 임원 승진 ▲상무 신해욱

2025.04.01 15:51김양균

K-MELLODDY사업단, '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트' 사업설명회

한국제약바이오협회는 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-MELLODDY)의 세부과제3(AI 모델 개발) 5개를 신규 선정한다고 밝혔다. 연합학습(Federated Learning)은 각 기관이 보유한 데이터를 한 곳으로 모으지 않고 개별 기관에서 AI를 학습시키는 기술로 정보 유출 위험이 거의 없어 민감정보의 '보호'와 '활용'이 동시에 가능하다는 장점이 있다. 보건복지부와 과학기술정보통신부가 공동으로 추진하는 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트'는 한국보건산업진흥원과 한국연구재단이 사업단 운영을 지원하며, 한국제약바이오협회와 K-MELLODDY사업단이 주관한다. 해당 프로젝트는 연합학습 기반 ADMET(약물 흡수와 분포, 대사, 배설 및 독성 등 임상시험 성공의 가장 중요한 요소) 예측 모델인 'FAM(Federated ADMET Model)' 개발을 목표로 하며, 총 5년(2024.07.01.~2028.12.31.)에 걸친 프로젝트다. 미국 NIH 발표에 따르면 ADMET가 신약개발 R&D 비용의 약 22%를 차지하며, 특히 한국은 기술수출 등으로 1상까지 하는 경우가 많아 임상 비용의 대부분을 차지한다고 보고 있다. 앞서 지난해 세부과제1(플랫폼 구축 및 개발, 1개 과제), 세부과제2(데이터 공급 및 활용, 20개 과제)를 선정 완료했고, 세부과제3(플랫폼 활용 연합학습 모델 개발, 15개 과제)의 경우 1차(2024년), 2차(2025년), 3차(2026년)로 나눠 각 5개씩 신규 과제를 선정한다. 이에 사업단은 오는 4월30일 16시까지 범부처연구자통합지원시스템(IRIS)을 통해 2025년도 신규 과제 접수를 받는다. 평가를 거쳐 선정된 기관은 향후 2년 6개월 동안(2027년 12월 종료) 해당 사업을 수행하게 된다. 김화종 사업단장은 “세부과제 3은 AI 신약개발 가속화를 위한 연합학습 기반 신약개발 플랫폼(FDD)에서 운영될 ADMET 및 PK 파라미터 예측 AI 솔루션인 FAM(Federated ADMET Model) 개발을 지원하는 것”이라며 “연구개발계획서 작성시 연합학습 기술 동향과 프레임워크, 적용 사례, 그리고 1차년도 연구 내용 등을 참조해야 한다”고 설명했다. 신규과제 수행을 희망하는 주관연구개발기관은 산·학·연·병 모두 가능하며, 최종 산출물의 기술성숙도(TRL)를 기반으로 성과 목표 달성을 위한 전략과 최종적으로 어떤 모델을 개발할 것인지 등을 제안해야 한다. 한편 사업단은 오는 4월4일(금) 오후 2시 한국제약바이오협회 4층 강당에서 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업설명회'를 개최한다. 이번 설명회는 신규과제 참여 희망 연구자 및 연구기관, 기업, 의료기관 등을 대상으로 사업 이해를 제고하기 위해 마련됐다. 설명회는 사업 소개, 공고 과제 안내와 더불어 연구개발계획을 수립하는 데 있어 기존 수행 과제(2024년도 선정 과제)와의 차별성 등을 꾀하고자 2024년에 신규 선정되어 현재 과제를 수행 중인 5개 기관의 연구개발 현황 발표 시간도 준비되어 있다.

2025.04.01 11:10조민규

시지메드텍, 유현승 신임 대표 선임

시지메드텍이 28일 경기 의정부 본상에서 제28기 정기 주주총회와 이사회를 열고, 유현승 신임 대표 등의 안건을 의결했다. 주총 안건으로 ▲연결 및 별도 재무제표 승인 ▲신규 사내이사 선임 ▲이사 및 감사 보수한도 승인 등 총 4건의 안건이 모두 원안대로 가결됐다. 이어진 이사회에서 시지메드텍의 모회사인 시지바이오 유현승 대표가 신임 대표로 선임됐다. 유현승 대표는 서울대 무기재료공학과를 졸업하고, 대학원 재학 중 인체 뼈의 미네랄 성분인 '칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA)' 합성 및 이를 이용한 인공뼈 연구를 진행, 2000년 시지바이오의 전신인 바이오알파를 창업했다. 유 대표는 국내 첫 정형외과용 골형성 단백질(BMP-2) 기반 골대체제 '노보시스(NOVOSIS)'와 주름 개선용 칼슘 필러 '페이스템(Facetem)'을 개발했다. 앞으로 시지바이오와 시지메드텍은 ▲재생의료 기반 바이오 소재와 금속 임플란트를 융합한 통합 제품 개발 ▲세계 시장 겨냥 공동 마케팅 및 판매망 연계 ▲글로벌 인허가 및 임상 전략 통합 등의 협력을 추진하기로 했다. 유현승 대표는 “시지메드텍과의 전략적 연계를 통해 퇴행성 질환 치료에 대한 제품 포트폴리오를 강화하고 판매 역량도 높이겠다”라며 “양사의 제조, R&D, 마케팅 역량이 결합하도록 하겠다”라고 밝혔다. 한편, 시지메드텍은 지난해 별도 기준 매출 226억 원, 영업이익 22.8억 원을 기록했다. 전년 대비 매출은 유사한 수준이나, 영업이익은 약 25% 증가했다. 해외 매출은 총 131억 원으로 전체의 약 58%를 차지했고, 미국 매출은 35.8억 원으로 전년 대비 약 36% 성장했다.

2025.03.31 09:50김양균

퓨젠바이오, '세포랩' 바이오제닉 에센스 누적판매 1000억원 달성

세포랩(cepoLAB) 브랜드사 퓨젠바이오(대표 김윤수)는 2023년부터 지난해 말까지 세포랩 바이오제닉 에센스(이하 세포랩)의 누적 판매액이 1천억원을 돌파했다고 30일 밝혔다. 에센스 단일 제품이 단기간에 이 같은 판매고를 올린 것은 이례적이다. 세안 후 처음 바르는 '퍼스트 에센스'로 피부 기초 체력을 높이는 효능으로 4050 여성에게 인기를 끌었다. 가파른 성장세는 제품에 대한 만족도를 바탕으로 고객 재구매율이 지속적으로 증가한 것이 주효했다. 미생물과 생명공학기술을 활용한 친환경 바이오 신물질이 피부 본연의 건강함을 스스로 회복할 수 있는 힘을 길러준다는 점이 소비자들 사이에서 입소문을 타게 되면서 10만 건이 넘는 자발적 후기가 쌓인 것도 큰 힘이 되었다. 세포랩은 퓨젠바이오가 개발한 핵심 바이오 신물질 클렙스(CLEPS)를 90% 이상 함유하는 차별화된 전략으로 해외 명품 브랜드가 강세를 보이고 있는 고가의 기초 화장품 시장에서 이례적으로 빠르게 안착한 것으로 평가된다. 퓨젠바이오는 2010년부터 항당뇨 효과가 있는 자연 유래 성분을 찾기 위해 다양한 미생물 균사체를 연구하던 중 '세리포리아 락세라타'(Ceriporia lacerata, 이하 세리포리아)의 2차 대사물질의 항당뇨 효과를 발견하고 세계 최초로 식ㆍ의약 목적의 세리포리아 상용화를 성공시킨 회사다. 꾸준한 항당뇨 신물질 연구 중 세리포리아의 피부상태개선 효과를 발견해 2018년 그린 배양공정을 사용한 100% 친환경 방식의 균사체 배양 프로세스 개발로 클렙스 대량 생산에 성공했다. 클렙스는, 퓨젠바이오 연구진이 발견한 미생물인 세리포리아가 척박한 인공배양 환경에서 스스로 살아남기 위해 산소와 영양분을 흡수해 생합성을 하며 만들어내는 바이오 화장품 원료다. 피부 건강을 돕는 요인인 탄력, 보습력, 회복력은 높여주고 피부 노화를 촉진하는 활성산소와 멜라닌, 최종당화산물은 억제한다. 김윤수 퓨젠바이오 대표는 “마케팅 컨셉 원료 기반 화장품들이 수없이 시장에 나오고 있지만 결국 본질의 가치를 제공하는 제품만이 장기적으로 소비자들에게 선택받는다고 생각한다”며 “국내에서의 성공 사례를 바탕으로 생명 공학 기술이 접목된 새로운 K뷰티 트렌드를 선도하는 브랜드로 만들어갈 것”이라고 말했다. 퓨젠바이오는 본격적인 글로벌 진출을 위해 원료 생산 설비도 확충했다. 지난해 충북 음성에 세리포리아 전용 배양센터를 건설해 원료 생산량이 3배로 늘었다. 세포랩이 큰 인기를 끌면서 국내 수요도 감당하기 어려웠던 생산 환경이 개선됨과 함께 본격적으로 해외 수출이 가능한 생산 환경을 갖추게 됐다. 세리포리아 원료는 국내를 비롯해 미국, 중국 등에 퓨젠바이오의 특허 21개가 등록돼 있으며, 퓨젠바이오는 세포랩 상표권을 미국, 유럽, 아시아, 남미, 중동 등에 출원하는 등 글로벌 마케팅을 위한 브랜드 IP 확보도 이어가고 있다.

2025.03.30 12:53안희정

전남, 천연물 전주기 표준화 허브로 우뚝

전라남도가 국내 그린바이오 산업 거점으로 도약하게 됐다. 전남도는 최근 천연물전주기표준원 사업에 최종 선정됐다. 이는 천연물 기반 바이오산업의 연구개발(R&D), 임상, 산업화 등 전주기 지원체계를 구축하는 국가사업이다. 도는 보유한 천연자원으로 글로벌 표준을 선도한다는 계획이다. 이번 선정이 있기까지 전남도와 전남바이오진흥원의 수년간의 노력이 있었다. 지난 19일 현장평가에는 박창환 전남도 경제부지사와 윤명희 전남도의회 경제관광문화위원장이 전남의 차별성과 강점을 전달코자 노력했다. 또 문금주·박지원 의원 등 전남에 지역구를 둔 국회의원들도 전남이 보유한 천연자원과 바이오 인프라를 농림축산식품부에 전하는데 뜻을 모았다. 무엇보다 전남바이오진흥원은 2023년 세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오 캠퍼스 선정, 작년 첨단산업 바이오특화단지 지정, 올해 천연물전주기표준원에 이르기까지 국가 핵심 바이오사업을 연이어 유치했다. 진흥원은 이번 사업을 계기로 전남의 천연물 의약품, 건강기능식품, 바이오 소재 개발을 위한 글로벌 수준의 연구·산업화 플랫폼을 조성할 계획이다. 도는 바이오산업 허브로 자리매김한다는 목표다. 윤호열 전남바이오진흥원장은 “이번 사업 선정을 계기로 전남이 대한민국 바이오산업의 중심으로 도약할 것”이라며 “천연물 기반 바이오산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 연구개발과 기업 지원을 아끼지 않겠다”라고 밝혔다.

2025.03.27 13:36김양균

첨단바이오 석학-국내·외 BT전문가 2천 명 대전서 '한자리에'

첨단바이오 분야 세계적 석학들과 국내·외 BT전문가 2천 여명이 참여해 연구결과 700여 건을 조망하는 자리가 마련됐다. 한국생물공학회(회장 김동명, 충남대학교 응용화학공학과 교수)는 2025 한국생물공학회 춘계학술발표대회 및 국제심포지엄을 오는 4월 2일부터 4일까지 대전컨벤션센터에서 개최한다고 27일 밝혔다. 이번 학술대회는 '중개 생명공학의 최신 동향과 혁신'을 주제로 700여 편의 최신 연구결과가 발표된다. 국내외에서 2천여 산·학·연·관 BT전문가가 참가할 예정이다. 기조강연은 ▲시스템생물학 및 대사공학 분야의 세계적 권위자인 버나드 팔슨(Bernhard Palsson) 미 UC샌디에이고 교수 ▲의약화학 분야 선구자인 히로아카 수가(Hiroaki Suga) 일본 도쿄대 교수가 맡았다. 학회 세션에서는 ▲폐플라스틱의 생물학적 업사이클링 기술 동향 ▲차세대 치료제를 위한 신규 바이오마커 및 약물전달 플랫폼 ▲세포를 사용하지 않는 차세대 단백질 생산 기술 및 응용 ▲차세대 암 치료 및 면역치료를 위한 혁신 기술 등 25개 주제별로 진행할 예정이다. 한국생물공학회는 또 생물공학분야 산업발전에 기여가 큰 기업을 선정, 혁신기술대상을 시상한다. 올해 수상기업은 ㈜오름테라퓨틱(대표이사 이승주)다. 이 회사는 독자 개발한 플랫폼으로 암 및 면역 질환에 대한 신약을 개발 중이다. 이번 학술발표대회에는 신진연구자들이 의공학, 단백질공학, 대사공학, 합성생물학, 세포공학, 생물공정공학 등 최신 연구 성과를 소개한다. 김동명 회장은 “생물공학 첨단바이오 분야 세계 최고 성과들을 발표하는 자리이자 중개 생명공학의 최신 동향 교류와 혁신의 장이 될 것"이라며 "국내 바이오산업의 도약에 기여할 것”으로 기대했다.

2025.03.27 10:26박희범

이동우 롯데지주 부회장 "실적 턴어라운드 위해 글로벌 공략 박차"

이동우 롯데지주 부회장이 글로벌 시장 공략을 통해 실적 턴어라운드를 이루겠다고 밝혔다. 이 부회장은 26일 서울 송파구 롯데월드타워에서 열린 정기 주주총회에서 이같이 말하며 글로벌 사업 성과와 계획을 소개했다. 그는 롯데웰푸드의 해외 생산라인 확장 기반 매출 달성 계획과 더불어 롯데칠성음료, 롯데쇼핑의 지난해 해외 사업 실적 및 글로벌 시장 경쟁력 제고 방안을 주주들에게 공개했다. 이 부회장은 “사업구조 재편을 통한 본원적 경쟁력 강화로 수익성을 확보해 나가겠다”며 “현재 진행 중인 롯데케미칼의 오퍼레이셔널 엑설런스(Operational Excellence) 프로젝트 및 포트폴리오 고도화 작업과 함께 롯데렌탈과 롯데웰푸드 증평공장, 코리아세븐 자동입출금기(ATM) 사업 매각 등 선택과 집중 전략에 기반한 비핵심사업 매각 작업에도 속도를 내고 있다”고 설명했다. 이 부회장은 그룹의 미래 먹거리 확보를 위한 신성장동력 육성에 힘쓰겠다고 강조했다. 그는 “롯데바이오로직스는 오는 6월부터 미국 시러큐스 공장에서 ADC(항체약물접합체) CDMO(위탁개발생산) 서비스를 제공해 사업 경쟁력을 한 단계 높일 계획”이라며 “롯데글로벌로지스는 상반기 IPO(기업공개)를 통한 경영 투명성 강화 및 기업 신뢰도를 높일 것”이라고 덧붙였다. 이날 주주총회에서는 ▲재무제표 승인 ▲이사 선임 ▲감사위원이 되는 사외이사 선임 ▲이사 보수한도 승인 등 4개 안건이 상정돼 모두 원안대로 가결됐다. 이에 따라 이동우 대표이사는 롯데지주 사내이사로 재선임됐으며, 서영경 연세대학교 국제학대학원 객원교수는 사외이사 및 감사위원으로 새로 선임됐다.

2025.03.26 17:14김민아

헬스케어 산업계·與, 한목소리로 "의료데이터 활용 문 활짝 열자”

국내 헬스케어 산업계와 여당이 의료데이터의 적극 활용을 촉구했다. 한국제약바이오헬스케어연합회가 26일 오후 국회의원회관 제1세미나실에서 '2025 한국제약바이오헬스케어연합회 제1차 포럼'을 개최했다. 이 자리에는 권영세 국민의힘 비상대책위원장을 비롯해 같은 당 주요 인사가 총 출동했다. 행사는 '국회 AI와 우리의 미래'를 주제로, 최보윤 국민의힘 의원과 한국제약바이오헬스케어연합회가 공동 주최했다. 연합회 8개 단체인 ▲한국제약바이오협회 ▲한국바이오의약품협회 ▲한국의약품수출입협회 ▲첨단재생의료산업협회 ▲한국신약개발연구조합 ▲한국바이오협회 ▲한국의료기기산업협회 ▲한국디지털헬스산업협회 등이 행사를 주관했다. 이병남 김앤장법률사무소 고문이 '의료 마이데이터가 디지털헬스산업에 불러올 변화와 기대'에 대해 발제했다. 이어 박혜이 코어라인소프트 이사가 '디지털의료제품법 시행에 따른 의료기기 산업계 현황과 고찰'을, 정미현 CTX 전무가 '첨단재생바이오법 개정 후 RWD 확보 중요성과 임상연구-임상시험 연계 방안'을 발표했다. 이후 최경진 가천대 교수를 좌장으로, ▲김정대 산업통상자원부 바이오융합산업과장 ▲손미정 식품의약품안전처 디지털의료제품TF 팀장 ▲정순길 보건복지부 재생의료정책과장 ▲윤사중 프리딕티브에이아이 대표 ▲박현배 카카오헬스케어 이사 ▲이동국 법무법인 동인 변호사 등이 전문가 패널로 참여했다. 관련해 전 세계적으로 디지털의료제품법 제정, 첨단재생바이오법 개정, 개인정보보호법 및 보건의료데이터 활용 가이드라인의 개정 등이 이뤄지고 있다. 연합회는 의료데이터 활용에 대한 정부의 관심과 정책적 지원을 끌어낸다는 계획이다. 권영세 비대위원장은 “새 성장동력 확보와 국가 경쟁력 강화의 핵심에 첨단 바이오헬스 산업이 있다”라며 “의료데이터는 단순 정보가 아닌 생명을 살리는 자원, 국가 성장 자산”이라며 “우리나라의 활용도는 높지 않은 실정”이라고 말했다. 이어 “첨단 바이오헬스 산업을 미래 먹거리이자, 생명 안보로 육성하고 길을 열어줘야 한다”라며 “불합리한 규제는 없애고 산업계가 역동적으로 움직일 수 있도록 해야 한다”라고 강조했다. 최보윤 국회AI와우리의미래 대표(국민의힘 의원)은 “세계는 첨단 바이오헬스 산업을 차세대 국가 전략 산업으로 육성하고 있고 그 중심에는 AI와 의료데이터가 있다”라며 “우리나라도 개인정보보호법 개정안, 첨단재생바이오법 개정 등 관련 법 제도 정비로 글로벌 경쟁력 확보를 위해 노력하고 있다”라고 강조했다. 그러면서 “오늘 논의가 의견교환이 아닌 바이오헬스 산업이 도약할 수 있길 바란다”라고 덧붙였다. 노연홍 한국제약바이오협회장도 “오늘은 글로벌 경쟁 속에서 국내 산업계의 선제 대응을 위한 자리”라며 “제약바이오산업계는 AI 융복합 투자를 가속화하고 있고, 협회도 AI신약융합연구원을 발족한 바 있다”라고 설명했다. 그는 “개인정보 보호 강화 등 민간이 협력해서 해결해야 할 세부 과제가 산적해 있다”라며 “우리나라는 질 높은 의료데이터를 확보하고 있지만 개인정보 보호로 인해 사용이 더딘 측면이 있다”라고 말했다. 김덕삼 첨단재생의료산업협회 이사장은 “디지털 기술과 의료데이터 융합은 새로운 가치 창출”이라며 “의약품 전반에도 획기적인 영향을 가져오고 있다”라고 전했다. 김영민 한국의료기기산업협회장도 “변화에 대비해 국내 기업들이 차별화된 기술력으로 성장할 수 있도록 정부의 적극적인 지원이 필요하다”라고 강조했다.

2025.03.26 14:45김양균

바이오헬스혁신위, 규제혁신 과제 개선 논의

정부가 25일 서울 중구 시티타워에서 제6차 바이오헬스혁신위원회를 열고, '킬러 규제'에 대한 개선을 논의했다. 이번 회의에서는 킬러규제 7개에 대한 개선 방안이 논의됐다. 우선 미국·유럽 등의 요구 수준을 반영해 최신 규격(IEC 62304:2015)이 적용된 '의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인'이 개정될 계획이다. 또 의료기기 임상평가 가이드라인도 제정키로 했다. 지난해 9월 의료기기 허가 단계에서 국제기준(IMDRF)에 맞춰 임상시험 등을 종합적으로 분석하는 방식으로 임상평가 기준 개선안을 마련된 바 있다. 새로 제정되는 가이드라인은 산업현장의 사전 대응 지원이 목적이다. 이와 함께 제조소 소재지 변경에 따른 업·품목허가, GMP 심사를 적법하게 이행한 경우 영문 증명서에 안전성·유효성에는 차이가 없다는 특별문구도 기재해 발급된다. 이를 통해 제조사는 해외 규제당국의 별도 변경 허가 절차를 거치지 않고 의료기기 제품을 수출할 수 있게 되는 것. 단순환급형 위험분담계약 후 10년이 지난 약제의 경우, '위험분담에 약가협상 세부운영지침' 개정으로 '세 번째 기간만료 평가' 시 유용성·비용효과성 평가 절차가 생략된다. 관련해 정부는 작년 5월 이미 등재된 혈장분획제제의 생산원가 보전 상한금액을 조정했다. 제조사는 원료 혈장 등의 가격 산정 모델에 대한 추가 연구 결과를 토대로 혈장분획제제의 원가 상승 요인을 입증하면 과거 손실과 앞으로 원가 상승 요인에 의해서도 원가를 보전받을 수 있게 된다. 약제 상한금액 조정 관련 평가 기준도 개선될 전망이다. 정부는 1월 과징금 등 행정처분을 받은 약제도 약제 상한금액 조정 대상이 될 수 있도록 관련 평가 기준을 개선한 바 있다. 이로써 약 부족으로 환자 진료에 차질 등이 발생할 시 국민건강보험공단과 협상을 거쳐 약가가 인상될 전망이다. 아울러 첨단재생의료 고위험 임상 연구 유효성 검사 근거자료에 대한 인정 기준도 완화된다. 작년 5월 정부는 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인'을 개정했다. 개정에 따라 임상연구 안전성과 유효성 근거자료 예외 기준이 새로 마련됐다. 향후 재생의료실시기관은 투여경로와 방법 등이 달라도 연구 특성에 따라 임상 설계 변경 사유 등을 추가로 제출하면 안전성과 유효성이 설명가능한 적절한 시험방법을 선택해 안전성과 유효성을 입증할 수 있다. 바이오헬스 인재양성도 더 힘준다 지난해 기준 9개 부처가 81개 바이오헬스 인재양성 사업을 추진 중인 것으로 나타났다. 총 4만4천800명의 관련 인재가 양성됐다. 하지만 여전히 현장은 인력이 없다고 아우성이다. 한국보건산업진흥원에 따르면, 바이오헬스 인재 수요-공급 불일치 이유는 ▲대학 과정의 산업 인재 수요 미반영 ▲편중된 인재양성으로 신기술 등 특화 분야 이해도 부족 ▲전문가 인력풀 부족 등 때문이었다. 바이오헬스혁신위는 ▲기업 수요 맞춤 인재 ▲미래 신기술 수요 인재 ▲글로벌 수준 전문 강사 양성이 중요하다는 점에 공감했다. 정부도 다음 달 2025 바이오헬스 인재양성사업 안내서를 발간하고, 관련 사업 등도 추진하기로 했다. 김영태 바이오헬스혁신위 부위원장(서울대병원장)은 “오늘 회의에서 바이오헬스 인재양성 사업 및 규제 과제 개선 이행 상황 점검을 통해 산업현장의 역량 극대화를 위한 범정부 지원방안을 심도 있게 논의할 수 있었다”라며 “논의한 내용이 정부 정책에 반영되어 뚜렷한 성과로 나타날 수 있도록 바이오헬스혁신위 차원에서 주기적으로 점검하고 지속 노력하겠다”라고 밝혔다.

2025.03.25 16:28김양균

[제약바이오] SK바이오사이언스, 박만훈상 수상 外

▷SK바이오사이언스, 박만훈상 수상= SK바이오사이언스와 국제백신연구소(IVI)가 박만훈상 수상자로 선정됐다. 이와 함께 ▲벨기에 앤트워프대학 피에르 반 담 교수 ▲게이츠 재단 아난다 산카 반디요파디야 박사 ▲브라질여성그룹 루이자 헬레나 트라자노 대표 ▲뉴인센티브 스베타 자넘팔리대표 등도 수상자로 뽑혔다. 안재용 사장은 “고 박만훈 부회장의 정신을 계승해 백신의 개발 및 원활한 공급이 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. ▷동아쏘시오홀딩스, 'WE UP!'= 이는 Work Efficiency UP의 줄임말. 회사는 공용 파워포인트(PPT) 템플릿을 동아제약, 동아에스티 등 동아쏘시오그룹 임직원들이 이용할 수 있도록 전달했다. 공용 템플릿을 처음 접한 임직원들은 '높아진 가시성으로 메시지 전달에 용이하다', '골라 쓸 수 있어 편리하다'라는 의견을 내놓았다. 회사는 향후 전자결재 매뉴얼 배포 및 카테고리 효율화, 회의 프로세스 개선 등도 추진할 예정이다. ▷보령, '의사선생님이 알려주는 소세포폐암 환자 가이드'= 소세포폐암은 암의 성장 속도가 빠르고 예후가 좋지 않아 치료가 어렵다. 전체 폐암 진단 중 약 15% 정도만 해당한다. 가이드북에는 소세포폐암의 개념·치료법·주의사항·최신 연구 동향 등이 수록됐다. 안진석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 자문위원장을 맡았다. 김영석 보령 CE 부문장은 “책이 환우와 가족들에게 길잡이가 되길 바란다”라고 전했다. ▷동아제약, 산불 피해 경북 의성·산청에 의약품 지원= 회사는 감기약 판피린과 어린이 감기약 챔프, 소화제 베나치오 등 총 5종의 의약품 3천600여 개와 박카스D 4천 병을 봉사약국 트럭을 통해 산불 피해 주민과 소방관 및 자원봉사자에게 전달할 계획이다. 회사 관계자는 “산불 피해 지역민들에게 조금이나마 도움을 드리고자 긴급 지원하게 됐다”라고 밝혔다. ▷유유제약, 아동학대 예방 릴레이 캠페인= 회사는 영·유아와 부모를 대상으로 코 건강 제품인 코잘에스 나잘스프레이액과 피지오머 비강세척액 등을 판매하고 있다. 유원상 대표는 “캠페인 참여로 임직원들의 아동에 대한 인식을 재정립하게 되는 계기가 됐다”라며 “기업의 사회적 책임을 다할 수 있도록 노력하겠다”라고 약속했다. 유 대표는 다음 릴레이 참여자로 아워팜 조규윤 대표를 지목했다. ▷한올바이오파마, 자사주 11만 주 취득= 취득 예정 주식은 발행주식총수의 약 0.21%인 11만 주로, 총 32억 원 규모다. 회사는 유가증권시장 장내 매수를 통해 자사주를 취득한다. 임직원 보상에 활용될 예정이다. 이는 자가면역질환 치료제 바토클리맙(HL161)의 임상 3상에서 효능을 입증했지만, 주가가 하락한 영향을 최소화하고자 결정됐다. 회사는 일본에서 품목허가 신청 준비에 착수하기로 했다. ▷식약처, 스테로이드·에페드린·에토미데이트 성분 불법유통 단속= 점검 기간은 25일~28일이며, 17개 시·군·구가 참여한다. 전국 246개 시·군·구 소재 병의원 등 약 740개소에 대해 제품 공급량과 반품량 등을 통해 의약품 입고와 사용·투약·조제 현황 등이 점검된다. 식약처는 의료기관의 불법유통 정황이나 도매상의 위반 사항이 확인되면 수사 의뢰할 예정이다.

2025.03.25 10:54김양균

[1분건강] 자녀 소화기 문제 있으면 유산균 의존 말고 병원 가야

자녀가 지속적인 복통이나 설사 등 소화기에 문제가 있다면 유산균에 의존하기보다 전문의를 찾아 정확한 원인을 파악해야 한다는 전문가 권고가 나왔다. 최근 아이들의 장 건강을 걱정하는 부모를 대상으로 정보와 광고가 넘쳐나면서 유산균에 대한 관심이 높다. 유산균은 유산을 생성하는 세균이며, 프로바이오틱스는 장에 유익하여 건강에 긍정적인 효과를 주는 균을 말한다. 모든 유산균이 프로바이오틱스로 작용하여 건강에 이로운 것은 아니다. 일부 유산균이 프로바이오틱스에 해당돼 장 건강에 유익한 역할을 하지만, 유산균이 아니더라도 건강에 긍정적인 영향을 주는 균도 있다. 예를 들어 비피도박테리움은 유산균으로 알려졌지만, 유산균은 아니지만 프로바이오틱스에 속하는 유익균이다. 소장과 대장은 음식물과 같은 외부 물질이 머무르는 곳이기 때문에 자연스럽게 유해균에 많이 노출된다. 이를 방어하기 위해 장내에는 체내 면역세포의 70%~80% 분포돼 있다. 따라서 장 건강은 면역력과 큰 연관성이 있다. 장내 유익균과 유해균이 건강한 균형을 유지하는 것이 중요한데, 프로바이오틱스는 장내 유익균은 증식시키고 유해균은 억제하는 역할을 한다. 변비·설사·복통 증상 완화에도 효과가 있으며 알레르기 예방에도 긍정적인 영향을 줄 수 있다. 최근에는 체중 조절·불안·우울 개선에도 효과가 있다는 연구가 발표되기도 했다. 그렇지만 건강 증진을 위해 평소에 어떤 프로바이오틱스 제품을 먹는 것이 효과적인지는 아직 알려지지 않았다. 개인에 따라 특정 프로바이오틱스가 도움이 되기도 하고, 오히려 부작용을 일으키는 일도 있다. 일반적으로 프로바이오틱스는 식후에 섭취하는 것이 좋다. 식후에 섭취하면 위산의 영향을 덜 받아 유익균이 장까지 도달할 확률이 높아지기 때문이다. 항생제와 동시 복용은 피해야 한다. 균을 죽이는 항생제의 특성상 프로바이오틱스의 유익균도 영향을 받을 수 있기 때문이다. 항생제를 복용 중이라면 2~3시간 간격을 두고 섭취하는 것이 좋다. 프로바이오틱스는 보통 열과 습도에 민감하기 때문에 냉장 보관이 필요한 제품인지, 실온 보관이 가능한 제품인지 확인해야 한다. 분말·츄어블·액상 등 여러 제품이 출시돼 있는 만큼 자녀가 거부감 없이 섭취할 수 있는 형태를 선택해야 한다. 너무 많은 프로바이오틱스를 섭취하면 복부 팽만감이나 가스가 차는 등의 부작용이 나타날 수 있다. 제품별 권장 섭취량을 지키고, 장기 복용 여부도 전문가와 상담 후에 결정해야 한다. 특히 신생아나 생후 12개월인 영아는 면역 시스템이 아직 미성숙하고, 장내 미생물 구성이 안정되지 않은 상태다. 이 때문에 프로바이오틱스가 오히려 장내 균형을 깨뜨릴 수 있어 전문가와 상담 후 섭취 여부를 결정해야 한다. 신민수 고려대안산병원 소아청소년과 교수는 “프로바이오틱스는 건강기능식품으로 아이에게 소화기 문제가 있다면 유산균에 의존하기보다는 전문의를 찾아 정확한 원인을 파악해야 한다”라며 “건강한 장을 유지하려면 균형 잡힌 식습관과 생활 습관을 먼저 관리하는 것이 필수적이다”라고 설명했다.

2025.03.23 10:00김양균

삼성바이오에피스-한미약품, 프롤리아 바이오시밀러 공동판매 협약

삼성바이오에피스는 한미약품과 지난 18일 골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러(프로젝트명 SB16, 성분명: Denosumab)의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약 체결식을 진행했다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고, 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 함께 맡게 된다. 삼성바이오에피스는 국내에서 프롤리아 바이오시밀러 허가 절차를 진행 중이며, 미국과 유럽에서는 지난 2월 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스 김경아 사장은 “이번 계약을 통해 당사가 보유한 개발 역량과 한미약품이 가진 영업 및 마케팅 전문성을 바탕으로 국내 환자들이 바이오시밀러 처방을 통한 혜택을 더욱 많이 경험할 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다”고 전했다. 한미약품 박재현 사장은 “한미약품은 근골격계 치료제 시장에서 이미 입지를 다진 준비된 파트너로, 차별화된 근거중심 마케팅 역량을 확보하고 있다”며 “이번 파트너십을 통해 양사가 상호 성장할 수 있는 혁신적 성과를 창출하고, 긴밀한 협력을 이어가겠다”고 말했다. 한편 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 6조5천억원에 달하며, 아이큐비아(IQVIA) 2024년 기준 국내 시장 매출 규모는 약 1천749억원에 달한다.

2025.03.19 15:33조민규

한올바이오파마, HL161 중국 라이선스 계약 해지 통보…ICC 통한 중재 개시

한올바이오파마는 중국 하버바이오메드에 자가면역질환 치료제 'HL161'(바토클리맙)의 라이선스 계약 해지를 통보했다. 이에 따라 국제상업회의소(ICC)를 통한 중재가 개시됐다. 한올바이오파마는 2017년 하버바이오메드와 대만‧홍콩‧마카오를 포함한 대중화권에서 바토클리맙에 대한 독점적 개발 및 사업권을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다. 바토클리맙은 다양한 자가면역질환을 치료하는 항체신약으로, 상업적 성공을 위해서는 여러 적응증에 대한 임상시험을 거쳐 각 질환별 품목허가를 확보가 필요하다. 하버바이오메드는 중증 근무력증에 대해서만 임상 3상을 완료하고 품목허가를 진행하고 있을 뿐, 갑상선안병증, 시신경척수염, 면역성혈소판감소증 등 다른 주요 목표 적응증에 대해서는 임상 2상 이후 후속 임상시험을 진행하지 못하고 있다. 한올바이오파마는 이러한 개발 지연이 바토클리맙의 중화권 시장경쟁력 및 상업적 성공에 부정적인 영향을 미치고 있으며, 계약상 하버바이오메드가 하기로 한 '상업적으로 합리적인 노력(Commercially reasonable effort)' 의무를 다하지 않은 것으로 판단했다. 이에 지난 2025년 1월26일 하버바이오메드에 계약 해지를 통보했으며, 계약서의 해지 절차에 따라 뉴욕 국제상업회의소(ICC)에서의 중재가 개시됐다. 한올바이오파마 관계자는 “중재과정에서 합의를 모색하고자 하지만 합의가 이루어지지 않을 경우 중재 판정을 통해 바토클리맙의 사업권을 회수하고, 새로운 파트너와 함께 중화권 개발과 상업화를 가속할 것”이라며 “이번 중재와 무관하게 중증근무력증에 대한 중국에서의 신약허가 심사는 예정대로 진행될 것이며, 미국과 일본에서 진행되고 있는 바토클리맙과 HL161ANS의 임상연구도 본 건과 상관없이 진행될 것”이라고 밝혔다.

2025.03.18 17:27조민규

'AI 디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략' 모색

2025 한국제약바이오헬스케어연합회 제1차 포럼이 '첨단바이오헬스 산업의 미래 : AI 디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략'을 대주제로 오는 3월26일 국회의원회관 제1세미나실에서 개최된다. 이번 포럼은 '국회 AI와 우리의 미래', 국민의힘 최보윤 국회의원, 한국제약바이오헬스케어연합회가 공동으로 주최한다. 최근 AI 디지털 시대의 혁신을 맞이해 디지털의료제품법 제정 및 첨단재생바이오법 개정, 개인정보보호법 및 보건의료데이터 활용 가이드라인의 개정 등 법제화가 뒤따르고 있으며, 핵심 동력으로서 의료데이터의 산업적 활용과 임상 현장에서 실사용데이터(RWD) 확보가 중요해졌다, 이러한 변화에 따른 첨단바이오헬스산업의 환경에 미치는 영향과 의료데이터 활용을 위해 이번 포럼에서는 글로벌 기업과의 경쟁 속에서 국내 산업계에 요구되는 선제적 대응 방안을 모색하며 첨단바이오헬스산업에 대한 중요성을 재확인하고 정부의 관심과 정책적 지원을 이끌어낸다는 계획이다. 발제로는 이병남 김앤장법률사무소 고문은 '의료 마이데이터가 디지털헬스산업에 불러올 변화와 기대'에 대해, 박혜이 코어라인소프트 이사는 '디지털의료제품법 시행에 따른 의료기기 산업계 현황과 고찰'에 대해, 정미현 CTX 전무이사는 '첨단재생바이오법 개정 후 RWD 확보 중요성과 임상연구-임상시험 연계방안'에 대해 발표할 예정이다. 최경진 가천대 교수를 좌장을 맡아 진행되는 패널토의에서는 정부 측으로 김정대 산업통상자원부 바이오융합산업과장, 손미정 식품의약품안전처 디지털의료제품TF 팀장, 정순길 보건복지부 재생의료정책과장이 참여한다. 산업계는 윤사중 프리딕티브에이아이 대표, 박현배 카카오헬스케어 이사, 이동국 법무법인 동인 변호사가 전문가 나선다. 포럼을 공동 주최하는 최보윤 국회의원은 “한국이 AI 디지털 시대의 선두주자로서 꾸준히 혁신을 주도하기 위해 산업계와 소통하고 첨단바이오헬스 산업에 필요한 정부의 협력과 지원 필요성에 대해 깊이 공감하는 자리가 되길 바란다”고 밝혔다. 한편 2023년 1월 출범한 한국제약바이오헬스케어연합회는 국내 제약바이오헬스케어 관련 산업계의 혁신 성장을 가속화하고 공동 발전을 도모하기 위해 ▲한국제약바이오협회 ▲한국바이오의약품협 ▲한국의약품수출입협회 ▲첨단재생의료산업협회 ▲한국신약개발연구조합 ▲한국바이오협회 ▲한국의료기기산업협회 ▲한국디지털헬스산업협회 등 8개 단체가 참여하고 있다.

2025.03.17 18:04조민규

제약바이오협, 식품의약품안전평가원과 2기 의약품 심사소통단 출범

한국제약바이오협회는 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원, 한국글로벌의약산업협회와 함께 의약품 심사 분야 민·관 소통 채널인 의약품 심사소통단(CHORUS) 제2기(25.3∼27.2)를 시작한다고 17일 밝혔다. 의약품 심사소통단은 식약처 소속 의약품 심사자와 국내·외 제약업계가 함께 참여하는 소통채널로 지난 2023년 3월 출범했으며, 심사분야 규제개선 사항을 발굴하고 해결방안을 함께 마련하고 있다. 이번에 출범하는 제2기는 안전성·유효성, 품질, 동등성 3개 분야에서 AI기반 원료품질심사 등 11개 분과로 구성·운영하며, 1기보다 60여명 늘어난 240여명이 참여할 계획이다. 구체적으로 식약처 분과장 및 업계 분과장(임상시험심사분과 동아에스티, 허가심사지원분과 유한양행, 전주기관리심사분과 대원제약, 첨단품질심사분과 GSK, 동등성심사분과 동구바이오제약) 각 1인 등 전체 분과원 240명(업계 약 93개 업체 210명)이다. 올해 주요 추진과제는 ▲인공지능을 활용한 원료 불순물 평가시스템 구축 ▲임상 및 동등성 시험 심사방안 국제조화 ▲개발이 증가하고 있는 합성 올리고뉴클레오티드 품질 분야 가이드라인 마련 등이다. 한국제약바이오협회는 “코러스와 함께 앞으로도 현장과 지속적으로 소통하며 불합리한 기준을 개선하는 한편, AI 등 기술발전 수준을 반영한 가이드라인 등을 개발해 제약업계가 경쟁력을 높일 수 있도록 지원해 나가겠다”고 밝혔다. 한편 앞서 의약품심사소통단 1기 참여업체를 대상으로 설문 조사한 결과에 따르면, 소통단 활동이 규제개선에 도움이 됐으며 앞으로도 계속 참여하겠다는 응답이 93%, 96%로 나타난 바 있다.

2025.03.17 17:42조민규

삼성바이오로직스, 주총서 사내이사에 유승호 경영지원센터장 선임

삼성바이오로직스가 14일 인천 송도국제도시의 송도컨벤시아에서 제14기 정기주주총회를 개최했다. 주총은 이날 오전 9시부터 약 30분간 진행됐다. 사내이사에는 유승호 경영지원센터장이, 사외이사 겸 감사위원으로는 이호승 전 대통령비서실 정책실장이 새로 선임됐다. 이창우 서울대 명예교수도 재선임됐다. 이날 1천700여 명의 주주가 온·오프라인으로 참석했다. 회사는 4일~13일 참석이 어려운 주주를 대상으로 전자투표를 실시한 바 있다. 존 림 대표는 “4월 제2바이오캠퍼스 시대를 여는 5공장이 완공될 예정”이라며 “포트폴리오와 글로벌 거점을 확장 노력도 이어갈 것”이라고 밝혔다.

2025.03.14 14:11김양균

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