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'FDA'통합검색 결과 입니다. (27건)

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美 FDA, 신약 심사에 '챗GPT식 AI' 도입 검토…오픈AI와 프로젝트 추진

미국 식품의약국(FDA)이 약물 평가에 인공지능(AI)을 활용하는 방안을 검토 중이라는 소식이 전해졌다. 8일 와이어드 등 외신에 따르면 FDA는 챗GPT 개발사인 오픈AI와 몇 주간 'cderGPT'라는 프로젝트에 대한 논의를 이어온 것으로 알려졌다. cderGPT는 미국 의약품평가센터(CDE)의 AI 도구로 추정되고 있다. CDE는 미국에서 일반의약품과 처방약을 규제하는 기관이다. 일론 머스크가 이끄는 미국 정부효율부(DOGE) 관계자들도 해당 논의에 참여한 것으로 알려졌다. 앞서 FDA는 기관 최초의 AI 책임자를 임명하고 AI의 잠재적 활용 방안에 대한 자체 연구를 진행해 왔다. 특히 2023년 12월에는 내부용 대규모언어모델(LLM)을 개발할 연구원을 모집하는 프로그램을 공고하며 다양한 AI 활용 방안을 모색해 왔다. FDA와 오픈AI는 협력을 통해 통상 10년 이상이 걸리는 신약 개발 기간을 단축하기 위한 AI를 개발·도입한다는 목표다. 업계에서는 AI가 신약 개발 분야의 혁신을 가져올 것으로 기대하는 한편 AI 모델의 신뢰성을 어떻게 검증·통제할 것인지에 대해서는 우려하고 있다. 라파엘 로젠가르텐 의료 AI 연합 공동 창립자는 "약물 검토 절차와 관련된 특정 업무의 자동화를 지지한다"며 "다만 AI 모델을 훈련하는 데 어떤 종류의 데이터를 사용해야 하고 어떤 종류의 모델 성능이 허용 가능한지에 대한 정책 지침이 있어야 한다"고 주장했다.

2025.05.08 14:18한정호 기자

엘앤케이바이오메드, 오목가슴 임플란트 '팩투스' 美FDA 승인 획득

엘앤케이바이오메드가 개발한 오목가슴 임플란트 '팩투스'가 지난 25일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받았다. '팩투스'는 오목가슴 교정 수술 방법 중 일반적으로 사용되는 너스바 수술(Nuss Procedure)을 개선한 최소침습수술용 제품이다. 개발을 위해 회사는 미국과 중국 등지의 흉벽기형 수술 권위자들의 임상 자문을 거쳤다. 너스바 수술이란, 가슴 흉골 아래에 구부러진 금속 막대를 삽입해 가슴 뼈를 올바른 위치로 교정하는 수술 기법을 말한다. 통상 흉벽기형 수술에는 집도의의 술기나 선호도에 따라 여러 테크닉이 적용된다. 팩투스는 이를 모두 감당할 수 있도록 설계됐다. 회사는 미국 진출을 시작으로 중국과 일본 등 해외 시장의 네트워크를 구축한다는 계획이다. 이를 위해 지난달 중국 흉벽기형 수술 권위자인 왕웬린 제 2인민병원 심장흉부외과 과장과 팩투스의 현지 진출을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 중국 인허가 절차 지원과 회사 제품의 트레이닝 센터 역할을 수행, 현지 시장 진출 속도를 높이기 위해서다. 또 회사는 일본 나가노 현립 어린이 전문병원의 오목가슴 수술 권위자인 노구치 박사와 MOU를 체결했다. 이는 일본에서 임상 협력과 트레이닝 프로그램 운영을 통해 현지 시장에 제품을 확산시킨다는 전략. 오는 9월에는 일본에서 열리는 2025 세계흉벽학회(CWIG) 국제학술대회에 참가해 팩투스를 소개할 예정이다. 회사 관계자는 “팩투스의 개발은 회사의 성장과 의료기기 시장에서 신사업 경쟁력 강화의 의미가 있다”라며 “미 FDA 승인을 계기로 현지에서 팩투스가 안착하길 바란다”라고 밝혔다. 아울러 “팩투스를 알리고자 우리나라를 비롯해 미국·중국·일본·태국·베트남·인도 등 7개국의 흉곽 임플란트 수술 권위자를 대상으로 한 학술 세미나 '팩투스 G7'을 준비 중”이라며 “내년에 당사가 주최하는 학술 세미나를 발족할 계획”이라고 전했다. 한편, 엘엔케이바이오는 경추용 높이확장형 제품과 내비게이션 프로그램을 적용한 천장관절용 제품과 당일 수술 치료를 제공하는 데 중점을 둔 외래수술센터 ASC용 프로젝트 등 약 8개 이상의 신제품 FDA 승인을 추진하기로 했다.

2025.04.28 11:13김양균 기자

중소기업 해외 인증 획득에 1억 지원

수출을 희망하는 중소기업이 해외 인증을 얻는 데 필요한 비용 일부를 정부가 지원한다. 중소벤처기업부는 24일부터 '2025년 해외 규격 인증 획득 지원 사업'에 참여할 중소기업을 모집한다. 유럽연합인증(CE)과 미국 식품의약국(FDA) 인증 등에 필요한 인증비, 시험비, 상담비 50%~70%를 기업당 1억원까지 받을 수 있다. 상시 접수해 유럽 CE, 미국 FDA 등 8개 인증 간이 평가를 하는 '패스트트랙'과 이밖의 541개 인증으로 연간 3차례 모집하는 '일반트랙'으로 나뉜다. 패스트트랙 인증에 미국 FDA 화장품 등록이 새로 생겼다. 중기부에 따르면 지난해 중소기업은 화장품을 68억 달러(약 10조원)어치 수출했다. 이 가운데 미국 수출이 1년 전보다 46.5% 늘었다. 총 신청 금액이 3천500만원 미만이면 3천500만원까지 신청 건수 제한 없이 접수할 수 있다. 소액이지만 제품 종류가 다양한 기업에 기회가 늘었다. 패스트트랙은 8월 29일까지 상시 모집, 일반트랙 1차는 다음 달 28일까지 모집한다.

2025.02.24 12:15유혜진 기자

티씨노바이오, 차세대 면역항암제 'TXN10128' 美 FDA 희귀의약품지정

티씨노바이오사이언스는 개발 중인 선천면역항암제 'TXN10128'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암(Pancreatic Cancer) 치료를 위한 희귀의약품(ODD)에 지정됐다고 밝혔다. 희귀의약품으로 지정됨에 따라 ▲7년간 시장 독점권 부여 ▲임상시험 비용에 대한 세액 공제 ▲FDA 사용자 수수료 면제 ▲연구개발 보조금 지원 등의 혜택을 받게 됐다. TXN10128은 ENPP11(뉴클레오티드 파이로포스파타아제‧포스포다이에스터라아제 효소 활성을 가진 2형 막 단백질) 저해제로 암세포가 선천면역 시스템의 공격을 회피하기 위해 과발현시킨 ENPP1 효소를 억제함으로써 종양 미세환경 내의 cGAMP(두 개의 뉴클레오티드가 고리 형태로 연결된 효소의 일종) 농도를 정상화하고 STING 경로를 통한 선천면역을 활성화해 항암 면역반응을 증진시키는 차세대 면역항암제다. 회사 측은 현재 국내에서 진행형 췌장암‧유방암 등 고형암 환자를 대상으로 임상 1상 시험을 진행 중이며, 단독 및 병용에서 치료 효과를 확인하고 있다고 설명했다. 췌장암은 대표적인 난치암 중 하나로 미국과 유럽에서는 연간 약 14만명이 췌장암으로 인해 사망하는 것으로 알려져 있는데, 특이적인 증상이 없어 초기에 발견이 어려우며 진행성 췌장암의 경우 5년 상대 생존율 이 3%에 불과하다. 박찬선 티씨노바이오사이언스 대표는 “이번 FDA 희귀의약품 지정은 회사의 연구개발 성과와 글로벌 시장 경쟁력을 보여주는 중요한 이정표”라며 “췌장암 외에도 다름 암종에서 고통받는 환자들이 실질적으로 도움을 받을 수 있는 치료 옵션을 제공하고, 이를 통해 전 세계 의료 시스템에 긍정적인 변화를 가져오는 것이 우리의 목표이다. 앞으로도 혁신적인 약물 개발을 통해 환자와 사회에 기여할 것”이라고 밝혔다. 한편 티씨노바이오사이언스는 저분자화합물 기반 혁신항암제(면역항암제) 개발에 주력하고 있으며, 특히 ENPP1 저해제와 ULK1 저해제 개발에 집중하고 있다. 최근에는 중소벤처기업부와 창업진흥원이 주관하는 '2024 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트'에 선정되어 기술력을 바탕으로 글로벌 진출 가능성과 국가 경제의 미래를 이끌어 갈 기업으로 인정받은 바 있다. 다른 기업과의 협업도 활발한데 리가켐바이오사이언스와 혁신항암제 개발을 위한 양해각서를 체결해 항체약물접합체(ADC) 및 신규 저분자 혁신항암제에 대한 공동연구를, 현대약품과는 KRAS 표적 항암 신약 후보물질 발굴을 목표로 공동연구에 착수해 다양한 KRAS 유전자 변이를 표적하는 pan-KRAS 저해제 계열의 항암 신약 물질 개발을 진행 중이다.

2025.01.17 10:26조민규 기자

FDA 승인 무관한데…방심위, 소비자 오인케한 롯데홈쇼핑에 '주의'

화장품을 판매하면서 소비자에게 잘못된 정보를 제공한 롯데홈쇼핑이 방송통신심의위원회로부터 법정제재 주의를 의결 받았다. 방심위는 13일 전체회의를 열고 화장품 판매 방송에서 심의 규정을 어긴 롯데홈쇼핑에 '주의'를 결정했다. '주의'는 법정제재 중에서는 가장 낮은 결정이지만, 추후 재승인 시 감점 사유다. 롯데홈쇼핑은 화장품 'MD래쉬팩터 속눈썹 영양제' 판매방송에서, 해당 제품은 일반 화장품으로 미국 FDA 승인과는 무관한 제품임에도 불구하고, 좌측자막으로 '믿고 쓰세요! 미국 FDA 승인완료 2007년'이라고 고지했다. 또한 쇼호스트가 제품 개발자에 대한 설명을 하는 과정에서, '미국 FDA 승인완료'라고 적힌 패널을 들고 “MD래쉬팩터를 개발하게 되시고 미국 FDA의 승인까지 받습니다”, “전 세계적으로 FDA 승인이 완료가 됐다. 그러면 묻지도 따지지도 않고 그냥 아닙니까?”, “전 세계에서 믿고 승인까지 해줘 버리는 곳 중의 하나가 미국 FDA 아니에요?”등과 같이 언급하는 내용을 방송했다. 민원인은 화장품에 대해 'FDA승인 완료' 표현을 쓰는 것은 제품을 의약품 등으로 오인케 할 소지가 있다고 했고, 사무처 확인 결과 해당 제품은 FDA 승인을 받지 않았다. 롯데홈쇼핑 측은 화장품에 사용된 원료가 FDA에 등재돼 있었지만, 이에 대해서 확인하지 못한 것에 대해서는 실수라고 소명했다. 방심위원들은 방송사가 1회만 방송했고, 사과 방송을 했지만 위반 사안이 중하다고 판단해 법정제재 주의를 결정한다고 설명했다.

2025.01.14 11:24안희정 기자

KTR, 미국 의료기기 수출 규제 극복 돕는다

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 지난 10일(현지시간) 의료기기 수출기업의 미국 규제 극복을 돕기 위해 미국 식품의약국(FDA) 지정 의료기기 기술문서 제3자 심사기관인 빈스톡 벤처스와 의료기기 시판전 신고(FDA 510(k)) 업무협력 협약을 체결했다고 밝혔다. 빈스톡 벤처스는 미국 FDA 공인 510(k) 기술문서 심사기관으로 의료용 소프트웨어와 의료전기기기 등에 대한 기술문서 심사를 수행하고 있다. 이번 협약에 따라 의료기기 수출기업은 KTR을 통해 더욱 쉽게 FDA 510(k) 기술문서 심사와 시험, FDA 등록업무를 수행할 수 있게 됐다. 또 KTR의 기술문서 사전검토로 인허가 소요 시간도 대폭 줄일 수 있다. KTR 관계자는 “빈스톡 벤처스는 의료기기 소프트웨어 기술문서 심사분야에 강점을 갖고 있어 SaMD(Software as a Medical Device)·SiMD(Software in a Medical Device) 등 의료 소프트웨어 수출기업은 까다로운 기술문서 심사기준과 복잡한 보완단계 등 FDA 승인에 필요한 시간 및 비용 부담을 크게 덜 수 있을 것”으로 기대했다. SaMD는 혈당에 따라 인슐린 용량을 계산하는 앱이나 수면무호흡을 감지하는 수면관리 소프트웨어 등 하드웨어 없이 사용할 수 있는 의료 소프트웨어다. 또 SiMD는 의료기기(하드웨어)에 탑재되는 의료용 소프트웨어다. 두 기관은 또 미국 FDA 510(k) 공동 세미나·인증 동향 정보 교류 등 기술 규제 대응 협력사업도 확대해 나가기로 했다. 김현철 KTR 원장은 “미국은 의료기기 수출의 핵심 시장이지만 까다로운 규제 등으로 국내 첨단 의료기기 기업이 수출에 어려움을 겪고 있는 것도 사실”이라며 “KTR은 미국 FDA 지정 기관을 비롯해 수출기업 지원을 위한 여러 분야의 현지 협력기관 확대에 힘을 쏟을 계획”이라고 밝혔다.

2025.01.13 15:41주문정 기자

美FDA, 작년 항암제·피부·혈액 질환 순 승인…국산 약도 2개

미국 식품의약국(FDA)이 지난해 총 50개의 신약을 허가한 것으로 나타났다. 네이처 리뷰 드럭 디스커버리에 따르면, 미 FDA가 허가한 가장 많은 신약은 항암제 15개(30%)였다. 이어 피부질환(Dermatology)과 혈액질환(Haematology)이 각각 6개(12%)의 승인이 이뤄졌다. 심장질환(Cardiovascular)이 5개(10%)로 그다음이었다. 특히 그간 치료제가 없었던 분야인 대사기능장애 관련 지방간염(MASH) 치료제로 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 레즈디프라(Rezdiffra)가 처음으로 승인을 받았다. 카루나와 BMS가 개발한 첫 조현병 치료제인 자노멜린(xanomeline)+트로스피움(trospium)도 허가됐다. 승인기업을 보면 일라이 릴리(Eli Lilly), 로슈(Roche)가 각 2개씩 신약 허가가 받아 최다를 기록했다. 작년 허가된 50개 신약을 모달리티로 구분해 보면, 저분자신약에는 30개의 비펩타이드성 저분자신약과, 1개의 펩타이드성 저분자신약, 1개의 방사선 의약품이 포함됐다. 바이오신약은 10개의 단일클론항체(mAb), 3개의 이중특이항체(Bi-specific), 2개의 융합단백질, 독소 제제 1개 등이 포함됐다. 이 밖에도 올리고뉴클레오타이드 기반 치료제는 Antisense oligonucleotides, Inhibitor 총 2개가 허가됐다. 무엇보다 국내 바이오제약사가 개발한 신약도 2개 포함됐다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 레티보(Letybo)와 유한양행의 렉자자(Lazcluze)가 그것. 렉라자는 국산 항암제로는 최초로 승인을 받았다.

2025.01.03 16:41김양균 기자

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