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삼성바이오에피스, 자가면역질환 바이오시밀러 'SB17' 오리지널과 동등성 입증

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 'SB17(우스테키누맙)'에 대해 오리지널약과의 동등성을 입증했다. 회사는 21일(현지시각) 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO) 학술대회에 'SB17'의 임상시험 후속 연구 결과 초록 2편을 발표했다. 우선 회사는 첫 번째 초록을 통해 SB17과 오리지널 의약품 간 구조·물리화학·생물리학·생물학적 특성을 분석해 동등성을 확인했다. 두 번째 초록은 SB17과 스텔라라의 물리화학·비임상학·임상적 동등성에 기초해 종합 근거를 확인한 연구 결과다. 회사는 이를통해 SB17 임상 시험이 수행된 판상 건선 이외에도 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증으로의 외삽이 가능하다고 밝혔다. 회사는 앞선 2022년 11월 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 마쳤다. 당시 오리지널과 SB17 간 유효성과 안전성 등의 임상의학적 동등성이 확인됐다. 또 작년 9월에는 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미와 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결하기도 했다. 김혜진 메디컬팀장은 “학회에 공개한 초록에서 오리지널 의약품 간 동등성을 다시 입증됐다”라며 “향후 더 많은 환자들에게 바이오시밀러의 치료 기회를 제공할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

2024.02.22 10:21김양균

삼성바이오에피스, 스텔라라 비교 임상시험 1.5개월 정지

삼성바이오에피스가 'SB17'와 스텔라라 비교 임상시험에 대해 1.5개월 업무정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 식약처장의 변경승인을 받지 않고 승인받은 '사용(유효)기간'을 변경해 임상시험용의약품을 공급하고, 표시기재(라벨)을 기 승인받은 사항과 다르게 기재한데 대해 해당 임상시험 업무정지 1.5개월(2024.1.5.∼2024.2.19.) 처분을 내렸다고 밝혔다. 업무정지 임상시험은 중증도 내지 중증의 판상 건선 시험대상자에서 '스텔라라'(Stelara)와 비교한 SB17(우스테키누맙 동등생물의약품)의 유효성, 안선성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관 임상시험(SB17-3001)이다.

2024.01.08 14:51조민규