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'허가'통합검색 결과 입니다. (25건)

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전기위원회, 출력제어 미이행 태양광 8개 발전사업자 과징금 부과

산업통상자원부 전기위원회는 지난 25일 제311차 전기위원회를 개최해 태양광 출력제어 미이행 사업자에 과징금을 부과하기로 결정했다. 또 공사계획인가기간·준비기간 연장이 불승인된 사업자의 발전사업 허가 취소도 결정했다. 이에 앞서 전력시장감시위원회는 전력거래소의 출력제어 지시를 위반한 전라남도 지역 8개 태양광 발전사업자 조사 결과를 3월 28일 제310차 전기위원회에 보고했다. 전기위원회는 이들 발전사업 허가권자인 전라남도에 통보한 데 이어, 이번 제311차 전기위원회에서 결정된 과징금 세부기준을 전라남도에 통보할 예정이다. 전라남도는 앞으로 이러한 세부기준에 따라 소명 절차 등을 거쳐 태양광 발전사업자에 과징금을 부과할 예정이다. 전기위원회는 또 공사계획인가기간·준비기간이 만료한 27개 발전사업(2024년 11월 말 기준)에 기간 연장 여부 심의와 청문 절차 등을 거쳐 11개 발전사업(총 347MW 규모)의 허가를 취소하기로 했다. 앞서 전기위원회는 2023년 8월에 연장기준을 강화하였고, 이러한 기준에 따라 이번 전기위원회에서 처음으로 허가 취소를 결정하였다. 사업 추진실적이 없는 기존 발전사업 허가를 취소함으로써, 신규 발전사업자에게 전력계통 접속 등 사업 추진 기회가 확대될 전망이다. 향후 전기위원회에서는 2025년 중에 공사계획인가기간 등이 도래하는 약 230여개 발전사업의 허가 연장 여부도 심사할 계획이다.

2025.04.27 11:37주문정

최민희 과방위원장 "방통위 지상파 재허가 심사 중단해야"

최민희 과학기술정보방송통신위원회 위원장은 과방위 더불어민주당 간사를 맡고 있는 김현 의원과 방송통신위원회에 상임위원 2인 체제서 진행되는 지상파 재허가 심사 절차를 중단하라는 공문을 발송했다. 공문에서 “EBS의 경우 신동호 사장 선임으로 인한 내부 갈등이 극에 달한 상황에서 해당 조직에 대한 재허가 심사를 강행하는 것은 매우 부적절하다”며 “공영방송의 독립성과 안정성을 고려할 때 심사의 시기와 조건 모두가 재검토되어야 한다”고 밝혔다. 이어, “조만간 5 인 체제로의 복원이 가능함에도 이를 반영하지 않은 채 재허가 심사를 강행하는 것은 방송의 정치적 중립성과 제도적 정당성을 심각하게 훼손하는 행위”라며 “방송의 정치적 중립성과 시청자 권익 보호는 헌법이 보장하는 핵심 가치이며 이를 훼손하는 행위에 대해서는 국회 차원의 엄중한 대응이 뒤따를 수 있음을 경고한다”고 강조했다.

2025.04.04 15:33박수형

과기정통부, 딜라이브 계열 SO·남인천방송 재허가 결정

과학기술정보통신부는 딜라이브 계열 16개 종합유선방송사업자(SO) 및 남인천방송에 재허가를 통보했다고 28일 밝혔다. 과기정통부는 재허가 심사의 객관성 및 공정성 확보를 위해 방송, 법률, 경영, 회계, 기술, 시청자 등 6개 분야 민간 전문가로 SO 재허가 심사위원회를 구성해 지난해 11월 26일부터 29일까지 심사를 진행했다. 재허가 심사위원회는 17개 사업자 모두 시청자 위원회 충실 운영, 방송채널사용사업자(PP) 계약 등 관련 가이드라인 준수, 지역 채널 투자계획 성실 이행 등에 조건 부과가 필요하다는 의견을 제시했다. 또 딜라이브에는 재무 건전성 제고가 필요하다는 의견을 별도로 제시했다. 과기정통부는 재허가 심사위원회 심사 결과에 대해 방송통신위원회 사전동의를 받아 최종적으로 17개 SO 재허가를 확정했으며, 향후 재허가 조건이 성실히 준수될 수 있도록 정기적으로 이행실적을 점검할 계획이다.

2025.03.28 16:01최이담

정부주도 해상풍력 계획입지제도 도입된다

'해상풍력 보급 촉진 및 산업 육성에 관한 특별법' 제정법률안이 18일 국무회의를 통과했다. 해상풍력특별법은 체계적이고 질서있는 해상풍력 보급을 위해 경제성·환경성·수용성 등을 미리 검증한 입지에서 해상풍력사업이 가능한 정부 주도 '계획입지제도'를 도입하는 것이 골자다. 산업통상자원부는 계획입지제도 도입으로 사업자가 입지 발굴·주민수용성 확보·관련 인허가 등을 개별적으로 진행하면서 발생하는 불확실성이 해소될 것으로 기대했다. 또 법안에는 해상풍력사업이 어업인 등 기존 공유수면 활용 주체와 조화를 이룰 수 있도록 수산업 지원을 강화하는 내용 등이 담겼다. 특별법에 따르면 정부는 우선 총리 소속의 '해상풍력발전위원회'와 관계부처 합동 '해상풍력발전추진단'을 설치한다. 산업부와 해양수산부는 '해상풍력 입지정보망'을 구축하고, 위원회 심의·의결을 거쳐 풍황‧어업활동·선박운항·환경성 등을 고려한 예비지구를 지정한다. 이후 산업부는 지자체의 민관협의회 협의·해양환경적 영향조사 등을 거쳐 발전지구를 지정하고, 발전지구 내 해상풍력발전사업자를 입찰로 선정한다. 선정된 사업자가 실시계획을 제출하여 승인받으면 관련 인허가가 의제 처리된다. 또 해상풍력 분야 기술개발 촉진, 공급망 활성화 지원, 실증단지 조성·운영, 전문인력 양성, 해상풍력 보급에 필수적인 전용 항만·배후시설 지원 등을 통해 해상풍력 산업과 인프라를 육성해 풍력산업계를 지원하고, 배타적 경제수역(EEZ)에서 해상풍력과 관련한 공유수면 점용료·사용료를 '수산업·어촌 발전 기본법'에 따른 수산발전기금 재원으로 활용토록 하는 등 해상풍력으로 영향을 받는 수산업 등을 지원하는 내용이 담겼다. 해상풍력 사업 단계별로 환경성을 검토하는 절차도 마련됐다. 예비지구를 선별하는 과정에서 환경성을 일차적으로 검토하고, 예비지구 대상 기본설계 수립, 발전지구 내 실시계획 수립 단계에서 각각 환경성을 검토하는 내용이 포함됐다. 해수부는 해양환경성 검토체계를 정비하기 위해 지난 1월 '해양이용영향평가법'을 제정·시행하는 한편 해상풍력에 특화된 검토 기준도 마련했다고 밝혔다. 산업부와 해수부는 하위법령 제정 등 법 시행 준비에 본격적으로 착수할 예정이다. 시행 준비 과정에서 관계부처·지자체·지역주민·산업계·수산업계 등과 지속해서 협의해 해상풍력 보급을 촉진하면서 해양의 지속 가능한 이용도 담보할 계획이다. 해상풍력특별법은 공포 후 1년이 경과하는 날부터 시행된다. 해상풍력특별법 제33조와 부칙 제1조에 따라 법 공포 즉시 계획입지가 아닌 지역에서는 신규 풍황계측기 설치 신청 시 공유수면 점용·사용 허가가 금지되고 공포 후 3년이 경과하는 날부터 해상풍력사업을 위한 신규 전기사업허가가 금지된다. 안덕근 산업부 장관은 “해상풍력특별법 제정으로 계획입지제도를 본격 도입하게 됐다”며 “앞으로는 정부 중심으로 어민활동·군사작전·국가산업 영향 등을 고려한 해상풍력 발전단지를 개발하게 됨으로써 해상풍력 보급 촉진 및 에너지 안보에도 기여할 것”으로 기대했다. 강도형 해수부 장관은 “해상풍력 등 에너지 전환을 통한 기후 위기 대응은 범정부적으로 추진돼야 할 과제”라며 “해상풍력 발전은 우리 바다를 장기간, 대규모로 이용하는 행위이므로, 해수부는 해양공간 통할 부처로서 무한한 책임감을 갖고 해양환경과 조화를 이루며, 질서 있게 해상풍력이 보급되도록 모든 역할을 다하겠다”고 말했다.

2025.03.18 14:02주문정

셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 유럽서 품목허가 받아

셀트리온이 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제인 악템라의 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA)'의 품목허가를 획득했다. 유럽 허가는 류마티스 관절염(RA)과 거대세포동맥염(GCA) 등 원본 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제. 제품은 지난해 말 국내를 시작으로 전달 미국에서도 허가를 획득한 바 있다. 회사는 이달 앱토즈마를 포함해 총 4개 제품에 대한 허가를 받으며, 유럽 내 11종 제품군 구축 목표를 달성했다. 셀트리온은 자가면역질환 분야 제품군을 구축하고 앞으로 뼈와 안과 질환 등으로 치료 영역을 확대할 계획이다. 회사 관계자는 “이번 허가로 올해 11종 제품군 구축 목표를 달성하고 자체 의약품 개발 역량을 입증했다”라며 “남은 허가 절차와 상업화에 집중할 것”이라고 밝혔다.

2025.02.24 09:42김양균

인도 K뷰티 플랫폼 '마카롱', 누적 고객수 100만 넘어

블리몽키즈(대표 유승완)가 운영하는 인도 K뷰티 이커머스 플랫폼 마카롱이 앱 누적 고객수 100만 명을 돌파했다고 18일 밝혔다. 2019년 인도 시장에 진출한 마카롱은 코스알엑스, 조선미녀 등 380여 개 브랜드, 1만8천여 개 상품을 선보이고 있는 인도 K뷰티 플랫폼이다. 마카롱의 누적 고객수는 꾸준히 증가해 지난 11월 103만 명을 기록, 전년 대비 약 53% 성장했으며 월간 활성 이용자 수(MAU)는 120만 명에 이른다. 최근 K뷰티에 대한 관심이 확대되면서 3분기 마카롱 내 뷰티 제품의 판매량도 평균 200% 증가했다. 특히 스킨케어 카테고리의 매출이 전년 대비 73% 증가하며 성장이 두드러졌고 클렌징폼, 선케어 등 카테고리도 두 자릿수 성장을 이어갔다. 이 같은 성장에는 마카롱이 자체 개발한 AI 기반 위생허가 시스템이 주효했다. 마카롱은 기존 6개월 이상 걸리던 위생허가 인증 기간을 45일 이하로 단축, 국내 뷰티 브랜드들의 빠른 인도 진출을 도와 시즈널 뷰티 상품도 선보이고 있다. 또 마카롱은 신제품 체험단, 커뮤니티, 뷰티 클래스 등을 운영하며 현지 소비자가 직접 K뷰티를 경험할 수 있는 기회를 제공해 브랜드 인지도를 높이는 데 큰 역할을 하고 있다. 유승완 블리몽키즈 대표는 "이번 100만 고객 달성은 현지화 전략과 신규 브랜드 계약 확대를 통해 이뤄낸 유의미한 성과"라며 "내년 1월 중동 6개국에 진출해 더 다양한 국가의 소비자들에게 K뷰티를 알리고 글로벌 이커머스 플랫폼으로 발돋움하겠다"고 말했다.

2024.12.18 16:30백봉삼

마카롱, 3분기 누적 1천600개 제품 인도 출시…"전년 比 4배↑”

블리몽키즈(대표 유승완)가 운영하는 인도 K뷰티 이커머스 플랫폼 '마카롱'은 올 3분기까지 신규 브랜드 계약이 전년 대비 4배 성장한 28건을 달성했다고 11일 밝혔다. 마카롱은 올해 1~3분기 28건의 신규 브랜드 계약을 체결하고 1천120여 개 제품의 위생허가를 획득했다. 현재까지 누적 54개 브랜드, 1천630여 개 제품을 인도 시장에 정식 진출시키며, 인도 K뷰티 수출 시장에서 21%의 시장 점유율을 기록 중이다. 특히 마카롱은 자체 개발한 AI 기반 위생허가 시스템을 통해 서류 검토와 오류 탐지 과정을 자동화하며 기존 6개월 이상 걸리던 인증 기간을 3분의 1로 단축, 국내 뷰티 브랜드들이 빠르게 인도 시장에 진출할 수 있도록 돕고 있다. 이를 기반으로 마카롱에 입점한 ▲구달 ▲코스알엑스 등 스킨케어 브랜드가 인도 소비자의 관심을 받으며 스킨케어 카테고리 매출액이 전년 대비 73% 성장했다. 색조 브랜드 ▲페리페라 ▲클리오 등도 메이크업 카테고리 베스트 5위 안에 진입하는 성과를 거뒀다. 마카롱은 올 4분기까지 추가로 신규 브랜드 26곳과 계약을 체결해 총 80개 브랜드와 2천여 개의 제품을 인도 소비자들에게 알리고, 내년 2월 인도 구르가온에 첫 플래그십 스토어를 선보이는 등 오프라인 고객 접점을 확대할 계획이다. 유승완 블리몽키즈 대표는 "까다로운 위생허가 인증 절차 때문에 인도 시장 진출에 어려움을 겪었던 국내 뷰티 브랜드들의 니즈를 정확하게 파악하고 AI 위생허가 시스템을 통해 전문성을 입증해왔다"며 "인도에서 K뷰티에 대한 수요가 늘고 있는 만큼 더 많은 브랜드들이 인도 시장에 진출할 수 있도록 적극 돕겠다"고 말했다.

2024.12.11 18:59백봉삼

트럼프 "미국에 1.4조원 투자하면 빠르게 인·허가"

도널드 트럼프 미국 대통령 당선인이 미국에 10억 달러(약 1조4천억원) 이상 투자하면 빠르게 인·허가하겠다고 밝혔다. 트럼프 당선인은 10일(현지시간) 소셜미디어(SNS) 트루스소셜에 “어느 사람이든 기업이든 미국에 10억 달러 이상 투자하면 인·허가를 완전히 신속하게 받을 것”이라고 썼다. 이어 “환경 인·허가를 비롯해 다른 인·허가도 포함된다”고 덧붙였다.

2024.12.11 16:43유혜진

쿠싱병 치료제 '이스투리사필름코팅정' 수입 희귀의약품 품목허가

식품의약품안전처는 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 '이스투리사필름코팅정'(오실로드로스타트인산염)을 11월11일 허가했다고 밝혔다. 이스투리사필름코팅정은 뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 효과가 불충분한 쿠싱병 치료제로 부신에서 코르티솔 생합성을 담당하는 11-베타-수산화효소(11β-hydroxylase)(CYP11B1)를 억제하여 코르티솔 합성을 감소시켜 치료 효과를 나타낸다. 쿠싱병은 뇌하수체 선종 등으로 인해 만성적으로 혈중 코르티솔 수치가 증가해 있으며, 중증 내분비 대사장애, 심혈관 합병증, 사망 위험이 증가하는 희귀질환이다. 식약처는 이 치료제를 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제18호 제품으로 지정('23.10월)한 후, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다고 설명했다.

2024.11.12 11:47조민규

필수의료의 안정적 공급 및 허가범위 초과 사용 승인제도 개선 논의

필수의료의 안정적 공급 및 허가범위 초과 사용 승인제도의 개선방안을 논의하는 자리가 마련된다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 오는 27일 '건강보험 급여체계의 합리적 개선방안 모색'을 주제로 가톨릭대학교(성의교정) 성의회관 마리아홀에서 제46회 심평포럼을 개최한다. 2007년부터 진행된 심평포럼은 심사평가정책연구소 주관으로 보건의료분야 및 건강보험정책 등 주요현안에 대해 연구자와 관련 전문가들이 논의하는 집단지성의 장으로, 올해는 로나19 팬데믹 이후 4년 만에 개최하며 보건의료 전문가들 간 현장 소통을 추진한다. 이번 심평포럼의 첫 번째 세션은 '필수의료의 안정적 공급을 위한 지불보상체계 개선'을 주제로 ▲고난도·고위험 필수의료 수가 개선 현황과 과제(심평원 공공수가정책실 정선호 부장) ▲한국과 일본의 필수의료 관련 수가체계 비교와 시사점(심평원 심사평가연구실 임지혜 부연구위원)에 대해 심평원에서 조사·분석한 내용이 발표될 예정이다. 이어 신응진 특임원장(순천향대 중앙의료원)을 좌장으로 정순섭 이대목둉병원 외과 교수, 장정현 국민건강보험 일산병원 이비인후과 교수, 보건복지부 보험급여과 정성훈 과장 등 의료계 및 정부 관계자가 함께 필수의료의 안정적 공급을 위한 지불보상체계 개선에 대한 토론을 진행할 예정이다. 두 번째 세션에서는 '허가범위 초과 사용 승인제도 및 개선방향'을 주제로 의약품정책연구소 서동철 소장이 '국외 허가범위 초과 사용 승인제도 및 현황'에 대해 발표하고, '국내 임상 현장에서의 허가범위 초과 사용 및 문제점'에 대해 심평원 진료심사평가위원회 유철주 위원, 세브란스병원 이상협 교수(대한심장학회), 원주세브란스기독병원 김익용 교수(대한외과학회)의 발표가 이어진다. 이어지는 토론에서는 장양수 심사평가원 진료심사평가위원회 위원(심평원)을 좌장으로, 서동철 소장, 배홍철 보건복지부 보험급여과 사무관, 이은주 보건복지부 보험약제과 사무관 등 학계 및 정부 관계자들이 허가범위 초과사용 승인제도 및 개선방향에 대해 논의한다. 함명일 심사평가정책연구소 소장은 “이번 심평포럼은 각계 전문가들이 다양하고 심도 깊은 논의를 통해 건강보험 급여체계 제도의 향후 방향을 공유하는 자리”라며 “이번 포럼을 통해 필수의료의 공백 해소와 허가범위 초과 사용 승인제도를 합리적으로 개선하기 위한 발전방향을 모색할 수 있을 것”이라고 전했다.

2024.08.18 16:20조민규

美FDA, 내년 바이오시밀러 허가심사수수료 인상률 44% 확정

미국 식품의약국(FDA) 오는 10월 1일부터 적용되는 2025년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 인상 확정했다. 우선 전문의약품에 대한 허가심사수수료는 431만 달러(약 59억 원)로 책정됐다. 지난해 처음으로 400만 달러를 돌파한데 이어 이번에는 약 26만 달러(3억 5천만 원)가 더 오른 것. 제네릭의약품은 전년 대비 27.5%가, 의료기기는 11.8% 상승한다. 특히 바이오시밀러의 인상률은 44.4%로, 가장 큰 폭으로 오를 예정이다. 바이오시밀러 인상과 관련해 미FDA는 몇 년간 운영준비금(operating reserve) 하향 조정으로 인한 추가 자금이 필요했으며, 지난 몇 년간 검토 업무량이 지속 증가했고 2025년에도 계속될 것으로 전망된다고 밝혔다. 한편, 미FDA는 매년 인플레이션·심사 신청건수·제조시설수·심사자 고용 및 유지비 등을 이유로 기업에 받는 허가심사수수료를 책정한다.

2024.08.01 10:43김양균

정부, 연내 전국 주요 도로망 자율주행 지도 만든다

전국 각지에 자율주행차를 더욱 적극적으로 도입하고 안전하게 운행할 수 있도록 올해 전국 주요 도로망의 자율주행 난이도를 평가한 지도가 구축된다. 국토교통부는 최근 자율주행 기술 실증을 위해 임시운행 허가를 취득한 차량이 6월 기준으로 440대를 넘어서고 내년 3월부터 성능인증제를 통해 레벨4 자율차의 기업 간 거래가 가능해지는 등 자율차 보급이 확대될 것으로 예상됨에 따라 전국 주요 도로망을 대상으로 자율주행 지도를 구축해 자율주행 관련 정책 수립에 활용할 계획이라고 밝혔다. 국토부는 지난해 전국 국도 구간 평가를 완료하고, 올해 지방도 평가를 진행 중이다. 한국도로공사도 5일 고속도로(민자구간 제외) 평가용역을 공고해 올해 안에 고속도로·국도·지방도 등 주요 도로망을 아우르는 자율주행 지도가 구축될 예정이다. 자율주행 지도는 도로 기하구조, 교통흐름, 터널·교량의 유무, 교차로유형 등 자율주행 기술 구현과 관련, 주요 요소를 기준으로 유사한 도로 구간을 유형화하고, 유형별 대표구간에서 모의주행과 실제주행을 거쳐 자율주행이 안정적으로 구현되는 정도를 평가해 나타낸다. 국토부에 따르면 지난해 말 평가를 완료한 국도의 경우, 133개의 유형으로 구분해 유형별 대표구간 총 2천950km(전체 국도의 약 21%)에서 모의 주행과 실제 주행을 거쳐 평가했다. 모의 주행 단계에서는 일반적인 주행상황뿐만 아니라 야간·안개·젖은 노면상태·전방 사고발생 등 특수상황을 포함한 다양한 주행 시나리오를 설정해 해당 구간에서 자율주행 기능이 해제되거나 신호 미인지·비정상 주행 등 자율주행 안전성이 저하되는지 여부도 확인한다. 국토부는 이번에 구축하는 자율주행 지도가 앞으로 자율주행 정책을 획기적으로 전환하는 기틀이 될 것으로 기대했다. 기존 정책이 자율차 운행구역을 시범운행지구 등으로 제한적으로 허용하는 포지티브 방식이었다면, 도로별 자율주행 난이도를 고려해 자율차 운행이 허용되는 구간을 단계적으로 확대하는 네거티브 방식 전환도 검토해 나갈 예정이다. 또, 2030년 구축을 목표로 하고 있는 자율협력 주행을 위한 인프라(C-ITS)에도 자율주행 지도를 활용할 계획이다. 국토부는 자율주행 난이도가 높은 구간은 C-ITS 인프라를 활용한 자율협력주행 필요성이 높은 만큼 직접 통신방식(V2X)으로 관련 인프라를 우선 구축하고, 자율주행 난이도가 낮은 구간은 이동통신망을 활용한 통신방식(V2N)을 적용해 인프라 구축 효율화를 꾀한다는 계획이다. 박진호 국토부 자율주행정책과장은 “최근 최초 무인 자율차가 임시운행허가를 발급받는 등 자율주행 기술이 발전하고 있지만, 도로 여건에 따라 자율주행 기술이 실현되는 난이도가 상이해 자율차의 운행구역을 세밀하게 설정할 필요가 있다”며 “이번에 자율주행 기술 구현과 관련된 도로 여건에 대해 객관적 자료가 마련될 예정인 만큼, 이를 활용해 자율차가 안전성을 검증해 가며 확산하고, 자율주행 상용화도 앞당길 수 있도록 준비하겠다”고 밝혔다.

2024.07.04 09:21주문정

식약처, 의약품 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설

의약품 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차가 신설된다. 식품의약품안전처는 17일 식품의약품안전평가원 산하 '신뢰성 확인 심의위원회'를 통해 의약품 허가‧심사 과정에서 제출되는 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차를 신설하는 내용을 담아 '의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무'(지침서)를 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 '신뢰성 확인 심의위원회'가 제출된 허가자료의 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우 본부 허가·사후관리 부서에 이를 알리는 절차가 신설돼 약사감시에 활용되도록 했다. 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설 취지를 고려해 이미 허가를 신청해 현재 심사 중인 민원에 대해서도 제출자료의 신뢰성이 의심되는 경우 즉시 적용할 예정이다. 식약처는 허가자료 신뢰성 확인 절차를 통해 허가·심사 과정에 대한 공신력을 더욱 확보할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 허가·심사 과정을 투명하고 효율적으로 운영하겠다고 밝혔다. 개정된 '의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무'(지침서)는 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.

2024.06.17 17:48조민규

방통위, 지상파·공동체라디오 재허가 기본계획 확정

방송통신위원회는 12일 전체회의를 열어 올해 12월 말에 허가 유효기간이 만료되는 12개 방송사업자, 146개 방송국에 대한 지상파방송사업자 공동체라디오방송사업자 재허가 세부계획을 의결했다. 세부계획은 지난해와 같이 방송의 공익성, 공적책임 제고를 위해 방송의 공적책임 공정성의 실현가능성, 지역 사회 문화적 필요성과 방송프로그램의 기획 편성 제작과 공익성 확보계획의 적절성을 중점 심사사항으로 선정했다. 또한 국가적 저출생 지역소멸 위기 상황을 고려해 공익성 관련 방송프로그램 편성 관련 세부평가에 향후 저출생과 지역소멸 극복 관련 방송프로그램 편성계획을 반영했다. 방통위는 이날 의결된 세부계획에 따라 6월말까지 재허가 대상 방송사업자로부터 재허가 신청서를 제출받을 계획이다. 아울러 시청자 의견청취, 재허가 심사위원회 구성을 거쳐 12월말까지 재허가 여부를 의결할 예정이다.

2024.06.12 11:37박수형

국산 무인 자율주행차, 4분기엔 일반도로 달린다

국내에서도 이르면 4분기 초 무인 자율주행차가 일반도로를 달릴 수 있게 될 전망이다. 국토교통부는 무인 자율주행 기술개발 활성화를 위해 자율주행 스타트업인 라이드플럭스가 개발한 무인 자율차의 일반 도로 운행을 허가(임시운행허가)했다고 12일 밝혔다. 라이드플럭스의 무인 자율차는 국산 SUV(제네시스 GV80)에 자율주행시스템과 라이다 센서 등을 탑재했다. 국내 첫 승용 무인 자율차다. 최고속도는 시속 50km다. 그동안 임시운행허가를 받은 자율차는 시험운전자가 운전석에 탑승한 형태의 자율차나 최고속도 시속 10km 이하 극저속, 특수목적형(청소차 등) 무인 자율차 등이었다. 라이드플럭스 무인 자율차는 비상자동제동·최고속도제한 등 안전기능과 차량 내·외부 비상정지버튼 등을 탑재했다. 자율차 맞춤형 시험·연구시설을 갖춘 국내 최대 규모 자율주행 전용 실험도시인 경기도 화성 K-City에서 도심 내 무인 자율주행을 위한 안전요건 확인을 모두 마쳤다. 국토부는 더욱 철저한 안전관리를 위해 운행가능영역 내 단계적 검증절차를 도입한다. 이번 임시운행허가 차량이 검증절차를 한 번에 통과하면 이르면 올해 4분기 초 무인 자율주행이 가능해진다. 1단계 시험자율주행은 시험운전자가 운전석에 착석한 상태로 실시하고, 2단계에서는 시험운전자가 조수석에 착석하는 대신 비상조치를 위한 원격관제·제어 또는 차량 외부 관리인원 배치 등의 조건이 부여된다. 무인 자율주행을 위해서는 시험자율주행 중 운행실적(사고 발생여부·제어권 전환빈도 등)과 무인 자율주행요건 심사를 통과해야 한다. 국토부는 또 이번 무인 자율차 임시운행허가 이후 기업의 무인 자율주행 실증 소요가 증가할 것에 대비해 무인 자율주행차 임시운행허가 세부 기준도 연내 고도화할 계획이다. 박진호 국토부 자율주행정책과장은 “2016년부터 총 437대의 자율주행차가 임시운행허가를 취득해 기술·서비스를 실증했는데, 이번 무인 자율주행 실증이 또 하나의 변곡점이 되기를 바란다”며 “앞으로도 정부는 자유로운 무인 자율주행 실증환경 조성과 국민 안전 확보라는 두 가지 과제를 조화롭게 달성하기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다. 한편, 현재 해외에서는 미국·중국·일본·캐나다 등에서 무인 자율주행차 운행을 실증하고 있다.

2024.06.12 11:32주문정

식약처, 의료제품 허가부서 개편…허가-정책 연계로 전문성 강화

식품의약품안전처가 허가와 정책을 연계한 의료제품 허가부서 개편으로 전문성 강화에 나선다. 식품의약품안전처는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일 개편한다. 이에 따라 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'은 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)' 이 신설된다. 조직을 개편함에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 '의약품안전국'에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 '바이오생약국'에서, 의료기기는 '의료기기안전국'에서 허가를 담당하게 된다. 또 의약품 특허 등재 및 융복합 의료제품 분류는 의약품허가총괄과에서, 의료기기 임상시험 승인 및 관리 는 의료기기허가과에서 담당한다. 이번 개편으로 각 정책‧사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립‧적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화해 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대했다. 허가‧심사 기능은 ▲혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화 ▲허가‧심사 조정을 위한 '허가‧심사 조정협의체' 신설 ▲허가‧심사 정기 품질평가를 통한 허가‧심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등 수요자 중심으로 개편한다. 혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화의 경우 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 아울러 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리해 상담과 허가‧심사 간 연계성을 강화할 계획이다. 허가‧심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 '의약품 허가‧심사 조정협의체'를 시범 운영한다. 협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토‧조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대한다는 계획이다. 이외에도 정기적으로 허가‧심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유해 허가‧심사 정책을 지속 보완‧개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용해 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다. 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템 정비도 진행된다. 이에 5월6일은 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다. 식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성‧예측성 제고 ▲허가‧심사 결과에 대한 신뢰성‧예측성‧수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대했다.

2024.05.07 09:01조민규

中 이항 '드론택시' 난다...대량 생산 본격화

중국에서 파일럿 없이 승객만 탑승한 드론의 대량 생산과 상업화가 본격화한다. 8일 중국 민용항공국은 항저우에서 이항의 EH216-S 무인 비행 승객 탑승 항공기 시스템에 대한 생산 허가증을 발급했다. 이번 허가증으로, 세계 최초의 세 가지 인증서를 갖춘 수직이착륙기(eVTOL)가 탄생한 것이라고 중국 언론은 전했다. 세 가지 인증서란, 모델합격증(TC), 감항인증(AC), 생산허가증(PC)을 의미한다. TC는 민용 항공 당국이 민용 항공기 혹은 비행체에 발행하는 합격 증서로서 기능과 사용 범위 등에 대한 검증이 이뤄진다. AC는 항공기가 안전하고 사용 가능한 상태에 있음을 증명하는 제품 및 부품 인증서다. 이항의 EH216-S가 지난해 모델합격증과 표준 감항 인증을 받은 바 있으며, 이번에 생산 허가증을 받으면서 세계 처음으로 세 가지 인증서를 갖췄다고 평가된 것이다. 출시부터 비행, 생산이 모두 가능해진 것이다. 특히 생산허가증이 핵심 인증서로 꼽힌다. 대량 생산 품질 관리 시스템을 구축하고 지속적인 생산이 가능함을 인증받은 것으로, 원자재, 협력사 관리, 품질 관리, 판매 후 AS 등 규정이 완비됐음을 의미한다. EH216-S는 길이 5.73m, 높이 1.93m의 eVTOL로서 이항에 따르면 두 시간 내 완충이 가능하다. 최고 비행 속도는 시간당 130km이며, 항속 시간은 25분, 항로 설계는 30km까지 가능하다. 유인 운송, 관광, 물류 및 운송, 의료 응급 상황 등에 사용될 수 있으며 이미 전 세계 14개국에서 4만 회 이상의 비행을 안전하게 완료했다. 이 제품은 첨단 윙 도어 디자인을 채택하고 실내에 F1 레이싱차와 같은 인체 공학적 시트가 장착돼 있다. 비행 제어 시스템을 탑재하고 다양한 센서 및 전원 시스템, 배터리 관리 시스템 등이 백업 설계로 구성됐다. 특정 구성 요소에 문제가 발생해도, 백업 부품이 원활히 인계받아 항공기가 원활히 비행하며 안전을 확보한다.

2024.04.09 07:33유효정

[르포] 국내 첫 상업용 해상풍력 '탐라해상풍력'…민관공 벤치마킹 줄이어

지난달 28일 오전 도착한 제주는 비바람이 먼저 맞이했다. 전날 강수와 강풍, 급변풍으로 인해 예약한 항공편이 지연되거나 회항, 또는 결항할 수 있다는 사전 안내가 있었다. 어느 정도 각오는 했지만 비행기는 예정대로 떴고 제주에 잘 도착했다. 제주 한경면 두모리와 금등리 공유수면에 자리 잡은 '탐라해상풍력'은 순수 국내기술과 자본으로 건설된 '대한민국 최초 상업용 해상풍력단지'다. 총사업비 1천650억원이 투입된 탐라해상풍력을 운영하는 탐라해상풍력발전은 한국남동발전이 지분 63%로 대주주로 참여했고 나머지는 남동발전에서 만든 신재생펀드로 이뤄졌다. 풍력, 그중에서도 최근 개발 열기가 뜨거운 해상풍력은 사업 발표만 나면 거센 '주민반대'에 부딪혀 장기간 표류하는 대표적 재생에너지다. 탐라해상풍력도 예외가 아니었다. 2006년 8월에 발전사업 허가를 받았지만 착공한 건 9년 정도 지난 2015년 4월이었다. 이성호 탐라해상풍력발전 본부장은 “발전사업 허가를 받은 것은 2006년 8월이지만 대한민국 최초 해상풍력이다 보니 제도적인 부분에서 정비가 덜 돼 있었고 지역에서도 대한민국에 기존 사례가 없다 보니 주민들이 걱정을 너무 많이 해서 초반 개발 단계에서 시간이 오래 걸렸다”고 설명했다. 탐라해상풍력은 준공 당시 국내 해상풍력발전의 성패를 확인하는 가늠자 역할로서 주목받았다. 준공 후 약 7년이 조금 안되는 시간이 지난 탐라해상풍력은 현재까지 약 98%의 가동률로 운영되고 있다. 평균 이용률은 약 29%로 사업추진 당시 목표했던 가동률 95%와 이용률 28.9%를 상회하거나 유사한 수준으로 운영 중이다. 지금까지 생산한 전력량은 약 50만 MWh에 이른다. 이는 가구당 평균 전기 사용량을 기준으로 제주 전체 가구인 31만3천 가구가 약 6개월 동안 사용할 수 있는 전력량이다. 탐라해상풍력발전은 2단계 확장 사업도 착착 추진되고 있다. 1MW급 풍력발전기 10기로 구성된 1단계와는 달리 8MW급 9기로 구성한 72MW급이다. 총 사업비는 4천억원을 예상하고 있다. 탐라해상발전은 2027년 6월 준공을 목표로 잡고 계획을 추진 중이다. 탐라해상풍력은 운영 성과와 함께 재생에너지를 통한 주민과의 상생 모델로도 주목받고 있다. 건설 당시 풍력발전설비로 인한 소음과 어족자원 감소 우려가 있었지만 지난 6년여 운영 결과 걱정과는 다른 결과가 나타나고 있다. 지난 2015년 착공 당시부터 한국해양수산개발원은 풍력발전설비가 어족자원에 미치는 영향을 모니터링하고 있다. 현재까지 주민들의 주요 수입원인 수중 생태계가 더욱 활성화하고 있는 것으로 확인됐다. 해저 속의 풍력발전설비 구조물, 사석 등이 인공어초 역할을 함으로써 어획량 증대에 기여했다. 이 본부장은 “특히 어촌계 주민이 가장 궁금해하고 걱정하는 부분이 해상풍력을 설치하고 나면 바다 밑 환경이 황폐화해 어족자원이 고갈되는 것 아니냐는 것이지만 2019년부터 한국해양수산개발원에서 실제 바다에 들어가서 확인한 결과 구조물 밑에 서식하는 이끼나 따개비 등이 인공호수 역할을 해서 오히려 어족자원을 풍부하게 했다”고 덧붙였다. 해상풍력 구조물이 인공어초 역할을 하면서 어족자원이 풍부해져 어로작업 시간이 줄어드는 효과를 얻었다. 제주도에 사는 남방돌고래 역시 해상풍력기가 들어서면 저주파 등으로 인해 서식지가 훼손될 것이라는 환경단체 등의 우려가 있었으나 돌고래들이 떼지어 다니는 모습이 자주 보이면서 관광객들도 늘어나고 있다는 전언이다. 또 바닷바람과 파도 소리로 인해 해상풍력설비 소음을 느낄 수 없다는 점 또한 해상풍력의 장점이다. 해상풍력의 경관은 관광객 증대에도 기여하고 있다. 제주시 한경면 두모리와 금등리 해역 일대를 찾는 관광객들이 늘어 주변에는 풍력발전설비 운영 이전에 비해 식당과 카페, 숙박시설 등 상권도 점차 늘어나고 있다. 최근에는 야간경관 조성을 위해 해상풍력발전기에 조명을 설치하며, 야간 관광객유치에도 힘쓰고 있다. 국내 첫 상업용 해상풍력발전인 탐라해상풍력이 성공적으로 운영되면서 국내에서는 해상풍력발전의 성공을 확인하고, 해상풍력발전을 확대하기 위한 시도가 확산하고 있다. 탐라해상풍력단지에는 그동안 정부 관계자를 비롯해 학계와 해외 관련 기관 종사자에 이르기까지 약 8천400여 명이 견학을 다녀가기도 했다. 남동발전 관계자는 “탐라해상풍력발전의 성공적인 운영을 통해 국내에서도 해상풍력발전의 경쟁력을 눈으로 확인할 수 있었다”면서 “서남해안 지역 등 풍력자원이 풍부한 지역을 발굴하고 관련 사업을 적극 추진해 나갈 계획”이라고 말했다.

2024.04.01 07:44주문정

유료방송 재허가 폐지...콘텐츠 세액공제 최대 5배 확대

정부가 IPTV, 케이블TV, 위성방송의 재허가와 홈쇼핑 채널재승인 제도를 폐지하기로 했다. 대신 허가등록제 기반의 규제를 신고제로 완화한다는 방침이다. 유료방송과 일반 방송채널사용사업자(PP) 대상의 시장점유율 규제도 폐지한다. 이와 함께 영상 콘텐츠 투자를 늘리기 위해 제작비 세액공제율을 최대 30%까지, 현행 대비 5배까지 확대하기로 했다. 미디어·콘텐츠산업융합발전위원회는 13일 오후 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 전체회의를 열고, 이같은 내용의 '미디어·콘텐츠 산업융합 발전방안'을 확정했다. 미디어 콘텐츠 산업은 거대 글로벌 기업 중심으로 급격한 패러다임 전환기를 맞고 있다. 이에 따라 위원회는 미디어 콘텐츠 산업이 우리 경제의 새로운 성장엔진이 될 수 있도록 미디어와 콘텐츠가 함께 성장하는 선순환 생태계를 조성하기 위해 발전방안 수립에 공을 들였다. 지난해 4월 출범한 위원회는 업계 의견청취, 공개토론회 등을 통해 수렴된 각계의 제언을 검토하고, 관계부처 협의를 통해 정책방안을 모색했다. 방송규제 전면 검토...유료방송 재허가 폐지 위원회는 혁신을 저해하는 낡은 방송규제를 전면적으로 검토해 총 13개의 규제개선방안을 마련했다. 홈쇼핑, 케이블TV, 위성방송, IPTV 등의 재허가와 재승인제를 폐지하고 지상파방송과 종합편성채널, 보도전문채널의 최대 유효기간을 7년까지 확대한다. 케이블 방송, IPTV, 일반 PP의 자유로운 시장 재편을 저해하는 시장 점유율 규제를 폐지한다. 방송광고 시장의 자율성과 활력 제고를 위해서는 현행 7개의 복잡한 방송광고 유형을 3개 유형으로 단순화한다. 영상콘텐츠 제작비 세액공제율 최대 30%까지 위원회는 미디어 콘텐츠 산업의 재정 기반을 든든히 하기 위해 민간 투자를 촉진하는 마중물 지원을 확대해야 한다고 제시했다. 정부는 영상 콘텐츠 제작비에 대한 세액 공제율을 최대 30%까지 확대하고, 중소 중견기업이 영상콘텐츠 문화산업전문회사에 투자한 금액에 대한 세제 혜택 3%를 신설했다. 경쟁력 있는 대형 콘텐츠 제작을 지원하고, 국내 제작사의 콘텐츠 IP 보유와 활용을 돕기 위해 민관 합동으로 1조원대 규모의 'K-콘텐츠·미디어 전략펀드'를 신규 조성키로 했다. 국내 OTT 해외진출 지원 위원회는 또 미디어 콘텐츠 산업의 위기 극복과 산업 약진의 열쇠는 세계시장에 있다고 판단하고, 글로벌 진출과 신시장 선점을 위해 지원키로 했다. 국내 OTT의 글로벌 인지도를 높일 수 있도록 스마트TV용 'K-미디어·콘텐츠 전용채널'을 확대 운영하고 OTT사-제작사, 선도기업-스타트업, 콘텐츠 기업-제조 서비스업의 동반 진출을 지원한다. 미디어 콘텐츠 기획부터 제작, 유통 등 전 단계에서 AI를 접목하고 버추얼 스튜디오를 구축한다. 미디어 콘텐츠 분야 전문인력은 1만명을 육성한다. 외주제작사에 대한 불공정행위 규제, 지역방송 겸영 규제 완화, 케이블 지역 채널의 커머스 방송 상시 허용을 추진한다. 콘텐츠 불법유통을 근절하기 위해 종합대응시스템을 구축하고, 국제 공조도 강화한다. 한덕수 국무총리는 “미디어 콘텐츠 업계, 학계 등 민간전문가와 관계부처가 함께 만든 종합전략”이라며 “현장의 오랜 요구에도 불구하고, 개별 부처가 단독 추진하기 힘든 핵심 정책방안을 담아냈다는 점에서 의미가 있다”고 말했다. 한 총리는 또 관계부처에 “후속조치에 만전을 다해달라”고 당부했다.

2024.03.13 17:19박수형

정부, 러·벨라루스 공통핵심품목 등 우회수출 조사·단속 강화

산업통상자원부는 러시아·벨라루스 상황허가 대상을 확대하는 '전략물자수출입고시'가 24일 개정·시행함에 따라 관계부처와 함께 허가 대상 품목 불법수출 단속·집행을 강화한다고 26일 밝혔다. 산업부는 외교부·관세청·방위사업청·전략물자관리원·국가정보원 등 관계기관과 '수출통제이행워킹그룹'을 구성 운영해 러시아·벨라루스 수출통제 이행을 관리하고 있다. 허가대상 품목을 무허가로 수출한 기업을 적발해 대외무역법에 따라 행정처분과 형사처벌을 부과하고 있다. 산업부 등 관계부처는 그동안 수출허가(산업부), 대외 협력(외교부), 통관/수사(관세청), 정보(국가정보원) 당국 간 협력과 우방국 공조를 통해 러시아 불법수출과 제3국을 경유해 러시아로 우회 수출한 기업을 적발하는 등 최근 처벌건 수도 증가하고 있다. 산업부에 따르면 A사는 전략물자관리원을 통해 상황허가 대상 '해당'으로 판정받았으나 허위로 '비해당'으로 수출신고하고, 2억4천만원 규모 요트·선외기를 러시아로 불법 수출했다. 또 B사는 산업부로부터 미국 제재대상자와의 거래 중단 요청을 받았음에도 제3국을 우회해 러시아 제재대상자에 17억원 규모 반도체장비·부품을 수출했다. 산업부는 이날 고시 개정으로 상황허가 대상 품목이 확대하면서 우회수출 등 수출통제를 회피하기 위한 시도가 증가할 것으로 예상됨에 따라, 관계기관과 공조를 통해 수출통제 이행을 강화할 방침이다. 공조국에서 우회수출 관리를 요청한 공통핵심품목·공작기계 등 민감품목의 우회수출 차단을 위해 조사 단속 역량을 집중할 계획이다. 또 제도를 인지하지 못해 무허가 수출이 발생하지 않도록 고시 개정으로 새롭게 허가 대상으로 지정된 품목 관련 수출기업에 관세청·전략물자관리원 등과 함께 홍보, 계도 활동을 병행해 추진할 계획이다.

2024.02.26 14:18주문정

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