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바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법 제정

식품의약품안전처는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 등 8개 법률 제‧개정안이 지난 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법은 글로벌 팬데믹을 계기로 각 국가가 백신 등 바이오의약품 공급망 확충을 적극 추진하는 상황에서 국내 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 업계의 해외 수출 신뢰도 상승을 위한 정부의 법적‧제도적 규제지원을 담고 있다. 기존 약사법, 첨단재생바이오법에서 규정하지 않은 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관절차 간소화 등 실용적인 규제체계를 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합인증의 법적 근거를 마련해 기술자문 등 수출 규제 지원을 추진하게 된다. 이번 제정법은 국내 바이오의약품 위탁개발‧생산 분야가 국제 경쟁력을 갖추고 우리나라가 글로벌 바이오의약품 생산 선두 국가로 자리매김할 수 있는 규제 지원체계가 확립될 것으로 기대된다. 또 유전자변형식품(GMO)에 대한 소비자의 알 권리를 확대하고 선택권을 보장하기 위해 유전자변형식품 완전표시제를 도입하고 비유전자변형식품(Non-GMO)의 표시 근거도 마련됐다. 지금까지는 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아 있는 식품 등만 '유전자변형식품(GMO)'임을 표시해야 했으나, 앞으로는 '유전자변형식품(GMO)' 표시 대상을 제조‧가공 등으로 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아 있지 않은 유전자변형식품 중 식품의약품안전처장이 정하는 식품까지 확대한다. 식용으로 승인된 유전자변형식품 중에서 유전자변형이 되지 않은 원재료를 사용하고 식품의약품안전처장이 정하는 비의도적 혼입 비율 등 요건을 충족하는 식품 등은 '유전자변형식품이 아님'을 표시할 수 있다. 식약처는 이번 개정에 따른 사회‧경제적 영향을 고려해 앞으로 소비자단체 및 업계와 충분한 소통을 통해 유전자변형식품(GMO) 표시 대상 식품과 비의도적 혼입 비율 등을 정할 계획이다. 화장품법 개정에서는 화장품 품질‧안전을 관리하면서 유통‧판매할 책임이 있는 화장품책임판매업자가 판매하는 화장품이 안전함을 입증할 수 있는 자료(안전성 평가 자료)를 갖추도록 했다. 국제적으로 안전성 평가제도가 도입되는 상황에서 화장품 안전성 평가제도의 국내 도입으로 세계에서 인정받은 K-뷰티의 혁신성‧독창성에 안전성을 더해 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이게 될 것으로 기대된다. 다만, 영세한 업체가 많은 국내 화장품 업계 상황을 고려해 20228년 신규 기능성화장품, 2029년 영유아·어린이 화장품, 2030년 신규 품목 등 연 생산·수입실적 10억원 이상 업체·신규업체 및 영유아·어린이 화장품 대상 단계적으로 시행하고, 2031년에는 전면 시행된다. 이를 위해 중소‧영세업체가 안전성 평가자료를 갖출 수 있도록 맞춤형 1:1 컨설팅 등 행정적‧기술적 지원을 제공할 예정이다. 의료기기법 개정에서는 의료기기 품질관리심사기관(의료기기 제조소에 대한 시설‧제조 및 품질관리기준 적합성 심사 업무를 전문적으로 수행하는 기관)과 기술문서심사기관(의료기기 품목 인증을 위한 기술문서의 심사업무를 수행하는 기관)의 전문성 유지를 위해 심사기관 지정 시 유효기간(4년)을 부여하고 만료 전 연장할 수 있도록 갱신 제도를 신설했으며, 의료기기 제조 및 품질관리기준에 대한 적합성 인정 제도를 법률로 상향 입법해 적합인정서 발급 행위·주체를 명확히 했다. 위생용품 관리법 개정에서는 위생용품소분업과 위생용품소비자리필판매업을 신설하고 시설기준, 영업자 준수사항 등 안전관리 규제를 소분·판매업에 부합하는 수준으로 완화해 영업자의 어려움을 해소하고 다양한 영업 활동을 지원하는 내용을 담았다. 이에 따라 위생용품을 소량 나누어 판매하는 경우에도 위생용품제조업으로 영업신고하고 시설기준, 품목제조보고, 자가품질검사 등 제조업과 동등한 수준의 관리의무 발생에 따른 업계의 부담이 일부 해소될 것으로 보인다. 축산물 위생관리법 개정에서는 축산물의 가공‧포장 또는 보관 등의 일부 공정은 식품제조‧가공업의 시설도 사용할 수 있도록 개선해 영업자 부담을 완화했고, 식용란선별포장업자가 직접 달걀을 판매하는 경우 자가품질검사를 의무화해 축산물의 안전성을 높였다. 한편 마약류 관리에 관한 법률 개정으로 현재 5년 단위로 수립하는 마약류관리기본계획을 변경할 수 있는 근거를 마련해 정책 환경 변화로 신속한 대응이 필요한 경우에는 기본계획을 변경해 시의적절한 마약류 관리·대응이 가능해질 것으로 기대된다.

2025.12.03 14:12조민규

조이시티 '바이오하자드 서바이벌 유닛', 글로벌 200만 다운로드 돌파

조이시티(대표 조성원)는 애니플렉스와 공동 개발한 모바일 전략 게임 '바이오하자드 서바이벌 유닛'이 글로벌 누적 다운로드 200만 건을 넘어섰다고 28일 밝혔다. 지난 18일 전 세계 151개국에 정식 출시된 이 게임은 출시 직후 미국 구글플레이 무료 인기 순위 1위를 달성했다. 또한 일본, 영국, 프랑스, 독일 등 15개국 이상 애플 앱스토어에서도 인기 순위 1위에 오르며 글로벌 전역에서 흥행세를 보이고 있다. '바이오하자드 서바이벌 유닛'은 캡콤의 명작 IP '바이오하자드' 세계관을 모바일 전략 장르로 재해석한 타이틀이다. 이 게임은 직관적인 조작 방식을 적용해 진입 장벽은 낮추면서도 전략 게임 특유의 재미를 충실히 구현해낸 것이 특징이다. 이를 통해 전 세계 이용자들과 협력하고 경쟁하며 생존을 건 전투를 경험할 수 있다.

2025.11.28 17:10정진성

제약업계, 약가제도 개편안에 대한 산업계 피해 최소화 대안 전달 예정

제약업계가 약가제도 개편안에 대한 산업계 피해를 최소화하는 대안을 정부에 전달한다. 정부가 발표 예정인 약가제도 개편이 한국 제약바이오산업 발전에 부합하는 방향으로 이뤄질 것을 촉구하는 산업계 비상대책기구가 본격 가동에 들어갔다. '산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(이하 비대위)는 지난 27일 제1차 회의를 열고 이같이 결정했다. 이날 회의에는 비대위 공동 위원장을 맡은 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 류형선 한국의약품수출협회 회장·김정진 한국신약개발연구조합 이사장·조용준 한국제약협동조합 이사장 등 공동 부위원장, 비대위 산하 기획정책위원회 김영주 위원장과 국민소통위원회 이재국 위원장, 협회와 회원사 임원 등으로 구성된 실무지원단 등이 참석했다. 비대위는 약가제도 개선안이 정식으로 발표되지 않은 상황에서 지금까지 알려진 내용을 토대로 산업계에 미칠 영향에 대해 논의하고 향후 대응 방안에 대해 의견을 나눴다. 이날 참석자들은 산업계의 연구개발 투자 증대 등에 따른 제약바이오 강국 도약의 골든타임에 추가적인 약가 인하는 R&D와 제조 기반을 약화하고, 고가의 수입의약품에 대한 의존도 증가 등 보건안보를 훼손할 우려가 크다는 점에 인식을 함께했다. 이에 따라 향후 정부에 제도 개편에 대한 합리적 의견을 전달하고, 산업계의 피해를 최소화하기 위한 실질적인 대안을 적극 제시해 나가기로 했다.

2025.11.28 17:00조민규

LG, 내년 자사주 전량 소각…미래 먹거리 'ABC' 투자도 확대

LG가 올 한 해 추진한 기업가치 제고 활동을 공개하며 밸류업에 속도를 내고 있다. 내년 상반기까지 자사주 전량을 소각하고, 약 4천억원 규모의 빌딩 매각을 통해 AI·바이오·클린테크(ABC) 등 미래 신성장동력 확보를 위한 투자를 확대해 나갈 계획이다. LG는 28일 '기업가치 제고 계획 이행 현황'을 공시했다. 지난해 발표한 기업가치 제고 계획의 실행 내역과 향후 로드맵을 투명하게 공개해 투자자 및 시장과의 소통을 더욱 강화하고, 기업의 밸류업 실행 의지를 재확인하는 차원이다. 앞서 지난해 11월 LG는 ▲자사주 소각 ▲배당정책 개선 ▲중간(반기) 배당 실시 등 주주환원 확대를 골자로 하는 기업가치 제고 계획을 발표한 바 있다. 자사주 소각 이행 관련해 LG는 주주가치 제고 목적으로 보유 중인 약 5천억원 규모의 자사주 중 절반에 해당하는 302만9천580주를 지난 9월 소각한 데 이어, 2026년 상반기 내에 2천500억원 규모의 잔여 자사주(302만9천581주) 전량도 모두 소각할 계획이다. 자사주 소각은 기업이 취득한 자사주를 영구적으로 없애는 것으로, 발행 주식 수를 줄여 주당순이익(EPS, Earning Per Share)을 증가시키는 효과가 있기 때문에 배당과 함께 대표적인 주주환원 정책 중 하나로 평가된다. 배당정책 개선과 중간배당 실시도 모두 계획대로 이행됐다. 최소 배당성향을 기존 50%에서 60%로 10%p 상향키로 한 계획에 따라 지난해 별도 조정 당기순이익 기준 배당성향 76%를 달성했으며, 지난 9월 보통주와 우선주 각각 1주당 1천원의 중간배당을 통해 총 약 1천542억 원을 배당하며 연 2회 배당 정책을 안착시켰다. LG는 약 4천억원 규모(세후)의 광화문빌딩 매각 금액 활용 방향성도 공개했다. 구광모 LG 대표가 미래 성장동력으로 낙점한 ABC 영역을 중심으로 미래준비를 위한 투자를 확대해 나갈 계획이며, 일부 금액은 주주환원 재원으로 탄력적으로 활용하는 안을 검토할 계획이다. LG는 효율적 자원 배분과 주주환원 확대를 통해 자기자본이익률(ROE) '27년 8~10%라는 목표도 유지할 계획이다. 자기자본이익률은 당기순이익을 자본총계로 나눈 값으로 기업이 자기 자본을 통해 얼마만큼의 이익을 냈는지 보여주는 대표적인 수익성 지표다. 이를 위해 LG는 ABC 영역에서 성과 창출을 통한 수익성 제고를 포함해 계열사 사업 포트폴리오 고도화, 재무구조 효율화 등 중장기 경쟁력을 강화해 나간다는 방침이다. LG는 임원 보수의 절차적 정당성을 확보하고, 주주이익 보호에 대한 시장의 기대를 충족하기 위해 이사회 내에 보상위원회를 신규 설치키로 했다. 보상위원회는 총 3인으로 과반을 사외이사로 구성하고, 위원장 역시 사외이사로 선임하여 독립성과 객관성을 확보해 나갈 계획이다.

2025.11.28 09:46장경윤

[1분건강] 꺾일줄 모르는 독감, K-백신으로 예방하세요

독감 유행이 계속되면서 우리 기업의 독자 기술력으로 개발한 K-인플루엔자 백신접종이 해결책으로 대두되고 있다. 질병관리청에 따르면, 전국 300개 표본감시 의료기관을 찾은 외래환자 1000명당 독감 의심 환자는 53.4명으로 집계됐다. 전주 50.7명보다 상승한 수치다. 최근 10년간 동기간 중 가장 많은 독심 의심 환자가 발생하고 있다. 특히 영유아와 초등학생을 중심으로 유행이 지속되고 있다. 46주 차 7세~12세 인플루엔자 의사환자 비율(ILI)은 142명을 돌파했다. 0세~6세도 62명을 기록했다. 문제는 이러한 독감 유행이 일시적인 현상이 아니라는 점이다. 통상 국내 독감 유행은 1주~2주간 급등 후 정체되거나 감소한다. 하지만 올해는 유행주의보 발령 이후 4주 연속 증가가 계속되고 있다. 질병청은 현 유행 상황을 지난 10년간 보기 어려웠던 연속 상승 패턴으로 분석했다. 또 코로나19나 RSV 등 호흡기 바이러스의 동시 유행도 우려스러운 상황이다. 46주 차 RSV 입원 환자는 230명 가량으로 전년도 대비 크게 늘었다. 환자의 80% 이상은 6세 이하 영유아다. 국산 3가 백신, A·B형 빅토리아 계열 대응 가능 46주차 독감 바이러스 전체 검출률은 38%로 전주 35.1%보다 증가했다. 유행 바이러스는 A형(H3N2)가 우세한 상황이다. 관련해 올해 도입된 3가 백신은 세계적으로 유행하고 있는 A형(H3N2 포함)·B형 빅토리아 계열을 모두 포함한다. 다양한 독감 백신이 있지만, 최근에는 세포배양(cell-based) 백신에 대한 관심이 커지고 있다. 세포배양 방식은 달걀 배양 과정에서 생길 수 있는 항원 변형 가능성이 적고, 실제 유행 바이러스와의 일치도가 높다. 미국에서 발표된 최신 실사용근거(RWE) 분석에 따르면, 세포배양 방식 백신이 시험확진 독감 예방에서 유정란 방식의 백신보다 약 20% 더 높은 예방 효과가 있는 것으로 보고됐다. 영국 보건당국(NHS)은 이미 성인 예방접종에서 세포배양 또는 재조합 백신을 우선 권고 백신으로 지정하기도 했다. 참고로 SK바이오사이언스의 '스카이셀플루 3가'도 세포배양 방식 독감 백신이다. 해당 제품은 WHO PQ를 획득했다. 달걀 알레르기가 있는 사람도 접종이 가능하며, 항원 순도가 높고 생산 변동성이 적다는 장점이 있다. 관련해 질병청은 생후 6개월~13세 아동, 임신부, 만 65세 이상 고령자를 대상으로 예방접종을 무료 지원하고 있다.

2025.11.26 14:24김양균

바이오헬스 종사자, 전년比 4.6% 상승 '113만1천명'...청년 유입 증가

올해 3분기 기준 국내 바이오헬스산업 종사자 수가 113만1천 명으로 전년 동기대비 4.6% 증가한 가운데, 의료서비스와 화장품산업 등을 중심으로 청년들의 유입이 증가한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원의 2025년 3분기 바이오헬스산업 고용동향에 따르면, 해당 산업 종사자는 지난해 같은 기간보다 3.4% 증가하며 전체 제조업 종사자 감소와는 대조적인 흐름을 보였다. 의료서비스업 종사자도 4.8% 상승해 전체 서비스업 증가율(+2.0%)을 웃돌았다. 세부적으로 보면, 3분기 국내 제약산업 종사자 수는 300인 이상 사업체를 중심으로 2.4% 증가했다. 지난해 4분기부터 제약산업 종사자 수 증감률은 ▲2024년 4분기 '4.0%' 증가 ▲2025년 1분기 '3.7%' 증가 ▲2분기 '3.3%' 증가 ▲3분기 '2.4%' 증가 등이다. 하지만 30인 미만 사업체 종사자 수는 올해 기준 분기마다 9% 이상 줄고 있었다. 관련 종사자 수 증감률을 보면 ▲올해 1분기 '11.0%' 감소 ▲2분기 '9.0%' 감소 ▲3분기 '9.1%' 감소 등이다. 또 의료기기산업 종사자도 300인 이상 사업체를 중심으로 증가하고 있다. 관련 300인 이상 사업체 종사자 수 증감률은 ▲1분기 '18.4%' 증가 ▲2분기 '20.6%' 증가 ▲3분기 '22.3%' 증가 등이다. 다만 '안경과 안경렌즈' 제조업 종사자는 11분기 연속 감소했고, '치과용 기기' 제조업 종사자도 3분기 연속 줄었다. 이와함께 화장품산업은 지난해보다 7.3% 증가하며 7분기 연속 바이오헬스산업 내 가장 높은 증가율을 기록했다. 특히 29세 이하 종사자 수가 6.7% 늘었다. 3분기 화장품산업 규모별 종사자 수 증감률은 ▲300인 이상 '10.6%' 증가 ▲30인∼300인 미만 '+7.4%' ▲30인 미만 '+2.0%' 등이다. 아울러 의료서비스업 종사자 수는 지난해 같은 기간보다 4.8% 늘었다. 29세 이하 청년층 종사자 수가 2분기 연속 증가했다. 관련해 29세 이하 종사자 수 증감률은 ▲작년 4분기 '0.9%' 감소 ▲올해 1분기 0.0% 감소 ▲올해 2분기 '1.6%' 증가 ▲3분기 '1.0%' 증가 등이다. 특히 전체 신규 일자리 7천1개에서 의료서비스업 29세 이하가 60.3%(4천219개)로, 청년층 유입이 가장 두드러진 것으로 나타났다. 진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 “바이오헬스 수출이 주요 품목을 중심으로 확대돼 산업 성장세로 이어지고 있다”라며 “고용도 안정적인 증가 흐름을 보인다”라고 밝혔다. 아울러 “K-컬처 확산으로 뷰티 관련 품목의 해외 수요가 높아지며 화장품산업의 인력수요 증가와 청년층을 포함한 고용 활성화로 이어지고 있다”라며 “진흥원은 인력수요 변화에 선제적으로 대응할 수 있도록 모니터링을 확대해 산업의 성장 기반 강화를 위한 지원체계 마련에 최선을 다하겠다”라고 덧붙였다.

2025.11.26 11:34김양균

전남바이오진흥원 "전남을 그린바이오 중심으로”

지역 소멸 및 경제 활성화는 그 시급성을 고려할 때 근본적인 해법이 요구된다. 지디넷코리아는 바이오헬스가 위의 난제를 해결할 선택지가 될 수 있다고 전망한다. 전남바이오진흥원이 그린바이오육성지구 지정을 위한 공모사업 준비에 속도를 내고 있다. 그린바이오 육성지구 지정은 농생명·바이오 산업을 지역의 성장 축으로 육성하기 위한 국가 전략 사업이다. 이를 위해 진흥원은 우선 '천연물소재 전주기 표준화 허브 구축'을 추진하고 있는 것. 표준화 허브는 전남 장흥 바이오식품산업단지 내 1만6466㎡ 부지에 총 350억 원 규모로 조성된다. 3층 규모의 전문 연구시설과 다양한 천연물 자원의 시범 재배가 가능한 테스트베드가 들어선다. ▲계약재배 ▲분석 ▲검증 등 전주기 지원 체계를 한 공간에서 구현한다는 것. 관련해 진흥원은 24일 전남개발공사와 업무협약(MOU)을 체결했다. 표준화 허브 조성의 핵심인 건축·시설 조성 협력체계를 마련하기 위해서다. 앞으로 두 기관은 부지 조성, 시설 건립, 인허가 협력 등 기반 구축 단계부터 힘을 모을 예정이다. 진흥원이 그린바이오에 집중하는 이유는 도내 농생명 자원과 천연물 기반 산업의 강점을 보유하고 있기 때문이다. 관련 기업의 기술 경쟁력 강화와 시장 확대를 위해서는 표준화 인프라 구축이 요구된다. 진흥원은 표준화 허브가 지역 기업의 기술 진입장벽을 낮추고, 국내외 인증·규격 대응 역량을 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 향후 진흥원은 장흥·나주·순천·곡성 권역을 연계한 산업 생태계를 조성해 지역 전반에 걸친 그린바이오 산업 클러스터를 구축하고 그린바이오육성지구 지정 성과를 창출한다는 목표다. 아울러 진흥원은 나주 지역에 '그린바이오 벤처캠퍼스'도 조성한다. 진흥원은 성장 잠재력이 높은 초기 기업들이 기술을 개발하고 시장에 진입할 수 있도록 지원할 예정이다. 윤호열 전남바이오진흥원장은 “천연물 소재 전주기 표준화 허브는 전남 그린바이오 산업 경쟁력을 한 단계 끌어올릴 핵심 인프라”라며 “연구·창업·사업화가 유기적으로 연결된 생태계가 구축되면 전남이 국내 그린바이오 산업의 중심지로 도약하는 동력이 될 것”이라고 강조했다.

2025.11.24 17:40김양균

제약업계 "약가제도 개편, 산업 육성ˑ발전 위한 방향이어야”

한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등 5개 단체 참여 정부가 발표 예정인 약가제도 개편에 적극 대응하기 위해 범제약바이오산업계가 참여하는 '산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(이하 비대위)가 출범한다. 한국제약바이오협회는 24일 오전 긴급 이사장단 회의를 갖고 약가제도 개편 관련 국내 제약바이오산업계 차원의 공동 대응을 위한 비대위 구성을 결의했다. 비대위원회에는 한국제약바이오협회와 함께 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등도 참여하며, ▲기획정책위원회 ▲대외협력위원회 ▲국민소통위원회 등 3개 분과를 중심으로 신속 대응 체계를 가동키로 했다. 이날 회의에서 참석자들은 보건복지부가 이번 주 후반 공개할 것으로 알려진 약가제도 개편안이 한국 제약바이오산업 발전과 5대 제약바이오강국 실현이라는 정부의 국정 기조에 역행하는 결과를 초래할 수 있다는 점에 공감대를 이뤘다. 특히 정부 추진 약가제도 개편안 관련 그간의 경과와 향후 일정, 개편 시 산업계에 미칠 영향 등을 논의했다. 참석자들은 약가 개편안이 국내개발 신약의 글로벌 진출과 세계 3위의 신약 파이프라인 보유, 사상 최대 실적의 신약 기술 이전 등 가시적 성과로 제약바이오강국 도약을 준비하는 기업들의 혁신 동력에 타격을 주는 방향이 되어서는 안된다는 점에 인식을 같이했다. 향후 비대위는 산업계가 겪게 될 연구개발 동력 약화, 연구개발 투자 계획 차질 등 우려를 적극적으로 알리고, 정부가 구체적 개편안을 발표하게 되면 입체적인 영향 분석을 토대로 합리적 의견을 제시하기로 했다. 이와 함께 정부가 내놓을 약가 개편안이 건강보험재정의 절감에 치우치는 것이 아니라 제약바이오기업의 적극적인 R&D 투자에 대한 적정 보상과 혁신가치 인정에 기반한 생태계 구축 등 산업 경쟁력 강화에 실질적인 도움이 될 수 있도록 정책에 반영해 줄 것을 건의키로 했다.

2025.11.24 15:55조민규

박찬흠 교수팀 '바이오캐비넷'…누리호 실려 우주로 발사

박찬흠 한림대 나노바이오재생의학연구소장(한림대춘천성심병원 이비인후과 교수) 연구팀이 개발한 우주 생물학 연구 탑재체 '바이오캐비넷(BioCabinet)'이 차세대중형위성 누리호 3호기에 탑재돼 오는 27일 누리호 4차 발사를 통해 우주로 향할 예정이다. 바이오캐비넷은 55kg, 790×590×249mm 무게다. 바이오 3D 프린터와 줄기세포 분화 배양기를 포함한 첨단 연구 탑재체다. 우주 환경에서 자동으로 인간의 인공 심장을 제작할 수 있도록 설계됐다. 지구에서는 질환이 발생하면 즉시 치료가 가능하지만, 우주에서는 신속한 진료가 어렵고, 지구 귀환에는 많은 시간과 비용이 소요된다. 바이오캐비넷은 이러한 한계를 극복하고, 우주 공간에서 생체조직을 빠르게 제작, 질환 반응성을 확인할 수 있는 '우주 의료 기술' 실증이 목표다. 임무 수행 기간은 60일이며, 세포 상태와 연구 목적에 따라 최대 1년까지 연장이 가능하다. 박 교수는 발사 과정의 충격과 우주 환경에서도 세포를 배양하고 분화시키며 모니터링할 수 있는 시스템을 직접 고안했다. 사람이 개입할 수 없는 환경에서도 완전 자동으로 작동하는 3D 프린터를 직접 제작했다. 탑재체에는 두 가지 바이오 모듈이 있다. 첫 번째 모듈은 역분화 심장 줄기세포를 이용해 심장 조직을 3D 프린팅하고, 세포가 스스로 수축하며 박동하는 과정 관찰이 이뤄진다. 해당 세포는 사람의 체세포에서 심장 줄기세포로 역분화시킨 것. 실제 심장 세포와 거의 동일한 기능을 재현할 수 있어 인체에 실제 활용 가능하다. 두 번째 모듈은 편도(Tonsil)에서 유래한 줄기세포가 사용된다. 편도는 인체에서 대량으로 줄기세포를 채취할 수 있는 조직이다. 면역 기능 및 줄기세포 생존력이 높고, 다양한 세포로 분화할 가능성이 높아 이를 혈관 세포 분화가 가능하다. 만약 편도유래 줄기세포는 우주 환경에서도 안정적으로 혈관 분화가 된다면 지상 및 우주에서 혈관 질환 치료에 활용될 수 있다. 국내 최초 우주바이오 시대 개막 바이오캐비넷은 심혈관질환 치료를 위한 인공장기 제작 연구의 기초 자료 확보에 기여할 것으로 전망된다. 바이오캐비넷은 우주 압력·온도·방사선 등 영향을 받은 바이오 환경 데이터를 국내에서는 처음으로 확보하게 된다. 우주 연구는 미래 기술 개발을 위한 핵심 분야다. 지상에서는 중력의 영향으로 세포가 바닥으로 쏠리며 혈관 분화가 원활하지 않아 정교한 장기 조직 형성이 어렵다. 미세중력 환경에서는 혈관 직경이 늘어나고 심박출량이 증가해 부정맥, 심근경색 등 심혈관질환 위험이 커진다. 박 교수가 심장이 우주인에게서 가장 먼저 손상될 가능성이 높은 장기로 보고, 장기 체류를 위한 치료 및 예방책 개발을 목표로 연구를 시작한 이유다. 우주에서 미세중력은 약물 결정화에 최적화된 조건을 제공해 불순물이 없는 고순도(99.9%) 항암제 생산이 가능하다. 머크와 화이자 등이 국제우주정거장(ISS)에 수조 원을 투자하는 이유다. 이번 연구를 통해 인공장기의 실제 박동 데이터를 확보하게 되면 심혈관질환 치료제 개발의 실마리가 될 것으로 기대된다. 박 교수는 바이오캐비넷 발사를 발판으로 우주 의생명공학 연구를 지속적으로 확장할 계획이다. 그는 2027년 발사 예정인 인공위성 기반 약물 스크린 플랫폼 '바이오렉스(BioRexs)'를 개발하고 있다. 해당 연구는 지구에서 악성도가 가장 높은 뇌종양인 교모세포종을 우주 궤도에서 배양하고, 새로 개발된 항암제의 미세중력과 우주 환경에서의 약물 효용성 기전을 규명하는 것을 목표로 한다. 또 2027년 국제우주정거장 발사를 목표로 난치성 간질환 치료를 위해 우주정거장에서 인공 간 구조체를 바이오 3D 프린터로 제작 및 배양 후 다시 지구로 귀환하여 동물에 이식하는 바이오리브(BioLiv) 연구도 진행 중이다. 장기적으로 박 교수는 우주에서 약물 및 조직공학 제형을 제작해 지구로 귀환시키는 '바이오팩토리(BioFactory)', 1년 이상 심우주를 비행하며 미생물의 변화를 관찰하는 '바이오딥(BioDeep)', 달 환경을 연구하는 '바이오루나(BioLunar)', 화성 환경에서의 우주 의생명공학 연구를 하는 '바이오마스(BioMars)' 등의 프로젝트도 준비하고 있다. 박찬흠 교수는 “우주 개발이 당장 수익이 나는 것은 아니지만, CT·MRI·인터넷처럼 미래에 거대한 파급력을 지닌 기술을 낳는 꿈을 먹고 사는 분야”라며 “지속적인 국가적 투자가 필요하며, 이번 연구를 계기로 대한민국 우주 의생명공학 분야의 새로운 장을 열겠다”라고 밝혔다.

2025.11.24 10:17김양균

"서남권 바이오헬스 잠재력 알리자"

지역 소멸 및 경제 활성화는 그 시급성을 고려할 때 근본적인 해법이 요구된다. 지디넷코리아는 바이오헬스가 위의 난제를 해결할 선택지가 될 수 있다고 전망한다. 서남권 최초의 바이오헬스 전문 콘퍼런스인 '서남권 바이오헬스 위크 2025'가 27일~28일 여수 JCS호텔에서 개최된다. 행사는 전라남도가 주최하고 전남바이오진흥원이 주관해 마련됐다. 행사는 성과전시, 기조 강연, 전문가 세션 등으로 구성되며, 관련 국내 전문가들이 대거 참여한다. 27일에는 첨단재생의료, K-오가노이드, 스타트업 투자 방향, AI 임상 적용 등 정책·산업 핵심 이슈가 논의된다. 연자는 ▲박소라 재생의료진흥재단 원장 ▲이의경 전 식품의약품안전처장(성균관대 교수) ▲정주용 그래비티벤처스 의장 ▲한국바이오의약품협회 박정태 부회장 ▲전남도 박현식 농축산식품국장 ▲연세대 노경태 교수 등이다. 28일에는 차세대 유전자치료제 개발, 천연물·AI 융합, 해양바이오 연구, 지역 오픈이노베이션 사례 등 현장 기반의 기술·사업화 전략이 공유될 예정이다. 연자는 ▲국립부경대 류보미 교수 ▲국립목포대 유지은 교수 ▲김태균 이노퓨틱스 대표 ▲한국식품연구원 권기현 사업단장 ▲분자설계연구소 조민형 팀장 등이다. 이 자리를 통해 제시될 지역 임상·제조 인프라 활용, 규제혁신, 기업 성장 생태계 구축 등은 서남권 바이오 헬스케어의 새로운 이정표가 될 전망이다. 관련해 전남도와 전남바이오진흥원은 최근 지역 연구 역량 강화, 기업육성 패키지 지원, 바이오 특화단지 조성 등 여러 사업을 통해 바이오헬스 산업 기반을 확대하고 있다. 이번 행사는 지역의 연구·생산·사업화 기능을 연계하는 플랫폼이다. 진흥원은 K-바이오헬스 지역센터 지원체계와 화순 바이오첨단산업단지 조성 추진 흐름 속에서 서남권 바이오 생태계를 고도화하는 역할을 하게 될 것으로 기대하고 있다. 윤호열 전남바이오진흥원장은 “이번 콘퍼런스는 서남권 바이오헬스의 잠재력을 대내외에 알리고, 미래 바이오산업의 성장 모델을 제시하는 첫 출발점”이라며 “지역 기업과 연구기관이 함께 성장하는 혁신 생태계를 만들기 위해 지원을 강화하겠다”라고 밝혔다.

2025.11.20 11:25김양균

조이시티 '바이오하자드 서바이벌 유닛', 글로벌 누적 100만 다운로드 돌파

조이시티(대표 조성원)는 애니플렉스와 공동 개발한 모바일 전략 게임 '바이오하자드 서바이벌 유닛'이 글로벌 정식 출시 후 전 세계 누적 다운로드 100만건을 돌파했다고 20일 밝혔다. '바이오하자드 서바이벌 유닛'은 지난 18일 전 세계 151개국에 동시 출시됐으며 출시 당일 일본, 영국, 프랑스, 독일을 포함한 15개 이상 국가에서 애플 앱스토어 무료 인기 1위, 미국 전체 무료 앱 2위를 기록했다. 또한 출시 이후에도 여러 주요 시장에서 강력한 성장세를 이어가며 글로벌 모멘텀을 확장해 나가고 있다. 게임은 캡콤의 대표 IP '바이오하자드' 세계관을 기반으로 제작됐으며, 모바일 환경에 최적화된 생존 전략 플레이를 제공한다. 직관적인 접근성과 실시간 전략 장르의 깊이를 결합해 글로벌 유저들이 '바이오하자드' 세계관 속에서 생존을 위한 전투를 즐길 수 있도록 설계된 것이 특징이다.

2025.11.20 09:30정진성

GS칼텍스·포스코인터, 인니에 바이오디젤 공급망 구축

GS칼텍스가 인도네시아 합작 팜유 정제시설 준공을 계기로 바이오디젤 원료 확보와 공급망 강화에 속도를 낸다. GS칼텍스는 포스코인터내셔널과 합작 투자한 ARC 법인 팜유 정제시설 준공식을 인도네시아 발릭파판에서 19일 개최했다고 20일 밝혔다. 이날 준공식에는 허세홍 GS칼텍스 사장과 이계인 포스코인터내셔널 사장을 비롯한 양사 관계자들과 인도네시아 정부(에너지광물자원부, 투자부, 발릭파판시)와 주인도네시아 대한민국 대사관, 업계 및 지역 관계자 등 약 100여 명이 참석했다. GS칼텍스와 포스코인터내셔널은 2023년 세계 최대 팜유 생산국인 인도네시아에 합작법인 ARC를 설립하고, ARC를 통해 인도네시아 동칼리만탄주 발릭파판 산업단지의 30만m2 규모 부지에 약 2천600억원을 투자해 지난해 5월 착공해 이달 팜유 정제시설을 준공했다. ARC가 이번에 준공한 팜유 정제시설은 팜 원유(CPO)를 원료로 바이오디젤 원료와 식용유지 등 팜 정제유를 생산하며, 연간 약 50만톤 정제 능력을 보유하고 있다. 포스코인터내셔널은 인도네시아에 농장에서 생산된 팜 원유를 ARC에 공급하고, ARC에서 생산한 팜 정제유는 인도네시아뿐만 아니라 한국, 중국 등 인근 국가로 판매할 예정이다. GS칼텍스는 공정 운전 역량을 바탕으로 ARC의 정제시설 운영 효율을 높이고, 생산된 팜 정제유 중 바이오디젤 원료가 되는 제품을 한국시장에 판매할 예정이다. 이번 팜유 정제시설 준공 및 가동을 통해 GS칼텍스는 팜 스테아린 등 바이오디젤 원료를 안정적으로 확보하게 됐으며, 이를 통해 자체 원료 확보에서 제품 생산·판매까지 이어지는 바이오디젤 밸류체인을 구축했다. 허세홍 GS칼텍스 사장은 “이번 ARC 팜유 정제시설 준공은 GS칼텍스가 추진해온 그린 트랜스포메이션 전략의 가시적 성과이자, 글로벌 바이오 시장에서 입지를 강화하는 의미 있는 전환점”이라고 강조했다. 이어 “수소·CCUS, 폐플라스틱 재활용 등 저탄소 신사업과 더불어 바이오 밸류체인 경쟁력 강화를 통해 지속가능한 성장 기반을 더욱 확고히 해 나가겠다”고 밝혔다.

2025.11.20 08:30류은주

유유제약, 현지 법인 설립으로 미국 반려동물시장 직접 공략

유유제약이 미국 현지 법인을 설립해 미국 반려동물 의약품 및 건강기능식품 시장을 직접 공략한다. 지난 4월 미국 스타트업 투자에 이은 반려동물사업 관련 두번째 행보다. 유유제약은 450만 달러를 출자해 지주회사인 유유 벤처(Yuyu Venture)를 미국에 설립했으며, 유유벤처는 유유바이오(Yuyu Bio)와 머빈스펫케어(Mervyn's Petcare) 2개 자회사를 관리한다. 유유바이오는 반려동물용 바이오의약품 사업을 진행하며 작용 지속 시간이 길고 순응도가 개선된 재조합 단백질 치료제를 개발하고 있다. 반려동물 만성질환 가운데 특히 고양이 건선 치료제에 집중하고 있으며, 현재 임상 후보물질 도출을 진행하고 있다. 머빈스펫케어는 반려동물용 건강기능식품 사업을 진행하며 관절, 피부, 장, 종합비타민 등 고양이 전용 건강기능식품에 집중하고 있다. 머빈스 펫케어의 첫 제품은 고양이용 치아 건강기능식품과 스틱형 영양제로 2026년 상반기 미국 시장 출시를 목표로 유통채널 구축이 진행되고 있다. 유유바이오와 머빈스펫케어는 캘리포니아 나노시스템 연구소(CNSI)가 운영하는 스타트업 육성 프로그램인 매그니파이(Magnify) UCLA 캠퍼스에 오피스를 개설해 사무공간 임대 등 초기 투자비용을 최대한 경감했다. 미국 현지 스타트업들과 경쟁 심사를 거쳐 합격했기 때문에 사업 성장 가능성에 대한 객관적 판단을 받은 셈이며, 현재 매그니파이에 가입된 스타트업은 유유바이오와 머빈스펫케어를 포함해 총 22개 기업에 불과하다. CNSI는 UCLA와 UC Santa Barbara가 공동운영하는 캘리포니아 주정부 연구소로 2000년 설립됐다. 유원상 유유제약 대표사는 “반려동물산업 진출을 준비하며 특히 고양이 관련 제품에성장 가능성이 큰 점을 발견했다. 유유바이오와 머빈스펫케어는 고양이 바이오의약품 및 건강기능식품에 집중할 계획”이라며 “미국 현지에서 반려동물 사업을 직접 진행하며 연간 수천만 달러의 매출을 기록한 바 있는 경력자를 파트너로 영입해 보다 빠르게 사업을 전개할 것”이라고 말했다. 미국반려동물산업협회에 따르면 2025년 미국 내 반려동물 보유 가구는 9400만 가구로 전체의 51%에 해당하며, 이 중 고양이를 키우는 가구는 4900만 가구로 파악된다. 한편 지난 4월 정부가 발표한 '동물용의약품 산업 발전 방안'에 따르면 세계 동물의약품 시장 규모는 2022년 470억 달러에서 2032년 995억 달러까지 높은 성장이 전망되며, 연평균 성장률은 7.7%를 상회한다. 국내 동물의약품 산업 규모는 2023년 1조3천억원을 기록했으며 2027년까지 5%의 성장률을 기록할 것으로 예측됐다.

2025.11.19 17:12조민규

정부, UAE와 바이오헬스 협력한다

식품의약품안전처가 18일(현지시간) 이재명 대통령과 모하메드 빈 자이드 알 나하얀 아랍에미리트(UAE) 대통령 간 정상회담에서 양국 정상이 임석한 가운데 UAE 의료제품 규제기관(EDE)과 바이오헬스 분야 포괄적 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다. 양해각서 체결은 앞서 열린 오유경 식약처장과 사이드 빈 무바락 알 하제리 UAE EDE의 이사회 의장 간 양자회의의 후속 조치다. 두 나라는 양해각서에 따라 바이오헬스 분야의 포괄적·전략적 협력체계를 구축하고, 양국의 의약품, 의료기기, 화장품 등 교역을 활성화하기 위한 상호 협력을 강화하게 된다. 양해각서 주요 내용은 바이오헬스 분야의 ▲공동 세미나·워크숍·교육 프로그램 개최 ▲규제정보·과학 데이터·모범사례 등 정보 교환 ▲전문가 교류 장려 ▲규제혁신, 디지털 전환, 및 안전 관련 공동연구 추진 ▲신기술 공동 협력 프로젝트 개발 지원 등이다. 양국은 구체적 이행을 위해 공동 워킹그룹과 고위급·기관장 회의 등 협력체계를 구축할 예정이다. 특히 UAE는 중동 최대의 화장품 수출국이다. 우리 화장품의 UAE 수출액은 ▲2022년 5천800만 달러 ▲2023년 9천만 달러 ▲1억7천100만 달러 등으로 증가세다. 식약처는 양해각서를 통해 화장품 분야에 대한 협력체계를 구축한 것에 의미를 뒀다. 오유경 식약처장은 UAE EDE의 Fatima Al Kaabi 총괄책임자를 만나 AI·첨단 바이오 분야 관심을 공유하고 양국의 바이오헬스 발전 및 UAE 내 한국 의료제품의 신속 허가를 위한 세부적인 협력 방안을 논의했다. 이어 아부다비 줄기세포센터(ADSCC)를 방문해 옌드리 벤투라 CEO를 만나 양국의 첨단바이오 연구 기술 분야 전망과 성과를 공유하는 간담회를 가졌다. 오 처장은 UAE의 세포유전자치료제 연구개발 현장을 참관했다. 또 오 처장은 한국보건산업진흥원 UAE 지사를 방문해 의료제품·화장품 분야 중동 지역 수출 현황 및 우리 기업들의 애로사항 등 의견을 청취했다. 식의약 수출 이슈가 발생하는 경우 긴밀히 협력하고 신속 대응할 수 있는 체계를 구축키로 했다. 식약처는 “이번 양해각서 체결을 계기로 바이오헬스 규제시스템과 글로벌 진출 지원 시스템을 혁신하고 국제적 위상을 강화해 우수 K-의료제품·화장품이 해외 시장에 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”라고 밝혔다.

2025.11.19 14:53김양균

서정진 "삼성바이오로직스와 영업익 경쟁 기대”

서정진 셀트리온 회장이 4분기 영업이익 성장을 자신하며 삼성바이오로직스와의 경쟁할 수 있다고 말했다. 서 회장은 19일 온라인 기자간담회를 통해 “4분기는 3분기보다 매출 30% 이상 성장과 함께 영업이익률은 40%를 넘을 것으로 기대”라며 “삼성바이오로직스의 영업이익과 우리 영업이익은 경쟁해 볼만하다”라고 밝혔다. 그러면서 미국 생산시설 인수, 바이오시밀러 파이프라인 확장, 신약 개발 역량 강화 등을 바탕으로 4분기를 기점으로 직전 3분기 대비 큰 폭으로 성장한 매출과 이익을 달성할 수 있다고 기대했다. 셀트리온은 합병에 따른 일시적 비용 부담 요인이 지난 3분기를 기점으로 종료됐고, 기존 주력 제품들의 글로벌 판매가 안정적인 점도 꼽았다. 또 신규 제품들의 성장세가 더해지면서 극대화된 실적 개선 효과가 나타날 수 있다는 것. 관련해 3분기 미국과 유럽에 각각 신규 출시된 '스토보클로-오센벨트'(성분명 데노수맙), '옴리클로'(성분명 오말리주맙)은 출시 초반부터 성장세를 보이고 있다. 연말에는 '아이덴젤트'(성분명 애플리버셉트)와 '스토보클로-오센벨트'가 유럽 시장에 신규 출시되기도 했다. 회사는 오는 2038년까지 41개의 바이오시밀러 상업화 제품을 내놓는다는 계획이다. 서 회장은 “총 30개의 고수익 바이오시밀러를 추가하고 신약 개발도 진행하겠다”라고 밝혔다.

2025.11.19 11:06김양균

"우주바이오도 K 저력 우뚝”…박찬흠 교수팀, 휴먼인스페이스 챌린지 우승

한림대학교춘천성심병원 박찬흠 이비인후과 박찬흠 교수팀이 지난 7일 보령이 주최한 '2025 휴먼인스페이스(Human In Space, 이하 HIS) 챌린지' 프로그램에서 최종 우승했다. 박찬흠 교수팀은 HIS 프로그램 중 궤도 발사비용 지원(Orbital Launch Funding) 부문에 참가했다. 박 교수팀은 '소형 위성 기반 3차원 뇌종양 스페로이드 배양 및 약물 반응성 분석 시스템 개발(Developing a Mini-satellite based system for 3D brain tumor spheroid culture and drug response analysis)'이란 주제의 과제로 우승을 거머쥐었다. 해당 과제는 8U(1U=10cm×10cm×10cm) 크기의 소형 위성에서 뇌종양 세포를 우주의 미세중력 환경에서 배양하고, 약물 농도 변화에 따른 세포 반응성을 지상 실험과 비교·분석하는 연구다. 지상 실험의 한계를 넘어 뇌종양의 항암제 반응성을 우주 환경에서 규명하려면 소형 위성을 활용한 실증 연구가 필수다. 연구팀은 이러한 연구 필요성과 과학적 타당성을 인정받았다. 우승으로 박 교수팀은 국가과제로 개발 중인 우주 의생명공학 연구 플랫폼 '바이오렉스(BioRexs, Bio Reentry Experimental Satellite)'의 발사 비용 30만 달러(약 4억5천만 원)를 지원받게 됐다. 더불어 HIS 고도화 지원 프로그램(Accelerator Program)을 통해 글로벌 우주 생명과학·헬스케어 전문가들의 맞춤형 멘토링, 국제 네트워킹, 실험 설계 및 궤도 실증 가능성 검토 등 후속 연구 전반에 대한 지원도 받게 된다. 또 AWS의 클라우드 기반 데이터 분석 환경을 활용할 수 있도록 10만 달러 규모의 서비스 크레딧을 제공받게 된다. 프로토타입 제작 및 환경시험 등 기술 실증 단계에 필요한 전문 인프라와 컨설팅도 지원될 예정이다. 참고로 HIS는 미국 액시엄 스페이스(Axiom Space) 등 국제 우주기관 및 우주 기업들과 협력하여 인류의 장기 우주체류(Long-duration Spaceflight)를 가능하게 하는 기술·플랫폼·의료체계를 발굴하고 지원하는 것을 목표인 사업. 현재 우주의학 분야에서 세계적으로 권위를 인정받는 글로벌 경쟁 프로그램이다. 무엇보다 국내 연구팀이 단독으로는 얻기 어려운 우주 의생명공학 연구 플랫폼의 실제 궤도 검증 기회를 확보했다는 점이 의미가 크다. 바이오렉스는 전 세계적으로 급성장 중인 우주 재생의학, 바이오 3D 프린팅, 줄기세포 및 노화 연구 분야에서 경쟁자로 자리매김하게 된 것. 아울러 이번 우승으로 박찬흠 교수팀은 NASA·ESA 등 국제 우주 기관과의 협력 사업, 국제우주정거장(ISS) 기반 연구, 민간 연구 투자 유치 등으로 이어질 수 있는 글로벌 협력 파이프라인을 구축하게 됐다. 박찬흠 교수는 “이번 HIS 프로그램 우승은 대한민국이 우주 의생명공학 분야에서 독자적인 연구 플랫폼을 구축하고, 세계적 연구들과 어깨를 나란히 하게 된 성과”라며 “개발 중인 바이오렉스는 미세중력 환경에서 교모세포종의 약물 반응을 정량적으로 분석하는 세계 최초의 시도이며, 이를 통해 우주 의생명공학 연구의 새로운 장을 열게 될 것”이라고 말했다. 한편, 박찬흠 교수팀이 개발한 우주 생물학 연구 탑재체 '바이오캐비넷(BioCabinet)'은 차세대 중형위성 3호기에 탑재돼 11월 27일 누리호 4차 발사를 통해 우주로 향할 예정이다.

2025.11.19 09:46김양균

듀켐바이오 '프로스타시크', 전립선암 정밀 표적 진단에 건강보험 급여

듀켐바이오는 전립선특이막항원(PSMA) 표적 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타시크주'(ProstaSeek, 성분명: 18F-플로투폴라스타트)가 건강보험심사평가원 평가 결과에 따라 PET/CT 행위 보험급여 적용을 받게 됐다고 밝혔다. 이에 프로스타시크는 ▲중등도 이상의 전이 위험을 가진 전립선암 환자 ▲초기 전립선암 수술 또는 방사선 치료 후 PSA(전립선 특이 항원) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자 등에게서 암의 전이 또는 재발 부위를 정밀하게 진단하는 데 보험급여(행위) 적용이 가능하게 됐다. 국내 의료계에서는 프로스타시크가 차세대 방사성진단의약품으로, 방사성의약품 FDG 등 기존 진단 방식 대비 높은 정확도를 갖춰 전립선암 진단 수준을 한 단계 높일 것으로 전망하고 있다. 방사성동위원소 F18 기반의 PSMA 표적 PET 진단제인 프로스타시크는 전립선암 세포에만 과발현되는 특수 단백질 PSMA을 정밀 추적해 초기 전립선암 재발 환자에 대한 발견율을 기존 진단 방식인 MRI/CT 대비 3배 이상 높였다. 특히, 프로스타시크는 '방광 내 방사능 축적'을 최소화해, 방광에 인접한 골반 부위의 미세한 재발 병변까지 명확하게 탐지할 수 있는 임상적 우위(임상 3상 전체환자의 96%(682/712명)에서 입증)를 보였다. 김상우 듀켐바이오 대표는 "이번 프로스타시크의 급여 적용으로 국내 의료현장에서 전립선암 진단뿐만 아니라 향후 다양한 치료의 방향을 제시하며, 방사선 치료를 포함한 표적 치료의 효율성을 높이는 데 중요한 역할을 할 것으로 전망된다”라며 "특히 노바티스의 전립선암 치료제 '플루빅토' 등 PSMA 표적 치료제 처방을 위한 필수 진단 과정에도 활용될 수 있어, 전립선암 환자의 표적 치료 접근성 향상에도 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 국가암등록통계에 따르면 국내 전립선암 환자는 2022년 기준 연간 2만754명으로 매년 약 6.7% 이상 증가하고 있는 가운데, 프로스타시크는 전립선암의 '최초 진단(전이 위험 평가)'과 '재발' 두 단계 모두에서 사용 허가를 받은 국내 유일한 의약품으로서 국내 전립선암 진단 방사성의약품 시장을 선도할 것으로 주목받고 있다. 프로스타시크는 미국 FDA 승인을 받은 포스루마(Posluma)의 국내 독점 라이선스 제품으로, 한국은 미국에 이어 세계 두 번째 승인 국가가 됐다. 또 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 및 ASCO 가이드라인에 등재되어 국제적 표준 진단법으로 인정받았다. 국제 학술지 '유럽 비뇨기학(European Urology, 2025년 6월) 학술지'에 발표된 내용에 따르면, PSMA 표적 PET은 전립선암 병기 설정과 재발 모니터링에서 기존 CT·MRI 대비 현저히 높은 감도와 예측 정확도를 보이며 전 세계적으로 기존 영상진단을 빠르게 대체하는 차세대 표준으로 자리잡고 있다.

2025.11.14 10:56조민규

식약처, 공급부족 바이오의약품 신속심사 범위 확대

공급부족 바이오의약품에 대한 식품의약품안전처 신속심사 범위가 확대된다. 식품의약품안전처(식약처)는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해'생물학적제제 등의 품목허가·심사규정' 및 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정'(식약처 고시)을 11월 12일 개정·시행한다고 밝혔다. 현행은 신속심사는 신약 및 사전검토를 받은 의약품만 제한적으로 가능하다. 하지만 개정되면 공급부족 이슈가 발생한 의약품도 신속심사가 가능해진다. 이번 개정은 지난 11월5일 발표한 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을 '공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품'까지 추가·확대해 환자 치료·예방 기회를 확보하고자 추진됐다. 한편 식약처는 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 2차 포장의 제조번호가 다르더라도 1차 포장(직접 용기)의 제조번호가 동일한 경우에는 국가출하승인을 면제하도록 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정(식약처 고시) 개정안을 지난 11월4일 행정예고한 바 있다. 식약처는 앞으로도 '식의약 안심 50대 과제'로 선정된 바이오의약품 관련 규제개선 과제를 신속하게 추진해 적극적으로 제도를 개선해 나가겠다고 밝혔다.

2025.11.14 10:42조민규

KRIBB-싱가포르대-대전시-대전TP, 첨단 바이오 제조 생태계 구축 "맞손"

한국생명공학연구원(KRIBB)은 12일 싱가포르 국립대학교(NUS)에서 NUS·대전광역시·대전테크노파크와 공동으로 합성생물학 기반 첨단바이오제조 분야 국제 공동연구 및 협력 생태계 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이 협약은 생명연이 추진 중인 글로벌 바이오 혁신 네트워크 강화 정책과 대전시와 중소벤처기업부가 공동으로 추진하는 합성생물학 기반 첨단바이오제조 글로벌 혁신특구 조성과 연계, 아시아 대표 바이오제조 허브 구축에 적극 나서기 위한 방안으로 추진됐다. 생명연은 기초-산업 간 연계를 강화해 실증 중심의 국제 공동연구 플랫폼을 확대할 계획이다. 합성생물학과 바이오제조 기술은 차세대 바이오산업 경쟁력을 좌우할 핵심 분야다. 생명연은 현재, 바이오파운드리 베타 시설을 구축해 기업과 연계한 연구를 진행 중이다. 또 이를 확대해 서비스를 제공할 수 있는 국가 바이오파운드리 구축사업을 추진 중이다. 싱가포르는 합성생물학과 지속가능한 바이오제조를 국가적 우선순위로 추진 중이다. NUS 산하 SynCTI(임상·기술혁신 합성생물학 연구센터)와 SINERGY(싱가포르 합성생물학 컨소시엄)은 △고처리량 자동화 균주 엔지니어링 △차세대 바이오소재 및 세포기반 기술 △산업 연계형 바이오파운드리 운영 등 글로벌 경쟁력을 갖춘 연구를 선도하고 있다. 싱가포르는 또 세계 최초로 세포배양식품 판매 승인을 실시하는 등 기술-규제-시장 연계를 선도하고 있다. 생명연은 특구 지정 구역 내 기업 등 수요조사 결과를 바탕으로, 합성생물학 기술의 해외 실증과 사업화 연계에 중점을 둔 협력 축을 제시한 바 있다. 이를 국내 기업·연구자 보유 원천기술과 해외 테스트베드(싱가포르 등)의 장점을 결합해 현장 검증-규제 적합성-사업화로 이어지는 연속형 협력 모델로 추진할 계획이다. 권석윤 원장은 "국가-지자체-연구·산업의 연계를 통해 합성생물학 기반 바이오제조의 실증-사업화 전주기를 구현할 것"이라며 "국내 수요 기반의 해외 실증을 촉진하고, 아시아 선도 협력 플랫폼으로 확장되는 전환점이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

2025.11.12 17:28박희범

글로벌 제약·의료기기 기업과 스타트업이 한자리에

글로벌 제약·의료기기 기업과 스타트업이 한자리에 모여 최신 헬스케어 경향을 공유하고, 협업을 모색하는 자리가 마련됐다. '2025 글로벌 오픈이노베이션 위크-바이오헬스'(2025 Global Open Innovation Week-Biohealth)가 11월12일 14일까지 서울 엘타워에서를 열린다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 국내기업이 글로벌 신약개발 경험과 자본은 부족한 반면, 국가마다 제도‧정책은 다양해 글로벌 진출에 불확실성이 큰 문제를 해소하기 위해 글로벌 오픈이노베이션 지원사업을 추진하고 있다. 올해로 다섯 번째를 맞이하는 이번 행사는 그간 제약바이오 분야를 대상으로 개최했던 지난 행사와 달리 의료기기·디지털헬스·인공지능(AI) 등 분야를 포함한 바이오헬스 산업 전반으로 확대했으며, ▲암젠 ▲아스트라제네카 ▲바이엘 ▲비원메디슨 ▲BMS ▲베링거인겔하임 ▲일라이릴리 ▲존슨앤드존슨 ▲머크 ▲노보 노디스크 ▲로슈 ▲사노피 ▲다케다 ▲비오메리으 ▲존슨앤드존슨 메드텍 등 외국계 제약사 및 의료기기 기업과 ▲엘지화학 ▲삼진제약 ▲유한양행 등 국내 기업이 기술 수요기업으로 참여한다. 첫날인 12일 글로벌 오픈이노베이션 학술회의에서는 그동안 오픈이노베이션을 통한 협업 생태계 조성에 기여한 유공자 및 단체를 대상으로 보건복지부장관 표창을 수여하고, '디지털헬스케어와 AI로 여는 헬스케어 융합의 시대', '글로벌기업과 스타트업의 협업기회 모색'을 주제로 기술 수요기업과 투자사 관계자의 강연이 이어진다. 이어 K-BIC(Korea-BioHealth Innovation Center, 보건산업 분야 전주기 기술사업화를 목표로 컨설팅·기술평가·금융연계·네트워킹 등을 지원) 벤처카페를 개최한다. K-BIC 벤처카페는 국내 바이오헬스 창업기업의 투자 설명회, 상담(멘토링), 연계망 형성(네트워킹) 등을 위해 2023년부터 매월 개최하고 있다. 13일에는 에는 공동 주관기관인 한국제약바이오협회가 '국내 벤처 생태계 활성화를 위한 기업·기술동향 공유'를 주제로 '2025 KPBMA 오픈이노베이션 플라자'를 개최하며, 1:1 사업 협력 회의(비즈니스 파트너링 미팅)를 통해 18개 국내·외 기술 수요기업과 국내 104개 기업(국내 기업 187개사 792건 신청, 국내·외 기술수요 기업의 관심 분야와 매칭을 통해 최종 165건 선정)이 심도 있는 대화와 실질적인 협력 방안을 논의한다. 보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 “최근 바이오헬스산업은 디지털헬스, AI 등 기술 발전에 따른 급격한 기술 융합과 경쟁 심화로 개별 기업의 역량만으로는 성장이 어렵다”라며 “이번 행사를 통해 공동 연구개발, 기술이전, 투자협력 등 다양한 방식의 협업을 위한 계기가 될 수 있기를 기대한다”라고 말했다. 차순도 한국보건산업진흥원 원장은 “올해 행사는 바이오헬스 전 분야 기업들이 글로벌 파트너와 직접 만나 기술 협력 가능성을 검토하고, 해외 진출의 발판을 마련하는 협력의 장이 될 것이다”라며 “국내 혁신 기업들이 글로벌 시장에서 성장할 수 있도록 지원 규모를 지속적으로 확대하겠다”라고 말했다.

2025.11.12 16:24조민규

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