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'FDA'통합검색 결과 입니다. (33건)

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GC녹십자, 美 혈장 센터 6곳 FDA 허가 마쳐

GC녹십자의 미국 자회사인 ABO홀딩스의 칼렉시코(Calexico) 혈장 센터가 13일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 이번 허가로 ABO홀딩스가 운영 중인 미국 내 6개 혈장 센터(Plasma Center)가 모두 미FDA 허가를 획득했다. 참고로 미국에서는 혈장 센터에서 수집한 혈장의 안전성과 품질을 보장코자 미FDA 허가를 받아야 한다. 허가를 획득하면, 혈장 센터에서 채장한 혈장을 판매할 수 있다. ABO홀딩스는 캘리포니아주, 유타주, 뉴저지주 등에 위치한 6개의 혈장 센터에서 매출을 발생시킬 수 있게 됐다. 회사는 오는 2027년까지 텍사스에 2개의 혈장센터를 추가 증설할 예정이다. 허은철 GC녹십자 대표는 “미국 혈장 센터로 알리글로 매출을 안정적으로 확보해 나갈 것”이라며 “회사 수익성 개선에도 도움이 될 것”이라고 기대했다.

2025.05.14 10:56김양균

美FDA, 해외 의약품 제조시설 불시 검사 확대한다

미국 식품의약국(FDA)가 6일(현지 시각) 의료 제품과 식품을 생산하는 외국 제조시설에 대한 불시 검사 확대 계획을 밝혔다. 이번 조치는 인도와 중국에서 시범 운영 중인 해외 불시 점검 파일럿 프로그램을 기반으로 한다. 나머지 해외 지역의 제조시설에 대해서도 미국 내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 조사를 받을 수 있게 하겠다는 것이다. 그간 미국 FDA가 미국 내 제조업체에는 예고 없이 방문해 실사를 진행하는 반면, 외국 제조시설에는 사전 통지를 통해 실사를 진행, 형평성 논란이 있었다. 미FDA는 외국 기업들은 사전에 경고를 받았음에도 불구하고 여전히 미국 내 조사에서보다 두 배 이상의 결함을 발견하기도 했다고 밝혔다. 이번 발표는 5일 도널드 트럼프 대통령의 '핵심 의약품의 미국 내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정 명령'의 후속 조치라는 해석이 나온다. 해당 행정명령은 미FDA가 외국 실사 수수료를 인상하도록 지시하고 환경보호청(EPA)이 처방약, 활성 의약품 성분 및 기타 원료를 제조하기 위해 설계된 시설 건설을 가속하도록 지시할 수 있다. 또 미 FDA가 주문 후 90일 이내에 해외 제조시설에 대한 정기적인 검토를 보장하는 위험 기반 검사 제도의 개선 사항을 개발 및 진전시킬 것을 촉구할 수 있다. 이와 함께 미FDA가 해당 외국 시설에 대해 수행하는 연간 검사 횟수를 국가와 제조업체에 대해 자세히 공개하도록 지시하는 권한을 부여하는 내용도 포함됐다. 아울러 미FDA가 생산 시설을 외국에서 국내 시설로 이전하는 것을 포함하여 현장 변경에 대한 요구 사항에 대해 더 명확한 지침을 제공할 것을 요구할 수 있도록 했다. 미FDA는 “사전 통보 없는 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 점검은 곧 시작할 계획이며 미국과 해외 간의 경쟁의 장을 평준화하는 조치”라고 밝혔다.

2025.05.10 10:13김양균

美 FDA, 신약 심사에 '챗GPT식 AI' 도입 검토…오픈AI와 프로젝트 추진

미국 식품의약국(FDA)이 약물 평가에 인공지능(AI)을 활용하는 방안을 검토 중이라는 소식이 전해졌다. 8일 와이어드 등 외신에 따르면 FDA는 챗GPT 개발사인 오픈AI와 몇 주간 'cderGPT'라는 프로젝트에 대한 논의를 이어온 것으로 알려졌다. cderGPT는 미국 의약품평가센터(CDE)의 AI 도구로 추정되고 있다. CDE는 미국에서 일반의약품과 처방약을 규제하는 기관이다. 일론 머스크가 이끄는 미국 정부효율부(DOGE) 관계자들도 해당 논의에 참여한 것으로 알려졌다. 앞서 FDA는 기관 최초의 AI 책임자를 임명하고 AI의 잠재적 활용 방안에 대한 자체 연구를 진행해 왔다. 특히 2023년 12월에는 내부용 대규모언어모델(LLM)을 개발할 연구원을 모집하는 프로그램을 공고하며 다양한 AI 활용 방안을 모색해 왔다. FDA와 오픈AI는 협력을 통해 통상 10년 이상이 걸리는 신약 개발 기간을 단축하기 위한 AI를 개발·도입한다는 목표다. 업계에서는 AI가 신약 개발 분야의 혁신을 가져올 것으로 기대하는 한편 AI 모델의 신뢰성을 어떻게 검증·통제할 것인지에 대해서는 우려하고 있다. 라파엘 로젠가르텐 의료 AI 연합 공동 창립자는 "약물 검토 절차와 관련된 특정 업무의 자동화를 지지한다"며 "다만 AI 모델을 훈련하는 데 어떤 종류의 데이터를 사용해야 하고 어떤 종류의 모델 성능이 허용 가능한지에 대한 정책 지침이 있어야 한다"고 주장했다.

2025.05.08 14:18한정호

엘앤케이바이오메드, 오목가슴 임플란트 '팩투스' 美FDA 승인 획득

엘앤케이바이오메드가 개발한 오목가슴 임플란트 '팩투스'가 지난 25일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받았다. '팩투스'는 오목가슴 교정 수술 방법 중 일반적으로 사용되는 너스바 수술(Nuss Procedure)을 개선한 최소침습수술용 제품이다. 개발을 위해 회사는 미국과 중국 등지의 흉벽기형 수술 권위자들의 임상 자문을 거쳤다. 너스바 수술이란, 가슴 흉골 아래에 구부러진 금속 막대를 삽입해 가슴 뼈를 올바른 위치로 교정하는 수술 기법을 말한다. 통상 흉벽기형 수술에는 집도의의 술기나 선호도에 따라 여러 테크닉이 적용된다. 팩투스는 이를 모두 감당할 수 있도록 설계됐다. 회사는 미국 진출을 시작으로 중국과 일본 등 해외 시장의 네트워크를 구축한다는 계획이다. 이를 위해 지난달 중국 흉벽기형 수술 권위자인 왕웬린 제 2인민병원 심장흉부외과 과장과 팩투스의 현지 진출을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 중국 인허가 절차 지원과 회사 제품의 트레이닝 센터 역할을 수행, 현지 시장 진출 속도를 높이기 위해서다. 또 회사는 일본 나가노 현립 어린이 전문병원의 오목가슴 수술 권위자인 노구치 박사와 MOU를 체결했다. 이는 일본에서 임상 협력과 트레이닝 프로그램 운영을 통해 현지 시장에 제품을 확산시킨다는 전략. 오는 9월에는 일본에서 열리는 2025 세계흉벽학회(CWIG) 국제학술대회에 참가해 팩투스를 소개할 예정이다. 회사 관계자는 “팩투스의 개발은 회사의 성장과 의료기기 시장에서 신사업 경쟁력 강화의 의미가 있다”라며 “미 FDA 승인을 계기로 현지에서 팩투스가 안착하길 바란다”라고 밝혔다. 아울러 “팩투스를 알리고자 우리나라를 비롯해 미국·중국·일본·태국·베트남·인도 등 7개국의 흉곽 임플란트 수술 권위자를 대상으로 한 학술 세미나 '팩투스 G7'을 준비 중”이라며 “내년에 당사가 주최하는 학술 세미나를 발족할 계획”이라고 전했다. 한편, 엘엔케이바이오는 경추용 높이확장형 제품과 내비게이션 프로그램을 적용한 천장관절용 제품과 당일 수술 치료를 제공하는 데 중점을 둔 외래수술센터 ASC용 프로젝트 등 약 8개 이상의 신제품 FDA 승인을 추진하기로 했다.

2025.04.28 11:13김양균

중소기업 해외 인증 획득에 1억 지원

수출을 희망하는 중소기업이 해외 인증을 얻는 데 필요한 비용 일부를 정부가 지원한다. 중소벤처기업부는 24일부터 '2025년 해외 규격 인증 획득 지원 사업'에 참여할 중소기업을 모집한다. 유럽연합인증(CE)과 미국 식품의약국(FDA) 인증 등에 필요한 인증비, 시험비, 상담비 50%~70%를 기업당 1억원까지 받을 수 있다. 상시 접수해 유럽 CE, 미국 FDA 등 8개 인증 간이 평가를 하는 '패스트트랙'과 이밖의 541개 인증으로 연간 3차례 모집하는 '일반트랙'으로 나뉜다. 패스트트랙 인증에 미국 FDA 화장품 등록이 새로 생겼다. 중기부에 따르면 지난해 중소기업은 화장품을 68억 달러(약 10조원)어치 수출했다. 이 가운데 미국 수출이 1년 전보다 46.5% 늘었다. 총 신청 금액이 3천500만원 미만이면 3천500만원까지 신청 건수 제한 없이 접수할 수 있다. 소액이지만 제품 종류가 다양한 기업에 기회가 늘었다. 패스트트랙은 8월 29일까지 상시 모집, 일반트랙 1차는 다음 달 28일까지 모집한다.

2025.02.24 12:15유혜진

티씨노바이오, 차세대 면역항암제 'TXN10128' 美 FDA 희귀의약품지정

티씨노바이오사이언스는 개발 중인 선천면역항암제 'TXN10128'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암(Pancreatic Cancer) 치료를 위한 희귀의약품(ODD)에 지정됐다고 밝혔다. 희귀의약품으로 지정됨에 따라 ▲7년간 시장 독점권 부여 ▲임상시험 비용에 대한 세액 공제 ▲FDA 사용자 수수료 면제 ▲연구개발 보조금 지원 등의 혜택을 받게 됐다. TXN10128은 ENPP11(뉴클레오티드 파이로포스파타아제‧포스포다이에스터라아제 효소 활성을 가진 2형 막 단백질) 저해제로 암세포가 선천면역 시스템의 공격을 회피하기 위해 과발현시킨 ENPP1 효소를 억제함으로써 종양 미세환경 내의 cGAMP(두 개의 뉴클레오티드가 고리 형태로 연결된 효소의 일종) 농도를 정상화하고 STING 경로를 통한 선천면역을 활성화해 항암 면역반응을 증진시키는 차세대 면역항암제다. 회사 측은 현재 국내에서 진행형 췌장암‧유방암 등 고형암 환자를 대상으로 임상 1상 시험을 진행 중이며, 단독 및 병용에서 치료 효과를 확인하고 있다고 설명했다. 췌장암은 대표적인 난치암 중 하나로 미국과 유럽에서는 연간 약 14만명이 췌장암으로 인해 사망하는 것으로 알려져 있는데, 특이적인 증상이 없어 초기에 발견이 어려우며 진행성 췌장암의 경우 5년 상대 생존율 이 3%에 불과하다. 박찬선 티씨노바이오사이언스 대표는 “이번 FDA 희귀의약품 지정은 회사의 연구개발 성과와 글로벌 시장 경쟁력을 보여주는 중요한 이정표”라며 “췌장암 외에도 다름 암종에서 고통받는 환자들이 실질적으로 도움을 받을 수 있는 치료 옵션을 제공하고, 이를 통해 전 세계 의료 시스템에 긍정적인 변화를 가져오는 것이 우리의 목표이다. 앞으로도 혁신적인 약물 개발을 통해 환자와 사회에 기여할 것”이라고 밝혔다. 한편 티씨노바이오사이언스는 저분자화합물 기반 혁신항암제(면역항암제) 개발에 주력하고 있으며, 특히 ENPP1 저해제와 ULK1 저해제 개발에 집중하고 있다. 최근에는 중소벤처기업부와 창업진흥원이 주관하는 '2024 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트'에 선정되어 기술력을 바탕으로 글로벌 진출 가능성과 국가 경제의 미래를 이끌어 갈 기업으로 인정받은 바 있다. 다른 기업과의 협업도 활발한데 리가켐바이오사이언스와 혁신항암제 개발을 위한 양해각서를 체결해 항체약물접합체(ADC) 및 신규 저분자 혁신항암제에 대한 공동연구를, 현대약품과는 KRAS 표적 항암 신약 후보물질 발굴을 목표로 공동연구에 착수해 다양한 KRAS 유전자 변이를 표적하는 pan-KRAS 저해제 계열의 항암 신약 물질 개발을 진행 중이다.

2025.01.17 10:26조민규

FDA 승인 무관한데…방심위, 소비자 오인케한 롯데홈쇼핑에 '주의'

화장품을 판매하면서 소비자에게 잘못된 정보를 제공한 롯데홈쇼핑이 방송통신심의위원회로부터 법정제재 주의를 의결 받았다. 방심위는 13일 전체회의를 열고 화장품 판매 방송에서 심의 규정을 어긴 롯데홈쇼핑에 '주의'를 결정했다. '주의'는 법정제재 중에서는 가장 낮은 결정이지만, 추후 재승인 시 감점 사유다. 롯데홈쇼핑은 화장품 'MD래쉬팩터 속눈썹 영양제' 판매방송에서, 해당 제품은 일반 화장품으로 미국 FDA 승인과는 무관한 제품임에도 불구하고, 좌측자막으로 '믿고 쓰세요! 미국 FDA 승인완료 2007년'이라고 고지했다. 또한 쇼호스트가 제품 개발자에 대한 설명을 하는 과정에서, '미국 FDA 승인완료'라고 적힌 패널을 들고 “MD래쉬팩터를 개발하게 되시고 미국 FDA의 승인까지 받습니다”, “전 세계적으로 FDA 승인이 완료가 됐다. 그러면 묻지도 따지지도 않고 그냥 아닙니까?”, “전 세계에서 믿고 승인까지 해줘 버리는 곳 중의 하나가 미국 FDA 아니에요?”등과 같이 언급하는 내용을 방송했다. 민원인은 화장품에 대해 'FDA승인 완료' 표현을 쓰는 것은 제품을 의약품 등으로 오인케 할 소지가 있다고 했고, 사무처 확인 결과 해당 제품은 FDA 승인을 받지 않았다. 롯데홈쇼핑 측은 화장품에 사용된 원료가 FDA에 등재돼 있었지만, 이에 대해서 확인하지 못한 것에 대해서는 실수라고 소명했다. 방심위원들은 방송사가 1회만 방송했고, 사과 방송을 했지만 위반 사안이 중하다고 판단해 법정제재 주의를 결정한다고 설명했다.

2025.01.14 11:24안희정

KTR, 미국 의료기기 수출 규제 극복 돕는다

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 지난 10일(현지시간) 의료기기 수출기업의 미국 규제 극복을 돕기 위해 미국 식품의약국(FDA) 지정 의료기기 기술문서 제3자 심사기관인 빈스톡 벤처스와 의료기기 시판전 신고(FDA 510(k)) 업무협력 협약을 체결했다고 밝혔다. 빈스톡 벤처스는 미국 FDA 공인 510(k) 기술문서 심사기관으로 의료용 소프트웨어와 의료전기기기 등에 대한 기술문서 심사를 수행하고 있다. 이번 협약에 따라 의료기기 수출기업은 KTR을 통해 더욱 쉽게 FDA 510(k) 기술문서 심사와 시험, FDA 등록업무를 수행할 수 있게 됐다. 또 KTR의 기술문서 사전검토로 인허가 소요 시간도 대폭 줄일 수 있다. KTR 관계자는 “빈스톡 벤처스는 의료기기 소프트웨어 기술문서 심사분야에 강점을 갖고 있어 SaMD(Software as a Medical Device)·SiMD(Software in a Medical Device) 등 의료 소프트웨어 수출기업은 까다로운 기술문서 심사기준과 복잡한 보완단계 등 FDA 승인에 필요한 시간 및 비용 부담을 크게 덜 수 있을 것”으로 기대했다. SaMD는 혈당에 따라 인슐린 용량을 계산하는 앱이나 수면무호흡을 감지하는 수면관리 소프트웨어 등 하드웨어 없이 사용할 수 있는 의료 소프트웨어다. 또 SiMD는 의료기기(하드웨어)에 탑재되는 의료용 소프트웨어다. 두 기관은 또 미국 FDA 510(k) 공동 세미나·인증 동향 정보 교류 등 기술 규제 대응 협력사업도 확대해 나가기로 했다. 김현철 KTR 원장은 “미국은 의료기기 수출의 핵심 시장이지만 까다로운 규제 등으로 국내 첨단 의료기기 기업이 수출에 어려움을 겪고 있는 것도 사실”이라며 “KTR은 미국 FDA 지정 기관을 비롯해 수출기업 지원을 위한 여러 분야의 현지 협력기관 확대에 힘을 쏟을 계획”이라고 밝혔다.

2025.01.13 15:41주문정

美FDA, 작년 항암제·피부·혈액 질환 순 승인…국산 약도 2개

미국 식품의약국(FDA)이 지난해 총 50개의 신약을 허가한 것으로 나타났다. 네이처 리뷰 드럭 디스커버리에 따르면, 미 FDA가 허가한 가장 많은 신약은 항암제 15개(30%)였다. 이어 피부질환(Dermatology)과 혈액질환(Haematology)이 각각 6개(12%)의 승인이 이뤄졌다. 심장질환(Cardiovascular)이 5개(10%)로 그다음이었다. 특히 그간 치료제가 없었던 분야인 대사기능장애 관련 지방간염(MASH) 치료제로 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 레즈디프라(Rezdiffra)가 처음으로 승인을 받았다. 카루나와 BMS가 개발한 첫 조현병 치료제인 자노멜린(xanomeline)+트로스피움(trospium)도 허가됐다. 승인기업을 보면 일라이 릴리(Eli Lilly), 로슈(Roche)가 각 2개씩 신약 허가가 받아 최다를 기록했다. 작년 허가된 50개 신약을 모달리티로 구분해 보면, 저분자신약에는 30개의 비펩타이드성 저분자신약과, 1개의 펩타이드성 저분자신약, 1개의 방사선 의약품이 포함됐다. 바이오신약은 10개의 단일클론항체(mAb), 3개의 이중특이항체(Bi-specific), 2개의 융합단백질, 독소 제제 1개 등이 포함됐다. 이 밖에도 올리고뉴클레오타이드 기반 치료제는 Antisense oligonucleotides, Inhibitor 총 2개가 허가됐다. 무엇보다 국내 바이오제약사가 개발한 신약도 2개 포함됐다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 레티보(Letybo)와 유한양행의 렉자자(Lazcluze)가 그것. 렉라자는 국산 항암제로는 최초로 승인을 받았다.

2025.01.03 16:41김양균

美 FDA, 코스트코 계란 리콜 경고 최고 단계로 상향

미국 식품의약국(FDA)이 코스트코 매장에서 판매되는 계란에 대한 리콜 경고를 최고 단계로 상향했다. 25일(현지시간) CNBC에 따르면 FDA는 코스트코의 자체 브랜드인 '커클랜드 시그니처(Kirkland Signature)'로 판매된 유기농 목초 사육 계란 24개팩 소매용 1만800개의 리콜 단계를 1등급으로 재분류했다. 이는 FDA가 해당 제품을 사용하거나 노출되면 심각한 건강 문제나 사망을 초래할 가능성이 높은 경우로 판단했다는 의미라고 외신은 전했다. 앞서 FDA에 따르면 지난달 27일부터 계란 공급업체인 핸섬브룩팜스는 살모넬라 오염 위험이 제기돼 자발적인 리콜을 실시했다. 대상 제품은 11월 22일부터 앨라배마, 조지아, 노스캐롤라이나, 사우스캐롤라이나 및 테네시 주에 있는 25개 코스트코 매장에서 판매됐다. 해당 계란의 유통기한은 2025년 1월 5일까지다. FDA는 “해당 계란을 구매한 고객은 전액 환불을 위해 코스트코로 반품해야 한다”고 말했다.

2024.12.26 09:54김민아

다쏘시스템, 버추얼 트윈서 임상시험 가속화 방안 제시

다쏘시스템이 버추얼 트윈으로 임상시험 가속화 방안을 담은 가이드를 무료 공개했다. 다쏘시스템은 미국 식품의약국(FDA)과 손잡고 5년 도안 추진한 인실리코 임상시험 가이드라인 개발을 바쳤다고 26일 밝혔다. 히당 가이느는 44페이지 분량으로 누구나 접근 가능한 무료학술지다. 해당 가이드는 인실리코 임상시험의 신뢰성을 확립하기 위한 계층적 프레임워크와 문제 해결을 위한 전략적 접근 방식을 제공한다. 다쏘시스템의 이번 프로젝트를 통해 환자 집단을 시뮬레이션하는 버추얼 트윈을 생성해 인간과 동물 실험을 개선하거나 축소·대체할 수 있는 접근 방식이 포함됐다. 이를 통해 업계는 임상 시험 실행, 환자 집단 구축, 결과 해석·측정에 대한 지식을 활용해 기기가 환자에게 전달되기 전 효과를 이해할 수 있다. 이번 가이드는 최근FDA가 발표한 '의료기기 제출 시 전산 모델링 및 시뮬레이션의 신뢰성 평가' 권장 사항 기반으로 신뢰성 평가 과정을 개괄적으로 설명한다. FDA의 과학·공학 연구소, 임상 실무, 학계, 의료 기기 업계·규제 과학 분야 관계자들이 광범위하게 협력한 결과물로 평가받고 있다. 저자들은 지난달 말 파리에서 열린 다쏘시스템의 국제 버추얼 휴먼 트윈 익스피리언스 심포지엄에서 그 성과와 기회에 대해 논의했다. 다쏘시스템 클레어 비옷 생명과학 산업 부문 부사장은 "이번 가이드북은 인실리코 임상시험 방법론의 진화를 위한 중요한 순간"이라며 "적극적 전문가 참여와 의견 덕에 플레이북이 최고의 과학·규제 표준을 충족하고 현장에서 즉시 적용할 수 있는 실용성을 갖추는 데 결정적 역할을 했다"고 밝혔다.

2024.11.26 10:28김미정

뷰노, AI 엑스레이 판독 의료기기 美FDA 허가받아

뷰노의 인공지능(AI) 기반 흉부 X-ray 판독과 소견 선별 의료기기 '뷰노메드 체스트 엑스레이 트리아지(VUNO Med®-Chest X-ray Triage)'가 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 해당 기기는 흉부 엑스레이 영상을 분석해 기흉·흉막삼출을 선별하는 기능을 탑재하고 있다. 의료진에게 분류 결과를 빠르게 제공, 응급실 등 의료 현장에서 신속한 처치가 요구될 때 유용하다. 이번 미 FDA 허가는 지난해 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 '뷰노메드 딥브레인(VUNO Med-DeepBrain)에 이어 두 번째다. 회사는 미국 법인을 중심으로 현지 의료기관 대상 영업 마케팅을 강화하고 있다. 회사는 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 '뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)에 대한 미 FDA 허가를 위한 준비 작업 중이다.

2024.11.19 13:52김양균

하루 20분 착용해 ADHD 치료하는 헤드밴드 나왔다

하루 20분 착용해 주의력결핍 과다 행동장애(ADHD) 증상을 치료하는 헤드밴드가 개발됐다고 IT매체 BGR이 30일(현지시간) 보도했다. 이 제품은 호주 스타트업 뉴로드(Neurode)가 개발한 것으로, 이 회사의 공동 창업자인 나탈리 구일하도(Nathalie Gouailhardou)는 5살에 ADHD 진단을 받았던 신경 과학자다. 그는 약물을 통한 ADHD 치료가 자신에게 효과가 없었다고 밝혔다. 그러던 중 대학 졸업 후 연구실에서 근무하던 중 헤드밴드에 대한 아이디어를 떠올렸고, 뉴로드 공동창업자 데미안 소프레브스키(Damian Sofrevski)와 손을 잡고 이 제품을 개발했다. 기존 ADHD 치료는 대개 약물 치료로 이뤄지는 반면, 이 회사가 개발한 ADHD 헤드밴드는 뇌의 작동 방식을 바꾸기 위해 실행 기능과 집중력을 제어하는 뇌의 전두엽 피질에 가벼운 전기 자극을 줘 ADHD 증상을 치료하게 된다. 또 뇌를 모니터링해 시간이 지나면서 사용자의 전전두엽(PFC)이 어떻게 변하는지 알려준다. 회사 측은 지금까지 테스트한 사람들이 좋은 결과를 보여왔고, 사용 중에 아무것도 느끼지 못했으며 부작용도 없었다고 밝혔다. 이는 일부 ADHD 약물의 부작용에 비해 엄청난 개선이라고 해당 매체는 전했다. 과학자들은 수년 간 ADHD를 치료할 수 있는 다양한 방법을 모색해 왔으며, 미국 식품의약국(FDA)는 2019년 어린이의 ADHD 치료를 위한 전기 충격 장치를 승인하기도 했다. 뉴로드는 지금까지 약 370만 달러(약 48억8천400만원)의 자금을 조달해 기기의 임상 실험을 진행했다. 현재 이 해드벤드는 비공개 베타 버전으로 제공되고 있으며, FDA 승인을 받는 것이 목표다.

2024.10.01 12:00이정현

식품 가공 화학 물질, 인체에도 피해 끼친다

화학 물질이 식품에 스며들어 인체로 흡수돼 건강 문제와 연관될 수 있다는 연구 결과가 나왔다. CNN은 식품의 ▲제조 ▲가공 ▲포장 ▲보관 중에 3천600개 이상의 화학 물질이 인체에 축적되며, 이 중 일부가 심각한 건강 문제와 관련이 있다고 보도했다. 특히 식품을 비닐 랩으로 포장하는 과정에서도 화학 물질에 노출될 수 있다고 덧붙였다. 노르웨이 과학기술대학 트론헤임 생물학 교수 마틴 와그너는 매체에 “이것은 놀라운 숫자이며, 식품 접촉 물질이 인간에게 중요한 화학 물질임을 보여 준다”고 설명했다. 식품 포장과 관련된 화학 물질을 연구하는 비영리 단체 푸드 패키징 포럼(FPF)의 책임자 제인 문크는 “이런 물질들은 플라스틱과 캔, 인쇄 잉크 등에 항상 존재하며 인체에 흡수되고 있다”며 또 다른 화학 물질도 아직 과학적으로 알려지지 않은 방식으로 유해할 수 있다고 매체에 전했다. 연구에서 검출된 화학 물질로는 비스페놀 A(BPA)가 있다. BPA는 과거 젖병과 분유 용기 등에 사용됐으며 기형아와 당뇨병, 심장병 등에 관련돼 있는 것으로 알려져 있다. 미국 식품의약국(FDA)는 식품의 안전이 최우선 과제라고 밝히며, 화학 물질 안전성을 평가하고 재평가하기 위한 신속한 검토와 조치가 필요하다고 매체에 전했다. 관련해 FDA는 오는 25일 식품에서 발견되는 화학 물질에 대한 평가를 강화하기 위한 공개 청문회를 개최할 예정으로 알려졌다.

2024.09.22 06:00류승현

'엑스터시' 기반 치료제 개발 제약사, CEO 교체하고 직원 감축

마약류인 '엑스터시'를 기반으로 한 치료법의 승인을 목표로 하던 회사의 최고경영자(CEO)가 사임했다. 직원의 75%도 함께 감축됐다. 5일(현지 시간) 월스트리트저널은 미국 제약사 라이코스 테라퓨틱스(Lykos Therapeutics)의 CEO 에이미 에머슨(Amy Emerson)이 CEO 자리에서 물러난다고 전했다. 회사는 지난달 미 식품의약국(FDA)으로부터 미도마페타민(MDMA)을 사용한 심리치료에 대한 승인 거절을 당했다고 월스트리트저널은 전했다. 이 치료법은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 치료하는 것을 목표로 했으며 재향 군인 단체의 지지를 받았다. MDMA는 마약류의 일종으로 국내에서 '엑스터시'라는 명칭으로 알려져 있으며, 환각과 흥분 등의 작용으로 남용 우려가 있다. 회사는 후임 CEO로 마이클 뮬렛(Michael Mullette)을 임명했다고 매체는 밝혔다. 그는 지난 2년 동안 회사 최고운영책임자(COO)로 재직했으며, 이전에는 모더나(Moderna)와 사노피(Sanofi) 등에서 일했다. 전 CEO 에머슨은 연말까지 회사의 수석 고문 역할을 맡고, 이사회에서 참관인으로 활동할 예정이다. 매체는 회사가 준비하던 엑스터시 기반 치료법이 FDA로부터 거절당한 후 큰 타격을 입었다고 설명했다. 월스트리트저널에 따르면 FDA는 치료법이 안전하고 효과적이라는 것을 입증할 충분한 정보가 없다고 판단한 것으로 전해졌다. 회사는 FDA가 추가 임상시험을 요구했으며, 이를 재승인받기 위해 재신청할 계획이라고 월스트리트저널에 밝혔다. 또한 직원의 약 75%를 감축했다.

2024.09.06 11:18류승현

KAIST 창업기업, 수술중 뇌종양 세포 실시간 촬영 장치 8년만에 "FDA 승인"

KAIST 출신 의료전문 기업 '브이픽스메디칼'(대표 황경민)는 암 수술 도중 뇌세포를 고해상영상으로 촬영, 판독할 수 있는 장비를 세계에서 두 번째로 미식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 28일 밝혔다. FDA로부터 지난 21일 '화이브텐케이(510(k))로 승인받은 이 기술은 '씨셀인비보'(cCeLL-In vivo)다. 화이브텐케이'는 FDA에 먼저 등록된 기기와 유사함을 의미한다. '씨셀인비보'는 자체 보유한 초소형 공초점 현미경 기술을 기반으로 신경외과 의사가 손으로 환자 장기에 기기를 접촉해 침습적 생검 없이 세포 수준의 디지털 영상을 실시간 획득하는 의료기기다. 이번에 승인받은 시스템은 인도시아닌 그린(ICG) 염료를 활용해 고해상도 형광 현미경 영상을 제공할 수 있다. 수술 중 실시간 뇌종양 및 뇌혈관 미세구조를 시각화하는데 도움을 준다. 근치적 종양 절제와 정상 뇌 조직 보호에 크게 기여할 수 있는 장점이 있다. 브이픽스메디칼은 산업은행, 산업은행캐피탈, 쿼드자산운용 등으로부터 기술력을 인정 받아 투자 및 지원을 받아 국내 최초로 암 수술용 초소형 형광 현미경을 개발했다. 김규영 기술이사(CTO)는 "신경외과 수술에 실시간으로 사용할 수 있는 ICG 형광 현미경은 FDA 인증 전례가 없다"며 "이 국산 의료기기가 업계 표준으로 자리 잡을 것"으로 기대했다. 황경민 대표는 "이번 FDA 승인을 통해 신경외과 의사들에게 실시간으로 수술 중 결정을 내릴 수 있는 강력한 도구를 제공할 수 있게 됐다”며, “씨셀인비보의 FDA 인증은 본사 제품의 안전성과 유효성을 의료기기 최대 시장인 미국에서 인정받았다는 의미가 있다"고 말했다. 황 대표는 또 "향후 뇌종양 분야를 넘어 다양한 암에 적용할 수 있는 제품으로 이 기술 적용 범위를 확대해 나갈 계획"이라며 "지역별 대표 유통사 파트너십 체결을 통해 시장 진출을 꾀할 것"이라고 밝혔다. 브이픽스메디칼은 황 대표가 KAIST 박사과정 1년 때(지도교수 정기훈 바이오및 뇌공학과 교수) 창업했다. 올해부터 고려대학교안암병원, 서울대학교병원, 삼성서울병원, 보라매병원에서 뇌종양 수술 환자 대상 임상 연구를 시작했다. FDA 승인을 통해 국제 다기관 임상으로 확대, 실 사례를 통한 글로벌 시장 진출을 본격화할 방침이다.

2024.08.28 17:23박희범

릴리·화이자…美제약사들, 위구르 포함 중국군 시설서 임상 진행

다음 달 미국에서 생물보안법이 하원 표결이 예정된 가운데, 미국 하원 중국공산당 선정위원회(House Select Committee on the Chinese Communist Party)가 중국의 제약바이오에 대한 조사 범위를 확대를 강화하는 모양새다. 하원에서 생물보안법안 상임위원회 통과를 주도한 중국공산당 선정위원회의 존 물레나르 위원장(공화당)과 라자 크리슈나무티 상임위원(민주당) 등 4명의 의원들은 로버트 캘리프 미국 식품의약국(FDA) 국장에게 서한을 보내 미국 제약기업들이 중국인민해방군 소속 의료센터와 병원에서 임상시험을 진행하는 관행을 지적했다. 해당 서안 발송은 내달 말로 예정된 하원의 생물보안법안 표결을 준비하면서 진행됐다. 하원의원들은 해당 관행이 10년 이상 지속돼 왔고, 중국 임상기관에서 생성된 데이터 신뢰성에 의문을 제기했다. 또 미국 제약사들이 중국 신장위구르 자치구에 위치한 의료기관 등지에서 임상시험을 수행한 사실에 대해서도 비판했다. 해당 지역 소수 민족에 대한 뿌리 깊은 정책 차별 등을 감안하면 해당 지역에서의 임상 수행은 윤리적 우려가 있다는 것이다. 아울러 중국군과의 공동 연구가 미국의 지적재산권을 위험에 빠뜨린다는 주장도 제기했다. 일례로 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 '도나네맙'의 임상이 인민해방군의 종합병원과 의과대학, 중국 공군 의대에서 진행되고 있음을 언급했다. 화이자의 간암치료제 '인리타' 임상도 인민해방군 군사의학아카데미 산하 병원에서 진행된 점에 대해서도 우려를 표했다. 참고로 군사의학아카데미는 미국 상무부의 수출통제 리스트에 등재된 기관이다. 미국 기업이 해당 기관에 잠재적인 국가 안보 위협이 될 수 있는 데이터를 전송하는 것을 금지하고 있다. 하원 의원들은 공식 서한을 통해 미FDA가 중국 인민해방군 관련 임상시험 실시기관에서의 임상시험 결과 검토 및 현장실사 현황, 관련 시설이나 위구르에서 임상시험을 실시한 미국 기업들에게 미 FDA 통지 및 기업 반응, IP 및 기술이전 위험 평가 등에 대해 오는 10월 1일 이전까지 답변을 요청했다.

2024.08.22 10:07김양균

유한양행 렉라자, 美FDA 허가로 AZ 타그리소와 진검승부 주목

미국 식품의약국(FDA)이 19일(현지시간) 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(lazertinib)와 존슨앤존슨의 리브리반트(아미반타맙)의 병용 요법을 승인하면서 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)와의 글로벌 진검승부가 펼쳐질 전망이다. 미FDA는 렉라자와 리브리반트를 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성이나 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가했다. 해당 약제들의 병용요법은 지난 2월 미FDA의 우선심사대상으로 지정돼 심사가 이뤄져왔다. FDA는 렉라자와 리브리반트 병용요법 검토를 위해 호주 의약품 관리국(TGA), 브라질 보건 규제청(ANVISA), 캐나다 보건부, 스위스 스위스메딕, 영국 의약품 및 건강관리제품 규제청(MHRA)과 협력했다. 현재 규제 기관에서도 허가심사가 진행 중이다. 특히 마리포사(MARIPOSA) 임상시험 제3상 결과가 심사에 긍정적인 영향을 끼친 것으로 알려졌다. 임상 3상에서 병용요법은 타그리소 단독요법에 비해 질병 진행이나 사망위험을 30% 감소시켰다. 또 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 타그리소의 16.6개월 보다 길었다. 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인으로 매년 180만 명이 사망한다. 비소세포폐암이 전체 발병 사례의 80%~85%를 차지하고 있다. EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 중 25%~39%는 질병 진행과 치료 옵션의 부족으로 인해 2차 치료를 받지 않고 있었다. 외신은 이번 허가 소식을 전하며 폐암 시장을 지배하고 있는 타그리소와의 진검승부가 시작됐다고 전했다. 작년 기준 타그리소의 전 세계 매출은 58억 달러다. 존슨앤존슨은 이번 허가로 향후 최대 50억 달러 이상의 매출을 기록할 것으로 기대했다. 조욱제 유한양행 사장은 “렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D 투자의 유의미한 결과물”이라고 밝혔다. 한편, 렉라자는 국내 오스코텍과 그 자회사인 제노스코가 개발해 전임상단계에서 유한향행에 기술이전한 약물이다. 이후 유한양행은 존슨앤존슨의 자회사인 얀센에 기술수출했다. 2021년 1월 국산신약 제31호 신약으로 허가 받은 이후 지난해 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대됐다. 이후 건강보험 급여 적용을 받아 올해 1분기 처방 200여억 원을 돌파했다. 회사는 연내 1천억 원 목표를 달성할 것으로 예상했다.

2024.08.21 11:34김양균

에이아이트릭스 '바이탈케어' 美 FDA 시판 전 허가 획득

에이아이트릭스의 입원환자 모니터링 소프트웨어 'AITRICS-VC(바이탈케어)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판 전 허가)를 획득했다고 밝혔다. AITRICS-VC는 병원의 전자의무기록시스템(EHR)과 연동해 의료진이 실시간으로 입원 환자의 상태 변화를 파악할 수 있도록 도와주는 임상의사결정지원시스템이다. 이를 통해 의료진은 실시간으로 업데이트되는 바이탈케어의 환자 감시 대시보드를 통하여 위험 상태에 놓인 환자를 직관적이고 신속하게 파악할 수 있으며, 각 환자에 대한 상세 페이지를 통해 생체신호와 혈액검사 결과 등의 히스토리를 바탕으로 의료진이 환자의 상태에 대해 종합적으로 검토하고 선제적으로 치료할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 또 에이아이트릭스의 독자 기술을 이용해 환자 상태 악화 예측에 사용되는 조기 경보 점수인 MEWS(Modified Early Warning Score), NEWS(National Early Warning Score), qSOFA(quick Sequential Organ Failure Assessment)의 정확도를 향상시키고 의료진이 환자 상태 악화를 예측할 수 있도록 돕는다고 한다. AITRICS-VC(바이탈케어)는 미국 FDA의 SaMD(Software as a Medical Device) 심사 기준에 따라, 생체신호 소프트웨어 의료기기 중 국내 최초로 사망과 심정지를 예측하는데 활용할 수 있는 알람 기능을 인정받았다. 회사 측은 이번 FDA 승인을 통해 에이아이트릭스가 본격적으로 미국 시장에 진출할 시발점이 되었다는 점에서 의미가 크다는 입장이다. 에이아이트릭스 김동엽 RA/QA 매니저는 “의료기기 사이버 보안을 비롯해 SaMD 심사 기준이 강화되고 있는 가운데 FDA의 주요 요구사항을 충족하고 승인을 받게 돼 기쁘다”며 “이번 미국 승인을 발판으로 자사는 제품의 품질을 고도화해 미국 시장 진출을 본격화할 계획이다”라고 밝혔다. 에이아이트릭스는 지난해 12월 미국 버지니아주에 지사를 설립했다. 에이아이트릭스는 개발 중인 신부전 악화 예측 AI 모델 및 응급실용 환자 상태 악화 예측 AI 모델과 미국에서 새롭게 개발 중인 AI 모델을 지속적으로 추가하여 제품 라인업을 빠르게 확장할 예정이며, 이를 위해 현재 미국에서 진행하고 있는 신규 AI 모델 개발을 위한 임상시험을 가속화 할 계획이라고 밝혔다. 김광준 에이아이트릭스 대표는 “이번 성과는 미국 시장에 대한 이해를 높이기 위해 여러 정부 기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 글로벌 첫 성과라고 생각한다”며 “FDA 승인을 계기로 한국에서 만들어진 의료기기가 글로벌 시장으로 진출하는 교두보가 될 것”이라고 말했다. 한편 국내에서 바이탈케어는 병원 내 패혈증, 심정지, 사망 등의 위험을 조기 예측해 50곳 이상의 병원에서 사용되고 있으며, 추후 미국에서도 단계적으로 제품에 AI를 탑재해 적응증을 넓힐 계획이다.

2024.08.07 15:44조민규

美FDA, 내년 바이오시밀러 허가심사수수료 인상률 44% 확정

미국 식품의약국(FDA) 오는 10월 1일부터 적용되는 2025년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 인상 확정했다. 우선 전문의약품에 대한 허가심사수수료는 431만 달러(약 59억 원)로 책정됐다. 지난해 처음으로 400만 달러를 돌파한데 이어 이번에는 약 26만 달러(3억 5천만 원)가 더 오른 것. 제네릭의약품은 전년 대비 27.5%가, 의료기기는 11.8% 상승한다. 특히 바이오시밀러의 인상률은 44.4%로, 가장 큰 폭으로 오를 예정이다. 바이오시밀러 인상과 관련해 미FDA는 몇 년간 운영준비금(operating reserve) 하향 조정으로 인한 추가 자금이 필요했으며, 지난 몇 년간 검토 업무량이 지속 증가했고 2025년에도 계속될 것으로 전망된다고 밝혔다. 한편, 미FDA는 매년 인플레이션·심사 신청건수·제조시설수·심사자 고용 및 유지비 등을 이유로 기업에 받는 허가심사수수료를 책정한다.

2024.08.01 10:43김양균

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