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'혁신의료기기'통합검색 결과 입니다. (5건)

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의료기기, GMP 우선심사로 공급 안전망 확보

식품의약품안전처는 의료현장에 필수적인 의료기기 등의 GMP(제조‧품질관리 기준) 우선심사가 가능하도록 개선하는 내용을 담은 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'(식약처 고시)을 12월9일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정 고시는 지난 11월 5일 국민이 안심할 수 있는 식의약 환경을 구축하기 위해 마련된 '식의약 안심 50대 과제'(의료제품분야 19번 일반과제)의 후속 조치로, 생명 유지나 응급‧수술 등 의료 현장에서 필요로 하는 제품의 안정적 공급과 신개발‧혁신 의료기기를 생산하는 기업을 지원하기 위해 신속하게 추진됐다. 특히 최종 개정안에는 지난 행정예고 기간 제기된 산업계와 국민의견을 수용해 시·청각장애인의 올바른 의료기기 사용을 돕는 '점자 등이 표시된 의료기기'를 우선심사 대상에 추가해 사회적 약자의 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 기업을 지원한다는 취지를 담았다고 식약처는 설명했다. 주요 개정 내용은 ▲생명유지, 응급‧수술 의료기기 우선심사 ▲시청각 장애인을 위한 점자 표시 등 의료기기 우선심사 ▲신개발‧혁신 의료기기 우선심사 ▲제조공정 위‧수탁 시 제조자 중복심사 해소 등이다. 우선 생명유지에 사용하거나 응급‧수술 등에 사용되는 식약처장이 고시하는 생산‧수입 중단 보고대상 의료기기나 실제 공급 중단이 발생할 것으로 식약처장이 인정하는 품목은 다른 의료기기보다 우선적으로 GMP를 심사한다. 또 시·청각장애인이 의료기기 올바른 사용을 위해 용기나 포장 등에 점자 등을 표시하거나 음성 등의 방법으로 사용정보를 전달하도록 만든 의료기기에 대해 GMP 심사를 우선적으로 실시한다. 이와 함께 '신개발의료기기'와 '혁신의료기기'의 GMP 심사를 우선적으로 신속하게 실시해 기업의 제품 개발 및 신속 제품화를 지원한다. 신개발의료기기은 이미 허가받은 제품과 비교해 작용원리, 성능/사용목적, 원재료, 사용방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 제품을 말한다. 한편 의료기기 제조업체가 제조공정을 위‧수탁하는 경우, 제품의 제조를 의뢰하는 제조자(제조의뢰자)가 변경‧추가되더라도 수탁 제조자가 유효한 적합인정서를 보유하면 수탁 제조자에 대한 심사를 면제해 기업의 심사 부담을 해소한다. 식약처는 이번 개정으로 제품의 개발과 생산 현장에서 체감하는 규제 환경 조성해 기업의 경쟁력은 높이고 국민 보건과 안전을 한층 강화하는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.

2025.12.09 11:31조민규

연세대-서울대 컨소시엄, 자폐 선별 AI 의료기기 개발 착수

연세대학교 산학협력단과 서울대학교 산학협력단 컨소시엄이 보건복지부 국립정신건강센터가 주관하는 '자폐스펙트럼장애 바이오헬스 빅데이터 고도화 및 디지털의료기기 개발' 사업에 착수한다. 이번 사업에는 약 92억원의 정부 예산이 투입될 예정이다. 컨소시엄은 연세대학교 세브란스병원 소아정신과 천근아 교수와 서울대학교병원 소아청소년정신과 김붕년 교수가 공동 주관하고 강남세브란스병원, 강남차병원, 이대서울병원, 이대목동병원, 한양대학교병원, 원광대학교병원, 서울성모병원 등 국내 주요 의료기관이 참여한다. AI 기반 디지털 의료기기 개발을 위해 연세대학교 의생명시스템정보학교실과 신경외과학교실, 한국과학기술연구원(KIST), 어반데이터랩, 휴레이포지티브, 에버트라이, 바이칼AI, 에코 인사이트, 에이닷 큐어 등 기술 기관들도 협력한다. 이번 사업은 2028년까지 자폐성 발달장애 고위험군을 조기에 선별하고 경과를 예측하는 등 치료를 지원하는 디지털 의료기기 개발을 목표로 한다. 이를 위해 48개월 이하 영유아 1천200명을 대상으로 신규 코호트를 구축하고 수집한 데이터를 기반으로 의료기기를 개발해 식품의약품안전처의 혁신의료기기 지정을 추진할 계획이다. 현재 자폐스펙트럼장애의 진단은 전문의의 임상적 소견과 보호자의 주관적 관찰에 크게 의존하고 있어 객관성과 일관성 측면에서 한계가 있다. 아동의 일상에서 나타나는 조기 신호를 디지털 기술로 감지하고 선별 과정에 반영해 자폐스펙트럼장애 선별의 효율성을 제고한다. 총괄연구책임자인 천근아 교수는 “이번 사업을 통해 개발할 인공지능 기반 자폐스펙트럼장애 선별 보조 의료기기는 자폐 조기 진단과 치료의 패러다임을 전환하는 계기가 될 것”이라고 말했다. 김붕년 교수는 “컨소시엄은 자폐스펙트럼장애 진단의 한계를 극복하고 보다 나은 치료 결과를 이끌어낼 수 있는 기반을 마련하겠다”고 밝혔다.

2025.05.15 16:33조민규

아이넥스, AI 대장암 진단보조 소프트웨어 'ENAD CADx' 혁신의료기기 지정

아이넥스코퍼레이션(이하 아이넥스)는 인공지능 기반 대장암 영상검출·진단보조 소프트웨어 'ENAD-CADx-01'(이하 'ENAD CADx')가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다. 혁신의료기기는 첨단 기술의 적용 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선됐거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. 식약처 주관 아래 기술 혁신성·안전성·유효성 등을 평가하여 지정된다. ENAD CADx는 대장내시경 검사 중 실시간으로 병변의 유형별 진단 결과를 보여주는 AI 소프트웨어로, 내시경 영상 내에서 대장암 의심 부위를 검출해 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하고 대장암 중증도 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 제공헤 의료진의 진단결정을 보조하는 데 사용된다. 육안으로 식별이 어려운 병변까지 정확하게 감지할 뿐 아니라 선종, 양성용종, 편평거치상용종(SSL)의 세 가지 유형으로 진단이 가능하다고 한다. 회사 측은 이번 혁신의료기기 지정은 ENAD CADx가 다양한 병변을 빠르고 정확하게 감별해 의료진의 숙련도나 검사 환경 등에 따른 편차를 줄이고, 내시경 검사의 질을 상향평준화할 수 있다는 점에서 높은 평가를 받은 결과라고 전했다. 특히 소화기암의 조기 발견과 예방에 있어 AI 기반 진단보조 솔루션의 활용 가치가 점점 더 커지고 있는 상황에서, 더 정밀하고 안전한 내시경 검사 환경을 조성하여 대장암의 조기 진단 및 치료에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다. 이항재 아이넥스 대표는 “ENAD CADx의 기술력과 임상적 유효성을 공식적으로 인정받게 되어 뜻깊다”며 “앞으로도 AI 기반 내시경 솔루션의 고도화를 통해 보다 정확하고 효율적인 내시경 검사가 가능하도록 노력하며 의료진과 환자 모두에게 도움이 되는 혁신을 이어나가겠다”고 밝혔다.

2025.05.14 10:40조민규

뷰노, VUNO Med-Chest X-ray 혁신의료기기 통합심사 승인

뷰노는 AI 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 검출 의료기기 VUNO Med-Chest X-ray(이하 'Chest X-ray')가 혁신의료기기 통합심사‧평가의 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 결정으로 Chest X-ray는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 통합 제84호 혁신의료기기로 지정됐으며, Chest X-ray를 활용한 의료기술은 향후 비급여 사용이 가능해졌다. 혁신의료기기 통합심사‧평가는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진입을 목적으로 도입된 제도로 각 기관별로 순차적으로 이뤄지던 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상 및 비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 진행할 수 있다. 또 통합심사‧평가를 통과하면 혁신의료기술로 선정돼 3~5년간 비급여 또는 선별급여 형태로 수가 청구가 가능해져 Chest X-ray 또한 수가 청구가 가능해지며 상세 내용은 향후 보건복지부 고시로 확인할 수 있다. Chest X-ray는 흉부 X-ray 영상을 분석해 5개의 이상 소견(결절, 경화, 간질성 음영, 흉막 삼출, 기흉) 유무를 검출하고 소견 조합을 통해 2개 질환(폐렴, 폐결핵)을 선별하는 진단 보조 소프트웨어이며, 특히 흉부 X-ray 영상에서 놓치기 쉬운 '간질성 음영'을 탐지하는 혁신적인 의료기기로 간질성 폐질환 환자의 조기 진단에 도움을 줄 수 있다고 한다. 간질성 음영은 건강보험심사평가원 청구 건수를 기준으로 환자 수가 2014년부터 10년간 152% 증가한 희귀난치성 질환 '간질성 폐질환'의 대표적 소견이며 흉부 CT 촬영을 통해 주로 볼 수 있었다. 뷰노는 추후 보건복지부 고시 내용에 따라 Chest X-ray의 국내 영업 및 마케팅 활동을 적극적으로 펼칠 예정이라고 밝혔다. 이예하 뷰노 대표는 “이번 승인으로 Chest X-ray의 실사용 데이터가 구축되면 향후 건강보험 등재 가능성이 높아지고, 국내 의료현장에서 의료진과 환자에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다”며 “특히 지방병원, 1차 의료기관 등 숙련된 흉부영상의학과 의료진이 부족한 소규모 병원을 중심으로 환자의 질병 악화를 예방하는 데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 뷰노는 지난해 11월 흉부 엑스레이 영상을 분석해 기흉 및 흉막삼출을 빠르게 선별하는 인공지능 솔루션 VUNO Med-Chest X-ray Triage에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가(510k Clearance)를 획득한 바 있다.

2025.02.05 12:06조민규

'혁신의료기기' 제도…2020년 시행 이후 총 88개 제품 지정

2020년 혁신의료기기 제도가 시행된 이후 지난해까지 88개의 제품이 지정된 것으로 나타났다. 혁신의료기기는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 정보통신기술, 생명공학기술 등과 같이 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기로 식품의약품안전처장이 지정한다. 식품의약품안전처(식약처)는 작년 한 해 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 지정 제품 유형은 인공지능(AI) 기술을 활용한 '영상검출 진단보조 소프트웨어' 등 '의료기기 소프트웨어'가 23개(79%)로 2023년도에 이어 가장 높은 비중을 차지했으며, '기구·기계류' 5개(17%), '체외진단의료기기' 1개(4%) 순이었다. 세부적으로 ▲CT 영상을 기반으로 인공지능 알고리즘을 활용해 3㎜ 미만의 작은 요로결석까지 자동 검출이 가능한 제품 ▲가상현실(VR) 프로그램을 활용한 인지행동치료와 정신건강교육을 통해 우울장애 환자의 증상을 개선하는 소프트웨어 ▲장기간 의식장애 환자를 대상으로 MRI 영상 기반 치료계획을 세우고 전기자극을 통해 환자의 의식기능 회복에 사용하는 제품 ▲초음파 영상과 AI 및 로봇 제어 기술을 이용해 채혈에 적합한 정맥을 선별해 자동으로 채혈하는 제품 등이 지정을 받았다. 최근 혁신의료기기 지정 신청이 증가하고 있는데, 2023년 79건에서 2024년은 전년 대비 137% 수준인 108건으로 크게 늘었다. 식약처는 혁신의료기기가 의료 현장에 신속하게 도입될 수 있도록 혁신의료기기 지정 제품에 대해 우선심사, 단계별 심사 등을 적용하고 있으며, 2022년부터 '혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업'을 실시해 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1:1 맞춤으로 지속적으로 지원하고 있다. 우선심사는 혁신의료기기로 지정된 의료기기의 개발사가 식약처에 제조허가를 신청하는 경우 다른 의료기기 대비 우선적으로 심사받을 수 있도록 하는 것이고, 단계별심사는 제조허가 신청 전에도 개발사가 기술문서, 임상시험자료 등을 식약처에 제출해 먼저 심사를 받을 수 있는 제도이다. 식약처 이남희 의료기기안전국장은 “2025년도에는 치료 기회 확대를 위한 GMP 우선심사 적용 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기가 신속히 시장에 진입할 수 있도록 적극적으로 지원하는 한편 국민들이 혁신의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 지원 대상을 확대할 것”이라고 말했다.

2025.01.16 17:13조민규

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