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셀트리온, 고형암 타깃 ADC 항암신약 파이프라인 2종 공개

셀트리온이 고형암 타깃 항체-약물접합체(ADC) 항암신약 파이프라인 2종을 공개하며, 신약 개발사로의 도약을 선언했다. 회사는 4일~7일 미국에서 열린 월드 ADC 2024에서 개발 중인 'CT-P70'과 'CT-P71'의 비임상 연구 결과를 발표했다. CT-P70은 비소세포폐암(NSCLC) 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제다. 암세포에서 활성화되면 종양의 성장을 유발하는 'cMET'를 표적으로 삼는 기전이다. CT-P70은 시험관 및 생체 내 cMET 발현 폐암·위암에서 종양 억제에 효과를 보였다. 독성 시험에서도 안전성이 확인됐다. 기존 MMAE 세포독성항암제를 기반으로 한 경쟁 ADC 약품과 비교해 우수한 치료 효과를 확인했다는 게 회사의 설명이다. 또한 CT-P71은 방광암과 고형암 치료를 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제다. 종양에서 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4)이 표적이다. CT-P71은 비임상 연구에서 방광암·유방암·폐암의 종양 억제에 효능을 나타냈고, 독성시험에서 우수한 안전성을 보였다. 특히 기존 넥틴-4 표적 ADC에 비해 보다 개선된 치료 옵션의 가능성을 나타냈다. 이러한 신규 파이프라인들에는 ADC 전문기업 피노바이오의 ADC 플랫폼인 'PBX-7016'이 활용됐다. 해당 플랫폼 기술은 양사가 협력 개발한 페이로드 '캠토테신 유도체'를 통해 혈액 내 안정성을 높이는 친수성(Hydrophilicity)을 강화하고 종양에 대해 우수한 항암 효력을 갖추고 있다. 회사 관계자는 “ADC 분야에서 베스트인클래스 신약 개발을 통해 미충족 의료수요를 해소하고 여러 종류의 암 환자들에게 새로운 대안을 제시할 것”이라고 밝혔다. 한편, ADC는 항체와 약물을 링커로 결합해 효과와 안전성을 높이는 치료접근법이다. 항암제 분야에서 특히 주목받으며 오는 2028년 관련 시장 규모가 280억 달러(약 36조4천억원)에 달할 전망이다.

2024.11.06 11:25김양균

셀트리온, 골다공증 치료제 바이오시밀러 'CT-P41' 유효성·안전성 확인

셀트리온이 골다공증 치료제 프롤리아(데노수맙)의 바이오시밀러 'CT-P41'에 대한 유효성과 안전성을 확인했다. 연구 결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널인 '국제 골다공증(Osteoporosis International)'을 통해 공개됐다. 앞서 셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상 3상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성·약력학·약동학·면역원성을 포함한 안전성 등을 비교했다. 이번에 발표된 연구 결과는 글로벌 임상 3상에 대한 78주간 평가에 대한 내용이다. 그 결과, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 및 약력학 평가지표가 모두 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다는 게 회사의 설명이다. 또 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군과 78주 동안 CT-P41 또는 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군, 이상 세 그룹을 비교했을 때 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군의 유효성·약력학·약동학·안전성 평가 결과가 유사하게 나타났다. 회사 관계자는 “기존 강점을 가진 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 안 질환, 알레르기 질환 등 여러 분야의 치료제 포트폴리오를 확대해 성장의 속도도 올릴 계획”이라고 밝혔다.

2024.08.06 09:27김양균

유럽의약품청 약물사용 자문위, 셀트리온 'CT-P39' 품목허가 승인 권고

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 셀트리온의 바이오시밀러 제품 'CT-P36'에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 내렸다. CT-P36은 알레르기성 천식 및 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(오말리주맙)' 바이오시밀러다. 졸레오는 작년 기준 글로벌에서 약 5조원의 매출을 벌어들인 제품이다. 최근 음식 알레르기 적응증도 추가 승인을 받았다. 셀트리온은 오는 5월 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 허가가 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 지난 11일 미국 식품의약국에도 CT-P39에 대한 품목허가 신청을 완료했다. 회사 관계자는 “CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장 내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 수 있을 것”이라며 “올해 CT-P39 외에도 다수 품목의 글로벌 허가와 출시가 예정돼 신규 품목 출시에 따른 글로벌 시장 지배력 및 매출 확대에 박차를 가할 방침”이라고 밝혔다. 관련해 회사는 이미 상업화된 6개 제품에 더해 내년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보한다는 게 회사의 목표다. 한편, CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 그 의견을 제시하는 기관이다. CHMP의 허가 권고는 EC의 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

2024.03.25 10:17김양균

'셀투팩' 기술 자신감 김동명 LG엔솔 사장 "의미있는 제품"

"파우치형 셀투팩(CTP) 전지 개발을 해냈고, 경쟁사보다 가볍고 멀리 갈 수 있으며, 경쟁사 수준의 원가를 유지했다는 것은 굉장히 의미가 있습니다." 김동명 LG에너지솔루션 사장은 6일 서울 강남구 코엑스에서 열린 국내 최대 배터리 전시회 '인터배터리 2024' 개막식에서 기자와 만나 제일 인상 깊은 제품으로 CTP를 꼽으며 이같이 말했다. 셀투팩은 모듈을 제거하고 팩에 직접 셀을 조립해 에너지 밀도를 높이고 무게를 줄이는 기술이다. 셀투팩 공급 계약과 관련해서는 "많이 논의하고 있다"며 "결과가 나오면 공유하겠다"고 말했다. 김동명 사장은 VIP투어에서 경쟁사 부스를 다 둘러보고 난 후 "우리나라에서 다양한 (배터리 관련)혁신 기술을 볼 수 있는 전시를 한 것이 좋았다"며 "기술 초격차에 대한 의지를 다질 수 있었다"고 소감을 전했다. 김 사장은 이날 전시회 투어 전 기자들과 만나 전고체 배터리와 관련해 "완성도가 높고 실제 적용할 수 있는 제품을 준비하고 있다"며 "시간이 있더라도 제대로 된 제품을 내려고 하고 있다"고 말했다. 김 사장은 경쟁사보다 전고체 배터리 양산 시점이 늦는 건 기술력 때문이 아니라는 점도 강조했다. 그는 "전고체 배터리 기술이 (경쟁사에)뒤처지거나 그러진 않다"고 언급했다. 경쟁사 삼성SDI 경우 전고체배터리 양산을 오는 2027년으로 보고 있지만, LG에너지솔루션은 그 이후를 예상한다. 전고체 배터리는 액체가 아닌 고체 전해액을 사용해 안전성이 뛰어나 '꿈의 배터리'로 불린다. 이어 오는 8월 양산 예정인 46파이(지름 46mm) 배터리의 공급 계약 체결 여부에 대한 질문에 김 사장은 고객사에 대해 언급할 수 없다며 노코멘트했다. 김 사장은 지난달 제8대 한국배터리산업협회장에 취임했다. 향후 협회장으로서 산업통상자원부와의 협력 계획에 대해 "연구개발(R&D) 지원이나 여러가지 자원 생산에 대해 논의할 것"이라고 밝혔다. 한편, 김동명 사장은 VIP 투어가 끝난 후 자사 부스를 둘러보며 직원들에게 먼저 말을 걸기도 하며 소통하는 모습을 보였다. 이날 LG에너지솔루션 일부 직원들은 성과급 산정 방식에 불만을 드러내기 위해 인터배터리가 열리는 서울 강남구 삼성동 일대에서 트럭시위를 벌였는데, 이와 관련해 김 사장은 사전에 알지 못했던 것으로 전해진다. LG에너지솔루션은 이달 중 성과급 로직 산정 개선안을 마련해 직원들에게 공유할 예정이다. LG에너지솔루션 관계자는 "4일 예정됐던 타운홀미팅이 이달 20일로 미뤄졌다"며 "직원들과 조만간 소통의 자리를 가질 예정"이라고 말했다.

2024.03.06 16:55류은주

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '악템라'(Actemra, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 셀트리온은 글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 강화될 것으로 기대하고 있다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4천800만 달러(약 3조7천24억원)를 기록했다. 셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 품목허가 신청을 순차적으로 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이며, 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

2024.02.13 13:57조민규

셀트리온, 경구형 항체치료제 'RT-111', 임상 1상서 효과성 입증

셀트리온이 미국 '라니 테라퓨틱스'가 경구형 항체치료제 우스테키누맙(개발명 RT-111)에 대한 임상시험 제1상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했다. 'RT-111'은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'을 경구형으로 개발 중인 제품이다. 임상은 호주에서 진행했으며, 건강한 성인 55명을 대상으로 실시됐다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했다. 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다는 게 회사의 설명이다. 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 앞서 지난해 1월 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결하고, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선 협상권을 확보한 바 있다. 관련해 라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 '라니필(RaniPill)'을 보유하고 있다. 라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고, 그 안의 체내에서 녹는 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다. 셀트리온은 CT-P43을 경구형으로 개발 시 환자 투여 편의성을 개선해 글로벌 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 관련해 CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 크다. 회사 관계자는 “이번 임상 결과는 셀트리온이 그간 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것”이라며 “바이오시밀러 제품 뿐만 아니라 개발 중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보하겠다”고 밝혔다.

2024.02.06 10:53김양균

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 美 품목허가 신청

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 '악템라(토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다. 회사는 'CT-P47'의 ▲류마티스 관절염(RA) ▲거대세포동맥염(GCA) ▲전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) ▲다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) ▲코로나-19 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 회사는 CT-P47가 허가를 취득하면 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 등 두 제형으로 출시한다는 계획이다. 품목허가는 앞서 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 한 CT-P47의 글로벌 임상시험 제3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상은 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 류마티스 관절염 활성도 주요 지표인 베이스라인 대비 'DAS28'값의 변화를 1차 평가지표로 측정이 이뤄졌다. 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합하게 도출됐다는 게 회사의 설명이다. 또 ▲CT-P47 투여군 ▲오리지널 의약품 투여군 ▲오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 등의 유효성·약동학·안전성 2차 평가지표에서도 유사한 결과가 확인됐다. 회사는 임상 3상 결과를 바탕으로 미국·유럽·캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가를 추진할 예정이다. 회사 관계자는 “글로벌 시장에서 램시마·유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 악템라의 글로벌 매출은 약 28억4천800만 달러(약 3조7천24억 원)을 기록했다. 같은 기간 미국에서만 14억700만 달러(약 1조8천291억 원)의 수익을 거둬들였다.

2024.01.29 10:07김양균

셀트리온, 황반변성 치료제 바이오시밀러 'CT-P42' 유럽에 품목허가 신청

셀트리온이 23일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 마쳤다. 이번 품목허가 신청은 오리지널 의약품인 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD)·망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종·당뇨병성 황반부종(DME)·근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대한 것이다. 앞서 회사는 체코·헝가리·폴란드·스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 임상시험 제3상을 시행한 바 있다. 그 결과, 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성이 확인됐다는 게 회사의 설명이다. 아일리아는 지난해 전 세계에서 약 97억5천699만 달러(약 12조6천841억 원)의 매출을 올렸다. 아일리아의 미국 독점권은 내년 5월, 유럽 물질특허는 오는 2025년 11월 만료된다. 셀트리온은 앞서 출시한 램시마·램시마SC·트룩시마·허쥬마·베그젤마·유플라이마 등 6개 제품에 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발도 추진할 예정이다. 회사 관계자는 “주요국에 순차적으로 CT-P42의 품목허가 신청을 완료했다”라며 “자가면역질환과 항암 치료제를 비롯해 안과질환·천식·두드러기·골다공증 치료제 등 여러 영역으로 제품 포트폴리오를 확장하겠다”고 밝혔다.

2023.11.24 09:24김양균

셀트리온, 식약처에 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 품목허가 신청

셀트리온이 15일 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청서를 제출했다. 회사의 품목허가 신청은 크론병·궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대한 것이다. 회사는 허가 승인 시 램시마IV, 램시마SC, 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오를 확대 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 앞서 회사는 지난 달 유럽의약품청(EMA)에 CT-P43의 허가를 신청했다. 미국 식품의약국(FDA)에도 허가 신청서를 제출할 예정이다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 판상형 건선·건선성 관절염·크론병·궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 작년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만 달러(약 23조1천10억 원)에 달했다. 회사 관계자는 “CT-P43은 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품 대비 효능 동등성 및 안전성을 확인했다”며 “유럽과 국내에 이어 글로벌 주요 시장에도 순차적으로 허가 절차를 진행해 환자들에게 고품질의 바이오의약품을 공급할 것”이라고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 이날 미국 FDA으로부터 다발성경화증 치료제 '오크레부스(성분명 오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 오크레부스는 로슈의 자가면역질환 치료제다.

2023.06.15 16:52김양균

셀트리온, 美기업과 경구형 '아말리무맙' 개발 계약

셀트리온이 미국 바이오 기업인 '라니 테라퓨틱스'와 '경구형 아달리무맙(RT-105)' 개발을 위한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 지난 1월 해당 기업과 '경구형 우스테키누맙(RT-111)' 신약 개발 계약을 체결한 바 있다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 경구형 아달리무맙 개발에 필요한 CT-P17(아달리무맙)을 라니에 독점 공급하게 된다. 향후 셀트리온은 경구형 아달리무맙의 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권을 갖는다. 미국 기업은 고용량 약물을 탑재할 수 있는 자체 보유 기술에 대한 임상을 진행하고 고농도 경구형 아달리무맙을 개발을 맡는다. 셀트리온은 이번 협업이 경쟁이 심화되고 있는 고농도 제형 중심의 아달리무맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖추는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 제품 개발이 완료 시 기존 바이오의약품의 약물 효과에 더해 환자 투약 편의성까지 확보하게 되기 때문이다. 셀트리온은 휴미라 바이오시밀러 CT-P17의 개발을 완료하고 세계 최초 고농도 제형으로 유럽의약품청(EMA)에서 판매허가를 획득한 바 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)에서도 품목허가를 받았다. 이번 경구형 아달리무맙 개발에 이어 약물 전달 플랫폼을 적용한 신약 개발도 진행하고 있다는 게 회사의 설명이다. 회사 관계자는 “CT-P43에 이어 CT-P17도 경구제 개발 협업에 돌입하며 차별화된 제형으로 치료방식을 다변화 노력을 기울이고 있다”며 “국내·외 바이오텍들과 오픈 이노베이션을 통해 제품 혁신을 도모하는 한편, 신약 개발 경쟁력 확보할 것”이라고 밝혔다. 한편, CT-P17의 오리지널 의약품은 '휴미라'이다. 자가면역질환 치료제인 휴미라는 지난해 기준 약 212억3천700만 달러(약 27조6천81억 원)의 매출을 기록했다. 미국 시장에서만 약 186억1천900만 달러(약 24조2천47억 원)를 벌어들였다.

2023.06.05 09:50김양균

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