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신라젠, 'BAL0891' 급성 골수성 백혈병 FDA 임상 승인

신라젠은 미국 식품의약국(FDA)로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다고 공시했다. 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 고령 환자나 재발성‧불응성 환자에서 특히 어려움을 겪는다. 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야이며 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다. 신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료되어 재발성‧불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. BAL0891은 급성 골수성 백혈병 전임상 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다. 최근 진행된 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델을 활용한 전임상 연구에서 BAL0891은 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈다. 특히 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했고 BCL-2 억제제 병용 시에는 시너지 효과를 보였다. 앞으로 진행할 BAL0891의 급성 골수성 백혈병 임상에는 미국 MD 앤더슨 암센터, 예일 암센터, 몬테피오레 암센터 등 최고 권위의 암 연구기관이 참여할 예정이다. 신라젠 관계자는 “BAL0891은 TTK와 PLK1 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 세계 최초 (first-in-class) 혁신 신약 물질로 재발성‧불응성 환자에게도 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”라며 “이번 임상 승인은 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장해 포트폴리오를 다각화할 수 있는 전략적 계기”라고 밝혔다.

2025.04.21 17:27조민규

임광혁 대표 "신장 치료 리더십 바탕으로, 생명유지 장기 치료 발전에 전념”

지난 2월 박스터 신장사업부에서 분사한 밴티브가 독립기업으로 새출범하며 '주요 장기치료 전문기업으로 도약'이라는 포부를 밝혔다. 밴티브코리아는 16일 국내 출범 기자간담회에서 사명인 '생명 연장으로, 더 넓은 가능성을 향해(Extending Lives, Expanding Possibilities)'를 실현하며 생명유지 장기 치료(Vital Organ Therapy)의 혁신을 이어갈 계획이라고 밝혔다. 임광혁 밴티브코리아 대표는 “밴티브는 생명유지 장기 치료기업으로, 그동안 집중해왔던 신장치료 역량 강화를 통해 신장 및 생명유지 장기 치료의 표준을 높이고, 전 세계 환자들이 보다 풍요롭고 연장된 삶을 살 수 있도록 지원하는 생명유지를 위한 주요 장기 치료기업으로 한단계 더 발전하는 것을 목표로 한다”고 말했다. 또 “단순히 질병을 치료하는 솔루션을 제공하는 데 그치지 않고 치료 여정을 함께하는 동반자로서, 치료 시작부터 진행에 있어 걸림돌이 되는 요소를 제거해 환자와 의료진이 치료에 보다 주체적으로 참여할 수 있도록 지원하고자 한다”라며 3가지 치료 영역에 집중하겠다고 밝혔다. 밴티브는 혁신적인 제품과 서비스, 디지털 연결 기술로 보다 체계적이고 효율적인 투석 환경을 구축하기 위해 노력하고 있다. 복막투석 분야에서는 자동복막투석(APD) 시스템과 디지털 환자 관리 플랫폼을 결합하여 의료진이 자동 전송된 데이터를 기반으로 환자 맞춤형 의사 결정을 빠르고 정확하게 내릴 수 있도록 지원한다. 환자는 앱을 통해 투석 데이터를 직접 입력‧관리함으로써 치료 과정에 보다 적극적으로 참여할 수 있게 한다. 그는 “자동복막투석 시스템과 원격 솔루션으로 환자가 스스로 가정에서 투석 치료하는데 어려움이 없도록 돕고 개인의 행복한 생활을 영위할 수 있도록 돕고 있다”고 설명했다. 또 혈액투석 분야에서는 인체의 신장 기능에 한층 가까운 제품을 제공하고 있으며, 지속적 신대체요법(CRRT)을 비롯한 다장기(Multi-Organ) 치료를 통해 중환자 치료 발전을 이끌어가고 있다. 회사는 향후 패혈증 및 폐, 간 등의 장기 부전 치료에도 적용할 수 있는 혁신을 추구해 나간다는 계획이다. 임 대표는 “밴티브는 환자의 치료 경험을 개선하고 치료 과정에서 겪는 불편을 줄이기 위해 최선의 노력을 다하고 있다. 복막투석을 위한 24시간 상담 서비스 제공과 집까지 투석액을 직접 배송하는 등 환자 중심의 서비스를 통해 치료에 대한 부담을 덜어드리기 위해 노력하고 있다”며 “이는 밴티브의 '생명 연장으로, 더 넓은 가능성을 향해' 사명에도 고스란히 녹여져 있다. 진정한 의료 혁신은 의료 기술의 발전을 넘어 환자 개개인의 삶의 질을 높이고 가능성을 확장할 때 비로소 완성된다”고 밝혔다. 또 “밴티브는 말기콩팥병 인식 제고 및 투석 환경 개선을 위한 활동뿐만 아니라, 소아신장캠프 후원 및 다양한 기부 캠페인 등의 사회 공헌 프로그램도 확대할 계획이다. 또 직원들이 자신의 잠재력과 가능성을 펼치며 회사와 함께 성장할 수 있도록 더욱 포용적이고 일하기 좋은 기업을 만들기 위해 노력할 것”이라며 “앞으로 밴티브는 환자와 의료진의 다양한 접점에서 더 나은 치료 경험을 제공하고, 기업의 사회적 책임을 실천하며 지속 가능한 변화를 만들어가겠다”고 포부를 밝혔다. 한편 이날 간담회에서 서울대학교병원 신장내과 김용철 교수는 '투석 치료의 현재와 미래: 환자 중심 치료'를 주제로 국내 말기콩팥병 현황과 투석 치료, 환자 중심 치료의 중요성에 대해 강조했다. 김용철 교수는 “2023년 기준 한국의 말기콩팥병 유병자 수는 13만7천705명으로 지난 13년간 2.3배 증가했고, 2022년 기준 말기콩팥병 유병률 증가 추세 또한 한국이 다른 국가 대비 가장 가파른 것으로 나타났다”라며 “말기콩팥병은 만성콩팥병이 진행돼 사구체여과율이 분당 15mL 미만으로 감소하고 요독 증상이 생겨 신장 이식이나 투석 등의 신대체요법이 필요한 상태를 의미한다. 투석에는 혈액투석과 복막투석이 있고, 급성 신손상 환자의 경우 지속적 신대체요법(CRRT)이 필요할 수 있다”고 설명했다. 특히 “콩팥 손상은 비가역적이기 때문에 말기콩팥병 환자는 평생 투석 치료를 받아야 하고 이는 삶의 많은 부분에 영향을 미친다”며 “따라서 환자들은 자신의 생활 방식에 맞는 투석 방법을 선택해야 하며, 투석 치료를 하는 동안의 삶의 질을 높일 수 있는 방법도 고려돼야 한다. 의료진 또한 질환 치료 중심이 아닌 환자 중심의 치료 접근법을 고려해야 한다”고 강조했다.

2025.04.16 17:21조민규

화학연, 꿈의 항암제 개발…폐암세포 대부분 파괴

국내 연구진이 혈액암이나 폐암 등의 암세포를 대부분 죽이거나, 먹어 치우는 새로운 꿈의 치료제를 개발했다. 한국화학연구원은 박지훈 책임연구원과 최지우 석사후연구원 연구팀이 인간 말초 혈액 유래 대식세포(Macrophages)에 항암 유전자를 안정적으로 삽입시키는 방법으로 '카-대식세포(CAR-M)' 생산에 성공했다고 20일 밝혔다. 연구팀은 향후 혈액암 외에 고형암 치료에도 적용 가능할 것으로 기대했다. 기존의 '키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료법'은 환자의 면역 세포인 T세포를 신체 밖으로 추출해 특정 암세포를 공격하도록 유전자를 변형한 후 환자에게 주입해 암을 치료하는 기술이다. 일부 백혈병 등 혈액암 치료에는 매우 효과적이지만 폐암 등 고형암 치료에는 한계가 있다. T세포는 고형암 내부 침투가 어렵기 때문이다. 연구팀은 이에 면역세포의 일종인 대식세포를 연구과정에 활용했다. 다만, 대식세포는 항암 유전자 변형이 짧은 기간만 이뤄져 치료 효과가 낮다. 연구팀은 답을 '렌티바이러스'에서 찾았다. 이를 유전자 전달책으로 삼아, 대식세포의 손상 없이 항암 유전자를 효과적으로 전달하는데 성공했다. 의약바이오연구본부 박지훈 책임연구원은 "렌티바이러스와 대식세포의 접촉을 당초 1시간 30분에서 16시간으로 늘렸다"며 "그 결과 대식세포 손상없이 렌티바이러스의 전파가 당초보다 잘 일어났다"고 설명했다. 연구팀은 대식세포 분화상태에 따라 유전자 전달효율이 변하는 것도 확인했다. 말초혈액에서 얻은 단핵구가 대식세포로 분화되는 7일을 기다려, 암세포 추적 유전자 전달률을 높이는데도 성공했다. 렌티바이러스가 어떤 세포로 들어갈 때 표면에서 열쇠 역할을 하는 'VSV-G 단백질'의 코돈(유전부호)을 최적화해 유전자 전달력을 더 높였다. 박 책임은 "쉽게 말해 기존의 열쇠보다 다양한 문을 열 수 있는 마스터 열쇠를 만들고, 표면에 많이 자라도록 VSV-G 생성 명령어를 바꾼 것으로 이해하면 된다"고 말했다. 연구팀은 또 'EF1a'라는 DNA 서열에 렌티바이러스에 담겨 전달된 항암 유전자를 포함시키는 방법으로 대식세포 손상없이 유전자 전달 후 최대 20일 동안 안정적으로 항암 기능을 갖춘 'CAR 대식세포' 생산을 유지하는데 성공했다. 박지훈 책임연구원은 "'카 대식세포'가 대부분의 암세포를 삼켜 파괴한 것을 확인했다"며 "후속 연구를 통해 '카 대식세포' 대량생산 및 고효율 치료 적용 기술 개발을 진행할 계획"이라고 말했다. 박 책임은 “말초 혈액으로부터 얻은 대식세포의 낮은 항암 유전자 발현 문제를 렌티바이러스를 이용해 개선한 최초 사례"라고 말했다.

2025.03.23 21:20박희범

의료대란에 수혈 건수 2만2천건 넘게 감소

전공의 집단이탈이 시작된 지난해 2월~7월 수혈 건수가 전년 대비 2만2천건 이상 감소한 것으로 나타났다. 김윤 더불어민주당 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 해당 기간에 전국 상급종합병원의 전혈과 혈액성분제제 사용 건수는 13만7천645건이었다. 이는 2023년 같은 기간의 15만9천854건과 비교해 13.9%(2만2천209건) 감소한 것이다. 특히 감소한 수혈 건수 중에 1만2천578건이 수도권에서 줄었는데, 이 중 66.5%(8천364건)가 서울대병원·서울아산병원·삼성서울병원·서울성모병원·세브란스병원 등 이른바 빅5 병원에 집중됐다. 작년 2024년 2월~7월 전국 종합병원의 전혈 및 혈액성분제제 사용 건수는 13만8천198건으로 전년 같은 기간의 13만 4천351건보다 3천847건 증가했다. 이는 감소한 수혈 건수의 17.3%다. 김 의원은 상급종합병원에서 감소한 환자가 적절한 수술과 치료를 받지 못했을 수도 있다고 우려했다. 실제 2023년 대비 지난해 2월~7월 전국 상금종합병원의 전혈 및 혈액성분제제 사용 환자 수는 2만958명 줄었지만, 종합병원은 4천755명이 늘었다. 즉, 1만6천203명의 환자가 수술과 치료를 못 받았을 가능성이 높다는 것. 김윤 의원은 “수혈 건수 감소는 환자의 수술이나 치료 지연 가능성이 커졌다는 것”이라며 “장기화하는 의료대란으로 중증질환자의 수술 및 치료 지연 등의 피해가 늘고 있지만 정부는 정확한 상황 파악조차 하지 않고 있다”라고 밝혔다. 아울러 “국민과 환자가 더 이상 고통받지 않도록 현재 피해 규모와 대책 마련이 시급하다”라고 덧붙였다.

2025.02.18 11:01김양균

신라젠, 美FDA에 항암제 'BAL0891' 임상 변경 승인 신청

신라젠이 미국 식품의약국(FDA)에 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상시험을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다. 이는 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장하는 것. 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암이다. 회사는 IND 변경 승인이 완료되면 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. BAL0891은 기존 항암제와 다른 이중억제 기전(dual inhibition)을 보유한 혁신(first-in-class) 신약 후보물질이다. TTK(Threonine Tyrosine Kinase)와 PLK1(Polo-Like Kinase 1)을 동시에 억제해 미토틱 체크포인트(MCI)를 교란함으로써 암세포가 정상적으로 분열하지 못하도록 하는 기전이다. 회사는 재발성·불응성 환자에게 새 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 보고 있다. 관련해 BAL0891은 최근 진행한 급성 골수성 백혈병 이식 모델 전임상 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다. 저용량으로 종양 억제와 생존 연장이 가능했고 BCL-2 억제제(Venetoclax) 병용 시에는 시너지 효과를 보였다는 게 회사의 설명. 회사는 BAL0891은 TTK와 PLK1을 동시 억제하면서 정상조직 독성을 최소화할 수 있어 기존 실패 사례를 극복할 수 있을 것으로 기대했다. 회사 관계자는 “BAL0891이 혈액암 임상에서도 의미 있는 결과를 낸다면 약물 가치가 높아질 것”이라며 “전임상 결과와 현재까지의 안전성 데이터를 고려하면 기대감이 크다”라고 밝혔다. 아울러 “고형암과 혈액암을 모두 아우르는 플랫폼 파이프라인으로 육성해 기업 가치와 글로벌 경쟁력을 제고할 것”이라고 덧붙였다.

2025.02.12 10:12김양균

'미세잔존암 평가' 프로토콜 신속성·민감도 올리고, 검사비는 낮춰

재발 잦은 다발골수종 정밀진단 및 개인최적 맞춤치료로 완치 길 열 것 대표 혈액암 중 하나인 다발골수종의 재발 위험을 1시간 내 정밀하게 진단하는 유전자 검사법의 유용성을 확인한 연구 결과가 국제학술지에 발표됐다. 가톨릭대학교 서울성모병원은 2019년부터 DURAClone(세포분석 항체 패널)을 활용한 미세잔존암 평가를 개발해 다발골수종 환자 치료에 적용하고 있다. 미세잔존암 검사는 최소 1만개 이상의 세포를 확인할 수 있는 기술을 말한다. 다채널 유세포분석검사 또는 차세대염기서열 분석을 통해 가능한데, 다발골수종 치료반응 평가에도 활발히 적용중이다. 고전적인 다발골수종 평가 방법은 약 1000개의 세포 중 다발골수종 암세포 관련 정보가 있다는 것을 평가하는 수준이었지만, 최근에는 100만개의 세포 중 단 1개의 암세포까지 측정할 수 있도록 개발됐다. 서울성모병원 혈액병원 다발골수종센터 민창기(공동교신저자)·박성수(공동제1저자), 진단검사의학과 박명신(공동교신저자), 인천성모병원 진단검사의학과 안아리(공동제1저자) 교수 연구팀은 새로운 평가법을 진료현장에 확대 적용하고자 연구를 계획했다. 항암과 조혈모세포 이식 치료를 받은 다발골수종 환자 중 조혈모세포이식 치료 후 3~5개월에 국제골수종학회에서 제시한 '매우 좋은 치료 반응 기준'에 해당하는 총 166명의 환자를 선별했다. 환자의 골수 샘플을 새로 개발한 미세잔존암 평가법으로 검사한 결과, 음성 상태를 1년이상 유지한 환자 114명은 재발 위험이 크게 감소하고 생존율도 향상된 것을 확인했다. 다발골수종은 백혈병과 함께 대표적인 혈액암으로, 과증식한 형질세포가 주로 뼈를 침범해 골절‧빈혈‧신부전‧고칼슘혈증 등 심각한 증상을 동반하는 치명적인 질환이다. 초기 치료 후 대부분 호전되고, 많은 신약이 개발됨에 따라 생존율이 괄목하게 향상된 질환이지만 재발이 잦아 미세잔존암 평가는 다발골수종 환자의 질병 진행 여부와 치료 반응을 평가하는데 필수적이나 국내에서는 그간 현장에 적용할 수 있는 기술의 범용성이 부족했었다. 서울성모병원 의료진은 이를 극복할 수 있는 미세잔존암 측정 기술을 현장에 정착했으며, 기존 기술과 대비해 민감도도 높고 기존 검사법 대비 검사비도 낮아 진료 현장에 확대 시 치료비 부담도 줄어들 것으로 기대된다. 민창기 교수는 “이번에 새로 개발한 미세잔존암 평가에서 음성의 환자는 재발 위험이 낮다는 것이 확인된 만큼, 음성 환자는 조절된 치료로, 양성 확인 환자는 이차 조혈모세포이식이나 강화된 항암유지요법 등 환자 개인별 맞춤형 치료로 다발골수종 치료 성과를 획기적으로 향상 시킬 것”이라고 포부를 밝혔다. 김명신 교수는 “이처럼 미세잔존암 검사는 단순히 질병 경과를 평가하는 것을 넘어, 환자 상태에 따라 치료 강도를 조절하는 개인최적 맞춤치료에 필수적”이라며 “앞으로도 혈액암 치료 후 아주 미량이라도 남아있는 미세잔존암을 정밀하게 찾는데 주력해 환자 생존율을 향상 시키는데 최선을 다할 것”이라고 소감을 밝혔다. 이번 연구결과는 유럽혈액학회공식저널(Haematologica, IF 8.2)에 최근 게재됐다.

2025.02.05 17:22조민규

GC녹십자, 美 6개 혈액원 운영 중인 ABO 홀딩스 인수…주가 8% 이상 올라

GC녹십자가 미국 내 6개 혈액원을 운영하는 ABO 홀딩스의 지분 전량을 인수한다고 밝히며 주식시장도 긍정적으로 받아들이고 있다. 12일 녹십자의 주가는 전일대비 8% 이상 오른 상태에서 거래되고 있다. 9시56분 기준 전일대비 1만3800원(8.82%) 오른 17만200원에 거래되고 있으며, 한때 17만7천원까지 올르기도 했다. ABO 홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 텍사스주에 2곳의 혈액원이 추가로 건설 중이며, 완공이 되는 오는 2026년부터 총 8곳의 혈액원이 가동될 예정이다. 지난해 364억원의 매출을 기록했으며, 순이익은 최근 3년 적자를 기록하고 있지만 그 폭은 감소하고 있는 상황이다. GC녹십자는 지난 7월부터 미국으로 수출하고 있는 혈액제제 알리글로의 사업 확대를 위한 안정적 원료 공급처 확보 목적으로 혈액원 인수를 추진한다고 배경을 밝혔다. 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자 관계자는 “이번 혈액원 인수를 통해 혈장분획제제의 원료 확보에서부터 생산, 판매에 이르기까지 수직계열화가 완성됐다”며, “혈액원 인수를 퀀텀점프의 발판으로 삼아 글로벌 탑티어 혈액제제 회사로 도약하겠다”고 말했다. GC녹십자는 미국 혈장 분획제제 사업 확대를 위해 ABO 홀딩스의 지분 전량을 1380억원에 취득했다고 지난 11일 공시했다. 또 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사의 자회사인 ABO 홀딩스 인수에 따라 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 약 823억원에 처분한다는 내용도 공시했다.

2024.12.12 10:06조민규

[제약바이오] HK이노엔, 한국ESG기준원 'ESG 우수기업' 수상 外

HK이노엔(HK inno.N)은 지난 5일 한국거래소에서 열린 2024년 한국ESG기준원(이하 KCGS) 우수기업 시상식에서 제약업계 유일 'ESG 우수기업'으로 선정됐다고 전했다. KCGS는 ESG 평가결과 상위기업 중 적극적으로 ESG 경영을 실천하며 자본시장의 지속가능한 성장에 기여한 기업을 선정해 우수기업을 시상한다. 수상 기업은 1년간 한국상장회사협의회, 코스닥협회, 한국공인회계사회에서 각각 제공하는 공시 및 ESG 교육 프로그램 비용 면제 혜택이 부여된다. HK이노엔은 적극적으로 ESG 정보를 공개해 지속 가능한 비즈니스 생태계를 조성한 점을 높이 평가받아 일반 상장사 코스닥 부문 'ESG 우수기업'에 선정됐다. 올해 우수기업으로 수상한 13곳 중 제약바이오기업은 HK이노엔이 유일하다. 환경 부문에서는 기후변화 시나리오 분석 결과를 기반으로 환경 정보의 공시 수준을 강화했고, 사회 부문에서는 안전보건, 인권, 공정거래 등 공급망 전반의 사회적 책임 수준을 제고했다. 지배구조 부문에서는 이사회 의장과 대표이사 분리, 적극적 이사회 평가 시행 등 이사회 리더십을 강화하기 위해 노력했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “지난해에 이어 올해도 ESG 경영 가속화를 적극 추진하면서, ESG 평가결과를 비롯해 ESG 우수기업 수상까지 의미 있는 성과를 달성했다”며 “앞으로도 제약바이오업계의 ESG 선도기업으로서 지속 가능한 미래를 위한 경쟁력을 확보할 것”이라고 말했다. 한편 HK이노엔은 지난해 KCGS가 발표한 국내기업 ESG 평가등급에서 종합 A등급을 받은 데 이어 올해는 한 단계 상승한 종합 A+등급을 획득했다. 각 영역별로 사회와 지배구조 부문에서 A+등급, 환경 부문에서 A등급을 획득해 업계 최고 수준의 ESG경영 성과를 인정받았다. 노바티스, 글로벌 2024 의약품 접근성 지수 1위 한국노바티스는 최근 발표된 2024 의약품 접근성 지수(ATMI, Access to Medicine Index) 보고서에서 노바티스가 1위를 차지했다고 밝혔다. 의약품 접근성 지수는 의약품 접근성 재단(ATMF)이 2년마다 연구 중심의 글로벌 제약회사 상위 20곳을 대상으로, 113개 중저소득국에서의 의약품, 백신, 진단 기술의 접근성 개선 노력을 평가해 발표하는 지수다. 이번 보고서에서 노바티스는 연구개발 및 접근성 거버넌스 분야 리더십을 바탕으로, 글로벌 의약품 접근성을 개선하기 위한 지속적인 노력에 높은 평가를 받았다. 특히 비감염성 질환, 말라리아, 샤가스병, 뎅기열 등 치료 부담이 큰 질환에 대해 선도적인 포트폴리오와 파이프라인을 보유하고 있으며, 개발 후기 단계의 후보 약물에 대한 폭넓은 접근성 전략을 펼치고 있음을 강조했다. 노바티스는 지난해 전 세계 2억 8천400만명의 환자에게 의약품을 공급했으며, 다양한 접근성 향상 프로젝트로 3천320만명 이상의 환자에게 도움을 주었다. 주요 프로젝트로는 ▲개발 후기 단계 주요 후보 약물의 접근성 계획 수립 및 회사 전략과의 통합 ▲중저소득국에서의 혁신 의약품 허가 확대 및 다수 저소득국 및 최빈국에서의 의약품 접근성 개선을 위한 포괄적 비즈니스 모델 운영 ▲말라리아 의약 벤처(MMV)와 협력한 말라리아 치료제 접근 전략 ▲소외질환 의약품 개발 이니셔티브(DNDi)와 협력해 에티오피아에서 내장 리슈만편모충증 경구 치료제의 2상 임상시험 진행 등이 있다. 한국노바티스도 한 해 380만명 이상의 국내 환자들에게 의약품을 공급하며 더 나은 치료 환경을 제공하기 위한 노력을 펼치고 있으며, 국내 제약사 전체에서 가장 많은 특허 등재 수를 기록하고 있다. 또 매출액의 약 7%를 국내 R&D에 재투자해 지난 12년간(2012~2023년) 한국에 진출해 있는 글로벌 제약사 중 가장 많은 임상시험을 진행하고 있다고 회사 측은 전했다. 유병재 한국노바티스 사장은 “이번 성과는 글로벌 제약산업의 리더로서 노바티스가 국경을 초월해 전 세계 환자들에게 혁신 의약품에 대한 접근성을 높이기 위해 헌신한 결과”라며 “앞으로도 한국인들의 생명 연장과 치료 결과 개선에 기여할 수 있는 혁신 의약품을 하루라도 빨리 환자들에게 공급할 수 있는 제약 생태계를 조성하기 위해 정부, 의료계, 환자단체 등 각계각층의 이해관계자들과 적극 협력해 나가겠다”고 밝혔다. 삼진제약 위시헬씨, 올인원 멀티PTP의 원조 '하루엔진' 출시 3주년 삼진제약은 토탈헬스케어 브랜드 '위시헬씨'에서 지난 2021년 12월 런칭 후 올인원 건강기늘식품 시장 리딩 품목으로 자리매김하고 있는 '하루엔진'이 출시 3주년을 맞이했다고 밝혔다. 위시헬씨의 대표 품목인 '하루엔진'은 한국인이 가장 많이 섭취하는 3가지 핵심 성분인 멀티비타민‧미네랄‧프로바이오틱스‧오메가3(EPA 및 DHA 함유 유지)를 한 장의 PTP에 담아 간편한 섭취 및 안정된 보관을 가능하게 했으며 다양한 소비자들의 니즈에 맞춘 라인업들을 출시, 시장 내 입지를 착실히 다져오고 있다. 삼진제약은 2020년 말 컨슈머헬스본부 개발팀이 각 성분들을 한 번에 섭취할 수 있는 올인원 제품 개발에 돌입, 초반에는 여러 정제와 캡슐을 한 파우치에 담는 멀티팩 방식을 고려했으나, 각각의 정제와 캡슐 간 간섭 등으로 인해 안정성이 떨어지는 것을 발견해 난항을 겪었다. 그러다 정제와 캡슐을 한 장의 PTP에 개별 투입해 각 성분의 안정성을 극대화시키는 '멀티PTP'(Press Through Package) 포장법을 적용하면서 각 성분들을 안정되게 지키면서도 간편하게 올인원으로 섭취할 수 있는 '하루엔진'을 출시할 수 있었다고 한다. 이렇게 개발된 올인원 멀티 PTP 하루엔진은 기초 영양과 성분을 담은 기본 제품 외에도 소비자들의 다양한 건강 고민에 부응하기 위한 제품 라인업을 꾸준히 확대해 왔다. 세부적으로 ▲피부 건강과 다이어트가 고민인 여성을 위한 '하루엔진 포우먼' ▲고된 업무로 체력 관리가 필요한 남성을 위한 '하루엔진 포맨' ▲전립선과 갱년기 건강을 걱정하는 시니어를 위한 '하루엔진 50+ 맨과 우먼' 등이 대표적이다. 최근에는 ▲고함량 비타민B군과 마그네슘을 담은 '하루엔진 마그비타 쎈' ▲혈당 관리와 체지방 감소 기능성 성분을 담은 '하루엔진 슬림 당 케어'도 연이어 출시하며 소비자들의 다양한 니즈를 충족시키고 있다. 또 위시헬씨는 대표 브랜드인 하루엔진의 가치를 ▲하루 필요한 영양소를 한 장에 담아 간편하게 섭취할 수 있도록 설계하는 'SIMPLE' ▲연령과 성별, 건강 상태에 맞춘 성분을 배합, 누구나 간편하게 선택할 수 있는 'ALL-IN-ONE' ▲외부 환경으로부터 보호하는 멀티PTP 포장시스템 더입 등 제품의 안정성과 효과를 보장하는 'PROTECT'로 정의하고 제품 확장을 통해 이를 실현하고 있다. 삼진제약 하루엔진 담당자는 “위시헬씨의 하루엔진은 소비자들에게 건강한 삶을 위한 간편하고 믿을 수 있는 솔루션을 제공해왔으며, 이와 같은 노력의 결실로 출시 3주년을 맞이하게 됐다”라며 “앞으로도 시장의 트렌드에 발맞춘 제품 개발을 통해 소비자 여러분들의 건강한 삶을 지원하고자 최선을 다할 것”이라고 소감을 전했다. 한편 삼진제약은 하루엔진 출시 3주년을 맞이해 특별 프로모션을 준비했다. 12월 22일까지 삼진제약 공식몰과 스마트스토어에서 진행되는 이번 프로모션을 통해 하루엔진 시리즈 제품을 최대 53% 할인된 가격으로 제공하고, 구매 고객에게 네이버 쇼핑 포인트와 하루엔진 15일분 등 사은품을 증정한다. 또 12월10일에는 쇼핑라이브를 통한 특별 이벤트가 진행될 예정으로 선착순 구매 고객 150명에게 크리스마스 양말 증정과 구매왕으로 선정된 고객에게는 미니 크리스마스 트리를 추첨을 통해 제공하는 등 혜택을 선사할 예정이다. 아트블러드, 글로벌 컨퍼런스서 '세포유전자치료제 생산전략' 발표 아트블러드는 최고생산책임자(CMO)인 배경동 이사가 최근 열린 글로벌 컨퍼런스 ARENA(Advanced Regenerative Medicine and Cell-based Therapies Network Association)에서 'CDMO를 통한 세포유전자치료제 생산전략'(Selecting CDMO Partners and Product Manufacturing for Cell and Gene Therapy)을 주제로 발표를 진행했다고 9일 밝혔다. 배경동 이사는 이번 발표에서 세포유전자치료제 생산을 위한 최적 CDMO 업체 선정 방법론, 비임상 및 임상 제품 생산을 위한 공정 및 분석법 개발전략, 공정 및 원자재 통제 전략, 생산, 출하 및 안정성 시험전략, 그리고 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) 측면에서 IND(Investigational New Drug) 제출을 위한 필수사항 등에 대해 심도 깊은 강연을 진행했다. 배 이사는 공정 및 CMC 분야의 전문가로 현재 미국약전위원회(USP) 세포유전자치료제 분야 전문가 위원으로도 활동 중이다. 이번 강연 내용은 아트블러드의 인공혈액 개발 및 생산에 적용되고 있다. 배경동 이사는 “아트블러드는 바이오블러드의 대량 생산을 추진하고 있으며, 미국의 CDMO 업체들과 협력해 2025년 하반기까지 GMP(Good Manufacturing Practice) 등급의 세포주를 확보할 계획”이라고 말했다.고 한다. 아트블러드는 골수의 혈액 생산 과정을 체외에서 구현해 실제 혈액세포와 유사하고 기능 확장이 가능한 '바이오블러드'를 독자적인 기술로 개발하고 있다. 이 기술은 혈액형에 상관 없이 수혈이 가능하고, 감염 위험을 차단하며, 기존 헌혈보다 체내에서 더 오래 생존할 수 있는 장점을 가지고 있어 전 세계적인 혈액 부족 문제를 해결할 수 있는 대안으로 주목받고 있다. 이러한 기술력을 인정받아 파트너스인베스트먼트와 산업은행 등으로부터 올해 시리즈A에 약 105억 원 규모의 투자 유치에 성공했다. 또 보건복지부의 '세포 기반 적혈구 대량생산 공정기술 고도화 과제'를 단독으로 수행하고 있다. 아트블러드는 진단혈액학과 수혈의학 전문의인 백은정 대표가 2022년 창업한 한국의 수혈용 혈액생산 바이오 스타트업이다. 현재 아트블러드만의 인공혈액 '바이오블러드'의 대량 생산 공정을 진행중이며, 글로벌 시장 진출도 계획하고 있다.

2024.12.09 16:09조민규

내년부터 39개 혈액제제 수가 2070~5490원 인상

정부가 내년부터 39개 혈액제제 수가를 인상한다. 보건복지부는 이날 오후 2024년 제21차 건강보험정책심의위원회를 열고 혈액수가 인상 방안을 비롯해 ▲약제 급여 목록 및 상한금액표 개정안 ▲비상진료 건강보험 지원방안 연장 안건을 의결했다. 혈액수가는 지난 2009년 이후 상대가치점수가 고정돼 제조와 관리에 드는 비용의 증가를 반영하지 못한다는 지적이 있었다. 내년 혈액수가는 전혈 및 성분채혈제제가 2천310원, 분획제제는 2천70원~5천490원 인상된다. 이는 수혈 부작용 예방을 위한 비예기항체 검사 비용, 과거보다 확대된 혈액관리업무 전 과정에 드는 인력의 채혈비 등이 반영됐다. 상대가치점수란, 요양급여 각 항목의 가치를 비교 가능하도록 항목별 상대적인 점수로 나타낸 것이다. 또한 올해 급여 적정성 재평가가 시행된 7개 성분 중에서 임상적 유용성이 확인된 티옥트산 등 3개 성분은 급여를 유지키로 했다. 하지만 임상적 유용성이 미흡한 것으로 평가된 이토프리드염산염 등 3개 성분은 내달 1일부터 급여 대상에서 제외된다. 식품의약품안전처가 임상 재평가 절차를 진행 중인 '포르모테롤푸마르산염수화물' 성분은 임상시험 결과상 유효성이 입증되지 못하면 요양급여비용 일부를 환수하는 조건으로 평가가 유예됐다. 복지부는 “이번 의결은 지난 2월에 발표한 제2차 국민건강보험 종합계획에 따라 필수적 의약품 등을 안정적으로 공급하고, 임상적 유용성 또는 비용 효과성이 떨어지는 항목은 재평가를 거쳐 급여 여부를 조정하는 것”으로 “안전하고 안정적인 혈액제제 공급 및 건강보험 지속가능성 확보에 기여할 것”이라 밝혔다.

2024.10.26 07:06김양균

혈액투석 환자, 혈압 및 혈당 관리로 사망률 개선 가능

혈액투석 환자의 혈압 및 혈당 조절이 사망 위험 감소에 중요하다는 연구가 발표됐다. 한국보건의료연구원(이하 NECA) 환자중심 의료기술 최적화 연구사업단(이하 PACEN)은 '혈액투석 환자의 사망률 개선을 위한 혈압, 혈당 관리'를 주제로 한 임상적 가치평가 결과를 발표했다. 노인 인구와 만성 질환자가 많아지면서 혈액투석이 필요한 환자도 늘어나고 있으며, 매년 1만5천명 이상의 새로운 환자들이 혈액투석을 받고 있다. 투석 치료 기술이 발전했지만, 최근 혈액투석 환자의 사망률은 뚜렷히 감소하지 못하고 있으며, 특히 투석 환자의 가장 큰 사망 원인인 심혈관계 질환으로 인한 사망률 개선을 위해 혈압 및 혈당 관리의 중요성이 강조되고 있다. PACEN이 지원한 '투석환자의 사망률 및 삶의 질 개선과 비용 최적화를 위한 혈압, 혈당 치료지침 개발' 연구(연구책임자: 고강지 고려대학교 교수) 결과에 따르면, 혈액투석 환자가 혈압과 혈당을 잘 관리하지 못하면 사망 위험이 높아지는 것으로 나타났다. 혈액투석 환자의 수축기혈압이 높아질수록 사망 위험이 높아졌고, 특히 수축기혈압이 180mmHg 이상일 때는 정상 혈압을 가진 환자보다 사망 위험이 1.2배 더 높아졌다. 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험도 정상 혈압을 가진 환자보다 수축기혈압이 160~180 mmHg일 때 1.12배, 180mmHg 이상일 때 1.29배 더 높아졌다. 또 혈당 관리의 중요한 지표인 당화혈색소가 6.5~7.5%인 환자보다 8.5~9.5%인 환자는 사망 위험이 1.26배, 9.5% 이상인 환자는 1.56배 높아졌다. 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험도 당화혈색소가 6.5~7.5%인 환자보다 8.5~9.5%인 환자는 1.46배, 9.5% 이상인 환자는 1.47배 높아졌다. 국내 혈액투석 환자의 혈압과 혈당 상태를 살펴본 결과, 혈압이나 혈당을 제대로 관리하지 못하는 환자가 상당히 많은 것으로 나타났다. 2001년~2020년 국내 혈액투석 환자 7만780명 중 수축기혈압이 140mmHg 이상인 환자는 63.9%였으며, 사망 위험이 높아지는 혈압 구간인 수축기혈압 160mmHg 이상인 환자는 21.7%로 관찰됐다. 그리고 당뇨병이 있는 혈액투석 환자 2만4천245명 중 당화혈색소가 6.5% 이상인 환자는 49.0%였으며, 사망 위험이 증가하는 당화혈색소가 7.5% 이상인 경우는 25.6%였다. PACEN의 임상적 가치평가 결과, 혈액투석 환자의 혈압과 혈당을 잘 관리하는 것이 사망률을 낮추는 데 매우 중요하다는 것이 확인됐다. 이에 전문가들은 실제 임상현장에서 혈압과 혈당 관리가 잘 이루어지도록 의료진의 관심과 환자의 노력이 중요하며, 혈압 및 혈당 조절에 있어서 환자의 임상적 상태, 생활 양식 등에 따라 개별화된 접근 필요성도 있다고 밝혔다. PACEN 허대석 사업단장은 “이번 연구결과가 혈액투석 환자의 혈압 및 혈당 관리의 중요성에 대한 관심을 증대시켜, 혈액투석 환자의 사망률 개선에 큰 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다

2024.07.18 11:17조민규

KBDCA 한국혈액암협회, 피부 T세포 림프종(CTCL) 성명 발표

“두피부터 발끝까지, 제 주변 바닥이 설탕 포대처럼 비정상적인 각질로 뒤덮여 있고, 손발이 전부 갈라지고 찢어졌습니다”(한국 CTCL 환우) “CTCL 때문에 목에 큰 종양이 생겼어요. 마치 저한테 벽돌이 붙어있는 것 같았어요”(영국 CTCL 환우) “이 질환에서 제게 가장 견디기 힘든 점은 증상이 얼굴이나 손 같이 노출된 부위에 나타나기 때문에 가급적이면 외출하지 않으려고 노력한다는 거예요. 제가 꼭 뭘 잘못한 것처럼 사람들이 저를 보는 시선을 못 견디겠어요”(중국 CTCL 환우) KBDCA 한국혈액암협회는 지난 14일 '행동의 시간 : 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료 개선을 위한 글로벌 환자 중심 합의'를 골자로 한 환자 중심 글로벌 합의 성명서를 발표했다. KBDCA 한국혈액암협회는 한국 대표로 환자의 의료 서비스 개선을 위해 함께 했으며, 글로벌 Lymphoma Coalition, 영국 Lymphoma action, 독일 HKND 등 총 11개국이 참여했다. 성명서를 통해 피부 T세포 림프종(CTCL) 질환에 대한 비환우들의 인식을 제고하고 보건당국, 병원 및 의료인에게 12가지 조치 안내를 통해 치료 및 지원을 강화해 줄 것을 전달했다. 구체적으로 '보건당국에는 ▲CTCL을 다루는 지역 임상의가 전문가에게 환자를 의뢰하고 리소스를 원활하게 활용할 수 있도록 지원 ▲임상의가 다학제팀(MDT)을 설립할 수 있도록 (또는 기존 팀과 연결될 수 있도록) 지원 ▲자원이 부족한 국가에 사용할 수 있는 자원 확장 ▲진단 및 기록 공유용 신기술에 투자 ▲희귀질환에 대한 현지 교육에 자금 지원 방법 규정 ▲임상 지침의 질병 단계에 대한 인식 및 합의 유도 ▲CTCL에 관한 인식을 개선하려는 임상의의 노력을 지원 등의 역할을 요구했다. 또 병원/클리닉에는 ▲CTCL MDT 생성이나 연결을 용이하게 지원 ▲CTCL 사례를 다룰 때 기관 간의 원활한 소통 구축을, CTCL 임상의에게는 ▲CTCL 사례에서 임상팀 간의 명확한 소통 보장 ▲비전문가 및 지역 임상의와 CTCL에 대해 적극적 소통 ▲CTCL 교육을 주도하기 위해 의료단체 및 환자 그룹과 협업 등을 제시했다. 피부 T세포 림프종(CTCL)은 피부에 나타나는 여러 유형의 희귀 혈액암으로 비호지킨 림프종의 희귀군에 해당한다. 계속되는 가려움증이 동반되는 지속적인 피부 반점으로 나타나 습진 및 건선 등의 질환으로 오진되며, 진단까지 평균 3~4년의 기간이 소요된다. 피부 T세포 림프종의 아형으로는 균상식육종(MF), 세자리 증후군(SS)이 있으며, 균상식육종(MF)은 피부 발적과 발진, 건조한 비늘 모양인 반점 또는 플라크, 일부 경우에서는 피부 종양이 나타난다. 세자리 증후군(SS)은 균상식육종(MF)보다 드물지만 공격적인 형태로 전신 발적과 심한 가려움증, 피부 각질을 유발한다. 이에 따라 피부 T세포 림프종(CTCL)을 앓고 있는 사람들은 신체적 어려움뿐만 아니라 정서적, 사회적 고립감을 겪는다. 한국혈액암협회 박정숙 국장은 “피부로 증상이 나타나는 CTCL 질환 특성상 상당수의 환자들이 아토피나 피부질환으로 오인해 피부과를 전전하며 적절한 치료 시기를 놓치는 경우가 많았다”며 “이번 성명을 통해 CTCL에 대한 올바른 인식 확산이 이뤄져 더는 고통 속에 방치되는 환자들이 생겨나지 않도록, 한국혈액암협회는 앞으로도 한국의 CTCL 환우분들을 위해 사회적 인식 변화를 위해 함께 하겠다”고 말했다.

2024.05.20 11:20조민규

400회 이상 헌혈자 300여명에게 '헌혈유공자의 집 명패' 수여

혈액관리본부, 헌혈자가 존경받는 사회적 분위기 조성을 위해 보건복지부와 공동 제작 대한적십자사 혈액관리본부 헌혈자가 존경받는 사회적 분위기 조성을 위해 서울시 구로구에 거주하는 헌혈유공자 이승기씨(헌혈 696회)의 자택을 방문해 '헌혈유공자의 집 명패'를 부착하는 행사를 가졌다고 전했다. 헌혈유공자의 집 명패는 헌혈자의 자긍심을 높이고 헌혈자가 존경받는 문화를 조성하기 위해 혈액관리본부와 보건복지부가 올해 처음 시작한 다회헌혈자 예우의 상징물로, 이날 행사를 시작으로 5월 한 달간 전국의 400회 이상 헌혈자 300여명에게 전달하게 된다. 혈액관리본부는 앞으로도 지자체와 함께하는 명패 전달 행사를 헌혈문화 확산을 위한 대표적 지역협업 사례로 정착시켜 나갈 계획이다. 혈액관리본부 조남선 본부장은 “헌혈유공자의 집 명패 전달 사업이 헌혈자분들을 존경하고 예우하는 문화가 우리사회에 확산되는 계기가 되기를 기대하며, 혈액관리본부는 앞으로도 헌혈자분들의 예우를 강화하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

2024.05.07 09:39조민규

바이오스타트업 아트블러드, 65억원 투자 유치

수혈용 혈액 생산 바이오 스타트업 아트블러드가 65억 원의 투자 유치에 성공하고, 독자 기술로 개발한 '바이오블러드'의 대량 생산에 나선다. 아트블러드(대표 백은정)는 파트너스인베트스먼트, 산업은행, 한국투자엑셀러레이터, 원앤파트너스, 흥국증권로부터 65억 원의 투자를 유치했다고 9일 밝혔다. 2022년 설립된 이후 지금까지 아트블러드의 누적 투자금액 및 정부 지원금은 약 137억 원이며, 상반기 중 추가 투자를 통해 시리즈 A를 마무리할 계획이다. 아트블러드는 국내외 체외 혈액 분야의 손꼽히는 권위자인 백은정 교수 사단의 스타트업으로, 골수의 혈액 생산 과정을 체외에서 구현하여 실제 혈액세포와 동등하고 기능 확장이 가능한 '바이오블러드(BioBlood)'를 독자적인 기술로 생산한다. 바이오블러드는 ▲ 혈액형에 상관없이 수혈 가능, ▲ 사람의 피를 직접 수혈(헌혈)할 때 발생하는 감염 위험 차단, ▲ 헌혈보다 생채 내에서 더 오래 생존 가능 등의 장점으로 혈액 부족 문제를 해결할 수 있는 유일한 대안이다. 아트블러드는 체외 생산 혈액 분야 국내외 최고의 기술력과 향후 바이오 분야에서 넓은 활용 가능성을 인정받아 투자 유치에 성공했다. 바이오블러드는 아트블러드가 보유한 증식력이 높은 세포주를 기반으로 만들어 시약용, 치료제 탑재용으로도 확장이 가능하다는 점이 특징이다. 특히, 아트블러드는 임상적용이 가능한 혈액의 핵심인 정상 염색체를 지닌 전세계 유일의 적혈구전구세포 대량생산할 수 있는 세포주 개발에 성공하였고, 임상시료 생산을 위한 기술 공정, 그리고 이에 대한 특허와 노하우를 갖추고 있다. 아트블러드는 지난해 보건복지부의 '세포기반 인공 혈액 개발 과제'에 단독 선정되어 정부지원금 47억원을 수주하며 인공 혈액 분야의 주요 기술 기업으로 인정받은 바 있다. 이 외에도 '차세대 유망 시드 기술실용화 과제'에 선정되어 수혈용 반려 동물 수혈용 혈액 개발 기업으로 선정되어 사람은 물론 동물인공 혈액 분야에서도 월등한 기술력을 인정받았다. 파트너스인베스트먼트 이승호 심사역은 “아트블러드의 세포 기반 혈액 개발 기술은 국내 뿐 아니라 전세계적으로도 최고 수준”이라면서 “연구 뿐 아니라 생산, 특허 등 상용화에 있어 필요한 전문 인력도 탄탄하게 갖추고 있다는 점도 이번 투자를 결정한 요인이다”라고 말했다. 아트블러드 백은정 대표는 “바이오블러드는 최고의 퀄리티와 다양한 활용이 가능한 세포 기반 혈액”이라며 “상용화를 통해 인류의 건강과복지에 기여할 것”이라고 말했다.

2024.04.09 14:53안희정

GC녹십자엠에스, 박스터와 혈액투석액 5년 공급 계약 체결

GC녹십자엠에스는 박스터 신장사업부와 혈액투석액 (Hemo Dialysis Solution) 공급계약을 체결했다고 밝혔다. GC녹십자엠에스는 지난 2019년부터 2023년까지 박스터에 혈액투석액의 공급을 통해 5년간 공급했고, 이번 계약을 통해 2029년말까지 향후 5년간 혈액투석액의 공급을 지속하기로 했다. 회사 측은 지난 2019년에 혈액투석액 신공장인 음성 제2공장을 완공해 국내 최대 규모의 혈액투석액 플랜트를 보유하고 있으며, 이는 국내 혈액투석액 공급량의 절반 이상을 생산할 수 있는 수준이라고 전했다. GC녹십자엠에스 관계자는 “국내 혈액투석액 시장은 인구의 고령화로 인한 투석환자의 증가 및 완치가 불가능한 기존환자의 수명연장에 기인해 매년 약 7% 수준으로 성장하고 있으며, GC녹십자엠에스는 약 50%의 제조점유율을 차지한다”며 “금번 박스터와의 장기공급계약 체결을 통해 안정적 매출 및 이익을 기대한다”고 말했다. 한편 GC녹십자엠에스는 2024년 하반기 출시를 목표로 파우더형 혈액투석액을 개발하고 있으며, 음성 제2공장에 해당 생산라인 증설을 완료했다. 현재 전량 수입에 의존하고 있는 파우더형 혈액투석액은 기존 액상형 제품 대비 부피가 작고 가벼워 운송에 용이하고 사용자 편의성 또한 우수한 것으로 알려져 있다.

2024.03.08 15:07조민규

대한기관윤리심의기구협의회장에 김병수 고려대안암병원 교수 선임

김병수 고려대안암병원 혈액종양내과 교수가 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 회장으로 선임됐다. 임기는 2년. 김병수 신임 회장은 고려대안암병원 IRB 위원장, 의료원 연구대상자보호실장 및 산학협력부단장, 고려대 연구부처장·연구처장 등을 역임했다. 고려대의료원 병원들의 보건복지부 지정 연구중심병원 체제 및 AAHRPP 인증 관련 연구대상자보호 체계 구축에 핵심 역할을 했다는 평이다. 대외적으로는 미국 웨스턴 IRB 펠로우십 연수, 보건복지부 국가생명윤리교육평가전문위원, 보건산업진흥원 중개연구단장, 국가생명윤리정책원 IRB 현장평가단장, 보건의료연구원 제한적의료기술심의위원장, 국가임상시험지원재단 국가감염병임상시험사업단의 연구책임자 등으로 활동했다. 국내 IRB 및 R&D 공적을 인정받아 총 세 번 보건복지부장관 표창을 수상했다. KAIRB에서는 정책위원회 간사위원·교육위원장·교육이사·부회장 등을 거쳤다. 김 회장은 “급변하는 연구 환경에서 IRB 체계 고도화를 지향할 것”이라며 “연구자들이 과학적이고 윤리적으로 연구 수행할 수 있도록 교육프로그램 가동 및 소통을 강화하겠다”고 밝혔다.

2024.03.04 13:42김양균

8년만 美FDA 승인 GC '알리글로' 생산 오창공장 가보니

GC녹십자의 면역글로불린제제 '알리글로(Alyglo)'가 오는 7월 미국 시장에 풀린다. 수출 제품은 모두 충북 청주 오창읍 소재 오창공장에서 만들어진다. 기자는 27일 공장을 찾아 국내 혈액제제의 첫 미국 진출이 어떻게 가능했는지 들을 수 있었다. 오창공장은 지난 2007년 오창과학산업단지 내에 설립됐다. 부지 면적은 13만 제곱미터. 미국에 수출할 알리글로를 비롯해 혈액제제, 혈우병치료제 그린진에프, 헌터증후군 치료제 헌터라제 등이 이곳에서 제조된다. 혈장처리 규모는 연간 130만 리터로, 아시아 최대 규모다. 혈액제제 국내 점유율 1위다. 뿐만 아니다. 공장에서 생산된 혈액제제는 32개국에 수출된다. 1천100명가량의 직원 이곳에서 매일 땀을 흘리고 있다. 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)은 알리글로 품목허가를 위해 오창공장에 대한 혈액제제 생산시설 실사(Pre-License Inspection)를 진행했다. 미 FDA의 최종 승인은 미국 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준을 충족해야 한다. 이를 모두 통과하면 cGMP(current Good Manufacturing Practice)공장으로 분류된다. 박형준 오창공장 공장장은 “실사에서 큰 지적사항은 없었고, 지난해 말 최종 승인을 통보해왔다”고 전했다. 결국 미 FDA는 12월 15일 알리글로를 품목허가했다. 회사 입장에서는 최고의 연말 선물이 됐다. 미 FDA 허가를 위해 고생했던 8년 동안의 노력이 보상받은 순간이었다. "알리글로는 미래 성장동력" 이렇듯 GC녹십자에게 '알리글로'는 최근 실적 하락 반전의 계기 이상의 의미다. 박형준 공장장의 설명이다. “알리글로는 해외시장을 겨냥한 제품입니다. 미국 진출을 통해 완제품과 무균의약품의 충전 CMO, 해외 플랜트 수출을 하게 됐죠. 이런 것들이 미국 허가가 더 큰 시너지를 낼 것으로 기대하고 있어서 그간 실적 하락의 반전의 계기로 보고 있습니다.” 현재 미국 런칭을 위한 여러 마케팅 전략이 추진되고 있다. 1월부터 현지 주요 전문약국과 계약이 이뤄지고 있다. 이는 미국 면역글로불린제제의 절반 가량이 전문약국을 통해 공급되는 점을 고려한 것이다. 전문약국은 성분명 처방 비율이 높아 신규 시장 진입에 유리하다는 장점이 있다. 다음 달에는 알리글로를 주요 의료 학술대회에 알리고, 오는 7월에는 보험사 처방집에 등재도 추진된다. 정리하면, 보험사·처방약급여관리업체·전문약국·유통사 등을 통해 현지 사보험가입자의 75%에 알리글로를 등재시킨다는 전략이다. 이우진 글로벌사업본부장 겸 GC바이오파마USA 대표는 “고마진 가격 정책, 환자 접근성 향상, 계약 최적화로 제품 유통 주도권 확보 전략으로 시장을 공략할 것”이라고 밝혔다. 특히 보험사 등재와 관련 “알리글로는 혈전색전증을 유발하는 혈액응고인자를 0수준으로 제거 안전성을 확보했다”며 “혈전색전증 유발 예방의 경제성을 현지 보험사 설득에 긍정적인 영향을 미쳤고, 조속히 보험등재가 가능하도록 협의 중”이라고 밝혔다. 알리글로는 GC녹십자의 성장 동력의 한 축이기도 하다. 올해 기대 매출은 연결기준 5천만 달러이며, 오는 2028년 3억 달러를 벌어들인다는 목표다. 이우진 대표는 “미국 시장의 규모를 고려하면 더 많은 매출 성장도 가능하다”며 “초반 1년~2년은 제한된 전문약국을 중심으로 가격을 높여 진출할 예정으로 2028년 3억달러 매출은 전체 시장 대비 보수적으로 책정했다”고 밝혔다. 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원 규모로, 세계 최대 시장이다. 2019년 설립된 완제 공정 시설 '통합완제관(W&FF)'은 지난해 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다. WHO PQ를 획득하면 국제기구에 조달하는 의약품 생산이 가능해진다. 알리글로를 비롯한 혈액제제는 엄격한 무균 환경에서 제조된다. 교차 오염의 위험성이 있어 기자는 통합완제관 및 완제 공정 일부 시설만 직접 둘러볼 수 있었다. 의약품에 이물질 여부를 전문 인력의 눈과 손으로 검수하는 과정 등 최종 완제 공정은 인상적이었다. 회사 관계자는 “앞으로 위탁생산(CMO) 사업도 함께 추진할 예정”이라고 덧붙였다.

2024.02.28 11:00김양균

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