41번째 국산신약 '엑스코프리정' 허가…신약허가 혁신 프로세스 1호

41번째 국산신약이 허가를 받았다. 특히 올해 시행된 신약허가 혁신 프로세스 1호로 허가받아 관심을 모으고 있다. 식품의약품안전처는 SK바이오팜의 성인 뇌전증치료제 '엑스코프리정'(세노바메이트)을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 11월3일 허가했다고 밝혔다. 엑스코프리정은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이며, 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 특히 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 허가하는 첫 번째 품목으로 ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명) ▲임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다. 엑스코프리정은 관련 학회, 환자 단체, 국민청원 등을 통해 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았던 품목이다. 이에 식약처는 개발단계 사전상담과 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계'(GIFT, 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발 임상 초기부터 지원하는 프로그램)로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사로 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다.