"바이오헬스 혁신, 규제과학으로 견인 가능하다"
컷(cut)이 아닌, 견인(牽引)한다. 이 말의 앞에는 '규제과학(Regulatory Science)'이 축약돼 있고, 더 앞에는 '한국규제과학센터(Korea Regulatory Science Center)'가 숨겨져 있다. 출범 2주년을 맞은 재단법인 한국규제과학센터가 정말로 하려는 게 무엇인지를 궁금해 하는 기자에게 박인숙 센터장이 내놓은 답변이었다. 박 센터장 취임 1주년도 겸해 진행된 인터뷰는 그동안 센터가 해온 일과 앞으로 할 일(혹은 하고픈 일)을 듣는 자리로 마련됐다. 기자는 규제과학을 '규제 간소화'로 둔갑할 때 문제가 생길 수 있다고 보고 있다. 의약품, 의료기기, 식품 등의 지나치게 길고 불필요한 규제는 효율화될 필요가 있지만, 지나치게 관련 산업의 요구만을 받아들여 자칫 '헐거운' 규제가 되어서는 국민 안전과 우리 규제기관의 신뢰에 돌이킬 수 없는 타격을 가져올 수 있기 때문이다. 박 센터장도 이 부분에 대해 공감했다. 그는 “규제는 높을수록 좋다”며 규제과학의 개념 정립을 위한 노력이 필요하다고 했다. K-규제과학의 물꼬 -센터장 취임 1년, 소회가 궁금하다. “센터 출범도 2주년을 맞았고, 센터장으로 부임한 지 1년이 지났다. 센터가 명실상부한 독립기관으로서 자리 잡는 데 애쓴 시간이었다. 사무실을 명동으로 이전해 독립된 공간을 확보했고, 규제과학과 센터를 알리기 위해 인터뷰도 많이 하고 학회나 포럼 등에도 발 벗고 나서서 발표도 많이 했다. 비영리재단법인의 특성상, 어떤 목표를 가지고 어떻게 업무를 해나갈 것인가 비전을 갖추는 일 자체가 저의 가장 중요한 임무였다. 센터장으로서 신생 조직의 비전과 미래를 찾아가고 그를 위해 무엇을 할 것인가를 고심했다. 여전히 몸으로 뛰고 좌충우돌하며 나아가고 있다. 아직 갈 길은 멀지만 조직을 키우면서 시끄럽게 알리자는 생각이다.” -추진하고 있는 인재양성 사업에 대해 할 말이 많을 것 같다. “바이오헬스분야의 글로벌 규제과학 인재양성 허브화는 센터의 설립 배경이 된 사업이기도 하다. 규제과학 신진연구자를 양성하는 석박사 과정의 대학원생뿐만 아니라 산업계 재직자, 규제기관인 식약처 심사인력의 규제과학 역량을 강화해 글로벌 수준의 규제과학 역량을 갖추도록 지원하는 역할이다. 규제과학 용어 자체가 생소해서 교재 표준화에 고심 중이다. 학자들과 향후 표준화 추진 방향에 대해 논의하고 있다. 우리가 할 일은 규제과학을 학문으로 받아드리도록 하는 것으로, 빠른 과학 발전을 고려해서 효과적인 교육 커리큘럼과 교재에 대해 전문가들과 고민하고 있다. 현재 규제과학 대학원은 총 8개소로, 센터가 미국 대학과 MOU를 체결할 때 우리 대학도 함께하면서 원활한 협력이 이뤄졌다. 내년으로 1기 사업이 마무리되는 만큼 식약처 내부에서도 2기 사업을 준비 중으로 알고 있다. 이런 과정을 통해 신진 규제과학자가 배출되고 지속적으로 규제과학 연구를 할 수 있도록 지원이 이뤄져야 한다. 그러려면 연구 지원 시스템과 R&D 펀드 등이 필요하다.” -규제과학 싱크탱크로써의 역할은 어떠했다고 자평하는가. “싱크탱크로써 센터의 역할 강화를 계속 요구받고 있다. 사실 식약처의 지속적인 지원을 위해서는 정책 등 연구 기획이 필요하다. 코로나19를 지나면서 선제적인 규제를 위해서는 더 많이 알아야 하고, 능력도 갖춰야 한다. 센터는 유연성을 바탕으로 이러한 부분에서 강점을 갖고 있다. 이를 토대로 작년 식약처의 ▲RA(regulatory affairs) 규제업무 교육 ▲인증시험 사업 ▲심사자 역량강화 사업을 위탁받아 운영했고, 올해도 맡는다. 더욱이 식약처 교육사업 지원은 규제과학 분야 전문인력 양성 체계 구축을 위한 센터 역량 강화에 도움이 된다고 본다.” -더 힘을 주려는 사업은 무엇인가. “더 많은 시간과 노력이 투자돼야 하는 부분은 역시 규제과학 싱크탱크로써의 기능이다. 미래 수요에 선제적으로 대응하고, 식약처와 산업계의 니즈를 반영한 규제과학 연구를 기획하고, 정책 제안 기능을 총괄하며 지원하려면 더 많은 투자가 필요하다. 국내 바이오헬스 산업은 관련 부처가 많고 투자가 분절돼있다. 이를 해결코자 정부 부처들이 거버넌스 구축을 목표로 사업을 계획하지만 쉽지는 않다. 이때 민간영역에서 공공의 성격을 가진 센터가 그러한 거버넌스나 싱크탱크로서의 역할을 하면서 발돋움할 수 있지 않을까. 여러 부처와 규제과학 분야 협력 사업을 도모하고, 관련 전문가 견해도 수용하고 있다.” 민-관 중간 어디 -한국규제과학센터는 식품의약품안전처와 민간의 중간지대에 있다고 여기는 이들도 많다. 센터의 제한적 권한에도 요구받는 역할은 더 큰 것 같다. 이에 대한 장단점이 존재할 텐데. “센터는 민간기관이지만 식약처로부터 설립 허가를 받은 비영리기관으로 공공의 성격 갖고 있다. 정부부처, 산업계, 학계 등으로부터 신뢰받는 기관으로 역할을 할 수 있지만, 무작정 식약처가 하기 어려운 일을 센터가 대신해 줄 수 있다는 인식은 적합하지 않다. 센터는 산업계와 규제기관에서 필요로 하는 규제과학이 무엇인지를 파악해서 최적의 성과를 도출하도록 지원하는 역할을 해야 한다. 특히 제품화 지원 서비스의 경우, 민원을 해결하는 곳이라기보다 연구자나 개발자들이 식약처와 의미 있는 상담이나 자문을 하기 위해 어떤 데이터와 자료를 준비하고 어떤 방식으로 질문할지 등 멘토링 서비스를 제공할 수 있을 것이다.” -전문가 영입 등 일부 조직개편을 추진했다. “규제과학센터는 기존 조직과 달라야 한다. 식약처 방향을 사이드에서 도와주되, 단순한 '서포터'가 아닌 간지럽거나 아쉬운 부분을 지원할 수 있어야 한다. 때문에 규제과학 연구에 정통한 인력을 확보해야 한다고 봤다. 첨단바이오의약품 전문가를 기획이사로 선임한 이유다.” -종합하면 여러 역할의 확대는 센터 조직이 지금보다 커져야만 가능하다. “처음 센터장으로 왔을 때 인원은 총 10명이었다. 현재는 지금 글로벌협력 PM 등 3인 신규 채용 인력까지 입사하면 총 20여 명으로 커졌다. 그럼에도 센터 정관의 포함된 목적사업들을 잘 수행하려면 조직의 확대 및 안정적인 예산은 필수다. 또 바이오헬스 분야의 규제과학은 식약처뿐만 아니라 복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부·중소기업벤처부·교육부·고용노동부 등 다부처가 관여하고 있다. 센터가 각 부처와 네트워크를 구성해 기능하려면 조직 확대가 반드시 필요하다. 조직 내 모든 전문가를 센터 내부에 다 둘 필요는 없다. 외부 전문 기관과 잘 협력할 수 있는지가 중요하다. 그 중에 일부가 우리와 연결이 되어서 잘 할 수 있는 알아들을 수 있는 사람이 필요하다. 그런 전문가와 대화를 할 수 있고, 앞으로의 비전과 실행계획을 맡도록 말이다.” -한정된 예산으로 인해 사업 운영에 어려움은 없나. “어느 기관이나 한정된 예산이 기관이 사업을 수행하는 데 가장 큰 어려움 중 하나일 것이다. 지난 1년간 조직을 운영해 보니 부족한 인건비가 가장 아쉬움이 컸다. 올해는 사업을 확대해서 조직도 확대하면서 예산도 충족하려고 한다. 전문인력 R&D와 기획연구가 대표적으로, 센터 목적사업과 부합한 정부 과제를 진행하면서 직원 역량 향상과 센터의 자생력을 키울 작정이다. 멘토링 서비스 등 새로운 시도도 계획하고 있다.” (계속) ■ 규제과학이란? 나라 및 기관마다 규제과학의 정의는 조금씩 다르다. 한국규제과학센터는 의약품·의료기기·건강기능식품 등 규제된 제품들의 안전성·유효성·품질 및 성능 등을 평가하기 위해 새로운 도구·기준·접근방법 등을 개발하는 과학으로 정의내리고 있다. 규제과학의 역사는 지난 2006년으로 거슬러 올라간다. 그해 미국 식품의약국(FDA) 과학기술하위위원회(the Science and Technology Subcommittee)는 “과학적 역량 부족으로 FDA가 과학적 규제를 충실히 수행하지 못한다”며 규제과학의 필요성을 제기했다. 이후 2009년 미 FDA는 급속한 과학기술에 부응하도록 규제업무 수행에 필요한 과학적 기반을 마련하는 한편, 규제과학 정의 및 육성하는 일을 추진하기 시작했다. 미국 뿐만 아니라 유럽도 이러한 대열에 동참했다. 유럽의약품청(EMA)는 2010년 '2015 로드맵'에서 규제과학이란 용어를 처음으로 사용했다. 이후 '2025년 전략(Regulatory science to 2025)'을 통해 규제과학 구축을 본격화했다. 가까운 이웃나라 일본도 2010년 일본 종합과학기술회의에서 규제과학의 필요성 제기를 시작했다. 이후 2014년 일본 정부는 '건강의료전략추진법'을 제정, 법적 정의 마련을 통해 규제과학 발전을 추진해오고 있다.
