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더 개선된 노안 치료용 안약 나온다…"2분기 출시"

미국 식품의약국(FDA)이 수술 없이 성인 노안을 치료할 수 있는 노안 점안 치료제 '유베지(Yuvezzi)'를 최종 승인했다고 뉴아틀라스 등 외신들이 최근 보도했다. 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스가 개발한 유베지는 성인 노안 치료를 위한 안약으로, 기존 시판 제품 대비 효과 지속 시간이 길고 부작용은 적은 것이 특징이다. 유베지는 미국 FDA에서 승인된 카르바콜과 브리모니딘염을 결합한 유일한 복합 점안제다. 현재 노안 적응증에서 FDA 승인을 받은 복합 점안 치료제는 유베지가 유일하다. 하루 한 번 점안 시 30분 이내에 효과가 나타나며, 최대 10시간까지 효능이 지속되는 것으로 알려졌다. 또한 무보존제 제형으로 개발돼 장기간 사용에 따른 부작용 우려를 낮춘 점도 경쟁력으로 평가된다. 앞서 약 6개월 전에는 렌즈테라퓨틱스의 노안 개선 점안액 '비즈(Vizz)'가 FDA 승인을 받으며 기존 노안 치료 기기나 수술적 치료법의 대안으로 주목 받은 바 있다. 다만 유베지는 동공을 수축시켜 근거리 시력을 개선하는 카르바콜과, 동공 수축 상태를 보다 오래 유지해 점안 간격을 늘려주는 브리모니딘을 결합함으로써 효능 지속 측면에서 한 단계 진일보했다는 평가를 받는다. 유베지는 약 1년간 진행된 안전성 시험에서 심각한 부작용이 관찰되지 않았으며, 전반적으로 안전성과 내약성이 우수한 것으로 나타나 FDA 승인을 획득했다. 특히 카르바콜 단일 성분 점안액 대비 눈 충혈이 감소해 일부 환자에게는 보다 편안한 장기 사용이 가능할 것으로 기대된다. 애브비는 2021년 첫 노안 점안제 '뷰이티(Vuity)'를 출시했으나, 효과 지속 시간이 3~6시간에 그쳐 추가 투여가 필요하다는 한계가 있었다. 반면 유베지는 '1회 투여로 치료 완료'를 슬로건으로 내세우며 편의성과 효과를 동시에 강조하고 있다. 외신들은 유베지가 내약성 측면에서도 긍정적인 평가를 받을 경우 노안 치료 시장에서 획기적인 제품이 될 가능성이 크다고 전했다. 유베지는 2026년 2분기 후반 출시될 예정이다. 노안은 나이가 들면서 흔히 나타나는 시력 변화로, 글씨나 가까운 사물을 보기 어려워지는 증상이다. 미국에서만 1억 명 이상이 노안을 겪고 있으며, 전 세계적으로는 약 20억 명이 영향을 받는 것으로 추산된다. 일반적으로 40대부터 증상이 시작된다. 텐포인트 테라퓨틱스의 최고경영자(CEO) 헨릭 비야르케는 “유베지의 FDA 승인은 노안으로 인해 일상생활에서 불편과 어려움을 겪고 있는 미국 내 수백만 명의 사람들에게 중요한 이정표가 될 것”이라고 밝혔다. 한 국내 매체 보도에 따르면, 광동제약은 작년 유베지의 판권을 확보하고 국내 상용화를 준비해 온 것으로 알려져 있다.

2026.02.04 11:21이정현 기자

메디포스트, 카티스템의 임상 3상 시험계획 미국 FDA 승인

메디포스트의 카티스템이 미국 FDA의 임상 3상 IND 승인을 계기로 글로벌 임상을 본격적으로 전개한다. 메디포스트는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 '카티스템'(CARTISTEM)의 미국 임상 3상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 4일 밝혔다. 이번 IND 승인을 통해 메디포스트는 미국 내에서 카티스템의 임상 3상에 돌입했으며, 글로벌 최대 의약품 시장인 미국을 대상으로 한 임상 최종단계를 본격적으로 진행하게 됐다. 이번에 승인된 미국 임상 3상은 카티스템과 외과적 연골 절제술(debridement)을 비교해 수술 후 2년간의 추적 관찰을 통해 유효성과 안전성을 평가하는 임상으로, 중등증 및 중증(Kellgren–Lawrence Grade 2~3) 무릎 골관절염 환자 수백 명을 대상으로 무작위 배정해 카티스템 투여군과 대조군을 비교·평가한다. 미국 및 캐나다 내 60여 개의 임상시험기관에서 진행될 예정이며, 현재 임상 개시를 위한 제반 준비를 완료했고, 2026년 1분기 중 첫 환자 등록(FPI)을 목표로 하고 있다. 메디포스트는 본 임상을 통해 카티스템의 무릎 골관절염 치료에 있어 연골 재생을 기반으로 한 질환근본치료제(DMOAD)로서의 임상적 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 국내에서는 2012년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 이후 현재까지 시판되고 있으며, 장기간 축적된 수술 이력과 실제 치료 데이터를 통해 장기적인 안전성과 연골재생 치료효과를 입증 받은 바 있다. 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 미국법인 공동 대표이사 이승진 본부장은 “이번 미국 임상 3상 IND 승인은 카티스템의 임상적 가치뿐만 아니라 동종 줄기세포치료제로서 치료기전을 뒷받침하는 과학적 근거와 생산 및 품질관리 수준에 대해 일본 의약품의료기기종합기구에 이어 미국 식품의약국 규제기관으로부터 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “미국 임상을 차질 없이 진행해 무릎 골관절염 치료의 새로운 패러다임을 제시하겠다”고 말했다. 또 “미국 임상 3상 진행과 병행해, 글로벌 제약사 및 바이오 기업을 대상으로 한 미국, 중국 및 타 지역에서의 사업 개발 협력도 추진 중”이라며 “일본 및 미국·캐나다의 임상 3상 진행 성과를 기반으로 다양한 협력 모델을 검토하며 글로벌 사업화 기회를 확대해 나갈 계획”이라고 전했다. 한편 메디포스트는 일본에서 카티스템 임상 3상을 완료하고 현재 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 준비 중이며, 2026년 2분기 중 임상 결과를 발표할 예정이다. 이후 2026년 하반기 품목허가 신청을 거쳐 2027년 내 허가 획득을 목표로 일본 시장 진출을 본격화할 계획이다. 지난해 12월 일본 제약사 테이코쿠 제약과 카티스템의 일본 내 독점 판매권 라이선스 계약을 체결해 118억원의 선수금과 148억원 규모의 인허가 마일스톤을 확보하며, 중장기 판매 실적에 따른 추가 마일스톤을 통해 일본 사업화 기반을 강화했다.

2026.02.04 11:13조민규 기자

스페클립스, '피코케이·벨루스큐' 美 FDA 허가

스페클립스는 레이저 기반 피부 미용·치료기기 '피코케이'(PICO-K)와 '벨루스큐'(BELLUS-Q) 두 품목이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 피코케이는 색소 치료에 최적화된 4세대 피코초 레이저 미용 및 치료용 의료기기로, 총 9개의 특허를 기반으로 높은 안정성과 정밀도를 인정받았다. 특히 높은 에너지 밀도를 유지해 기존 피코 레이저들의 고질적인 문제였던 레이저 빔의 불균일성을 해결했고, 우수한 전달력을 구현했다는 평가다. 나노초 레이저인 벨루스큐 역시 기존에 형성된 나노 레이저 시장을 공략할 수 있는 뛰어난 품질과 기능이 입증됐다. 스페클립스는 이번 FDA 승인으로 미국 시장 진출 시기가 예상했던 3~4월에서 한 분기가량 앞당겨진 데 따라, 올해 미국 현지 실적을 온전히 반영할 수 있게 됐다. 앞서 미국 현지 진출을 위해 글로벌 에스테틱 대기업과 유통 마케팅 협력을 체결한 바 있다. 회사는 올해 미국 시장에서 최소 100억원 규모의 매출을 달성할 수 있을 것으로 기대 중이며, 현재 1분기 발주는 완료된 상태로 약 30억원의 성과는 확보된 상태다고 밝혔다. 홍정환 스페클립스 대표는 “피코케이와 벨루스큐의 뛰어난 기술력과 스페클립스의 글로벌 인허가 역량이 더해져 신속하게 FDA 허가를 획득할 수 있었다”며 “올해 초부터 미국 현지에서 판매를 개시했으며, 이를 통해 스페클립스의 글로벌 신인도는 물론 올해 실적 역시 가파르게 성장할 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “당사 제품의 안전성과 효과성을 입증할 수 있는 논문 및 학술지 게재와 임상 발표도 증가하고 있는 만큼, 현지 내 의료 전문가 마케팅을 넓혀가며 새로운 시장을 열어가는 스페클립스의 미래에 많은 관심을 부탁드린다”고 덧붙였다.

2026.01.26 10:36조민규 기자

HK이노엔 '케이캡', 美 파트너사 세벨라 통해 미국 FDA 신약 허가 신청

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'(K-CAB)이 미국에서 신약 허가 절차에 본격 돌입했다. HK이노엔(HK inno.N)은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)의 계열사이자 소화기 의약품 전문기업 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.)가 지난 9일(현지시간) 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다. 이번 NDA는 ▲비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 ▲미란성 식도염(EE) 치료 ▲미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 이번 NDA 제출은 2천명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 'TRIUMpH 프로그램'에서 확보한 우월한 임상데이터를 기반으로 이뤄졌다. TRIUMpH 임상시험에서 P-CAB계열 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 약물 대비 임상적 우월성을 입증했으며, 모든 평가지표는 사전에 규정된 계층적 다중 검정 절차에 따라 분석됐다. 비미란성 위식도역류질환 환자에서 테고프라잔은 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서 위약 대비 우월성을 보였으며, 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율과 위산 역류 증상이 없는 날의 비율에서도 위약 대비 우월성을 나타냈다. 또 모든 등급(LA 등급 A–D)의 미란성 식도염 환자에서 테고프라잔은 2주 및 8주 시점 모두 PPI계열인 란소프라졸 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 보였으며, 특히 중증 환자(LA 등급 C, D)에서도 2주 및 8주 시점 모두에서 우월성을 입증해 중증 환자 치료에서의 차별적 가치를 확인했다. 24주 간의 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 테고프라잔은 모든 환자군에서 PPI 계열 약물 대비 지속적인 치유 유지 효과에서 우월성을 보였고, 중증 환자군에서도 치유 유지 및 가슴 쓰림 완화 효과가 뛰어난 것으로 나타났다. 세벨라는 올해 예정된 주요 학회에서 TRIUMpH 프로그램의 전체 결과를 발표하고, 권위 있는 학술지에도 해당 내용을 게재할 계획이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “당사가 개발한 대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다”며 “세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스(Best in class)제품으로써 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것”이라고 말했다. 앨런 쿡(Alan Cooke) 세벨라 파마슈티컬스 대표는 "미국 내 약 6500만명의 위식도역류질환 환자 중 35%~54%는 기존 치료제로도 증상이 충분히 조절되지 않아 고통받고 있다”며 “테고프라잔은 중증의 미란성 식도염 환자의 지속적인 치유 효과에서 PPI 대비 우월성을 입증했고, 비미란성 위식도역류질환 환자에서 24시간 가슴 쓰림, 야간 가슴 쓰림, 위산 역류 증상에 대해 임상적으로 의미 있는 개선을 보여줬다”고 말했다. 이어 “FDA와 협력해 미국 허가 승인을 획득해 내년 1월 환자와 의료진에게 테고프라잔이 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 웨일 코넬 의과대학의 필립 O. 카츠(Philip O. Katz) 박사는 "PPI 대비 빠른 약효 발현, 지속적인 위산 pH 조절을 제공하는 P-CAB의 등장은 위산 억제 요법의 중요한 진화를 의미한다”며 “TRIUMpH 데이터에서 테고프라잔은 비미란성 위식도역류질환 환자의 가슴 쓰림과 위산 역류 조절은 물론, 중증 미란성 식도염 환자의 치유율 개선 잠재력을 보여준다는 점에서 주목할 만하다”고 말했다. 이어 “테고프라잔과 같은 P-CAB이 기존 PPI 요법에도 증상이 지속된 환자들에게 치료 간극을 해결하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 한편 테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 대한민국 제30호 신약 '케이캡'의 성분명이다. 2019년 3월 국내 출시해 지난해까지 누적 9천233억원의 원외처방실적을 기록했다. 또 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 이 중 대한민국 포함 22개국에서 허가, 19개국에 출시됐다.

2026.01.13 17:16조민규 기자

디디에이치, 미국 AI 치과 진단 시장 진출 본격화

디디에이치(DDH)는 미국 FDA 전문가그룹 제이앤피메디와 전략적 파트너십을 체결하고 미국 AI 치과 진단 시장 진출을 위한 본격적인 준비에 착수했다고 밝혔다. 디디에이치는 파노라마 엑스레이 기반의 구강질환 자동 진단 솔루션 '파노'(PANO)를 비롯해 교정진단지원 솔루션 '셉프로'(Ceppro) 등을 독자 기술로 개발한 AI 기반 치과 진단 솔루션 기업이다. 주력 제품인 파노는 서울대학교치과병원 영상치의학과 교수진과 공동 연구한 고도화된 AI 학습 모델을 통해 주요 대학병원들의 연구윤리심의위원회(IRB) 심사를 거쳐 구축된 빅데이터를 학습, 치아우식(충치)와 치근단염(치아 뿌리에 생기는 염증) 등 다빈도 구강질환을 실시간으로 진단하고 환자 맞춤형 치료계획 수립 및 상담 과정에서 치과의사의 진료를 정확하고 신속하게 지원한다. 2024년 7월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 시판허가를 획득했다. 앞서 디디에이치는 중소벤처기업진흥공단과 중국 산동성 제남국제의학센터(JMC)의 지원으로 중국 현지 법인을 설립하고, ▲중국 의료기기 인허가(NMPA) 인허가 패스트트랙 추진 ▲산동제일의과대학 구강병원 구매의향서 확보 ▲전문영업망 등 인프라를 다져가며 중국 진출 절차가 막바지 단계로 진입한 상황이다. 이에 글로벌 최대 시장인 미국 진출을 위해 제이앤피메디를 선정, 본격적인 FDA 인허가 준비에 착수했다. 이번 디디에이치와 제이앤피메디의 파트너십 체결은 첨단의료기기 산업의 해외 진출을 위한 단순한 클라이언트와 컨설턴트 관계를 넘어 상호 평가와 선택에 이은 투자와 동반 성장이라는 이상적 협업 구조의 지평을 열었다는 점에서 의의가 크다. 제이앤피메디는 글로벌 CRO 네트워크와 FDA 승인 경험을 보유한 전문 인력풀, AI 기반 임상데이터 플랫폼을 바탕으로 임상 전략 수립부터 규제 대응, 데이터 표준화까지 전 과정을 인하우스 중심으로 수행하며 실행력을 강화하고 있다. 특히 단순한 임상 서비스 제공자를 넘어, 자회사인 제이앤피메디파트너스를 통해 전략적 투자자(SI)로서 디디에이치에 선제적 투자를 진행하고, 글로벌 임상 전략을 반영한 밸류업을 통해 후속 투자까지 리드할 계획을 세웠다. 제이앤피메디파트너스 이재현 부사장은 “임상과 규제, 그리고 글로벌 사업성을 함께 검토해온 치과의사 출신 투자자로서, 디디에이치의 기술 및 경쟁력은 FDA 진입을 포함한 글로벌 시장에서도 충분한 경쟁력을 갖추고 있다고 판단했다”라며 “오버젯(Overjet), 펄(Pearl) 등 미국 내 동종 기업은 경쟁사들이 쉽게 개발할 수 있는 '바이트윙' 영상을 기반으로 사업화를 한 반면, 디디에이치는 개발 난이도가 높은 '파노라마' 영상 기반으로 사업화에 진입했으며, '바이트윙' 모듈의 개발이 완료되는 2026년에는 더욱 강력한 AI 치과 진단 플랫폼이 완성될 것이라 자신한다”고 말했다. 허수복 디디에이치 대표는 “FDA 인허가에 대한 제이앤피메디의 검증된 전문성과 함께, 치과 산업에 대한 깊은 이해를 바탕으로 한 제이앤피메디파트너스의 전략적이고 적극적인 SI 참여는 디디에이치의 글로벌 시장 진출에 강력한 시너지를 낼 것”이라며 “연내 미국 현지 교육세미나 그룹들과 계약을 체결하고, 현지 실증과 사전 홍보를 겸한 교육버전의 배포를 통해 유저 저변을 미리 확보할 계획”이라고 밝혔다. 한편 국내에서는 공공의료 인프라 강화와 AI 의료기기 실증이라는 정부의 정책 기조와 맞물려 AI 전환을 위한 지자체와 국공립치과병원들의 문의가 가시적으로 증가하는 등 2026년 치과 진단 AI 솔루션의 수요 증가는 더욱 가팔라질 전망이다.

2026.01.08 18:56조민규 기자

헤드셋 끼고 집에서 우울증 치료한다

미국 식품의약국(FDA)이 우울증 치료를 위한 헤드셋 형태의 가정용 기기 판매를 처음으로 승인해 주목되고 있다고 과학매체 뉴아틀라스가 4일(현지시간) 보도했다. 보도에 따르면, FDA는 중등도에서 중증의 주요우울장애(MDD) 치료를 위한 가정용 뇌 자극 장치를 처음으로 승인했다. 해당 기기는 스웨덴에 본사를 둔 플로 뉴로사이언스가 개발한 FL-100이라는 헤드셋이다. 18세 이상 MDD 환자에게 단독 치료 또는 항우울제 등 기존 치료법의 보조 요법으로 사용될 예정이다. FL-100은 전두엽 피질에 저강도의 경두개 직류 자극(tDCS)을 전달하는 방식으로 작동한다. 이마에 부착하는 패드를 통해 자극을 전달하며, 전두엽 피질은 우울증 환자에서 특히 활동 저하가 관찰되는 뇌 영역이다. 해당 기기는 원격 임상 지침을 제공하는 모바일 앱과 연동된다. 가격은 아직 확정되지 않았으나, 약 500달러(약 72만 원) 수준으로 책정될 것으로 알려졌다. 현재 미국 성인 약 2천100만 명이 우울증을 앓고 있으며, 이 수치는 지난 10년 간 크게 증가한 상태다. 특히 이들 가운데 약 3분의 1은 항우울제를 복용해도 증상이 충분히 완화되지 않거나, 부작용 때문에 치료제 복용을 중단하는 것으로 조사됐다. FDA의 이번 승인 결정은 원격 감독 하에 가정 환경에서 FL-100의 효능을 평가한 무작위 대조 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에 따르면 하루 약 30분간 활성 tDCS를 착용한 참가자들은 10주간의 치료 후 대조군과 비교해 임상의 평가 척도와 환자 자가 보고 증상 모두에서 의미 있는 개선을 보였다. 평균 개선율은 58%에 달했다. 부작용은 대부분 경미하고 단기적인 수준이었으며, 피부 자극과 두통 등이 주로 보고됐다 플로 뉴로사이언스 공동 창업자이자 최고 과학 책임자(CSO) 다니엘 만손은 “유럽에서 해당 기기를 출시한 후 6년 이상 전 세계적으로 임상시험과 동료 심사 논문, 실제 임상 사례 보고를 통해 근거를 축적해 왔다”며 “이번 FL-100의 미국 승인으로 수백만 명의 환자들이 약물을 사용하지 않는 접근 가능하고 효과적인 치료 옵션을 이용할 수 있게 됐다”고 밝혔다. FL-100은 2019년 치료용으로 출시된 이후 유럽 전역에서 약 3만 명이 사용했으며, 유럽연합(EU)과 영국, 스위스, 홍콩을 포함하면 총 사용자는 약 5만5천 명에 이른다. 회사 측 데이터에 따르면 대부분의 사용자는 약 3주 만에 효과를 경험했으며, 약 77%는 임상 척도에서 우울증 점수가 최소 3점 이상 개선된 것으로 나타났다. FL-100은 올해 2분기부터 미국 환자들에게 제공될 예정이다. 뉴아틀라스는 이 치료법이 기존 약물 치료로 증상 완화에 어려움을 겪어온 환자들에게 획기적인 대안이 될 수 있을 것으로 평가했다. 플로 뉴로사이언스의 에린 리 최고경영자(CEO)는 “우리는 우울증으로 고통받는 수백만 명의 미국인들에게 효과적이고 합리적인 비약물 치료법을 제공하는 것을 목표로 하고 있다”며 “이번 FDA 승인은 우울증 치료에 있어 중요한 전환점으로, 부작용을 최소화한 기술 기반 치료로 나아가는 첫걸음”이라고 강조했다.

2026.01.05 16:08이정현 기자

KAIST-네오젠로직, AI 항암 백신 설계…"2027년 FDA 승인 목표"

AI(인공지능) 기반 맞춤형 항암백신 설계 기술이 개발됐다. 오는 2027년 FDA(미식품의약국) 승인이 목표다. KAIST는 바이오및뇌공학과 최정균 교수 연구팀이 네오젠로직과 공동으로 신생항원을 예측하는 새로운 AI 모델을 개발하고, 이를 통해 면역항암치료에서 B 세포의 중요성을 규명했다고 2일 밝혔다. B세포는 항체를 만드는 백혈구 일종이다. 활성화되면 암 항체를 대량 분비하는 형질세포와 면역을 유도하는 기억B 세포로 분화한다. 그러나 그동안 암 치료 등에 쓰이는 신생항원은 주로 T 세포 반응성 예측에 의존했다. T세포는 세포성 면역(cell-mediated immunity)을 담당하는 백혈구의 한 종류다. 최정균 교수는 "대규모 암 유전체 데이터, 동물실험, 항암백신 임상시험 자료 등을 통해 검증했다"며 "신생항원에 대한 B 세포 반응성을 정량적으로 예측할 수 있는 최초의 AI 기술"이라고 설명했다. 신생항원은 암세포 돌연변이에서 유래된 단백질 조각으로 이루어진 항원이다. 암세포 특이성을 갖기 때문에 차세대 항암 백신의 핵심 타깃으로 주목받아 왔다. 모더나와 바이오엔텍은 신생항원 기반 항암백신 기술을 발전시키는 과정에서 확보한 mRNA(메신저RNA) 플랫폼을 활용해 COVID-19 백신을 개발했다. 현재 글로벌 제약사와 항암백신 임상시험을 진행 중이다. 그러나 항암백신 기술은 대부분 T 세포 면역반응으로 이루어져왔다. B 세포가 매개하는 면역반응에 대한 검증과 연구는 부족했다. 최 교수는 "존스홉킨스대학교 연구를 보면 B 세포 종양 면역 역할에 대한 근거가 축적되고 있음에도 불구하고 대부분 항암백신 임상시험이 여전히 T 세포 반응에만 초점을 맞추고 있다고 지적한다"고 말했다. 연구팀은 돌연변이 단백질과 B 세포 수용체(BCR) 간 구조적 결합 특성을 학습해 B 세포 반응성을 예측하는 방식으로 기존 한계를 극복했다. 특히 항암백신 임상시험 데이터를 분석한 결과, B 세포 반응까지 통합적으로 고려함으로써 실제 임상에서 항종양 면역 효과를 크게 높일 수 있음을 확인했다. 논문 공동 제1저자인 김정연 박사는 "쥐 실험을 통해 임상 자료 검증이 이루어졌고, B세포의 효과에 대해선 유의미한 결과를 얻었다"고 설명했다. 최정균 교수는 “현재 신생항원 AI 기술을 사업화하고 있는 네오젠로직과 개인맞춤형 항암백신 플랫폼 전임상 개발을 진행하고 있다"며 "오는 2027년 임상 진입을 목표로 FDA IND 제출을 준비 중”이라고 말했다. FDA IND는 사람에게 처음으로 신약을 투여하기 전, FDA에 임상시험을 해도 되는지 허가를 받는 절차다. 네오젠로직은 지난해 SCL사이언스 자회사로 인수됐다. 본래 펜타메딕스였은데, 인수 과정에서 네오젠로직으로 개명했다. 암 백신 개발 전문기업이다. 최정균 교수가 대표를 맡고 있다. 연구는 김정연 박사와 함께 안진현 박사가 공동 제1저자로 참여했다. 연구 결과는 국제 학술지 사이언스 어드밴시스(Science Advances)에 게재됐다.

2026.01.02 09:43박희범 기자

휴이노, '메모 패치 M' 美 FDA 510(k) 승인

휴이노는 웨어러블 심전도 측정기기 '메모 패치 M'(MEMO Patch M)이 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 메모 패치 M은 이번 FDA 510(k) 승인을 통해 2등급(Class II) 의료기기로 공식 등록됐다. 회사는 메모 패치 M이 생체 적합성, 전자파 적합성, 전기적 안전성, 정보 보안, 소프트웨어 검증 등 다수의 엄격한 국제 기준 시험을 모두 통과해 제품의 품질과 기술적 완성도를 입증했다고 설명했다. 메모 패치 M은 초경량 웨어러블 심전도 측정 기기로, 최대 8일 동안 연속 측정·저장할 수 있어 장기 모니터링에 특화됐다. 환자의 일상생활 중 발생하는 심전도 데이터를 누락 없이 기록하고 분석할 수 있는 정밀성을 확보했으며, FDA가 요구하는 엄격한 안전 기준을 충족해 이식형 제세동기(ICD) 및 페이스메이커(Pacemaker) 착용 환자 등 중증 심장 질환 환자군에서도 안전하게 사용될 수 있도록 설계됐다. 또 전자의료기기 국제 표준(IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-2-47 등) 시험을 통과했고, 정보 보안 분야에서도 ISO/IEC 27001 인증과 미국 의료정보보호법(HIPAA) 기준을 적용해 데이터 보안의 신뢰성을 확보했다. 휴이노는 이번 FDA 승인을 받음에 따라 글로벌 시장에서 요구되는 원격 모니터링(텔레메트리) 서비스로 사업 영역을 확장할 계획이다. 회사는 재택의료 서비스 인프라가 잘 갖춰진 미국을 타깃으로 차세대 원격 모니터링 솔루션 공급을 위한 준비에 박차를 가할 방침이다. 이미 국내에서 메모 패치 M 기기를 활용한 웨어러블 심전도 모니터링 솔루션 '메모 큐'(MEMO Cue)를 유한양행과 함께 출시했으며, 이에 대한 '원격심박기술 감시 행위 요양급여(EX871)' 수가를 획득해 병원 내 실시간 모니터링 서비스 기반을 마련한 바 있다. 글로벌 리서치 기관 포춘 비즈니스 인사이트(Fortune Business Insights)에 따르면 글로벌 원격 모니터링 장치 시장 규모는 2023년 429억 3천만 달러(약 63조원)에서 연평균 19.1% 증가해 2032년 2039억 달러(약 300조원)에 달할 전망이다. 휴이노의 주요 타깃인 북미 시장은 2023년 기준 전체 시장의 47.1%에 달하는 핵심 마켓으로 평가된다. 길영준 휴이노 대표는 “이번 FDA 510(k) 승인은 휴이노의 기술 경쟁력과 제품의 안전성이 세계적으로 인정받은 결과”라며 “이를 시작으로 미국을 포함한 글로벌 시장에서 웨어러블 심전도 모니터링 솔루션의 확산을 가속화하고, 향후 고도화된 텔레메트리 서비스 모델을 통해 글로벌 디지털 헬스케어 분야를 선도해 나가겠다”는 포부를 밝혔다.

2025.12.11 15:12조민규 기자

뷰웍스 의료영상 처리 소프트웨어 'VXvue', 미국 FDA 승인 획득

뷰웍스는 디지털 의료영상 획득 및 처리 소프트웨어 '브이엑스뷰'(VXvue)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510K) 승인을 획득했다고 12일 밝혔다. 이번 승인으로 뷰웍스는 북미 시장에 엑스레이 디텍터 및 전용 소프트웨어가 결합된 시스템 일체를 공급할 수 있게 돼, 시장 경쟁력을 더욱 확보하게 됐다. 뷰웍스는 창사 이래 처음으로 FDA로부터 AI 기반 영상처리 알고리즘을 포함한 소프트웨어로 승인을 획득했다. 특히 기존보다 강화된 당국의 심사 기준에 맞춰 시판 의료기기와의 동등성, 품질관리 절차와 사후관리 체계를 입증하는 등 기술 역량과 신뢰성을 확보했다. 뷰웍스가 개발한 브이엑스뷰는 엑스레이 디텍터를 통해 획득한 임상 이미지의 송출과 처리를 수행하는 사용자 중심의 소프트웨어다. 임상 이미지의 선명도를 높이는 '퓨어임팩트'(PureImpact) 알고리즘을 탑재해 인체 연조직과 골격의 세부 묘사에 뛰어나며, 인체용, 수의용, 차량내 검진 등 진료 대상과 방식에 따라 세분화된 프리셋을 제공하는 등 편의성을 높였다고 회사 측은 설명했다. 최근에는 다수의 AI 기반 영상처리 솔루션을 내부 기능으로 통합하며 편의성과 사용성을 대폭 강화, ▲흉부 엑스레이 이미지에서 연조직의 가시성을 높이는 '본엑스'(Bone-X AI) ▲딥러닝 기반 알고리즘으로 영상 노이즈를 저감하는 '노이즈엑스'(Noise-X AI) 등 분야별로 특화된 기능을 갖췄다고 한다. 뷰웍스는 FDA 승인과 유럽 CE 인증 등을 빠르게 늘리며 전 세계적으로 기술력을 인정받고 있다. 지난해 11월 장형 디텍터 'VIVIX-S 1751S', 올해 1월 유방촬영술(맘모그래피)용 엑스레이 디텍터 'VIVIX-M 1824S' 및 'VIVIX-M 2430S'에 대해 FDA 승인을 취득했으며, 지난 5월에는 슬라이드 스캐너 신제품 'VISQUE DPS(Digital Pathology system) LH510'에 대해 유럽 체외진단의료기기 인증인 'CE IVDR'을 획득했다. 뷰웍스 관계자는 “이번 FDA 승인으로 뷰웍스는 하드웨어뿐만 아니라 소프트웨어 분야에서도 글로벌 기술 우위를 갖춘 기업임을 증명했다”며 “저선량 방사선 촬영, 병원 내 데이터 관리, 협진 용이성 등 최근 헬스케어 트렌드에 부합하는 고부가가치 제품을 꾸준히 선보이는 한편, 관련 규제 변화에 적극 대응해 나가겠다”고 말했다. 한편 뷰웍스는 인증 제품들을 주력으로 영업망 확대 및 마케팅에 적극 나선다는 전략으로, 이달 말 북미 최대의 영상의학 전시회 RSNA 2025에서 신소재 엑스레이 디텍터와 신규 영상처리 솔루션이 탑재된 브이엑스뷰 등 FDA 승인 솔루션을 대거 선보일 계획이다.

2025.11.12 11:55조민규 기자

美FDA, 일라이릴리‧노보노디스크에 국가우선바우처 혜택 적용

미국 식품의약국(FDA)가 일리이릴리와 노보노디스크에 대해 국가우선바우처(CNPV) 혜택을 제공키로 했다. 미 FDA는 지난 6일(현지 시각) 국가우선바우처(CNPV) 프로그램의 두 번째 수혜 대상 6개 기업을 발표했다. 여기에는 일라이릴리와 노보노디스크의 비만치료제도 포함돼 눈길을 끌었다. 도널드 트럼프 대통령은 백악관에서 일라이릴리 및 노보 노디스크와 비만 및 당뇨치료제에 대한 최혜국 약가 제공 계약을 체결했다. 일라이릴리와 노보노디스크는 각각 미국에 270억 달러, 100억 달러의 신규 투자를 약속했다. 이에 대한 대가로 3년간 관세 유예를 보장받았다. 국가우선바우처 프로그램은 미국 국가 우선 순위에 부합하는 의약품에 대해 일반적으로 10개월~12개월에 걸리는 승인 기간을 1개월~2개월 안에 완료할 수 있도록 한 것이다. 국가우선바우처 프로그램 신청 자격은 ▲미국 공중보건 위기 해결 ▲미국 국민을 위한 혁신적인 치료법 제공 ▲미충족 대규모 의료 수요 해결 ▲미국인의 건강 이익 증진 ▲약물 개발 및 제조의 온쇼어링 ▲경제성 향상 중 하나 이상을 충족해야 한다. 미 FDA 마티 마카리 국장은 “국가우선바우처는 미충족 공중보건 요구 해결에 필요한 제품에 부여된다”라며 “이런 의미 있는 치료법을 더 빨리 시장에 출시하는 방법을 개척 중이다”라고 밝혔다.

2025.11.07 15:17김양균 기자

마티카 바이오, 美 칼리디 바이오테라퓨틱스와 항암 바이러스 치료제 CDMO 계약

차바이오텍(085660)의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(이하 마티카바이오)가 미국 뉴욕증권거래소 상장 바이오기업인 칼리디 바이오테라퓨틱스(이하 칼리디)와 상업화 프로젝트 CDMO 계약을 했다. 이번 계약으로 마티카 바이오는 칼리디가 개발 중인 'CLD-401'의 분석개발(AD), 공정개발(PD), GMP생산을 비롯해 FDA 임상시험계획서(IND) 신청을 지원한다. 계약금, 프로젝트 상세정보 등은 양사 간 합의에 따라 비공개다. FDA의 IND승인 시 추가 계약 가능성도 있다. 칼리디는 차세대 표적 항암바이러스(Oncolytic Virus) 치료법을 개발하고 있는 바이오기업이다. 동종 줄기세포를 기반으로 항암바이러스의 항암 효과를 극대화하는 독점적인 기술을 보유하고 있다. 'CLD-401'은 벡시니아 바이러스(Vaccinia Virus)를 활용한 표적 항암바이러스로, 정맥투여로 몸 전체를 순환하면서 암 전이 부위에 작용하도록 설계됐다. 암세포를 직접 파괴할 뿐 아니라, 면역반응을 유도하는 '면역 프라이밍'(immune priming) 효과로 T세포와 NK세포가 암을 공격하도록 돕는다. 칼리디가 연부육종 치료제로 개발 중인 줄기세포 탑재 항암 바이러스요법인 'CLD-201'는 FDA로부터 패스트트랙으로 지정되기도 했다. 폴 김 마티카바이오 대표는 “항암 바이러스 기반의 치료제를 개발하는 바이오기업이 증가함에 따라 고도의 기술력을 갖춘 CGT(세포·유전자치료제) CDMO에 대한 수요도 함께 증가하고 있다”며 “마티카 바이오는 빠르고 유연한 제조 역량과 공정 및 분석 개발 전문성, 항암바이러스를 포함한 바이럴 벡터 기술력을 기반으로 세포·유전자치료제 초기 연구부터 임상·상업화까지 의약품 개발의 전 단계를 지원한다”고 말했다. 에릭 포마(Eric Poma) 칼리디 대표는 ”마티카 바이오는 바이럴 벡터 관련 자체 플랫폼을 가지고 있을 뿐만 아니라 GMP 생산, 규제 대응 등 의약품 개발의 모든 단계를 지원할 수 있는 역량을 갖추고 있다”며 “마티카 바이오와 함께 항암바이러스 치료제 개발에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

2025.11.04 09:22조민규 기자

온코닉테라퓨틱스, 차세대 췌장암 신약 후보 '네수파립' 임상2상 진입 허가

온코닉테라퓨틱스가 글로벌 시장을 겨냥해 개발 중인 췌장암 신약 임상에 가속도가 붙었다. 온코닉테라퓨틱스(476060)는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'의 국소 진행성/전이성 췌장암 대상 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 29일 밝혔다. 이번 임상 2상은 1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 기반으로, 네수파립과 표준치료요법 병용투여로 1차 치료제로서의 항종양 효과와 안전성을 검증하는 것을 목표로 한다. 이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 환자 모집 및 투약 준비에 착수해, 전세계적으로 미충족 의료수요가 큰 국소 진행성/전이성 췌장암에 대한 차세대 치료옵션으로서의 과학적 근거를 빠르게 확보해 항암신약으로서의 가치를 입증할 계획이다. 네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 퍼스트인 클래스(First-in-class) 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질로, 온코닉테라퓨틱스가 독자 개발 중인 핵심 파이프라인이다. 지난 2021년 췌장암에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 획득한 데 이어, 국내 식약처로부터도 췌장암 개발단계 희귀의약품에 지정됐다. 2025년 5월 미국 FDA로부터 위암 및 위식도접합부암에 대해서도 ODD를 추가 확보하며 다양한 암종에 대한 미충족 의료수요 해결에 사용가능한 범암종(Pan-tumor) 치료제로 개발 중이다. 네수파립은 이미 ▲신속심사승인(Fast Track) ▲임상 2상 결과 기반 조건부허가 등 美 FDA 신약 개발·허가 절차에서의 혜택을 확보하며, 글로벌 시장에서의 허가·상용화로의 타임라인을 한층 단축할 수 있는 발판을 마련한 만큼 이번 췌장암 임상 2상 진입은 글로벌 허가 전략의 첫 시발점이 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 이번 췌장암 임상 2상 진입으로 온코닉테라퓨틱스는 키트루다 병용 연구자주도 임상2상 진행 중인 자궁내막암에 이어 두번째 2상에 진입하게 됐다. 이로써 임상 파이프라인의 확장성이 더욱 강화됐으며, 글로벌 빅파마와의 대형 기술이전(L/O) 및 공동개발 협의에서 유리한 고지를 선점할 수 있을 것으로 전망된다. 국가암정보센터에 따르면 췌장암의 국내 5년 생존율은 16.5%에 불과하며, 원격 전이 환자의 경우 5년 생존율은 1~3% 수준까지 나빠진다. 이러한 난치암 특성으로 인해 전 세계 췌장암 치료제 시장은 신약이 등장할 경우 빠른 성장이 예상되고 있다. 시장조사기관 Fortune Business Insights에 따르면, 글로벌 췌장암 치료제 시장은 2023년 약 29억 달러에서 2032년 약 107억 달러 규모로 성장할 것으로 전망(CAGR 15.8%)된다. 이는 기존 치료제가 적은 만큼 췌장암 신약 성공 시 막대한 상업적 기회로 직결될 수 있는 수치다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상 2상 진입 승인은 네수파립이 단순한 후보물질을 넘어 본격적인 효능 검증(Proof of Concept) 단계로 나아가는 중요한 이정표라는 점에서 큰 의미가 있다”며 “네수파립의 성공적 개발은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 뿐 아니라, 회사의 기술가치 제고와 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십·기술이전(L/O) 협상에서도 중요한 전환점이 될 것”이라고 강조했다.

2025.09.29 15:47조민규 기자

파인메딕스, '클리어팁' 2세대 美 FDA 승인

파인메딕스(387570)는 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구 '클리어팁(ClearTip EUS-FNA/B)' 2세대가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다. 클리어팁은 파인메딕스의 해외 매출을 이끄는 제품으로 클리어팁 1세대는 이미 2018년 FDA 판매 허가를 획득했으며, 이번 2세대 승인으로 파인메딕스의 FDA 승인 제품군은 총 12개로 늘어났다. 특히 이번 FDA 승인은 글로벌 기업들이 장기간 과점해온 시장에서 파인메딕스의 기술을 인정받는 동시에 제품의 가능성을 증명한 성과라는 점에서 의미가 크다. 파인메딕스는 미국 시장 내 클리어팁의 본격적인 판매를 위해 유통 파트너사와의 계약을 최종 조율 중이며, 이를 바탕으로 해외 매출 증대와 미국 시장 내 점유율 확대에 박차를 가할 계획이다. 클리어팁은 초음파 내시경(EUS) 시 병변의 진단을 위해 조직 샘플을 채취하는 세침흡인술(FNA/B)에 사용되는 기구로, 인체공학적 설계를 적용해 시야 확보가 까다로운 췌담도 초음파 시술에서의 가시성과 채취율을 크게 개선했다. 파인메딕스는 글로벌 기업이 장악하던 시장에 2017년 혁신적인 기술력을 바탕으로 개발한 클리어팁 1세대를 출시하며 국내 기업 최초로 국산화에 성공했다. 이후 2023년 시술 효율성과 편의성을 강화하기 위해 세계 최초로 버튼형 구조를 적용한 2세대를 선보였다. 전성우 파인메딕스 대표는 “이번 FDA 승인은 단순한 판매 허가를 넘어 자사 제품의 우수성과 경쟁력을 글로벌 시장에 알리고, 파트너사 협력과 시장 확장의 속도를 높이는 기폭제가 될 것”이라며 “앞으로도 의료 현장의 수요를 반영한 혁신 제품을 지속적으로 개발해 글로벌 내시경 시술기구 시장에서 존재감을 증명해 나가겠다”고 전했다. 한편 파인메딕스는 2024년 12월 코스닥 시장에 상장한 글로벌 내시경 시술기구 전문 기업이다. 2009년 현직 소화기내과 전문의인 전성우 대표가 해외 기업의 내시경 시술기구 독점 구조를 깨기 위해 설립했으며, 현재 6개의 제품군·23개 제품·234개 모델을 직접 개발하고 생산해 미국, 유럽, 아시아 등 51개국 45개사에 공급하고 있다.

2025.09.02 14:53조민규 기자

美 FDA "슈퍼굽 등 일부 휘핑크림 선크림, 연방 규정 어겨"

미국식품의약국(FDA)이 슈퍼굽!(Supergoop!) 등 일부 제조사가 판매하는 '휘핑형 선크림'이 연방 규정을 준수하지 않았다고 경고했다. 13일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 FDA는 최근 슈퍼굽·베케이션·팔렌·케이앤케어오가닉·칼라니선웨어 등 5개 업체에 경고장을 발송한 뒤 엑스(X·옛 트위터)를 통해 ”무스 형태의 선크림 제품은 효과가 없을 수 있으니 주의하라“고 밝혔다. 경고장을 받은 업체들은 15 영업일 이내에 답변해야 한다. 현행 규정상 선크림은 로션, 크림, 스틱, 스프레이 등 여러 제형으로 판매할 수 있지만 거품이나 무스 제형은 허용되지 않는다. FDA는 또 일부 무스형 선크림이 휘핑크림 용기와 비슷하게 생겨 섭취 시 위험할 수 있다고 지적했다. 슈퍼굽 대변인은 ”이번 경고는 자사 무스 제품의 표시 문제에 국한된 것이며, 안전성·효능·성분과는 관련이 없다“며 “소비자들이 기대하는 높은 품질 기준을 유지하는 동시에 FDA와 긴밀히 협력해 문제를 해결 중”이라고 강조했다. 휘핑형 선크림은 울타뷰티 타겟 등 대형 유통 채널에서 판매되고 있다. 최근 SNS를 중심으로 인기가 급상승했다.

2025.08.13 13:35김민아 기자

HK이노엔, 케이캡 美 임상 3상 성공

HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국 내 임상시험 제3상에 성공하며 연내 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청이 이뤄질 예정이다. HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 7일(현지시간) 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 이후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험 결과를 발표했다. 임상 3상 대상은 8주 초기 치료 이후 완전히 치유된 미란성 식도염(EE) 환자다. 환자들은 P-CAB 계열의 테고프라잔 100mg, 테고프라잔 50mg, PPI 계열의 란소프라졸 15mg 중 하나를 무작위 배정받아 24주 동안 유지 요법 치료에 참여했다. 1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율, 즉 '관해 유지율' 평가에서 전체 환자군은 테고프라잔 모든 용량군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했다. 중등도 이상의 식도염 환자군에서는 테고프라잔 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 유의미한 개선이 확인됐다. 테고프라잔 100mg 투여군에서는 통계적 우월성이 입증됐다. 테고프라잔 두 용량 모두 24시간 가슴 쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성이 확인됐다. 개별 이상 반응 발생률은 3% 미만으로 나타났다. 심각한 이상 반응은 1% 미만으로, 테고프라잔, PPI 및 위약 비교군 간 이상 반응 발생률은 유사하게 나타났다. 평균 혈청 가스트린 수치는 모든 유지 요법 임상 동안 정상범위 내에서 유지됐다. 회사는 4분기 내 미란성 식도염 및 비미란성 위·식도 역류 질환 적응증에 대한 미국 FDA 신약 허가 신청(NDA)을 진행할 예정이다. 앨런 쿡 세벨라 파마슈티컬스 대표는 “테고프라잔은 중등도 이상의 미란성 식도염 환자를 포함한 전체 환자군에서 뛰어난 유지 효과를 보였다”라며 “가슴 쓰림에 대한 지속적인 증상 조절 능력을 보여줬다”라고 밝혔다. 프라카쉬 기왈리 워싱턴 대학 교수도 “데이터는 위식도역류질환, 특히 중등도 이상의 미란성 식도염 환자에서 테고프라잔의 임상적 가치를 입증했다”라고 전했다. 곽달원 대표는 “세계 최대 의약품 시장인 미국 진출이 가시권에 들어섰다”라며 “파트너사와 미국 FDA 허가 신청이 순조롭게 진행하겠다”라고 밝혔다.

2025.08.08 10:30김양균 기자

"돋보기 필요 없다"…노안 교정 안약, 곧 나온다

눈에 떨어뜨리기만 하면 노안을 개선해 주는 안약이 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 곧 제품으로 출시된다고 과학전문매체 뉴아틀라스가 6일(현지시간) 보도했다. 이 안약은 렌즈(LENX) 테라퓨릭스의 비즈(VIZZ)라는 제품으로, 성인 노안을 효과적으로 개선하는 아세클리딘 성분의 점안제다. 하루 한 번 눈에 넣으면 최대 10시간 동안 근거리 시야 흐림을 완화해 준다. 비즈는 아세클리딘을 사용해 눈의 동공을 부드럽게 수축시켜 동공이 2mm 미만으로 줄어들면서 가까운 거리를 보는 데 집중할 수 있게 해 준다. 이 점안액은 눈의 초점 근육에 큰 영향을 미치지 않아 먼 거리의 시야가 흐려지거나 근시가 발생하지 않는다. 렌즈 테라퓨릭스의 에프 쉬멜페닝크 사장 겸 최고 경영자(CEO)는 "미국에서 근거리 시력 저하로 어려움을 겪는 1억 2천800만 명의 성인을 위한 치료에 획기적인 발전 전기를 마련하게 됐다”고 강조했다. 이전에도 이와 유사한 노안 완화 점안액이 개발됐으나 눈썹 무거움이나 유리체 망막 문제 등의 부작용을 유발했다. 하지만, 이번에 나온 아세클리딘 기반 점안제는 큰 부작용이 없는 것으로 알려져서 관심을 모으고 있다. 이번 FDA 승인에는 3상 임상시험 결과가 근거로 작용했다. CLARITY 1과 2에서 총 466명을 대상으로 42일간 하루 1회 점안한 결과, 투약 30분 이내에 시력 개선이 시작돼 최대 10시간까지 유지됐다. CLARITY 3에서는 6개월간 장기 투여 시 안전성을 확인했다.

2025.08.07 15:10이정현 기자

"일회용 전자담배, 일반 담배 20갑보다 더 많은 납 배출"

젊은 층에서 인기를 얻고 있는 일회용 전자담배가 일반 담배보다 훨씬 더 위험할 수 있다는 연구 결과가 나왔다고 IT매체 기즈모도가 30일(현지시간) 보도했다. 해당 연구 결과는 최근 국제학술지 'ACS 센트럴 사이언스(ACS Central Science)'에 실렸다. 미국 캘리포니아대 데이비스 캠퍼스 연구진은 인기 있는 세 가지 일회용 전자 담배 브랜드를 대상으로 납, 크롬, 안티몬, 니켈과 같은 유해 중금속 검출 여부를 조사했다. 해당 브랜드는 에스코 바, 플럼 페블, 엘프 바 등으로 국내에서도 쉽게 구할 수 있다. 연구 결과에 따르면 일회용 전자담배는 일반 담배와 다른 전자담배보다 훨씬 높은 위험 수준의 중금속이 검출됐다. 특히 에스코바 제품에서는 하루 일반 담배 20갑을 사용하는 것 보다 더 많은 납을 배출하기도 했다. 조사 대상 7개 제품 중 3개 기기에서 나온 증기의 니켈 농도와 2개 기기의 안티몬 농도가 암 위험 기준 수치를 초과했고 4개 기기에서는 납이 건강 위험 기준치를 넘어선 것으로 조사됐다. 연구진은 미성년자의 일회용 전자담배 사용이 널리 퍼져 있는 상황에서 규제 조치가 시급히 필요하다고 강조했다. 캘리포니아 대학교 데이비스 캠퍼스 환경 독성학 조교수이자 해당 연구 공동 저자인 브렛 풀린은 "이번 연구는 납과 발암성 니켈 및 안티몬이 위험 수준으로 포함된 일회용 전자담배의 숨겨진 위험을 강조하며, 이는 시급한 단속의 필요성을 강조한다"며, "이런 위험은 다른 전자담배보다 더 심각할 뿐만 아니라, 경우에 따라서는 일반 담배보다 더 심각하다"고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 청소년 건강 및 무단 판매 등에 대한 우려로 미국에서 향이 첨가된 일회용 전자담배를 판매하는 브랜드들을 단속하고 중국 등 다른 국가에서 수입되는 전자담배를 차단하는 등의 조치를 취했으나, 이러한 기기들이 미국 시장에 진입하는 것을 막지 못했다고 해당 매체는 전했다. 지난 몇 년 간 미국에서는 일회용 전자담배의 판매량이 기존 리필형 전자담배 판매량을 앞지르고 있는 상황이다. FDA 2025년 전국 청소년 담배 조사 자료에 따르면, 중•고등학생의 5.9%(약 163만 명)가 현재 전자담배를 사용하고 있으며, 이 중 55.6%가 일회용 전자담배를 사용하는 것으로 나타나 젊은 이들 사이에서 일회용 전자담배가 흔히 사용되는 것으로 조사됐다.

2025.07.01 13:58이정현 기자

살모넬라균 확산에…美 FDA, 달걀 2천만 개 회수

미국 식품의약국(FDA)은 살모넬라 감염으로 21명이 입원한 이후 2천만 개 이상의 달걀이 리콜됐다고 발표했다. 9일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 이번에 리콜된 달걀은 어거스트 에그 컴퍼니(August Egg Company)가 유통했으며 소매업체인 월마트, 세이프웨이 등에서 지난 2월 3일부터 5월 19일까지 판매됐다. 판매 기한은 3월 4일부터 6월 19일 사이였다. 어거스트 에그 컴퍼니는 지난 6일 달걀을 리콜했고 미국 질병통제예방센터(CDC)는 이번 감염 사태에 대한 조사를 시작했다. CDC 발표에 따르면 총 7개 주에서 79명이 이 달걀과 관련된 살모넬라균에 감염됐으며 21명이 병원에 입원한 것으로 확인됐다. 가장 많은 감염자가 나온 곳은 캘리포니아주로, 63명이 살모넬라에 감염됐다. 네바다와 워싱턴주에서는 각각 4명씩 발생했고, 애리조나, 뉴저지, 네브래스카, 켄터키에서는 감염자가 3명 이하로 보고됐다. 살모넬라 증상으로는 설사, 발열, 복통 등이 있으며 증상은 대개 균을 섭취한 후 6시간에서 6일 사이에 나타난다. 대부분의 경우 4~7일 이내에 치료 없이 회복된다고 CDC는 설명했다.

2025.06.10 09:13김민아 기자

GC녹십자, 美 혈장 센터 6곳 FDA 허가 마쳐

GC녹십자의 미국 자회사인 ABO홀딩스의 칼렉시코(Calexico) 혈장 센터가 13일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 이번 허가로 ABO홀딩스가 운영 중인 미국 내 6개 혈장 센터(Plasma Center)가 모두 미FDA 허가를 획득했다. 참고로 미국에서는 혈장 센터에서 수집한 혈장의 안전성과 품질을 보장코자 미FDA 허가를 받아야 한다. 허가를 획득하면, 혈장 센터에서 채장한 혈장을 판매할 수 있다. ABO홀딩스는 캘리포니아주, 유타주, 뉴저지주 등에 위치한 6개의 혈장 센터에서 매출을 발생시킬 수 있게 됐다. 회사는 오는 2027년까지 텍사스에 2개의 혈장센터를 추가 증설할 예정이다. 허은철 GC녹십자 대표는 “미국 혈장 센터로 알리글로 매출을 안정적으로 확보해 나갈 것”이라며 “회사 수익성 개선에도 도움이 될 것”이라고 기대했다.

2025.05.14 10:56김양균 기자

美FDA, 해외 의약품 제조시설 불시 검사 확대한다

미국 식품의약국(FDA)가 6일(현지 시각) 의료 제품과 식품을 생산하는 외국 제조시설에 대한 불시 검사 확대 계획을 밝혔다. 이번 조치는 인도와 중국에서 시범 운영 중인 해외 불시 점검 파일럿 프로그램을 기반으로 한다. 나머지 해외 지역의 제조시설에 대해서도 미국 내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 조사를 받을 수 있게 하겠다는 것이다. 그간 미국 FDA가 미국 내 제조업체에는 예고 없이 방문해 실사를 진행하는 반면, 외국 제조시설에는 사전 통지를 통해 실사를 진행, 형평성 논란이 있었다. 미FDA는 외국 기업들은 사전에 경고를 받았음에도 불구하고 여전히 미국 내 조사에서보다 두 배 이상의 결함을 발견하기도 했다고 밝혔다. 이번 발표는 5일 도널드 트럼프 대통령의 '핵심 의약품의 미국 내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정 명령'의 후속 조치라는 해석이 나온다. 해당 행정명령은 미FDA가 외국 실사 수수료를 인상하도록 지시하고 환경보호청(EPA)이 처방약, 활성 의약품 성분 및 기타 원료를 제조하기 위해 설계된 시설 건설을 가속하도록 지시할 수 있다. 또 미 FDA가 주문 후 90일 이내에 해외 제조시설에 대한 정기적인 검토를 보장하는 위험 기반 검사 제도의 개선 사항을 개발 및 진전시킬 것을 촉구할 수 있다. 이와 함께 미FDA가 해당 외국 시설에 대해 수행하는 연간 검사 횟수를 국가와 제조업체에 대해 자세히 공개하도록 지시하는 권한을 부여하는 내용도 포함됐다. 아울러 미FDA가 생산 시설을 외국에서 국내 시설로 이전하는 것을 포함하여 현장 변경에 대한 요구 사항에 대해 더 명확한 지침을 제공할 것을 요구할 수 있도록 했다. 미FDA는 “사전 통보 없는 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 점검은 곧 시작할 계획이며 미국과 해외 간의 경쟁의 장을 평준화하는 조치”라고 밝혔다.

2025.05.10 10:13김양균 기자

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