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'CDMO'통합검색 결과 입니다. (18건)

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삼성바이오, 작년 매출 4조5570억원…전년비 30%↑

삼성바이오로직스의 2025년 매출이 4조5천억원을 넘어서며 전년 대비 30% 이상 성장한 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스(이하 삼성바이오)는 21일 공시를 통해 2025년 연간 매출 4조5570억원, 영업이익 2조692억원을 기록했다고 밝혔다. 4공장 램프업(Ramp-up)과 1~3공장의 안정적 풀가동, 긍정적 환율 효과 등에 힘입어 전년 대비 매출은 1조599억원, 영업이익은 7478억원 증가했다. 4분기 실적을 보면 매출은 1조2857억원으로 전년 동기대비 35% 이상 성장했고, 영업이익은 5283억원으로 전년 동기대비 2136억원 증가했다. 회사 측은 1~4공장 풀가동 지속에 따라 제품 생산량이 증가한 결과라고 설명했다. 지난해 1조원 규모 이상의 계약을 3건 체결하는 등 연간 수주액 6조원을 돌파했고, 창립 이래 누적 수주는 위탁생산(CMO) 107건, 위탁개발(CDO) 164건이며, 누적 수주 총액도 212억 달러를 달성했다. 삼성바이오는 자산 11조607억원, 자본 7조4511억원, 부채 3조6096억원을 기록했다. 부채비율은 48.4%, 차입금 비율은 12.3%이다. 한편 삼성바이오는 2026년에도 순수 CDMO를 통한 경쟁력 강화를 바탕으로 견조한 성장세를 이어갈 것으로 전망하며, 2026년 매출 전망치를 전년 대비 15~20% 성장으로 제시했다. 해당 전망치에는 미국 록빌 공장 인수에 따른 매출 기여분이 반영되지 않았다는 설명이다. 지난해 삼성바이오는 신성장 동력 확보를 위해 미국 록빌(Rockville) 공장 인수, 제3바이오캠퍼스 부지 확보, 삼성 오가노이드(Samsung Organoids) 론칭, 5공장 준공 등 주요 투자를 계획대로 추진하며 사업 기반을 강화했다. 또 미래 성장을 위한 구조적 전환과 전략적 투자를 차질 없이 이행했다. 먼저 인적 분할을 성공적으로 완수함으로써, CDMO 사업의 본원적 경쟁력에 더욱 집중할 수 있는 지배구조를 확립했다. 이를 통해 잠재적 이해상충 우려를 해소하는 한편, '순수 CDMO' 체제 전환을 명확히 해 기업 및 주주 가치 제고에 전념할 수 있는 기반을 마련했다. 생산능력 확장 측면에서는 18만리터 규모의 5공장을 본격 가동했으며, 2공장에 1000리터 규모 바이오리액터를 추가하며 송도 내 총 생산능력 (1~5공장)을 78만5000리터까지 확대했다. 여기에 미국 록빌 공장(6만리터)을 합산하면 글로벌 총 생산능력은 84만5000리터로 확대될 전망이다. 포트폴리오 측면에서는 차세대 모달리티 경쟁력 강화를 위해 인천 송도에 제3바이오캠퍼스 부지를 확보하고, 2034년까지 약 7조원 규모의 투자 계획을 확정했다. 또 '삼성 오가노이드'를 론칭해 CDMO를 넘어 위탁연구(CRO) 영역으로까지 사업을 확장하며, 연구개발 초기 단계부터 고객과의 협업 범위를 넓혀가고 있다. 글로벌 거점 확대 측면에서는 미국 록빌 생산시설 인수를 통해 미국 내 첫 생산 거점을 확보하며, 글로벌 사업 확장의 실질적 토대를 구축했다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 항체의약품 생산 수요를 지원할 수 있는 인프라를 갖추고 있다. 이와 함께 일본 도쿄에 영업사무소를 개소해 일본 및 아시아 지역 고객과의 접점을 확대하며, 시장 대응력을 강화했다.

2026.01.21 16:59조민규

와이바이오로직스, 우시바이오로직스와 삼중타겟 면역항암제 CDMO 계약

와이바이오로직스는 자체 개발 중인 차세대 삼중타겟 면역항암제 플랫폼 '멀티앱카인(Multi-AbKine)'의 신약 파이프라인 개발을 위해 글로벌 CDMO 시장 탑티어이자 다중항체 CMC 역량 선두에 있는 우시바이오로직스와 CDMO(위탁개발생산) 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. CMC는 특히 의약품 연구개발 및 제조공정 전 과정을 문서화하고 대량생산 시 일정한 품질로 의약품이 제조되도록 일관되게 관리하고 있음을 입증하는 단계로 규제당국의 인허가 또는 타기업에 기술이전 할 때 중요한 신약 개발 과정이다. 와이바이오로직스는 이중항체, 삼중항체 등 복잡한 다중항체 의약품의 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) 개발과 대량생산에서 글로벌 최고 수준의 전문성을 보유한 CDMO 기업 우시바이오로직스를 파트너로 최종 선정했다. 한국바이오협회에 따르면 2024년 기준 글로벌 CDMO 시장 점유율에서 우시바이오로직스는 스위스 론자에 이어 2위권을 차지하고 있다. 이번 우시바이오로직스와의 계약에는 이중항체-사이토카인 융합체인 'AR170(PD-1×VEGF×IL2v)'에 대한 전반적인 CMC 개발과 미국 임상허가(IND)에 필수적인 자료 패키지 제공 용역이 포함되어 있다. 또 다른 이중항체-사이토카인 융합체인 'AR166'에 대해서는 대량생산을 위한 RCB 생산세포주 개발 용역을 수행하기로 했다. 글로벌 면역항암제 블록버스터인 MSD의 PD-1 억제제 '키트루다'를 대체한다는 목표로 개발 중인 멀티앱카인 플랫폼에서는 총 3개 파이프라인이 동시 개발되고 있다. 이 중 'AR170'은 2027년 상반기, 'AR166'은 2027년 하반기에 각각 미국을 포함한 글로벌 임상을 위한 IND 제출을 목표로 세웠다. 뿐만 아니라 올해 4월 중순 미국 샌디에이고에서 개최되는 2026년 미국암연구학회(AACR 2026)에 와이바이오로직스의 멀티앱카인 관련 3개의 포스터 발표가 채택됐다. 와이바이오로직스는 AACR 2026에서 자체 스크리닝 프로세스를 통해 멀티앱카인에 최적화된 사이토카인 변형체를 확보한 데이터와 AR170 및 AR166 각각을 투여했을 때 항종양 면역세포에 미치는 영향, 동물모델 효능 및 안전성에 대한 전임상 결과를 발표할 예정이다. 와이바이오로직스 관계자는 “이번 우시바이오로직스와의 CDMO 계약 체결은 와이바이오로직스가 자체 기술로 연구개발해 온 각 파이프라인의 최종 후보물질 선정을 완료했고, 미국을 포함한 글로벌 시장에서의 본격적인 임상을 위한 준비 단계에 돌입했음을 의미한다”라며 “AR170과 AR166은 각각 경쟁 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 입증했고, PD-1 억제제에 대해 약물저항성을 보이는 동물모델 환경에서 탁월한 항종양 효과를 확인했으며, 이를 오는 4월 AACR 2026에서 공개할 예정”이라고 밝혔다. 한편 와이바이오로직스의 멀티앱카인은 면역관문억제제 타겟인 PD-1과 함께 파이프라인에 따라 각각 다른 타깃을 동시에 표적하는 이중항체에 면역세포 활성화 사이토카인인 IL-2 변형체(IL-2v)를 장착한 이중항체-사이토카인 융합체 플랫폼이다. 와이바이오로직스는 체계적인 스크리닝 및 평가를 통해 각 파이프라인에 가장 적합한 IL-2 변형체(IL-2v)를 선별했다. 이 과정을 통해 면역세포 표면의 IL-2 수용체에 어떻게 결합하는지에 따라 다양한 특성을 가진 IL-2v 후보군을 선별하고 대량생산 적합성까지 함께 검토해 최적의 후보물질을 빠르게 찾아낼 수 있으며, IL-2 외에도 다양한 사이토카인에서의 변이체를 신속하게 발굴할 수 있다.

2026.01.07 13:37조민규

마티카바이오랩스, 티카로스와 CAR-T 치료제 CDMO 계약

마티카바이오랩스는 면역항암제 개발기업 티카로스와 위탁생산(CDMO) 계약을 했다. 이번 계약으로 마티카바이오랩스는 티카로스가 개발 중인 고형암 표적 CAR-T 치료제 'TC091'의 임상시험용 의약품을 생산해 공급한다. TC091은 티카로스 고유 플랫폼인 CLIP CAR(Clamping-based Immune Synapse Potentiating CAR) 기술을 적용해 종양살상 능력과 안정성을 동시에 개선하는 것을 목표로 하고 있다. 비임상 연구단계에서부터 국가신약개발사업단(KDDF) 신약후보물질 연구과제로 선정됐고, 2024년 국가신약개발사업단 'R&D 생태계 구축 연구 사업', 2025년 7월 식약처 '바이오챌린저 프로그램'에 선정됐다. 장원규 마티카바이오랩스 대표는 “티카로스의 혁신적인 고형암 CAR-T 기술과 마티카바이오랩스의 공정개발·제조 기술력을 결합해 시너지가 클 것으로 기대된다”며 “이번 프로젝트를 시작으로 고형암 세포치료제 분야에서 CDMO 사업을 더욱 확장해 나갈 것”이라고 말했다. 마티카바이오랩스는 세포·유전자치료제(CGT) CDMO전문 기업으로 2018년 차바이오텍(085660)에서 분할되어 설립된 차바이오랩이 사명을 변경한 회사다. 차바이오텍은 미국, 일본, 한국에 글로벌 CGT CDMO 네트워크를 구축했고, '마티카 바이오'라는 CDMO 전문 브랜드를 전략을 펼치고 있다. 국내 사업은 마티카바이오랩스, 북미 및 글로벌 사업은 미국 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology)가 담당하고 있다. 마티카바이오랩스는 이번 계약 외에도 다수의 기업과 CDMO 계약을 협의하고 있고, 연내 2~3건의 추가 계약 체결을 목표로 하고 있다.

2025.12.10 10:25조민규

바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법 제정

식품의약품안전처는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 등 8개 법률 제‧개정안이 지난 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법은 글로벌 팬데믹을 계기로 각 국가가 백신 등 바이오의약품 공급망 확충을 적극 추진하는 상황에서 국내 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 업계의 해외 수출 신뢰도 상승을 위한 정부의 법적‧제도적 규제지원을 담고 있다. 기존 약사법, 첨단재생바이오법에서 규정하지 않은 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관절차 간소화 등 실용적인 규제체계를 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합인증의 법적 근거를 마련해 기술자문 등 수출 규제 지원을 추진하게 된다. 이번 제정법은 국내 바이오의약품 위탁개발‧생산 분야가 국제 경쟁력을 갖추고 우리나라가 글로벌 바이오의약품 생산 선두 국가로 자리매김할 수 있는 규제 지원체계가 확립될 것으로 기대된다. 또 유전자변형식품(GMO)에 대한 소비자의 알 권리를 확대하고 선택권을 보장하기 위해 유전자변형식품 완전표시제를 도입하고 비유전자변형식품(Non-GMO)의 표시 근거도 마련됐다. 지금까지는 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아 있는 식품 등만 '유전자변형식품(GMO)'임을 표시해야 했으나, 앞으로는 '유전자변형식품(GMO)' 표시 대상을 제조‧가공 등으로 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아 있지 않은 유전자변형식품 중 식품의약품안전처장이 정하는 식품까지 확대한다. 식용으로 승인된 유전자변형식품 중에서 유전자변형이 되지 않은 원재료를 사용하고 식품의약품안전처장이 정하는 비의도적 혼입 비율 등 요건을 충족하는 식품 등은 '유전자변형식품이 아님'을 표시할 수 있다. 식약처는 이번 개정에 따른 사회‧경제적 영향을 고려해 앞으로 소비자단체 및 업계와 충분한 소통을 통해 유전자변형식품(GMO) 표시 대상 식품과 비의도적 혼입 비율 등을 정할 계획이다. 화장품법 개정에서는 화장품 품질‧안전을 관리하면서 유통‧판매할 책임이 있는 화장품책임판매업자가 판매하는 화장품이 안전함을 입증할 수 있는 자료(안전성 평가 자료)를 갖추도록 했다. 국제적으로 안전성 평가제도가 도입되는 상황에서 화장품 안전성 평가제도의 국내 도입으로 세계에서 인정받은 K-뷰티의 혁신성‧독창성에 안전성을 더해 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이게 될 것으로 기대된다. 다만, 영세한 업체가 많은 국내 화장품 업계 상황을 고려해 20228년 신규 기능성화장품, 2029년 영유아·어린이 화장품, 2030년 신규 품목 등 연 생산·수입실적 10억원 이상 업체·신규업체 및 영유아·어린이 화장품 대상 단계적으로 시행하고, 2031년에는 전면 시행된다. 이를 위해 중소‧영세업체가 안전성 평가자료를 갖출 수 있도록 맞춤형 1:1 컨설팅 등 행정적‧기술적 지원을 제공할 예정이다. 의료기기법 개정에서는 의료기기 품질관리심사기관(의료기기 제조소에 대한 시설‧제조 및 품질관리기준 적합성 심사 업무를 전문적으로 수행하는 기관)과 기술문서심사기관(의료기기 품목 인증을 위한 기술문서의 심사업무를 수행하는 기관)의 전문성 유지를 위해 심사기관 지정 시 유효기간(4년)을 부여하고 만료 전 연장할 수 있도록 갱신 제도를 신설했으며, 의료기기 제조 및 품질관리기준에 대한 적합성 인정 제도를 법률로 상향 입법해 적합인정서 발급 행위·주체를 명확히 했다. 위생용품 관리법 개정에서는 위생용품소분업과 위생용품소비자리필판매업을 신설하고 시설기준, 영업자 준수사항 등 안전관리 규제를 소분·판매업에 부합하는 수준으로 완화해 영업자의 어려움을 해소하고 다양한 영업 활동을 지원하는 내용을 담았다. 이에 따라 위생용품을 소량 나누어 판매하는 경우에도 위생용품제조업으로 영업신고하고 시설기준, 품목제조보고, 자가품질검사 등 제조업과 동등한 수준의 관리의무 발생에 따른 업계의 부담이 일부 해소될 것으로 보인다. 축산물 위생관리법 개정에서는 축산물의 가공‧포장 또는 보관 등의 일부 공정은 식품제조‧가공업의 시설도 사용할 수 있도록 개선해 영업자 부담을 완화했고, 식용란선별포장업자가 직접 달걀을 판매하는 경우 자가품질검사를 의무화해 축산물의 안전성을 높였다. 한편 마약류 관리에 관한 법률 개정으로 현재 5년 단위로 수립하는 마약류관리기본계획을 변경할 수 있는 근거를 마련해 정책 환경 변화로 신속한 대응이 필요한 경우에는 기본계획을 변경해 시의적절한 마약류 관리·대응이 가능해질 것으로 기대된다.

2025.12.03 14:12조민규

마티카 바이오, 美 칼리디 바이오테라퓨틱스와 항암 바이러스 치료제 CDMO 계약

차바이오텍(085660)의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(이하 마티카바이오)가 미국 뉴욕증권거래소 상장 바이오기업인 칼리디 바이오테라퓨틱스(이하 칼리디)와 상업화 프로젝트 CDMO 계약을 했다. 이번 계약으로 마티카 바이오는 칼리디가 개발 중인 'CLD-401'의 분석개발(AD), 공정개발(PD), GMP생산을 비롯해 FDA 임상시험계획서(IND) 신청을 지원한다. 계약금, 프로젝트 상세정보 등은 양사 간 합의에 따라 비공개다. FDA의 IND승인 시 추가 계약 가능성도 있다. 칼리디는 차세대 표적 항암바이러스(Oncolytic Virus) 치료법을 개발하고 있는 바이오기업이다. 동종 줄기세포를 기반으로 항암바이러스의 항암 효과를 극대화하는 독점적인 기술을 보유하고 있다. 'CLD-401'은 벡시니아 바이러스(Vaccinia Virus)를 활용한 표적 항암바이러스로, 정맥투여로 몸 전체를 순환하면서 암 전이 부위에 작용하도록 설계됐다. 암세포를 직접 파괴할 뿐 아니라, 면역반응을 유도하는 '면역 프라이밍'(immune priming) 효과로 T세포와 NK세포가 암을 공격하도록 돕는다. 칼리디가 연부육종 치료제로 개발 중인 줄기세포 탑재 항암 바이러스요법인 'CLD-201'는 FDA로부터 패스트트랙으로 지정되기도 했다. 폴 김 마티카바이오 대표는 “항암 바이러스 기반의 치료제를 개발하는 바이오기업이 증가함에 따라 고도의 기술력을 갖춘 CGT(세포·유전자치료제) CDMO에 대한 수요도 함께 증가하고 있다”며 “마티카 바이오는 빠르고 유연한 제조 역량과 공정 및 분석 개발 전문성, 항암바이러스를 포함한 바이럴 벡터 기술력을 기반으로 세포·유전자치료제 초기 연구부터 임상·상업화까지 의약품 개발의 전 단계를 지원한다”고 말했다. 에릭 포마(Eric Poma) 칼리디 대표는 ”마티카 바이오는 바이럴 벡터 관련 자체 플랫폼을 가지고 있을 뿐만 아니라 GMP 생산, 규제 대응 등 의약품 개발의 모든 단계를 지원할 수 있는 역량을 갖추고 있다”며 “마티카 바이오와 함께 항암바이러스 치료제 개발에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

2025.11.04 09:22조민규

삼성바이오, 순수 CDMO 체제로 전환 완료…인적분할절차 마무리

삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 인적분할 절차를 마치고, 본연의 위탁개발생산(CDMO) 사업에 집중하기 위한 '순수(Pure-play) CDMO' 체제로의 전환을 완료했다고 3일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 이날 개최된 이사회에서 투자 및 자회사 관리 사업부문을 분할해 삼성에피스홀딩스를 설립하기 위한 인적분할 절차를 완료하는 분할보고총회 갈음을 결의했다고 홈페이지를 통해 공고했다. 분할기일은 11월1일로 회사분할 등기신청 등 제반 절차도 진행 예정이다. 삼성바이오로직스는 5월22일 인적분할 계획 공시 이후 ▲8월 증권신고서 제출 ▲9월 증권신고서 효력 발생 ▲10월 17일 임시주주총회 결의 등의 분할 절차를 5개월여만에 성공적으로 마무리하게 됐다. 회사분할 등기까지 마무리되면 인적분할을 위한 제반 절차는 모두 완료된다. 분할을 위해 11월21일까지 일시 거래정지 중인 삼성바이오로직스 주식은 24일 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스 주식으로 분할돼 각각 변경상장 및 재상장 예정이다. 회사 측은 이번 분할로 삼성바이오로직스는 일부 고객사가 제기해 온 이해상충 우려를 해소하고 순수 CDMO로 거듭남으로써 글로벌 톱티어 CDMO로의 도약을 향한 발판을 마련하게 됐다고 전했다. 그동안 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업이 고객사와 경쟁하는 데 따른 우려가 있었는데, 이번 분할을 통해 해당 우려를 완전히 극복하는 한편, CDMO와 바이오시밀러라는 서로 다른 두 사업에 동시 투자해야 했던 투자자들의 고민 또한 해소할 수 있게 됐다는 설명이다. 순수 CDMO로 거듭난 삼성바이오로직스는 앞으로 ▲생산 능력 ▲포트폴리오 ▲글로벌 거점의 3대축 성장 전략을 토대로 한 CDMO 역량 강화에 속도를 낸다는 계획이다. 구체적으로 2032년까지 제2바이오캠퍼스(5~8공장)를 완성해 132만4000리터의 생산능력 초격차를 유지하고, 항체·약물접합체(ADC), 오가노이드 등 모달리티 다각화도 이어간다는 구상이다. 또 현재 글로벌 톱20 빅파마 중 17곳을 고객사로 확보한 데 이어 일본 등 아시아 시장 공략을 통한 글로벌 톱40 고객사 확대에도 주력할 예정이다. 한편 삼성바이오로직스는 3분기 별도 매출 1조2575억원으로 역대 최대 분기 매출을 기록하면서 앞서 상향 조정한 연매출 성장 가이던스(25~30%)를 달성할 것으로 전망하고 있다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “이번 분할로 순수 CDMO로의 정체성을 확고히 하는 한편 글로벌 톱티어 바이오 기업으로 도약하는 계기를 마련했다”며 “앞으로도 세계 최고 수준의 경쟁력을 기반으로 회사의 사업 전문성을 더욱 강화해 기업가치가 한층 향상될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2025.11.03 16:20조민규

롯데바이오로직스, SK팜테코와 ADC 시장 공략 위한 전략적 업무 협력

롯데바이오로직스와 SK팜테코는 글로벌 항체약물접합체(ADC) 시장 공략을 위해 전략적 업무 협력 의향서(LOI)를 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 협력으로 글로벌 시장 내 잠재 고객사들에게 다양한 ADC 특화 솔루션 기반의 CDMO 원스톱 서비스를 공동 제공할 예정이다. 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스의 cGMP 제조 역량과 글로벌 품질 경쟁력을 바탕으로 원료의약품 제조부터 접합(Conjugation)에 이르는 ADC 주 공정 특화 CDMO 서비스를 제공하는 한편, SK팜테코는 링커와 페이로드 등 화학적 합성 공정을 담당하게 된다. 두 회사는 각자의 전문성을 최적화하고 결합함으로써 전 주기 CDMO 체계 구축을 통해 고객 맞춤형 통합 서비스를 제공하고, 공동 마케팅을 통한 수주 확대 및 글로벌 고객사 확보에 나설 방침이다. 이와 함께 고객의 화학·제조·품질관리(CMC)에 관한 전반적인 요구사항에 대응하고, 개발과 제조 간의 공백을 최소화할 수 있는 통합 기술·운영 플랫폼을 제시할 예정이다. 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 생산시설을 거점으로 항체 접합(Conjugation) 생산 인프라, 글로벌 고객 대응 경험, FDA 무결점 실사 대응 등 글로벌 바이오 CDMO로서의 신뢰도와 품질 경쟁력을 기반으로 고객사에게 차별화된 가치를 제공한다는 계획이다. 또 이번 협약은 양사가 위치한 미주·유럽의 생산 인프라 시너지를 기반으로, 미국 중심의 공급망 재편과 바이오 리쇼어링 수요에도 전략적으로 대응할 수 있을 것으로 판단하고 있다. 박 제임스 롯데바이오로직스 대표는 “이번 협력은 국내 대표기업의 제약바이오 계열사가 글로벌 무대에서 만나 최초의 파트너십을 맺은 의미 있는 성과”라며 “ADC와 같은 첨단 모달리티 치료제 시장 내 경쟁우위를 확보하고, 글로벌 무대에서 K-바이오의 저력을 입증할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 요그 알크림 SK팜테코 대표는 “이번 전략적 파트너십은 차세대 치료제 개발을 가속화하고, 양사가 훨씬 더 큰 가치를 제공하며 혁신적 신약을 전 세계 환자에게 더 신속하게 전달할 수 있도록 할 것”이라고 전했다. 한편 이번 체결식은 독일 프랑크푸르트에서 열리고 있는 세계 최대 규모의 제약바이오 산업 전시회 CPHI Worldwide 2025 행사장 내 롯데바이오로직스 부스에서 진행됐으며, 롯데바이오로직스의 박제임스 대표, 신유열 글로벌전략실장, SK팜테코의 요그 알그림(Joerg Ahlgrimm) 대표, 앤디페니(Andy Fenny) CCO 등 양측 경영진이 참석했다.

2025.10.30 10:37조민규

에스티팜 3분기 매출 819억원…영업이익 147억원

에스티팜이 3분기에 매출 819억원(전년 동기대비 +32.7%), 영업이익 147억원(전년 동기대비 +141.6%), 당기순이익 204억원(전년 동기대비 +49.2%)을 기록했다. 회사 측은 Oligo 신약 CDMO 사업 프로젝트를 중심으로 매출이 큰 폭으로 성장했다며, 상업화 프로젝트는 최근 FDA 승인받은 상업화 품목으로부터 매출이 증가했고, 전년 동 분기 대비 임상용 프로젝트 매출도 성장했다고 밝혔다. 또 Oligo 신약 CDMO 사업 매출이 높은 비중을 차지하면서 전체적인 마진율도 크게 증가했는데, 높은 매출 볼륨으로 인해 영업 레버리지 효과가 긍정적으로 작용해 영업이익률(18.0%)을 달성했다고 설명했다. 현재 달러/원 환율 수준은 연초 공식 연간 매출 가이던스인 3200억원을 산정했을 때의 환율 범위(1300원 ~ 1350원)보다 높은 수준으로 유지가 되고 있고 '25년 누적 매출 중 수출 비중이 90% 이상으로, 이러한 우호적인 환율 추세가 이어질 경우 견조한 성장 기조가 이어질 것으로 전망했다. Oligo 매출은 전년 동기대비 92.9% 증가한 686억원 달성. 만성B형간염 치료제 222억원, 희귀심혈관 치료제 256억원, 고지혈증 79억원, 동맥경화증 72억원 등이며, 9월말 기준 수주잔고는 약 2780억원이다. 매출의 큰 비중을 차지하던 혈액암과 고지혈증 치료제 프로젝트에 대한 의존도는 감소했고, Oligo CDMO 포트폴리오 매출 구조가 다각화돼 사업부 내 매출 원천이 다양해지면서 품목별 출하 일정으로 인한 매출 변동성도 완화될 것으로 예상됐다. Small Molecule 주 매출원인 미토콘드리아 결핍증후군 프로젝트의 출하 일정이 4분기로 예정되어 있어 전년동기대비 매출이 감소했고, 6월 기준 수주잔고는 약 530억원이었다. mRNA 매출은 14억원이며, Smart Cap 등 초기 R&D 프로젝트 관련 CDMO 매출이 발생했다. 해외 자회사 CRO로부터 95억원의 매출을 달성했다. 한편 에스티팜은 CDMO의 경우 24년 말 대비 총 13건의 신규 CDMO 프로젝트를 확보했으며, 프로젝트 및 수주 다수 협의중(13건 중 Oligo 프로젝트는 9건, Small Molecule 프로젝트는 4건)이다. 연내(4분기) 미토콘드리아결핍증후군 프로젝트 신약의 승인도 기대하고 있다. Capex 제2올리고동은 7월부터 일부 임상용 시료 생산을 위해 조기 가동을 시작했으며, 신약개발 에이즈치료제인 STP-0404의 글로벌 임상2상의 중간결과에서는 신규 ALLINI 기전으로 기존 약물들 대비 동등 이상의 plasma HIV-1 RNA 감소 효과를 입증하기도 했다.

2025.10.29 17:48조민규

지주회사 '삼성에피스홀딩스' 설립…삼성바이오, 임시주총서 인적분할 가결

삼성바이오로직스는 임시주주총회에서 인적분할 안건이 가결됐다고 밝혔다. 17일 오전 인천 연수구 송도컨벤시아에서 20여분간 진행된 임시주총에는 단일 의안인 '분할계획서 승인의 건'이 상정됐으며, 의결권 있는 전체 주식의 93.0%(1286명)가 출석한 가운데 출석 주주의 99.9% 찬성으로 가결됐다. 회사의 분할은 주주총회 특별결의 사안으로, 출석 주주의 3분의 2 이상 및 발행주식 총수의 3분의 1 이상이 찬성해야 통과된다. 안건 통과에 따라 삼성바이오로직스의 투자부문이 분할돼 신설법인인 삼성에피스홀딩스가 설립될 예정이다. 삼성바이오로직스는 존속법인으로서 기존의 위탁개발생산(CDMO) 사업을 유지한다. 삼성에피스홀딩스는 순수 지주회사로 바이오시밀러 개발 및 상업화를 수행하는 삼성바이오에피스의 지분을 100% 승계하며 자회사 관리 및 신규 투자 등을 담당하게 된다. 이번 기업 분할은 주주가 기존 법인과 신설법인의 주식을 지분율에 따라 나눠 받는 인적분할 방식으로 진행되며, 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부받게 된다. 분할 비율은 2025년 1분기말 기준 분할존속회사와 분할신설회사의 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다. 분할기일은 오는 11월1일이며, 거래정지기간(10월 30일~11월 21일)을 거쳐 오는 11월24일 유가증권시장에 각각 변경상장 및 재상장될 예정이다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 이번 분할을 통해 독립적인 의사결정 체계를 더욱 공고히 함으로써 각 사업의 경쟁력을 강화하고, 기업가치 및 주주가치 제고에 나설 계획이라고 회사 측은 전했다. 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러의 글로벌 시장 점유율을 확대해나가는 한편, 신설 자회사를 통해 바이오 기술 플랫폼 등 미래 성장 사업을 추진할 계획이다. 순수(Pure-play) CDMO 회사로 거듭나는 삼성바이오로직스는 '글로벌 톱티어 CDMO'로의 도약을 목표로 성장 전략을 이어간다는 방침이다. 그동안 삼성바이오로직스와 자회사인 삼성바이오에피스의 사업 실체는 철저히 분리돼 있었음에도 불구하고, 일부 고객사로부터 바이오시밀러 사업과의 이해상충 우려가 제기돼왔다. 이번 분할을 통해 이같은 우려가 해소돼 중장기적으로 고객사와의 파트너십 및 수주 경쟁력이 강화될 것으로 회사 측은 기대하고 있따. 한편 세계 최대 의결권 자문사인 ISS(Institutional Shareholder Services)는 이번 분할 안건에 대해 사업 전문성 강화 등의 측면에서 전략적 타당성을 인정하고 찬성을 권고했다. 또 삼성바이오로직스의 3대 주주(7.3%)인 국민연금공단도 찬성 의결권을 행사했다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "이번 분할은 CDMO와 바이오시밀러 각 사업이 개별 상장을 통해 자본시장에서 고유의 가치를 투명하게 평가받는 계기가 될 것"이라며 "각 회사는 사업 본연의 전문성과 경쟁력을 더욱 강화하며 주주가치 제고로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 삼성바이오로직스의 17일 현재(1시47분) 주가는 111만7천원으로 전일대비 1.41%(1만6천원) 하락한 가운데 거래되고 있다.

2025.10.17 13:49조민규

마티카 바이오, 美기업과 아데노연관바이러스 벡터 생산 계약

마티카 바이오테크놀로지가 미국 유전자치료제 개발사인 서지엄 바이오사이언스와 아데노연관바이러스(AAV) 벡터 개발·생산에 대한 CDMO 계약을 체결했다. 계약에 따라 마티카 바이오는 AAV 벡터 개발에 필요한 공정·분석법을 개발, 벡터를 생산해 서지엄 바이오에 제공하게 된다. 차바이오텍 자회사인 마티카 바이오는 지난 2022년 한국 기업으로는 처음으로 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 CGT CDMO 시설을 준공했다. 회사는 CGT의 핵심 원료인 바이럴 벡터(viral vector)를 생산할 수 있는 능력을 보유하고 있다. 2023년 6월에는 자체 세포주 '마티맥스(MatiMax)'를 개발해 바이럴 벡터 생산효율을 높였다. 작년 미국 현지 바이오기업 10곳과 100억 원 규모의 수주 계약을 맺었다. 올해는 상반기에 이미 100억 원 규모의 수주를 달성, 연말까지 수주 목표액 200억 원을 초과 달성할 것으로 기대하고 있다. 다니엘 깁스 서지엄 바이오 대표는 “마티카 바이오와 협력해 유전자 치료가 필요한 사람들에게 혁신적인 치료제를 제공할 수 있길 기대한다”라고 밝혔다. 폴 김 마티카 바이오 대표도 “서지엄 바이오와 유전자치료제의 생산 효율성·확장성·접근성을 높이는 데 기여할 것”이라고 전했다.

2025.09.09 09:53김양균

에스티팜, 제2올리고동 준공…올리고 CDMO 초격차 전략 가동

에스티팜은 4일 경기도 안산 소재 반월캠퍼스에서 제2올리고동 준공식을 개최하고, 올리고 핵산 CDMO 세계 1위를 향한 도약의 발판을 마련했다. 에스티팜 제2올리고동은 올리고 핵산 CDMO 시장의 지속적인 성장과 글로벌 제약사 향 프로젝트 확보가 이어지면서 선제적 대응 차원에서 마련됐다. cGMP 시설 전문 건설사인 아벤종합건설이 맡아 진행한 에스티팜 제2올리고동은 약 3300평(1만900㎡), 높이 60m, 9개층 규모로, 대형 라인 위주로 배치한 제1올리고동과 달리 중소형부터 대형까지 다양한 라인을 배치했다. 임상 초기 단계부터 상업화까지 고객사의 다양한 요구를 충족시키기 위한 전략이다. 또 상위 2개층은 'Future area' 공간으로 조성해 고객사 요청에 따라 능동적으로 대응한다는 방침이다. 제2올리고동에는 공정 설비 자동화 시스템 공정 제조설비 제어(PCS), BMS 공정 제외 설비 제어(온/습도, 차압 조절) 및 창고관리시스템(WMS) 운영을 통해 생산성 향상과 원가절감의 기반도 마련했다. 최근 글로벌 기준점으로 꼽히는 ESG(를 측면에서도 경쟁력 확보를 위해 폐열을 난방으로 재사용하고, 냉각수 없는 증류시스템, 필터 수명 연장 신기술 도입하는 등 지속가능 발전이라는 경영 방침도 반영했다. 에스티팜은 이번 제2올리고동 준공을 통해 ▲올리고 핵산 CDMO ▲저분자 합성 신약 원료 생산 ▲자체 플랫폼(Smart Cap, STLNP)을 활용한 mRNA 치료제 생산 등 3대 핵심 사업을 더욱 강화한다는 방침이다. 성무제 에스티팜 대표이사는 “제2올리고동 준공을 기점으로 에스티팜은 다양한 시장의 요구에 더욱 긴밀하게 대응할 수 있는 고객 중심의 사고방식을 한층 강화할 것”이라며 “개신창래(開新創來, 새로운 길을 열어 미래를 창조한다) 정신을 바탕으로 모든 임직원이 생명을 살리는 혁신 기업이 되도록 노력할 것”이라고 강조했다.

2025.09.05 17:11조민규

차바이오텍, 2분기 연결매출 2989억원…영업손실 207억원

차바이오텍이 반기 기준 역대 최대 매출을 기록했지만, 이익에서는 손실을 기록한 것으로 나타났다. 차바이오텍(085660)이 공시한 반기보고서에 따르면 2분기 연결 기준 매출은 2988억9519만원을 기록했다. 반기 누적은 6030억3548만원으로 나타났다. 회사 측은 연결재무제표 기준 매출액은 전년 동기대비 21% 증가해 반기 기준 역대 최고 실적을 기록했다며, 미국 헬스케어 부문의 성장세와 더불어 호주·싱가포르 등 글로벌 네트워크의 매출 확대, 그리고 싱가포르의 신규 연결 편입 효과가 주요 성장 요인으로 작용했다고 설명했다. 이익 분문을 보면 2분기 영업손실은 207억6689만원을 기록해, 반기 누적은 332억7608만원으로 늘었다. 당기순이익 역시 752억4234만원 손실을 기록해, 반기 누적 손실도 1022억1827만원으로 늘었다. 회사 측은 차바이오텍과 종속회사들의 공격적인R&D 투자 확대와 종속회사 CMG제약의 유통구조 개선에 따른 일시적 비용, 미국 정부 보건의료 예산에 따른 보조금 변동을 감안한 QAF(Quality Assurance Fee Program) 관련 비용의 선반영 등이 주된 원인이라고 밝혔다. 또 당기순손실과 관련해 영업손실 외에는 매 결산기마다 인식하는 외화평가손실, 차바이오텍 및 종속회사 발행 증권에 대한 공정가치 평가 및 회계상 이자 등 실제 현금 유출이 수반되지 않는 비용 증가가 대부분의 영향을 미쳤으며, 이는 추후 주가·환율 등에 따라 변동될 수 있는 비용이라고 설명했다. 한편 별도재무제표 기준 차바이오텍 상반기 매출은 303억원(2분기 155억원)을 기록했는데 유전체 분석, 면역세포 및 줄기세포 보관, CDMO(세포 위탁생산) 등 핵심 바이오 사업 부문이 고르게 성장해 매출은 전년동기 대비 16% 증가했다. 영업손실은 23억원(2분기 22억원)으로 신약 파이프라인 확대와 R&D 역량 강화를 위한 핵심인력 확보 등으로 전년대비 손실이 확대된 것으로 나타났다. 기준 당기순손실은 272억원(2분기 240억원)으로, 손실증가 요인은 실제 현금 유출을 수반하지 않는 발행 증권의 공정가치 평가 및 회계상 이자에 따른 회계상 비용이 대부분이라는 설명이다. 한편 차병원‧차바이오그룹의 차의학연구원(CHARI)은 임원급 연구원 20명을 포함한 200명의 R&D 인력을 활용해 세포치료제 개발의 기초연구부터 임상 개발까지 아우르는 전주기적 연구개발 체계를 구축해 차바이오텍을 전폭 지원하고 있다. 이를 위해 최근 화이자, 아스트라제네카, 스크립스연구소, 하버드 의과대학 등 국내외 유수의 제약·바이오기업과 학교·연구소 출신의 줄기세포 관련 글로벌 R&D 전문가들을 영입해 연구·개발 역량을 강화했다. 차바이오텍은 세계로 수출 가능한 K-세포주를 이용해 암, 파킨슨병, 노화 등 난치성 질환에 대한 세포치료제를 적극적으로 개발하고 있다. 20개 이상의 파이프라인을 보유하고 있고, 대규모 임상과 기술이전을 계획하고 있다. 차바이오텍의 CGT CDMO 사업도 본궤도에 오르고 있다. 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지는 수주를 본격화하고 있고, 2024년 미국 현지 바이오기업 10곳과 100억원 규모의 수주 계약을 확보했다. 올해는 수주가 200억원 이상으로 확대될 전망이며, 2026년 손익분기점(BEP) 돌파할 것으로 회사는 기대하고 있다. 또 차바이오텍의 세포기술력과 마티카 바이오테크놀로지의 CGT CDMO 역량을 결집한 'CGB'(Cell Gene Biobank)가 올해 12월 완공될 예정인데, CGT CDMO 시설, 바이오뱅크, 오픈이노베이션센터를 갖추고 차바이오텍이 추진 중인 글로벌 CGT CDMO 사업의 생산기지 역할을 하게 된다.

2025.08.14 11:18조민규

CDMO 사업 늘리는 보령…46개국에 조현병 치료제 공급

보령이 체플라팜(CHEPLAPHARM)과 조현병 치료제 '자이프렉사정(성분명 올란자핀)' 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다. 회사는 내년 말부터 46개국에 제품을 공급하게 된다. 보령은 공급 국가의 인허가가 완료되는 시점에 따라 내년 4분기부터 체플라팜의 글로벌 유통망을 통해 자이프렉사를 수출할 예정이다. 이번 계약은 보령이 경구제 형태의 글로벌 CDMO 계약을 체결한 첫 사례다. 제품은 보령 예산캠퍼스에서 생산될 예정이다. 예산캠퍼스는 2023년 유럽의약품청(EMA)으로부터 세포독성 항암 주사제 생산시설에 대해 EU-GMP 인증을 획득했다. 이어 자이프렉사 생산설비에 대해 경구제 기준의 EU-GMP 인증과 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 인증을 준비 중이다. 또 보령은 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 인증도 추진 중이다. 에델트라우드 라퍼 체플라팜 CEO는 “이번 파트너십을 통해 전 세계에 자이프렉사를 더 원활히 공급하고, 환자와 의료진에게 안정적으로 제품을 공급할 수 있게 될 것”이라고 밝혔다. 아르템 부사장도 “이번 계약은 보령과 체플라팜이 긴밀하게 협력해 온 결과”라고 전했다. 김성진 보령 CSO는 “블록버스터 제품의 생산 역량과 글로벌 46개국 허가 및 공급 능력을 동시에 인정받았다”라며 “체플라팜과 여러 협업 확대를 포함해 CDMO 사업의 글로벌 확장 기회를 지속 창출할 것”이라고 강조했다.

2025.07.17 15:55김양균

알피바이오, 마그네슘 기반 CDMO 포트폴리오 확대…2030년까지 300% 성장 목표

알피바이오(314140)는 다기능성 원료인 마그네슘을 중심으로 CDMO 포트폴리오를 확대하는 전략을 추진한다고 14일 밝혔다. 이번 전략은 마그네슘을 단순 미네랄이 아닌 '다기능성 플랫폼 원료'로 재정의하고, 글로벌 시장을 겨냥한 B2B 맞춤형 솔루션을 다변화함으로써 제품 포트폴리오를 강화하는 것이 핵심이다. 이를 통ㅇ해 2030년까지 마그네슘 기반 제품 개발 비중을 300% 이상 확대할 계획이다. 마그네슘은 소비자 유형과 필요에 따라 다양한 생리 기능을 지원한다. 운동선수에게는 근육 회복과 경련 예방, PMS 완화, 뼈 건강 개선에 도움을 준다. 수면장애 및 불안 증상 완화에도 효과적이며, 노년층에게는 심장, 신경, 골격계 건강에 이로운 영향을 준다. 최근에는 집중력, 기분, 두뇌 건강 등으로 MZ세대 수요도 증가하고 있다. 글로벌 시장 조사기관 '그랜드 뷰 리서치'에 따르면, 전 세계 마그네슘 보충제 시장 규모는 2024년 2천930만 달러(약 400억원)에서 2030년 4천80만 달러(약 560억원)로 성장할 것으로 전망되며, 2025년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR)은 5.7%로 예측됐다. 2024년에는 아시아·태평양 지역이 최대 수익 시장으로, 국가별로는 UAE가 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 분석했다. 알피바이오는 국내 최초로 4종 복합 마그네슘을 결합한 유한양행의 '마그비이엑스'에 이어, 동아제약의 '마그랑비피돌렉스' 연질캡슐 리뉴얼하며 마그네슘 제품군의 제품 수명 주기를 전략적으로 확장하고 있다. 특히 알피바이오는 DDS(Drug Delivery system) CDMO로서, 기능성 원료의 생체이용률을 극대화한 맞춤형 제형을 개발하며 차별화된 포트폴리오를 구축하고 있다. 이번 제품은 동아제약이 개발한 '피돌산 마그네슘과 비타민 B1 복합 조성물' 특허 기술에 알피바이오의 지질 기반 흡수 구조를 적용해 기존 마그네슘 대비 흡수 효율을 크게 개선했다. 일반 마그네슘 제형의 흡수율이 낮은 것과 달리, 주성분 함량의 안정성과 흡수 효율을 동시에 확보했다는 회사 측 설명이다. 또 기존 제품 대비 장축 기준 15% 축소해 복용 부담을 줄였으며, 하루 2캡슐로 권장 섭취량을 충족할 수 있도록 설계해 소비자 편의성과 만족도를 극대화했다. 이러한 제형 기술 혁신은 소비자 만족도와 재구매율을 높이는 핵심 요소로 작용하고 있다. 알피바이오는 이번 리뉴얼 제품을 기반으로 제품 수명주기를 연장하고, 매출 성장을 가속화하는 동시에 복합 기능성 건강기능식품에 대한 글로벌 수요 확대에 발맞춰 국내외 ODM/OEM 파이프라인도 다각화해 나갈 방침이다. 알피바이오 윤수정 상무는 “마그네슘은 단순한 원료를 넘어, 다양한 기능성 조합으로 확장 가능한 '멀티 플랫폼 원료'”라며 “알피바이오의 제형 기술력은 글로벌 파트너들과의 공동 성장을 이끄는 핵심 성장 엔진이 될 것”이라고 강조했다.

2025.07.14 17:36조민규

규제‧환경 변화 속 '전담조직'으로 승부수 띄운 제약바이오기업들

제약바이오 산업의 복잡한 규제와 빠르게 변화하는 환경은 기업의 성장과 혁신에 제동을 거는 구조적인 장벽으로 지목되어 왔다. 이에 기업들은 수동적이거나 일시적으로 대응하는 것을 넘어, 고유의 경쟁력을 기반으로 한 전담조직을 신설 또는 재편하며 구조적인 허들에 대응하는 전략적 움직임을 강화하기도 한다. 제약바이오 기업 역시 규제 대응을 비롯한 AI‧R&D 등 전략적 운영이 요구되는 분야에서 전문조직을 확보하고 조직의 고도화된 전문성을 기반으로 새로운 경쟁우위를 구축해 나가고 있다. 특히 규제기관 대응력 강화, 조직 내부 관리 체계 정비, 첨단 기술 기반 신약개발 등 각자의 과제를 해결하는 데 그치지 않고, 기업의 핵심 경쟁력으로 활용하기 위한 전담팀 출범 등의 조직 개편으로 혁신에 속도를 내고 있다. AI 플랫폼 기반 임상시험 컨설팅기업 제이앤피메디는 규제 환경 변화에 대응하기 위한 '컴플라이언스 서비스 전담조직'을 신설, 전문 인력 중심의 조직 강화를 통해 헬스케어 업계의 투명성 확보와 윤리경영 문화 정착에 지속 기여한다는 방침이다. 최근 국내 제약‧바이오‧의료기기 업계는 윤리경영과 투명성 강화에 대한 요구가 높아지고, 규제기관의 관리‧감독이 강화되며 자료 제공 과정의 불일치나 해석 차이로 인한 법적 리스크 등의 어려움을 겪어왔다. 이에 준법경영 지원 강화와 법적 리스크를 줄이기 위한 노력도 늘고 있다. 제이앤피메디는 이러한 문제를 선제적으로 해소하고자 김앤장 법률사무소 헬스케어‧컴플라이언스팀 출신 이재현 실장과 화이자 본사 출신 최현권 QA(품질보증) 팀장을 중심으로 전담조직을 출범했다. 이들은 약사법 및 의료기기법에 따른 지출 기준 수립부터 보고서 작성, 내부 관리 체계 마련 등을 종합적으로 지원한다. 또 실제 규제기관 제출이 가능한 수준의 보고서를 완성할 수 있도록 돕는 것을 목표로 기업의 준법경영 시스템 구축을 실질적으로 뒷받침한다. 삼성바이오로직스는 바이오연구소 산하에 전담조직 'AI Lab'을 신설했다. 그동안 삼성바이오로직스는 품질 관리 등 후방 지원 분야에 AI를 활용해 왔으나, AI Lab 출범을 계기로 AI 기술의 CDMO 공정 접목을 통해 생산관리, 품질관리, 운영관리 등 관련 업무와도 효율적으로 연계해나갈 것으로 전망된다.생산공정 등 핵심사업 전반으로 AI 적용을 확대할 계획이다. 전담 상무로는 AI 신약개발 기업 스탠다임의 창립 멤버인 김진한 전 스탠다임 대표를 영입해 AI를 활용한 자동화 생산 환경 구축과 공정 개선 방안을 모색 중이다. 특히 의약품 생산 과정에서 현실과 가상 환경을 연결하는 디지털 트윈 기법으로 생산 조건을 예측 및 분석해 공정 개선을 도모하는 방안도 검토 중인 것으로 알려졌다. 이엔셀은 신약개발 전문기업으로의 전환을 본격화하기 위해 연구개발 조직을 전면 개편했다. 기존 R&D 체계를 신약개발본부와 기술사업본부로 이원화하고 각 본부에 내부 역량을 집중시키는 전략이다. 신설한 신약개발본부는 '세포치료제기술개발팀'과 '유전자치료제기술개발팀'으로 나누어져 신약개발을 담당한다. 기존 CDMO 기술본부 또한 기술사업본부로 재편하며 산하에 면역세포‧줄기세포 분야 전담 조직을 구축하고 제조공정과 시험법의 개발을 맡겼다. 이를 통해 고객 수요에 맞춘 CDMO 사업을 강화한다는 계획이다. 이엔셀은 이번 조직 개편을 통해 CDMO 사업의 정밀 대응 체계를 강화하는 동시에 신약개발 전문기업으로의 전환을 위한 역량을 끌어올린다는 방침이다.

2025.07.10 15:15조민규

롯데바이오로직스, '오티모'와 항체 생산 수주 계약 체결

롯데바이오로직스는 바이오기업 오티모 파마(OTTIMO Pharma)와 항체의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 오티모 파마는 PD1/VEGFR2 이중항체를 개발하고 있는 기업이다. 이번 체결식은 BIO INTERNATIONAL 2025가 열리고 있는 미국 보스턴 전시 컨벤션센터 내 롯데바이오로직스 부스에서 진행됐으며, 롯데바이오로직스의 박제임스 대표이사, 신유열 글로벌전략실장, 조셉 슐츠(Joseph Shultz) 오티모 부사장 등 주요 임원진이 참석했다. 이번 협약을 통해 롯데바이오로직스는 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 오티모 파마의 항체신약 'Jankistomig'의 원료의약품(DS)을 생산하게 된다. 현재 롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 의약품 세포주 개발부터 대규모 위탁생산까지 가능한 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 또 2027년부터는 송도 바이오 캠퍼스 내 1공장 가동을 목표로 하고 있으며, 1공장은 12만 리터의 생산 규모를 갖춘 대형 바이오의약품 생산시설로 글로벌 대형 수주도 가능하다. 최근 롯데바이오로직스는 아시아, 유럽 등 다양한 글로벌 바이오 기업들과 파트너십을 확대하며, 북미와 아시아를 아우르는 두 생산거점을 중심으로 ADC 모달리티는 물론 항체의약품까지 CDMO 시장 내 입지를 강화해 나가고 있다. 또 고객사 맞춤형 엔드투엔드(End-to-End) 서비스 제공을 위해 글로벌 위탁개발기업(CDO) 및 완제의약품(DP) 기업들과 전략적 업무협약으로 신약 개발 초기 단계부터 상업화에 이르는 전 주기 맞춤형 CDMO 솔루션을 제공하고 있다 박제임스 롯데바이오로직스 대표는 “이번 계약은 롯데바이오로직스가 글로벌 항체의약품 시장에서 CDMO 기업으로서의 경쟁력을 재입증하는 계기가 됐다”며 “글로벌 기준에 부합하는 우수한 품질의 의약품 공급을 넘어, 파트너사와 환자들에게 더 큰 가치를 제공하는 기업이 되기 위해 노력하겠다”고 말했다. 조셉 슐츠(Joseph Shultz) 오티모 부사장은 “이번 생산 협력은 Jankistomig 개발을 신속, 정밀하게 추진하는 데 있어 중요한 이정표가 될 것”이라며 “롯데바이오로직스의 우수한 바이오의약품 생산 역량을 바탕으로 임상시험계획(IND) 제출과 임상 개시를 위한 준비를 한층 더 강화하고, 보다 빠르게 다음 단계로 나아갈 수 있게 됐다”고 말했다.

2025.06.19 11:37조민규

삼성바이오, '삼성 오가노이드' 론칭…'글로벌 톱티어 CDMO' 목표

삼성바이오로직스가 위탁개발생산(CDMO)을 넘어 임상시험수탁(CRO) 서비스까지 사업 포트폴리오 확장을 통한 수주 경쟁력 강화에 나섰다. 고객사의 신약 후보물질 발굴 단계부터 협업을 시작함으로써 '조기 락인(lock-in)' 효과를 거둔다는 구상이다. 삼성바이오로직스는 오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스인 '삼성 오가노이드(Samsung Organoids)'를 론칭했다고 16일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 주요 규제기관으로부터 359건의 제조승인을 획득한 바 있는 우수한 제조관리 기준(GMP) 운영 경험을 토대로 고품질의 샘플 처리, 완전무결한 데이터 관리 등의 역량으로 한 차원 높은 고품질의 오가노이드 서비스를 선보인다는 계획이다. 우선 삼성바이오로직스는 오가노이드 사업 분야 중 '암 환자 유래 오가노이드'(Cancer-derived-Organoid)를 통한 항암 신약 후보물질 스크리닝에 주력한다. 이를 통해 낮은 환자 유사성, 비용 부담, 윤리적 문제 등의 단점을 안고 있었던 기존의 세포 또는 동물 모델을 활용한 후보물질 스크리닝을 대체해 나간다는 구상이다. '장기(organ)'와 유사함을 뜻하는 접미사 '-oid'가 결합돼 명명된 오가노이드는 줄기세포 또는 조직 유래 세포를 3차원으로 응집해 배양한 '미니 장기 모델'을 뜻한다. 기존 실험방식보다 비용 부담은 적으면서도 85%에 달하는 높은 환자 유사성을 통해 후보물질의 효능과 독성을 보다 면밀하면서도 빠르게 확인할 수 있어 최근 시장의 주목을 받고 있다. 시장조사기관 리서치앤드마켓에 따르면 환자 유래 오가노이드 시장 규모는 2024년 10억 달러(약 1조 3천678억원)에서 연평균 22% 성장해 2030년 33억 달러(약 4조 5천137억원)로 성장할 것으로 추산된다. 특히 지난 4월 FDA가 동물실험을 축소하고, 그 대체 방안으로 오가노이드 등을 장려한다는 계획을 내놓으면서 산업의 성장세가 더 가팔라질 것이라는 기대도 나온다. 삼성바이오로직스는 이번 오가노이드 서비스 출시를 계기로 '글로벌 톱티어 CDMO'를 목표로 한 성장 전략에 속도를 낸다는 계획이며, ▲생산 능력 ▲포트폴리오 다각화 ▲글로벌 거점 확대의 '3대축 성장 전략'을 토대로 오가노이드 외에도 항체·약물접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV) 등 포트폴리오 확장을 위한 투자를 이어갈 계획이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “초기 개발 단계부터 신속하고 정확한 스크리닝 서비스를 제공함으로써 고객사의 개발 리스크는 줄이고 개발 속도는 높이는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”며 “고객 만족을 위해 고객사의 다양한 니즈를 충족할 수 있는 혁신적인 기술과 서비스의 개발에 더욱 매진해나가겠다”고 말했다.

2025.06.16 15:08조민규

한켐, 100억원 규모 설비투자 본격화…"OLED 소재 수요 대응"

OLED 핵심소재 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업 한켐은 지난해 12월 발표한 약 100억원의 생산설비 투자를 본격적으로 진행한다고 20일 밝혔다. 한켐은 1월부터 본격 설비투자를 시작해, 올해 12월 시험 가동을 목표로 하고 있다. 나아가 조기 완공을 목표로 투자에 박차를 가하고 있다. 한켐 관계자는 "이번 투자는 이미 밝힌 바와 같이 수요 증가에 따른 생산능력 증설 및 제품군 다변화에 선제적인 대응을 위한 것"이라며 "OLED 등 CDMO 소재 분야에서 탁월한 경쟁력을 확보함과 동시에 향후 가파른 성장세를 보일 것으로 기대된다"고 밝혔다. 1999년 설립된 한켐은 첨단 탄소화합물 소재 전문기업이다. OLED 소재와 촉매 소재, 반도체 및 의약 소재 등의 탄소화합물을 위탁개발생산(CDMO) 방식으로 생산하고 있다. 현재까지 약 129건의 파일럿 경험과 51건 이상의 고난도 소재 양산화 개발에 성공한 바 있다.

2025.01.20 16:05장경윤

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