임상 설계부터 연구자 의견 반영…"혁신신약 만드는 노력에 경계는 없다"
임상부서는 제약회사 안에서는 중심핵 역할을 한다. 중심이 강해야 밖을 둘러싸고 있는 업무도 튼튼해지는데, 제약사에서는 임상분야를 얼마나 투자하고 지원하느냐가 향후 발전 가능성의 가늠자가 되는 이유다. 2019년 10월 설립된 베이진 코리아는 전 직원의 약 70%가 임상팀이다. 연구과제를 관리하는 Clinical Study Manager Team, 모니터링을 하는 CRA 팀, Study Start-up 팀, Study Budget과 Contract를 담당하는 팀, Scientific Site Engagement 팀, Quality Compliance 팀 등으로 구성돼 있다. 약 10~15명 규모로 구성된 각 팀에는 의학‧약학‧간호학‧법학‧경영학 등 다양한 경험과 전공을 가진 직원들로 구성돼 있다. 이에 이선미 전무(베이진코리아 임상 총괄), 김현주 상무(프로젝트 관리 책임자), 양상미 이사(임상시험 제반 업무), 김경수 이사(내부 CRA의 라인 매니저), 정구연 이사(외부 CRO 임상 업무 관리)에게 역할과 업무에 대해 들어봤다. 이선미 전무는 “임상팀은 연구의 시작인 타당성 검토부터 초기 연구윤리심의(IRB) 관련 업무, 임상연구 연구비 및 계약 진행, 임상 모니터링 및 과제 관리까지 임상시험과 관련된 모든 과정의 각 전문가가 모였다는 점이 가장 큰 특징”이라며 “특히 모든 부서의 인력이 항암제의 연구개발에 특화된 경험이 있다”라고 말했다. 이어 “베이진 임상팀은 임상 경험으로 깊은 이해를 갖춘 전문의들이 리더로 근무하고 있어 초기 개발 단계부터 연구자들의 의견을 반영하기 위해 한국에 있는 연구자들뿐 아니라 글로벌 개발부와도 긴밀하게 의사소통하고 있다”며 “이 같은 의견이 반영된 연구로 디자인해 한국 환자들에게 의료혜택이 전달되는 구조를 만드는 데 기여하고 있다”고 덧붙였다. 양상미 이사는 “회사의 미션인 '전 세계 암 및 생명을 위협하는 질환을 겪는 많은 환자에게 혁신적인 의약품을 제공한다'에 따라 전문적 경험을 바탕으로 글로벌 팀과 함께 First-in-Class and Best-in-Class 약물을 개발하는데 열정을 다하고 도전을 멈추지 않고 있다”라고 밝혔다. 김경수 이사는 “임상시험을 하면서 다양한 문제들을 만날 때마다 경험을 바탕으로 의견을 공유하면서 해결해 나갔다. CRA(임상시험 모니터링 요원)뿐 아니라 Study Team, Project Manage Team, 그리고 글로벌 팀과도 논의하면서 최종적으로는 아주 합리적이고 효율적인 결론에 이르고 있다”고 말했다. 김현주 상무는 “(임상의) 신속한 진행뿐 아니라 우수한 품질관리를 위해서도 개개인이 많이 고민하고 있다”며 “이 과정을 통해서 내가 그동안 맞았다고 생각했던 업무 내용이 사실은 정답이 아닐 수도 있다는 깨달음도 얻고, 다시 한번 고민하는 계기가 되기도 한다. 그 고민이 어떨 때는 머리를 쥐어짜는 고민일 수도 있지만, 결국 더욱 성장하고 나아갈 수 있는 고민이기 때문에 직원 내부 만족도 조사에서도 좋은 피드백을 받았다고 생각한다”고 덧붙였다. 한국 진출 4년…의료진 찾아 전국 돌며 파이프라인과 연구 설명 이선미 전무는 “국내 연구진들에게 회사를 알리는 것이 먼저였다. 지도를 펴고 전국의 의료진을 찾아가 파이프라인을 설명하고, 협업 중인 글로벌 파트너 제약사에 대해서도 설명했다. 또 글로벌 학회나 주요 컨퍼런스에서 관심을 가질 만한 주제의 자료를 가지고 설명할 기회를 찾아 나갔다”며 “연구자 대부분이 의사이기 전에 과학자이기에 해외에서 먼저 주목받은 데이터를 보고 전문성과 제품의 우수성을 알아봐 주신 것 같고, 초기 임상이 연구자들로부터 관심도 얻었다”고 설명했다. 이어 “대부분 신뢰도 높은, 발표 자료들을 사전에 요청하기 때문에 다양한 자료를 적극적으로 제공하며 신뢰를 쌓아 나갔고, 임상에 참여하는 연구자들이 늘어나기 시작했다. 그러다 보니 임상수도 점점 늘고, 팀도 빠르게 성장하게 됐다”며 “이 과정에서 연구자 외에도 다른 스태프와도 주기적인 미팅을 통해 어떤 이슈가 있는지 어떤 부분에서 개선이 필요한지를 파악하고 반영해 나가며 베이진에 대해 알렸다”라고 말했다. 양상미 이사는 “지난해 가장 중요하게 생각했던 부분은 임상시험을 진행하는 여러 기관의 연구자 및 연구 간호사의 임상시험 연계였다”라며 “기존에도 임상수는 많았지만 연구자들이 베이진 코리아라는 이름을 잘 모르시기도 했다. 지역의 임상전문가 연계를 통해 기관에 찾아가 회사를 많이 알리고 각인시킨 것이 지난해 가장 잘한 부분이라고 생각한다”고 말했다. 김현주 상무는 “베이진 코리아의 임상팀은 베이진 그룹 내에서 세 번째로 큰 규모로 그만큼 한국에 투자를 많이 하고 있다”며 “연구에 관여해 내용을 잘 알고 있지만, 향후의 파이프라인이나 관련된 아티클 등 정보에 대해 궁금해하시면 이를 찾아내서 글로벌 팀에 전달하고 팔로업까지 해 드리고 있다. 실제로 글로벌 팀을 한국에 초청해 직접 교수에게 설명하는 과정까지 지원한 적도 있다”고 설명했다. 이선미 전무는 “베이진의 사명이 '환자가 없도록 한다'이다. 임상팀 전원도 이러한 사명감으로 업무에 임하며 다양한 파이프라인의 초기 임상을 국내에 유치하는 것이 국내 연구자나 환자들을 위해서 우리가 할 수 있는 가장 최선의 일이라고 믿고 있다”라며 “그래서 초기 임상을 국내 유치하는 작업이 지속 가능하도록 국내 유수 연구자들과 글로벌 팀 간의 협업을 긴밀하게 지속하고 있다”고 말했다. 정구연 이사는 “처음 한국에서 임상을 시작할 때는 어려운 점이 아주 많았지만, 이제 여러 연구자들이 베이진 코리아가 어떤 회사인지, 어떤 약을 개발하고 있는지, 그 약들이 어떤 효과가 있는지에 대해 많이 알고 관심을 갖게 됐다. 이제는 베이진 코리아가 진행하는 임상시험에 참여하고 싶다는 의견도 많이 전달받고 있다”고 말했다. 지난해 11개 임상시험 계획 승인…임상수뿐 아니라 질적 성장 기대 이선미 전무는 “2023년에만 새로운 임상시험 계획 11건을 승인받았다. 그중 9건은 이미 시작됐고, 2건은 올해 1월부터 개시됐다”라며 “면역항암제는 2023년 1월 식약처로부터 품목실사를 받았고, 11월에는 국내 허가를 받았다. 그리고 5건의 임상시험에 대해서는 점검도 받았고 성과도 우수하게 나타났다. 올해는 임상팀의 인원도 많이 늘었고 양적인 성장뿐 아니라 질적인 성장도 늘어날 것 같다”고 말했다. 김현주 상무는 “향후 약 3년 동안 두 가지 포트폴리오가 있다. 첫 번째로 2022년 2월 혈액암에서, 그리고 2023년 11월 면역항암제의 시판 허가를 받았다. 그래서 2024년에는 적응증을 추가하기 위한 연구를 중점적으로 한국에서 가져와서 활발하게 진행할 예정이다”라며 “두 번째는 신약의 초기 단계에 있는 면역 억제제들에 대해 한국 연구자가 임상에 참여할 수 있도록 교수님들과 저희 글로벌 팀 간 커뮤니케이션을 지원하는 데 더 주력할 계획이다”라고 전했다. '항암제 임상의 미래를 그리다'…의약품 개발 선도하는 베이진 코리아 임상팀 이선미 전무는 “베이진 임상팀의 키워드는 '주인의식'과 '자발성'이라고 생각한다. 우리의 업무가 회사에 어떤 영향과 결과를 가져올 것인지, 그리고 얼마나 가치가 있는 일인지 그 목적과 회사의 비전, 'Patient Access'(환자 접근성)을 늘 생각하며 업무를 진행하고 있다”며 “팀원들 각자에게 강요하지 않아도 스스로의 발전을 갈구하는 동시에 자신과 회사의 발전을 동일시한다는 느낌을 많이 받는다. 임상팀의 책임자로서 우리 팀 모두가 성장하고 좋을 결과물을 많이 만들 수 있도록 조력을 하는 것이 나의 책임이자 의무라고 생각한다”고 말했다. 김현주 상무는 “그동안 임상시험을 어떻게 더 잘 운영할 수 있을지 고민하고 발전시켜왔다면 올해는 그동안 쌓인 경험을 베이진 글로벌 및 아태지역 팀들에게 공유하는 기회도 확충하고자 한다”라고 말했다. 김경수 이사는 “글로벌 스탠다드에 맞는 임상시험을 위해 다양한 워크샵을 통해 CRA 요원들의 지식과 능력을 향상시키려 한다”라며 “또 연구 간호사의 이야기를 경청하려고 노력하면 베이진 코리아에 좋은 인상을 갖게 되고, 연구자도 연구에 더 힘쓰는 계기가 마련되는 것 같아 그 부분에 조금 더 집중할 예정”이라고 전했다. 양상미 이사는 “각자가 회사의 주주이기도 하다. 시키는 사람이 없지만 열심히 회사를 소개하고 연구자들을 만나러 가고 싶어 하는 이유가 개인적인 성장이 회사의 성장과 정확하게 일치하기 때문”이라며 “좋은 팀 분위기를 계속 유지하고 서로의 성장에 도움이 될 수 있도록 노력할 예정이다”라고 말했다. 정구연 이사는 “가장 큰 목표는 베이진 내부 팀과 외부 CRO에 있는 베이진 전담팀 간 연결(align)이다”라며 “소속은 나뉘어 있지만 프로젝트 팀 내에서 같이 일하기 때문에 하나의 팀으로 같이 잘 협업할 수 있도록 노력할 계획이다. 내부적 목표나 기준을 CRO의 전담팀에게 잘 전달하고, 함께 연결해서 업무 잘 수행하실 수 있게끔 더욱 신경 쓰려고 한다”고 말했다. 'Cancer has no beorders, neither do we.'(암 및 질병에는 경계가 없습니다. 혁신 신약을 만드는 우리의 노력 또한 경계가 없습니다.) 베이진의 근간 철학을 실현에 일조하는 것이 베이진 코리아 임상팀의 목표다.
