한국MSD, 키트루다로 근육침습성 방광암 치료의 새 옵션 제시
키트루다와 파드셉 병용요법이 '근육침습성 방광암'(MIBC)에서 새로운 치료옵션으로 기대받고 있다. 한국MSD는 2일 근육침습성 방광암에서 항PD-1 면역항암제 '키트루다'(성분명: 펨브롤리주맙)와 '파드셉'(성분명: 엔포투맙 베도틴) 병용요법의 적응증 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 대표적 노인성 암종의 하나인 방광암은 국내에서 2023년 기준 70대 이상 환자가 58.4%를 차지한다. 이중 근육침습성 방광암은 방광의 근육층까지 종양이 침범한 공격적인 형태로 재발률이 높은데, 근치적 방광절제술 전 시스플라틴 기반 항암화학요법이 권고되나, 고령이나 신기능 저하 등으로 시스플라틴 투여가 어려운 환자에게는 수술 전후 전신치료 선택지가 제한적이었다. 이에 시스플라틴 사용이 어려운 환자들을 위한 새로운 치료 옵션의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔는데, 키트루다-엔포투맙 베도틴 병용요법이 시스플라틴 포함 항암화학요법이 불가능한 근육침습성 방광암 환자들의 '수술 전 보조요법 및 근치적 방광절제술 이후 수술 후 보조요법'으로 지난 7월8일 식품의약품안전처의 허가를 받았다. '근육침습성 방광암 수술 전후 치료의 새로운 접근: KEYNOTE-905'를 주제로 3상 임상 결과와 근육침습성 방광암의 치료 환경과 미충족 의료수요에 대해 발표한 박인근 서울아산병원 종양내과 교수는 적극적인 항암치료의 중요성을 강조했다. 박 교수는 “근육침습성 방광암은 수술이 가능한 시점에도 미세전이와 재발 가능성을 함께 고려해야 하는 질환으로, 특히 고령이나 신기능 저하로 시스플라틴 사용이 어려운 환자에게는 수술 전후에 활용할 수 있는 전신치료가 제한적이었고 치료 성적의 진전도 크지 않아 새로운 치료 패러다임으로의 전환이 절실히 필요했다”라고 말했다. 이어 “수술 전후 전신치료를 시행하는 만큼, 환자의 신기능과 전신상태를 고려해 약물치료와 수술을 하나의 연속된 치료 계획으로 설계해야 하고, 치료 중 이상반응과 수술 후 회복 상태를 면밀히 살펴 수술 전후 치료를 적절히 이어갈 수 있도록 관리하는 것이 중요하다” 특히 “KEYNOTE-905 임상에서 키트루다 병용요법은 수술 단독군 대비 병리학적 완전관해율 뿐 아니라 무사건 생존과 전체 생존도 개선해 수술 전 종양 반응과 함께 생존 지표에서도 이점이 확인됐다”라며 “완치율을 늘릴 수 있는 치료인데 선택하지 않을 이유는 없다”고 강조했다. 이번 병용요법 허가의 근거가 된 KEYNOTE-905 3상 임상은 시스플라틴 기반 항암화학요법을 받을 수 없거나 거부한 근육침습성 방광암 환자를 대상으로 키트루다-엔포투맙 베도틴 수술 전후 병용요법과 수술 단독요법을 비교한 연구다. 중앙 추적관찰 기간 25.6개월 시점에서 키트루다 병용요법은 수술 단독군 대비 무사건 생존(EFS) 평가에서 사건 발생 위험을 60% 감소시켰으며, 전체 생존(OS) 평가에서 사망 위험을 50% 낮췄다. 병리학적 완전관해(pCR)는 병용요법군 57.1%, 수술 단독군 8.6%에서 확인됐다. 안전성은 기존 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한 연구 결과와 대체로 일관되게 나타났는데 병용요법군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 가려움증(47.3%), 탈모(34.7%)였고, 가장 흔한 면역 매개 이상반응은 갑상선 기능 저하증(14.4%)과 중증 피부 반응(13.8%)이었다. 김수정 한국MSD 의학부 전무는 “키트루다는 방광암 치료 여정 전반에 걸쳐 임상 근거를 축적하며 환자들의 치료 선택지를 넓혀 왔고, 최근에는 진행성 방광암 1차 치료와 근육침습성 방광암의 수술 전후 치료 전략으로까지 연구와 치료 범위를 확장하며 방광암 치료 여정 전반에서 새로운 가능성을 제시하고 있다”라며 “방광암은 질환 단계와 환자 특성에 따라 필요한 치료 전략이 다른 만큼, 새로운 병용요법부터 개인 맞춤형 치료에 이르기까지 아직 해결되지 않은 치료 니즈를 충족하기 위한 연구를 이어가고 있다”고 밝혔다. 한편 KEYNOTE-A39 연구에 기반한 키트루다-엔포투맙 베도틴 병용요법은 10월부터 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 치료에 대해 건강보험 급여가 적용됐다. 이희승 한국MSD 항암제사업부 전무는 “이번 급여 적용이 국내 요로상피암 환자들의 치료 접근성을 높이고, 보다 많은 환자들에게 치료 기회로 이어지기를 기대한다”며 “한국MSD는 앞으로도 혁신 의약품의 가치가 환자들에게 실질적인 치료 혜택으로 이어질 수 있도록 책임 있는 역할을 다하겠다”고 말했다.
