사노피, 항체주사 '베이포투스'…영유아 RSV 예방 패러다임 변화 주도

사노피는 올해 초 국내 허가 받은 항체주사 '베이포투스주'가 영유아 호흡기 세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus) 질환 예방의 패러다임 변화를 이끌 것으로 기대했다. 사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 3일 영유아 투여 대상 RSV 예방 항체주사 '베이포투스'(성분명: 니르세비맙) 기자간담회를 열고, 베이포투스의 임상적 가치와 RSV 예방효과에 대해 소개했다. 이번 간담회의 연자로 참여한 서울대학교 의과대학 윤기욱 교수는 RSV 감염증의 질병 부담과 모든 영유아 대상 RSV 예방옵션의 필요성에 대한 발표를 통해 “RSV는 모세기관지염과 소아 폐렴의 가장 흔한 바이러스 원인으로 2세 이하 영유아 90%가 감염되며, 감염 시 경미한 감기 증상에서 폐 감염으로 인한 입원까지 이어질 수 있어 영유아 가정에 부담을 유발한다”고 말했다. 특히 “기관지가 완전히 성숙하지 않은 영유아가 RSV에 감염됐을 경우 증상이 더욱 심할 수 있는데, 영유아 자녀의 입원은 영유아 가족 구성원 전체에게 큰 영향을 미칠 뿐만 아니라, 사회‧경제적으로도 손실을 유발한다”며 “RSV 예방을 위해 모든 영아를 고려해야 한다”고 강조했다. 윤 교수는 “그동안 건강하게 태어난 만삭아를 대상으로 활용할 수 있었던 RSV 예방법은 개인위생 수칙 준수에 그쳤지만 영유아 대상 RSV 예방 항체주사로 보다 적극적인 RSV 예방이 가능해질 것으로 기대한다”고 밝혔다. 첫 번째 RSV 계절에 접어든 모든 영유아를 대상으로 투여 가능한 베이포투스의 특장점과 실사용 증거로 입증된 RSV 관련 입원 예방 효과에 대한 논의도 이뤄졌다. 허가 근거가 된 임상연구 MELODY 3상 연구는 35주 이후 출생한 영아 중 첫번째 RSV 시즌을 맞은 영유아 3천12명을 대상으로 베이포투스 투여 이후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV감염에 대한 유효성 평가를 진행한 결과, 투여군에서 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소한 것으로 나타났으며 안전성 프로파일도 확인됐다. 임상연구 결과와 일치하는 베이포투스 의 실사용 증거로 스페인 갈리시아주에서 시행 중인 국가예방접종프로그램 관련 내용도 소개됐다. 스페인 갈리시아는 세계 최초로 베이포투스를 국가예방접종프로그램에 도입해 2023년 9월부터 베이포투스를 투여받은 영유아를 집중 관찰하며 종단연구를 진행 중이다. 지난 5월 의학저널 란셋(The Lancet)에 발표된 중간 분석 연구 결과에 따르면, 베이포투스를 투여받은 6개월 미만의 영아에서 RSV로 인한 입원이 미투여 영아에 비해 82% 감소한 것이 확인됐다. 해당 연구는 총 3년에 걸쳐 2026년 10월까지 관찰한 계획이다. 박희경, 사노피 백신사업부 대표는 “RSV는 미숙아뿐만 아니라 건강하게 태어난 만삭아에게도 건강상에 큰 영향을 미치는 만큼, 적극적인 예방의 필요성이 대두됐던 감염증이다. 베이포투스는 모든 영유아를 대상으로 투여가 가능하고, 다양한 국가에서 일관적인 실사용증거가 확인되고 있어 국내에서도 RSV 예방에 도움이 될 것으로 기대된다”라고 밝혔다. RSV는 영유아에서 폐렴, 모세기관지염을 일으키는 가장 흔한 원인이다. 영유아 입원의 가장 주된 원인으로 발병률이 높고, 전세계 영유아 90%는 2세가 지나기 전에 감염되는 것으로 알려져 있다. 모든 연령대에서 감염될 수 있지만 특히 영유아에서 감염율이 높고, 감염 시 감기와 비슷한 증상이 나타나지만 일부 영유아에서 증상이 악화되어 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도질환 증상이 나타나기도 한다. RSV는 전세계적으로 매년 11월~3월 사이에 발생하는 영아 모세기관지염 입원 원인에서 50~80%를, 소아 폐렴의 원인에서는 약 30~60%를 차지하는 것으로 추정된다. 조숙아 및 기저질환이 있는 영유아 뿐만 아니라 만삭아의 감염 비율도 높은데, 미국 데이터에 따르면, 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염을 경험한 영아 중 80%는 기저질환 없이 만삭으로 튼튼하게 태어난 영아였다. 국내 한 의료기관에서 하기도 감염으로 입원한 1천520명의 영유아 환자의 의무기록을 분석한 결과, 전체 검체 중 RSV가 35.5% 검출돼 가장 많은 환자 수를 기록했다. 이는 리노바이러스(25.6%), 아데노바이러스(12.8%)에 비해 더 높은 수치다. 베이포투스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 허가받은 신생아와 영아에게 직접적으로 1회 투여되는 장기지속형 RSV 예방 항체주사로, 미국 FDA로부터는 2023년 7월 허가받았다. 면역체계의 활성화가 필요 없이 RSV로 인한 하기도질환을 예방하는 데 도움을 준다. 생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아, 두 번째 RSV 계절동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아를 대상으로 투여할 수 있다. 회사 측은 접종한 영아를 첫 RSV 계절 동안 RSV 감염으로부터 보호하고, 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하의 유아를 두 번째 RSV 계절까지 보호하도록 개발됐다고 설명했다. 2017년 3월 사노피와 아스트라제네카는 베이포투스 개발 및 상용화를 위한 계약을 체결했다. 이에 따라 아스트라제네카는 개발 및 제조 활동을 주도하고 사노피는 상용화 활동을 주도하고 수익을 기록한다. 글로벌 계약 조건에 따라 사노피는 아스트라제네카에 계약금 1억2000만 유로를 선지급하고 개발 및 규제 마일스톤 1억2000만 유로를 지급했으며, 특정 규제 및 판매 관련 마일스톤 달성 시 최대 3억7500만 유로를 추가로 지불할 예정이다. 두 회사는 미국을 제외한 모든 지역에서의 비용과 이익을 공유하며, 미국의 경우 경제적 효익 100%가 사노피의 사업 영업이익으로 연결된다.