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'BAL0891'통합검색 결과 입니다. (7건)

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신라젠, BAL0891·티슬렐리주맙 병용 임상 美 FDA IND 승인

신라젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 'BAL0891'과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 최근 공시했다. 이에 따라 신라젠은 BAL0891과 면역관문억제제의 병용 임상을 미국 현지에서 본격적으로 진행할 계획이다. 해당 임상은 지난 1월 체결된 비원메디슨과의 전략적 파트너십을 기반으로 하며, 계약에 따라 신라젠은 티슬렐리주맙을 무상 공급받아 BAL0891과의 고형암 대상 병용 임상을 진행한다. 이번 병용 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인하는 동시에, 시너지 효과를 평가해 BAL0891이 면역관문억제제의 최적 병용 파트너로서의 가능성을 확인하는 데 중점을 둔다. 임상 연구 결과에 따라 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 등 치료 선택지가 제한적인 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다. 신라젠은 앞서 여러 연구를 통해 BAL0891과 면역항암제의 병용 효과를 입증해 왔다. 특히 지난 4월 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서는 BAL0891이 종양미세환경을 항종양 면역에 유리하게 조성하고 면역관문억제제의 치료 효과를 높일 수 있는 가능성을 시사하는 전임상 연구 결과를 발표했다. 회사 측에 따르면 연구 결과 과학적 신뢰도가 높은 베이지안 통계기법을 적용해 BAL0891과 면역관문억제제 병용투여 시 '결정적(decisive)' 수준의 시너지 효과가 확인됐다. 특히 이번 임상은 최근 동물실험 단계적 폐지 정책에 따라 각광 받고 있는 오가노이드 기반 연구 결과로 승인받았으며, 병용 임상으로는 세계 최초 사례라고 한다. 신라젠 관계자는 “이번 FDA 승인으로 BAL0891과 면역관문억제제 병용 임상을 본격적으로 시작할 수 있게 됐다”라며 “신라젠 연구진들은 글로벌 임상기관과 적극적인 협력을 통해 난치성 고형암 환자들에게 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

2025.10.13 17:21조민규

신라젠, 美 FDA에 BAL0891-면역관문억제제 병용 임상계획 변경 신청

신라젠은 진행성 고형암 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법 및 티스렐리주맙과(Tislelizumab)의 병용요법에 대한 미국 FDA 제1상 임상시험 계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 이번 임상은 지난 1월 체결된 비원메디슨과의 전략적 파트너십에 기반한 것으로, 계약에 따라 신라젠은 비원메디슨(구 베이진)으로부터 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받아 미국과 한국 양국에서 BAL0891과의 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행할 예정이다. BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아(Basilea Pharmaceutica)로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로, 종양 성장에 영향을 미치는 PLK1과 TTK 두가지 인산화 효소를 동시에 저해하는 계열 내 최초(first-in-class) 항암제로 주목받고 있다. 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이며, 최근 급성 골수성 백혈병(AML)까지 임상 대상을 확대하며 혈액암까지 적응증 확장을 추진 중이다. 비원메디슨이 개발한 티슬렐리주맙은 진행성 식도암, 비소세포폐암(NSCLC), 간세포암(HCC) 등 여러 고형암에서 효능을 입증하며 글로벌 면역항암제 시장에서 빠르게 점유율을 확대해 나가고 있다. 신라젠은 이번 병용 임상의 과학적 타당성을 뒷받침하는 근거로 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2025)에서 발표한 전임상 결과를 제시했다. 해당 연구에서 BAL0891은 단독 투여만으로도 종양 미세환경 내 면역세포 유입을 유도하고, 염증성 사이토카인 분비를 촉진하는 등 면역 반응을 활성화하는 기전을 확인했으며, PD-1 억제제와의 병용 시 암세포 사멸 효과가 유의미하게 강화됐고, 특히 베이지안 통계기법을 적용한 분석에서도 병용 효과에 대한 '결정적(decisive)' 신뢰 수준이 도출돼 병용 전략 가능성을 입증했다고 회사 측은 설명했다. 신라젠 관계자는 “BAL0891의 글로벌 개발 전략이 본격적인 궤도에 올랐다”며 “향후 티슬렐리주맙과의 병용을 통해 난치성 고형암 영역에서 의미 있는 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

2025.07.16 16:12조민규

신라젠 'BAL0891', 급성 골수성 백혈병 환자 대상 임상시험계획 변경 승인

신라젠은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 최근 공시를 통해 밝혔다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성 골수성 백혈병 임상을 허가받은 바 있으며, 미국 MD 앤더슨 암센터, 예일 암센터, 몬테피오레 암센터, 코넬 암센터 등 최고 권위의 미국 암 연구기관이 참여한다. 신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료됨에 따라, 국내서도 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. BAL0891은 최근 개최된 유럽혈액학회(EHA 2025) 발표를 통해 급성 골수성 백혈병 전임상 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다. 발표된 연구에 따르면 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델에서 BAL0891 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈으며, 특히 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했고 BCL-2 억제제 병용 시에는 시너지 효과를 보였다. 과거 단일 PLK1 억제제가 급성 골수성 백혈병 임상 3상에서 미흡한 효과와 부작용 등으로 개발이 중단된 사례와 달리, BAL0891은 TTK‧PLK1을 동시 억제하면서 정상조직 독성을 최소화할 수 있어 기존 실패 사례를 극복할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 신라젠 관계자는 “BAL0891은 TTK와 PLK1 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 세계 최초 (first-in-class) 혁신 신약 물질로 재발성·불응성 환자에게도 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”라며, “미국에 이어 한국에서도 임상 승인이 이뤄진 만큼 앞으로 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상을 본격화할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 한편 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪는다. 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야이며 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다.

2025.06.16 15:37조민규

신라젠, 네덜란드 Crossfire社 항암제 BAL0891 보유 특허 획득

신라젠은 공시를 통해 네덜란드 바이오기업 크로스파이어(Crossfire)로부터 항암제 BAL0891 특허 및 권리를 200만 스위스프랑(약 35억원)을 지급하고 모두 확보했다고 밝혔다. 크로스파이어는 BAL0891의 원 개발자로 최초 계약에 의하면 향후 개발 단계에 따라 신라젠이 크로스파이어에 최대 1억7200만 스위스프랑(약 3005억원)의 마일스톤을 지급할 의무를 가지고 있었는데 이번 계약 변경을 통해 모든 마일스톤 의무를 해소했다고 회사 측은 전했다. BAL0891은 네덜란드 크로스파이어가 최초 개발하고 스위스 제약사 바실리아가 도입해 개발하던 중 지난 2022년 바실리아가 항암제 사업 부문을 철수하면서 신라젠이 전격 도입한 이중 억제 기전 항암제다. 특허는 크로스파이어와 바실리아가 각각 보유하고 있으며, 이번 계약 변경을 통해 신라젠이 크로스파이어 측이 보유하고 있던 모든 특허와 권리를 획득했다. 현재 신라젠은 미국과 한국에서 BAL0891 임상을 순항 중이며, 기존 고형암 대상 임상에서 급성골수성백혈병(AML)까지 적응증 확장을 추진하고 있다. 이같은 적응증 확장은 향후 크로스파이어에 지불해야 할 마일스톤 규모가 더욱 커지는 계기가 될 수 있었으나, 이번 계약 변경을 통해 잠재적인 경제적 부담을 해소할 수 있게 됐다. 이번 계약 변경은 최대 주주 엠투엔 및 계열사 보고 과정을 거친 후 이사회에 전격 상정 및 결정을 통해 진행됐다. 신라젠 관계자는 “이번 전략적 계약 변경을 통해 최소의 금액으로 크로스파이어의 모든 권리를 획득했고, 향후 BAL0891의 라이선스 아웃 추진 시 해결해야 할 과제를 선제적으로 해결했다”라고 밝혔다. 한편 새롭게 진입할 BAL0891의 급성골수성백혈병(AML)에 대한 전임상 연구 결과는 글로벌 학회에서 공개될 예정이다.

2025.04.22 15:58조민규

신라젠, 'BAL0891' 급성골수성백혈병 임상에 美암센터도 참여

신라젠의 항암제 BAL0891에 대한 급성 골수성 백혈병(AML) 임상시험에 미국 주요 암 연구기관들이 참여한다. 미국 참여 기관들은 MD 앤더슨 암센터, 예일 암센터, 몬테피오레 암센터 등 5개소다. 이와 함께 국내 1개 기관도 동참할 예정. 이들 기관이 신라젠에 관심을 갖는 이유는 전임상에서 우수한 결과를 냈기 때문이다. BAL0891은 TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 기전의 혁신(first-in-class) 이중억제 항암제다. 현재 우리나라와 미국에서 여러 고형암을 대상으로 한 임상이 진행 중이다. 앞서 진행된 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델을 활용한 전임상 연구에서 BAL0891은 종양 성장 억제와 생존율 증가에 대한 통계적 유의성을 확보했다. 특히 낮은 용량에서도 항암 효과를 보였으며, 급성골수성백혈병 치료제로 널리 사용되는 BCL-2 억제제와의 병용 투여 시 시너지 효과도 관찰됐다. 전임상 연구 결과는 상반기 중 국제 학술회의에서 공개될 예정이다. 연내 시작될 이번 phase 1 임상은 BAL0891 적응증의 확대를 위해 추진되는 것이다. 재발성이나 불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 BAL0891 단독 투여 시의 안전성 평가가 이뤄질 예정이다. 회사는 최대 내약 용량(MTD)과 권장 임상 용량(RP2D)을 결정하기로 했다. 회사 관계자는 “급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암”이라며 “BAL0891의 이중 억제 기전이 기존 치료법의 한계를 극복하는 데 기여할 것”이라고 밝혔다. 이어 “신라젠은 BAL0891이 고형암과 혈액암 대표 혁신 신약으로 자리매김할 수 있도록 지속적인 연구 개발을 추진하겠다”라고 전했다.

2025.04.03 13:51김양균

신라젠, 美FDA에 항암제 'BAL0891' 임상 변경 승인 신청

신라젠이 미국 식품의약국(FDA)에 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상시험을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다. 이는 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장하는 것. 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암이다. 회사는 IND 변경 승인이 완료되면 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. BAL0891은 기존 항암제와 다른 이중억제 기전(dual inhibition)을 보유한 혁신(first-in-class) 신약 후보물질이다. TTK(Threonine Tyrosine Kinase)와 PLK1(Polo-Like Kinase 1)을 동시에 억제해 미토틱 체크포인트(MCI)를 교란함으로써 암세포가 정상적으로 분열하지 못하도록 하는 기전이다. 회사는 재발성·불응성 환자에게 새 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 보고 있다. 관련해 BAL0891은 최근 진행한 급성 골수성 백혈병 이식 모델 전임상 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다. 저용량으로 종양 억제와 생존 연장이 가능했고 BCL-2 억제제(Venetoclax) 병용 시에는 시너지 효과를 보였다는 게 회사의 설명. 회사는 BAL0891은 TTK와 PLK1을 동시 억제하면서 정상조직 독성을 최소화할 수 있어 기존 실패 사례를 극복할 수 있을 것으로 기대했다. 회사 관계자는 “BAL0891이 혈액암 임상에서도 의미 있는 결과를 낸다면 약물 가치가 높아질 것”이라며 “전임상 결과와 현재까지의 안전성 데이터를 고려하면 기대감이 크다”라고 밝혔다. 아울러 “고형암과 혈액암을 모두 아우르는 플랫폼 파이프라인으로 육성해 기업 가치와 글로벌 경쟁력을 제고할 것”이라고 덧붙였다.

2025.02.12 10:12김양균

신라젠, 미국암연구학회서 항암제 'BAL0891' 임상 결과 포스터 발표 예정

신라젠이 자사 항암제 'BAL0891' 임상시험 결과 3건을 오는 4월 25일(현지 시각)까지 미국 일리노이주 시카고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에 포스터 발표한다. 현재 BAL0891은 우리나라와 미국에서 고형암 환자를 대상으로 임상시험 제1상이 진행 중이다. 최근에는 베이진으로부터 티슬렐리주맙(테빔브라)을 제공받아 병용 임상도 실시될 예정이다. AACR에서 소개되는 첫 번째 연구는 BAL0891이 암세포의 세포 주기를 교란시켜 cGAS/STING 경로를 활성화하고, 이 과정에서 면역세포를 유도하는 사이토카인의 분비를 촉진해 면역관문억제제의 효과를 강화할 수 있음을 입증한 결과다. 해당 기전은 BAL0891이 면역관문억제제와의 병용 치료에서 높은 항암 효과를 낼 수 있는 근거가 된다. 또 신라젠이 인체 내 암 환경을 구현한 vascularized 3D 종양 미세환경 모델을 사용해 BAL0891의 항암 효능을 재검증한 결과도 소개될 전망이다. 회사는 면역관문억제제와 병용 치료 시 항암 시너지 효과도 입증한 바 있다. 마지막으로 앞서 회사는 3D 환자 유래 오가노이드(PDO) 모델을 활용해 BAL0891의 환자별 반응성을 평가하고, 민감성을 예측할 수 있는 바이오마커 후보 탐색했다. 해당 연구는 환자 맞춤형 치료 가능성을 높이며, BAL0891의 임상 적용 범위를 확대할 수 있는 중요한 단서를 제공한다는 게 신라젠의 설명이다. 앞선 두 번째와 세 번째 연구는 미국 현지 기업인 큐리에이터(Qureator)와 공동으로 진행했다. 회사 관계자는 “BAL0891의 항암 효과와 면역관문억제제와의 병용 효과를 입증한 연구 결과가 AACR2025에 채택됐다”라며 “BAL0891 임상 연구를 통해 암 환자에게 효과적이고 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다”라고 밝혔다.

2025.01.14 10:38김양균