각국 규제기관과 AI 의약품 규제의 미래 논의

식품의약품안전처는 세계 주요 의약품 규제기관이 참여하는 기관장급 국제협의체인 '의약품 규제기관 국제연합 정상회의 및 총회'를 3일부터 6일까지 콘래드 서울에서 개최한다. 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA)은 미국·유럽연합·일본 등 40개 회원국(43개 규제기관) 및 WHO가 참여하는 의약품 규제기관 협의체이다. 이번 서울 정상회의는 우리나라가 2013년 ICMRA 설립회원으로 참여한 이래 국내에서 처음 열리는 행사로, 특히 지난 9월 식약처가 ICMRA 집행위원회(2026~2029년 임기) 회원국으로 선출된 직후 개최된다는 점에서 의미가 크다. 이번 행사에는 주요국 기관장인 유럽의약품청(EMA)의 이머 쿡(Emer Cooke), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 야스히로 후지와라(Yasuhiro Fujiwara)를 비롯해 총 30개국의 의약품 규제기관 대표가 참석한다. 지난 3일 집행위원회를 시작으로 4일 정상회의, 5일 정기 총회가 차례로 열리며, 행사 기간 중 주요국 규제기관과의 양자회의도 함께 진행될 예정이다. 특히 4일 개최되는 정상회의에서는 각국 규제기관장이 참석하여 미래 의약품 규제의 주요 현안을 주제로 의견을 나누고 협력 방안을 모색한다. 주요 논의 내용은 ▲의약품 규제 분야 인공지능(AI)의 글로벌 동향 및 실질적 이행 전략(세션1) ▲새로운 접근법(NAMs)의 활성화 및 차세대 규제 프레임워크 구축(세션2) ▲환자 중심 의약품 개발 및 규제 프레임워크 강화(세션3) 등이다. NAMs(New Approach Methodologies)는 AI, 오가노이드 등 새로운 기술을 활용해 동물실험을 대체·감소시키고, 인체반응을 보다 정확하게 예측·평가하는 새로운 접근법이다. 식약처는 싱가포르 보건과학청(HSA)이 공동 좌장을 맡는 세션1은 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS, AI 기반 의료제품의 안전한 규제 적용 방안을 논의하는 글로벌 플랫폼) 2026'을 겸해 열리며 글로벌 논의 성과를 바탕으로 진행된다. 또 행사기간 유럽 의약품청, 호주 연방의료제품청(TGA) 등 주요국 규제기관장과 양자회의를 갖고, 상호 규제 신뢰를 바탕으로 공동 심사 및 의약품 규제정보 교류 등 실질적인 규제 협력 과제를 논의할 계획이다. 오유경 식품의약품안전처장은 “이번 서울 정상회의는 우리나라가 집행위원회 회원국이자 개최국으로서 글로벌 의약품 규제 현안을 주도하는 뜻깊은 자리”라며 “세계 주요 규제기관 수장들이 모인 이번 기회를 국익 중심의 전략적 규제외교의 장으로 삼아, 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 시장 진출을 뒷받침하는 실질적인 협력 기반을 다지겠다”고 밝혔다.