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'CDMO'통합검색 결과 입니다. (15건)

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롯데바이오로직스, '오티모'와 항체 생산 수주 계약 체결

롯데바이오로직스는 바이오기업 오티모 파마(OTTIMO Pharma)와 항체의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 오티모 파마는 PD1/VEGFR2 이중항체를 개발하고 있는 기업이다. 이번 체결식은 BIO INTERNATIONAL 2025가 열리고 있는 미국 보스턴 전시 컨벤션센터 내 롯데바이오로직스 부스에서 진행됐으며, 롯데바이오로직스의 박제임스 대표이사, 신유열 글로벌전략실장, 조셉 슐츠(Joseph Shultz) 오티모 부사장 등 주요 임원진이 참석했다. 이번 협약을 통해 롯데바이오로직스는 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 오티모 파마의 항체신약 'Jankistomig'의 원료의약품(DS)을 생산하게 된다. 현재 롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 의약품 세포주 개발부터 대규모 위탁생산까지 가능한 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 또 2027년부터는 송도 바이오 캠퍼스 내 1공장 가동을 목표로 하고 있으며, 1공장은 12만 리터의 생산 규모를 갖춘 대형 바이오의약품 생산시설로 글로벌 대형 수주도 가능하다. 최근 롯데바이오로직스는 아시아, 유럽 등 다양한 글로벌 바이오 기업들과 파트너십을 확대하며, 북미와 아시아를 아우르는 두 생산거점을 중심으로 ADC 모달리티는 물론 항체의약품까지 CDMO 시장 내 입지를 강화해 나가고 있다. 또 고객사 맞춤형 엔드투엔드(End-to-End) 서비스 제공을 위해 글로벌 위탁개발기업(CDO) 및 완제의약품(DP) 기업들과 전략적 업무협약으로 신약 개발 초기 단계부터 상업화에 이르는 전 주기 맞춤형 CDMO 솔루션을 제공하고 있다 박제임스 롯데바이오로직스 대표는 “이번 계약은 롯데바이오로직스가 글로벌 항체의약품 시장에서 CDMO 기업으로서의 경쟁력을 재입증하는 계기가 됐다”며 “글로벌 기준에 부합하는 우수한 품질의 의약품 공급을 넘어, 파트너사와 환자들에게 더 큰 가치를 제공하는 기업이 되기 위해 노력하겠다”고 말했다. 조셉 슐츠(Joseph Shultz) 오티모 부사장은 “이번 생산 협력은 Jankistomig 개발을 신속, 정밀하게 추진하는 데 있어 중요한 이정표가 될 것”이라며 “롯데바이오로직스의 우수한 바이오의약품 생산 역량을 바탕으로 임상시험계획(IND) 제출과 임상 개시를 위한 준비를 한층 더 강화하고, 보다 빠르게 다음 단계로 나아갈 수 있게 됐다”고 말했다.

2025.06.19 11:37조민규

삼성바이오, '삼성 오가노이드' 론칭…'글로벌 톱티어 CDMO' 목표

삼성바이오로직스가 위탁개발생산(CDMO)을 넘어 임상시험수탁(CRO) 서비스까지 사업 포트폴리오 확장을 통한 수주 경쟁력 강화에 나섰다. 고객사의 신약 후보물질 발굴 단계부터 협업을 시작함으로써 '조기 락인(lock-in)' 효과를 거둔다는 구상이다. 삼성바이오로직스는 오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스인 '삼성 오가노이드(Samsung Organoids)'를 론칭했다고 16일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 주요 규제기관으로부터 359건의 제조승인을 획득한 바 있는 우수한 제조관리 기준(GMP) 운영 경험을 토대로 고품질의 샘플 처리, 완전무결한 데이터 관리 등의 역량으로 한 차원 높은 고품질의 오가노이드 서비스를 선보인다는 계획이다. 우선 삼성바이오로직스는 오가노이드 사업 분야 중 '암 환자 유래 오가노이드'(Cancer-derived-Organoid)를 통한 항암 신약 후보물질 스크리닝에 주력한다. 이를 통해 낮은 환자 유사성, 비용 부담, 윤리적 문제 등의 단점을 안고 있었던 기존의 세포 또는 동물 모델을 활용한 후보물질 스크리닝을 대체해 나간다는 구상이다. '장기(organ)'와 유사함을 뜻하는 접미사 '-oid'가 결합돼 명명된 오가노이드는 줄기세포 또는 조직 유래 세포를 3차원으로 응집해 배양한 '미니 장기 모델'을 뜻한다. 기존 실험방식보다 비용 부담은 적으면서도 85%에 달하는 높은 환자 유사성을 통해 후보물질의 효능과 독성을 보다 면밀하면서도 빠르게 확인할 수 있어 최근 시장의 주목을 받고 있다. 시장조사기관 리서치앤드마켓에 따르면 환자 유래 오가노이드 시장 규모는 2024년 10억 달러(약 1조 3천678억원)에서 연평균 22% 성장해 2030년 33억 달러(약 4조 5천137억원)로 성장할 것으로 추산된다. 특히 지난 4월 FDA가 동물실험을 축소하고, 그 대체 방안으로 오가노이드 등을 장려한다는 계획을 내놓으면서 산업의 성장세가 더 가팔라질 것이라는 기대도 나온다. 삼성바이오로직스는 이번 오가노이드 서비스 출시를 계기로 '글로벌 톱티어 CDMO'를 목표로 한 성장 전략에 속도를 낸다는 계획이며, ▲생산 능력 ▲포트폴리오 다각화 ▲글로벌 거점 확대의 '3대축 성장 전략'을 토대로 오가노이드 외에도 항체·약물접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV) 등 포트폴리오 확장을 위한 투자를 이어갈 계획이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “초기 개발 단계부터 신속하고 정확한 스크리닝 서비스를 제공함으로써 고객사의 개발 리스크는 줄이고 개발 속도는 높이는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”며 “고객 만족을 위해 고객사의 다양한 니즈를 충족할 수 있는 혁신적인 기술과 서비스의 개발에 더욱 매진해나가겠다”고 말했다.

2025.06.16 15:08조민규

한켐, 100억원 규모 설비투자 본격화…"OLED 소재 수요 대응"

OLED 핵심소재 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업 한켐은 지난해 12월 발표한 약 100억원의 생산설비 투자를 본격적으로 진행한다고 20일 밝혔다. 한켐은 1월부터 본격 설비투자를 시작해, 올해 12월 시험 가동을 목표로 하고 있다. 나아가 조기 완공을 목표로 투자에 박차를 가하고 있다. 한켐 관계자는 "이번 투자는 이미 밝힌 바와 같이 수요 증가에 따른 생산능력 증설 및 제품군 다변화에 선제적인 대응을 위한 것"이라며 "OLED 등 CDMO 소재 분야에서 탁월한 경쟁력을 확보함과 동시에 향후 가파른 성장세를 보일 것으로 기대된다"고 밝혔다. 1999년 설립된 한켐은 첨단 탄소화합물 소재 전문기업이다. OLED 소재와 촉매 소재, 반도체 및 의약 소재 등의 탄소화합물을 위탁개발생산(CDMO) 방식으로 생산하고 있다. 현재까지 약 129건의 파일럿 경험과 51건 이상의 고난도 소재 양산화 개발에 성공한 바 있다.

2025.01.20 16:05장경윤

셀트리온 "내년 CDMO 시작...2030년까지 의약품 20만 리터 생산"

셀트리온그룹이 내년부터 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 시작한다. 100% 셀트리온 자회사로 출범하는 '셀트리온바이오솔루션스'는 인천 송도에 본사를 두고 17일 법인 설립을 마쳤다. 100억원의 자본금으로 시작해 2조~3조원이 투자가 이뤄질 예정이다. 서정진 회장은 절반은 자체 자본금으로, 나머지는 외부자금 조달을 검토하되 50% 이상의 지분은 셀트리온이 계속 소유, 지배권을 유지할 예정이다. 외부 투자금 확보를 위해 상장을 염두에 두고 있는 것으로 알려졌다. 셀트리온의 생산개발을 책임지던 이혁재 수석 부사장이 대표를 맡는다. 회사 슬로건은 'Acting for You, Thinking like You'이다. 신규 법인의 생산시설은 부지 후보 상세 검토 중이다. 최대 20만 리터 규모로 설계해 내년에 10만 리터 규모로 1공장 착공에 들어갈 예정이다. 이후 생산과 공급 지속가능성에 대한 최적의 입지를 지속 평가해 생산 용량을 확대하기로 했다. 20만 리터 완전가동은 2030년에나 가능할 것으로 서정진 회장은 전망했다. 이곳에서는 ▲대량생산 ▲항체약물접합체(ADC) ▲다중항체치료제 ▲세포·유전자치료제 ▲펩타이드신약 등 차세대 모달리티별 유연한 생산도 가능케 할 방침이다. 서정진 회장은 “CDMO법인은 회사 미래 계획의 일환”이라며 20여 년의 CDMO 경험과 국내·외 바이오기업들의 기술과 개발 노하우 요청이 있었으며, 판매 현장과 의사들의 신규 치료 방식 지원 요청도 있었다고 법인 설립 배경을 설명했다. 10리터 공장 건립에는 8천억원이 소요될 것으로 전망했다. 서 회장은 “다품종 소량 생산에 적합한 시설을 구축할 것”이라며 “위탁개발(CDO)과 임상시험수탁(CRO) 등 종합 서비스를 제공할 것”이라고 말했다. 또 내년 국내·외 연구소 설립, 오는 2028년까지 의약품 위탁생산(CMO) 상업 가동을 개시하고 CRDO 인프라를 완성한다는 계획이다. 서 회장은 “우리나라에 본부를 두고 20만 리터 생산 공장은 국내에 두되 필요하다면 10만 리터 공장은 해외투자도 검토할 것”이라며 “연구소는 미국, 유럽, 인도로 확대할 예정으로 대규모 연구개발 인력을 확보하겠다”라고 강조했다. 이처럼 셀트리온이 CDMO 사업에 뛰어들지만 대내외 환경이 녹록치는 않다. 트럼프 2기 행정부의 보호무역 강화와 미국의 생물보안법 등이 대표적이다. 하지만 서 회장은 20여 년의 경험이 있다며 사업 성공을 자신했다. 그는 “중국의 여러 기업들이 CDMO 사업을 하고 있지만, CDO나 CRO 수주 규모는 크지 않을 것”이라며 “우린 기존의 CMO와는 다른 사업을 하겠다는 것으로, 전 세계를 상대로 사업을 한 경험하고 있다”라고 말했다. 투자 환경 위축도 사업에 걸림돌이다. 이에 대해 서 회장은 “CDO와 CRO 서비스 요청, 세포 및 유전자치료 서비스, 케미칼 분야의 요청이 많았는데, 이는 투자금 투입 규모가 크지 않다”라며 “돈이 많이 드는 공장 건립은 1단계로 시작하는 10만 리터는 셀트리온 바이오시밀러 제품 등 생산에 필요하고, 추가 투자는 고객 요청에 따라 추가 증설을 검토할 것”이라고 전했다. 한편, 시장조사기관 모도 인텔리전스에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 올해 182억 달러(약 24조 원)에서 연평균 10.9% 성장, 오는 2029년 규모가 305억달러(약 40조원)에 달할 전망이다.

2024.12.17 10:55김양균

에스티팜, 올리고‧mRNA 캡핑 대량생산 신기술 도입

에스티팜은 최근 일본의 후지모토 및 이나바타와 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide, 올리고) 대량생산 신기술 도입 및 사업 제휴에 관한 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 에스티팜은 2030년까지 일본을 제외한 전세계 지역에서 후지모토의 특허물질인 후지메트(Fujimat, 액상수지)의 독점 판매권과 함께 후지메트를 이용한 올리고 합성에 대한 독점 사용권을 확보하게 됐다. 이나바타는 에스티팜에 후지메트를 공급하게 된다. 계약기간 동안 에스티팜은 새롭게 개발한 올리고 액상합성의 제조 공정기술 및 분석법 관련 특허를 독자적으로 보유하며, 올리고 외 다른 품목은 후지메트를 활용해 생산할때에는 향후 논의를 통해 글로벌 CDMO사업을 상호 협력하기로 했다. 현재 올리고는 어떤 용매에도 녹지 않는 고체상태의 지지체에 반응물질이 결합되는 SPOS(solid-phase oligonucleotide synthesis, 고체상합성) 방식으로 합성이 이뤄진다. 고체상합성은 자동화를 통해 합성 시간을 단축할 수 있지만 중간체에 대한 품질분석이 불가능하고 배치당 생산량이 적어 대량생산에 취약하다는 단점이 있다. 에스티팜은 이번에 도입하는 신기술을 적용하면 LPOS(liquid-phase oligonucleotide synthesis, 액상합성) 방식으로 기존의 저분자 의약품 생산설비를 활용해 올리고의 대량생산이 가능하며, 단순한 필터 공정 만으로도 순도 높은 중간체를 얻을 수 있어 정제공정의 수율을 높일 수 있고 반응성을 높여 유기용매 사용을 줄일 수 있으므로 환경친화적이라고 설명했다. 일본 오사카에 본사를 둔 후지모토는 1953년에 설립된 API 제조 및 중간체를 공급하는 CDMO 회사로 후지메트의 물질특허를 보유하고 있다. 에스티팜 관계자는 “LPOS는 올리고 대량생산에 유리해, 후기 임상 및 상업화 단계의 올리고 신약을 보유한 글로벌 고객사들로부터 많은 관심을 받고 있으며 현재 두 곳의 글로벌제약사와 공동연구 협의가 진행 중이다. 또 LPOS는 에스티팜의 자체 특허 mRNA 플랫폼인 SmartCap의 대량생산에도 적용할 수 있어 향후 올리고 및 mRNA CDMO 매출 확대에도 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

2024.10.02 18:32조민규

한켐 "OLED서 '장수명' 소재 수요 증가…핵심 기술로 시장 공략"

"OLED 시장에서 장수명 패널에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예상된다. 한켐은 이를 위한 중수소 치환 기술을 약 10년간 축적해 온 회사로, 고부가가치 OLED 소재를 지속 개발해 회사 성장을 도모하겠다." 이상조 한켐 대표이사는 26일 서울 여의도에서 열린 IPO 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 지난 1999년 설립된 한켐은 첨단 탄소화합물 소재 전문기업이다. OLED 소재와 촉매 소재, 반도체 및 의약 소재 등의 탄소화합물을 위탁개발생산(CDMO) 방식으로 생산하고 있다. 현재까지 약 129건의 파일럿 경험과 51건 이상의 고난도 소재 양산화 개발에 성공한 바 있다. 한켐의 주력 제품은 OLED 소재다. 지난해 매출 269억 원 중 77.3%가 해당 사업에서 발생했다. OLED는 기판 위에 유기물질이 도포된 구조로 이뤄져 있는데, 빛을 내는 발광층과 보조적 역할을 하는 공통층으로 나뉜다. 한켐은 발광층 및 보조층 소재를 모두 다룬다. 이상조 대표는 "전 세계 OLED 소재 시장 규모는 패널 대형화 및 적용기기 확대 등으로 2022년부터 2027년까지 연평균 10.7% 성장할 것으로 전망된다"며 "한켐은 경쟁사 대비 뛰어난 공정 개발 역량, 데이터베이스 기반의 개발 시스템을 구축해 지속적인 성장동력을 확보하고 있다"고 설명했다. 특히 한켐은 장수명 OLED 소재 수요가 증가하는 추세에 맞춰 '중수소 치환' 기술을 고도화하고 있다. 유기 물질 내 수소를 중수소로 전환하게 되면, 일반 수소 대비 물질이 안정화돼 패널의 화질과 성능 개선이 가능해진다. 소자 수명 역시 30%가량 연장된다. 이상조 대표는 "OLED에 탠덤 구조가 적용되면서 번-인 효과가 줄어드는 등 OLED 패널은 수명을 늘리는 방향으로 나아가고 있다"며 "폴더블이나 차량용 디스플레이 등 적용처도 무궁무진하기 때문에 성장 잠재력이 높다"고 설명했다. 또한 한켐은 OLED 소재 생산 공정을 '승화정제'로 확자하기 위한 준비를 진행 중이다. 승화정제는 고체를 직접 기체로 변화시켜 순수한 고체를 얻는 방법으로, 기존 습식정제 대비 불순물 제거에 효과적이다. 이상조 대표는 "2026년 상반기 승화정제 설비를 설치해 하반기부터 회사 제품에 본격적으로 양산 적용할 예정"이라며 "옥천 공장 내 신규 공장동을 마련해 합성 CDMO 업계 최대 수준의 생산능력도 확보하도록 할 것"이라고 밝혔다. 한편 한켐은 이번 상장에서 160만주를 전량 신주로만 공모한다. 희망 공모가는 1만2천500원~1만4천500원으로 총 공모금액은 200억 원~232억 원이다. 수요예측은 9월 23일~27일 5일간 진행, 10월 7일~8일 양일간 일반 청약을 거쳐 10월 내 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 상장 주관은 신영증권이 맡았다.

2024.09.26 15:05장경윤

"CDMO 이익을 신약개발에 재투자하는 모범 바이오기업이 되겠다”

“CGT CDMO 이익을 신약개발에 재투자하는 선순환 구조의 모범 바이오기업이 되겠다” 장종욱 이엔셀 대표가 코스닥 상장을 앞두고 밝힌 목표다. 장종욱 이엔셀 대표는 6일 여의도 콘래드호텔에서 진행한 기자간담회에서 “GMP(제조 및 품질관리) 기술 기반의 차세대 세포‧유전자치료제 기술 혁신으로 치료제 국산화와 인류 건강증진에 기여하겠다”며 “바이오기업도 기술이 있으면 매출 발생이 가능하고, 신약 출시까지 기다리는 것이 아니라 CDMO 이익을 신약개발에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다”고 말했다. 이엔셀은 2018년 삼성서울병원 장종욱 교수가 교원 창업으로 설립됐으며, 삼성생명공익재단과 삼성벤처투자가 약 11% 지분투자했다. CGT CDMO 사업, 초기 계대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 기반의 신약개발 등의 사업을 진행하고 있으며, 지난해 매출액은 105억원(2022년 대비 43% 증가)이다. 전략 파트너인 삼성서울병원과 신약개발부터 환자 투여 단계까지 CGT 전주기에 대한 협력체계를 구축하고, CGT 신약 개발 관련 국가 과제 3건을 공동 수주하는 등 긴밀한 협력을 통해 시너지를 극대화하고 있다. 장 대표는 “세포도 병원에서 얻어야 하고, 유전자질환은 환자를 대형병원에서 만날 수 있어 병원 협력은 필수”라고 설명했다. 이엔셀은 세포와 바이러스 벡터(Viral vector)를 동시에 생산할 수 있는 GMP 시설을 구축해 원스톱 CDMO 서비스를 제공하고 있는데, 글로벌 대형 제약사 노바티스와 얀센의 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 중앙세포처리센터(CCPC)로 지정돼 각각 상업, 임상 3상용 B세포 림프종 치료제 반제품을 위탁개발 생산 중이다. CDMO는 의약품 위탁생산(CMO)에 개발(Development)의 개념을 더해 생산공정 최적화 및 상용화 등 일련의 신약개발 과정을 위탁개발생산하는 것을 말한다. CDMO 사업의 주요 대상인 첨단바이오의약품은 신성장 산업 분야로 국가적 관심이 높아 블루오션으로 부상하고 있지만, 다품목 소량 생산이 가능한 전용 시설이 필요하고, 품목이 다양한 만큼 제조 방법도 다양해 표준화가 어렵다는 특징이 있다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포, 조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품으로 세포 및 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오 융복합제제 등 종류가 다양하다. 이엔셀은 연구 단계에 있는 고객사의 세포 또는 바이러스 벡터 원천기술에 '다품목 CGT 치료제 개발 GMP 플랫폼 핵심 기술'을 적용해 인체 투여가 가능한 첨단바이오의약품으로 구현한다. 회사는 17개사와 33건의 프로젝트를 통해 누적 매출 242억원, 누적 수주 금액 380억원을 기록한 바 있다. 장종욱 대표는 “글로벌 수준의 GMP 역량을 바탕으로 국내 1위 다품목 CGT CDMO 트랙레코드를 보유하고 있으며, 다품목 제품 생산 경험과 의약품 규제기관 승인 제품 수주 이력이 새로운 CDMO 프로젝트 수주의 주요한 열쇠”라며 “당사는 2022년 5월 AAV 유전자치료제 위탁 생산을 의뢰받아 국내 최초로 바이러스 벡터 CDMO를 통해 매출을 발생시키고 초기 시장 형성에 기여했다는 점에서 큰 경쟁력을 갖는다”고 말했다. 이엔셀은 서울시 강남구 삼성서울병원 내에 GMP 제1공장(580㎡), 경기도 하남시(4604㎡)에 GMP 제2공장과 제3공장 등 첨단바이오의약품 생산과 개발에 특화된 인프라를 통해 CAR-T 치료제를 포함, 국내 유일의 세포 및 바이러스 벡터 동시 생산 '원스톱 CDMO' 서비스를 제공하고 있다. 1공장은 무균공정실, 무균전처리실 등을 갖추고 있으며, 임상등급의 줄기세포, 면역세포, 엑소좀 치료제를 생산하고 있다. 음압 및 양압 GMP 시설을 갖춘 제2공장은 임상등급의 CAR-T, 키메릭항원수용체 자연살해세포(CAR-NK) 항암 치료제 등을, 제3공장에서는 임상등급의 유전자치료제 바이러스 벡터를 제조하고 있다. 장 대표는 “우리는 정통파 CDMO 기업이다. 처음부터 다품목을 만들 수 있는 시설을 갖췄다는 점에서 다른 CDMO 기업과의 차별된다”며 “삼성바이오로직스 등이 제2세대 바이오시밀러 물질을 생산한다면, 우리는 3세대 물질인 첨단바이오의약품을 생산해 분야가 다르다”고 밝혔다. 이엔셀은 기존 중간엽 줄기세포치료제의 한계를 극복한 차세대 중간엽 줄기세포치료제 EN001을 개발하고 있다. 근본적인 치료제가 부재한 샤르코-마리-투스병(CMT), 듀센 근디스트로피 병(DMD), 근감소증에 적용해 개발 중으로 각각 임상 1b상, 임상 1/2상, 임상 1/2a상을 승인받았다. 회사 측은 “초기 계대 중간엽 줄기세포 대량 획득 기술을 통해 생산 단가를 절감하고, 배양 시간을 절반 가량 단축해 세포 노화를 억제함으로써 효능을 증진한 것이 특징”이라며 “바이오마커 기술을 통해 공정 성공률을 높이고, 인체 투여가 가능한 동결 제형을 적용해 활용성을 끌어올렸다”고 설명했다. 치료제도 개발 중인데 'EN001'은 이엔셀이 세계 최초 개발한 초기 계대 중간엽 줄기세포치료제다. 최적 조직 선별 기술을 적용해 고효능, 고수율 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 얻고, 탯줄 미세환경 모사 배양법을 사용해 배양 기간을 20일 가량 단축해 세포 수율을 높인 것이 큰 특징이라고 회사는 설명했다. 뿐만 아니라 자체 개발한 냉동 제형으로, 세포 안정성 유지에 효과적이고 추가 품질시험이 불필요하며 인체에 직접 투여가 가능하다고 덧붙였다. EN001은 2022년 4월과 5월 해당 질환에 대한 개발단계 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있으며, 근육과 신경 질환에 특화된 치료 효능을 보이는 중간엽 줄기세포치료제로 샤르코-마리-투스 병(CMT), 듀센 근디스트로피 병(DMD), 근감소증을 적응증으로 한다. ODD는 임상 2상 종료 후 일정 기간 내 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목 허가 신청이 가능하며, 4년간 독점 판매가 가능하다. 이엔셀은 EN001-CMT, EN001-DMD 임상 2상이 완료되는 시점에 조건부 품목허가를 신청할 계획이며, 임상 진행 속도가 가장 빠른 EN001-CMT의 품목허가 신청은 오는 2026년을 목표로 하고 있다. 글로벌 시장조사업체 코히어런트 마켓 인사이트(Coherent Market insight)에 따르면, CMT 관련 의약품 시장 규모는 2022년 9억8천만달러(약 1조3500억원)에서 매년 23.4%씩 성장해 2028년까지 34억6천만달러(약 4조7600억원) 규모에 커질 것으로 전망되고 있다. 한편 이엔셀의 총 공모주식수는 156만6,800주이며, 희망공모밴드는 1만3600~1만5300원이다. 공모 규모는 약 213~240억원으로 상장 후 예상 시가총액은 1272~1431억원에 달한다. 최종 공모가가 확정되는 기관투자자 대상 수요예측은 지난 2일부터 오는 8일까지 5영업일간 진행되며, 일반투자자 대상 청약은 오는 12일부터 13일까지 양일간 이뤄진다. 상장예정일은 8월 23일, 상장주관회사는 NH투자증권이 맡았다.

2024.08.07 06:00조민규

SK바이오사이언스, 독일 IDT 바이오로지카 경영권 확보 계약

SK바이오사이언스가 백신 위탁생산의 글로벌 톱 10 수준의 독일 IDT 바이오로지카 경영권을 확보했다. SK바이오사이언스는 독일 글로벌 제약‧바이오기업 클로케(Klocke) 그룹과 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 전문 회사 IDT 바이오로지카(Biologika) 경영권 지분 인수 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 1921년 설립된 IDT 바이오로지카는 독일과 미국에서 사업을 운영하는 6천560억원 규모의 기업가치를 가진 글로벌 바이오기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정‧분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신‧바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하고 있다. SK바이오사이언스는 독일에 설립된 100% 자회사 SK bioscience Germany GmbH를 통해 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 구주 일부와 유상증자를 통해 발행되는 약 7천500만 유로(약 1천120억원)의 신주를 포함, 회사 지분 60%를 약 3천390억원에 취득키로 했다. 계약이 완료되면 SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 최대주주가 된다. 또 클로케 그룹은 IDT 바이오로지카 지분 40%를 유지하는 동시에 약 760억원을 투자해 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 신규 확보할 예정이어서, 결과적으로 SK바이오사이언스는 약 2천630억원의 보유 현금으로 인수 절차를 마무리하게 될 것으로 보인다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "참 좋은 생산시설과 인력을 가진 회사이자, 오랜 기간 쌓아온 기술력도 장 양사의 교차 지분 인수는 사업 수행 능력과 성장 가능성에 대한 신뢰를 바탕으로 긴밀한 파트너십을 구축키 위한 것으로 향후 SK바이오사이언스와 클로케 그룹은 IDT 바이오로지카를 공동 운영하며 경영 안정성과 새로운 성장을 함께 도모할 계획이다. 특히 이번 지분 인수를 통해 SK바이오사이언스는 글로벌 기업으로 성장‧발전하기 위한 cGMP 수준의 제조 인프라를 확보하게 돼 미국‧유럽 등 선진국을 겨냥해 포트폴리오를 확장하고 항암 바이러스와 세포유전자치료제(CGT) 등 신규 바이오 영역으로 진출도 가능해질 것으로 보인다. 뿐만 아니라 IDT 바이오로지카를 통해 미래 성장전략을 본격화한다는 계획으로, ▲최고 수준 제조/R&D 인프라 즉시 확보 ▲넥스트 팬데믹 대응 위한 글로벌 공급망 확장 ▲New Bio 사업 즉각 진출 및 잠재적 생산 기반 확대를 통해 ▲포트폴리오 확장 ▲글로컬라이제이션(Glocalization) 실행 가속화도 가능할 것으로 기대하고 있다. 또 개발이 진행중이거나 완료된 다양한 제품들의 생산 기반이 확대돼 공급 시장과 대상을 다변화할 수 있다는 점과 넥스트 팬데믹에 대응할 핵심 공급망을 다양하게 확보한다는 점도 성장전략을 가속화 할 것으로 예상했다. 한편 이번 계약은 국내 제약‧바이오기업이 글로벌 백신 위탁생산 Top 10 수준의 회사를 인수했다는 부분 뿐 아니라, 인수가격에도 관심이 모이고 있다. 기업 가치(Enterprise Value) 약 6천560억원 규모 기업의 지분 인수 거래는 국내 백신산업 역사상 최대 투자이기 때문이다. 회사 측은 ▲즉각적인 2배 수준의 매출 신장 ▲미국, 유럽 등 선진국 기준의 품질을 충족하는 생산 역량과 고객 네트워크 확보 ▲미국과 유럽, 한국 등 글로벌을 잇는 통합 인프라 구축 등의 효과를 기대했다 .

2024.06.27 09:49조민규

차바이오텍, 748억원 자금조달…재생의료 R&D와 CGT CDMO에 투자

차바이오텍(085660)이 재생의료 연구개발(R&D)과 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 등 글로벌 헬스케어 지분 확대를 위해 자금을 조달한다. 차바이오텍은 8일 이사회를 열고 748억원의 자금조달을 결정했다고 공시했다. 자금 납입은 오는 16일 완료될 예정이다. 이번 자금 조달에는 총 29개 기관이 참여하며, 상환전환우선주(RCPS) 445억원, 전환사채(CB) 103억원, 신주인수권부사채(BW) 200억원을 발행할 계획이다. 차바이오텍은 조달한 자금 중 448억원을 'R&D로드맵'을 구축해 재생의료 R&D 부문의 사업화 조기 달성에 사용하고, 나머지 300억원은 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(이하 마티카 바이오)를 통한 글로벌 세포‧유전자치료제(CGT) CDMO사업 운영과 글로벌 헬스케어 사업 지분 확대에 사용할 계획이다. 차바이오텍은 한국의 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)이 개정되면 현재 개발 중인 파이프라인을 활용해 중증‧희귀‧난치병 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고 세포치료제 사업화의 속도를 높일 수 있을 것으로 예상했다. 미국은 최근 해외 바이오기업들의 R&D 투자가 확대되면서 바이오산업 전반의 사업환경이 개선되고 있는데, 특히 생물보안법(Biosecure Act)이 시행되면 마티카 바이오의 CGT CDMO 수주가 확대될 것으로 회사 측은 기대했다. 생물보안법은 바이오 의약품을 미국 내에서 생산하도록 하는 것이 주요 골자이며, 마티카 바이오는 2022년 국내 기업 최초로 미국 현지에 CDMO 시설을 구축하고, 자체 개발 세포주 마티맥스(MatiMax) 개발하는 등 많은 성과를 내고 있다. 오상훈 차바이오텍 대표는 "첨생법 개정에 대비한 재생의료 R&D 진행 가속화와 글로벌 CDMO 사업의 투자, 지속적인 성장을 하는 글로벌 헬스케어 사업 지분확대 등을 통해서 차별적인 성과를 내겠다”고 말했다.

2024.05.08 17:29조민규

이엔셀, 코스닥 상장 예비 심사 통과

이엔셀은 지난 11일 한국거래소 코스닥시장본부로부터 상장 예비 심사를 통과했다고 밝혔다. 향후 금융위원회에 증권신고서를 제출하고, 본격적인 공모 절차에 돌입할 예정이며, 대표주관회사는 NH투자증권이다. 이엔셀은 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 한국거래소가 지정한 기술보증기금과 이크레더블로부터 각각 A등급을 획득한 바 있다. 이엔셀은 글로벌 수준의 GMP(우수의약품 제조 관리 기준) 시설 운영 시스템과 품질 및 제조 관리 핵심기술을 바탕으로 세포‧유전자치료제 특화 CDMO 사업을 전개하고 있다. CDMO는 고객사가 요청한 의약품 규격에 따른 위탁생산(CMO)에 개발(Develop)의 개념을 더한 것으로 생산공정 최적화, 품질시험 최적화, CMC(Chemistry Manufacturing Control) 등 신약 개발 과정 전반을 책임진다. 특히 세포 및 유전자치료제 생산, 인허가 과정을 겪으며 쌓아온 기술 및 노하우로 고객사가 빠르게 임상 단계에 진입할 수 있도록 지원하고, 최신 규제나 환경 변화 등 다양한 문제에 대한 솔루션을 제공한다. 이엔셀의 주요 고객사는 GMP 시설이 없는 제약사, 바이오벤처, 국공립 연구소 및 대학 등이며, 현재 17개사와 33건의 프로젝트를 진행해 2023년 매출 105억원을 기록했다. 이엔셀은 세포‧유전자치료제 분야 신약 개발에도 집중하고 있다. 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 EN001은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포(MSC)를 기반으로 하는 근육질환 치료제로 현재 샤르코-마리-투스병(CMT), 뒤센 근위축증(DMD)을 적응증으로 임상시험을 진행 중이며, 2022년 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 장종욱 이엔셀 대표는 “세포‧유전자치료제 CDMO 산업은 제조 방법이 다양해 표준화가 어렵고 관련 규제를 마련 중인 만큼 국가적 관심도가 매우 높은 신성장 산업”이라며 “국내 CDMO 서비스 사업자 중 최다 수행 실적을 보유한 이엔셀은 이번 코스닥 상장을 발판 삼아 글로벌 세포‧유전자치료제 CDMO 시장이라는 블루오션을 향해 나아가겠다”는 포부를 전했다.

2024.04.13 10:08조민규

식약처, 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 적극 지원한다

식품의약품안전처는 현장에서 체감하는 규제혁신을 위해 K-바이오 위상을 높이고 있는 바이오의약품 위탁개발‧생산(CDMO) 업체와 29일 롯데바이오로직스(인천 연수구 소재)에서 간담회를 개최했다. 바이오의약품 위탁·개발생산 전 세계 시장 규모는 2023년 25조원에서 2026년 36조원으로 연평균 12.2% 성장이 전망되고 있다. 이에 국내에서 바이오의약품을 위탁개발·생산해 수출하는 업체에 대한 지원 및 수출 활성화 방안을 논의 모색하기 위해 마련됐으며, ▲롯데바이오로직스 ▲싸토리우스코리아바이오텍 ▲에스티젠바이오 ▲이연제약 ▲GC셀 ▲차바이오랩 ▲한국얀센 ▲한미약품이 참석했다. 오유경 식품의약품안전처장은 간담회에서 “우리가 보유한 바이오의약품 위탁개발·생산 인프라를 활용한다면 충분히 글로벌 바이오의약품 생산 중심지로 도약할 수 있다”며 “업계가 끌고 식약처가 밀면 머지않은 미래에 우리가 생산한 제품이 해외시장을 선도하게 될 것”이라고 강조했다. 이어 “오늘 간담회에서 도출한 다양한 의견을 검토해 바이오의약품 정책 방향에 반영하겠다”라며 “식약처는 국내 업계가 바이오의약품 위탁개발‧생산 분야 글로벌 리더로 도약할 수 있도록 앞으로도 지속적으로 소통하며 바이오의약품 수출 증대를 위한 규제지원 방안을 마련하겠다”고 밝혔다. 한편 오유경 처장은 이날 바이오의약품 위탁개발‧생산 업체인 삼성바이오로직스(인천 연수구 소재)를 방문해 바이오의약품 제조 현장과 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 운영 현황을 살펴보고 현장 목소리를 청취했다. 오유경 처장은 “삼성바이오로직스가 전세계에 우수한 품질의 바이오의약품을 공급하며 K-바이오의 저력을 널리 알리고 있다”며 “앞으로도 GMP 기준을 준수하며 품질관리를 철저하게 해주기를 바란다”고 당부했다.

2024.03.29 16:42조민규

에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 분야 협력관계 구축

에스티팜은 레고켐바이오와 ADC 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC ConjuALL platform에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산 전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다. 레고켐바이오는 ADC기술과 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유한 기업으로, 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 최대 8조 7천억원 규모이다. 레고켐바이오의 ADC플랫폼 기술은 기존 기술 대비 탁월한 혈중내 안정성 및 암세포내 특이적 방출이라는 차별적 강점을 가지며 최근 임상에서 높은 효능과 낮은 부작용으로 기술력이 검증된 바 있다. 에스티팜은 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 원료의약품 전문 기업으로, 소량의 임상용 시료부터 톤 규모의 상업화 물량까지 대량 생산할 수 있는 기술력을 지니고 있다. 저분자 원료의약품을 연간 50톤 이상 생산했던 경험과 축적된 기술 노하우로, 저분자 원료의약품 및 올리고 원료의약품 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의 CDMO 기업이다. 김경진 에스티팜 대표는 “에스티팜은 cGMP API 전문 CDMO 기업으로 다국적 제약사와 협업하며 생산능력을 입증하고 있다”며 “에스티팜은 우수한 기술력 및 품질관리 능력을 바탕으로 레고켐바이오의 ADC 링커를 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 김용주 레고켐바이오 대표는 “이번 에스티팜과의 협력을 통해 당사 ADC 링커의 핵심 구성품에 대한 국내 조달이 가능하게 됐으며, ADC의 주요 구성품인 항체, 링커 및 페이로드까지 모든 요소의 국내 공급망이 구축되고 있다. 앞으로 에스티팜과 같은 우수한 공정개발 및 제조역량을 갖춘 국내 기업과의 긴밀한 협업을 통해 상생해 나가도록 하겠다”라고 말했다. 한편 업계 추산 ADC 시장은 2026년 17조원까지 성장할 전망이다. 레고켐바이오는 최근 얀센사와의 글로벌 기술이전과 오리온사의 대규모 투자를 통해 풍부한 자금을 확보했으며, 이를 바탕으로 더욱 공격적인 연구개발 및 Global TOP ADC 기업으로 도약을 앞두고 있다. 에스티팜은 저분자 신약 CDMO에서의 경험을 바탕으로 올리고, 모노머, mRNA CDMO로 사업 영역을 확장했다. 글로벌에서도 올리고 제조 CDMO 경쟁력을 보유하고 있으며, 2026년 제2올리고동 준공을 앞둬 글로벌 1위 올리고 CDMO 기업의 입지를 다지고 있다.

2024.03.13 08:30조민규

덕산테코피아, 의약품 중간체 양산…바이오 시장 진출

덕산테코피아는 의약품 중간체를 양산해 납품할 예정이라고 4일 밝혔다. 덕산테코피아가 생산한 제품은 최종 생산업체를 거쳐 납품되는 중간체에 해당한다. 다만 구체적인 고객사명, 치료제명 등은 고객사 요청으로 공개되지 않았다. 또한 덕산테코피아는 이번 의약품 외에도 여러 의약 중간체를 국내외 제약업체 및 유명 CDMO와 함께 협업 공정 개발 및 양산 납품까지 진행하고 있다. CDMO는 의약 중간체 제조 공정 개발 및 직접 제조를 담당하는 사업 형태다. 덕산테코피아는 향후 이 사업군을 집중 육성할 전략이다. 한편 덕산테코피아는 OLED 중간체 부문에서 수년간 국내 시장 점유율 1위를 유지해 왔다. 해당 부분에서 확보한 유기합성 전문성을 바탕으로 지난 해 7월 공주 남공주 산업단지 내 신규 정밀화학 공장을 완공(덕산테코피아 정밀화학 사업부)해 의약 중간체와 2차전지 첨가제 분야로의 시장 진출을 강하게 추진하고 있다.

2024.03.04 09:00장경윤

셀트리온, 우시 XDC와 ADC 신약 개발 업무협약 체결

셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 특화기업인 우시 XDC(WuXi XDC, 이하 우시)와 ADC 신약 개발을 위한 파트너십을 강화하는 업무협약을 체결하고 위탁개발생산(CDMO)을 위한 제품 개발을 본격화한다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 지난해 12월 우시와 자체 개발중인 ADC 신약 파이프라인의 링커-페이로드 합성공정 개발을 위한 CDMO 계약을 체결하고 제품을 개발 중이다. ADC 파이프라인 2개 품목을 우선 개발하는 신약 개발 프로젝트 계약으로, 우시는 링커-페이로드 합성공정 개발부터 1상 임상용 cGMP ADC 물질 생산을 담당할 예정이다. 앞선 ADC 신약 개발 CDMO 계약에 이어 이번 업무협약을 통해 신성장동력 사업인 ADC 신약 개발을 신속하고, 안정적으로 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 업무협약에 따라 양사는 ADC 제품의 CDMO 확대에 대한 논의도 이어갈 방침이다. 우시 XDC는 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)와 우시 STA(WuXi STA)가 합작해 설립한 회사로 ADC 및 바이오접합체(Bioconjugate) 중심의 위탁연구개발생산(CRDMO) 서비스를 제공하고 있다. 특히 지난해 9월에는 신규로 cGMP 생산시설을 준공해 개발부터 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP)까지 ADC 치료제의 원스톱(one-stop) cGMP 생산이 가능한 인프라를 갖추고 있다. 셀트리온은 자체 보유한 항체 개발 및 접합공정 기술을 바탕으로 ADC CDMO 분야에서 두각을 나타내고 있는 우시와의 협업을 통해 복수의 ADC 신약 파이프라인 개발에 속도를 낼 계획이다. 이 밖에도 국내외 다양한 기업과 협업을 통해 ADC 신약 개발에 적극 나서고 있다. 영국의 ADC 개발사인 '익수다 테라퓨틱스'(Iksuda Therapeutics)와 협업을 진행 중이며, 국내 바이오테크 '피노바이오'와는 고형암을 타깃하는 ADC 항암 치료제를 개발하고 있다. 셀트리온이 개발 중인 ADC 신약 파이프라인은 현재 총 6개로 전 프로젝트가 순조롭게 개발을 이어가고 있는 만큼 향후 프로젝트별 개발 성과와 전략을 순차적으로 공개할 방침이다. 셀트리온그룹 관계자는 “셀트리온은 자체 개발 및 협업을 통해 다수의 ADC 파이프라인 개발을 순조롭게 진행하고 있으며, ADC 신약 확보를 위해 다양한 파트너십을 꾸준히 모색할 것”이라며 “앞으로도 ADC를 포함해 여러 모달리티를 활용한 혁신신약을 개발하고 차별화된 경쟁력을 확보하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 셀트리온은 지속적으로 늘어나는 제품 포트폴리오를 바탕으로 2030년까지 매출 12조원 목표를 달성해 글로벌 빅파마 도약을 이룬다는 계획이다. 이와 함께 ADC를 비롯한 이중‧삼중항체, 마이크로바이옴 등 유망 신약 파이프라인 개발에 적극 나서 미래 성장동력도 꾸준히 확보할 방침이다.

2024.01.24 09:47조민규

북미 CDMO 시장 두고 韓中기업 현지 사무소·시설 구축하며 경쟁

삼성바이오로직스와 중국의 우시바이오로직스가 미국 현지에 사무소와 생산시설 구축하며 북미 CDMO 시장을 두고 경쟁을 벌이고 있다. 두 기업은 글로벌 CDMO 시장 점유율 상위 기업이다. 우시바이오로직스는 지난 2022년 152억6천870만 위안(약 2조9천억 원)의 매출을 올리며 글로벌 CDMO 시장 점유율 3위(10.2%)를, 삼성바이오로직스는 2조4천373억 원으로 4위(9.3%)에 올랐다. 하지만 삼성바이오로직스의 작년 전체 매출액은 3조6천 원 이상을 기록할 것으로 예상되면서 우시를 뛰어넘으리란 전망이 우세하다. 두 기업의 공통점은 미국에 사무소나 시설을 공격적으로 구축하고 있다는 점이다. 우선 삼성바이오로직스는 미국 샌프란시스코, 보스턴에 이어 뉴저지 영업사무소를 구축했다. 주요 빅파마가 위치한 지역에 사무소를 열고, 고객과의 소통 채널로 활용하기 위해서다. 회사는 앞으로도 중요성이 높은 해외 거점에 추가 진출, 글로벌 수주 네트워크를 구성한다는 계획이다. 우시바이오의 경우, 미국 내 시설 구축에 더 적극적이다. 우시바이오는 현재 3만6천 리터 규모 바이오 원료의약품 생산시설을 매사추세츠 우스터에 건설 중이다. 이미 미국 내 3개의 시설을 운영하고 있지만 추가 시설을 짓는 이유는 북미에서 신규 수주 물량의 55%가 창출되고 있기 때문이다. 누적매출이 성장한 삼성바이오로직스나 우시바이오 등 일부 기업을 제외하면 적잖은 CDMO 기업들의 매출이 감소하고 있는 상황이다. 때문에 CDMO 기업들 간의 수주 경쟁도 더 치열해질 것으로 전망된다. 북미 시장 선점과 함께 생산능력도 수주 경쟁에 유리한 고지를 차지할 수 있는 요인이란 분석이 나오는 이유다. 삼성바이오로직스는 막대한 생산능력을 내세워 수주를 선점한다는 계획이다. 회사는 내년 4월 가동 목표로 5공장을 짓고 있다. 5공장이 가동을 시작하면 전 세계 1위 규모인 78만4천 리터의 생산능력을 보유하게 된다. 우시바이오도 자사가 데이터 완전성에 대한 규제 실사 이슈가 없는 점, 생산성 향상을 위한 연속공정 혁신 등에 대한 투자를 늘리겠다고 밝혔다.

2024.01.10 14:28김양균

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