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변하는 암 치료 전략…ctDNA‧BiTE‧ADC 등 분석·치료 연구 활발

항암요법연구회, ASCO 2025 최신 임상연구 분석 발표 새로운 치료제와 분석법이 개발되며 암 치료전략도 변화할 것이라는 전망이다. 대한항암요법연구회(이하 연구회)는 최근 미국 시카고에서 개최된 미국임상종양학회 연례학술대회(이하 'ASCO 2025')의 주요 발표 내용을 분석하고, 암 치료의 변화 흐름을 이끄는 정밀의료와 신규 기전의 항암 치료를 중심으로 최근 임상 현장의 변화 양상을 조망했다. 우선 혈액 기반 정밀의료를 대표하는 ctDNA(순환종양 DNA)의 임상에서 적용 가능성이 높게 평가됐다. ctDNA는 종양에서 유래된 DNA 조각으로, 혈액만으로 암 유전 정보를 분석할 수 있어 조직 확보가 어려운 환자에게 대안이 되는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 분자 진단 기술이다. 이번 학회에서는 ctDNA가 암 환자의 예후를 예측하는 바이오마커를 넘어, 실제 치료 전략을 결정하는 핵심 도구로 활용될 수 있음을 보여주는 연구들이 다수 소개됐다. 특히 대장암 환자를 대상으로 한 연구(Oral Abstract #3503)는 수술 후 ctDNA로 미세잔존암(MRD)을 확인해 보조항암치료의 필요성과 강도를 조절한 최초의 무작위 임상시험으로 주목을 받았다. 또 기조 강연에서 발표된 유방암 환자를 대상으로 한 연구는 ctDNA를 활용해 기존 영상 검사보다 빠르게 치료 반응을 파악하고, 조기에 약물치료를 조정함으로써 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 개선한 결과를 보였다. 서울아산병원 종양내과 박인근 교수는 “ctDNA를 통해 영상 기반 평가보다 훨씬 이른 시점에 약물 반응을 예측할 수 있어, 치료 전략을 보다 정밀하게 조정하게 해준다. 이로써 임상 의사결정의 패러다임이 바뀌고 있다”고 설명했다. BiTE‧ADC‧CAR-T 등 새로운 기전의 항암제, 실제 치료 옵션으로 부상 기존 치료제와는 다른 작용 기전을 가진 치료제들이 임상 현장에 빠르게 도입되고 있다는 점이 두드러졌다. 고형암 치료는 세포독성 항암제에서 출발해 표적치료제와 면역항암제를 거치며 진화를 거듭해 왔으며, 최근에는 이들 치료제의 장점을 결합하고 부작용을 최소화한 차세대 항암제들이 본격적으로 적용되고 있다. 특히 신약 개발에서 임상 적용을 거쳐 표준치료로 정착되는 데까지 걸리는 시간이 획기적으로 단축되고 있다는 점이 주목할 만하다. 이번 학회에서도 기존 1차 치료제를 능가하는 성과를 보인 다수의 임상연구가 발표됐다. 이현우 대한항암요법연구회 홍보위원장(아주대학교병원 종양혈액내과)은 “이번 ASCO 주요 임상결과를 보면 혁신적인 연구 결과가 실제 임상 현장으로 빠르게 이어지는 것을 확인할 수 있었다”며 “국내 암 치료 환경 역시 이러한 흐름에 발맞춰 변화할 필요가 있다”고 강조했다. 항체약물접합체(ADC)는 표적치료제의 선택성과 세포독성 항암제의 강력한 종양 억제 효과를 결합한 형태로, 2020년대 초부터 고형암 치료에 본격 도입돼 일부 암종에서 빠르게 1차 치료 옵션으로 자리 잡고 있으며, 적용 범위도 확대되는 추세다. HER2양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 DESTINY-Breast 09 연구에서 트라스투주맙과 퍼투주맙 병용요법은 기존 표준치료인 탁산·트라스투주맙·퍼투주맙 병용요법 대비 무진행생존기간(트라스투주맙 병용 PFS 중앙값 40.7개월 vs. 대조군 26.9개월)을 유의하게 향상시킨 것으로 나타났다. 또 PD-L1 양성 진행성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 사시투주맙 고비테칸과 펨브롤리주맙의 병용요법을 평가한 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 연구에서도, 현재 표준치료인 화학요법과 펨브롤리주맙 병용요법 대비 무진행생존기간(펨브롤리주맙 병용 PFS 중앙값 11.2개월 vs. 대조군 7.8개월)이 유의미하게 향상된 결과가 보고됐다. 차세대 면역치료인 BiTE(Bispecific T-cell Engage)와 CAR-T는 혈액암을 넘어 고형암 분야로 빠르게 확장하고 있다. 이들 치료법은 기존의 PD-1/PD-L1 억제제와 달리, T세포가 암세포와 직접 접촉해 공격하도록 유도하며, 표적치료제와 면역항암제의 장점을 동시에 갖춘 기전으로 주목받고 있다. 박 교수는 “BiTE는 두 표적을 동시에 인식해 T세포가 암세포를 직접 공격하도록 유도하는 기전으로. 기존 면역항암제와 달리 보다 직접적인 세포 독성 유도가 가능해 고형암을 포함한 다양한 암종으로 적응증을 확대 중”이라며 “다만 사이토카인 폭풍과 뇌이상 부작용이 거론되지만 낮은 수준으로 익숙해지면 충분히 관리가 가능해질 것으로 생각된다”라고 말했다. 소세포폐암 환자를 대상으로 한 DeLLphi-304 연구에서는 DLL3와 CD3를 동시에 표적하는 BiTE 계열 약물 탈라타맙이 전체생존기간(탈라타맙 13.6개월 vs. 대조군 8.3개월)을 유의하게 향상시키며, 기존 치료법 대비 의미 있는 성과를 보였다. 연구회는 이러한 결과가 탈라타맙이 소세포폐암의 새로운 표준치료로 자리 잡을 가능성을 시사한다고 전했다. 또 CLDN 18.2 단백질을 표적하는 CAR-T 세포 치료제 사트리캅타진 오토류셀을 활용한 CT041-ST-01 연구에서는 위암 및 위식도접합부암 환자에서 무진행생존기간을 유의미하게 연장시킨 것으로 나타났는데, CAR-T가 고형암에서도 임상 적용 가능한 단계에 도달했음을 보여주는 중요한 근거로 평가된다. 박인근 교수는 “과거에는 신약이 표준치료로 자리 잡기까지 수년이 걸렸지만, 최근에는 2~3년 내 진료지침에 반영될 만큼 변화 속도가 빨라지고 있다”며 “이번 ASCO에서도 혁신 신약들이 연구 단계를 넘어 실제 임상에 적용 가능한 수준에 도달했음을 확인할 수 있었다”고 설명했다.

2025.06.17 15:41조민규

화학연, 꿈의 항암제 개발…폐암세포 대부분 파괴

국내 연구진이 혈액암이나 폐암 등의 암세포를 대부분 죽이거나, 먹어 치우는 새로운 꿈의 치료제를 개발했다. 한국화학연구원은 박지훈 책임연구원과 최지우 석사후연구원 연구팀이 인간 말초 혈액 유래 대식세포(Macrophages)에 항암 유전자를 안정적으로 삽입시키는 방법으로 '카-대식세포(CAR-M)' 생산에 성공했다고 20일 밝혔다. 연구팀은 향후 혈액암 외에 고형암 치료에도 적용 가능할 것으로 기대했다. 기존의 '키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료법'은 환자의 면역 세포인 T세포를 신체 밖으로 추출해 특정 암세포를 공격하도록 유전자를 변형한 후 환자에게 주입해 암을 치료하는 기술이다. 일부 백혈병 등 혈액암 치료에는 매우 효과적이지만 폐암 등 고형암 치료에는 한계가 있다. T세포는 고형암 내부 침투가 어렵기 때문이다. 연구팀은 이에 면역세포의 일종인 대식세포를 연구과정에 활용했다. 다만, 대식세포는 항암 유전자 변형이 짧은 기간만 이뤄져 치료 효과가 낮다. 연구팀은 답을 '렌티바이러스'에서 찾았다. 이를 유전자 전달책으로 삼아, 대식세포의 손상 없이 항암 유전자를 효과적으로 전달하는데 성공했다. 의약바이오연구본부 박지훈 책임연구원은 "렌티바이러스와 대식세포의 접촉을 당초 1시간 30분에서 16시간으로 늘렸다"며 "그 결과 대식세포 손상없이 렌티바이러스의 전파가 당초보다 잘 일어났다"고 설명했다. 연구팀은 대식세포 분화상태에 따라 유전자 전달효율이 변하는 것도 확인했다. 말초혈액에서 얻은 단핵구가 대식세포로 분화되는 7일을 기다려, 암세포 추적 유전자 전달률을 높이는데도 성공했다. 렌티바이러스가 어떤 세포로 들어갈 때 표면에서 열쇠 역할을 하는 'VSV-G 단백질'의 코돈(유전부호)을 최적화해 유전자 전달력을 더 높였다. 박 책임은 "쉽게 말해 기존의 열쇠보다 다양한 문을 열 수 있는 마스터 열쇠를 만들고, 표면에 많이 자라도록 VSV-G 생성 명령어를 바꾼 것으로 이해하면 된다"고 말했다. 연구팀은 또 'EF1a'라는 DNA 서열에 렌티바이러스에 담겨 전달된 항암 유전자를 포함시키는 방법으로 대식세포 손상없이 유전자 전달 후 최대 20일 동안 안정적으로 항암 기능을 갖춘 'CAR 대식세포' 생산을 유지하는데 성공했다. 박지훈 책임연구원은 "'카 대식세포'가 대부분의 암세포를 삼켜 파괴한 것을 확인했다"며 "후속 연구를 통해 '카 대식세포' 대량생산 및 고효율 치료 적용 기술 개발을 진행할 계획"이라고 말했다. 박 책임은 “말초 혈액으로부터 얻은 대식세포의 낮은 항암 유전자 발현 문제를 렌티바이러스를 이용해 개선한 최초 사례"라고 말했다.

2025.03.23 21:20박희범

큐로셀, '림카토'에 대한 심평원 약제급여평가 신청 완료

큐로셀은 CAR-T 치료제 '림카토주'의 건강보험 급여 등재를 위한 건강보험심사평가원(이하 심평원) 약제급여평가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이번 신청을 통해 림카토는 건강보험 급여 적용을 위한 평가 절차를 시작하게 된다. 심평원은 림카토의 임상적 유용성, 비용효과성 등을 종합적으로 평가해 건강보험 급여 적용 여부를 결정한다. 림카토는 재발성 및 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자들을 위한 차세대 CAR-T 치료제로, 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 약효와 우수한 안전성을 입증했다. 회사 측은 CAR-T는 고가의 치료제이지만 이미 국내에서 킴리아가 건강보험에 적용되고 있어 림카토의 보험 적용도 기정사실화되고 있다며, 림카토가 급여 등재되면 국내 LBCL 환자들의 치료 접근성이 향상되고 경제적 부담도 크게 완화될 것으로 기대했다. 김건수 큐로셀 대표는 “림카토가 국내에서 빠르게 상용화될 수 있도록 심평원 약제급여평가 신청을 완료했다”라며 “환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하고, 더 많은 환자들이 림카토 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 림카토는 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업'에 선정돼 기존 보다 협상 절차가 빠를 것으로 보인다.

2025.02.03 09:43조민규

지씨셀, 혁신신약 개발과 글로벌시장 진출 확대 전략으로 기업가치 극대화

Immuncell-LC 적응증 확대와 글로벌 진출로 수익성 극대화 추진 지씨셀이 독자적인 R&D 경쟁력과 차별화된 파이프라인으로 혁신신약 개발과 글로벌시장 진출 확대에 나서겠다고 밝혔다. 지씨셀(144510, 'GC Cell')이 12일 미디어데이를 통해 오픈이노베이션을 통한 세포‧유전자치료제 개발과 글로벌시장 확장에 집중해 기업가치를 극대화하고, 시장 선도기업으로 자리매김하며 인류 건강과 복지 증진에 기여하겠다는 비전을 밝혔다. 제임스박 지씨셀 대표는 “오늘의 주제인 'K-Cell, Cure for Tomorrow'는 지씨셀이 세포‧유전자치료제 분야에서 세계적 선도기업으로 나아가는 이정표”라며 “세포치료제 시장에서 한류를 선도하며 글로벌 경쟁력을 강화하는 구체적인 전략을 소개하고자 한다”고 밝혔다. 지씨셀은 GC그룹의 세포‧유전자치료제 개발 및 제조 전문 계열사로 ▲세포‧유전자치료제 CDMO(위탁개발생산) ▲검체검사 서비스 ▲제대혈은행 ▲바이오 물류 등의 사업을 통해 암과 난치성 질환 치료에 특화된 세포‧유전자치료제 개발에 매진해왔다. 또 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)와 동종 유래 NK세포치료제 및 CAR-NK 세포치료제의 공동 연구개발을 추진하고 있다. 비호지킨 B세포 림프종 대상의 NK세포치료제 GCC4001(AB-101)은 항체치료제와의 병용 요법으로 미국 14개 병원에서 임상1/2a상이 진행 중인데 재발 환자의 경우 일반적인 항암치료에 잘 반응하지 않아 미충족 의료 수요가 매우 높다고 회사 측은 설명했다. GCC4001은 자가면역질환 중 하나인 전신 홍반성 루프스(SLE)에 의한 신장염(루프스신염, 이하 LN) 치료제로도 항체치료제 병용요법의 미국 임상1상이 진행 중이다. 회사는 미국‧유럽‧일본 등 주요 국가 LN 시장 규모가 2031년 35억 달러까지 성장할 것으로 내다보고 있다. 최근 발표된 임상 데이터에 따르면, CAR-T 치료 경험이 없는 환자군에서 GCC4001과 항체치료제 병용 요법에 대해 객관적 반응률(ORR) 71%, 완전관해(CR) 57%를 기록해 높은 효능을 입증했으며, 지속적 반응성과 안전성 또한 경쟁 약물 대비 우수한 결과를 보였다. 또 CD5를 표적하는 재발성‧불응성 NK‧T세포 림프종 CAR-NK 세포치료제 'GCC2005'(AB-205)도 개발 중인데, 현재 국내 6개 병원에서 임상1상을 진행하고 있다. GCC2005의 전임상에서 종양 억제능이 향상되고 생존율이 증가한 것이 확인됐으며, 이식편대숙주질환(GVHD), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 신경독성 등 부작용 측면에서도 기존 CAR-T 대비 안전성이 높은 것으로 나타났다. 원성용 세포치료연구소장은 “대량생산이 가능한 동종유래 세포를 활용해 안전하고 효과적으로 암세포를 사멸하는 CAR-NK 세포치료제 개발을 통해 미충족 의료수요가 높은 시장에 효과적인 치료 옵션을 제시하겠다”며 “경쟁 제품 대비 높은 효능과 안전성이 입증된 만큼, 차세대 세포치료제 시장의 게임체인저가 될 것”이라고 기대했다. 지씨셀은 지난 7일 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)와 함께 MSD와 3자 라이선스 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다. 이번 계약을 통해 CAR-NK 후보물질의 도입, 개발 및 상업화에 대한 연구는 지씨셀이 주도하며 글로벌 권리 또한 확보함으로써 지씨셀의 CAR-NK 플랫폼의 가능성을 확인다. Immuncell-LC의 글로벌 확장으로 수익 다변화 추진 지씨셀의 주력 제품인 자가 유래 항암면역세포치료제 이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)주는 근치적 치료를 받은 간세포암 환자의 재발률을 낮추고 생존율을 높이는 목적으로 적용되는 수술 후 보조요법 치료제다. 이뮨셀엘씨주는 2007년 출시 이래 7만8천400여 팩이 생산됐고 1만400여명에게 처방되며 간세포암 치료에서의 안정성과 효능을 확인한 결과, 재발 위험과 사망 위험은 각각 37%, 79% 낮아졌으며, 3등급 이상의 부작용은 전혀 발생하지 않은 것으로 나타났다. 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서는 영국 UCL cancer institute 종양전문의 Tim Meyer 교수가 초기 간암 수술 전후 요법에 대한 발표를 진행하며, 지씨셀의 이뮨셀엘씨주 임상3상 장기 추적 연구 결과에 따른 항암면역세포 치료제로서의 긍정적 가능성을 강조하기도 했다. 지씨셀 김승환 Oncology 본부장은 “지난 4월 미국암연구학회에서 발표한 고형암 대상 면역관문억제제와 이뮨셀엘씨주를 병용한 환자에 대한 안전성과 유효성을 발표하며, 여러 암종에 대한 이뮨셀엘씨주의 가능성을 다시 한번 확인했다”고 전했다. 회사는 이뮨셀엘씨주의 적응증을 기존 간세포암뿐만 아니라 적응증 확장을 위한 연구개발을 추진하는 한편, 오랜 기간 축적된 임상 데이터를 통해 확인된 우수한 면역항암 효능을 토대로 보다 다양한 고형암종으로 적용 범위를 확대한다는 계획이다. 한편 지씨셀은 최근 인도네시아 줄기세포치료제 선도 기업 비파마(PT Bifarma Adiluhung)와 160억원 규모의 이뮨셀엘씨주의 기술이전 계약을 체결했다. 비파마는 인도네시아 최초의 GMP 인증 세포치료제 제조시설을 보유하고, 자국 내 콜드체인 유통 및 Oncology 전문 영업마케팅 역량까지 갖추고 있어, 2025년 이뮨셀엘씨주 현시 상업화 후 로열티 수익이 발생할 것으로 예상된다. 지씨셀은 인도네시아 진출을 시작으로 미국‧유럽‧일본 등 주요국을 비롯해 러시아, 중국, MENA(중동 및 북아프리카) 등 신흥 시장을 겨냥해 이뮨셀엘씨주의 글로벌 진출을 더욱 가속화한다는 전략이다. 전지원 BD&MKT 본부장은 "각 지역에 맞는 전략적 접근을 통해 이뮨셀엘씨주의 글로벌 시장 확장을 가속화하고 있다."면서 "내년부터는 가시적 성과를 기대할 수 있을 것"이라고 강조했다.

2024.11.12 18:22조민규

지씨셀-아티바, MSD와 라이선스 계약…CAR-NK 후보물질 개발‧상업화

지씨셀(144510)은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(이하 아티바)와 함께 MSD의 지적 재산권을 활용해 두 가지 CAR-NK 후보물질의 개발 및 상업화를 위한 3자 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 포함된 후보물질은 지씨셀의 CAR-NK 플랫폼 기술을 활용한 것으로 기존에 아티바와 MSD 간의 공동 연구를 통해 개발된 항암 신약 후보 물질들이다. 지씨셀은 이번 계약을 통해 해당 CAR-NK 후보물질들에 대한 글로벌 독점적 권리를 확보했으며, 향후 연구개발을 주도하게 된다. 이번 협력을 통해 도입된 후보물질들은 암 치료 분야에서의 새로운 치료 옵션으로서 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다.

2024.11.08 11:13조민규

"CDMO 이익을 신약개발에 재투자하는 모범 바이오기업이 되겠다”

“CGT CDMO 이익을 신약개발에 재투자하는 선순환 구조의 모범 바이오기업이 되겠다” 장종욱 이엔셀 대표가 코스닥 상장을 앞두고 밝힌 목표다. 장종욱 이엔셀 대표는 6일 여의도 콘래드호텔에서 진행한 기자간담회에서 “GMP(제조 및 품질관리) 기술 기반의 차세대 세포‧유전자치료제 기술 혁신으로 치료제 국산화와 인류 건강증진에 기여하겠다”며 “바이오기업도 기술이 있으면 매출 발생이 가능하고, 신약 출시까지 기다리는 것이 아니라 CDMO 이익을 신약개발에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다”고 말했다. 이엔셀은 2018년 삼성서울병원 장종욱 교수가 교원 창업으로 설립됐으며, 삼성생명공익재단과 삼성벤처투자가 약 11% 지분투자했다. CGT CDMO 사업, 초기 계대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 기반의 신약개발 등의 사업을 진행하고 있으며, 지난해 매출액은 105억원(2022년 대비 43% 증가)이다. 전략 파트너인 삼성서울병원과 신약개발부터 환자 투여 단계까지 CGT 전주기에 대한 협력체계를 구축하고, CGT 신약 개발 관련 국가 과제 3건을 공동 수주하는 등 긴밀한 협력을 통해 시너지를 극대화하고 있다. 장 대표는 “세포도 병원에서 얻어야 하고, 유전자질환은 환자를 대형병원에서 만날 수 있어 병원 협력은 필수”라고 설명했다. 이엔셀은 세포와 바이러스 벡터(Viral vector)를 동시에 생산할 수 있는 GMP 시설을 구축해 원스톱 CDMO 서비스를 제공하고 있는데, 글로벌 대형 제약사 노바티스와 얀센의 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 중앙세포처리센터(CCPC)로 지정돼 각각 상업, 임상 3상용 B세포 림프종 치료제 반제품을 위탁개발 생산 중이다. CDMO는 의약품 위탁생산(CMO)에 개발(Development)의 개념을 더해 생산공정 최적화 및 상용화 등 일련의 신약개발 과정을 위탁개발생산하는 것을 말한다. CDMO 사업의 주요 대상인 첨단바이오의약품은 신성장 산업 분야로 국가적 관심이 높아 블루오션으로 부상하고 있지만, 다품목 소량 생산이 가능한 전용 시설이 필요하고, 품목이 다양한 만큼 제조 방법도 다양해 표준화가 어렵다는 특징이 있다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포, 조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품으로 세포 및 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오 융복합제제 등 종류가 다양하다. 이엔셀은 연구 단계에 있는 고객사의 세포 또는 바이러스 벡터 원천기술에 '다품목 CGT 치료제 개발 GMP 플랫폼 핵심 기술'을 적용해 인체 투여가 가능한 첨단바이오의약품으로 구현한다. 회사는 17개사와 33건의 프로젝트를 통해 누적 매출 242억원, 누적 수주 금액 380억원을 기록한 바 있다. 장종욱 대표는 “글로벌 수준의 GMP 역량을 바탕으로 국내 1위 다품목 CGT CDMO 트랙레코드를 보유하고 있으며, 다품목 제품 생산 경험과 의약품 규제기관 승인 제품 수주 이력이 새로운 CDMO 프로젝트 수주의 주요한 열쇠”라며 “당사는 2022년 5월 AAV 유전자치료제 위탁 생산을 의뢰받아 국내 최초로 바이러스 벡터 CDMO를 통해 매출을 발생시키고 초기 시장 형성에 기여했다는 점에서 큰 경쟁력을 갖는다”고 말했다. 이엔셀은 서울시 강남구 삼성서울병원 내에 GMP 제1공장(580㎡), 경기도 하남시(4604㎡)에 GMP 제2공장과 제3공장 등 첨단바이오의약품 생산과 개발에 특화된 인프라를 통해 CAR-T 치료제를 포함, 국내 유일의 세포 및 바이러스 벡터 동시 생산 '원스톱 CDMO' 서비스를 제공하고 있다. 1공장은 무균공정실, 무균전처리실 등을 갖추고 있으며, 임상등급의 줄기세포, 면역세포, 엑소좀 치료제를 생산하고 있다. 음압 및 양압 GMP 시설을 갖춘 제2공장은 임상등급의 CAR-T, 키메릭항원수용체 자연살해세포(CAR-NK) 항암 치료제 등을, 제3공장에서는 임상등급의 유전자치료제 바이러스 벡터를 제조하고 있다. 장 대표는 “우리는 정통파 CDMO 기업이다. 처음부터 다품목을 만들 수 있는 시설을 갖췄다는 점에서 다른 CDMO 기업과의 차별된다”며 “삼성바이오로직스 등이 제2세대 바이오시밀러 물질을 생산한다면, 우리는 3세대 물질인 첨단바이오의약품을 생산해 분야가 다르다”고 밝혔다. 이엔셀은 기존 중간엽 줄기세포치료제의 한계를 극복한 차세대 중간엽 줄기세포치료제 EN001을 개발하고 있다. 근본적인 치료제가 부재한 샤르코-마리-투스병(CMT), 듀센 근디스트로피 병(DMD), 근감소증에 적용해 개발 중으로 각각 임상 1b상, 임상 1/2상, 임상 1/2a상을 승인받았다. 회사 측은 “초기 계대 중간엽 줄기세포 대량 획득 기술을 통해 생산 단가를 절감하고, 배양 시간을 절반 가량 단축해 세포 노화를 억제함으로써 효능을 증진한 것이 특징”이라며 “바이오마커 기술을 통해 공정 성공률을 높이고, 인체 투여가 가능한 동결 제형을 적용해 활용성을 끌어올렸다”고 설명했다. 치료제도 개발 중인데 'EN001'은 이엔셀이 세계 최초 개발한 초기 계대 중간엽 줄기세포치료제다. 최적 조직 선별 기술을 적용해 고효능, 고수율 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 얻고, 탯줄 미세환경 모사 배양법을 사용해 배양 기간을 20일 가량 단축해 세포 수율을 높인 것이 큰 특징이라고 회사는 설명했다. 뿐만 아니라 자체 개발한 냉동 제형으로, 세포 안정성 유지에 효과적이고 추가 품질시험이 불필요하며 인체에 직접 투여가 가능하다고 덧붙였다. EN001은 2022년 4월과 5월 해당 질환에 대한 개발단계 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있으며, 근육과 신경 질환에 특화된 치료 효능을 보이는 중간엽 줄기세포치료제로 샤르코-마리-투스 병(CMT), 듀센 근디스트로피 병(DMD), 근감소증을 적응증으로 한다. ODD는 임상 2상 종료 후 일정 기간 내 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목 허가 신청이 가능하며, 4년간 독점 판매가 가능하다. 이엔셀은 EN001-CMT, EN001-DMD 임상 2상이 완료되는 시점에 조건부 품목허가를 신청할 계획이며, 임상 진행 속도가 가장 빠른 EN001-CMT의 품목허가 신청은 오는 2026년을 목표로 하고 있다. 글로벌 시장조사업체 코히어런트 마켓 인사이트(Coherent Market insight)에 따르면, CMT 관련 의약품 시장 규모는 2022년 9억8천만달러(약 1조3500억원)에서 매년 23.4%씩 성장해 2028년까지 34억6천만달러(약 4조7600억원) 규모에 커질 것으로 전망되고 있다. 한편 이엔셀의 총 공모주식수는 156만6,800주이며, 희망공모밴드는 1만3600~1만5300원이다. 공모 규모는 약 213~240억원으로 상장 후 예상 시가총액은 1272~1431억원에 달한다. 최종 공모가가 확정되는 기관투자자 대상 수요예측은 지난 2일부터 오는 8일까지 5영업일간 진행되며, 일반투자자 대상 청약은 오는 12일부터 13일까지 양일간 이뤄진다. 상장예정일은 8월 23일, 상장주관회사는 NH투자증권이 맡았다.

2024.08.07 06:00조민규

케이카, 중고차 호조에 웃었다…2분기도 '순항'

국내 최대 직영중고차 플랫폼 기업 케이카(K Car)가 2024년 2분기 잠정 경영실적(K-IFRS 재무제표 기준)을 집계한 결과 매출과 영업이익이 각각 5천890억원, 181억원을 기록했다고 1일 공시했다. 올해 2분기는 중고차 평균 소매 판매 단가가 역대 최고 수준인 1722만원으로 회복했을 뿐만 아니라 판매 대수도 전년 동기 대비 6.2% 성장한 3만9017대로 증가했다. 판매 단가와 대수 모두 성장한 덕에 매출과 영업이익 또한 전년 동기 대비 각각 16.5%, 17.0% 성장했다. 케이카는 인공지능(AI) 기반 수요 예측 시스템을 적용한 판매와 비대면 매입 채널을 확대해 생산성과 수익성을 모두 높인 결과라고 설명했다. 소매 판매 대수도 늘어 전년 동기 4.7% 증가한 2만9천525대를 기록했다. 이 중 온라인 판매는 2.5% 증가한 1만6천640대, 오프라인 판매는 7.7% 증가한 1만2천885대를 판매했다. 특히 중고차 시장 내 성장세가 뚜렷하고 소비자들의 수요 또한 높은 하이브리드차 및 전기차 판매 비중은 시장보다 1%p 높은 6.4%의 비중을 차지하고 있다. 경매도 지난 분기에 이어 성장세를 이어갔다. 케이카 오산경매장과 세종경매장에서 판매된 직경매 판매대수는 전년 동기 대비 10.9% 증가한 9천492대(위탁판매 제외)다. 케이카 경매장의 평균 낙찰률은 80% 내외로, 타 경매장 대비 20%p 이상 높은 낙찰률(전국자동차경매장협회 경매통계자료)을 보이고 있다. 케이카의 이 같은 성장은 시장 흐름을 상회하는 성장세다. 지난 2년여간 역성장세가 지속되던 중고차 시장은 올해 들어 성장세로 전환되며 상반기 전년 동기 대비 0.5% 성장한 반면 케이카는 시장 성장률을 크게 웃도는 7% 성장해 반기 기준 역대 최고인 유효시장 점유율 12.3%를 기록했다. 정인국 케이카 사장은 "케이카는 지난 24년 간 쌓아온 빅데이터와 AI 기술을 활용해 새로운 비즈니스 가치를 창출하는 데 주력할 것"이라며 "또한 중고차 시장에 새롭게 진출하고 있는 기업형 사업자들을 위한 B2B 서비스 확대를 이어나가겠다"고 밝혔다.

2024.08.01 12:54김재성

큐로셀, 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀' 최종 임상시험보고서 수령

큐로셀은 국내 최초로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀'(Anbal-cel, CRC01)의 임상 2상시험 최종결과보고서(이하 CSR)를 수령했다고 공시했다. 이번에 수령한 CSR에는 지난 3월 공시된 톱라인 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다. 회사 측은 CSR의 주요 내용인 안발셀 임상2상 최종 유효성은 지난 3월 공시한 톱라인 결과와 동일했다고 전했다. 임상 2상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였고, 임상시험의 성공여부를 판단하는 일차 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었으며, 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. 또 이번 CSR을 통해서 안발셀의 최종 안전성 데이터가 최초로 확인됐다. 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(이하 CRS)은 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(이하 NE)은 3.8%인데 반해, 킴리아의 3등급 이상 CRS와 NE 발생률은 각각 23%와 11%로 알려져 있다. 회사 측은 이번 CSR을 통해 확인된 안발셀의 유효성과 안전성 데이터를 종합하면 기존 치료제에 비해 우수한 완전관해율과 낮은 부작용 발현이 기대된다며, 내년 국내 허가 획득 시 시장에서 충분한 경쟁력이 있을 것으로 예상된다고 밝혔다. 김건수 큐로셀 대표는 “국내에서 최초로 진행한 CAR-T 치료제의 임상 최종보고서를 수령하게 되어 매우 감격스럽다”라며 “임상시험을 통해 확인된 안발셀의 경쟁력을 의료현장에서 직접 체감할 수 있도록 만반의 준비를 하고 있는 만큼 내년 허가 목표에 차질 없도록 최선을 다하겠다”라고 말했다. 한편 이번 결과는 2개 차수 이상의 치료에 재발 또는 불응하는 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 안발셀을 단회 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 임상시험을 통해 얻어진 것이다. 해당 임상은 2022년 3월부터 2023년 9월까지 만 22세~85세 성인남녀 79명을 대상으로 삼성서울병원 등 6개 기관에서 수행한 임상 2상으로 국내 최초의 CAR-T 치료제 임상시험으로 국가신약개발사업의 지원을 받아 수행됐다.

2024.05.31 10:50조민규

"매물 뜨면 순삭"…평균 2주 만에 팔린다는 중고車가 이거?

합리적 가격대의 경차와 준중형 차량이 중고차 시장에서 높은 인기를 보여 빠른 회전율을 보여주고 있다. 국내 최대 직영 중고차 플랫폼 기업 케이카(K Car)는 국내 중고차 시장에서 유통되는 출시 12년 이내 740여 개 모델을 대상으로 2월부터 4월까지 3개월간의 차량별 판매 기간을 분석해 현대자동차 캐스퍼가 등록부터 판매까지 평균 14일이 걸린다고 23일 밝혔다. 올해 2월부터 4월까지 판매된 차량 순위는 1위부터 5위까지 경차와 준중형 차량으로 나타났다. 케이카는 합리적인 가격과 낮은 유지 비용으로 경제성과 실용성을 겸비했기 때문이라고 분석했다. 캐스퍼를 뒤이어 쉐보레 더 뉴 스파크가 평균 판매 기간 15일로 2위를 기록했다. 더 뉴 스파크 후속 모델 더 넥스트 스파크도 공동 2위를 차지했다. 유일한 준중형 세단인 현대 아반떼(CN7)는 평균 17일의 판매 기간으로 4위를 기록했다. 기아 더 뉴 모닝더 뛰어난 경제성과 실용성으로 꾸준한 인기를 유지하고 있다. 더 뉴 모닝은 평균 18일의 판매 기간을 기록하며 5위를 차지했다. 조은형 케이카 PM팀 애널리스트는 “경차, 준중형차는 단순히 경제성뿐만 아니라, 일상생활에서의 실용성까지 겸비해 매력적인 차종”이라며 “최근 높은 사양, 최신 기술을 갖춘 차량들의 출시가 이어지고 있지만, 가성비 높은 경차 수요는 지속해서 이어질 것으로 보인다”고 설명했다. 한편 케이카는 경쟁이 치열한 인기 모델 구매를 원할 시 '내차사기 홈서비스'를 통한 온라인 오픈런 팁도 공개했다. 먼저 케이카 닷컴·앱에서 검색을 통해 원하는 모델이 없을 시, '판매준비차량' 메뉴에서 현재 상품화 중인 차량 리스트를 확인하고 입고 알림을 신청할 수 있다. '홈서비스 타임딜' 메뉴에서는 최근 신규 등록된 차량을 확인할 수 있을 뿐만 아니라, 무료 배송 혜택까지 제공된다.

2024.05.23 14:30김재성

케이카, 1Q 배당금 30% 올린 250원 확정…호실적 자신감

직영중고차 플랫폼 케이카(K Car)가 분기배당금을 190원에서 250원으로 30% 높인다. 케이카는 지난 26일 올해 1분기에 보통주 1주당 250원을 배당하겠다는 내용을 공시했다. 배당예정총액은 120억4천551만원 규모로 배당 기준일은 이달 31일이다. 케이카가 분기배당을 시작한 이후 이처럼 금액을 늘린 것은 이번이 처음이다. 케이카가 이 같은 결정을 내린 것은 올해 1분기 실적이 개선될 가능성이 보인 것으로 분석된다. 케이카 측은 회사의 배당가능이익 규모, 영업실적 전망 및 현금흐름 등을 감안해 주주 중시 경영의 일환으로 1분기 배당금을 결정했다고 밝혔다. 업계에 따르면 케이카의 배당성향은 2021년 77%를 기록한 뒤 이듬해부터 매년 100%를 넘어섰다. 이는 당기순이익을 넘어서는 배당금을 지급한 것으로 볼 수 있다. 특히 케이카의 올 1분기 실적이 긍정적인 평가를 받고 있어 배당상향에 영향을 준 것으로 풀이된다. 에프엔가이드가 발표한 실적 컨센서스(최근 3개월간 증권사에서 발표한 전망치 평균값)에 따르면 올해 1분기 케이카의 예상 매출액은 5천293억원, 영업이익은 160억원이다. 지난해 1분기 대비 매출은 2.3%, 영업익은 21% 개선된 수치다. 최종경 흥국증권 연구원은 “케이카는 대내외 좋지 않은 여건 속에서도 이커머스 판매 비중 확대, 보수적인 매입 정책 등으로 수익성 회복에 성공했다”면서 “올해도 채널 다각화, 제3경매장 추가 등으로 두 자릿수 영업이익 성장이 예상된다”고 전망했다. 흥국증권은 케이카의 목표주가를 주당 1만9천원으로 제시했다.

2024.03.27 16:54김재성

JW신약, C&C신약연구소·美큐어에이아이와 CAR-NK 세포치료제 개발

JW신약은 JW중외제약의 자회사 C&C신약연구소와 혁신 항암 세포치료제 개발을 위한 공동연구계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 JW신약은 미국 바이오 벤처기업 큐어에이아이 테라퓨틱스(이하 큐어에이아이)에 이어 C&C신약연구소와 함께 고형암을 타깃하는 신규 CAR-NK 세포치료제를 개발한다. JW신약은 지난해 12월 자사의 연구법인 JW크레아젠으로부터 핵심 연구 과제인 CAR-NK 세포치료제에 대한 판매 로열티, 기술료 등을 포함한 개발 권리를 확보한 바 있다. 해당 과제는 JW크레아젠이 항암 분야의 AI 기반 R&D 플랫폼을 보유하고 있는 큐어에이아이와 2030년 글로벌 시장 출시를 목표로 지난해부터 공동연구해 왔다. JW신약과 C&C신약연구소는 앞으로 큐어에이아이와 공동연구를 통해 CAR-NK 세포치료제 후보물질을 발굴하고, 유전자 조작 기술 기반의 CAR-NK 세포치료제 R&D(연구개발) 플랫폼을 자체 구축할 방침이다. CAR-NK 치료제는 건강한 사람의 혈액에서 추출한 면역세포인 자연살해(NK) 세포를 유전자 조작을 통해 특정 암세포와 결합하도록 만든 뒤 환자에게 투여하는 형태의 항암제다. JW신약이 공동연구를 통해 개발하는 CAR-NK 세포치료제는 환자 자신의 세포만을 사용해야 하는 CAR-T 치료제와 비교했을 때 대량생산이 가능하며, CAR-T 치료에서 발생할 수 있는 부작용인 사이토카인 릴리스 증후군(CRS)과 관련된 위험을 줄일 수 있다는 장점이 있어 면역항암제에 대한 저항성 고형암에서 우수한 효능을 나타낼 것으로 회사 측은 기대하고 있다. JW신약 관계자는 “CAR-NK 세포치료제에 대한 연구효율을 높이고 향후 기술료 수익을 극대화하기 위해 회사 자체 파이프라인을 확보하게 됐다”며 “앞으로 정밀 암 치료를 위한 차세대 면역세포치료제의 성공적 개발을 위해 그룹의 핵심 연구법인 C&C신약연구소, 미국 큐어에이아이와 협력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

2024.02.27 10:35조민규

케이카, 지난해 영업익 590억원…전년비 17.9%↑

국내 최대 직영중고차 플랫폼 기업 케이카가 지난해 연매출은 2조476억원, 영업이익은 590억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 매출은 전년 대비 6% 감소했고 영업이익은 17.9% 증가했다. 지난해 4분기 매출은 4천956억원, 영업이익은 119억원으로 전년 동기 대비 각각 8.6%, 24.6% 상승했다. 케이카는 인공지능(AI) 기반의 시장 수요 예측을 통해 효율적 재고 관리 실현과 동시에 시장 수요가 높은 차량의 가격 경쟁력을 갖춰 고금리 등 중고차 산업에 부정적인 영향을 주는 대외적인 변수 속에서도 4분기 매출과 영업이익 모두 동반 성장을 이끌어냈다고 설명했다. 지난 4분기 케이카 총 판매 대수는 전년 동기 대비 9% 증가한 3만3천279대를 기록했다. 동 기간 중고차 시장 전체 등록 대수는 약 61만대로, 신규 업체 진입 등 시장의 큰 변화에 따라 전년 동기 대비 1% 성장에 그쳤다. 케이카 총 판매 대수 중 약 74%를 차지하는 소매 판매 대수는 전년 동기 대비 0.6% 증가한 2만4천657대다. 소매 판매 중 높은 비중을 차지하는 '내차사기 홈서비스'로 판매된 4분기 판매 대수 비중은 전년 동기 대비 13.9% 증가했다. 연 기준으로는 전년 대비 11.2% 증가해 전체 소매 판매에서 차지하는 비중이 57.1%에 달했다. 경매 사업 호실적도 판매 실적에 영향을 미쳤다. 케이카 오산경매장과 세종경매장을 통해 판매된 중고차(위탁판매 제외)는 전년 동기 대비 43.3% 증가한 8천622대다. 케이카는 올해 영업이익 두 자릿수 성장을 위해 온라인 판매, 경매 등 수익성 높은 채널의 매출 성장과 비용 효율화에 집중할 방침이다. 정인국 케이카 사장은 “급변하는 대내외 환경에 기민하게 대응함과 동시에 중고차 사업 본질과 기본에 집중해 소비자의 요구에 부합하는 중고차 업계 1등 사업자로 확고하게 자리매김하겠다”고 밝혔다.

2024.02.14 10:01김재성

돌아온 중고 경차 시즌

새학기와 취업 등으로 실용적인 차종인 중고 경차 수요가 많아지고 있다. 국내 최대 직영중고차 플랫폼 기업 케이카(K Car)는 2일 이달 경차 대표 모델인 기아 모닝과 레이, 쉐보레 스파크의 시세가 전월 대비 평균 0.5% 소폭 하락의 보합세를 보일 것으로 2일 전망했다. 케이카에 따르면 매년 2월은 신학기와 취업 등으로 젊은 세대의 실용적인 차량 구매 수요가 많은 시기로 경차와 같은 소형 차량에 대한 관심이 높아진다. 주요 모델을 보면 우선 기아의 경우 더 뉴 모닝(JA)이 1천225만원(전월 대비 1.0%)으로 시세가 소폭 상승했다. 케이카는 올 뉴 모닝은 762만원, 더 뉴 기아 레이 1천274만원, 더 뉴 레이 967만원(-0.2%) 등이 전망했다. 쉐보레 대표 경차 모델들은 더 넥스트 스파크 638만원(0.0%), 더 뉴 스파크 787만원(0.0%) 등으로 각각 예상했다. 경차와 함께 첫차 후보로 흔히 꼽히는 준중형 모델들도 역시 비교적 강세를 보였다. 케이카는 현대차 아반떼AD 967만원(0.0%), 더 뉴 아반떼AD 1천249만원(-0.6%), 기아 더 뉴 K3 844만원(-0.5%), K3 687만원(0.0%) 등으로 시세가 형성될 것으로 내다봤다. 조은형 케이카 PM팀 애널리스트는 “2~3월은 중고차 시장의 성수기가 시작되는 시기로, 한 해의 첫 스타트를 경차 등 소위 '생애 첫차' 모델이 주도한다”며 “대형 세단이 전반적으로 약세를 이어가는 것과 대조적으로 경차는 꾸준한 수요 덕에 시세가 전반적으로 강세를 보이고 있다”고 설명했다.

2024.02.02 14:29김재성

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