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GC녹십자, 美 혈장 센터 6곳 FDA 허가 마쳐

GC녹십자의 미국 자회사인 ABO홀딩스의 칼렉시코(Calexico) 혈장 센터가 13일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 이번 허가로 ABO홀딩스가 운영 중인 미국 내 6개 혈장 센터(Plasma Center)가 모두 미FDA 허가를 획득했다. 참고로 미국에서는 혈장 센터에서 수집한 혈장의 안전성과 품질을 보장코자 미FDA 허가를 받아야 한다. 허가를 획득하면, 혈장 센터에서 채장한 혈장을 판매할 수 있다. ABO홀딩스는 캘리포니아주, 유타주, 뉴저지주 등에 위치한 6개의 혈장 센터에서 매출을 발생시킬 수 있게 됐다. 회사는 오는 2027년까지 텍사스에 2개의 혈장센터를 추가 증설할 예정이다. 허은철 GC녹십자 대표는 “미국 혈장 센터로 알리글로 매출을 안정적으로 확보해 나갈 것”이라며 “회사 수익성 개선에도 도움이 될 것”이라고 기대했다.

2025.05.14 10:56김양균

GC지놈, 상반기 내 상장 추진…증권신고서 제출

액체생검 기반 다중암 조기진단 '아이캔서치', 산전검사 'G-NIPT' 등 포트폴리오 보유 GC녹십자의 임상유전체 분석 전문기업 GC지놈이 올 상반기 내 상장을 목표로 증권신고서를 제출했다. GC지놈(지씨지놈)은 코스닥 상장을 위해 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 공모 절차에 돌입했다고 밝혔다. 회사는 이번 상장을 통해 400만주를 공모할 계획이며, 희망 공모가는 9,000원~10,500원으로 공모예정금액은 360억원~420억원이다. 수요예측은 5월12일부터 16일까지 5일간 진행되며, 5월22일과 23일 양일간 청약을 거쳐 상반기 내 코스닥 시장에 상장할 계획이다. 상장 주관사는 삼성증권이다. 2013년 GC녹십자의 자회사로 설립된 GC지놈은 임상유전체 분석기업으로 ▲건강검진 검사 ▲산전·신생아 검사 ▲암 정밀진단 검사 ▲유전희귀질환 정밀진단 검사 300종 이상의 다양한 유전자 검사 서비스를 제공하고 있다. 대표 제품 'G-NIPT'는 AI 기반의 비침습 산전검사로, 핵심기술인 'G-PrEMIA'을 통해 기존 NIPT 대비 양성 예측도는 2배 향상시키고, 위양성 발생률은 10배 낮춰 신뢰도를 크게 높였다고 한다. 회사 측은 고정확도‧저위험의 장점을 바탕으로 실제 현장에서 빠르게 확산되고 있으며, 고령 산모가 증가하면서 수요도 지속 확대되고 있다고 전했다. 또 다른 주력 제품인 '아이캔서치'는 혈액 10ml만으로 대장암, 폐암, 간암, 췌장담도암, 식도암, 난소암 등 6종 이상의 주요 암을 동시에 선별할 수 있는 다중암 조기 스크리닝 검사다. 국내 최다 검체 검증 데이터를 보유하고 있으며, 2023년도에는 아이캔서치의 핵심 기술을 미국 Genece Health에 기술수출을 완료해 글로벌 상용화 기반을 마련했다고 회사 측은 설명했다. GC지놈은 900개 이상의 병‧의원 네트워크를 구축했으며, 그룹사 GC셀의 5천개 이상의 병·의원 네트워크를 통한 신속한 검체 운송 및 서비스를 제공하고 있으며, 21개국 44개 기업의 글로벌 파트너십을 기반으로 연구개발 협력과 기술수출(License-Out)을 진행하며 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고 있다. 현재 일본 계열사인 GC 림포텍과 다중암 조기 스크리닝 검사의 일본 시장 진출 및 선점을 도모하고 있다. 회사 측은 협력 네트워크를 바탕으로 GC지놈은 최근 3개년(2021년~2023년) 동안 연평균 21.5%의 매출 성장률을 기록했으며, 약 50%의 매출총이익률을 유지하며 안정적인 경영을 이어가고 있다고 밝혔다. GC지놈은 이번 상장을 통해 확보한 공모자금을 ▲암종 확대 및 암 전주기 확장을 위한 연구개발 ▲글로벌 시장 다변화에 활용할 계획이다. 기창석 GC지놈 대표는 “조기 진단은 생존율을 결정짓는 핵심 인자다. GC지놈은 독자적인 액체생검 기반 조기 암스크리닝 기술을 통해 더 빠르고 정확한 조기 진단과 맞춤형 치료 솔루션을 제공하고 있다”며 “지속적인 기술 고도화와 글로벌 파트너쉽 구축을 통해 글로벌 정밀진단 시장 진출에 박차를 가할 계획”이라고 밝혔다.

2025.04.10 15:25조민규

"기술보다 중요한 건 사람"…SAP, AI시대 HR 전략 제시

"사람 없는 조직은 존재하지 않습니다." 7일 서울 서초구 JW매리어트호텔에서 만난 SAP 팀 브라이언트 아태지역 HCM 총괄은 기술이 아무리 진보하더라도 조직의 본질은 결국 사람이라는 점을 강조했다. 인공지능(AI)과 디지털전환(DX)이 비즈니스 전반을 재편하며 주목받고 있는 자동화만으로 모든 업무를 수행할 수 없다는 지적이다. 오히려 변화가 일상화된 시대에는 민첩한 인재 전략이 핵심 경쟁력이 되며, 이를 뒷받침하는 스킬 기반 인적자원(HR)관리 시스템의 중요성이 그 어느 때보다 커지고 있다는 설명이다. 그는 HR이 과거의 기능 중심, 기록 중심 부서에서 벗어나 조직 전략을 실현하는 핵심 축이 되고 있다고 강조했다. AI 기술의 비약적인 발전과 다세대 인력 구성이 맞물리면서 기업은 복잡한 인재 구조와 빠른 변화 속에서 전략적인 HR 운용이 불가피해졌다는 진단이다. 브라이언트 총괄은 "이제 HR은 급변하는 환경에서 보유한 인재의 기술 현황을 파악해 필요한 역량을 선제적으로 확보할 수 있도록 지원하고 세대 간 다양성을 포용하는 비즈니스 전략 파트너로 발전하고 있다"고 HR의 중요성을 강조했다. SAP는 이러한 HR환경을 전환을 위해 클라우드 기반의 통합 인사관리(HCM) 플랫폼 '석세스팩터스(SuccessFactors)'를 지원하고 있다. 석세스팩터스는 직원 채용부터 퇴직까지 전 인사 프로세스를 디지털화하고, 스킬 기반으로 인재를 전략적으로 배치·관리할 수 있도록 설계된 통합 HR 플랫폼이다. 석세스팩터스의 주요 기능인 탤런트 인텔리전스 허브는 조직 내 인력의 스킬 분포를 실시간으로 분석하고, 부족한 역량을 채용이나 교육을 통해 어떻게 확보할지 설계할 수 있도록 지원한다. 또한 AI를 활용해 이력서, 교육 이수 기록, 업무 성과 데이터를 자동 분석해 인재의 잠재력과 성장 경로까지 예측 가능하다. 석세스팩터스는 이미 국내외 대규모 기업에서 적극적으로 도입하며 성과를 기록 중이다. 전 세계 60여 개 국가에 8만 명 이상의 직원을 두고 있는 영국 스탠다드차타드은행(이하 SC은행)은 SAP 석세스팩터스를 도입해 복잡하고 분산된 글로벌 HR 시스템을 전면 재구축했다. 그동안 글로벌 금융 네트워크를 기반으로 하는 SC은행은 다양한 국가의 법규와 문화에 맞춰 인사 전략을 운영해 왔다. 하지만 분산된 HR 시스템은 운영 효율성을 떨어뜨리고, 글로벌 일관성 확보에 걸림돌이 됐다. 이에 석세스팩터스를 도입해 직원들이 명확하고 측정 가능한 목표를 수립하고, 정기적으로 AI 기반 피드백을 받을 수 있는 구조를 설계했다. AI 코파일럿 쥴(Joule)이 자동 요약을 제안하고, 마일스톤 진행 현황을 시각화해 리더와 직원 모두가 쉽게 목표 달성 상황을 점검할 수 있도록 했다. 이를 통해 업무 프로세스 효율성이 36% 향상되었으며, 마일스톤 달성률은 무려 74% 개선됐다. 이와 함께 직원의 자기 주도적 성과 관리를 유도하고, 성과 대화가 조직 내 일상으로 자리 잡게 됐다는 평가도 달성할 수 있었다. 녹십자(GC)는 글로벌 시장 진출을 위해 계열사 전체 인사 정책을 표준화하고 글로벌 거버넌스를 구축하고 있다. 특히 워크존(Work Zone)을 통해 전직원이 손쉽게 HR시스템에 접근할 수 있고, 다양한 HR 데이터를 확인할 수 있도록 지원했으며, 맞춤형 UX 설계 및 구성해 신규 시스템에 대한 저항감을 최소화했다. 팀 브라이언트 총괄은 "석세스팩터스 도입으로 직원들이 HR 시스템을 쉽고 빠르게 활용할 수 있게 되며 전사적인 직원 경험이 개선됐다"며 "셀프서비스 기반의 업무 처리 구조가 확산되며 계열사 간 인사 정책의 일관성도 향상하는 성과를 거둘 수 있었다"고 설명했다. 브라이언트 총괄은 한국이 빠른 기술 수용성과 글로벌 확장성이 높은 시장이라는 점에서 SAP 석세스팩터스의 선도적 적용 사례가 나올 수 있는 최적의 환경이라고 평가했다. 이에 SAP는 한국 기업들이 글로벌 확장과 동시에 로컬 요건을 충족할 수 있도록 연말정산, 근로시간제, 페이롤 등 100가지가 넘는 현지화 기능을 제공하고 있다. 더불어 SAP 본사에는 한국을 전담하는 제품 매니지먼트 조직이 따로 구성되어 있으며, 국내 고객들의 요구사항을 신속하게 반영하고 지원할 수 있는 체계를 갖추고 있다. 브라이언트 총괄은 "조직 전략과 인력 전략은 분리될 수 없다"며 "HR은 기업의 경쟁력을 좌우하는 핵심 자산이며, 기술은 그 HR을 더욱 민첩하고 전략적으로 만들기 위한 수단"이라고 강조했다. 이어 "이제는 AI가 사람을 대체하는 기술이 아닌 사람이 활용하는 도구로 받아들여야 한다"며 "HR의 미래는 사람의 전략적 사고와 기술 역량을 조화롭게 연결하는 것에 달려 있다고 말했다.

2025.04.07 16:43남혁우

[제약바이오] JW중외제약, '헴리브라' 혈우병 환자 삶의 질 개선 外

▷JW중외제약, '헴리브라' 중증 A형 혈우병 환자 삶의 질 개선= 스웨덴 룬드대학 중개의학과의 얀 아스테르마르크 교수팀이 기존 24주 이상 8인자 제제를 사용해 예방요법을 받아온 중증 A형 혈우병 환자 총 28명에 48주간 헴리브라를 투약한 후 변화를 조사했다. 그 결과, 일상생활과 사회‧여가 활동 중 출혈에 대한 걱정이나 불편함이 전반적으로 줄었다. 성인은 55.7%, 청소년은 33.4% 수준으로 치료가 편해졌다고 응답했다. 참가자의 92%(25명 중 23명)가 기존 8인자 제제보다 헴리브라 치료를 더 선호한다고 답했다. 신체 활동 중 치료가 필요한 출혈이 발생하지 않은 환자 수는 기존 8인자 제제 사용 시 11명이었지만, 헴리브라 전환 후에는 21명으로 늘었다. 관절 손상은 새로 생기지 않았고, 환자 관절 상태도 전반적으로 변함없이 유지됐다. 새 부작용도 보고되지 않았다. 연구 결과는 지난달 5일 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽혈우병협회 연례총회(EAHAD 2025)에서 발표됐다. ▷셀트리온 '옴리클로', AI 제형 추가해 CHMP 변경허가 승인 권고= 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 옴리클로 자동주사제(AI) 제형 추가에 대한 변경 허가 '승인 권고' 의견을 내렸다. 이는 허가 받은 75mg/150mg 프리필드시린지 제형에 이어, 75mg/150mg AI 제형을 추가로 승인받기 위한 변경 사항이다. 만성 특발성 두드러기 환자 대상 글로벌 임상 3상을 통해 원본 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 회사 관계자는 “옴리클로 AI 제형은 기존 허가받은 PFS 제형과 함께 환자의 상태와 선호도에 따라 선택적 투여가 가능해진다는 점에서 의미가 크다”라면서 “제형 다양화를 통해 치료 접근성과 편의성을 높이고, 우수한 안정성 및 유효기간 확보를 통해 시장 경쟁력을 강화해 나갈 방침”이라고 밝혔다. ▷대웅제약-한국건강검진기관협의회 MOU= 앞으로 대웅제약은 ▲웨어러블 심전도 검사 기기 '모비케어' ▲반지형 연속혈압측정기 '카트비피' ▲AI 실명질환 진단 보조 솔루션 '위스키' ▲안저카메라 '옵티나 제네시스' ▲연속혈당측정기 '프리스타일 리브레' 등을 한기협 회원기관에 공급하게 된다. 김동일 한기협 회장은 “기존 검진 환경에서 발생하던 일시적 생리적 변화와 수검자 스트레스에 따른 한계를 연속 디지털 측정 기술로 극복할 수 있게 됐다”라고 밝혔다. 이창재 대웅제약 대표도 “대학병원 검진에서 주로 사용되던 최신 디지털헬스 검진 솔루션을 의원 검진 영역으로 확대하게 됐다”라고 전했다. ▷어니스트리, 슈퍼브레시피 파로효소 출시= 어니스트리는 GC녹십자웰빙의 건강기능식품 유통전문회사. 제품은 이탈리아산 유기농 파로를 발효해 만든 제품이다. 글루텐 분해를 통해 소화 건강과 혈당 관리에 도움을 준다. 유럽연합 원산지 표기 보호 인증을 받은 '일레 델 파로(Ille del Faro)'의 유기농 파로(Farro) 곡물도 원료로 함유했다. 또 GC녹십자웰빙 연구소가 개발한 특허 유산균 2종과 배합돼 장내 유익균 증식 및 소화 기능 개선에 도움을 줄 수 있다. 제품은 GC녹십자웰빙 공식몰을 통해 판매된다. ▷알피바이오, 영라뉴 파비플로라 1천465만 캡슐 생산= 국내 첫 생강 뿌리 장용성 연질캡슐인 '영라뉴 장용성 파비플로라 PRO'가 2024년 12월부터 올해 4월까지 870만 캡슐의 추가 공급 계약을 체결했다. 누적 생산량은 약 1천465만 캡슐. 회사는 ▲특허 기술 ▲원료 공급 차별화 ▲스타 마케팅 등이 시장에 통했다고 밝혔다. 제품은 알피바이오가 개발한 장용성 특허 기술이 적용됐다. 파비플로라 생강 뿌리 추출물 건강기능식품 중에서 장용성 연질캡슐 제형은 국내 첫 제품이다. 회사는 향후 연예인 및 인플루언서 브랜드와의 협업을 확대하며 ODM 시장 내 점유율을 강화할 계획이다. 회사는 “향후 더 많은 브랜드와 협력해 ODM 시장을 선도하고, 유통망 확대와 세계 시장 진출을 가속화하며 지속 가능한 성장을 이어갈 계획”이라고 전했다. ▷제일파마홀딩스·제일약품, 전국재해구호협회에 구호 성금= 제일파마홀딩스가 자회사들과 함께 산불 피해를 입은 영남권 지역을 돕기 위해 성금 5천만원을 전국재해구호협회에 기탁했다. 성금은 최근 특별재난지역으로 선포된 영남권의 피해 복구와 이재민 지원 및 소방관 처우개선을 위해 사용될 예정이다. 제일헬스사이언스는 경상북도 약사회를 통해 파스 '사니크린' 4만 매와 상처 보호 밴드 '아쿠아밴드 표준형' 10만 매를 지원했다. 기부 물품은 경상북도 약사회가 운영하는 의약품 배송 트럭을 통해 지역 내 이재민 보호소 및 소방서 등 도움이 필요한 곳에 전달될 예정이다. 특히, 사니크린은 일반의약품으로 분류되어, 약사의 관리하에 수령자가 적절히 사용할 수 있도록 기부 절차가 진행됐다. 제일파마홀딩스 관계자는 “이번 산불 피해로 어려움을 겪는 지역 주민과 재난 현장에서 헌신하는 소방관분들께 작은 보탬이 되길 바란다”라고 전했다.

2025.03.31 11:28김양균

GC녹십자 美관계사 '큐레보', 1억1천만 달러 규모 시리즈B 투자 유치

GC녹십자(는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)가 대상포진 백신 '아메조스바테인'(Amezosvatein, 프로젝트명:CRV-101) 개발을 위한 1억1천만 달러 규모의 시리즈B 투자 유치에 성공했다고 18일 밝혔다. 이번 자금 조달은 백신 투자 경험이 풍부한 유럽 생명과학 전문 벤처캐피탈 메디치(Medicxi)의 주도로, 오비메드(OrbiMed), HBM 헬스케어 인베스터스(HBM Healthcare Investors), 사노피 벤처스(Sanofi Ventures) 등이 참여했다. 회사 측은 설립 투자자인 GC녹십자를 포함한 기존 투자자들의 적극적인 후속 투자와 다수의 신규 투자자 합류로 성공적인 자금 유치가 이뤄졌다며, 바이오 신약 투자 심리가 오랜 기간 얼어붙었던 가운데 이번 투자 라운드에서 이례적으로 백신 분야의 최고 전문가들이 합류한 것은 큐레보의 혁신성과 성장 가능성을 높이 평가받은 결과라고 설명했다. 조지 시몬(George Simeon) 큐레보 대표는 “이번 투자금은 성공적인 결과가 확인된임상 2상의 투여 대상 환자군을 확장하기 위한 연구에 쓰일 것“이라며 “70세 이상의 성인을 포함한 640명의 참가자를 올해 중순부터 모집해 임상 3상의 최적 용량을 결정할 예정”이라고 말했다. 큐레보 이사회에 새롭게 합류한 몬세프 슬라위(Moncef Slaoui) 박사는 “큐레보와의 협력으로 뛰어난 효능에 우수한 내약성까지 갖춘 최적의 대상포진 백신 개발에 참여할 수 있어 기쁘다”며 “임상 데이터를 통해 큐레보의 면역증강제(Adjuvant) 기술이 아주 중요한 역할을 하고 있음을 알 수 있다”고 밝혔다. 슬라위 박사는 30년 가까이 GSK에 근무하며 싱그릭스(대상포진), 서바릭스(자궁경부암), 로타릭스(로타바이러스), 신플로릭스(폐렴구균) 등 수많은 백신 개발에 기여했다. 코로나19 팬데믹 기간에는 미국 정부가 코로나19 백신 개발을 주도하기 위해 출범시킨 오퍼레이션 워프 스피드(Operation Warp Speed)의 수석 과학 고문으로서 SARS-CoV-2 바이러스 백신 개발에도 참여한 바 있다. 감염병 분야의 많은 투자 경험이 있는 메디치의 공동 창립자이자 파트너인 지오반니 마리기(Giovanni Mariggi) 박사도 “환자 및 의료 종사자를 포함한 글로벌 시장에서 더 우수한 대상포진 백신인 아메조스바테인을 환영하게 될 것”이라며 “큐레보를 지원할 수 있게 되어 기쁘다”고 전했다. 전 모더나의 최고 의료 책임자로서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 mRNA 백신 개발을 이끌었던 오비메드의 탈 자크(Tal Zaks) 박사는 “아메조스바테인은 기존 백신보다 우수한 내약성을 가짐과 동시에 생물학적 위험을 줄일 수 있어 대상포진 예방 백신의 첫번째 선택 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 허은철 GC녹십자 대표는 “큐레보의 설립 목적은 고령층의 대상포진 예방 백신에 대한 미충족된 수요(unmet needs)를 해결하고자 한 노력의 일환이었다”며 “이번 시리즈B의 공동 투자자로 참여함으로써 큐레보에 대한 지원을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

2025.03.18 11:31조민규

한미·GC, 파브리병 치료제 'LA-GLA' 비임상서 효과성 나타나

한미약품과 GC녹십자가 공동 개발 중인 파브리병 치료제 'LA-GLA'가 비임상 연구에서 기존 치료제 대비 신장기능·혈관병·말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 나타났다. 회사는 3일~7일 미국 샌디에이고에서 열린 월드 심포지엄 2025에서 해당 치료제의 신장기능 개선 효능을 설명하는 비임상 연구 결과 3건을 포스터로 발표했다. LA-GLA는 미국 식품의약국(FDA)과 우리 식품의약품안전처로부터 각각 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 한미약품과 GC녹십자는 LA-GLA의 글로벌 임상시험을 진행 중이다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환이다. 리소좀 축적 질환으로, 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 '리소좀'에서 당지질을 분해하는 효소 '알파-갈락토시다아제 A'가 결핍되면 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포 독성 및 염증 반응이 일어나 장기가 손상돼 심하면 사망에 이른다. 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥에 주사하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한 번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 했다. 이번 연구에서는 기존 ERT 치료제 대비 LA-GLA의 우수한 신장 기능 개선 효능과 함께 이를 가능하게 하는 약리기전 입증 결과를 발표했다. 체내에서 신장 기능 유지 역할을 하는 사구체 족세포에 약물이 도달하려면, 사구체 여과 장벽을 통과해야 한다. LA-GLA는 ERT 치료제와 달리 사구체 여과 장벽을 통과해 족세포에 도달할 수 있다. 족세포에 흡수된 LA-GLA는 리소좀 내에서 장기간 활성을 유지함으로써 당지질 분해가 가능할 것으로 전망됐다. 또 중증 파브리병 동물 모델에서 LA-GLA를 반복 투약하자, 기존 치료제 보다 신장 기능 개선 효능을 보였다. 말초 감각 기능 장애와 이를 관장하는 신경세포의 조직학적 병변도 유의미하게 개선됐다는 게 회사의 설명. 당지질 축적으로 인해 증가한 혈관 벽 두께와 면적도 개선됐다. 아울러 기존 치료제에서 LA-GLA로 투약을 전환하자 ▲신장 기능 악화 ▲말초 감각 기능 장애 및 이를 관장하는 신경세포의 조직학적 병변 ▲심장 조직의 당지질 축적 ▲심부전 관련 지표 상승 ▲대동맥벽 두께 증가 등이 개선됐다. 한미약품 관계자는 “파브리병 환자의 신장 기능과 혈관병증과 신경장애 개선 측면에서 LA-GLA가 기존 치료제보다 효과가 뛰어났다는 점을 확인했다”라며 “월 1회 피하투여 용법으로 개발되는 등 투약 편의성이 높아 기존 치료제를 대체할 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”라고 밝혔다.

2025.02.19 10:56김양균

[제약바이오] 셀트리온, 바이오시밀러 '앱토즈마' SC 제형 국내 허가 外

▷식약처, 셀트리온 앱토즈마 피하주사 제형 품목허가= 앱토즈마(CT-P47)는 악템라(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러다. 앱토즈마는 앞서 정맥주사(IV) 제형에 대한 허가를 획득한 바 있다. 이로써 국내 허가된 앱토즈마 IV 용량은 200mg/10ml, 400mg/20ml, 80mg/4ml 등이다. 셀트리온은 작년 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 획득, 허가를 앞두고 있다. 전달에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앱토즈마의 IV와 SC 제형에 대한 허가도 모두 획득했다. 회사 관계자는 “자가면역질환 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있는 5종의 제품 간 시너지가 예상된다”라며 “남은 허가 및 상업화 절차도 차질 없이 진행하겠다”라고 밝혔다. ▷GC녹십자웰빙, 이니바이오 인수로 보툴리눔 톡신 국내 허가 획득= GC녹십자웰빙은 이번 인수로 미국·중국·브라질에 진출할 계획이다. 앞서 이니바이오는 전 세계 7개 국가와 장기 공급계약을 체결한 바 있다. 특히 중국은 오는 2026년 상용화를 목표로 임상 3상을 완료 후 상반기 신약 승인 신청(NDA) 신청을 준비 중이다. 브라질은 연내 국가위생감시국(ANVISA) 인증을 획득, 올해 말 첫 출하를 목표하고 있다. GC녹십자웰빙은 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 영양주사제 의약품 사업과 보툴리눔 톡신·필러·스킨부스터를 중심으로 하는 에스테틱 사업을 추진해 메디컬 솔루션 바이오 기업으로 도약한다는 계획이다. 회사의 지난해 매출액은 1천338억원으로 전년 대비 11.0% 성장했다. 영업이익은 130억, 당기순이익은 75억 원으로 각각 24.1%, 10.4% 증가했다. ▷동아제약, 검가드 엑스퍼트 치약 출시= 제품에는 충치 예방에 효과가 있는 불소가 1450ppm 함유돼 있고, 잇몸 혈액순환을 도와 민감해진 잇몸을 케어하는 토코페롤아세테이트 성분이 포함돼 있다. 카모마일 추출물·카란듀라엑스·녹차 추출물 등의 성분도 첨가되어 있다. 회사는 TV광고를 통해 검가드 오리지널을 소개하고 있으며, 주요 제품들은 쿠팡과 네이버 공식 스마트 스토어, 동아제약 공식몰 디몰에서 구매 가능하다. ▷화이자 페이션트 유니버시티서 질환 중증화 예방 필요성 전파= 한국화이자제약이 지난 11일 2025화이자 페이션트 유니버시티를 열고 성인 환자에서의 질환 중증화 예방의 필요성을 강조했다. 연자로 나선 이래석 서울성모병원 감염내과교수는 감염 고위험군의 건강에 영향을 미칠 수 있는 코로나19·독감·폐렴구균 등 감염질환에 대한 이해도를 높이고, 질환 중증화 예방의 필요성에 대해 전했다. 오동석 한국화이자제약 대표는 “한국화이자제약은 앞으로도 환자들의 삶을 변화시키는 혁신이라는 기업 목표 아래 우리의 중심에 있는 환자들을 위한 보건의료 환경 조성 활동을 계속해서 이어갈 것이다”라고 밝혔다.

2025.02.13 13:22김양균

GC녹십자, GM1 강글리오시드증 치료제 'GC2126A' 비임상서 효과성 확인

GC녹십자가 GM1 강글리오시드증의 경구용 샤페론 치료제 'GC2126A'와 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 'GC1130A' 등의 각 비임상시험 결과에서 효과성이 도출됐다고 밝혔다. 회사는 지난 3일~7일(현지 시각) 미국 샌디에이고에서 열린 'WORLD Symposium 2025'에서 비임상 결과에 대한 포스터 발표를 진행했다. 회사는 GM1에 대한 경구용 샤페론 치료제 신규 후보물질을 질환 동물 연구에서 뇌 등 여러 조직에서 β-galactosidase 활성이 용량 의존적으로 증가함을 확인했다. 회사는 7일 동안의 경구 투여에서도 뇌에서 70% 이상의 GM1-gangliosidosis 축적 감소 효력이 보인다는 비임상 결과도 발표했다. 참고로 GM1은 유전자 결함에 따른 체내 효소 부족으로 열성 유전되는 신경퇴행성 질환. 신경퇴행과 함께 발작과 근육 약화 등이 동반되며, 현재 시장에 출시된 치료제는 없다. 또한 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 'GC1130A'의 비임상 결과도 포스터로 발표했다. 연구 내용은 뇌실 내 직접 투여(ICV)로 약물을 전달하는 것이 척추강 내 직접 투여 (IT, intrathecal) 대비 약물 전달 효과가 높다는 것이다. 'GC1130A'는 회사가 노벨파마와 공동 개발하고 있는 바이오혁신신약(First-in-Class). ICV 방식은 앞서 헌터증후군 치료제인 '헌터라제'에 적용돼 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다. GC녹십자와 노벨파마는 현재 GC1130A에 대해 우리나라를 비롯해 미국과 일본에서 임상시험 제1상 승인을 받고 임상을 진행 중이다. 참고로 산필리포증후군 A형은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 뇌 손상이 주요 증상이며 환자 대부분이 15세 전후 사망에 이르는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제는 없다. 신수경 GC녹십자 의학본부장은 “타 희귀질환으로 지속 확장해 새 치료 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다.

2025.02.10 16:42김양균

[제약바이오] 셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마', 유럽 5개국 출시 外

▷스테키마(성분명 우스테키누맙), 독일·스페인·영국·이탈리아·프랑스 출시= 프랑스에서는 출시에 맞춰 염증성 장 질환 전문의와 환자를 중심으로 홍보 활동이 이뤄지고 있다. 영국은 우스테키누맙의 궤양성 대장염 적응증 특허가 일찌감치 풀렸다. 회사는 현지 국가보건서비스(NHS) 입찰 계약을 완료한 상태. NHS 산하 주요 병원에 대한 연구 지원도 실시하고 있다. 이탈리아와 스페인에서도 치료제가 곧 출시된다. 현지 법인 주도로 정부와 병원 입찰을 추진할 예정이다. 김동규 프랑스 법인장은 “스테키마 출시로 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨(IL) 억제제까지 아우르는 자가면역질환 포트폴리오를 갖추게 됐다”라며 “제품 간 판매 시너지가 분명한 한 만큼 출시 초반부터 마케팅 활동을 적극적으로 운영하겠다”라고 밝혔다. ▷GC녹십자웰빙, 태반주사제 '라이넥주' 효과성 연구 발표= 김두환 중앙대병원 재활의학과 교수, 조철현 계명대동산병원 정형외과 교수팀은 충돌증후군에 의한 어깨 통증 환자 50명을 대상으로 무작위 배정 및 단일 맹검 방식의 임상시험을 12주 동안 진행했다. 연구 결과, 위약군 대비 라이넥 적용 환자군에서 위약군 대비 약 60%p가 우수하다는 점이 확인됐다. 어깨 적용 시 안전성도 검증됐다. 라이넥주는 인태반가수분해물로 만성 간질환 환자의 간기능 개선을 목적으로 허가된 주사제다. 이번 연구를 통해 라이넥의 적응증 확대 가능성이 열렸다는 게 회사의 설명이다. 김두환 교수는 “라이넥이 충돌증후군에 의한 어깨 통증 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 가능성을 보여줬다”라며 “다양한 근골격계 질환에서 임상시험을 통해 라이넥의 효능과 안전성을 더욱 구체적으로 입증해 나갈 것”이라고 밝혔다. ▷지씨셀, 이뮨셀엘씨주 인도네시아 심포지엄 성료= 심포지엄은 지씨셀의 항암 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 기전과 처방 경험 및 임상 사례를 공유하고자 마련됐다. 현지 종양내과 의료진과의 활발한 논의를 통해 제품 신뢰도를 높였다. 회사는 국내 세포치료제로서는 최초의 해외 론칭 심포지엄이라는 점에서 의미를 부여했다. 지씨셀은 작년 비파마와 기술이전 계약을 체결했다. 현재는 비파마 생산 및 품질관리팀에 대한 기술이전이 진행 중이다. 기술이전을 마치면 연내 현지 상업화를 목표로 하고 있다. 회사는 인도네시아 시장 내 입지를 강화하고, 글로벌 세포치료제 시장에서 경쟁력을 확대한다는 계획이다. ▷SK바이오사이언스·사노피, 베이포투스·아박심 공동판매·유통= 이번 계약은 두 회사가 작년 맺은 소아 DTaP 혼합백신 등 5종 백신에 대한 유통 계약이 신규 제품까지 확대된 것. 계약 기간은 내년 말까지다. 베이포투스는 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사이며, 아박심은 A형 간염 백신이다. 박희경 사노피 백신사업부 대표는 “1세 미만 모든 영유아 대상 RSV 항체주사 베이포투스를 비롯한 다양한 백신들을 국내 시장에 공급하게 돼 기쁘다”라고 밝혔다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “사노피와 여러 협력 관계를 구축해 국내외 시장을 동반 공략해 나갈 것”이라고 전했다. ▷동아ST, 준법경영 실천 의지= 회사는 21일 경기 광주시 곤지암 리조트에서 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 강화 선포식을 열었다. CP는 공정거래 관련 법규를 준수하고자 기업이 자체적으로 제정해 운영하는 교육·감독 등 내부 준법 시스템이다. 이날 정재훈 사장은 자율준수 선언문을 낭독하며 실천 의지를 다졌다. 회사는 준법경영 노력을 지속해서 기울여왔다. ▲전 사업장 연 1회 팀 단위 정기 내부 심사 ▲CP 전자 편람·홈페이지 운영 ▲내부 및 사업관계자 Help-Line 고발시스템 운영 등이 대표적이다. ▷JW신약, 탈모치료제 '두타모아정' 제형 축소 리뉴얼= 두타모아정은 탈모 치료에만 처방이 가능한 두타스테리드 성분의 비급여 전문의약품이다. 제품은 회사의 난용성 약물전달시스템 'SMEDDS'가 적용된 정제 제형이다. 리뉴얼을 통해 제품은 ▲가로 1.4㎜ ▲세로 0.71㎜ ▲두께 0.47㎜로 축소됐다. 회사는 경구형 탈모치료제로 피나스테리드를 주성분으로 한 모나드정과 두타스테리드를 주성분으로 한 두타모아정을 보유하고 있다. 피에르파브르와 국내 독점 공급 계약을 통해 모발 케어 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트'의 유통·판매를 시작하는 등 제품군을 확장 중이다. ▷동성제약 '포노젠', 25일 포토닉스 웨스트서 발표= 포토닉스 웨스트 2025는 오는 25일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열리는 컨퍼런스다. 동성제약은 이 자리에서 '광역학 진단-AI 유도 복강경 검사를 통한 복막암의 진단 정밀도 향상'의 제목으로 구술 발표를 진행한다. 복막암은 수술 전 CT 스캔과 기존 복강경 검사에서 진단에 어려움이 있는 암종이다. 회사는 전임상 시험에서 광과민제 포노젠을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용해 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가했다. 그 결과, 괄목할 만한 진단율 상승이 입증됐다. 회사는 조만간 임상시험에 진입한다는 계획이다.

2025.01.23 11:07김양균

GC녹십자, 최영일 Discovery&Explorer Unit장 영입

GC녹십자가 RED(Research & Early Development)본부 내 임원으로 최영일 Discovery&Explorer Unit장을 영입했다. 최영일 신임 Unit장은 서울대 분자생물학과를 졸업하고, 동 대학원에서 분자면역학 석사 및 박사학위를 취득했다. 하버드대학교 의대에서 박사 후 연구원을 지낸 뒤 종근당 약리실장, 지놈앤컴퍼니 연구소장을 거쳤다. 최근까지 스파크바이오파마에서 부사장을 역임했다. RED본부는 신약 개발의 초기 연구개발을 담당하는 조직이다. 올해 신설된 Discovery&Explorer Unit은 면역학(immunology) 중심의 백신, 면역질환, 항암 연구 및 비임상 연구에 특화된 부서다. 회사 관계자는 “최 Unit장은 희귀·면역 질환 등 다방면의 신약 타깃 물질 발굴 및 다른 바이오 기업 연구소와의 협업으로 신약 후보 물질 도출 연구에 주도적인 역할을 하게 될 것”이라며 “회사가 신약 연구개발의 효율성과 속도를 높이는 데 큰 도움을 줄 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

2025.01.03 16:27김양균

"GC 알리글로 美 안착 힘입어 글로벌 제약사 도약할 것”

허은철 GC녹십자 대표가 2025년 을사년(乙巳年) 새해가 회사의 한층 도약을 위한 적기라는 점을 강조했다. 허 대표는 이날 신년사에서 “급변하는 세계 정세와 불안정한 국내 환경에도 불구하고 양 날개로 날아오르기 시작한 GC녹십자의 견고한 힘을 믿기 때문에 올해는 작년보다 더욱 기대되는 한 해가 될 것”이라고 밝혔다. 이어 “글로벌 진출 원년이었던 2024년에는 알리글로의 미국 시장 안착이라는 전사적 목표를 이루기 위해 역량을 집중했고, 모두가 한마음으로 열의를 다 해준 덕분에 기대 이상의 첫 열매를 거둘 수 있었다”라며 “모든 성과는 지난 한 해 맡은 바에 최선을 다해준 임직원들의 공이며 우리 모두의 자부심”이라고 강조했다. 그러면서 “백신과 혈액제제, 일반의약품과 만성질환 등 일차 진료의 영역, 국내·외가 상호 보완하면서 위기를 넘고 성장을 이끄는 강한 동력이 될 것”이라고 말했다. 허 대표는 “만들기 힘든 약, 그러나 꼭 필요한 약 개발 사명감으로 글로벌 기업의 자리까지 올라왔다”라며 “격차는 빠르게 좁혀질 것이며 우리의 역량을 마음껏 발휘할 수 있는 때가 곧 올 것”이라고 전했다. 아울러 “우리의 목표는 따라가는 것이 아니라 선도하는 것”이라며, “제2, 3의 신약이 해외 시장에서 성공을 거두고, 전 세계가 우리의 일터가 되고, 마침내 선진 글로벌 제약사로 자리매김하는 날이 올 것”이라고 덧붙였다.

2025.01.02 12:51김양균

GC녹십자, 美 6개 혈액원 운영 중인 ABO 홀딩스 인수…주가 8% 이상 올라

GC녹십자가 미국 내 6개 혈액원을 운영하는 ABO 홀딩스의 지분 전량을 인수한다고 밝히며 주식시장도 긍정적으로 받아들이고 있다. 12일 녹십자의 주가는 전일대비 8% 이상 오른 상태에서 거래되고 있다. 9시56분 기준 전일대비 1만3800원(8.82%) 오른 17만200원에 거래되고 있으며, 한때 17만7천원까지 올르기도 했다. ABO 홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 텍사스주에 2곳의 혈액원이 추가로 건설 중이며, 완공이 되는 오는 2026년부터 총 8곳의 혈액원이 가동될 예정이다. 지난해 364억원의 매출을 기록했으며, 순이익은 최근 3년 적자를 기록하고 있지만 그 폭은 감소하고 있는 상황이다. GC녹십자는 지난 7월부터 미국으로 수출하고 있는 혈액제제 알리글로의 사업 확대를 위한 안정적 원료 공급처 확보 목적으로 혈액원 인수를 추진한다고 배경을 밝혔다. 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자 관계자는 “이번 혈액원 인수를 통해 혈장분획제제의 원료 확보에서부터 생산, 판매에 이르기까지 수직계열화가 완성됐다”며, “혈액원 인수를 퀀텀점프의 발판으로 삼아 글로벌 탑티어 혈액제제 회사로 도약하겠다”고 말했다. GC녹십자는 미국 혈장 분획제제 사업 확대를 위해 ABO 홀딩스의 지분 전량을 1380억원에 취득했다고 지난 11일 공시했다. 또 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사의 자회사인 ABO 홀딩스 인수에 따라 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 약 823억원에 처분한다는 내용도 공시했다.

2024.12.12 10:06조민규

GC녹십자-동아에스티, mRNA-LNP 기반 만성염증질환치료제 공동 연구

GC녹십자는 동아에스티와 mRNA-LNP 기반 만성염증질환 신약개발을 위한 후속 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 지난해 10월 만성염증질환을 표적할 수 있는 새로운 약물타깃을 공동으로 선정하고 신규 모달리티(Modality) 기반의 치료제를 개발하기 위해 공동 연구계약을 체결한 바 있다. 양사는 이번 후속 계약을 통해 선정한 약물타깃에 대한 작용기전(MOA)을 추가 확인하고 전임상 모델에서 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 계약에 따라 GC녹십자는 선정된 타깃에 작용할 수 있는 mRNA를 합성하고, 특정 조직에 전달(Local delivery)이 가능한 LNP를 스크리닝, 최적화할 계획이다. 동아에스티는 당사가 도출한 mRNA-LNP 물질의 작용기전을 밝히고 동물모델에서 유효성을 평가할 예정이다. GC녹십자는 차세대 신약개발 플랫폼의 하나로 mRNA-LNP를 선택하고 자체 기술력과 특허를 확보해왔다. 현재 이를 바탕으로 독감백신을 포함한 다양한 예방 백신과 치료제 연구를 진행 중이며, 이번 계약을 통해 mRNA-LNP플랫폼의 응용 영역을 면역질환 분야까지 확장할 예정이다. 동아ST는 염증 질환 분야 치료제 개발에 주력하고 있다. 지난해 11월부터 만성 염증성 질환을 목표로 매사추세츠 주립대학교 의과대학과과 아데노부속바이러스(AAV, Adenovirus-associated virus) 매개 유전자 치료제 공동연구를 시작했다. 지난 1월에는 KIST로부터 밀크엑소좀 기반 경구 핵산 전달체 기술을 이전받고 염증성 장질환 치료제를 개발하고 있다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “미충족 의료수요가 높은 만성염증질환 분야의 치료제 개발을 위해 양사가 적극적으로 협력하겠다”며 “금번 공동연구를 통해 GC 녹십자가 보유한 mRNA-LNP 기반 기술을 발전 시킴과 동시에, 다양한 신약 개발에 확대 적용해 나가겠다”고 말했다. 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “지난해 양사 간의 협력이 긍정적인 성과를 거둔 만큼 더욱 심도 있는 공동연구를 이어나갈 계획”이라며 “각사의 역량과 자원을 최대한 활용해 혁신적인 면역질환 신약 개발의 성과를 이루기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

2024.12.09 15:16조민규

[인사] GC 계열사 정기임원 인사

◇대표 내정 ▲GC케어 겸 유비케어 대표 김진태 ▲GC녹십자MS 대표 김연근 ▲GC Cell 대표 원성용 ▲GCCL 대표 조관구 ◇대표 승진 ▲GC녹십자EM 대표 박충권(E4) ▲GC녹십자MS 대표 김연근(E3) ▲GC 경영관리본부장 허진성(E2) ◇임원 선임(E1) ▲GC 경영관리본부 기획조정담당 노형주 ▲GC DT추진실장 박정민 ▲GC 총무비서실장 이상수 ▲GC녹십자 국내영업부문 PC본부장 유성곤 ▲GC녹십자 생산부문 Eumseong Plant장 김문배 ▲GC녹십자 R&D부문 MSAT본부장 차경일 ▲GC녹십자 QM실 QA Unit장 박천보 ▲GC녹십자MS 글로벌사업본부장 양윤정 ▲GC녹십자EM FM사업본부장 안종근 ▲GC녹십자EM 건설본부장 이학준 ▲GC녹십자의료재단 내분비물질분석센터장 조성은

2024.11.29 16:49김양균

GC녹십자웰빙, '라이넥주' 연구 결과 눈길 外

◇GC녹십자웰빙, 라이넥주 연구 학술지 게재= 라이넥주는 사람의 태반에서 추출한 인태반가수분해물로 만들어지며, 만성 간질환 환자의 간기능 개선을 목적으로 허가된 주사제다. 라이넥주를 투여한 군에서는 피부 병변이 개선되고 혈중 IgE가 27% 감소했고, 피부 보습 및 피부장벽을 보호해 주는 인자인 Filaggrin이 31% 증가했다. 또 라이넥주는 염증성 통증의 주요 원인으로 알려진 염증성 사이토카인 (TNF-α, IL-6, IL-1β)의 발현을 최대 75%까지, 척수 염증 마커인 GFAP와 iba-1의 발현을 각각 39%, 43% 억제하는 것으로 나타났다. 연구 결과는 'Journal of Microbiology and Biotechnology'와 'Pharmaceuticals'에 각각 게재됐다. ◇인니 국부펀드, SK플라즈마 현지 혈액제 공장에 2대 주주로= 현지 합작법인 SK플라즈마 코어 인도네시아 운영을 위한 투자 확정 계약이 체결됐다. 우리 기업의 INA 투자유치는 이번이 처음이다. 현지 혈액제제 공장은 오는 2026년 4분기 가동 목표로, 카라왕 산업단지 내 대지 면적 약 4만9천 제곱미터 규모다. 완공되면 연간 60만 리터 혈장을 분획해 알부민, 면역글로불린 등 혈액제제를 생산 가능하다. 인도네시아 측은 자국민 혈장을 SK플라즈마에 공급하고, 이를 원료로 안동공장에서 생산된 알부민 등 혈액제제 완제품은 다시 인도네시아에 보내지는 방식으로 공사 중에도 의약품 생산이 이뤄질 예정이다. 아울러 현지 인력에 대한 사전 교육도 진행된다. ◇셀트리온제약, 3분기 매출 37.2%↑ 1천281억3천만원= 영업이익은 전년동기 대비 108.3% 상승해 136억4천700만원을 기록했다. 간장 용제 '고덱스'가 매출 약 182억원을 기록했고, 고혈압치료제 '딜라트렌정'이 약 128억원 매출을 올렸다. 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 처방 환자가 지난해 같은 기간보다 약 60% 성장세를 보였고, 유방암·위암 치료제 '허쥬마'와 혈액암 치료제 '트룩시마'가 선전했다. 자가면역질환 치료제 '유플라이마', 항암제 '베그젤마'의 매출이 가시화되면서 바이오시밀러 분야 3분기 매출은 약 217억원으로 나타났다. 청주공장 프리필드실린지 생산시설은 전년 동기 대비 577%의 매출 성장을 기록했다. 셀트리온은 3분기 매출과 영업이익은 각각 1조399억3천200만원, 4천616억5천200만원이다. 전년동기 대비 각각 73.32%, 74.76% 상승했다. 당기순이익도 3천207억1천600만원으로 지난해 같은 시기와 비교해 43.91% 증가했다. ◇신풍제약, PMI의 말라리아 치료제 공급 업체 선정= 피라맥스는 아프리카 11개국에 수출되고 있으며, 현지 1차 치료제로써 말라리아 진료지침이 등재된 바 있다. 유제만 대표는 “피라맥스의 올해 수출액이 100억원을 달성할 것이고 차후 글로벌 공공조달 대형입찰 성공 등을 통해 수출은 크게 증가할 것으로 예상된다”라며 “국내 신약이 말라리아 질환에서 글로벌 표준치료제로 인정을 받은 것은 큰 의미가 있다”라고 밝혔다. ◇에스티팜, EURO TIDES 2024 참가= 독일 함부르크에서 12일~14일 동안 열린 이번 행사에서 김유미 팀장은 'ST Pharm's Journey from Nucleoside Chemistry to CRISPR Cas'을 주제로 신약 개발 시장의 트렌드에 따른 에스티팜의 사업 영역 확장을 발표했다. Jale Müslehiddinoğlu 상무는 올리고 생산 프로세스 이해를 돕는 모델링에 대해 발표했다. 에스티팜은 이 모델을 활용해서 수집된 많은 실험 결과의 데이터 분석을 통해 품질 개선 방향을 사전에 예측할 수 있고, 또한 미래 AI 공정 개발을 위한 중요한 첫 걸음이 될 수 있다고 전했다. 또 mRNA 원료 물질의 GMP 제조 기술 및 개발과 올리고 개발 및 제조 디지털화를 위한 공정분석기술의 모델링과 활용법을 주제로 포스터도 발표했다. ◇제일약품, 위식도역류질환 신약 자큐보 런칭 심포지엄 14일 성료= 자큐보정(성분명 자스타프라잔)은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 37호 신약으로 허가받은 P-CAB(위산분비차단제) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 전국에서 진행된 심포지엄에서는 위식도역류질환과 자큐보정에 관한 최신 지견을 공유하고 P-CAB 시장에 대한 다양한 의견이 오갔다. ◇K-헬스미래추진단, 라이트재단과 업무협약= 앞으로 두 기관은 ▲감염병 대응 관련 신기술 및 중저소득국 활용 특이 기술에 대한 국내 개발·지원 ▲재정지원 공모 시 홍보·심사 ▲감염병 대응 활동에 따른 정보 교류 ▲상호 글로벌 네트워크 활용 등을 협력하게 된다. 선경 K-헬스미래추진단장은 “연구자들의 도전 혁신적 연구 결과물이 국민이 체감할 수 있는 성과로 이어지길 바란다”라고 밝혔다.

2024.11.15 12:21김양균

안국약품, 혈당 조절 제품 출시 外

◇안국약품, AG락토·혈당케어 출시= 제품에는 식후 혈당 상승 억제 기능이 있는 바나바잎추출물과 특허 유산균 2종을 포함됐다. 혈당을 케어하는 핵심 성분인 코로솔산도 1.3mg 함유됐다. 유산균 2종은 식물성 코팅 SP코팅 공법으로 장까지 이동할 수 있도록 했다. 아연·구아바잎추출물·귀리식이섬유 등 부원료도 함유했다. 당·지방·나트륨은 포함하지 않았다. ◇GC녹십자웰빙, ISO 50001·ISO 37301 인증받아= ISO 50001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 에너지경영시스템에 관한 국제 규격. 인증을 받은 음성 혁신공장은 태양광 발전기·자연 냉각 설비 설치 등을 통한 에너지 절감과 탄소배출 감소 노력을 할 예정이다. 또 ISO 37301은 경영 전반에 발생할 수 있는 컴플라이언스 정책 및 리스크 대응 체계를 평가하여 수여하는 인증 제도다. ◇동국제약, 테카 토닝 라인 선봬= 마데카21의 '테카 토닝'은 피부 잡티부터 피부색까지 케어해 주는 데일리 저자극 토닝 케어라인이다. ▲테카 토닝 토너 ▲테카 토닝 캡슐 세럼 ▲테카 토닝 크림 ▲테카 토닝 스팟 에센스 ▲테카 토닝 핑크 패드 등 5종으로 구성됐다. 제품 라인에는 센텔라아시아티카 정량 추출물, 병풀 추출물, 비타민B12 등 핑크 로즈 성분을 배합한 독자 성분 로즈 핑크 비타를 함유했다. 잡티 개선 민감한 피부에도 사용 가능하다. ◇한국의약품안전관리원장 공모= 원장 임기는 3년이며, 모집기간은 오는 18일까지다. 원장추천위원회는 향후 1차 서류 및 2차 면접 심사를 거쳐 의약품안전원의 신임 기관장으로 최고경영자의 리더십과 조직관리 능력, 의‧약학 분야의 전문지식과 국제 감각 등을 갖춘 인사를 복수로 결정해 식약처장에게 추천할 계획이다.

2024.11.06 14:51김양균

[제약바이오] 대웅, 셀트리온 CT-P41 판매 참여 外

◇대웅제약-셀트리온제약, CT-P41 판매= 대웅제약과 셀트리온제약이 내년 상반기 출시 예정인 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 CT-P41의 공동판매 업무협약을 맺었다. 이에 따라 두 회사는 CT-P41의 전국 종합병원과 병·의원 공동 프로모션에 나선다. 셀트리온은 2024 미국골대사학회(ASBMR)에서 발표한 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P41의 유효성 및 안전성을 입증했다. ◇GC녹십자, 美서 혁신 신약 임상 소개= GC녹십자가 지난 29일~30일 산필리포 커뮤니티 콘퍼런스 어드밴스 2024에서 참여했다. 회사는 노벨파마와 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 혁신신약 GC1130A를 개발 중이다. 해당 물질은 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 콘퍼런스에서는 뇌실 내 직접 투여(ICV)로 약물을 전달하는 것이 척추강내 직접 투여(IT) 대비 47배 높은 약물 전달 효과가 있다는 비임상 결과를 공유했다. 현재 글로벌 제1상 임상시험이 진행 중이다. ◇K-BIC 벤처카페, 30일 한국보건산업진흥원 보건산업혁신창업센터서 개최= 이번 모임은 12회째로, LG전자는 사내 벤처 프로그램인 'STUDIO 341'에 대해 소개했다. 이는 자체 심사 및 육성을 거쳐 스핀오프 자격을 갖춘 팀을 선발하는 프로그램이다. LG전자는 사내 독립기업 'Sleepwave'에 대해서도 설명했다. ◇백신실용화기술개발사업단 성과공유회·백신실용화 워크숍 내달 7일 전남 소노캄 여수 개최= 7일 우수성과로 ▲유바이오로직스 '호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신' ▲보령바이오파마 '파상풍-디프레티아-백일해(Tdap) 혼합백신' ▲가천대 '재조합 수두백신' 개발 사례가 소개됐다. 백신실용화워크숍에서는 사업단 주요 백신 개발 현황·국내 백신산업 발전사·인수공통감염병 대응을 위한 백신 개발·백신 소부장 개발 전략·인허가 및 공공조달 시장 진출 등에 대한 주제발표가 이어질 예정이다. 행사 기간 중 필수예방접종백신 및 미래대응·미해결백신, 기반기술 3개 분야 18개 과제의 연구개발 현황 포스터 전시도 진행된다. ◇AI 파마 코리아 콘퍼런스, 31일 오전 서울 롯데호텔서 열려= 콘퍼런스는 보건복지부·한국보건산업진흥원·한국제약바이오협회가 마련했다. 주제는 'AI 기술 대격변의 시대: 신약개발의 혁신'. AI 신약개발 경진대회 'JUMP AI' 시상이 이뤄졌다. 김선 서울대 교수 등 국내외 AI 신약개발 전문가들이 인공지능 기반 신약개발의 최신 흐름과 혁신적 접근에 대한 최근 동향을 소개했다. ◇식약처, 식의약 규제혁신 260개 과제 중 76% 완료= 현재까지 완료·시행 170개, 법률안 국회 제출 2개 등 198개(76%) 과제가 이행되거나 제도화에 진입했다. 음식점에서 종이 영업신고증 보관 의무가 전면 폐지됐고, 모바일 앱으로 영업 신고 여부를 확인할 수 있도록 개선됐다. 또 '디지털의료제품법' 제정으로 규제지원 예산 확보, 소프트웨어 중심의 디지털 의료기기 맞춤형 규제 마련, 수입식품 전자심사(SAFE-i 24) 도입 등의 성과를 냈다. 의약품·백신 분야 WHO 우수규제기관 목록에 이름을 올렸고, 국내 의약품의 필리핀, 파라과이 내 허가·심사 절차도 줄였다. 미국 식품의약국(FDA)과 AI 의료제품 규제심포지엄(AIRIS) 개최 및 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 약정도 체결했다. 의약품 공동심사와 함께 덴마크의 한국산 매운맛 라면 회수 철회도 끌어냈다.

2024.10.31 14:03김양균

대원제약, GC녹십자와 '신바로' 자산양수도 계약 체결

대원제약은 GC녹십자와 골관절염 치료 천연물의약품 '신바로정'(이하 신바로)에 대한 자산양수도 계약을 체결했다. 신바로는 GC녹십자가 2011년 출시한 국산 4호 천연물신약으로 소염 및 진통, 골관절증 치료에 사용된다. 우슬‧방풍‧구척 등 6가지 식물 추출물로 구성되어 있으며 장기 투여 시에도 위장관계 이상반응 발생률이 낮은 특징이 있다. 대원제약은 지난 2018년 GC녹십자와 신바로의 코프로모션 계약을 체결한 데 이어 이번 계약으로 신바로의 소유권을 완전히 확보하게 됐다. 그동안 대원제약은 GC녹십자에서 생산한 신바로를 공급받아 유통‧마케팅‧판매를 담당해 왔으며 코프로모션 1년여 만에 매출 반등에 성공한 바 있다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 작년 한 해 신바로의 처방액은 전년 대비 24억원 증가한 162억 원을 기록했다. 회사 측은 이번 계약을 통해 신바로와 국산 12호 신약 펠루비 간의 시너지의 극대화를 기대하고 있다. 펠루비는 코로나19 엔데믹 이후 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 시장에서 꾸준히 성장해 왔으며, 유비스트 기준으로 작년 펠루비의 처방액은 전년 대비 63억원 증가한 475억원에 달한다. 대원제약은 펠루비를 대형 블록버스터로 성장시킨 노하우를 신바로에 적용해 성장을 이끌 계획이다. 회사 관계자는 “GC녹십자의 R&D 역량이 집약된 신바로가 대원제약의 영업, 마케팅 노하우를 통해 더욱 성장할 수 있는 잠재력이 크다고 생각한다“며 “환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 한편 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 수 있는 좋은 기회가 될 것“이라고 말했다.

2024.10.16 14:37조민규

[제약바이오] GC, 산필리포증후군 치료제 日임상 1상 CTN 승인 外

GC녹십자가 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 'GC1130A'에 대한 1상 임상시험계획서(CTN)를 승인 받았다. 'GC1130A'는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인을, 지난달 국내 식품의약품안전처로부터 IND 승인을 획득했다. 이번에 일본 PMDA 승인까지 이뤄진 것이다. GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용하여 개발하고 있는 신약이다. 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식. 이는 앞서 헌터증후군 치료제인 '헌터라제'에 적용돼 일본에서 품목허가를 획득하기도 했다. 작년 미국 FDA는 GC1130A를 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정한데 이어, 지난 6월 패스트트랙으로 지정했다. 유럽의약품청(EMA)도 희귀의약품(ODD)으로 지정했다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 주요 증상은 심각한 뇌손상이며, 대다수 환자가 15세 전후에 사망하는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없다. 한편, GC녹십자엠에스는 지난 9일 홍콩 의약품 전문 유통사 퍼스트링크 헬스케어 아시아와 자사제품인 Gcare Lipid에 대한 수출계약을 체결했다. Gcare Lipid 제품은 콜레스테롤·혈당·요산 등을 측정할 수 있다. 계약에 따라 회사는 Gcare Lipid 측정기 및 콜레스테롤·혈당·요산 측정 스트립·결과지를 출력하는 프린터기 일체를 수출하게 된다. 향후 3년간 약 40억 원의 매출이 전망된다. 회사 중화권 내 제품 입지를 구축한다는 계획이다. 우크라이나, 메디톡스 히알루론산 필러 오송 3공장 승인 메디톡스의 오송 3공장이 우크라이나 의료기기 규제당국(UCMCP)으로부터 히알루론산(HA) 필러 '뉴라미스(Neuramis)'의 신규 제조소로써 추가 승인을 획득했다. 그동안 뉴라미스의 수출 물량은 오창 1공장에서만 생산됐다. 최근 우크라이나 및 인근 지역의 필러 수요가 증가하면서 생산량 확대가 결정됐고, 이것이 가능한 오송 3공장의 제조소 승인 추진까지 이뤄진 것이다. 메디톡스는 우크라이나로 수출하는 '뉴라미스 리도카인', '뉴라미스 딥 리도카인', '뉴라미스 볼륨 리도카인' 3종을 오송 3공장에서 생산할 예정이다. 우크라이나의 필러 시장 규모는 약 1천300만 달러(약 180억)에 불구하지만, CIS 및 동유럽 인근 국가 진출을 위한 요충지로써 전략적 중요성을 갖고 있다. 메디톡스는 지난 2017년 우크라이나에 뉴라미스를 판매하기 시작했다. 2020년부터는 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'도 팔고 있다. 향후 우크라이나 인접 국가로 수출을 확대한다는 계획이다. 셀트리온 'CT-P51' 美 임상 3상 승인받아 미국 FDA가 키트루다(펨브롤리주맙)의 바이오시밀러인 셀트리온 'CT-P51'의 미국 내 임상시험 제3상 임상시험계획서(IND)를 승인했다. 이에 따라 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 키트루다와 CT-P51 간의 유효성과 동등성 등을 입증하는 임상이 진행될 예정이다. 회사는 앞서 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(리툭시맙) 등 3개의 표적항암제를 출시한 바 있다. 면역항암제 CT-P51이 개발되면 자사 항암제 포트폴리오가 확대되는 셈이다. 비소세포폐암·위암·두경부암 등을 적응증으로 보유한 키트루다는 작년에만 250억1천100만 달러(약 32조5천143억 원)의 글로벌 매출을 기록했다. 물질 특허는 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정이다. 대원제약, 콜대원나이트시럽 출시 대원제약이 종합감기약 콜대원의 신제품 콜대원나이트시럽을 출시했다. 해당 제품에는 아세트아미노펜·슈도에페드린염산염·덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등이 함유돼 기침·코막힘·통증 등을 완화한다. 진정 작용이 있는 1세대 항히스타민제인 독시라민숙신산염도 포함했다. 카페인이 들어 있지 않아 잠들기 전에 복용 가능하다. 짜 먹는 스틱형 파우치 제품 형태다. 신제품 출시로 콜대원은 총 4개의 제품 라인업을 구축하게 됐다. ▲종합감기 ▲기침감기 ▲코감기 등 증상에 따른 치료와 낮밤에 대응할 수 있는 제품군을 갖추게 된 것이다. 콜대원나이트는 일반의약품으로, 만 15세 미만의 어린이 및 청소년은 복용할 수 없다. 대웅제약 '에너씨슬 퍼펙트샷', 수험생 응원 이벤트 대웅제약이 유튜버 미미미누와 함께 '에너씨슬 퍼펙트샷' 한정 프로모션인 '수능 D-100 이벤트'를 진행한다. 오는 15일까지 대웅제약 공식 건강몰 홈페이지를 통해 에너씨슬 퍼펙트샷 수능 D-100 이벤트를 진행한다. 미미미누의 추천 제품 '에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨+'와 '에너씨슬 집중샷'이 72% 할인 판매된다. 회사는 '허수판독기' 영상을 미미미누 유튜브 채널을 통해 공개했다. 지난 3일 공개된 해당 영상에서 미미미누는 수험생들을 직접 찾아가 수험생 건강 관리의 중요성을 강조했으며, 건강 및 체력 관리를 위한 제품으로 에너씨슬 이뮨+와 집중샷을 추천하고 함께 시식하는 구성으로 제작됐다. 회사 관계자는 “다른 제품군으로도 미미미누와 협업을 통해 수능을 앞둔 수험생들의 체력과 활력을 개선시켜 나가겠다”고 밝혔다. 사노피, 알레그라정 120mg 20정 출시 사노피 한국법인이 알레그라정 120mg 20정을 출시한다. 알레그라는 2022년 알레그라 120mg 10정으로 처방전 없이 약국에서 구매 가능한 일반의약품 시장에 처음으로 진출했다. 이번에 2배 용량의 '알레그라정 120mg 20정'이 새로 출시된 것. 알레르기 비염 증상은 일반적으로 다양한 알레르기 항원, 꽃가루나 황사 등 외부 요인으로 발생한다. 환절기의 경우 증상이 수일간 지속될 수 있다. 알레그라는 알레르기 비염 증상을 완화하기 위해 약을 복용하는 기간도 점점 늘어나 대용량 제품에 대한 필요성이 커지는 기호를 반영했다. 알레그라 120mg은 펙소페나딘을 주성분으로 한 가장 최근 세대인 3세대 항히스타민제다. 효과는 1시간 이내 발현되며 약효는 최대 24시간 지속된다. 타 약물과 상호작용이 없어 다른 약물을 복용하는 환자들도 의료전문가의 조언에 따라 복용 가능하다.

2024.08.12 16:00김양균

[부음] 사공영희 GC녹십자엠에스 대표 모친상

▲박영순씨 별세(향년 91세), 사공영희(GC녹십자엠에스 대표)·사공영진·사공영주·사공영선·사공영완씨 모친상 = 모레아장례식장 201호, 발인 10일 오전 9시30분, 장지 명복공원-영천호국원, (053)801-9999.

2024.08.08 14:56김양균

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