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한미·GC, 파브리병 치료제 'LA-GLA' 비임상서 효과성 나타나

한미약품과 GC녹십자가 공동 개발 중인 파브리병 치료제 'LA-GLA'가 비임상 연구에서 기존 치료제 대비 신장기능·혈관병·말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 나타났다. 회사는 3일~7일 미국 샌디에이고에서 열린 월드 심포지엄 2025에서 해당 치료제의 신장기능 개선 효능을 설명하는 비임상 연구 결과 3건을 포스터로 발표했다. LA-GLA는 미국 식품의약국(FDA)과 우리 식품의약품안전처로부터 각각 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 한미약품과 GC녹십자는 LA-GLA의 글로벌 임상시험을 진행 중이다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환이다. 리소좀 축적 질환으로, 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 '리소좀'에서 당지질을 분해하는 효소 '알파-갈락토시다아제 A'가 결핍되면 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포 독성 및 염증 반응이 일어나 장기가 손상돼 심하면 사망에 이른다. 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥에 주사하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한 번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 했다. 이번 연구에서는 기존 ERT 치료제 대비 LA-GLA의 우수한 신장 기능 개선 효능과 함께 이를 가능하게 하는 약리기전 입증 결과를 발표했다. 체내에서 신장 기능 유지 역할을 하는 사구체 족세포에 약물이 도달하려면, 사구체 여과 장벽을 통과해야 한다. LA-GLA는 ERT 치료제와 달리 사구체 여과 장벽을 통과해 족세포에 도달할 수 있다. 족세포에 흡수된 LA-GLA는 리소좀 내에서 장기간 활성을 유지함으로써 당지질 분해가 가능할 것으로 전망됐다. 또 중증 파브리병 동물 모델에서 LA-GLA를 반복 투약하자, 기존 치료제 보다 신장 기능 개선 효능을 보였다. 말초 감각 기능 장애와 이를 관장하는 신경세포의 조직학적 병변도 유의미하게 개선됐다는 게 회사의 설명. 당지질 축적으로 인해 증가한 혈관 벽 두께와 면적도 개선됐다. 아울러 기존 치료제에서 LA-GLA로 투약을 전환하자 ▲신장 기능 악화 ▲말초 감각 기능 장애 및 이를 관장하는 신경세포의 조직학적 병변 ▲심장 조직의 당지질 축적 ▲심부전 관련 지표 상승 ▲대동맥벽 두께 증가 등이 개선됐다. 한미약품 관계자는 “파브리병 환자의 신장 기능과 혈관병증과 신경장애 개선 측면에서 LA-GLA가 기존 치료제보다 효과가 뛰어났다는 점을 확인했다”라며 “월 1회 피하투여 용법으로 개발되는 등 투약 편의성이 높아 기존 치료제를 대체할 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”라고 밝혔다.

2025.02.19 10:56김양균

[제약바이오] 셀트리온, 바이오시밀러 '앱토즈마' SC 제형 국내 허가 外

▷식약처, 셀트리온 앱토즈마 피하주사 제형 품목허가= 앱토즈마(CT-P47)는 악템라(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러다. 앱토즈마는 앞서 정맥주사(IV) 제형에 대한 허가를 획득한 바 있다. 이로써 국내 허가된 앱토즈마 IV 용량은 200mg/10ml, 400mg/20ml, 80mg/4ml 등이다. 셀트리온은 작년 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 획득, 허가를 앞두고 있다. 전달에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앱토즈마의 IV와 SC 제형에 대한 허가도 모두 획득했다. 회사 관계자는 “자가면역질환 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있는 5종의 제품 간 시너지가 예상된다”라며 “남은 허가 및 상업화 절차도 차질 없이 진행하겠다”라고 밝혔다. ▷GC녹십자웰빙, 이니바이오 인수로 보툴리눔 톡신 국내 허가 획득= GC녹십자웰빙은 이번 인수로 미국·중국·브라질에 진출할 계획이다. 앞서 이니바이오는 전 세계 7개 국가와 장기 공급계약을 체결한 바 있다. 특히 중국은 오는 2026년 상용화를 목표로 임상 3상을 완료 후 상반기 신약 승인 신청(NDA) 신청을 준비 중이다. 브라질은 연내 국가위생감시국(ANVISA) 인증을 획득, 올해 말 첫 출하를 목표하고 있다. GC녹십자웰빙은 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 영양주사제 의약품 사업과 보툴리눔 톡신·필러·스킨부스터를 중심으로 하는 에스테틱 사업을 추진해 메디컬 솔루션 바이오 기업으로 도약한다는 계획이다. 회사의 지난해 매출액은 1천338억원으로 전년 대비 11.0% 성장했다. 영업이익은 130억, 당기순이익은 75억 원으로 각각 24.1%, 10.4% 증가했다. ▷동아제약, 검가드 엑스퍼트 치약 출시= 제품에는 충치 예방에 효과가 있는 불소가 1450ppm 함유돼 있고, 잇몸 혈액순환을 도와 민감해진 잇몸을 케어하는 토코페롤아세테이트 성분이 포함돼 있다. 카모마일 추출물·카란듀라엑스·녹차 추출물 등의 성분도 첨가되어 있다. 회사는 TV광고를 통해 검가드 오리지널을 소개하고 있으며, 주요 제품들은 쿠팡과 네이버 공식 스마트 스토어, 동아제약 공식몰 디몰에서 구매 가능하다. ▷화이자 페이션트 유니버시티서 질환 중증화 예방 필요성 전파= 한국화이자제약이 지난 11일 2025화이자 페이션트 유니버시티를 열고 성인 환자에서의 질환 중증화 예방의 필요성을 강조했다. 연자로 나선 이래석 서울성모병원 감염내과교수는 감염 고위험군의 건강에 영향을 미칠 수 있는 코로나19·독감·폐렴구균 등 감염질환에 대한 이해도를 높이고, 질환 중증화 예방의 필요성에 대해 전했다. 오동석 한국화이자제약 대표는 “한국화이자제약은 앞으로도 환자들의 삶을 변화시키는 혁신이라는 기업 목표 아래 우리의 중심에 있는 환자들을 위한 보건의료 환경 조성 활동을 계속해서 이어갈 것이다”라고 밝혔다.

2025.02.13 13:22김양균

GC녹십자, GM1 강글리오시드증 치료제 'GC2126A' 비임상서 효과성 확인

GC녹십자가 GM1 강글리오시드증의 경구용 샤페론 치료제 'GC2126A'와 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 'GC1130A' 등의 각 비임상시험 결과에서 효과성이 도출됐다고 밝혔다. 회사는 지난 3일~7일(현지 시각) 미국 샌디에이고에서 열린 'WORLD Symposium 2025'에서 비임상 결과에 대한 포스터 발표를 진행했다. 회사는 GM1에 대한 경구용 샤페론 치료제 신규 후보물질을 질환 동물 연구에서 뇌 등 여러 조직에서 β-galactosidase 활성이 용량 의존적으로 증가함을 확인했다. 회사는 7일 동안의 경구 투여에서도 뇌에서 70% 이상의 GM1-gangliosidosis 축적 감소 효력이 보인다는 비임상 결과도 발표했다. 참고로 GM1은 유전자 결함에 따른 체내 효소 부족으로 열성 유전되는 신경퇴행성 질환. 신경퇴행과 함께 발작과 근육 약화 등이 동반되며, 현재 시장에 출시된 치료제는 없다. 또한 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 'GC1130A'의 비임상 결과도 포스터로 발표했다. 연구 내용은 뇌실 내 직접 투여(ICV)로 약물을 전달하는 것이 척추강 내 직접 투여 (IT, intrathecal) 대비 약물 전달 효과가 높다는 것이다. 'GC1130A'는 회사가 노벨파마와 공동 개발하고 있는 바이오혁신신약(First-in-Class). ICV 방식은 앞서 헌터증후군 치료제인 '헌터라제'에 적용돼 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다. GC녹십자와 노벨파마는 현재 GC1130A에 대해 우리나라를 비롯해 미국과 일본에서 임상시험 제1상 승인을 받고 임상을 진행 중이다. 참고로 산필리포증후군 A형은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 뇌 손상이 주요 증상이며 환자 대부분이 15세 전후 사망에 이르는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제는 없다. 신수경 GC녹십자 의학본부장은 “타 희귀질환으로 지속 확장해 새 치료 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다.

2025.02.10 16:42김양균

[제약바이오] 셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마', 유럽 5개국 출시 外

▷스테키마(성분명 우스테키누맙), 독일·스페인·영국·이탈리아·프랑스 출시= 프랑스에서는 출시에 맞춰 염증성 장 질환 전문의와 환자를 중심으로 홍보 활동이 이뤄지고 있다. 영국은 우스테키누맙의 궤양성 대장염 적응증 특허가 일찌감치 풀렸다. 회사는 현지 국가보건서비스(NHS) 입찰 계약을 완료한 상태. NHS 산하 주요 병원에 대한 연구 지원도 실시하고 있다. 이탈리아와 스페인에서도 치료제가 곧 출시된다. 현지 법인 주도로 정부와 병원 입찰을 추진할 예정이다. 김동규 프랑스 법인장은 “스테키마 출시로 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨(IL) 억제제까지 아우르는 자가면역질환 포트폴리오를 갖추게 됐다”라며 “제품 간 판매 시너지가 분명한 한 만큼 출시 초반부터 마케팅 활동을 적극적으로 운영하겠다”라고 밝혔다. ▷GC녹십자웰빙, 태반주사제 '라이넥주' 효과성 연구 발표= 김두환 중앙대병원 재활의학과 교수, 조철현 계명대동산병원 정형외과 교수팀은 충돌증후군에 의한 어깨 통증 환자 50명을 대상으로 무작위 배정 및 단일 맹검 방식의 임상시험을 12주 동안 진행했다. 연구 결과, 위약군 대비 라이넥 적용 환자군에서 위약군 대비 약 60%p가 우수하다는 점이 확인됐다. 어깨 적용 시 안전성도 검증됐다. 라이넥주는 인태반가수분해물로 만성 간질환 환자의 간기능 개선을 목적으로 허가된 주사제다. 이번 연구를 통해 라이넥의 적응증 확대 가능성이 열렸다는 게 회사의 설명이다. 김두환 교수는 “라이넥이 충돌증후군에 의한 어깨 통증 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 가능성을 보여줬다”라며 “다양한 근골격계 질환에서 임상시험을 통해 라이넥의 효능과 안전성을 더욱 구체적으로 입증해 나갈 것”이라고 밝혔다. ▷지씨셀, 이뮨셀엘씨주 인도네시아 심포지엄 성료= 심포지엄은 지씨셀의 항암 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 기전과 처방 경험 및 임상 사례를 공유하고자 마련됐다. 현지 종양내과 의료진과의 활발한 논의를 통해 제품 신뢰도를 높였다. 회사는 국내 세포치료제로서는 최초의 해외 론칭 심포지엄이라는 점에서 의미를 부여했다. 지씨셀은 작년 비파마와 기술이전 계약을 체결했다. 현재는 비파마 생산 및 품질관리팀에 대한 기술이전이 진행 중이다. 기술이전을 마치면 연내 현지 상업화를 목표로 하고 있다. 회사는 인도네시아 시장 내 입지를 강화하고, 글로벌 세포치료제 시장에서 경쟁력을 확대한다는 계획이다. ▷SK바이오사이언스·사노피, 베이포투스·아박심 공동판매·유통= 이번 계약은 두 회사가 작년 맺은 소아 DTaP 혼합백신 등 5종 백신에 대한 유통 계약이 신규 제품까지 확대된 것. 계약 기간은 내년 말까지다. 베이포투스는 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사이며, 아박심은 A형 간염 백신이다. 박희경 사노피 백신사업부 대표는 “1세 미만 모든 영유아 대상 RSV 항체주사 베이포투스를 비롯한 다양한 백신들을 국내 시장에 공급하게 돼 기쁘다”라고 밝혔다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “사노피와 여러 협력 관계를 구축해 국내외 시장을 동반 공략해 나갈 것”이라고 전했다. ▷동아ST, 준법경영 실천 의지= 회사는 21일 경기 광주시 곤지암 리조트에서 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 강화 선포식을 열었다. CP는 공정거래 관련 법규를 준수하고자 기업이 자체적으로 제정해 운영하는 교육·감독 등 내부 준법 시스템이다. 이날 정재훈 사장은 자율준수 선언문을 낭독하며 실천 의지를 다졌다. 회사는 준법경영 노력을 지속해서 기울여왔다. ▲전 사업장 연 1회 팀 단위 정기 내부 심사 ▲CP 전자 편람·홈페이지 운영 ▲내부 및 사업관계자 Help-Line 고발시스템 운영 등이 대표적이다. ▷JW신약, 탈모치료제 '두타모아정' 제형 축소 리뉴얼= 두타모아정은 탈모 치료에만 처방이 가능한 두타스테리드 성분의 비급여 전문의약품이다. 제품은 회사의 난용성 약물전달시스템 'SMEDDS'가 적용된 정제 제형이다. 리뉴얼을 통해 제품은 ▲가로 1.4㎜ ▲세로 0.71㎜ ▲두께 0.47㎜로 축소됐다. 회사는 경구형 탈모치료제로 피나스테리드를 주성분으로 한 모나드정과 두타스테리드를 주성분으로 한 두타모아정을 보유하고 있다. 피에르파브르와 국내 독점 공급 계약을 통해 모발 케어 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트'의 유통·판매를 시작하는 등 제품군을 확장 중이다. ▷동성제약 '포노젠', 25일 포토닉스 웨스트서 발표= 포토닉스 웨스트 2025는 오는 25일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열리는 컨퍼런스다. 동성제약은 이 자리에서 '광역학 진단-AI 유도 복강경 검사를 통한 복막암의 진단 정밀도 향상'의 제목으로 구술 발표를 진행한다. 복막암은 수술 전 CT 스캔과 기존 복강경 검사에서 진단에 어려움이 있는 암종이다. 회사는 전임상 시험에서 광과민제 포노젠을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용해 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가했다. 그 결과, 괄목할 만한 진단율 상승이 입증됐다. 회사는 조만간 임상시험에 진입한다는 계획이다.

2025.01.23 11:07김양균

GC녹십자, 최영일 Discovery&Explorer Unit장 영입

GC녹십자가 RED(Research & Early Development)본부 내 임원으로 최영일 Discovery&Explorer Unit장을 영입했다. 최영일 신임 Unit장은 서울대 분자생물학과를 졸업하고, 동 대학원에서 분자면역학 석사 및 박사학위를 취득했다. 하버드대학교 의대에서 박사 후 연구원을 지낸 뒤 종근당 약리실장, 지놈앤컴퍼니 연구소장을 거쳤다. 최근까지 스파크바이오파마에서 부사장을 역임했다. RED본부는 신약 개발의 초기 연구개발을 담당하는 조직이다. 올해 신설된 Discovery&Explorer Unit은 면역학(immunology) 중심의 백신, 면역질환, 항암 연구 및 비임상 연구에 특화된 부서다. 회사 관계자는 “최 Unit장은 희귀·면역 질환 등 다방면의 신약 타깃 물질 발굴 및 다른 바이오 기업 연구소와의 협업으로 신약 후보 물질 도출 연구에 주도적인 역할을 하게 될 것”이라며 “회사가 신약 연구개발의 효율성과 속도를 높이는 데 큰 도움을 줄 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

2025.01.03 16:27김양균

"GC 알리글로 美 안착 힘입어 글로벌 제약사 도약할 것”

허은철 GC녹십자 대표가 2025년 을사년(乙巳年) 새해가 회사의 한층 도약을 위한 적기라는 점을 강조했다. 허 대표는 이날 신년사에서 “급변하는 세계 정세와 불안정한 국내 환경에도 불구하고 양 날개로 날아오르기 시작한 GC녹십자의 견고한 힘을 믿기 때문에 올해는 작년보다 더욱 기대되는 한 해가 될 것”이라고 밝혔다. 이어 “글로벌 진출 원년이었던 2024년에는 알리글로의 미국 시장 안착이라는 전사적 목표를 이루기 위해 역량을 집중했고, 모두가 한마음으로 열의를 다 해준 덕분에 기대 이상의 첫 열매를 거둘 수 있었다”라며 “모든 성과는 지난 한 해 맡은 바에 최선을 다해준 임직원들의 공이며 우리 모두의 자부심”이라고 강조했다. 그러면서 “백신과 혈액제제, 일반의약품과 만성질환 등 일차 진료의 영역, 국내·외가 상호 보완하면서 위기를 넘고 성장을 이끄는 강한 동력이 될 것”이라고 말했다. 허 대표는 “만들기 힘든 약, 그러나 꼭 필요한 약 개발 사명감으로 글로벌 기업의 자리까지 올라왔다”라며 “격차는 빠르게 좁혀질 것이며 우리의 역량을 마음껏 발휘할 수 있는 때가 곧 올 것”이라고 전했다. 아울러 “우리의 목표는 따라가는 것이 아니라 선도하는 것”이라며, “제2, 3의 신약이 해외 시장에서 성공을 거두고, 전 세계가 우리의 일터가 되고, 마침내 선진 글로벌 제약사로 자리매김하는 날이 올 것”이라고 덧붙였다.

2025.01.02 12:51김양균