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'히알루론산'통합검색 결과 입니다. (5건)

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바이오플러스, 충북 음성 공장 '바이오 컴플렉스' 완공

바이오플러스(099430)가 충북 음성에 약 1천500억원을 투자한 신공장 '바이오 컴플렉스(Bio Complex)'가 사용승인을 획득하며 완공됐다고 밝혔다. 이에 히알루론산(HA) 필러와 비만 및 당뇨 치료제, 보툴리눔 톡신 등 바이오 의약품의 생산 능력 확대로 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화에 집중할 계획이다. 바이오플러스의 음성 신공장 '바이오 컴플렉스'는 연면적 약 4만9134㎡로 지상 5층 규모이며, 연간 최대 생산능력은 히알루론산 필러 4천만개, 비만‧당뇨 치료제 4천만개, 3천600만개가 보툴리눔 톡신 생산 가능한 시설이다. 이는 국내 최대규모라고 회사측은 설명했다 특히 바이오 컴플렉스는 미국 식품의약국(FDA) 기준의 cGMP 공장으로 건설된 만큼 향후 FDA 승인을 통한 미국 시장 진출에 용이할 것으로 보인다. 회사측은 기존의 공급처 외에도 미국 시장 진출을 추진해 매출 증대 및 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화를 기대한다고 설명했다. 바이오플러스 관계자는 “이번 신공장 완공으로 전공정 자동화라인을 구축했고 원가 절감을 통한 가격경쟁력을 확보했다”며 “주요 원재료인 프리필드 실린지 생산라인을 추가해 수직계열화를 통한 안정적 수급과 품질, 가격경쟁력을 강화할 계획”이라고 덧붙였다. 이어 “현재 미국 시장 진출 준비 외에도 중국 하이난 현지 공장도 GMP 허가 인증을 심사하고 있어 중국 시장에서의 성장성도 기대되는 상황”이라며 “지난해부터 실시해 온 영업 구조 개편과 공장 준공이 마무리 됨에 따라 수익성 제고의 발판을 마련했다고 생각한다”고 덧붙였다.

2025.03.03 14:30조민규

메디톡스, 세르비아서 '뉴라미스' 2종 허가받아

메디톡스가 히알루론산(HA) 필러 '뉴라미스' 2종에 대해 세르비아 식약처(ALIMS)로부터 품목허가를 획득했다. 세르비아는 빠른 경제 성장으로 소비자 구매력 증가로 피부 미용과 항노화 시장이 지속 성장 중이다. 최근에는 소셜미디어(SNS) 확산으로 K-뷰티 열풍이 불면서 보툴리눔 톡신 제제와 필러에 대한 수요가 증가하고 있다. 메디톡스는 이번 허가로 유럽연합(EU)의 CE 인증을 획득한 '뉴라미스 딥 리도카인'과 '뉴라미스 볼륨 리도카인' 안착을 추진할 예정이다. 세르비아 외에도 동유럽 진출에도 속도를 내고 있다. 지난해 우크라이나 의료기기 규제당국(UCMCP)으로부터 대량 생산 체제를 갖춘 3공장을 '뉴라미스'의 제조소로 추가 승인받았다. 또 조지아와 몰도바 등 현지 파트너사와 전문가를 초청하는 등 홍보 활동을 펴고 있다. 뉴라미스는 회사의 히알루론산 필러다. 가교제(BDDE) 잔류량 최소화로 붓기와 염증 등의 부작용 가능성을 줄이고, 히알루론산 가교 반응의 효율을 높여 지속성을 강화했다. 35개국에서 판매 중이다. 회사 관계자는 “현지 시장에 뉴라미스가 성공 진입할 수 있도록 파트너사와 현지 맞춤형 마케팅을 추진할 것”이라며 “신규 시장 개척에도 주력해 뉴라미스의 글로벌 도약에 더욱 박차를 가하겠다”라고 밝혔다.

2025.02.19 12:05김양균

무릎 골관절염에 히알루론산 주사 3개월 이상 장기 효과

무릎 골관절염 환자에 대해 관절강 내 히알루론산(hyaluronic acid) 주사를 놓았을 때 3개월 이상 장기효과가, 코르티코스테로이드(corticosteroids) 주사는 4주~6주의 단기 효과가 있음이 확인됐다. 한국보건의료연구원(NECA)은 30일 관절강 내 주사(intraarticular injection)의 효과와 안전성에 대한 의료기술재평가 결과를 발표했다. NECA는 체계적 문헌고찰 36편을 검토해 두 가지 약물을 관절 안으로 주사 했을 때 통증 및 관절 기능 개선 효과와 안전성을 확인했다. 관절강 내 주사는 골관절염으로 인한 통증을 완화하고 관절 기능을 개선하기 위해 관절 안으로 약물을 직접 주사하는 치료법이다. 경구 약물치료로 효과가 없거나 약물 복용이 어려운 경우에 치료의 대안이 될 수 있다. 우선 코르티코스테로이드 주사 치료를 받은 군이 위약군과 비교 시 주사 후 4주~6주 시점에서 통증이 더 감소하고 관절 기능이 개선됐다. 주사 후 3개월과 6개월 시점에서는 동 주사의 치료 효과가 일관되게 나타나지 않았고, 12개월 후는 위약군과 효과 차이가 없었다. 주사로 인한 이상 반응 발생률은 위약군과 차이가 없었다. 주사 부위 통증과 관절통 등 경미한 부작용이 발생했지만 단기간 내 회복됐다. 코르티코스테로이드 약물 부작용으로, 1편의 연구에서 3개월 간격으로 8회 주사 치료를 받은 환자 1명에게서 안면홍조가 발생한 것이 확인됐다. 이 밖에도 코르티코스테로이드를 장기간 반복적으로 사용할 때의 부작용으로 알려진 발한·혈압과 혈당의 일시적 상승·호르몬 이상 질환 등의 사례는 확인할 수 없었다. 또 히알루론산 주사 치료를 받은 군은 주사 후 12개월까지 위약군 대비 통증이 더 감소했고 관절 기능은 개선됐다. 그러나 12개월 이후에는 두 군 간 효과 차이가 없었다. 주사로 인한 이상반응 전체 발생률은 위약군과 차이가 없었다. 주사부위 통증·부종·삼출·급성 발작과 같은 국소 부작용 발생률이 위약군보다 높았으나 대부분 경미하고 단기간 이내에 회복됐다. 김민정 NECA 본부장은 이번 평가에서 스테로이드 계열인 코르티코스테로이드를 장기간 반복 주사하는 데 따른 부작용과 관절강 내 약물 주사가 골관절염 진행에 미치는 영향은 문헌적 근거로 확인이 어려워 추가 연구가 더 필요하다”라고 밝혔다.

2024.10.30 10:57김양균

포스텍, 신개념 무릎골관절염 치료제 상용화

POSTECH(포항공과대학교)는 신소재공학과 한세광 교수 연구팀이 신풍제약과 공동개발한 신개념 히알루론산 하이드로젤 기반 무릎골관절염 치료제 '하이알플렉스주'가 식품의약품안전처의 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 의약품 출시는 내년으로 잡았다. 무릎골관절염은 관절의 기계적 손상이나 퇴행성 변화에 의해 무릎 관절에 통증과 기능 이상이 나타나는 질환이다. 국내뿐만 아니라 세계적으로 고령화에 따라 유병률이 지속 증가 중이다. 히알루론산은 관절 내 활액 성분이다. 무릎 관절 내에 주사해 윤활 작용과 충격 흡수, 관절 보호 작용을 통해 환자 통증을 줄이고 관절 기능을 개선해 질병의 진행을 지연시키기 위한 초기요법제다. 연구팀은 "비약물요법 또는 소염진통제로 증상이 개선되지 않거나 위장장애로 약을 먹기 어려운 환자를 대상으로 히알루론산이 널리 사용되고 있다"고 부연 설명했다. 기존의 비변형 히알루론산 관절강 주사제의 경우 체내에서 빠르게 분해돼 1주일 간격으로 총 3회 또는 5회 반복 투여가 필요한 단점이 있었다. 한세광 교수 연구팀은 히알루론산이 체내 세포막에 있는 수용체(receptor) 또는 히알루론산 분해효소(hyaluronidase)와 결합할 때 히알루론산의 카르복실기(-COOH)가 직접적으로 관여한다는 점에 착안했다. 연구팀은 히알루론산의 카르복실기를 헥사메틸렌디아민(hexamethylenediamine)으로 가교결합시켜 분해 효소 작용을 억제함으로써 체내 지속성을 향상시키는 신개념 가교기술을 개발했다. 신풍제약은 POSTECH과 공동으로 출원한 헥사메틸렌디아민 가교결합 히알루론산 하이드로젤 특허를 바탕으로 히알루론산 무릎골관절염 1회 요법제 신약 '하이알플렉스주'를 상업화했다. 헥사메틸렌디아민은 기존에 상용화된 히알루론산 하이드로젤 제품에 널리 사용되고 있는 부탄디올디글리시딜에테르(BDDE), 디비닐술폰 등과 같은 가교제에 비해 유전독성 우려가 없고 안전성 프로파일이 우수한 장점이 있다. 또한 '하이알플렉스주'는 경증 또는 중증 무릎골관절염 성인 환자를 대상으로한 국내 3상 임상시험에서 활성대조군인 BDDE로 가교된 히알루론산나트륨 하이드로젤 대비 12주차 통증 개선 유효성에서 비열등함을 입증했다. 재투여 후 12주까지 통증 감소량에서 활성대조군 대비 통증이 보다 더 개선되는 경향도 나타냈다. 연구 개발을 주도한 한세광 교수는 “성형수술용 히알루론산 하이드로젤 필러를 포함해 여러 의료분야에 널리 활용되고 있는 세계시장 규모 14조 원 이상의 다양한 히알루론산 의약품 개발을 적극적으로 추진할 것"이라고 말했다.

2024.08.13 11:06박희범

안구건조증 올바른 점안제 사용 방법과 원인에 따른 치료제는

전 연령에서 안구건조증 환자가 증가하고 있는 것으로 나타났다. 다양한 IT 기기의 활용과 수많은 영상 콘텐츠에 관심이 높아지며 눈의 피로도 역시 증가하기 때문이다. 한 통계에 따르면 국내 안구건조증 유병률은 2013년 11.4%에서 2021년 17.0%로 증가하는 추세인데, 건강보험심사평가원 자료에 따르면 2023년 기준 약 250만명이 안구건조증으로 진료를 받은 것으로 나타났다. 이러한 가운데 한국산텐제약은 건조해지는 환절기를 앞두고 안구건조증을 앓는 현대인의 안구 건강 증진을 위해 '올바른 안구건조증 점안제 사용 방법' 인포그래픽을 공개했다. 안구건조증 환자라면 점안제를 무심코 잘못 사용해 눈 건강이 악화될 수 있어 주의가 필요하다. 의료진의 권장 처방 횟수 이상 점안 시 일회용 점안제일지라도 안구 내의 유익한 효소나 성분의 희석을 초래해 안구 표면을 손상시키고 건조증을 악화시킬 수 있으며, 콘택트렌즈 착용자라면 보존제가 첨가된 점안제 사용에도 주의가 필요하다. 점안제의 보존제가 렌즈에 붙어 염증을 유발할 수 있다. 이외에도 사용설명서에 기재된 의약품의 사용기한 준수해야 하고, 전문의의 처방 권고사항을 따라야 한다. 점안 시에는 용기의 끝이 눈에 직접 닿지 않도록 주의해야 하며, 일회용 점안제를 사용할 때는 개봉 이후 1회만 즉시 사용하고, 용기 파편을 제거하기 위해 처음 1~2방울을 버리고 사용하는 것이 권장된다. 안구건조증은 원인에 따라 사용하는 약물에 차이가 있어 안과 전문의와의 상담으로 알맞은 치료제를 처방받아야 한다. 눈물층의 불안정성이 원인인 경우 디쿠아포솔과 같이 수분과 인체에서 분비되는 점액에 끈기를 부여하는 물질인 뮤신을 분비하는 촉진제가 사용되며, 염증으로 인한 안구건조증에는 사이클로스포린 A 등과 같은 염증 치료제가 처방될 수 있다. 보조적 요법으로는 부족한 눈물을 일시적으로 보충할 수 있는 히알루론산 등의 인공눈물이 사용된다. 김안과병원 고경민 교수는 “최근 디쿠아포솔이 장시간 입증한 효과와 안전성을 바탕으로 히알루론산을 대체할 수 있는 성분으로 각광받고 있다”며 “현대인의 고질병으로도 불리는 안구건조증에는 여러 원인이 있으니 제때 안과에 방문해 환자 상태에 맞는 점안 치료제를 처방받아 올바르게 점안하는 것이 중요하다”고 밝혔다. 이한웅 한국산텐제약 대표는 “눈과 관련한 모든 치료 솔루션을 제공하는 한국산텐제약은 안구건조증 치료제의 핵심 성분인 히알루론산, 디쿠아포솔, 사이클로스포린 점안제의 오리지널 제품을 보유하고 있다"며, “국내에서 10년 넘게 수분, 뮤신, 지질 분비를 모두 촉진해 눈물막을 안정화하는 안구건조증 치료제로 치료 환경에 기여해 온 한국산텐제약은 앞으로도 국민의 안 건강 증진을 위해 힘쓰겠다”고 말했다. 한편 안구건조증은 눈물 결핍이나 과도한 눈물의 증발로 인한 눈물막 장애로 안구 표면의 손상을 불러 불편한 증상을 일으키는 안과 질환이다. 대부분 만성적이지만 방치하면 눈 표면의 만성 염증과 감염으로 시력에 영향을 줄 수 있다.

2024.02.24 10:27조민규

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