줄기세포‧면역세포로 근골격계·자가면역질환 치료법 찾는다

보건복지부가 20일 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 열고 재생의료기관에서 제출한 실시계획 총 8건을 심의해 3건에 대해 '적합' 결정을 내렸다. 적합 의결된 고위험 임상연구들에 대해 식품의약품안전처장은 고위험 임상연구 신속·병합 검토를 통해 연구자의 제출자료가 타당함을 심의위원회에 통보했다. 절차에 따라 재생의료기관은 식품의약품안전처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시하게 된다. 해당 연구들은 ▲회전근개 부분층 파열 환자 대상으로 동종 탯줄유래 중간엽 줄기세포 주사 투여 ▲무릎골관절염 환자 대상으로 유도만능줄기세포(iPSCs) 유래 연골세포 집합체(MIUChon)를 관절강 내 주사 투여 ▲난치성 전신홍반루프스(SLE) 환자 대상 CD19 CAR-T 투여 등이다. 특히 그간 CAR-T 치료는 종양성 질환의 치료를 위해 개발됐다. 최근에는 난치성 루푸스 환자 대상으로도 전임상 연구를 거쳐 CD19 CAR-T 치료가 시도되고 있다. 현재 성인·소아·청소년 전신홍반루프스 환자 대상으로 글로벌 CAR-T 임상시험이 진행되고 있고, 식약처는 지난 8월 국내 성인 전신 홍반루프스 환자 대상 임상시험을 승인했다. 김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “심의위원회에서 암 질환부터 근골격계 질환까지 연구 및 치료계획을 심의했다”라며 “심의위원회는 중대·희귀·난치질환자에게 안전한 첨단재생의료 접근 기회를 제공하기 위해 안전성·유효성 및 윤리성·필요성 등을 종합적으로 고려해 심의하고 있다”라고 밝혔다. 아울러 “사무국은 연구 및 치료계획 작성에 도움이 될 수 있도록 사전상담을 운영하고 있다”라며 참여를 독려했다. 한편, 이날 상정된 연구 과제 중 3건은 부적합 결정이 났으며, 나머지 2건은 위원회에서 다시 논의할 예정이다.