中 NMPA, JW 테라퓨틱스 Carteyva® 추가 생물학적 제제 승인

-- Carteyva®는 재발성 또는 불응성 성인 외투세포림프종 환자 치료제 상하이 2024년 8월 29일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- 세포 면역치료제의 개발•제조•상용화를 전문으로 하는 독립적이고 혁신적인 생명공학 기업 JW 테라퓨틱스(HKEx: 2126)가 27일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(r/r MCL)에 걸린 성인 환자 치료를 위한 항-CD19 자가유래(autologous) 키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 세포 면역치료제인 Carteyva® (렐마캅타진 오토류셀 주사제(relmacabtagene autoleucel injection))의 추가 생물학적 의약품 품목허가 신청(sBLA)을 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 JW 테라퓨틱스가 제출한 Carteyva®에 대한 세 번째 시판 승인으로, Carteyva®는 중국에서 r/r MCL 환자 치료를 위해 승인된 최초의 세포 치료제다. Carteyva®는 2022년 3월 NMPA로부터 혁신치료제지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았고, 2023년 12월에는 우선심사대상(Priority Review)으로 지정됐다. MCL은 현재 기존 치료법으로는 완치가 불가능한 이종 B세포 비호지킨림프종(non-Hodgkin lymphoma)이다[1]. 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 MCL은 주로 병이 진행된 단계까지 진단을 받지 않은 고령의 남성에서 발생한다[2]. 하지만 지난 10년 동안 치료 패러다임이 전통적인 화학 면역 요법에서 브루톤 티로신 키나아제 억제제(bruton tyrosine kinase inhibitors•BTKi)와 같은 표적 치료제로 전환되면서 치료에 상당한 진전이 있었다. 하지만 r/r MCL에 BTKi를 사용하면서 생존율이 개선됐지만, 많은 환자에서 짧은 관해 기간(6~10개월) 뒤에 결국 재발한다[3]. 그럼에도 불구하고 현재 r/r MCL 치료의 한계를 극복할 수 있는 안전하고 효과적인 새로운 접근법에 대한 충족되지 않은 의학적 수요가 여전히 존재하는 상황이다. sBLA는 중국에서 r/r MCL에 걸린 성인 환자를 대상으로 한 Carteyva®의 단일군•다기관•주요 임상시험 결과를 통해 뒷받침되었다. 이 시험에는 CD20 표적 항체나 안트라사이클린(anthracycline), 벤다무스틴(bendamustine), 또는 BTKis를 투여 받은 적이 있는 r/r MCL 환자가 포함됐다. 환자들은 림프구 제거 화학요법(lymphodepleting chemotherapy)을 투여 받은 후 Carteyva®(100×106 CAR+ T 세포)를 투여받았다. 2023년 8월 7일 기준, 총 59명의 환자에게 Carteyva®가 주입됐다. 유효성 평가가 가능한 59명의 환자 중 Carteyva®는 높은 객관적 반응률(ORR)과 완전 반응률(CRR)을 달성하는 놀라운 임상 반응을 보였으며(최고 ORR 81.36% 및 최고 CRR 67.80%), 3등급 이상의 중증 사이토카인 방출 증후군(cytokine release syndrome) 발생률은 6.8%, 역시 3등급 이상의 중증 신경독성(neurotoxicity) 발생률은 6.8%로 각각 나타났다. JW 테라퓨틱스의 소피아 양(Sophia Yang) 수석 부사장 겸 규제•연구•개발 책임자는 "r/r MCL에 의미 있는 유효성을 나타내는 제품을 개발하게 되어 기쁘다"면서 "70%에 육박하는 r/r MCL 환자가 Carteyva® 치료 후 임상적으로 암이 검출되지 않는 완전 관해에 도달했으며, 전반적인 안전성 데이터는 치료가 일반적으로 내약성이 우수하다는 사실도 입증했다. Carteyva®는 중국에서 r/r MCL 치료를 위한 최초의 상업용 CAR-T 세포 기반 제품이 되었다"고 말했다. 참고 자료 중국에서의 외투세포림프종 진단 및 치료에 대한 합의(2016년 버전). 친 J 허마톨.2016, 37(9):735-741. 허만 A, 호스터 E, 츠윙거스 T 외. 진행기 외투세포림프종의 전체 생존율 개선[J]. 임상 종양학 저널(Journal of Clinical Oncology), 2009, 27(4):511-518. 버카트 M, 카르말리 R. 재발성/불응성 외투세포림프종: BTK 억제제를 넘어서. 개인맞춤의학 저널(J Pers Med). 2022 Mar 1;12(3):376. 렐마캅타진 오토류셀 주사제 소개 렐마캡타진 오토류셀 주사제(약칭: 렐마셀, 종양 적응증 상품명: Carteyva®)는 주노 테라퓨틱스(브리스톨 마이어스 스큅 자회사)의 CAR-T 세포 공정 플랫폼을 기반으로 JW 테라퓨틱스가 독자적으로 개발한 자가유래 항-C19 CAR-T 세포 면역치료제다. JW 테라퓨틱스의 첫 제품인 Carteyva®는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 ▲2차 이상의 항암 치료(systemic therapy) 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포림프종(r/r LBCL) 성인 환자의 치료 ▲불응성 또는 2차 이상의 항암 치료 후 24개월 이내에 재발한 성인 소포성림프종(r/r FL) 성인 환자 치료 ▲브루톤 티로신 키나아제 억제제(BTKi)를 포함한 2차 이상의 항암 치료 후 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(r/r MCL) 성인 환자 치료 등 3가지 적응증에 대해 승인을 받음으로써 중국에서 카테고리 1 생물학적 제제로 승인된 최초의 CAR-T이다. 현재 중국에서 국가중요신약개발 프로그램(National Significant New Drug Development Program), 우선심사, 혁신치료제 지정에 모두 포함된 유일한 CAR-T 제품이다. JW 테라퓨틱스 소개 JW 테라퓨틱스(HKEX: 2126)는 세포 면역치료 제품 개발•제조•상용화에 집중하는 독자적이고 혁신적인 생명공학 기업이다. 2016년 설립 이후 세포 면역치료 제품 개발을 위한 세계적 수준의 통합 플랫폼뿐만 아니라 혈액암 악성 종양과 고형 종양을 아우르는 제품 파이프라인까지 구축했다. JW테라퓨틱스는 중국과 전 세계 환자에게 획기적인 고품질 세포 면역치료 제품과 완치 희망을 안겨주고, 중국 세포 면역치료 산업의 건강하고 표준화된 발전을 주도하는 데 전념하고 있다. 추가 정보는 www.jwtherapeutics.com에서 확인할 수 있다. 미래예측진술 미래예측진술은 경영진의 기대와 신념을 바탕으로 하며, 실제 결과는 보도자료에 언급된 것과 구체적으로 다른 결과를 야기할 수 있는 다양한 위험 및 불확실성의 영향을 받는다. 미래예측진술은 다음에 논의하는 위험과 불확실성, 그리고 회사가 홍콩거래소(HKEX)에 제출한 보고서에서 더 자세하게 언급한 위험과 불확실성을 포함해 많은 위험과 불확실성을 내포한다. 회사는 본 보도자료 발행일을 기준으로 이 정보를 제공하며, 보도자료에 포함된 정보 및 관련 정보를 갱신하거나 설명해야 할 어떠한 의무도 없음을 분명히 밝힌다. 자세한 정보는 회사 웹사이트(www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/)에서 확인할 수 있다.