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식약처, 공급부족 바이오의약품 신속심사 범위 확대

공급부족 바이오의약품에 대한 식품의약품안전처 신속심사 범위가 확대된다. 식품의약품안전처(식약처)는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해'생물학적제제 등의 품목허가·심사규정' 및 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정'(식약처 고시)을 11월 12일 개정·시행한다고 밝혔다. 현행은 신속심사는 신약 및 사전검토를 받은 의약품만 제한적으로 가능하다. 하지만 개정되면 공급부족 이슈가 발생한 의약품도 신속심사가 가능해진다. 이번 개정은 지난 11월5일 발표한 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을 '공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품'까지 추가·확대해 환자 치료·예방 기회를 확보하고자 추진됐다. 한편 식약처는 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 2차 포장의 제조번호가 다르더라도 1차 포장(직접 용기)의 제조번호가 동일한 경우에는 국가출하승인을 면제하도록 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정(식약처 고시) 개정안을 지난 11월4일 행정예고한 바 있다. 식약처는 앞으로도 '식의약 안심 50대 과제'로 선정된 바이오의약품 관련 규제개선 과제를 신속하게 추진해 적극적으로 제도를 개선해 나가겠다고 밝혔다.

2025.11.14 10:42조민규

41번째 국산신약 '엑스코프리정' 허가…신약허가 혁신 프로세스 1호

41번째 국산신약이 허가를 받았다. 특히 올해 시행된 신약허가 혁신 프로세스 1호로 허가받아 관심을 모으고 있다. 식품의약품안전처는 SK바이오팜의 성인 뇌전증치료제 '엑스코프리정'(세노바메이트)을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 11월3일 허가했다고 밝혔다. 엑스코프리정은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이며, 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 특히 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 허가하는 첫 번째 품목으로 ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명) ▲임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다. 엑스코프리정은 관련 학회, 환자 단체, 국민청원 등을 통해 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았던 품목이다. 이에 식약처는 개발단계 사전상담과 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계'(GIFT, 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발 임상 초기부터 지원하는 프로그램)로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사로 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다.

2025.11.04 17:28조민규

산업부 전략물자관리시스템 복구 완료…정상 운영

산업통상부는 지난달 국가정보자원관리원 화재로 서비스가 중단된 전략물자관리시스템 복구를 마무리하고 21일부터 서비스를 재개했다고 밝혔다. 전략물자관리시스템은 수출기업의 전략물자 해당 여부 판정·수출허가 등 전략물자 수출입통제 업무를 온라인상으로 처리하는 시스템으로 시스템 가동 중단 이후 이메일 등 대체수단을 통해 업무를 처리해왔다. 21일부터 시스템이 정상 운영됨에 따라 기업은 전략물자 판정·수출허가 신청과 판정·허가서 발급 등 모든 업무를 기존처럼 모두 온라인으로 처리할 수 있게 됐다. 한편, 현재 이메일을 통해 심사 진행 중인 판정·허가 신청 건은 이메일로 처리결과가 통보될 예정이며, 앞으로 이메일로 처리된 건들도 모두 시스템에 등록해 온라인상에서 처리결과 조회, 판정·허가서 발급 등을 할 수 있도록 지원할 계획이다. 산업부는 시스템 재가동과 관련한 안내사항을 전략물자관리시스템 홈페이지 공지사항을 통해 게재했다. 무역안보관리원 콜센터를 통해서도 기업 문의사항을 안내할 예정이다.

2025.10.21 13:45주문정

'혁신 치료제' 환자 접근성 높인다…240일내 허가 목표

정부가 치료제의 허가‧심사 규제 대전환을 통해 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 16일 정부는 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 관계부처 장관, 기업‧현장 관계자, 민간 전문가 등이 참석한 가운데 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'를 개최했다. 이번 제2차 핵심규제 합리화 전략회의는 지난달 개최되었던 1차 전략회의에 이어 신산업 성장을 촉진하고, 글로벌 시장에서 산업패권을 쥘 수 있도록 규제를 합리화하자는 의지가 반영됐다는 설명이다. 우선 바이오 허가‧심사 규제 대전환과 관련해 정부는 "글로벌시장에서는 속도가 곧 경쟁력인데 국내에서는 허가‧심사가 오래 걸려요" "단계별 맞춤형 컨설팅 등 다양한 규제서비스를 지원해주세요" 등의 현장 목소리가 있었다며, 허가‧심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제 지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 추진한다고 밝혔다. 현재 바이오헬스 허가‧심사는 소수의 심사자가 방대한 허가자료에 대해 허가 요건별로 순차적으로 심사하고 있다. 이에 따라 새로운 물질의 안전성과 효과를 검증하고 제품으로 만드는 과정에서 발생하는 어려운 문제들을 함께 해결할 수 있는 경험 있는 심사자의 도움이 절실히 필요하다는 요구가 적지 않았다. 이에 정부는 앞으로는 허가‧심사 프로세스 혁신을 통한 동시‧병렬적 심사로 전환하고, 개발부터 허가까지 전 주기에 걸친 규제서비스를 제공함으로써, 안전하고 효과적인 혁신신약을 신속하게 허가(목표 240일)해 국민의 치료 기회를 확대하기 위해 노력할 계획이다. 전주기 규제서비스는 연구개발단계의 국가R&D 규제정합성 검토, 비임상·임상단계의 사전상담, 허가신청 전 예비검토, 심사단계의 보완회의·대면상담 등이다. 특히 신속한 허가와 관련 심사 수수료를 합리적으로 인상하고, 심사인력 확충('26~)을 통해 허가기간 240일까지 단축에 나서겠다고 강조했다. 한편 정부는 줄기세포 치료와 관련해서도 해외 원정을 가지 않고 국내에서 치료할 수 있도록 과감하게 규제를 개선해 신속하게 치료제도를 활성화하겠다고 밝혔다. 올해 2월 첨단재생바이오법을 개정하여 줄기세포 치료가 가능해졌으나 치료 범위가 중대‧희귀‧난치 질환에 한정되어 있고, 난치질환의 정의도 불분명하여 치료 신청이 쉽지 않은 문제가 있다. 또 중위험에 대한 임상연구 심의시 상대적으로 위험도가 높은 고위험 연구에서 요구하는 자료까지 제출하도록 하는 등 현장의 애로사항이 지적돼 왔다. 이에 정부는 앞으로는 국민이 첨단재생의료 치료를 위해 해외로 나가지 않는 것을 목표로, 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단해 해외원정 주된 질환(만성통증, 근골격계 등)을 치료가 가능토록 가이드라인을 연내 마련하겠다고 밝혔다. 이와 함께 치료의 전제가 되는 수요가 많은 질환 대상 임상연구 활성화 위해 정부 주도로 기획·추진(`26년)하고, 신속한 치료심의를 위해 해외 임상연구가 충분할 경우 바로 치료심의로 진행하는 치료 활성화 방안을 연내에 신속히 마련키로 했다. 또 중위험 연구계획 심의시 고위험 수준의 자료는 원칙적으로 요구하지 않도록 가이드라인을 2026년 3월까지 개선하고, 연구비 지원 확대와 사전컨설팅 등 원활한 심의제도 운영을 위한 지원 및 인력 확충 등도 병행해 추진하겠다고 밝혔다. 이재명 대통령은 모두발언을 통해 “경제를 회복시키고 민생을 강화하는 것은 결국 기업활동, 경제활동이 활성화 될수 있게 해줘야 한다. 그 중 핵심 의제가 규제합리화인 것 같다”라며 “정부는 각 분야 활동을 진흥하기도 하고 억제하기도 하는데 관료화 되면 편하게 권한 행사를 하게되고 그것이 현장에서 족쇄가 되기도 한다. 또 하나는 이해관계가 충돌하는 경우 기업활동을 원활히 하기 위해 자유롭게 풀어주면 국민안전과 보안의 위해 가능성이 커지기도 하는데 이해관계 회피를 위해 규제하는 것이 아니라 잘 조정하는 게 중요하고 정부의 역할이다”라고 말했다. 이어 “위험하니까 아예 하지 말자가 아닌 장애요소 있다면 현장이야기 충분히 들어보고 수용가능한 범위 내에서 위험요소를 최대한 제거해서 자유롭게 할 수 있도록 해야한다고 생각한다”고 강조했다. 한편 이날 행사에서 오유경 식품의약품안전처장이 규제서비스 기관으로 대전환하겠다며 설명하는 이미지를 보고 이재명 대통령은 “험난하게 그려놨네”라며 “끌고 갈게 아니라 업어다 주지 그랬나”라고 말하기도 했다.

2025.10.16 16:43조민규

수도권·규제지역 집값 25억 넘으면 주담대 한도 2억원 제한

수도권·규제지역에서 집값이 25억원을 넘으면 주택담보대출 한도가 2억원으로 제한된다. 또 서울 전역과 경기도 12개 지역을 조정대상지역 및 투기과열지구, 토지거래허가구역으로 묶였다. 정부는 15일 부동산 관계장관 회의를 개최해 이같은 내용을 담은 '주택시장 안정화 대책'을 발표했다. 정부는 최근 주택시장 불안이 확산하고 있는 주요지역을 대상으로 조정대상지역 및 투기과열지구, 토지거래허가구역을 지정했다. 조정대상지역 및 투기과열지구는 기존에 지정돼 있는 강남구·서초구·송파구·용산구 등 4개 자치구와 함께 25개 자치구 전체와 경기도 12개 지역을 신규 지정했다. 경기도 12개 지역은 과천시, 광명시, 성남시(분당구·수정구·중원구), 수원시(영통구·장안구·팔달구), 안양시(동안구), 용인시(수지구), 의왕시, 하남시 등이다. 토지거래허가구역도 투기과열지구와 동일한 지역에 소재한 '아파트' 및 '동일 단지 내 아파트가 1개동 이상 포함된 연립·다세대주택'을 대상으로 신규 지정한다. 국토부 관계자는 “최근 주택가격과 지가 상승률 수준과 거래 동향 등을 종합 고려할 때 주택시장 과열이 발생하고 있거나 주변 지역으로 과열이 확산할 우려가 있는 지역을 중심으로 지정한다”고 설명했다. 부동산 금융규제도 대폭 강화됐다. 수도권·규제지역의 시가 15억원 이하 주택 주담대 한도는 현행과 동일한 6억원으로 하되, 시가 15억원 초과 25억원 이하 주택은 4억원, 시가 25억원 초과 주택은 2억원으로 대출한도를 차등 적용하기로 했다. 수도권·규제지역 내 주담대에 한해 스트레스 금리를 1.5%에서 3.0%로 상향 조정한다. 1주택자(소유주택의 지역은 무관)가 수도권·규제지역에서 임차인으로서 전세대출을 받는 경우 전세대출의 이자상환분을 차주의 DSR에 반영한다. 은행권 주담대 위험가중치 하한 상향(15% → 20%) 조치 시행시기도 애초 예정된 내년 4월보다 앞당겨 내년 1월부터 조기 시행한다. 부동산 시장 거래질서를 확립하기 위한 범정부 대응체계도 강화한다. 국토부는 허위 신고가 거래 후 해제하는 수법의 가격띄우기를 근절하기 위해 기획조사를 실시하고 신고센터를 운영하는 한편, 혐의 발견시 수사의뢰 등을 통해 엄정 조치할 계획이다. 금융위는 사업자대출 용도외 유용 실태에 대해 전수조사를 실시해 대출 규제 우회사례에 대해 점검·관리 감독을 강화한다. 국세청은 30억원 이상 초고가주택 취득거래와 고가 아파트 증여거래를 전수 검증하고, 시세조작 중개업소 등도 집중 점검하는 한편, 7개 지방청에 정보수집반을 가동하고 '부동산탈세 신고센터'를 설치해 탈세에 신속 대응할 계획이다. 경찰청도 국가수사본부 주관으로 전국 경찰 841명을 편성해 '부동산 범죄 특별단속'에 착수할 계획이다. 집값 띄우기, 부정청약, 재건축·재개발 비리 등 부동산 관련 범죄를 중점 단속한다. 현 정부 2026~2030년 수도권 135만호 주택 공급을 차질없이 달성하기 위해 '9·7 주택공급 확대방안' 후속조치 이행에도 속도를 높인다. 관계부처와 지자체, LH와 SH·GH 등이 참여하는 '주택공급점검 TF(팀장 국토부 제1차관)'를 정례적으로 개최(격주)하고 공급 과제별로 진행 상황을 점검하고 현장방문을 통해 애로요인을 해소하는 등 속도를 높이는 방안을 강구해 나갈 계획이다. 노후청사·국공유지 등을 활용한 주택공급 방안을 마련하고 주요 후보지도 함께 발표할 예정이다. LH 개혁방안을 통해 LH 직접 시행 방안 등에 대한 구체적인 공급 방향을 확정지을 계획이다. 서울 우수입지에 위치한 노후 영구임대주택을 분양·임대가 혼합된 2만3천호로 재건축하기 위한 주요 단지별 사업계획안도 마련한다. 도심 내 신속한 공급을 위해 주거형 오피스텔 등 신축매입임대 7천호 모집공고를 연내 마무리하고 서울 성대 야구장·위례업무용지는 공공기관 예타를 면제해 부지매입 절차를 진행하고, 한국교육개발원도 공공주택 지구지정 절차에 착수하는 등 서울 4천호 공급을 차질없이 추진한다는 계획이다. 수도권 공공택지 내 2025년 분양 물량 2만2천호 가운데 기존에 분양한 1만6천500호를 제외한 잔여 물량 5천호를 연내 분양한다. 내년 수도권 공공택지 내 분양될 주택 2만7천호 중 일부도 구체적인 단지와 물량 계획을 연내 발표할 예정이다. 수도권 신규택지 3만호 입지 등 발표를 검토하는 한편, 수도권 공공지원 민간임대 주택을 내년 6천호, 2027년 4천호 규모로 착공하기 위해 기금출자 심사와 신규 공모를 착수한다. 서리풀지구(2만호)와 과천 과천지구(1만호) 등 서울 강남권에 인접한 우수입지 공공택지도 주민보상과 부지조성 속도를 대폭 높여 착공을 최대한 앞당긴다는 계획이다. 특히 서리풀지구는 내년 6월로 예정된 지구지정 계획을 단축해 3월말 경 조기 지정을 추진하고, 국회 상임위를 통과한 보상 조기화 법률이 개정되는 대로 연내 보상조사를 착수해 2029년 분양 목표를 차질없이 이행한다는 계획이다. 김윤덕 국토부 장관은 “주택시장 안정의 골든타임을 놓치면 국민의 내집 마련과 주거 안정이 더욱 어려워질 수 있다”며 “주택시장 안정을 정부 정책의 우선순위로 두고 관계부처가 총력 대응해나갈 것”이라고 밝혔다.

2025.10.15 12:49주문정

환자 안전을 위한 약제 및 치료재료 사용관련 제도개선 논의

건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 지난 11일 미래전략위원회 회의를 개최하고, 약제 및 치료재료 허가범위 초과사용과 관련한 제도 개선 방안을 논의했다. 지난 2023년 12월 출범한 미래전략위원회는 의약단체, 언론계, 시민단체, 보건의료계 등 해당분야의 경험과 학식이 풍부한 전문가로 구성되어 심사평가제도 발전 및 미래비전 전략 수립 등에 관한 주요의제에 대해 논의하는 심사평가원 자문기구이다. 이번 회의에서 심사평가원 이은주 급여관리실장이 '약제 및 치료재료 허가범위 초과사용 평가제도' 관련 ▲승인절차 간소화 ▲안전관리 강화 ▲재평가 및 사후관리 개선 등에 대해 보고했고, 이어 위원장인 차의과대학교 전병율 교수를 비롯한 위원들이 다양한 의견을 나누며 활발한 토론을 이어갔다. 특히 위원들은 ▲과도하게 경직된 IRB 심의 절차의 효율성 제고 ▲승인·불승인 결과 공개로 투명성 확보를 통한 이해관계자 신뢰 향상 ▲안전성·효과성에 대한 모니터링 체계 강화 등에 대한 심도 있는 논의를 진행했다. 강중구 심사평가원장은 “허가범위 초과사용 평가제도를 개선하기 위해 연구용역을 실시했고, 지난 8월 29일 국제 심포지엄을 비롯해 여러 채널을 통해 의견을 수렴하고 검토하고 있다”며 “앞으로도 환자의 안전을 위해 제기된 현안을 차근차근 해결해 나가고, 보다 안전하고 수준 높은 의료환경을 조성해 나가겠다”고 밝혔다.

2025.09.15 08:53조민규

정부, LG헬로비전·SKB·KT HCN 7년 재허가

과학기술정보통신부는 종합유선방송사업자(SO) LG헬로비전, SK브로드밴드, KT HCN 3개 법인, 54개 SO에 대해 재허가를 통보했다고 30일 밝혔다. 과기정통부는 재허가 심사의 객관성 및 공정성 확보를 위해 방송, 법률, 경영, 회계, 기술, 시청자 등 총 6개 분야 민간 전문가 8명으로 재허가 심사위원회를 구성해 지난 4월21일부터 닷새간 심사를 진행했다. 심사위원회 심사 결과 54개 종합유선방송사업자 모두 재허가 기준인 400점(600점 만점)을 넘어 재허가를 의결했다. 심사위는 ▲시청자위원회 분기별 최소 1회 이상 운영 ▲고연령층을 고려해 채널 변경 등에 대해 공지 방식 다양화 및 콜센터 접근 방식 개선 ▲PP 계약 등 관련 가이드라인 준수 ▲지역채널 투자계획 성실 이행 등을 재허가 조건으로 부과할 필요가 있다는 의견을 제시했다. 과기정통부는 재허가 심사위원회 심사 결과에 따라 재허가 유효기간은 7년으로 하고, 심사위가 제시한 재허가 조건을 부과했다. 과기정통부는 재허가 심사위원회 심사 결과에 대해 방송통신위원회 사전동의를 받아 최종적으로 54개 SO 재허가를 확정했으며, 재허가 조건이 성실히 준수될 수 있도록 정기적으로 이행 실적을 점검할 계획이다.

2025.05.30 11:09박수형

전기위원회, 출력제어 미이행 태양광 8개 발전사업자 과징금 부과

산업통상자원부 전기위원회는 지난 25일 제311차 전기위원회를 개최해 태양광 출력제어 미이행 사업자에 과징금을 부과하기로 결정했다. 또 공사계획인가기간·준비기간 연장이 불승인된 사업자의 발전사업 허가 취소도 결정했다. 이에 앞서 전력시장감시위원회는 전력거래소의 출력제어 지시를 위반한 전라남도 지역 8개 태양광 발전사업자 조사 결과를 3월 28일 제310차 전기위원회에 보고했다. 전기위원회는 이들 발전사업 허가권자인 전라남도에 통보한 데 이어, 이번 제311차 전기위원회에서 결정된 과징금 세부기준을 전라남도에 통보할 예정이다. 전라남도는 앞으로 이러한 세부기준에 따라 소명 절차 등을 거쳐 태양광 발전사업자에 과징금을 부과할 예정이다. 전기위원회는 또 공사계획인가기간·준비기간이 만료한 27개 발전사업(2024년 11월 말 기준)에 기간 연장 여부 심의와 청문 절차 등을 거쳐 11개 발전사업(총 347MW 규모)의 허가를 취소하기로 했다. 앞서 전기위원회는 2023년 8월에 연장기준을 강화하였고, 이러한 기준에 따라 이번 전기위원회에서 처음으로 허가 취소를 결정하였다. 사업 추진실적이 없는 기존 발전사업 허가를 취소함으로써, 신규 발전사업자에게 전력계통 접속 등 사업 추진 기회가 확대될 전망이다. 향후 전기위원회에서는 2025년 중에 공사계획인가기간 등이 도래하는 약 230여개 발전사업의 허가 연장 여부도 심사할 계획이다.

2025.04.27 11:37주문정

최민희 과방위원장 "방통위 지상파 재허가 심사 중단해야"

최민희 과학기술정보방송통신위원회 위원장은 과방위 더불어민주당 간사를 맡고 있는 김현 의원과 방송통신위원회에 상임위원 2인 체제서 진행되는 지상파 재허가 심사 절차를 중단하라는 공문을 발송했다. 공문에서 “EBS의 경우 신동호 사장 선임으로 인한 내부 갈등이 극에 달한 상황에서 해당 조직에 대한 재허가 심사를 강행하는 것은 매우 부적절하다”며 “공영방송의 독립성과 안정성을 고려할 때 심사의 시기와 조건 모두가 재검토되어야 한다”고 밝혔다. 이어, “조만간 5 인 체제로의 복원이 가능함에도 이를 반영하지 않은 채 재허가 심사를 강행하는 것은 방송의 정치적 중립성과 제도적 정당성을 심각하게 훼손하는 행위”라며 “방송의 정치적 중립성과 시청자 권익 보호는 헌법이 보장하는 핵심 가치이며 이를 훼손하는 행위에 대해서는 국회 차원의 엄중한 대응이 뒤따를 수 있음을 경고한다”고 강조했다.

2025.04.04 15:33박수형

과기정통부, 딜라이브 계열 SO·남인천방송 재허가 결정

과학기술정보통신부는 딜라이브 계열 16개 종합유선방송사업자(SO) 및 남인천방송에 재허가를 통보했다고 28일 밝혔다. 과기정통부는 재허가 심사의 객관성 및 공정성 확보를 위해 방송, 법률, 경영, 회계, 기술, 시청자 등 6개 분야 민간 전문가로 SO 재허가 심사위원회를 구성해 지난해 11월 26일부터 29일까지 심사를 진행했다. 재허가 심사위원회는 17개 사업자 모두 시청자 위원회 충실 운영, 방송채널사용사업자(PP) 계약 등 관련 가이드라인 준수, 지역 채널 투자계획 성실 이행 등에 조건 부과가 필요하다는 의견을 제시했다. 또 딜라이브에는 재무 건전성 제고가 필요하다는 의견을 별도로 제시했다. 과기정통부는 재허가 심사위원회 심사 결과에 대해 방송통신위원회 사전동의를 받아 최종적으로 17개 SO 재허가를 확정했으며, 향후 재허가 조건이 성실히 준수될 수 있도록 정기적으로 이행실적을 점검할 계획이다.

2025.03.28 16:01최이담

정부주도 해상풍력 계획입지제도 도입된다

'해상풍력 보급 촉진 및 산업 육성에 관한 특별법' 제정법률안이 18일 국무회의를 통과했다. 해상풍력특별법은 체계적이고 질서있는 해상풍력 보급을 위해 경제성·환경성·수용성 등을 미리 검증한 입지에서 해상풍력사업이 가능한 정부 주도 '계획입지제도'를 도입하는 것이 골자다. 산업통상자원부는 계획입지제도 도입으로 사업자가 입지 발굴·주민수용성 확보·관련 인허가 등을 개별적으로 진행하면서 발생하는 불확실성이 해소될 것으로 기대했다. 또 법안에는 해상풍력사업이 어업인 등 기존 공유수면 활용 주체와 조화를 이룰 수 있도록 수산업 지원을 강화하는 내용 등이 담겼다. 특별법에 따르면 정부는 우선 총리 소속의 '해상풍력발전위원회'와 관계부처 합동 '해상풍력발전추진단'을 설치한다. 산업부와 해양수산부는 '해상풍력 입지정보망'을 구축하고, 위원회 심의·의결을 거쳐 풍황‧어업활동·선박운항·환경성 등을 고려한 예비지구를 지정한다. 이후 산업부는 지자체의 민관협의회 협의·해양환경적 영향조사 등을 거쳐 발전지구를 지정하고, 발전지구 내 해상풍력발전사업자를 입찰로 선정한다. 선정된 사업자가 실시계획을 제출하여 승인받으면 관련 인허가가 의제 처리된다. 또 해상풍력 분야 기술개발 촉진, 공급망 활성화 지원, 실증단지 조성·운영, 전문인력 양성, 해상풍력 보급에 필수적인 전용 항만·배후시설 지원 등을 통해 해상풍력 산업과 인프라를 육성해 풍력산업계를 지원하고, 배타적 경제수역(EEZ)에서 해상풍력과 관련한 공유수면 점용료·사용료를 '수산업·어촌 발전 기본법'에 따른 수산발전기금 재원으로 활용토록 하는 등 해상풍력으로 영향을 받는 수산업 등을 지원하는 내용이 담겼다. 해상풍력 사업 단계별로 환경성을 검토하는 절차도 마련됐다. 예비지구를 선별하는 과정에서 환경성을 일차적으로 검토하고, 예비지구 대상 기본설계 수립, 발전지구 내 실시계획 수립 단계에서 각각 환경성을 검토하는 내용이 포함됐다. 해수부는 해양환경성 검토체계를 정비하기 위해 지난 1월 '해양이용영향평가법'을 제정·시행하는 한편 해상풍력에 특화된 검토 기준도 마련했다고 밝혔다. 산업부와 해수부는 하위법령 제정 등 법 시행 준비에 본격적으로 착수할 예정이다. 시행 준비 과정에서 관계부처·지자체·지역주민·산업계·수산업계 등과 지속해서 협의해 해상풍력 보급을 촉진하면서 해양의 지속 가능한 이용도 담보할 계획이다. 해상풍력특별법은 공포 후 1년이 경과하는 날부터 시행된다. 해상풍력특별법 제33조와 부칙 제1조에 따라 법 공포 즉시 계획입지가 아닌 지역에서는 신규 풍황계측기 설치 신청 시 공유수면 점용·사용 허가가 금지되고 공포 후 3년이 경과하는 날부터 해상풍력사업을 위한 신규 전기사업허가가 금지된다. 안덕근 산업부 장관은 “해상풍력특별법 제정으로 계획입지제도를 본격 도입하게 됐다”며 “앞으로는 정부 중심으로 어민활동·군사작전·국가산업 영향 등을 고려한 해상풍력 발전단지를 개발하게 됨으로써 해상풍력 보급 촉진 및 에너지 안보에도 기여할 것”으로 기대했다. 강도형 해수부 장관은 “해상풍력 등 에너지 전환을 통한 기후 위기 대응은 범정부적으로 추진돼야 할 과제”라며 “해상풍력 발전은 우리 바다를 장기간, 대규모로 이용하는 행위이므로, 해수부는 해양공간 통할 부처로서 무한한 책임감을 갖고 해양환경과 조화를 이루며, 질서 있게 해상풍력이 보급되도록 모든 역할을 다하겠다”고 말했다.

2025.03.18 14:02주문정

셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 유럽서 품목허가 받아

셀트리온이 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제인 악템라의 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA)'의 품목허가를 획득했다. 유럽 허가는 류마티스 관절염(RA)과 거대세포동맥염(GCA) 등 원본 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제. 제품은 지난해 말 국내를 시작으로 전달 미국에서도 허가를 획득한 바 있다. 회사는 이달 앱토즈마를 포함해 총 4개 제품에 대한 허가를 받으며, 유럽 내 11종 제품군 구축 목표를 달성했다. 셀트리온은 자가면역질환 분야 제품군을 구축하고 앞으로 뼈와 안과 질환 등으로 치료 영역을 확대할 계획이다. 회사 관계자는 “이번 허가로 올해 11종 제품군 구축 목표를 달성하고 자체 의약품 개발 역량을 입증했다”라며 “남은 허가 절차와 상업화에 집중할 것”이라고 밝혔다.

2025.02.24 09:42김양균

인도 K뷰티 플랫폼 '마카롱', 누적 고객수 100만 넘어

블리몽키즈(대표 유승완)가 운영하는 인도 K뷰티 이커머스 플랫폼 마카롱이 앱 누적 고객수 100만 명을 돌파했다고 18일 밝혔다. 2019년 인도 시장에 진출한 마카롱은 코스알엑스, 조선미녀 등 380여 개 브랜드, 1만8천여 개 상품을 선보이고 있는 인도 K뷰티 플랫폼이다. 마카롱의 누적 고객수는 꾸준히 증가해 지난 11월 103만 명을 기록, 전년 대비 약 53% 성장했으며 월간 활성 이용자 수(MAU)는 120만 명에 이른다. 최근 K뷰티에 대한 관심이 확대되면서 3분기 마카롱 내 뷰티 제품의 판매량도 평균 200% 증가했다. 특히 스킨케어 카테고리의 매출이 전년 대비 73% 증가하며 성장이 두드러졌고 클렌징폼, 선케어 등 카테고리도 두 자릿수 성장을 이어갔다. 이 같은 성장에는 마카롱이 자체 개발한 AI 기반 위생허가 시스템이 주효했다. 마카롱은 기존 6개월 이상 걸리던 위생허가 인증 기간을 45일 이하로 단축, 국내 뷰티 브랜드들의 빠른 인도 진출을 도와 시즈널 뷰티 상품도 선보이고 있다. 또 마카롱은 신제품 체험단, 커뮤니티, 뷰티 클래스 등을 운영하며 현지 소비자가 직접 K뷰티를 경험할 수 있는 기회를 제공해 브랜드 인지도를 높이는 데 큰 역할을 하고 있다. 유승완 블리몽키즈 대표는 "이번 100만 고객 달성은 현지화 전략과 신규 브랜드 계약 확대를 통해 이뤄낸 유의미한 성과"라며 "내년 1월 중동 6개국에 진출해 더 다양한 국가의 소비자들에게 K뷰티를 알리고 글로벌 이커머스 플랫폼으로 발돋움하겠다"고 말했다.

2024.12.18 16:30백봉삼

마카롱, 3분기 누적 1천600개 제품 인도 출시…"전년 比 4배↑”

블리몽키즈(대표 유승완)가 운영하는 인도 K뷰티 이커머스 플랫폼 '마카롱'은 올 3분기까지 신규 브랜드 계약이 전년 대비 4배 성장한 28건을 달성했다고 11일 밝혔다. 마카롱은 올해 1~3분기 28건의 신규 브랜드 계약을 체결하고 1천120여 개 제품의 위생허가를 획득했다. 현재까지 누적 54개 브랜드, 1천630여 개 제품을 인도 시장에 정식 진출시키며, 인도 K뷰티 수출 시장에서 21%의 시장 점유율을 기록 중이다. 특히 마카롱은 자체 개발한 AI 기반 위생허가 시스템을 통해 서류 검토와 오류 탐지 과정을 자동화하며 기존 6개월 이상 걸리던 인증 기간을 3분의 1로 단축, 국내 뷰티 브랜드들이 빠르게 인도 시장에 진출할 수 있도록 돕고 있다. 이를 기반으로 마카롱에 입점한 ▲구달 ▲코스알엑스 등 스킨케어 브랜드가 인도 소비자의 관심을 받으며 스킨케어 카테고리 매출액이 전년 대비 73% 성장했다. 색조 브랜드 ▲페리페라 ▲클리오 등도 메이크업 카테고리 베스트 5위 안에 진입하는 성과를 거뒀다. 마카롱은 올 4분기까지 추가로 신규 브랜드 26곳과 계약을 체결해 총 80개 브랜드와 2천여 개의 제품을 인도 소비자들에게 알리고, 내년 2월 인도 구르가온에 첫 플래그십 스토어를 선보이는 등 오프라인 고객 접점을 확대할 계획이다. 유승완 블리몽키즈 대표는 "까다로운 위생허가 인증 절차 때문에 인도 시장 진출에 어려움을 겪었던 국내 뷰티 브랜드들의 니즈를 정확하게 파악하고 AI 위생허가 시스템을 통해 전문성을 입증해왔다"며 "인도에서 K뷰티에 대한 수요가 늘고 있는 만큼 더 많은 브랜드들이 인도 시장에 진출할 수 있도록 적극 돕겠다"고 말했다.

2024.12.11 18:59백봉삼

트럼프 "미국에 1.4조원 투자하면 빠르게 인·허가"

도널드 트럼프 미국 대통령 당선인이 미국에 10억 달러(약 1조4천억원) 이상 투자하면 빠르게 인·허가하겠다고 밝혔다. 트럼프 당선인은 10일(현지시간) 소셜미디어(SNS) 트루스소셜에 “어느 사람이든 기업이든 미국에 10억 달러 이상 투자하면 인·허가를 완전히 신속하게 받을 것”이라고 썼다. 이어 “환경 인·허가를 비롯해 다른 인·허가도 포함된다”고 덧붙였다.

2024.12.11 16:43유혜진

쿠싱병 치료제 '이스투리사필름코팅정' 수입 희귀의약품 품목허가

식품의약품안전처는 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 '이스투리사필름코팅정'(오실로드로스타트인산염)을 11월11일 허가했다고 밝혔다. 이스투리사필름코팅정은 뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 효과가 불충분한 쿠싱병 치료제로 부신에서 코르티솔 생합성을 담당하는 11-베타-수산화효소(11β-hydroxylase)(CYP11B1)를 억제하여 코르티솔 합성을 감소시켜 치료 효과를 나타낸다. 쿠싱병은 뇌하수체 선종 등으로 인해 만성적으로 혈중 코르티솔 수치가 증가해 있으며, 중증 내분비 대사장애, 심혈관 합병증, 사망 위험이 증가하는 희귀질환이다. 식약처는 이 치료제를 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제18호 제품으로 지정('23.10월)한 후, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다고 설명했다.

2024.11.12 11:47조민규

필수의료의 안정적 공급 및 허가범위 초과 사용 승인제도 개선 논의

필수의료의 안정적 공급 및 허가범위 초과 사용 승인제도의 개선방안을 논의하는 자리가 마련된다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 오는 27일 '건강보험 급여체계의 합리적 개선방안 모색'을 주제로 가톨릭대학교(성의교정) 성의회관 마리아홀에서 제46회 심평포럼을 개최한다. 2007년부터 진행된 심평포럼은 심사평가정책연구소 주관으로 보건의료분야 및 건강보험정책 등 주요현안에 대해 연구자와 관련 전문가들이 논의하는 집단지성의 장으로, 올해는 로나19 팬데믹 이후 4년 만에 개최하며 보건의료 전문가들 간 현장 소통을 추진한다. 이번 심평포럼의 첫 번째 세션은 '필수의료의 안정적 공급을 위한 지불보상체계 개선'을 주제로 ▲고난도·고위험 필수의료 수가 개선 현황과 과제(심평원 공공수가정책실 정선호 부장) ▲한국과 일본의 필수의료 관련 수가체계 비교와 시사점(심평원 심사평가연구실 임지혜 부연구위원)에 대해 심평원에서 조사·분석한 내용이 발표될 예정이다. 이어 신응진 특임원장(순천향대 중앙의료원)을 좌장으로 정순섭 이대목둉병원 외과 교수, 장정현 국민건강보험 일산병원 이비인후과 교수, 보건복지부 보험급여과 정성훈 과장 등 의료계 및 정부 관계자가 함께 필수의료의 안정적 공급을 위한 지불보상체계 개선에 대한 토론을 진행할 예정이다. 두 번째 세션에서는 '허가범위 초과 사용 승인제도 및 개선방향'을 주제로 의약품정책연구소 서동철 소장이 '국외 허가범위 초과 사용 승인제도 및 현황'에 대해 발표하고, '국내 임상 현장에서의 허가범위 초과 사용 및 문제점'에 대해 심평원 진료심사평가위원회 유철주 위원, 세브란스병원 이상협 교수(대한심장학회), 원주세브란스기독병원 김익용 교수(대한외과학회)의 발표가 이어진다. 이어지는 토론에서는 장양수 심사평가원 진료심사평가위원회 위원(심평원)을 좌장으로, 서동철 소장, 배홍철 보건복지부 보험급여과 사무관, 이은주 보건복지부 보험약제과 사무관 등 학계 및 정부 관계자들이 허가범위 초과사용 승인제도 및 개선방향에 대해 논의한다. 함명일 심사평가정책연구소 소장은 “이번 심평포럼은 각계 전문가들이 다양하고 심도 깊은 논의를 통해 건강보험 급여체계 제도의 향후 방향을 공유하는 자리”라며 “이번 포럼을 통해 필수의료의 공백 해소와 허가범위 초과 사용 승인제도를 합리적으로 개선하기 위한 발전방향을 모색할 수 있을 것”이라고 전했다.

2024.08.18 16:20조민규

美FDA, 내년 바이오시밀러 허가심사수수료 인상률 44% 확정

미국 식품의약국(FDA) 오는 10월 1일부터 적용되는 2025년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 인상 확정했다. 우선 전문의약품에 대한 허가심사수수료는 431만 달러(약 59억 원)로 책정됐다. 지난해 처음으로 400만 달러를 돌파한데 이어 이번에는 약 26만 달러(3억 5천만 원)가 더 오른 것. 제네릭의약품은 전년 대비 27.5%가, 의료기기는 11.8% 상승한다. 특히 바이오시밀러의 인상률은 44.4%로, 가장 큰 폭으로 오를 예정이다. 바이오시밀러 인상과 관련해 미FDA는 몇 년간 운영준비금(operating reserve) 하향 조정으로 인한 추가 자금이 필요했으며, 지난 몇 년간 검토 업무량이 지속 증가했고 2025년에도 계속될 것으로 전망된다고 밝혔다. 한편, 미FDA는 매년 인플레이션·심사 신청건수·제조시설수·심사자 고용 및 유지비 등을 이유로 기업에 받는 허가심사수수료를 책정한다.

2024.08.01 10:43김양균

정부, 연내 전국 주요 도로망 자율주행 지도 만든다

전국 각지에 자율주행차를 더욱 적극적으로 도입하고 안전하게 운행할 수 있도록 올해 전국 주요 도로망의 자율주행 난이도를 평가한 지도가 구축된다. 국토교통부는 최근 자율주행 기술 실증을 위해 임시운행 허가를 취득한 차량이 6월 기준으로 440대를 넘어서고 내년 3월부터 성능인증제를 통해 레벨4 자율차의 기업 간 거래가 가능해지는 등 자율차 보급이 확대될 것으로 예상됨에 따라 전국 주요 도로망을 대상으로 자율주행 지도를 구축해 자율주행 관련 정책 수립에 활용할 계획이라고 밝혔다. 국토부는 지난해 전국 국도 구간 평가를 완료하고, 올해 지방도 평가를 진행 중이다. 한국도로공사도 5일 고속도로(민자구간 제외) 평가용역을 공고해 올해 안에 고속도로·국도·지방도 등 주요 도로망을 아우르는 자율주행 지도가 구축될 예정이다. 자율주행 지도는 도로 기하구조, 교통흐름, 터널·교량의 유무, 교차로유형 등 자율주행 기술 구현과 관련, 주요 요소를 기준으로 유사한 도로 구간을 유형화하고, 유형별 대표구간에서 모의주행과 실제주행을 거쳐 자율주행이 안정적으로 구현되는 정도를 평가해 나타낸다. 국토부에 따르면 지난해 말 평가를 완료한 국도의 경우, 133개의 유형으로 구분해 유형별 대표구간 총 2천950km(전체 국도의 약 21%)에서 모의 주행과 실제 주행을 거쳐 평가했다. 모의 주행 단계에서는 일반적인 주행상황뿐만 아니라 야간·안개·젖은 노면상태·전방 사고발생 등 특수상황을 포함한 다양한 주행 시나리오를 설정해 해당 구간에서 자율주행 기능이 해제되거나 신호 미인지·비정상 주행 등 자율주행 안전성이 저하되는지 여부도 확인한다. 국토부는 이번에 구축하는 자율주행 지도가 앞으로 자율주행 정책을 획기적으로 전환하는 기틀이 될 것으로 기대했다. 기존 정책이 자율차 운행구역을 시범운행지구 등으로 제한적으로 허용하는 포지티브 방식이었다면, 도로별 자율주행 난이도를 고려해 자율차 운행이 허용되는 구간을 단계적으로 확대하는 네거티브 방식 전환도 검토해 나갈 예정이다. 또, 2030년 구축을 목표로 하고 있는 자율협력 주행을 위한 인프라(C-ITS)에도 자율주행 지도를 활용할 계획이다. 국토부는 자율주행 난이도가 높은 구간은 C-ITS 인프라를 활용한 자율협력주행 필요성이 높은 만큼 직접 통신방식(V2X)으로 관련 인프라를 우선 구축하고, 자율주행 난이도가 낮은 구간은 이동통신망을 활용한 통신방식(V2N)을 적용해 인프라 구축 효율화를 꾀한다는 계획이다. 박진호 국토부 자율주행정책과장은 “최근 최초 무인 자율차가 임시운행허가를 발급받는 등 자율주행 기술이 발전하고 있지만, 도로 여건에 따라 자율주행 기술이 실현되는 난이도가 상이해 자율차의 운행구역을 세밀하게 설정할 필요가 있다”며 “이번에 자율주행 기술 구현과 관련된 도로 여건에 대해 객관적 자료가 마련될 예정인 만큼, 이를 활용해 자율차가 안전성을 검증해 가며 확산하고, 자율주행 상용화도 앞당길 수 있도록 준비하겠다”고 밝혔다.

2024.07.04 09:21주문정

식약처, 의약품 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설

의약품 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차가 신설된다. 식품의약품안전처는 17일 식품의약품안전평가원 산하 '신뢰성 확인 심의위원회'를 통해 의약품 허가‧심사 과정에서 제출되는 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차를 신설하는 내용을 담아 '의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무'(지침서)를 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 '신뢰성 확인 심의위원회'가 제출된 허가자료의 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우 본부 허가·사후관리 부서에 이를 알리는 절차가 신설돼 약사감시에 활용되도록 했다. 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설 취지를 고려해 이미 허가를 신청해 현재 심사 중인 민원에 대해서도 제출자료의 신뢰성이 의심되는 경우 즉시 적용할 예정이다. 식약처는 허가자료 신뢰성 확인 절차를 통해 허가·심사 과정에 대한 공신력을 더욱 확보할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 허가·심사 과정을 투명하고 효율적으로 운영하겠다고 밝혔다. 개정된 '의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무'(지침서)는 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.

2024.06.17 17:48조민규

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