규제‧환경 변화 속 '전담조직'으로 승부수 띄운 제약바이오기업들
제약바이오 산업의 복잡한 규제와 빠르게 변화하는 환경은 기업의 성장과 혁신에 제동을 거는 구조적인 장벽으로 지목되어 왔다. 이에 기업들은 수동적이거나 일시적으로 대응하는 것을 넘어, 고유의 경쟁력을 기반으로 한 전담조직을 신설 또는 재편하며 구조적인 허들에 대응하는 전략적 움직임을 강화하기도 한다. 제약바이오 기업 역시 규제 대응을 비롯한 AI‧R&D 등 전략적 운영이 요구되는 분야에서 전문조직을 확보하고 조직의 고도화된 전문성을 기반으로 새로운 경쟁우위를 구축해 나가고 있다. 특히 규제기관 대응력 강화, 조직 내부 관리 체계 정비, 첨단 기술 기반 신약개발 등 각자의 과제를 해결하는 데 그치지 않고, 기업의 핵심 경쟁력으로 활용하기 위한 전담팀 출범 등의 조직 개편으로 혁신에 속도를 내고 있다. AI 플랫폼 기반 임상시험 컨설팅기업 제이앤피메디는 규제 환경 변화에 대응하기 위한 '컴플라이언스 서비스 전담조직'을 신설, 전문 인력 중심의 조직 강화를 통해 헬스케어 업계의 투명성 확보와 윤리경영 문화 정착에 지속 기여한다는 방침이다. 최근 국내 제약‧바이오‧의료기기 업계는 윤리경영과 투명성 강화에 대한 요구가 높아지고, 규제기관의 관리‧감독이 강화되며 자료 제공 과정의 불일치나 해석 차이로 인한 법적 리스크 등의 어려움을 겪어왔다. 이에 준법경영 지원 강화와 법적 리스크를 줄이기 위한 노력도 늘고 있다. 제이앤피메디는 이러한 문제를 선제적으로 해소하고자 김앤장 법률사무소 헬스케어‧컴플라이언스팀 출신 이재현 실장과 화이자 본사 출신 최현권 QA(품질보증) 팀장을 중심으로 전담조직을 출범했다. 이들은 약사법 및 의료기기법에 따른 지출 기준 수립부터 보고서 작성, 내부 관리 체계 마련 등을 종합적으로 지원한다. 또 실제 규제기관 제출이 가능한 수준의 보고서를 완성할 수 있도록 돕는 것을 목표로 기업의 준법경영 시스템 구축을 실질적으로 뒷받침한다. 삼성바이오로직스는 바이오연구소 산하에 전담조직 'AI Lab'을 신설했다. 그동안 삼성바이오로직스는 품질 관리 등 후방 지원 분야에 AI를 활용해 왔으나, AI Lab 출범을 계기로 AI 기술의 CDMO 공정 접목을 통해 생산관리, 품질관리, 운영관리 등 관련 업무와도 효율적으로 연계해나갈 것으로 전망된다.생산공정 등 핵심사업 전반으로 AI 적용을 확대할 계획이다. 전담 상무로는 AI 신약개발 기업 스탠다임의 창립 멤버인 김진한 전 스탠다임 대표를 영입해 AI를 활용한 자동화 생산 환경 구축과 공정 개선 방안을 모색 중이다. 특히 의약품 생산 과정에서 현실과 가상 환경을 연결하는 디지털 트윈 기법으로 생산 조건을 예측 및 분석해 공정 개선을 도모하는 방안도 검토 중인 것으로 알려졌다. 이엔셀은 신약개발 전문기업으로의 전환을 본격화하기 위해 연구개발 조직을 전면 개편했다. 기존 R&D 체계를 신약개발본부와 기술사업본부로 이원화하고 각 본부에 내부 역량을 집중시키는 전략이다. 신설한 신약개발본부는 '세포치료제기술개발팀'과 '유전자치료제기술개발팀'으로 나누어져 신약개발을 담당한다. 기존 CDMO 기술본부 또한 기술사업본부로 재편하며 산하에 면역세포‧줄기세포 분야 전담 조직을 구축하고 제조공정과 시험법의 개발을 맡겼다. 이를 통해 고객 수요에 맞춘 CDMO 사업을 강화한다는 계획이다. 이엔셀은 이번 조직 개편을 통해 CDMO 사업의 정밀 대응 체계를 강화하는 동시에 신약개발 전문기업으로의 전환을 위한 역량을 끌어올린다는 방침이다.
