첫 허가 디지털치료기기 'Somzz', 불면증 진료 후 다운받아 사용한다
식품의약품안전처가 15일 국내 기업 에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어 'Somzz'를 국내 첫 디지털치료기기로 품목허가하면서 해당 제품에 관심이 커지고 있다. 현재 국내 불면증 환자의 수는 67만명 가량으로 추정된다. 때문에 시장성은 가능하다는 게 식약처의 판단이다. 오유경 식약처장은 “67만 명 환자들이 모두 이 제품을 쓴다고 할 수는 없지만 잠재적인 불면증을 고려하면 수혜가 되는 환자들은 더 많아질 것으로 생각한다”며 “이제 시작이다”고 자신했다. 이처럼 식약처가 역점을 두고 국내 최초로 품목허가를 결정한 'Somzz'는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법을 '모바일 앱'으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 불면증 인지행동 치료법은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적·행동적·인지적 요인들에 대한 중재를 목표로 하는 치료를 말한다. 만성 불면증에서 우선적으로 고려되어야 하는 치료방법이다. 환자는 병원에서 진료를 받은 다음 해당 앱을 본인의 스마트폰에 다운받아서 사용하게 된다. 본인 스마트폰에 제품을 설치하고, 회원가입을 한 후 모바일 앱이 제공하는 ▲수면습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동중재 등 6단계 프로그램을 6주~9주 동안 수행해야 한다. 6단계 프로그램을 모두 완료해야 불면증 증상개선의 효과를 확인할 수 있다는 게 식약처의 설명이다. 만약 환자가 프로그램을 사용했지만 효과가 없을 시에는 약물치료로 이어지게 된다. 오유경 식약처장은 “디지털치료기기로 기대하는 효과를 얻기 위해서는 6주~9주간 환자가 지속적으로 사용해야 한다”며 “꾸준히 사용하려면 제품이 환자 친화적이어야 되고, 또 중간에 그만두지 않도록 환자의 흥미를 계속적으로 유발해야 하는 만큼 그런 방법으로 제품이 개발될 수 있도록 정부에서도 적극 검토하겠다”고 밝혔다. 향후 환자가 스스로 다운로드받는 형태도 개발 중이다. 식약처는 해당 제품의 개발이 완료되면 모델 번호를 새롭게 해서 허가를 변경하는 방식으로 진행할 예정이다. 관련해 김남수 식약처 첨단제품허가담당관은 “업그레이드하는 사항이 제품 허가사항에서 중대한 변경인 경우에는 변경허가 절차를 거치는 되고, 그중에서 경미한 사항들도 있을 수 있다”며 “그런 부분들은 경미한 보고사항을 거쳐서 변경할 수 있다”고 설명했다. 'Somzz'가 상용화되려면 추가 절차를 거쳐야 한다. 혁신 의료기기 지정됐기 때문에 바로 의료현장에 바로 진입은 가능하지만, 보건복지부에서 기관 지정 절차를 거치는 것이 일반적이다. 복지부의 고시와 실시기관 지정, 지정에 따른 사용 처방 형태 등의 절차를 거쳐야 하고, 장기적으로는 건강보험체계에 들어가야 지속적인 사용이 가능해진다. 채규한 식약처 의료기기정책과장은 “그 과정을 거쳐야 되기 때문에 실질적으로 즉시 사용되지는 않는다”면서 “복지부와 협의해서 조속히 국민들이 쓸 수 있도록 저희들이 적극 협의하겠다”고 말했다. 비용 책정과 관련해 채 과장은 “적절한 시장 가치를 인정해 주고, 또 신속히 시장에 진입하도록 관계부처와 긴밀히 협업하겠다”고 전했다. 아울러 디지털 기반 치료기기인 만큼 해킹 등 보안 장치도 요구된다. 오유경 식약처장은 “모바일 기기에서는 사이버 정보 보안이 매우 중요한 기술인만큼 Somzz 품목허가 시 사이버 보안 심사를 마쳤다”고 설명했다. 다만 사용 시 수면제한으로 인한 졸음 유발이 직장이나 일상생활에서 심각한 사고를 줄 수 있는 경우에는 해당 앱을 사용해선 안 된다. 장거리 트럭 운전사 및 버스 운전기사, 항공교통관제사, 중장비 운전자, 일부 조립라인 작업자 등은 사용이 불가하다. 또 사건수면, 간질, 낙상 위험이 높은 개인, 기타 불안정하거나 퇴행성 질환이 있는 개인의 경우에도 해당 제품의 사용 시 병태 생리를 악화시킬 수 있기 때문에 사용해서는 안 된다. 부작용 발생 시 그 사실을 진료 받은 의료기관 또는 해당 의료기기 제조업자에 알리거나, '의료기기 전자민원창구'를 통해 식약처에 알려야 한다. 채규한 과장은 “디지털 의료기기는 인체에 직접 사용하지 않기 때문에 안전성에 대해서는 크게 우려할 사항이 없다고 판단한다”면서도 “수면에 문제가 있는 사람에 대해서는 의료인과 상의해서 사용하는 것들을 권고한다”고 밝혔다. 한편, 식약처는 불면증 증상 개선을 목적으로 임상 단계에 있는 2호 제품이 있다고 밝혔다. 현재 관련 파이프라인에는 30개 이상의 제품이 있는 것으로 알려졌다.
