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'GC녹십자웰빙'통합검색 결과 입니다. (3건)

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[제약바이오] JW중외제약, '헴리브라' 혈우병 환자 삶의 질 개선 外

▷JW중외제약, '헴리브라' 중증 A형 혈우병 환자 삶의 질 개선= 스웨덴 룬드대학 중개의학과의 얀 아스테르마르크 교수팀이 기존 24주 이상 8인자 제제를 사용해 예방요법을 받아온 중증 A형 혈우병 환자 총 28명에 48주간 헴리브라를 투약한 후 변화를 조사했다. 그 결과, 일상생활과 사회‧여가 활동 중 출혈에 대한 걱정이나 불편함이 전반적으로 줄었다. 성인은 55.7%, 청소년은 33.4% 수준으로 치료가 편해졌다고 응답했다. 참가자의 92%(25명 중 23명)가 기존 8인자 제제보다 헴리브라 치료를 더 선호한다고 답했다. 신체 활동 중 치료가 필요한 출혈이 발생하지 않은 환자 수는 기존 8인자 제제 사용 시 11명이었지만, 헴리브라 전환 후에는 21명으로 늘었다. 관절 손상은 새로 생기지 않았고, 환자 관절 상태도 전반적으로 변함없이 유지됐다. 새 부작용도 보고되지 않았다. 연구 결과는 지난달 5일 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽혈우병협회 연례총회(EAHAD 2025)에서 발표됐다. ▷셀트리온 '옴리클로', AI 제형 추가해 CHMP 변경허가 승인 권고= 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 옴리클로 자동주사제(AI) 제형 추가에 대한 변경 허가 '승인 권고' 의견을 내렸다. 이는 허가 받은 75mg/150mg 프리필드시린지 제형에 이어, 75mg/150mg AI 제형을 추가로 승인받기 위한 변경 사항이다. 만성 특발성 두드러기 환자 대상 글로벌 임상 3상을 통해 원본 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 회사 관계자는 “옴리클로 AI 제형은 기존 허가받은 PFS 제형과 함께 환자의 상태와 선호도에 따라 선택적 투여가 가능해진다는 점에서 의미가 크다”라면서 “제형 다양화를 통해 치료 접근성과 편의성을 높이고, 우수한 안정성 및 유효기간 확보를 통해 시장 경쟁력을 강화해 나갈 방침”이라고 밝혔다. ▷대웅제약-한국건강검진기관협의회 MOU= 앞으로 대웅제약은 ▲웨어러블 심전도 검사 기기 '모비케어' ▲반지형 연속혈압측정기 '카트비피' ▲AI 실명질환 진단 보조 솔루션 '위스키' ▲안저카메라 '옵티나 제네시스' ▲연속혈당측정기 '프리스타일 리브레' 등을 한기협 회원기관에 공급하게 된다. 김동일 한기협 회장은 “기존 검진 환경에서 발생하던 일시적 생리적 변화와 수검자 스트레스에 따른 한계를 연속 디지털 측정 기술로 극복할 수 있게 됐다”라고 밝혔다. 이창재 대웅제약 대표도 “대학병원 검진에서 주로 사용되던 최신 디지털헬스 검진 솔루션을 의원 검진 영역으로 확대하게 됐다”라고 전했다. ▷어니스트리, 슈퍼브레시피 파로효소 출시= 어니스트리는 GC녹십자웰빙의 건강기능식품 유통전문회사. 제품은 이탈리아산 유기농 파로를 발효해 만든 제품이다. 글루텐 분해를 통해 소화 건강과 혈당 관리에 도움을 준다. 유럽연합 원산지 표기 보호 인증을 받은 '일레 델 파로(Ille del Faro)'의 유기농 파로(Farro) 곡물도 원료로 함유했다. 또 GC녹십자웰빙 연구소가 개발한 특허 유산균 2종과 배합돼 장내 유익균 증식 및 소화 기능 개선에 도움을 줄 수 있다. 제품은 GC녹십자웰빙 공식몰을 통해 판매된다. ▷알피바이오, 영라뉴 파비플로라 1천465만 캡슐 생산= 국내 첫 생강 뿌리 장용성 연질캡슐인 '영라뉴 장용성 파비플로라 PRO'가 2024년 12월부터 올해 4월까지 870만 캡슐의 추가 공급 계약을 체결했다. 누적 생산량은 약 1천465만 캡슐. 회사는 ▲특허 기술 ▲원료 공급 차별화 ▲스타 마케팅 등이 시장에 통했다고 밝혔다. 제품은 알피바이오가 개발한 장용성 특허 기술이 적용됐다. 파비플로라 생강 뿌리 추출물 건강기능식품 중에서 장용성 연질캡슐 제형은 국내 첫 제품이다. 회사는 향후 연예인 및 인플루언서 브랜드와의 협업을 확대하며 ODM 시장 내 점유율을 강화할 계획이다. 회사는 “향후 더 많은 브랜드와 협력해 ODM 시장을 선도하고, 유통망 확대와 세계 시장 진출을 가속화하며 지속 가능한 성장을 이어갈 계획”이라고 전했다. ▷제일파마홀딩스·제일약품, 전국재해구호협회에 구호 성금= 제일파마홀딩스가 자회사들과 함께 산불 피해를 입은 영남권 지역을 돕기 위해 성금 5천만원을 전국재해구호협회에 기탁했다. 성금은 최근 특별재난지역으로 선포된 영남권의 피해 복구와 이재민 지원 및 소방관 처우개선을 위해 사용될 예정이다. 제일헬스사이언스는 경상북도 약사회를 통해 파스 '사니크린' 4만 매와 상처 보호 밴드 '아쿠아밴드 표준형' 10만 매를 지원했다. 기부 물품은 경상북도 약사회가 운영하는 의약품 배송 트럭을 통해 지역 내 이재민 보호소 및 소방서 등 도움이 필요한 곳에 전달될 예정이다. 특히, 사니크린은 일반의약품으로 분류되어, 약사의 관리하에 수령자가 적절히 사용할 수 있도록 기부 절차가 진행됐다. 제일파마홀딩스 관계자는 “이번 산불 피해로 어려움을 겪는 지역 주민과 재난 현장에서 헌신하는 소방관분들께 작은 보탬이 되길 바란다”라고 전했다.

2025.03.31 11:28김양균

[제약바이오] 셀트리온, 바이오시밀러 '앱토즈마' SC 제형 국내 허가 外

▷식약처, 셀트리온 앱토즈마 피하주사 제형 품목허가= 앱토즈마(CT-P47)는 악템라(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러다. 앱토즈마는 앞서 정맥주사(IV) 제형에 대한 허가를 획득한 바 있다. 이로써 국내 허가된 앱토즈마 IV 용량은 200mg/10ml, 400mg/20ml, 80mg/4ml 등이다. 셀트리온은 작년 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 획득, 허가를 앞두고 있다. 전달에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앱토즈마의 IV와 SC 제형에 대한 허가도 모두 획득했다. 회사 관계자는 “자가면역질환 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있는 5종의 제품 간 시너지가 예상된다”라며 “남은 허가 및 상업화 절차도 차질 없이 진행하겠다”라고 밝혔다. ▷GC녹십자웰빙, 이니바이오 인수로 보툴리눔 톡신 국내 허가 획득= GC녹십자웰빙은 이번 인수로 미국·중국·브라질에 진출할 계획이다. 앞서 이니바이오는 전 세계 7개 국가와 장기 공급계약을 체결한 바 있다. 특히 중국은 오는 2026년 상용화를 목표로 임상 3상을 완료 후 상반기 신약 승인 신청(NDA) 신청을 준비 중이다. 브라질은 연내 국가위생감시국(ANVISA) 인증을 획득, 올해 말 첫 출하를 목표하고 있다. GC녹십자웰빙은 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 영양주사제 의약품 사업과 보툴리눔 톡신·필러·스킨부스터를 중심으로 하는 에스테틱 사업을 추진해 메디컬 솔루션 바이오 기업으로 도약한다는 계획이다. 회사의 지난해 매출액은 1천338억원으로 전년 대비 11.0% 성장했다. 영업이익은 130억, 당기순이익은 75억 원으로 각각 24.1%, 10.4% 증가했다. ▷동아제약, 검가드 엑스퍼트 치약 출시= 제품에는 충치 예방에 효과가 있는 불소가 1450ppm 함유돼 있고, 잇몸 혈액순환을 도와 민감해진 잇몸을 케어하는 토코페롤아세테이트 성분이 포함돼 있다. 카모마일 추출물·카란듀라엑스·녹차 추출물 등의 성분도 첨가되어 있다. 회사는 TV광고를 통해 검가드 오리지널을 소개하고 있으며, 주요 제품들은 쿠팡과 네이버 공식 스마트 스토어, 동아제약 공식몰 디몰에서 구매 가능하다. ▷화이자 페이션트 유니버시티서 질환 중증화 예방 필요성 전파= 한국화이자제약이 지난 11일 2025화이자 페이션트 유니버시티를 열고 성인 환자에서의 질환 중증화 예방의 필요성을 강조했다. 연자로 나선 이래석 서울성모병원 감염내과교수는 감염 고위험군의 건강에 영향을 미칠 수 있는 코로나19·독감·폐렴구균 등 감염질환에 대한 이해도를 높이고, 질환 중증화 예방의 필요성에 대해 전했다. 오동석 한국화이자제약 대표는 “한국화이자제약은 앞으로도 환자들의 삶을 변화시키는 혁신이라는 기업 목표 아래 우리의 중심에 있는 환자들을 위한 보건의료 환경 조성 활동을 계속해서 이어갈 것이다”라고 밝혔다.

2025.02.13 13:22김양균

[제약바이오] 셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마', 유럽 5개국 출시 外

▷스테키마(성분명 우스테키누맙), 독일·스페인·영국·이탈리아·프랑스 출시= 프랑스에서는 출시에 맞춰 염증성 장 질환 전문의와 환자를 중심으로 홍보 활동이 이뤄지고 있다. 영국은 우스테키누맙의 궤양성 대장염 적응증 특허가 일찌감치 풀렸다. 회사는 현지 국가보건서비스(NHS) 입찰 계약을 완료한 상태. NHS 산하 주요 병원에 대한 연구 지원도 실시하고 있다. 이탈리아와 스페인에서도 치료제가 곧 출시된다. 현지 법인 주도로 정부와 병원 입찰을 추진할 예정이다. 김동규 프랑스 법인장은 “스테키마 출시로 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨(IL) 억제제까지 아우르는 자가면역질환 포트폴리오를 갖추게 됐다”라며 “제품 간 판매 시너지가 분명한 한 만큼 출시 초반부터 마케팅 활동을 적극적으로 운영하겠다”라고 밝혔다. ▷GC녹십자웰빙, 태반주사제 '라이넥주' 효과성 연구 발표= 김두환 중앙대병원 재활의학과 교수, 조철현 계명대동산병원 정형외과 교수팀은 충돌증후군에 의한 어깨 통증 환자 50명을 대상으로 무작위 배정 및 단일 맹검 방식의 임상시험을 12주 동안 진행했다. 연구 결과, 위약군 대비 라이넥 적용 환자군에서 위약군 대비 약 60%p가 우수하다는 점이 확인됐다. 어깨 적용 시 안전성도 검증됐다. 라이넥주는 인태반가수분해물로 만성 간질환 환자의 간기능 개선을 목적으로 허가된 주사제다. 이번 연구를 통해 라이넥의 적응증 확대 가능성이 열렸다는 게 회사의 설명이다. 김두환 교수는 “라이넥이 충돌증후군에 의한 어깨 통증 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 가능성을 보여줬다”라며 “다양한 근골격계 질환에서 임상시험을 통해 라이넥의 효능과 안전성을 더욱 구체적으로 입증해 나갈 것”이라고 밝혔다. ▷지씨셀, 이뮨셀엘씨주 인도네시아 심포지엄 성료= 심포지엄은 지씨셀의 항암 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 기전과 처방 경험 및 임상 사례를 공유하고자 마련됐다. 현지 종양내과 의료진과의 활발한 논의를 통해 제품 신뢰도를 높였다. 회사는 국내 세포치료제로서는 최초의 해외 론칭 심포지엄이라는 점에서 의미를 부여했다. 지씨셀은 작년 비파마와 기술이전 계약을 체결했다. 현재는 비파마 생산 및 품질관리팀에 대한 기술이전이 진행 중이다. 기술이전을 마치면 연내 현지 상업화를 목표로 하고 있다. 회사는 인도네시아 시장 내 입지를 강화하고, 글로벌 세포치료제 시장에서 경쟁력을 확대한다는 계획이다. ▷SK바이오사이언스·사노피, 베이포투스·아박심 공동판매·유통= 이번 계약은 두 회사가 작년 맺은 소아 DTaP 혼합백신 등 5종 백신에 대한 유통 계약이 신규 제품까지 확대된 것. 계약 기간은 내년 말까지다. 베이포투스는 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사이며, 아박심은 A형 간염 백신이다. 박희경 사노피 백신사업부 대표는 “1세 미만 모든 영유아 대상 RSV 항체주사 베이포투스를 비롯한 다양한 백신들을 국내 시장에 공급하게 돼 기쁘다”라고 밝혔다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “사노피와 여러 협력 관계를 구축해 국내외 시장을 동반 공략해 나갈 것”이라고 전했다. ▷동아ST, 준법경영 실천 의지= 회사는 21일 경기 광주시 곤지암 리조트에서 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 강화 선포식을 열었다. CP는 공정거래 관련 법규를 준수하고자 기업이 자체적으로 제정해 운영하는 교육·감독 등 내부 준법 시스템이다. 이날 정재훈 사장은 자율준수 선언문을 낭독하며 실천 의지를 다졌다. 회사는 준법경영 노력을 지속해서 기울여왔다. ▲전 사업장 연 1회 팀 단위 정기 내부 심사 ▲CP 전자 편람·홈페이지 운영 ▲내부 및 사업관계자 Help-Line 고발시스템 운영 등이 대표적이다. ▷JW신약, 탈모치료제 '두타모아정' 제형 축소 리뉴얼= 두타모아정은 탈모 치료에만 처방이 가능한 두타스테리드 성분의 비급여 전문의약품이다. 제품은 회사의 난용성 약물전달시스템 'SMEDDS'가 적용된 정제 제형이다. 리뉴얼을 통해 제품은 ▲가로 1.4㎜ ▲세로 0.71㎜ ▲두께 0.47㎜로 축소됐다. 회사는 경구형 탈모치료제로 피나스테리드를 주성분으로 한 모나드정과 두타스테리드를 주성분으로 한 두타모아정을 보유하고 있다. 피에르파브르와 국내 독점 공급 계약을 통해 모발 케어 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트'의 유통·판매를 시작하는 등 제품군을 확장 중이다. ▷동성제약 '포노젠', 25일 포토닉스 웨스트서 발표= 포토닉스 웨스트 2025는 오는 25일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열리는 컨퍼런스다. 동성제약은 이 자리에서 '광역학 진단-AI 유도 복강경 검사를 통한 복막암의 진단 정밀도 향상'의 제목으로 구술 발표를 진행한다. 복막암은 수술 전 CT 스캔과 기존 복강경 검사에서 진단에 어려움이 있는 암종이다. 회사는 전임상 시험에서 광과민제 포노젠을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용해 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가했다. 그 결과, 괄목할 만한 진단율 상승이 입증됐다. 회사는 조만간 임상시험에 진입한다는 계획이다.

2025.01.23 11:07김양균

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