글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)로 제품화와 해외진출 빨라져

식품의약품안전처는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)를 활용해 국내 혁신제품 개발을 지원하기 위한 간담회를 26일 한국제약바이오협회에서 개최했다. 규제혁신 100대 과제 중 하나인 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계' GIFT(Global Innovative products on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다. 이날 간담회에서는 올해 새롭게 지정된 혁신형 제약기업을 대상으로 GIFT 지원을 거쳐 신속하게 허가·심사받은 대웅제약의 당뇨병치료제 '엔블로정'(국내 개발 36호 신약) 제품화 사례를 공유했다. 신속심사를 통한 제품화 성공사례를 발표한 이소윤 대웅제약 개발팀장은 2020년 신속심사 대상 1호로 지정된 뒤 지난해 11월 품목허가를 획득한 엔블로정 0.3밀리그램(성분명: 이나보글리플로진)의 개발 및 심사 과정에서 신속심사과 등 관계 당국과 밀접하게 진행됐던 업무 사례를 소개했다. 이 팀장은 수시동반심사 제도를 활용해 미리 심사를 받고, 품목설명회 및 보완설명회 등을 통해 수시로 심사자와 소통할 수 있었던 점이 많은 도움이 됐으며, 보완자료 제출 후부터 심사완료 전까지 제출된 자료에 대한 수시 논의 및 자료작성 안내와 자료 보강 등이 실시간으로 이루어진 부분을 심사기간을 대폭 줄일 수 있었던 큰 요인으로 꼽았다. 특히 심사완료 마지막 단계에서는 심사자가 관련 가이드라인 등을 직접 찾아서 설명하며 자료 준비의 어려움을 주말도 없이 함께 해결해 나갔다며, 식약처의 신약개발에 대한 적극적인 지원 의지를 느낄 수 있었다고 신속심사 경험을 공유했다. 대웅제약 최종원 개발본부장은 “엔블로정은 식약처 신속심사 대상 1호로 지정된 이후 설명회, 기술상담 등을 활용해 심사자와 수시로 소통하고 궁금한 점을 즉시 해결할 수 있었고, 이를 통해 앞으로의 준비 방향이 명확해졌고 자료를 신속하게 준비할 수 있었다”라고 밝혔다. 이어 “기업으로서는 허가기간 단축이 조기 수출로 연결될 수 있어 큰 도움이 되는데 수시동반 심사제도를 통해 자료를 수시로 심사받을 수 있게 되어 허가 기간이 예상보다 2개월이나 단축됐다. 이를 통해 브라질, 멕시코, 사우디 등에 수출을 한 걸음 더 빨리 진행할 수 있었고, 대웅제약의 글로벌 전략도 한층 더 탄력을 받을 것으로 예상된다”라며 “다른 기업들도 혜택을 받을 수 있도록 GIFT 지원 대상이 확대되기를 바라며, 해외수출에 식약처 글로벌식의약정책추진단의 지원도 기대하고 있다”고 전했다. 한편 간담회에서는 ▲심사 기간 최소 25% 단축(예: 120근무일→90근무일) ▲준비된 자료부터 사전 검토 운영 ▲ICH 등 국제조화된 심사 기준 해외와 시차 없이 적용 등 GIFT 지원체계에 대한 안내와 해외수출 지원을 위한 GIFT 영문 홈페이지 마련, GIFT 품목 지정현황을 영문으로 공개하는 등 올해 추진 계획도 소개했다. 김희성 식품의약품안전평가원 신속심사과장은 GIFT 품목으로 지정이 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공되며, 특히, 혁신형 제약기업 개발 신약은 GIFT 지정 대상에 포함된다고 설명했다. 식약처는 신약을 개발하는 혁신형 제약기업의 어려움을 이해하기 위해 적극 소통하고 효율적인 GIFT 지원방안을 마련해 우수한 국내 제품의 신속한 허가와 수출을 지원할 계획이라며, 이번 간담회를 활용해 국내 혁신기술 의약품의 빠른 상용화를 위해 식약처의 지원이 필요한 제약사의 의견을 적극적으로 수용하고, 혁신제품의 신속한 시장 출시와 수출을 지원하기 위한 식약처의 전략적 지원방안을 마련할 예정이라고 밝혔다.