DNV, 노을(Noul)의 AI 기반 체외진단의료기기 대한 EU IVDR 인증 심사 진행

서울, 대한민국 2026년 1월 14일 /PRNewswire/ -- 글로벌 인증기관(Notified Body, NB)인 DNV가 AI 기반 혈액 및 암 진단 플랫폼 기업 '노을(Noul)'의 주요 제품군에 대해 유럽연합(EU)의 체외진단의료기기 규정(IVDR)에 따른 인증 심사를 진행한다고 밝혔다. 이번 심사 대상은 노을의 혁신적인 miLab™ 플랫폼을 기반으로 하는 말라리아 진단용 miLab™ MAL 카트리지, 혈구 형태 검사용 miLab™ BCM 카트리지, 자궁경부암 검사용 miLab™ CER 카트리지 등 총 세 가지 솔루션이다. 노을의 miLab™ 플랫폼을 기반으로 하는 이 솔루션들은 통합 시료 전처리부터 디지털 이미징, AI 분석 기능을 단일 기기에 결합한 것이 특징이다. 이러한 기술적 결합을 통해 확보한 뛰어난 휴대성은 도심의 최첨단 병원뿐만 아니라 의료 인프라가 제대로 구비되지 않은 아프리카 등 오지의 시골 진료소에 이르기까지, 장소에 구애받지 않고 전 세계 모든 의료 환경에서 일관된 고품질 검사와 효율적인 워크플로우를 가능하게 한다. EU의 IVDR은 체외진단의료기기(IVD)의 안전성과 유효성을 철저히 검증하기 위해 도입된 강화된 규제 체계다. 유럽 시장 내 제품 판매를 위한 CE 마크를 획득하려면 대부분의 체외진단의료기기는 IVDR 준수 인증서를 반드시 확보해야 하며, 특히 다수의 국가가 CE 마크를 제품 허가의 주요 기준으로 인정하고 있는 만큼 IVDR 준수는 사실상 글로벌 시장 진출을 위한 핵심 관문 역할을 하고 있다. 노을의 김태환 최고 비즈니스 책임자(CBO) 겸 유럽 지사장은 "노을의 AI 기반 진단 플랫폼인 miLab™은 혁신적인 정확성과 효율성을 바탕으로 글로벌 의료 현장에서 큰 주목을 받고 있다"며 "특히 글로벌 시장으로 진출하기 위해 IVDR 규제 준수가 필수적인 만큼, 공신력 있는 DNV와의 협력을 통해 세계 시장 진출의 발판을 마련하고 비즈니스 성장에 속도를 낼 것으로 기대한다"고 밝혔다. DNV의 세실리 구데센 토프(Cecilie Gudesen Torp) 글로벌 의료 서비스 총괄 이사는 "노을의 miLab™과 같은 혁신적인 진단 솔루션이 안전성과 정확성에 대한 철저한 검증을 바탕으로 지연 없이 시장에 출시되는 것은 전 세계 의료 현장이 공통으로 기대하는 바다"라며 "글로벌 5대 인증기관(Notified Body) 중 하나인 DNV는 감사관, 기술문서 평가자 및 임상의로 구성된 글로벌 팀을 통해 제조사의 비즈니스 목표와 일정에 부합하는 효율적이고 투명한 인증 심사 서비스를 제공하고 있다"고 강조했다.