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스페클립스, '피코케이·벨루스큐' 美 FDA 허가

스페클립스는 레이저 기반 피부 미용·치료기기 '피코케이'(PICO-K)와 '벨루스큐'(BELLUS-Q) 두 품목이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 피코케이는 색소 치료에 최적화된 4세대 피코초 레이저 미용 및 치료용 의료기기로, 총 9개의 특허를 기반으로 높은 안정성과 정밀도를 인정받았다. 특히 높은 에너지 밀도를 유지해 기존 피코 레이저들의 고질적인 문제였던 레이저 빔의 불균일성을 해결했고, 우수한 전달력을 구현했다는 평가다. 나노초 레이저인 벨루스큐 역시 기존에 형성된 나노 레이저 시장을 공략할 수 있는 뛰어난 품질과 기능이 입증됐다. 스페클립스는 이번 FDA 승인으로 미국 시장 진출 시기가 예상했던 3~4월에서 한 분기가량 앞당겨진 데 따라, 올해 미국 현지 실적을 온전히 반영할 수 있게 됐다. 앞서 미국 현지 진출을 위해 글로벌 에스테틱 대기업과 유통 마케팅 협력을 체결한 바 있다. 회사는 올해 미국 시장에서 최소 100억원 규모의 매출을 달성할 수 있을 것으로 기대 중이며, 현재 1분기 발주는 완료된 상태로 약 30억원의 성과는 확보된 상태다고 밝혔다. 홍정환 스페클립스 대표는 “피코케이와 벨루스큐의 뛰어난 기술력과 스페클립스의 글로벌 인허가 역량이 더해져 신속하게 FDA 허가를 획득할 수 있었다”며 “올해 초부터 미국 현지에서 판매를 개시했으며, 이를 통해 스페클립스의 글로벌 신인도는 물론 올해 실적 역시 가파르게 성장할 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “당사 제품의 안전성과 효과성을 입증할 수 있는 논문 및 학술지 게재와 임상 발표도 증가하고 있는 만큼, 현지 내 의료 전문가 마케팅을 넓혀가며 새로운 시장을 열어가는 스페클립스의 미래에 많은 관심을 부탁드린다”고 덧붙였다.

2026.01.26 10:36조민규 기자

아모레퍼시픽, AI기반 피부자극 자동진단기술 발표

아모레퍼시픽이 '인공지능(AI) 기반 피부 자극 자동 진단 기술'을 독자 개발했다고 10일 밝혔다. 관련 연구 논문은 지난 8월, 유럽접촉피부염학회(ESCD) 공식 학술지인 'Contact Dermatitis' 온라인판에 게재했다. 이번에 발표한 연구에서 아모레퍼시픽은 최신 딥러닝 기술인 YOLOv5x 객체 탐지 알고리즘을 활용해, 패치 테스트(Patch Test) 이미지에서 피부 자극 반응을 자동 진단하는 인공지능(AI) 기반 모델을 개발했다. 아모레퍼시픽이 개발한 AI 진단 모델은 전문가가 0~4점의 자극 점수를 부여한 총 8만3천629건의 피부 데이터를 학습했으며 1천312건의 평가 데이터와 1천536건의 검증 데이터를 통해 그 성능을 확인했다. 이렇게 개발한 AI 모델은 24시간 및 48시간 시점 모두에서 98.3%의 높은 정확도를 기록했고, 자극 점수 0(무자극)에 대한 민감도는 99.7%로 매우 높은 신뢰성을 입증했다는 설명이다. 김영소 아모레퍼시픽 R&I센터 품질안전연구소장은 “이번에 의미 있는 국제 저널을 통해 발표한 AI 기반 피부 자극 자동 진단 기술은 진단의 정확성과 신뢰성을 높이면서 효율성도 크게 향상시킨 혁신적인 성과”라며 “앞으로도 아모레퍼시픽은 AI 기술을 접목한 차세대 피부 안전성 평가 플랫폼을 고도화해 글로벌 고객에게 신뢰받는 뷰티 솔루션을 제공할 것”이라고 말했다.

2025.09.10 09:16김민아 기자

스페클립스, 기술특례상장 모의 기술성 평가 A등급 획득

스페클립스가 최근 기술특례상장을 위한 모의 기술성 평가에서 A등급을 획득하며 코스닥 시장 상장에 속도를 내고 있다. 스페클립스는 지난 2023년 레이저 광학 연구개발 기업 케이엘과 합병을 계기로 펄스 레이저 기반의 의료기기 제조 플랫폼 기술을 완성, 이를 바탕으로 레이저 기반 피부 미용·치료 의료기기와 피부암 진단 의료기기 사업에 주력하고 있다. 대표 제품은 300피코초 레이저를 적용한 미용·치료 의료기기 '피코케이'(PICO-K), 레이저 분광 기술과 AI 알고리즘을 활용해 조직 검사 없이 피부암을 실시간 진단하는 '스펙트라 스코프'(Spectra-Scope), AI 기반 피부 병변 변화 추적 솔루션 '더맵'(DerMap) 등이 있다. 현재 회사는 합병 이후 조직 정비를 완료하고 양사 간 시너지를 통해 제품 포트폴리오도 강화했다. 특히 레이저 핵심 부품인 공진기와 파워서플라이 등을 모두 직접 생산할 수 있는 경쟁력도 갖춰 2024년 7월 K2 인베스트먼트, KB-솔리더스 헬스케어 투자조합, 신영-BSK 디지털혁신 뉴딜 투자조합 등이 참여한 360억원 규모의 Pre-IPO 라운드를 성공적으로 마무리했다. 스페클립스는 투자 유치 이후 기존 변성환-홍정환 각자 대표 체제에서 홍정환 단독대표 체제로 전환해 사업 부문 간 유기적 결합과 수익구조 개선을 이뤘다. 변성현 전 대표는 CTO(최고기술책임자)로 자리를 옮겨, 기술 개발과 R&D 분야 경쟁력 확보에 집중하며 성공적인 PMI(인수/합병 후 통합)을 완성했다. 성과도 가시적으로 나타나고 있다. 2024년 매출액은 전년 대비 약 3배 성장한 111억여원을 기록했으며, 합병 이후 약 1년 반 만에 흑자 전환에도 성공했다. 글로벌 시장 확대 전략도 성과를 거두면서 2024년 해외 매출 비중은 47.5%에 달하며, 200만불 수출의 탑도 수상했다. 홍정환 대표는 “AI와 레이저 기술이 결합된 피부 진단 및 치료 솔루션을 통해 피부 병변 진단부터 치료, 미용 등 전 영역을 아우르는 글로벌 선도 기업으로 성장할 것”이라며 “기술특례상장을 성공적으로 마무리하고, 세계 수준의 토탈 의료기기 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다. 한편 스페클립스는 올해 하반기 기술특례상장에 도전, 2026년 IPO를 목표로 하고 있다. 상장을 위한 주관사로는 한국투자증권이 선정됐다.

2025.05.19 15:31조민규 기자

10초 내 자가치료 가능한 전자피부 개발…"활용은 AI로"

칼에 베어도 10초 내에 복원되는, 영화의 한 장면 같은 기술이 개발됐다. 이 기술을 이용한 근육피로 측정에는 AI 모델이 활용됐다. 한국연구재단(이사장 홍원화)은 서울시립대학교 김혁 교수 연구팀(이용주 박사과정 등)이 외부 자극 없이 10초 내에 80% 이상의 기능을 복구할 수 있는 초고속 자가 치유 전자피부를 개발했다고 19일 밝혔다. 연구진은 이를 통해 실시간 생체 신호 모니터링과 AI 기반 근육 피로 상태 측정에도 성공했다. 사람의 피부를 모방한 전자피부는 웨어러블 기기의 가장 진화한 형태로 헬스 케어 분야에서 활용도가 높다. 그러나 반복적인 사용으로 인한 마찰과 찢어짐, 스크래치 같은 기계적인 손상에 취약할 뿐더러 장기간 착용이 어렵고 손상 시 성능 저하를 초래한다. 현재까지 피부 손상을 80%까지 복구하는 전자피부가 나와 있지만 복구까지 1분 정도 걸리는데다 기능평가 측정이 복구과정에서 단절되기도 하고, 복구하는데 열과 빛 같은 외부 자극이 필요해 실용화는 어려웠다. 연구팀은 전자피부의 자가 치유 성능을 높이기 위해 다양한 화합물을 합성, 최적의 조건을 구현했다. 유연한 열가소성 폴리우레탄에 이황화물 화합물을 도입해 열, 빛 등 외부 자극 없이도 재결합할 수 있는 이황화 결합 상태를 만들어냈다. 복원력을 높이고, 자기 치유 능력을 개선하기 위해 분자 이동성이 높은 화합물도 첨가했다. 이 화합물은 이소포론 디이소시아네이트(IPDI)로 고분자 사슬의 유연성과 이동성을 증가시켰다. 김혁 교수는 "이렇게 개발된 전자피부가 상온에서 10초 이내에 80% 이상 기능을 회복하는 성능을 보였다"며 "고온·고습·저온·수중 등 극한 환경에서도 근전도 및 심전도를 안정적으로 측정했다"고 말했다. 김 교수는 "전자피부 센서를 딥러닝 기반 빅데이터 해석 모델과 결합해 실시간 근육 피로를 모니터링하는 실험에도 성공했다"며 "차세대 웨어러블 의료 기기에 작용 가능할 것"으로 기대했다.

2025.03.19 12:00박희범 기자