KAIST 창업기업, 수술중 뇌종양 세포 실시간 촬영 장치 8년만에 "FDA 승인"

KAIST 출신 의료전문 기업 '브이픽스메디칼'(대표 황경민)는 암 수술 도중 뇌세포를 고해상영상으로 촬영, 판독할 수 있는 장비를 세계에서 두 번째로 미식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 28일 밝혔다. FDA로부터 지난 21일 '화이브텐케이(510(k))로 승인받은 이 기술은 '씨셀인비보'(cCeLL-In vivo)다. 화이브텐케이'는 FDA에 먼저 등록된 기기와 유사함을 의미한다. '씨셀인비보'는 자체 보유한 초소형 공초점 현미경 기술을 기반으로 신경외과 의사가 손으로 환자 장기에 기기를 접촉해 침습적 생검 없이 세포 수준의 디지털 영상을 실시간 획득하는 의료기기다. 이번에 승인받은 시스템은 인도시아닌 그린(ICG) 염료를 활용해 고해상도 형광 현미경 영상을 제공할 수 있다. 수술 중 실시간 뇌종양 및 뇌혈관 미세구조를 시각화하는데 도움을 준다. 근치적 종양 절제와 정상 뇌 조직 보호에 크게 기여할 수 있는 장점이 있다. 브이픽스메디칼은 산업은행, 산업은행캐피탈, 쿼드자산운용 등으로부터 기술력을 인정 받아 투자 및 지원을 받아 국내 최초로 암 수술용 초소형 형광 현미경을 개발했다. 김규영 기술이사(CTO)는 "신경외과 수술에 실시간으로 사용할 수 있는 ICG 형광 현미경은 FDA 인증 전례가 없다"며 "이 국산 의료기기가 업계 표준으로 자리 잡을 것"으로 기대했다. 황경민 대표는 "이번 FDA 승인을 통해 신경외과 의사들에게 실시간으로 수술 중 결정을 내릴 수 있는 강력한 도구를 제공할 수 있게 됐다”며, “씨셀인비보의 FDA 인증은 본사 제품의 안전성과 유효성을 의료기기 최대 시장인 미국에서 인정받았다는 의미가 있다"고 말했다. 황 대표는 또 "향후 뇌종양 분야를 넘어 다양한 암에 적용할 수 있는 제품으로 이 기술 적용 범위를 확대해 나갈 계획"이라며 "지역별 대표 유통사 파트너십 체결을 통해 시장 진출을 꾀할 것"이라고 밝혔다. 브이픽스메디칼은 황 대표가 KAIST 박사과정 1년 때(지도교수 정기훈 바이오및 뇌공학과 교수) 창업했다. 올해부터 고려대학교안암병원, 서울대학교병원, 삼성서울병원, 보라매병원에서 뇌종양 수술 환자 대상 임상 연구를 시작했다. FDA 승인을 통해 국제 다기관 임상으로 확대, 실 사례를 통한 글로벌 시장 진출을 본격화할 방침이다.