• ZDNet USA
  • ZDNet China
  • ZDNet Japan
  • English
  • 지디넷 웨비나
뉴스
  • 최신뉴스
  • 방송/통신
  • 컴퓨팅
  • 홈&모바일
  • 인터넷
  • 반도체/디스플레이
  • 카테크
  • 헬스케어
  • 게임
  • 중기&스타트업
  • 유통
  • 금융
  • 과학
  • 디지털경제
  • 취업/HR/교육
  • 생활/문화
  • 인사•부음
  • 글로벌뉴스
AI페스타
배터리
양자컴퓨팅
IT'sight
칼럼•연재
포토•영상

ZDNet 검색 페이지

'허가 심사'통합검색 결과 입니다. (2건)

  • 태그
    • 제목
    • 제목 + 내용
    • 작성자
    • 태그
  • 기간
    • 3개월
    • 1년
    • 1년 이전

환자 안전을 위한 약제 및 치료재료 사용관련 제도개선 논의

건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 지난 11일 미래전략위원회 회의를 개최하고, 약제 및 치료재료 허가범위 초과사용과 관련한 제도 개선 방안을 논의했다. 지난 2023년 12월 출범한 미래전략위원회는 의약단체, 언론계, 시민단체, 보건의료계 등 해당분야의 경험과 학식이 풍부한 전문가로 구성되어 심사평가제도 발전 및 미래비전 전략 수립 등에 관한 주요의제에 대해 논의하는 심사평가원 자문기구이다. 이번 회의에서 심사평가원 이은주 급여관리실장이 '약제 및 치료재료 허가범위 초과사용 평가제도' 관련 ▲승인절차 간소화 ▲안전관리 강화 ▲재평가 및 사후관리 개선 등에 대해 보고했고, 이어 위원장인 차의과대학교 전병율 교수를 비롯한 위원들이 다양한 의견을 나누며 활발한 토론을 이어갔다. 특히 위원들은 ▲과도하게 경직된 IRB 심의 절차의 효율성 제고 ▲승인·불승인 결과 공개로 투명성 확보를 통한 이해관계자 신뢰 향상 ▲안전성·효과성에 대한 모니터링 체계 강화 등에 대한 심도 있는 논의를 진행했다. 강중구 심사평가원장은 “허가범위 초과사용 평가제도를 개선하기 위해 연구용역을 실시했고, 지난 8월 29일 국제 심포지엄을 비롯해 여러 채널을 통해 의견을 수렴하고 검토하고 있다”며 “앞으로도 환자의 안전을 위해 제기된 현안을 차근차근 해결해 나가고, 보다 안전하고 수준 높은 의료환경을 조성해 나가겠다”고 밝혔다.

2025.09.15 08:53조민규

美FDA, 내년 바이오시밀러 허가심사수수료 인상률 44% 확정

미국 식품의약국(FDA) 오는 10월 1일부터 적용되는 2025년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 인상 확정했다. 우선 전문의약품에 대한 허가심사수수료는 431만 달러(약 59억 원)로 책정됐다. 지난해 처음으로 400만 달러를 돌파한데 이어 이번에는 약 26만 달러(3억 5천만 원)가 더 오른 것. 제네릭의약품은 전년 대비 27.5%가, 의료기기는 11.8% 상승한다. 특히 바이오시밀러의 인상률은 44.4%로, 가장 큰 폭으로 오를 예정이다. 바이오시밀러 인상과 관련해 미FDA는 몇 년간 운영준비금(operating reserve) 하향 조정으로 인한 추가 자금이 필요했으며, 지난 몇 년간 검토 업무량이 지속 증가했고 2025년에도 계속될 것으로 전망된다고 밝혔다. 한편, 미FDA는 매년 인플레이션·심사 신청건수·제조시설수·심사자 고용 및 유지비 등을 이유로 기업에 받는 허가심사수수료를 책정한다.

2024.08.01 10:43김양균

  Prev 1 Next  

지금 뜨는 기사

이시각 헤드라인

올해 노벨 생리의학상에 '장기이식 거부반응' 최소화한 미-일 과학자 3인이 받아

가트너 "AI가 '인지형 분석' 앞당겨…의사결정 획기적 단축"

中 과학자들, 노화 멈추는 줄기세포 개발…"뇌·혈관까지 회춘"

"기억은 레고처럼 조립된다"...법정 증언 주의해야 하는 이유

ZDNet Power Center

Connect with us

ZDNET Korea is operated by Money Today Group under license from Ziff Davis. Global family site >>    CNET.com | ZDNet.com
  • 회사소개
  • 광고문의
  • DB마케팅문의
  • 제휴문의
  • 개인정보취급방침
  • 이용약관
  • 청소년 보호정책
  • 회사명 : (주)메가뉴스
  • 제호 : 지디넷코리아
  • 등록번호 : 서울아00665
  • 등록연월일 : 2008년 9월 23일
  • 사업자 등록번호 : 220-8-44355
  • 주호 : 서울시 마포구 양화로111 지은빌딩 3층
  • 대표전화 : (02)330-0100
  • 발행인 : 김경묵
  • 편집인 : 김태진
  • 개인정보관리 책임자·청소년보호책입자 : 김익현
  • COPYRIGHT © ZDNETKOREA ALL RIGHTS RESERVED.