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'BAL0891'통합검색 결과 입니다. (5건)

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신라젠 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 식약처 승인

신라젠은 식품의약품안전처로부터 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 최근 공시했다. BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 first-in-class 신약으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다. 변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 변경 신청과 동일하며, 국내에서도 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다. 이번 임상 변경으로 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행한다. 목표 시험대상자는 96명을 추가해 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서라고 회사 측은 설명했다. 신라젠 관계자는 “현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것”이라며 “향후 화학항암제 외에도 면역항암제와 병용 임상도 계획하고 있다”고 밝혔다. 한편 신라젠은 BAL0891에 대해 삼중음성유방암과 위암 등 고형암뿐만 아니라 급성골수성백혈병(AML)과 같은 혈액암으로도 적응증을 확대할 계획이다.

2024.06.28 09:55조민규

신라젠 'BAL0891', 바이오 USA에서 First-in-Class 이름값

신라젠이 미국과 한국에서 임상을 진행하고 있는 'BAL0891'이 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 '바이오 USA')에서 집중적인 관심을 받았다. 이달 초 열린 세계 최대 바이오·제약 전시회인 바이오 USA는 미국 정부가 자국의 산업보호 취지로 중국 바이오 기업을 견제에 나서면서 '바이오 안보'가 화두였다. 특히 중국 기업이 견제되면서 국내 제약바이오기업들이 더욱 주목받은 것으로 전해졌다. 신라젠 역시 이번 행사에서 많은 글로벌 기업들로부터 관심을 받았는데 BAL0891의 임상 정보에 대한 문의와 각종 협업 제의가 많았던 것으로 알려졌다. 특히 후속 조치로 현재 몇몇 기업과는 비밀유지계약(CDA) 체결도 준비 중에 있는 것으로 전해졌다. BAL0891의 높은 관심에 대해 신라젠 관계자는 “아무래도 계열 내 최초 약물(First-in-Class)이기 때문에 많은 곳에서 문의와 미팅 제의가 들어왔다”라며 “특히 연내에 기존 고형암 외에도 혈액암을 대상으로 임상을 계획하고 있다는 것에 많은 글로벌 기업들이 놀라워했다”라고 밝혔다. 회사 측은 현재 유력한 협업 대상이 있다며, 추가적으로 더 협력할 여지가 생길 시에 함께 더 논의해 보기로 했다고 전했다. BAL0891은 지난 2022년 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제로 삼중음성유방암과 위암을 대상으로 한국과 미국에서 임상이 진행 중이다. 환자수가 216명에 이르는 대규모 임상 1상이다. BAL0891은 암세포 분열에 관여하는 인산화 효소 TTK(threonine tyrosine kinase)와 PLK1(polo-like kinase 1)를 동시에 억제하는 기전을 가지고 있다. 각각의 효소를 억제하는 기전으로는 이미 외국에서도 개발하고 있지만 이 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 기전은 BAL0891이 계열 내 최초(First-in-Class)다. BAL0891은 작년부터 꾸준히 세계 주요 항암 학회에서 소개되었다. 전임상에서 뛰어난 항암 효과를 보였다는 점과 대규모 임상 계획 등을 통해 각종 암종으로 확대 적용 가능하다는 것이 알려지며 외국 기업들의 관심을 꾸준히 받아왔다.

2024.06.21 08:00조민규

신라젠, 'BAL0891' 국내 임상1상 IND 변경 승인 신청

신라젠은 식품의약품안전처에 항암 후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 변경 신청 사유는 지난 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구에 대한 추가다. 신라젠은 지난 2월 1일 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고 목표 시험 대상자 역시 96명을 추가해 총 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경 신청을 공시한 바 있다. 확대 변경 계획에 따르면 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행한다. 이는 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서다. 신라젠 관계자는 “이번 국내 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며, 미국 임상과 동일하게 국내에서 임상을 진행한다는 내용이다”라며 “BAL0891은 현재 임상에서 특이한 문제점이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것”이라고 밝혔다. 한편 BAL0891은 지난 2022년 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 국내에서는 서울대학교병원, 연세대학교 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고려대학교 안암병원 등 국내 대형 의료기관에서 임상을 진행한다.

2024.04.12 17:37조민규

신라젠 항암제 'BAL0891', 방광암 치료제 가능성

신라젠의 항암제 'BAL0891'이 방광암에서 효과적일 수 있다는 연구결과가 나와 눈길을 끈다. 연세대의대 비뇨의학연구실 함원식·박지수 교수팀은 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 발표했다. BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스 제약기업 바실리아에서 도입한 항암제다. 현재 우리나라와 미국에서 임상시험 제1상을 진행 중이다. 연구팀은 TTK와 PLK1를 동시에 억제하는 BAL0891이 단독이나 다른 약물과 병용 시 여러 방광암 세포주의 생존력을 효과적으로 감소시킨다고 밝혔다. 또 TTK 및 PLK1 억제제는 현재 각각 외국계 제약사들이 항암제로 개발 중이나 BAL0891이 이들 단독 기전 약물들보다 방광암에서 세포독성이 더 강력하다는 결과도 확인됐다. 이처럼 BAL0891의 비뇨기암 치료제로써의 가능성에 회사는 고무된 분위기다. 관련해 신라젠은 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 등 고형암 외에도 급성 골수성 백혈병(AML)까지 적응증 확장을 추진한다는 입장이다. 신라젠 관계자는 “BAL0891이 새로운 작용 기전을 규명하고, 단일 표적 억제제보다 우수한 효능을 확인했다”며 “ 향후 추가 연구를 통해 방광암 치료 옵션을 확대할 수 있을 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

2024.04.11 10:52김양균

신라젠, AACR에서 3건 연구결과 발표…성공적인 파이프라인 다변화

'펙사벡'에 의존했던 과거에서 벗어나 다양한 파이프라인 개발 순항중 신라젠이 메이저 항암 학회에 2개의 파이프라인으로 3건의 발표가 채택되며 다양한 파이프라인을 가진 회사로 성공적인 체질 개선을 진행 중이라는 평가다. 최근 신라젠은 미국과 한국에서 임상을 진행 중인 항암제 BAL0891과 신규 항암바이러스플랫폼 SJ-600의 연구 결과가 4월5일 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 발표된다고 밝혔다. 그동안 '팩사벡'의 신라젠으로만 알려지며 시장에서 대안이 없다는 지적을 받아왔다. 이에 다양한 파이프라인을 보유한 신약 연구개발사로 체질 개선을 추진해왔는데, 권위와 공신력을 인정받는 미국암연구학회에서 3건의 연구결과가 채택되는 성과를 거둔 것이다. 물론 그동안 유일한 파이프라인으로 인식되던 펙사벡이 작년 말 리제네론 리브타요와 신장암을 대상으로 한 임상 2상 결과가 성공적으로 종료되어 주목받았지만, 차세대 파이프라인으로 준비했던 약물들이 이제 성과를 보여주고 있다는 점에서 높은 평가를 받는다. TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 기전의 항암제 'BAL0891'는 2022년 스위스 바실리아로부터 도입해서 미국과 한국에서 삼중음성유방암(TNBC)와 위암(GC)을 대상으로 임상을 진행한다. 또 이번 연세대 의과대학 연구팀이 제출한 연구결과에 따르면 지금 진행하고 있는 암종 외에도 비뇨기암에서도 효능이 있음을 입증했다. 현재 한국에서는 대형 의료기관이 임상에 참여하고 있는데, 그 외 다른 대형 의료기관도 BAL0891 임상 참여를 앞둔 것으로 전해진다. SJ-600은 신라젠 연구소가 개발한 항암바이러스 플랫폼 시리즈이다. 단일 약물이 아닌 플랫폼 기술로써 다양한 약물로 확장 개발이 가능하며, 항암바이러스 계열의 약물의 영원한 숙제로 알려진 '정맥 투여'가 쉬운 것으로 알려졌고 중화항체 회피 능력도 있어 반복 투여가 가능하다는 것도 입증했다. 지난달에는 서울대 의과대학 이동섭 교수가 국내 학회에서 SJ-600시리즈를 연구해서 항암백신 개발의 방향도 모색해 볼 필요가 있다고 발표하기도 했다. 국내 바이오 투자 관계자는 “신라젠이 그동안 펙사벡에만 의존한다는 인식이 강했다면 최근에는 완벽히 체질 개선에 성공한 것으로 보인다”라며 “그 단적인 예가 신라젠 투자자들은 과거 펙사벡 하나에 의존하면서 신라젠이 어느 메이저 학회에 나가는지에 대해 연 단위로 체크를 했다면 지금은 그런 상황이 아니라 지속적으로 메이저 학회에서 신라젠을 찾아볼 수 있는 상황”이라고 현재 분위기를 전했다.

2024.02.27 09:41조민규