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LG엔솔, '46시리즈' 첫 공개...삼성SDI·SK온과 배터리 신기술 전쟁 예고

LG에너지솔루션, 삼성SDI, SK온 등 국내 배터리 3사가 다음달 5일부터 3일간 열리는 국내 최대 규모 배터리 산업 전문 전시회 '인터배터리 2025'에 참여해 차세대 배터리 제품을 선보인다. 23일 3사는 인터배터리 출품 제품들을 소개했다. LG엔솔, '46시리즈' 라인업 첫 공개 LG에너지솔루션은 차세대 원통형 배터리로 불리는 46시리즈(지름 46mm) 셀 라인업(4680, 4695, 46120)를 처음으로 대중에 공개한다. 기존 2170(지름 21mm 높이 70mm) 배터리 대비 에너지와 출력을 최소 5배 이상 높인 제품이다. LG에너지솔루션 배터리가 탑재될 미국 태양광 전기차 스타트업 앱테라모터스의 태양광 전기차도 한국에서 처음 선보인다. LG에너지솔루션은 지난달 미국에서 열린 세계 최대 가전∙정보기술 전시회 'CES 2025'에서 앱테라모터스 공급 계획을 밝힌 바 있다. 배터리관리종합솔루션(BMTS) 관련 기술도 전시한다. BMTS는 배터리 데이터를 모니터링하며 최적의 성능을 발휘하도록 돕는 기존 BMS에 클라우드와 인공지능(AI) 기술을 통해 고도화된 안전진단, 퇴화·수명예측 등 소프트웨어를 적용한 솔루션이다. LG에너지솔루션은 지난해 8월 본격 사업화를 시작해 BMTS 신규 브랜드 '비.어라운드'를 선보였다. 이 밖에도 안전성이 뛰어나면서도 원가 경쟁력을 높인 LFP-셀투팩(CTP), 니켈 함량을 줄이고, 고전압을 통해 에너지 밀도를 끌어 올린 고전압 미드니켈 파우치 셀 등이 전시된다. 전력망용 JF2 등 에너지저장장치(ESS) 배터리, 소형 배터리 셀이 탑재된 로봇 등도 전시된다. LFP 배터리 시장 판도를 바꿀 혁신 기술로 꼽히는 건식전극 공정을 비롯해 바이폴라 배터리, 소듐이온 배터리, 100% 리사이클 양극재 적용 소형 파우치 셀 등이 소개될 예정이다. 삼성SDI "전고체 배터리 개발 순탄"…열 전파 차단·각형 CTP 등 신제품 소개 삼성SDI는 인터배터리 2025에서 최근 상품화 적용 검토를 완료한 열전파 차단 기술(No TP)을 비롯해 전고체 배터리, CTP 제품 등을 선보인다. No TP는 배터리 제품의 특정 셀에 문제가 발생했을 때 셀과 셀 사이에 적용된 안전 소재 등에 의해 다른 셀로 열이 전파되는 것을 물리적으로 막아주는 기술이다. 삼성SDI는 독자적인 열전파 성능 예측 프로그램(TPc)으로 제품 기획 단계에서부터 열전파 방지를 위한 최적의 구조를 설계한다고 강조했다. 전고체 배터리 개발 현황도 소개할 예정이다. 전고체 배터리는 고체 전해질을 사용해 화재 위험성이 낮고 주행길이가 길어 업계에서는 '꿈의 배터리'로 불리고 있다. 삼성SDI는 지난해말 다수 고객에게 샘플을 공급해 평가를 진행한 데 이어 현재 다음 단계의 샘플을 준비하며 2027년 상용화라는 목표를 지속 추진 중이다. 삼성SDI는 이번 전시회에서 실물 크기의 차량 하부구조 목업에 탑 터미널 각형 배터리와 사이드 터미널 각형 배터리를 탑재한 CTP 컨셉 제품도 전시한다. 양극과 음극 단자가 상부에 위치한 탑 터미널 방식과 달리 사이드 터미널은 이를 측면에 배치해 에너지 밀도와 안전성이 향상된다. 50A급 초고출력 원통형 배터리도 공개한다. 전극의 끝부분을 여러 개의 탭으로 가공해 전류의 경로를 확장시키는 탭리스 디자인을 적용했다. 주요 사용처인 전동공구에 적용할 경우 기존 동일 용량 배터리에 비해 출력을 최대 40% 높일 수 있다. 삼성SDI의 주력 ESS 제품인 'SBB 1.5'도 전시된다. SBB는 20ft 컨테이너 박스에 배터리 셀과 모듈, 랙 등을 설치한 제품으로, SBB 1.5는 기존 제품보다 안전성과 용량을 향상시켰다. 미래형 자율주행셔틀 '로이'도 전시된다. 로이는 국내 자율주행 스타트업인 오토노머스에이투지(A2Z)의 레벨4 자율주행셔틀로 삼성SDI의 21700 원통형 배터리 4천개가 탑재된다. SK온 "3대 폼팩터 모두 지원"…고전압 미드니켈 배터리 첫 공개 이번 인터배터리에서 SK온은 파우치형, 각형, 원통형 등 3대 폼팩터를 모두 전시, 시장의 다양한 요구에 부응할 수 있는 점을 강조할 예정이다. 특히 원통형 실물 모형을 처음으로 공개하고 원통형 배터리 개발 전략과 방향성을 소개할 계획이다. 각형 배터리는 양방향에 이어 단방향 모델을 추가해 올해 전시한다. 각형 배터리에 적용된 Z-폴딩 스태킹 기술과 급속 충전 솔루션도 소개된다. 파우치 배터리의 경우 앞서 회사가 주력으로 생산해왔다. 이번 전시회에서 SK온은 가격경쟁력, 성능, 수명, 안정성을 고루 갖춘 고전압 미드니켈 배터리를 처음으로 공개한다. 미드니켈 배터리는 니켈∙코발트∙망간(NCM) 양극 소재에서 니켈 함량이 50~70%인 배터리다. 고에너지밀도의 하이니켈 배터리와 가격경쟁력과 열안정성을 지닌 LFP 배터리의 균형 잡힌 특성을 지녀 '가성비'를 선호하는 현 시장 트렌드와 잘 맞는 제품으로 평가받는다. 배터리 안전 관련해 SK온은 배선이 필요 없는 차세대 무선 배터리관리시스템(BMS)을 선보인다. 배터리 셀 탭에 부착된 무선 칩이 수집한 정보를 모듈 안테나가 BMS에 무선으로 전송하는 구조다. SK온이 SK엔무브와 협력해 개발하고 있는 액침냉각 기술도 이번 전시회에서 확인이 가능하다. 액침냉각 기술은 기존 배터리셀 하부만을 냉각하는 방식과 다르게 배터리 셀 전체를 특수 냉각 플루이드에 직접 담가 열을 효과적으로 방출하는 기술이다. 냉각 성능을 향상시켜 급속 충전을 가능케하고 화재 안전성 또한 효과적으로 높일 수 있는 장점이 있다. 차량 하부 모형 전시를 통해 차세대 무선 BMS와 액침냉각 기술을 보여주고 한층 개선된 SK온의 CTP 기술이 적용된 '에스팩플러스'도 전시된다. 모듈 기능을 팩에 통합한 CTP 형식의 에스팩플러스는 제조 공정 단순화와 제품 설계 최적화를 통한 원가 절감이 가능하다. 높은 전기 절연성, 가스와 분진의 배출구조 설계, 단열 기술도 반영돼 안전성이 강화된 제품이다. SK온이 개발하는 고분자-산화물 복합계·황화물계 전고체 배터리 기술과 전략도 소개할 예정이다. 올해 13회째를 맞는 인터배터리는 산업통상자원부 주최, 한국배터리산업협회 등이 주관하는 산업 전시회다. 올해는 국내 주요 이차전지 업체, 소재·부품·장비 관련 기업 약 640개 업체가 참가할 예정이다.

2025.02.23 10:34김윤희

셀트리온, ADC 항암신약 'CT-P70' 1상 美 IND 신청

셀트리온은 항체‧약물접합체(ADC) 항암신약 'CT-P70'의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 본격적인 글로벌 신약 개발에 돌입한다고 3일 밝혔다. 이번 IND 신청은 셀트리온이 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM 콘퍼런스)에서 발표한 '글로벌 신약개발 기업 도약 전략'의 첫 실행 사례로, 발표 약 보름 만에 신속하게 이뤄졌다. 셀트리온은 이번 CT-P70 IND 신청을 시작으로 차세대 신약 개발을 본격화한다는 방침으로, 올해에만 ADC 신약 3건, 다중항체 신약 1건 등 총 4건의 IND 제출을 목표로 하고 있다. CT-P70은 비소세포폐암‧대장암‧위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제로, 암세포에서 활성화해 종양 성장을 촉진하는 'cMET'(세포성장인자 수용체)를 표적으로 삼는다. 회사는 올해 중반 첫 환자 투여를 목표로 글로벌 임상 1상을 본격 진행할 계획이다. 앞서 시험관, 동물실험 등 비임상을 통해 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 입증한 바 있으며, 경쟁사 cMET 표적 ADC에 비해 cMET 저발현 종양에서도 우수한 효능을 확인했다고 한다. 또 효능과 안전성을 종합적으로 평가하는 치료지수(Therapeutic Index) 측면에서 임상개발 중인 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 수치를 확인해, 같은 기전 치료제 중 가장 뛰어난 경쟁력을 갖춘 베스트인클래스(Best-in-class) 신약으로 기대하고 있다. 셀트리온은 CT-P70에 오픈이노베이션을 통해 공동 개발한 신규 페이로드 'PBX-7016'을 적용했다. PBX-7016은 기존 개발된 기술 대비 효능과 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술로, 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 우수한 종양내 침투(Tumor Penetration) 등에서 강점을 가질 것으로 예상하고 있다. 올해 4건 IND 제출 목표… 2028년까지 총 13개 신약 파이프라인 개발 예정 셀트리온은 CT-P70을 시작으로 올해 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등에 대해 총 4건의 IND를 제출해 차세대 신약 파이프라인 임상 절차에 순차적으로 돌입할 예정이다. 이어 2026년에 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년에는 ADC 신약 3건, 2028년은 ADC 신약 1건, 다중항체 신약 1건 등 총 13개 신약 후보물질에 대한 개발이 예정된 상태라고 회사 측은 전했다. 셀트리온 관계자는 “지난달 미국 JPM콘퍼런스에서 글로벌 신약개발 기업으로 도약하겠다는 비전을 제시한 직후 신속하게 첫 글로벌 임상 IND를 제출하며 신약 포트폴리오 확대에 속도를 내고 있다”며 “혁신적인 치료제를 지속 개발해 환자들에게 새로운 치료 혜택을 제공하고 글로벌 신약 기업으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2025.02.03 09:56조민규

삼성SDI, 'CES 2025' 혁신상 수상 배터리 소개

삼성SDI는 7~9일(현지시간) 미국 라스베이거스에서 열린 세계 최대 전자·IT 전시회 'CES 2025'에서 혁신 배터리 제품과 기술을 선보였다고 10일 밝혔다. 라스베이거스 중심가에 위치한 윈 호텔에 마련된 고객 초청 전시회에는 원통형 배터리, 전기차용 각형 배터리, 전력용 에너지저장장치(ESS) 솔루션 등 최신 제품이 대거 전시됐다. 특히 전시장에는 이번 행사를 앞두고 'CES 혁신상'을 받은 배터리 관련 대표 제품들과 함께 최근 업계에서 큰 관심을 받고 있는 전고체 배터리 기술도 공개됐다. 혁신 설계와 공정 기술을 적용해 안전성과 성능을 잡은 고밀도 장수명 전기차용 각형 배터리 '프라이맥스680-EV', 무선통신 기술로 구조를 단순화해 생산 효율과 품질을 높인 전기차 배터리 모듈 '프라이맥스680 모듈 플러스' 등이 업계 관계자 시선을 사로잡았다. 전력망에 연결만 하면 바로 사용할 수 있고 안전성도 이전보다 향상된 컨테이너식 ESS 'SBB 1.5'와, 고출력·고속충전 기술을 구현한 21700 원통형 배터리 '프라이맥스50U-파워'도 전시됐다. 고에너지 밀도 제품으로 개발되는 무음극 기반 전고체 배터리도 선보였다. 삼성SDI는 지난 2023년 말부터 고객사들에게 샘플을 공급하며 2027년 상용화를 목표로 하고 있다. 삼성SDI는 전시장에 전문 도슨트를 운영하며 해당 부스 방문객과 시장조사 기관 관계자들에게 사업 부문별 핵심 제품을 소개해 이해도를 높였다. 특히 삼성SDI는 이번 'CES 2025' 전시 주제를 '초격차 기술로 지속가능한 미래 실현'으로 정하고 혁신 기술력을 선보이는 데 집중했다. 최근 전기차 캐즘, 미국 트럼프 정부 출범 등에 따른 불확실성 등 여러 악재로 인해 배터리 업계가 어려운 시기를 거치고 있으나 선제적인 기술 혁신을 통해 미래를 준비하겠다는 의지를 담았다. 최근 고금리 등으로 인한 수요 부진과 전기차 및 배터리 관련 정책 불확실성 등으로 인해 업계 실적이 부진한 가운데서도 차별화 기술 개발 및 혁신에 꾸준히 투자함으로써 향후 다가올 '슈퍼사이클'에 대비하겠다는 것이다. 삼성SDI 관계자는 "초격차 기술력을 바탕으로 지속가능한 미래를 실현하기 위한 노력과 의지를 고객들에게 선보였다"며 "최고의 배터리 기술력과 품질을 직접 확인한 고객들로부터 좋은 반응을 얻을 수 있었다"고 말했다.

2025.01.10 12:04김윤희

셀트리온, 고형암 타깃 ADC 항암신약 파이프라인 2종 공개

셀트리온이 고형암 타깃 항체-약물접합체(ADC) 항암신약 파이프라인 2종을 공개하며, 신약 개발사로의 도약을 선언했다. 회사는 4일~7일 미국에서 열린 월드 ADC 2024에서 개발 중인 'CT-P70'과 'CT-P71'의 비임상 연구 결과를 발표했다. CT-P70은 비소세포폐암(NSCLC) 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제다. 암세포에서 활성화되면 종양의 성장을 유발하는 'cMET'를 표적으로 삼는 기전이다. CT-P70은 시험관 및 생체 내 cMET 발현 폐암·위암에서 종양 억제에 효과를 보였다. 독성 시험에서도 안전성이 확인됐다. 기존 MMAE 세포독성항암제를 기반으로 한 경쟁 ADC 약품과 비교해 우수한 치료 효과를 확인했다는 게 회사의 설명이다. 또한 CT-P71은 방광암과 고형암 치료를 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제다. 종양에서 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4)이 표적이다. CT-P71은 비임상 연구에서 방광암·유방암·폐암의 종양 억제에 효능을 나타냈고, 독성시험에서 우수한 안전성을 보였다. 특히 기존 넥틴-4 표적 ADC에 비해 보다 개선된 치료 옵션의 가능성을 나타냈다. 이러한 신규 파이프라인들에는 ADC 전문기업 피노바이오의 ADC 플랫폼인 'PBX-7016'이 활용됐다. 해당 플랫폼 기술은 양사가 협력 개발한 페이로드 '캠토테신 유도체'를 통해 혈액 내 안정성을 높이는 친수성(Hydrophilicity)을 강화하고 종양에 대해 우수한 항암 효력을 갖추고 있다. 회사 관계자는 “ADC 분야에서 베스트인클래스 신약 개발을 통해 미충족 의료수요를 해소하고 여러 종류의 암 환자들에게 새로운 대안을 제시할 것”이라고 밝혔다. 한편, ADC는 항체와 약물을 링커로 결합해 효과와 안전성을 높이는 치료접근법이다. 항암제 분야에서 특히 주목받으며 오는 2028년 관련 시장 규모가 280억 달러(약 36조4천억원)에 달할 전망이다.

2024.11.06 11:25김양균

셀트리온, 골다공증 치료제 바이오시밀러 'CT-P41' 유효성·안전성 확인

셀트리온이 골다공증 치료제 프롤리아(데노수맙)의 바이오시밀러 'CT-P41'에 대한 유효성과 안전성을 확인했다. 연구 결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널인 '국제 골다공증(Osteoporosis International)'을 통해 공개됐다. 앞서 셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상 3상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성·약력학·약동학·면역원성을 포함한 안전성 등을 비교했다. 이번에 발표된 연구 결과는 글로벌 임상 3상에 대한 78주간 평가에 대한 내용이다. 그 결과, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 및 약력학 평가지표가 모두 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다는 게 회사의 설명이다. 또 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군과 78주 동안 CT-P41 또는 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군, 이상 세 그룹을 비교했을 때 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군의 유효성·약력학·약동학·안전성 평가 결과가 유사하게 나타났다. 회사 관계자는 “기존 강점을 가진 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 안 질환, 알레르기 질환 등 여러 분야의 치료제 포트폴리오를 확대해 성장의 속도도 올릴 계획”이라고 밝혔다.

2024.08.06 09:27김양균

유럽의약품청 약물사용 자문위, 셀트리온 'CT-P39' 품목허가 승인 권고

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 셀트리온의 바이오시밀러 제품 'CT-P36'에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 내렸다. CT-P36은 알레르기성 천식 및 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(오말리주맙)' 바이오시밀러다. 졸레오는 작년 기준 글로벌에서 약 5조원의 매출을 벌어들인 제품이다. 최근 음식 알레르기 적응증도 추가 승인을 받았다. 셀트리온은 오는 5월 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 허가가 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 지난 11일 미국 식품의약국에도 CT-P39에 대한 품목허가 신청을 완료했다. 회사 관계자는 “CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장 내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 수 있을 것”이라며 “올해 CT-P39 외에도 다수 품목의 글로벌 허가와 출시가 예정돼 신규 품목 출시에 따른 글로벌 시장 지배력 및 매출 확대에 박차를 가할 방침”이라고 밝혔다. 관련해 회사는 이미 상업화된 6개 제품에 더해 내년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보한다는 게 회사의 목표다. 한편, CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 그 의견을 제시하는 기관이다. CHMP의 허가 권고는 EC의 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

2024.03.25 10:17김양균

'셀투팩' 기술 자신감 김동명 LG엔솔 사장 "의미있는 제품"

"파우치형 셀투팩(CTP) 전지 개발을 해냈고, 경쟁사보다 가볍고 멀리 갈 수 있으며, 경쟁사 수준의 원가를 유지했다는 것은 굉장히 의미가 있습니다." 김동명 LG에너지솔루션 사장은 6일 서울 강남구 코엑스에서 열린 국내 최대 배터리 전시회 '인터배터리 2024' 개막식에서 기자와 만나 제일 인상 깊은 제품으로 CTP를 꼽으며 이같이 말했다. 셀투팩은 모듈을 제거하고 팩에 직접 셀을 조립해 에너지 밀도를 높이고 무게를 줄이는 기술이다. 셀투팩 공급 계약과 관련해서는 "많이 논의하고 있다"며 "결과가 나오면 공유하겠다"고 말했다. 김동명 사장은 VIP투어에서 경쟁사 부스를 다 둘러보고 난 후 "우리나라에서 다양한 (배터리 관련)혁신 기술을 볼 수 있는 전시를 한 것이 좋았다"며 "기술 초격차에 대한 의지를 다질 수 있었다"고 소감을 전했다. 김 사장은 이날 전시회 투어 전 기자들과 만나 전고체 배터리와 관련해 "완성도가 높고 실제 적용할 수 있는 제품을 준비하고 있다"며 "시간이 있더라도 제대로 된 제품을 내려고 하고 있다"고 말했다. 김 사장은 경쟁사보다 전고체 배터리 양산 시점이 늦는 건 기술력 때문이 아니라는 점도 강조했다. 그는 "전고체 배터리 기술이 (경쟁사에)뒤처지거나 그러진 않다"고 언급했다. 경쟁사 삼성SDI 경우 전고체배터리 양산을 오는 2027년으로 보고 있지만, LG에너지솔루션은 그 이후를 예상한다. 전고체 배터리는 액체가 아닌 고체 전해액을 사용해 안전성이 뛰어나 '꿈의 배터리'로 불린다. 이어 오는 8월 양산 예정인 46파이(지름 46mm) 배터리의 공급 계약 체결 여부에 대한 질문에 김 사장은 고객사에 대해 언급할 수 없다며 노코멘트했다. 김 사장은 지난달 제8대 한국배터리산업협회장에 취임했다. 향후 협회장으로서 산업통상자원부와의 협력 계획에 대해 "연구개발(R&D) 지원이나 여러가지 자원 생산에 대해 논의할 것"이라고 밝혔다. 한편, 김동명 사장은 VIP 투어가 끝난 후 자사 부스를 둘러보며 직원들에게 먼저 말을 걸기도 하며 소통하는 모습을 보였다. 이날 LG에너지솔루션 일부 직원들은 성과급 산정 방식에 불만을 드러내기 위해 인터배터리가 열리는 서울 강남구 삼성동 일대에서 트럭시위를 벌였는데, 이와 관련해 김 사장은 사전에 알지 못했던 것으로 전해진다. LG에너지솔루션은 이달 중 성과급 로직 산정 개선안을 마련해 직원들에게 공유할 예정이다. LG에너지솔루션 관계자는 "4일 예정됐던 타운홀미팅이 이달 20일로 미뤄졌다"며 "직원들과 조만간 소통의 자리를 가질 예정"이라고 말했다.

2024.03.06 16:55류은주

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '악템라'(Actemra, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 셀트리온은 글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 강화될 것으로 기대하고 있다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4천800만 달러(약 3조7천24억원)를 기록했다. 셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 품목허가 신청을 순차적으로 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이며, 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

2024.02.13 13:57조민규

셀트리온, 경구형 항체치료제 'RT-111', 임상 1상서 효과성 입증

셀트리온이 미국 '라니 테라퓨틱스'가 경구형 항체치료제 우스테키누맙(개발명 RT-111)에 대한 임상시험 제1상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했다. 'RT-111'은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'을 경구형으로 개발 중인 제품이다. 임상은 호주에서 진행했으며, 건강한 성인 55명을 대상으로 실시됐다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했다. 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다는 게 회사의 설명이다. 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 앞서 지난해 1월 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결하고, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선 협상권을 확보한 바 있다. 관련해 라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 '라니필(RaniPill)'을 보유하고 있다. 라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고, 그 안의 체내에서 녹는 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다. 셀트리온은 CT-P43을 경구형으로 개발 시 환자 투여 편의성을 개선해 글로벌 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 관련해 CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 크다. 회사 관계자는 “이번 임상 결과는 셀트리온이 그간 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것”이라며 “바이오시밀러 제품 뿐만 아니라 개발 중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보하겠다”고 밝혔다.

2024.02.06 10:53김양균

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 美 품목허가 신청

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 '악템라(토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다. 회사는 'CT-P47'의 ▲류마티스 관절염(RA) ▲거대세포동맥염(GCA) ▲전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) ▲다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) ▲코로나-19 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 회사는 CT-P47가 허가를 취득하면 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 등 두 제형으로 출시한다는 계획이다. 품목허가는 앞서 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 한 CT-P47의 글로벌 임상시험 제3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상은 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 류마티스 관절염 활성도 주요 지표인 베이스라인 대비 'DAS28'값의 변화를 1차 평가지표로 측정이 이뤄졌다. 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합하게 도출됐다는 게 회사의 설명이다. 또 ▲CT-P47 투여군 ▲오리지널 의약품 투여군 ▲오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 등의 유효성·약동학·안전성 2차 평가지표에서도 유사한 결과가 확인됐다. 회사는 임상 3상 결과를 바탕으로 미국·유럽·캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가를 추진할 예정이다. 회사 관계자는 “글로벌 시장에서 램시마·유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 악템라의 글로벌 매출은 약 28억4천800만 달러(약 3조7천24억 원)을 기록했다. 같은 기간 미국에서만 14억700만 달러(약 1조8천291억 원)의 수익을 거둬들였다.

2024.01.29 10:07김양균

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