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'GMP'통합검색 결과 입니다. (11건)

건국대 대학일자리플러스사업단, 바이오·제약 인재양성 위한 직무교육

건국대학교 대학일자리플러스사업단은 지난 7월 한 달간 '2024학년도 하계 바이오·제약 GMP(QA/QC) 직무교육'을 운영했다. 교육은 거점형 프로그램으로 건국대 학생뿐만 아니라 지역 청년에게도 참여 기회를 제공했다. 바이오·제약 분야 미래 인재양성을 위해 진행된 이번 교육은 이론교육과 함께 실습과 기업탐방 등 다양한 프로그램으로 구성됐다. 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 이론 교육으로 바이오·제약 분야 취업을 희망하는 학생에게 필수적인 지식을 제공했다. HPLC 실습으로 실제 연구 환경에서 사용되는 분석 기기를 다루는 방법을 익힐 수 있도록 했다. 또 동아ST 송도캠퍼스 기업을 방문해 제약회사 생산 현장을 직접 체험하고 현직 연구원과 만남을 통해 생생한 현장 경험을 얻었다. 교육에 참여한 학생들은 “종합적인 교육 구성으로 바이오·제약 분야에 대한 이해를 높이고, 실제 업무에 필요한 실무 능력을 향상시킬 수 있었다”며 “GMP 규정뿐만 아니라 실제 분석 기기 사용법과 생산 현장에서 GMP가 어떻게 적용되는지 직접 확인할 수 있어 매우 유익한 시간이었다”고 입을 모았다. 한편, 건국대 대학일자리플러스사업단은 바이오·제약 분야를 비롯한 다양한 분야에서 학생의 취업 역량을 강화하기 위한 맞춤형 교육 프로그램을 지속해서 개발하고 운영할 계획이다.

2024.08.21 18:15주문정

파라과이 의료기기 수출, KTR 통하면 간편해진다

앞으로 파라과이에 의료기기를 수출할 때 KTR을 통하면 까다로운 허가 절차를 피할 수 있게 됐다. KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 20일 파라과이 산업부 하비에르 히메네스 장관을 대표로 하는 고위급 방문단을 과천 본원으로 초청, 의료기기를 비롯한 시험인증 서비스 분야 협력을 강화하기로 했다고 밝혔다. 이날 업무협의는 지난 달 시행된 파라과이 의료기기 등록제도에 맞춘 수출 허가 간소화 사업을 비롯, 지난해 8월 파라과이 산업부·위생감시청과 체결한 업무협약의 후속 사업 구체화를 위해 마련됐다. KTR은 파라과이 정부를 대상으로 적극적인 의료기기 수출 지원 활동을 진행, 한국이 고(高)위생감시국으로 인정받는 성과를 거뒀다. 또 KTR은 파라과이 정부가 인정한 국내 유일 제조품질관리기준(GMP) 기관 위상을 확보했다. 국내 기업이 파라과이에 의료기기를 수출할 경우, KTR이 발급한 GMP 인정서와 시험성적서로 파라과이 위생감시청의 의료기기 판매 허가를 받을 수 있게 됐다. KTR은 또 파라과이 의약품·의료기기 인증을 위한 신뢰 기반 인증제도(GRelP) 시행규칙 개정에 맞춘 의료기기 허가 등록 서비스를 제공, 허가 등록 시간 및 비용 부담 경감을 돕는다. KTR은 파라과이 산업부와 의료기기 분야뿐만 아니라 전기전자·친환경 자동차 등 파라과이의 주요 산업 분야 시험인증 체계 구축을 위한 기술 지원 등 협력 확대 방안도 논의했다. 김현철 KTR 원장은 “KTR은 파라과이 산업부·위생감시청과 지속적인 협의로 파라과이 정부가 인정한 국내 유일 의료기기 GMP 기관이 됐다”며 “앞으로 의료기기는 물론 전 산업분야에서 국내 기업의 남미 시장 확대를 돕기 위해 파라과이 정부와 협력을 더욱 강화할 것”이라고 말했다. 한편, KTR은 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관 및 비임상시험 실시기관, 의료기기 기술문서 심사기관으로 지정받아 의료기기, 체외진단 의료기기 분야에 대한 시험검사 및 기술문서 심사 업무를 수행하고 있는 국내 대표적인 의료기기 시험인증기관이다.

2024.08.20 17:32주문정

한국팜비오, 충주공장 주사제 시설 GMP 인증

한국팜비오가 증축한 충주공장 시설이 최근 식품의약품안전처로부터 GMP 승인을 받았다. 한국팜비오는 지난해 증축된 충주공장의 주사제와 내용액제 생산시설이 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하다는 인증을 받았다고 밝혔다. 이에 따라 주사제와 내용액제, 그리고 프리필드시린지(PFS: 약물이 충전된 주사기)까지 생산할 수 있게 됐다. 한국팜비오는 작년 약 350억원을 투입해 연면적 6990㎡에 지상 3층 규모의 공장을 증축, 연간 바이알제제 약 1천700만 바이알(액상, 동결건조 포함), 프리필드시린지 약 950만 관, 스틱내용액제 약 2천300만포 생산이 가능하며 설하스프레이 제형은 추가될 예정이다. 회사 측은 충주공장은 개념설계 때부터 EU-GMP 인증을 고려해 EU-GMP Annex1 가이드라인(무균 의약품 제조공정 가이드라인)이 선도적으로 반영돼 증축해 향후 EU-GMP 인증까지 마무리해 유럽과 미주 지역으로 수출시장 확대를 계획하고 있다고 밝혔다. 남봉길 한국팜비오 회장은 “이번 GMP 인증으로 다양한 제형의 의약품을 생산할 수 있어 외형적 퀀텀점프도 기대할 수 있게 됐다”며 “이어 계획하고 있는 EU-GMP 인증을 통해 해외 시장 공략과 동시에 글로벌 기업으로의 도약을 꾸준히 추진해 나가겠다”고 말했다.

2024.08.09 16:24조민규

KTC, SW 의료기기 제조업체 품질관리 기술지원 사업 선정

한국기계전기전자시험연구원(KTC·원장 안성일)은 식품의약품안전처의 '소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조업체 맞춤형 품질관리(GMP) 기술지원 사업'에 최종 선정됐다고 20일 밝혔다. SaMD는 인공지능(AI)·의료용 애플리케이션 등 무형의 의료기기다. 이번 사업은 11월 30일까지 총 8개월 동안 총예산 4억원을 투입해 한국스마트헬스케어협회(SHA)와 공동으로 추진한다. 사업 내용은 SaMD 제조업체를 대상으로 한 ▲기술지원 ▲품질관리 표준모델 마련 ▲업체 종사자 역량강화 교육 ▲전문가 협의체 구성 및 운영 등이다. 식약처가 2022년 조사한 SaMD 사용·판매량에 따르면 국내 소프트웨어 의료기기 생산액은 2021년 149만원에서 2022년 3천47만6천원으로 20배 이상 증가했다. 또 SaMD 수출액은 19만5천600달러에서 1천184만7천300달러로 60배가량 늘었다. KTC 관계자는 “SaMD 제조업체는 제품 특성상 일반 의료기기 보다 설계·개발 기간이 짧고, 제품 변경이 빈번하게 발생하는 등 GMP 허가 등에 어려움 겪는 실정”이라고 설명했다. 식약처는 코로나19 이후 산업 전반에 디지털 전환(DX)으로 인한 패러다임 변화로 SaMD 제품 품목수 증가 등 인허가 수요가 증가할 것으로 전망하고 대응하고 있다. KTC는 앞으로 제조업체 역량 강화를 위한 기본·해외 품질경영시스템(QMS) 제도를 교육하고, 맞춤형 기술지원을 실시할 예정이다. 또 과제 운영을 위해 내외부 GMP 전문가 협의체를 구성해 운영하고, 국내외 SaMD 품질관리 현황 조사 등을 통해 실사례를 기반으로 한 표준모델을 개발할 계획이다. KTC는 이번 사업 수행으로 국내 SaMD 제조업체의 품질관리 수준의 향상되고, 수출기업의 해외시장 진출이 가속할 것으로 전망했다. 안성일 KTC 원장은 “급변하는 디지털 산업 환경에 빠르게 대응해 품질관리시스템 고도화로 국내 기업 경쟁력 확보에 기여할 수 있는 기회가 될 것”이라며 “앞으로도 기업 지원과 국민 안전과 건강을 지킬 수 있도록 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다.

2024.05.20 09:26주문정

식약처, 화장품 GMP 도입 지원

식품의약품안전처가 '우수화장품 제조 및 품질관리 기준 평가 주요 보완 사례집'을 16일 발간했다. 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)이란, 화장품의 품질 및 제조관리 기준, 현장실사를 거쳐 기준에 적합한 업소에 발급하는 증명서를 말한다. 사례집에 따르면, 2019년~2023년 기간 동안 CGMP 평가 결과 자주 발생하는 인력 보완사례는 직원 교육 종료 후 평가가 미흡한 점, 연간 교육훈련 계획서 부재 등이 있다. 또 제조 보완사례는 원자재 입고 절차 부재와 측정‧시험 장비 정기 성능점검 미실시 등으로 나타났다. 품질 보완은 시험 결과의 기준 적합 여부 미검토, 완제품 보관용 검체의 채취량, 보관 기한 등 미설정 등이 대표적이다. 식약처는 지난 1990년 4월부터 CGMP 제도를 운영해오고 있다. 현재 우리나라에서 기업은 화장품 제조 시 CGMP 제도를 반드시 준수할 필요는 없다. 하지만 유럽과 아세안은 화장품 GMP를 의무 적용하고 있다. 미국도 화장품 GMP를 의무화할 예정이다. 때문에 이들 국가에 화장품 제품을 수출하려면 CGMP 인증이 반드시 요구된다. 우리나라의 주요 화장품 수출국인 중국의 경우, 수출시 CGMP 적합업체는 독성시험보고서 제출 면제 등 혜택을 제공하고 있다. 최근 화장품 CGMP 평가를 신청하는 국내 제조업체가 늘어나고 있다. 작년 기준 총 185개 기업이 CGMP 인증을 받고 있다. 식약처 관계자는 “이번 사례집이 업계가 CGMP 실시 평가를 준비할 때 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “업체가 우수한 품질의 제품을 원활히 생산·판매할 수 있도록 CGMP 도입을 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.

2024.04.16 17:12김양균

식약처, 싱가포르 보건과학청과 의약품 제조·품질관리기준 상호인정협정 체결

식품의약품안저처와 싱가포르 보건과학청과 의약품 GMP 상호인정협정(MRA)을 체결했다. 식품의약품안전처는 싱가포르 보건과학청과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정'(MRA)를 26일 체결했다. 이번 협정은 5월1일부터 공식 발효될 예정이다. 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)은 싱가포르의 의약품, 의료기기 등 의료제품 인허가 및 안전관리를 담당하는 정부 부처이다. 협약식에서 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총(Choong May Ling, Mimi) 싱가포르 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 '의약품 GMP'를 추가하기 위한 교환각서에 서명했다. 또 향후 한국-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다. 이에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다. 싱가포르는 태평양과 인도양이 만나는 지리적 위치, 우수한 연구 인력 등 높은 잠재력을 토대로 많은 다국적 제약사가 아시아 시장 진출을 위해 거점으로 삼고 있는 아시아 지역 내 의약품 GMP 분야 선진 국가다. 오유경 처장은 “이번 협정 체결은 2019년 본격 논의를 시작한 이후로 PIC/S 국가인 양국의 GMP 규제시스템 동등성을 확인하며 쌓인 신뢰가 밑바탕이 됐다”며 “우리나라 제약 기업의 싱가포르 시장 진출이 늘어나고 양국 정부의 수입의약품 허가 시 불필요한 비용과 행정력을 줄여 양국 의약품 공급 시스템을 개선하는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 미미 총 청장은 “양국 간 신뢰가 구축돼 무역 활성화와 투자 촉진으로 이어져 양국 제약산업 발전과 환경에 긍정적인 영향을 주고, 아울러 양국 소비자의 안전을 보장하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다. 한국의 싱가포르 의약품 수출액은 2019년 2300만 달러에서 2022년 1억4500만 달러로 증가했다. 아세안 10개국 대상 의약품 수출 비중에서도 싱가포르의 비중은 2019년 5%에서 2022년 22%로 상승했다. 식약처는 이번 협정이 우리나라 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기가 되고, 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대와 아세안내 다른 국가와 상호인정협정의 발판으로 작용할 것으로 기대하며, 앞으로도 우리나라 제약 업체가 아세안 지역 등 해외로 진출하는데 적극 지원할 계획이라고 밝혔다. 한편 이번 협정체결에 대해 한국제약바이오협회(이하 제바협)는 27일 논평을 통해 대한민국과 싱가포르의 의약품 GMP 상호인정협정 체결에 환영의 뜻을 밝혔다. 제바협은 “이번 상호인정협정 체결로 상대국에서 실시한 적합성평가 결과(GMP 적합 판정서)를 자국에서 실시한 것과 동등하게 인정돼 의약품 허가 시 상대국 소재 제조소에 대한 GMP 적합성평가가 생략된다”며 “이에 따라 시간과 비용 절감 및 행정철차 간소화로 싱가포르에 대한 의약품 수출이 확대될 것으로 예상된다. 나아가 ASEAN 10개국 대상 의약품 수출 기회가 확대되는 것은 물론 태국, 필리핀 등 아세안 국가와의 MRA 체결을 촉진하는 계기가 될 것으로 기대한다”고 전했다. 이어 “최근 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재에 이어 싱가포르와의 의약품 GMP 상호인정협정까지 잇달아 값진 성과를 낸 식품의약품안전처의 오유경 처장을 비롯한 관계자의 노력에 감사의 뜻을 전한다”며 “우리 제약바이오산업계는 의약품의 제조 및 품질관리 역량을 더욱 강화하고, 우수한 품질의 의약품을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 확대해 나갈 것을 약속한다”고 강조했다.

2024.02.27 15:11조민규

현대차, 中 전기차 기업과 협력 강화

현대자동차가 중국 현지 기업과 협력을 강화키로 하고 서울에서 기술 및 전략 소개 행사를 열었다. 12일 중국 언론 IT즈자에 따르면 현대자동차와 베이징자동차그룹(BAIC)의 중국 합작사 베이징현대가 개최한 '하이테크(Hi-Tech) 데이'가 이날 서울에서 열렸다. 앞서 지난 8월 베이징과 옌타이에서도 각각 하이테크 데이가 개최된 바 있으나 한국에서 열린 것은 이번이 처음이다. 매체에 따르면 현대차는 중국 합작 파트너인 베이징자동차그룹(BAIC)과 손잡고 전기차 브랜드 출시를 준비하는 등 친환경 자동차 방면에서 협력을 강화키로 했다. 지난 달 베이징에서 열린 첫 하이테크 데이는 베이징현대의 i-GMP 플랫폼을 분석 및 평가하고 베이징현대의 기술 브랜드 IP의 새로운 여정을 시작하는 기점이라고 소개됐다. 최근 출시된 중국 시장 전략 모델 준중형 SUV 무파사(MUFASA)가 i-GMP 플랫폼을 기반으로 한다. 이어 옌타이에서는 모듈화 된 E-GMP 플랫폼 기술에 초점을 맞췄다. 현대차의 E-GMP는 모듈화 및 플랫폼 특성을 갖고 있어 디자인, 안전성, 효율성, 주행 및 다중 전원 등 기본 기능 모듈을 통합해 모델 간 수준 간 공동 제품 개발을 실현할 수 있다고 소개됐다. 현대차는 높은 차량 성능 요구 사항을 충족하는 새로운 플랫폼을 위해 E-GMP가 사용자의 요구를 충족할 수 있다고 설명했다. 이어 12일 서울에서 열린 하이테크 데이에서 현대차그룹은 글로벌 산업 운영과 미래 전략을 소개하면서 급변하는 중국 친환경차 시장에 대응하기 위해 중국 현지 기업과의 개방적 협력 전략을 채택할 것임을 밝혔다. 전기차 브랜드 측면에서 현대 아이오닉 브랜드를 홍보하는 동시에 중국 합작사인 베이징자동차그룹과 친환경차 분야 협력을 강화키로 했다는 게 중국 언론의 설명이다. 매체에 따르면 현대자동차는 적극적으로 중국에서 전기차, 소프트웨어 기업과 협력 기회를 모색하고 있다. 현대차그룹은 전기차 이외 수소연료배터리차에도 공력을 기울이고 있으며 지난해 중국 광저우에 수소연료배터리 시스템 연구개발 생산기지를 건설했다. 올해 8월 베이징자동차그룹의 각 브랜드 신차 인도 물량은 14만 대를 넘었다. 이중 아크폭스(ARCFOX) 알파 S는 전년 동기 대비 145% 증가했고, 베이징자동차는 8월 1만3448대를 인도해 전년 대비 75.4% 늘었다. 베이징 포톤(FOTON)은 8월에만 4만8000대를 인도했으며, 베이징 벤츠는 8월 5만6천 대를 인도했다. 푸졘 벤츠는 8월 3천 대를, 베이징 현대는 8월 2만 대를 각각 인도했다.

2023.09.13 10:39유효정

식약처, 한국휴텍스제약 6개 의약품 제조·판매 중지 명령

한국휴텍스제약의 '레큐틴정' 등 6개 제품이 규제당국으로부터 제조·판매 중지 처분을 받았다. 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제도 도입 후 첫 사례다. 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약이 제조·판매하던 6개 의약품들에서 GMP 위반이 확인됐다며 제조·판매중지를 명령하고, 지난 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다. 해당 제품들은 ▲레큐틴정 (트리메부틴말레산염) ▲록사신정 (록시트로마이신) ▲에디정 (침강탄산칼슘) ▲잘나겔정 (알마게이트) ▲휴모사정 (모사프리드시트르산염수화물) ▲휴텍스에이에이피정325밀리그람 (아세트아미노펜제피세립) 등이다. 식약처는 한국휴텍스제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검을 실시해 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조한 사실이 확인했다. 또 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실도 확인했다. 식약처는 해당 제약사가 적발된 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 있다면서 이들 품목을 약사법 위반에 따른 행정처분 등 필요한 조치를 진행할 예정이다. 6개 품목에 대한 제조·판매중지 조치는 한국휴텍스제약에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다. 식약처는 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 했다. 이번 조치는 작년 12월 도입된 GMP 적합판정 취소제도의 첫 사례다. 식약처는 한국휴텍스제약이 '지속적인 제조기록서 거짓 작성' 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 왔다고 밝혔다. 회사의 의약품 제조소는 식약처가 GMP 적합판정을 취소하게 되는 첫 사례가 되리란 전망이 나온다. 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의할 것을 요청했다. 또 의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.

2023.07.23 09:47김양균

티유브이 슈드 코리아, 식약처 GMP 심사기관 지정

시험인증기관 티유브이 슈드 코리아는 식품의약품안전처로부터 의료기기 및 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사기관으로 지정됐다고 17일 밝혔다. 지난 2020년 1월 17일에 조건부 지정을 받은 바 있는 티유브이 슈드 코리아는 이번 지정으로 의료기기 및 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인정 등 심사(GMP 심사)를 수행할 수 있는 인증 기관이 됐다. 의료기기와 체외진단의료기기를 제조하는 업체는 '의료기기 제조 및 품질관리기준'(GMP)에 따른 품질경영시스템을 구축해야 한다. GMP는 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기 개발부터 원자재 구입과 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하, 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템이다. 의료기기 및 체외진단의료기기 GMP 심사는 의료기기가 안전하고 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 심사를 말한다. 기준은 5개 분야, 72개 평가항목으로 구성되어 있으며, 총 332개 요구사항을 포함하고 있다. GMP 심사는 지난 2007년 전면 의무화된 이후 약 15년간 4개 기관을 통해서만 운영해 왔다. 티유브이 슈드 코리아가 GMP 심사기관으로 신규 지정면서 의료기기 업체들은 보다 신속한 인증을 받게 될 전망이다. 티유브이 슈드는 전세계 의료 전문가 1천여 명을 보유하고 있다. 국제 표준·규격에 따라 의료기기 분야의 다양한 인증과 시험 서비스를 제공하고 있다. 티유브이 슈드 코리아는 의료기기 및 체외진단의료기기 제조업체 및 수입업체가 받아야 하는 GMP 심사인 최초심사, 정기심사, 소재지 변경에 따른 변경심사 및 품목군 추가에 따른 추가심사를 수행하게 된다. 국내 제조업체뿐만 아니라 수입의료기기 해외제조원에 대한 심사도 포함한다. 마이클 가이스버거 티유브이 슈드 코리아 의료기기 인증 사업부 부서장은 "티유브이 슈드 코리아가 외국계 기업으로서는 한국 최초로 식품의약품안전처로부터 GMP 품질관리심사기관으로 지정받게 됐다"고 말했다.

2023.07.18 00:31신영빈

한미약품 '히알루미니점액·디쿠아폴점안액', 석달간 제조업무정지 처분

식품의약품안전처가 한미약품의 전문의약품 히알루미니점액안 0.1% 및 0.15%와 디쿠아폴점안액 3%에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 한미약품은 해당 제품의 무균제제 작업실의 급기구 위치 변경 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 중요한 사항을 변경했음에도 GMP 적합판정을 다시 받지 않고 제조·판매하다 이 같은 처분을 받았다. 제조업무정지 기간은 오는 12일부터 10월 11일까지다. 이번 행정처분 근거법령은 ▲약사법 제38조제1항 및 76조 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제5의2호 및 제95조 등이다. 한미약품 관계자는 “일회용 점안제 제조설비 설치 환경의 특수성을 고려해 해당 작업장이 무균조작 공정 중 직접 의약품이 노출되는 작업실이 아닌 것으로 보고 급·배기구 위치 변경은 보고사항이 아니라고 당시 판단했다”며 “변경했던 작업장은 이후 진행된 식약처 정기실사에서 '문제없음'으로 결정돼 현재 여러 고품질 제품이 생산되고 있고, 행정처분 대상은 당시 식약처 검토 전 생산된 3개 품목”이라고 밝혔다. 아울러 “이번 행정처분 대상 품목은 품질과는 무관하다”며 “회사와 규제당국간 판단에 차이가 있었지만 당국의 결정을 존중한다”고 덧붙였다.

2023.07.05 15:50김양균

셀트리온 청주공장 PFS 생산시설 브라질 GMP 실사 통과

브라질 식의약품감시국(ANVISA)이 셀트리온의 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설에 대한 GMP 실사를 진행, '지적사항 없음'으로 결론을 냈다. 해당 시설은 지난 2021년 국내 식품의약품안전처 GMP와 유럽 EU-GMP 인증을 획득한 바 있다. 연내 일본 식약처(PMDA)와 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사도 앞두고 있다. 이곳에서는 자가면역질환 치료제 '램시마SC'와 '유플라이마'의 상업화 생산이 이뤄지고 있다. 앞서 셀트리온은 해당 치료제 생산시설로 청주공장 PFS생산시설을 식약처와 유럽의약품청(EMA)에 추가 등록하면서 허가도 마쳤다. 청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2천315제곱미터(약 700평) 규모다. 원료의약품(DS)을 공급받아 조제·충전·이물검사·조립·라벨링·포장 등 전 공정이 가능하다. 또 펜(Auto Injector) 1종, 프리필드 실린지(Prefilled Syringe, Safety device) 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 제품 생산이 가능하다. 셀트리온제약 관계자는 “PFS 생산시설이 꾸준히 글로벌 GMP인증을 추가하는 데 이어 본격적인 상업화 체제로 돌입하면서 완제 케미컬의약품과 바이오의약품을 동시 생산하는 글로벌 의약품 생산기지로 거듭나게 됐다”며 “국내·외 기업들을 대상으로 PFS제형 완제 위탁생산(CMO) 사업을 본격 확대할 방침”이라고 밝혔다.

2023.02.20 10:20김양균

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"피부 컨설팅 받고 VIP라운지 즐겨요"…체험 가득 '올리브영N 성수' 가보니

"아태지역, K-콘텐츠가 이끈다"...디즈니, 내년 어떤 작품 선보이나

LG그룹, 2인 부회장 체제 유지…ABC 미래 준비에 집중

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