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한국유나이티드제약, 말레이시아와 연구·생산 협력 및 의약품 공급 논의

한국유나이티드제약은 말레이시아 보건부, 과학기술혁신부, 식약처, 투자청으로 구성된 말레이시아 정부 대표단을 만나 제약산업 연구·생산 협력기회를 모색하고 의약품 공급망 확대를 논의하며 말레이시아 시장 개척에 나섰다. 한국유나이티드제약은 지난 11일 유나이티드 역삼빌딩에서 말레이시아 정부 대표단을 맞이했다. 이번 말레이시아 정부 대표단에는 말레이시아 보건부를 비롯해 과학기술혁신부, 식약처, 투자청 소속 10명이 참석했다. 이날 자리에서는 의약품 등록 조달 및 향후 현지생산을 위한 투자 협력까지 전방위적인협력에 관한 논의가 이루어졌다. 특히 한국유나이티드제약의 항암제 및 개량신약 중심의 제품군을 소개하고 현재 말레이시아에 등록 및 수출중인 품목을 바탕으로 말레이시아 의약품 시장 공급 확대 기회를 모색했다. 이번 말레이시아 정부 대표단과의 만남을 통해 한국유나이티드제약은 말레이시아 내 자사 제품의 인지도를 강화하는 한편, 정부 간 협력을 바탕으로 말레이시아를 비롯 주변국 시장 진출 기회를 확보할 수 있을 것으로 전망했다. 또 이를 통해 항암제 및 개량신약 중심의 글로벌 파트너십 확대의 교두보가 될 것으로 기대했다.

2025.11.12 14:51조민규

에이비엘바이오 자회사 '네옥 바이오', 美 공식 출범

에이비엘바이오는 미국에 설립한 이중항체 ADC 임상 개발 전문 바이오기업 네옥 바이오(Neok Bio)가 홈페이지를 개설하고, 미국에서 공식적인 출범했다고 밝혔다. 에이비엘바이오는 네옥 바이오의 출범과 동시에 ABL206(NEOK001) 및 ABL209(NEOK002)의 표적을 처음으로 공개했다. ABL206은 ROR1과 B7H3를, ABL209는 EGFR과 MUC1을 표적하는 이중항체 ADC로 두 파이프라인 모두 비임상 연구에서 기존 단일항체 ADC 대비 개선된 효능과 안전성을 보였으며, 다양한 고형암 환자를 위한 신약으로 개발되고 있다. 이중항체 ADC는 두 개의 다른 특성을 지닌 항원을 표적함으로써 암세포에 정확히 결합할 뿐만 아니라, 암 세포 내부로도 빠르게 침투한다. 이에 따라 이중항체 ADC는 기존 단일항체 ADC 대비 개선된 안전성을 보이며, 높은 치료용량범위(Therapeutic Window)와 우수한 치료 효과를 가진다. ABL206 및 ABL209의 비임상 연구부터 임상시험계획(IND) 신청까지는 에이비엘바이오가 진행하며, 이후 임상 1상부터는 네옥 바이오가 전담한다. 양사는 올해 연말과 내년 초 ABL206 및 ABL209의 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 IND를 제출하고, 2026년 중반 임상 1상을 시작할 계획으로, 두 파이프라인의 초기 임상 데이터는 2027년 공개될 예정이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “지난해부터 계획해 왔던 미국 법인의 설립과 조속한 이중항체 ADC 파이프라인 개발이 순조롭게 진행되고 있다”며 “월드 ADC 샌디에이고에서 진행된 발표에 맞춰 ABL206 및 ABL209의 표적도 처음으로 공개했는데 현장 반응이 긍정적이었다는 소식을 전해 들었다. ABL206 및 ABL209가 임상에서 좋은 성과를 거둬 에이비엘바이오의 차세대 ADC 개발에도 긍정적인 시너지를 가져오길 기대한다”고 말했다. 마얀크 간디(Mayank Gandhi) 네옥 바이오 대표는 “ADC는 특정 암종에서 치료 효과가 입증된 모달리티다. 그러나 여전히 안전성과 종양 선택성, 치료용량범위 측면에서 한계가 존재한다”며 “당사의 이중항체 ADC는 보다 다양한 암세포를 효과적으로 공략하고, 약물 내성을 극복하며, 세포 내포율과 항암 효과를 높이는 동시에 종양 선택성을 강화해 정상 조직에 대한 독성을 줄임으로써 기존 ADC의 안전성을 개선할 수 있다”고 밝혔다. 이어 “에이비엘바이오로부터 확보한 이번 자금은 네옥 바이오가 임상 단계 기업으로 도약하는 여정의 중요한 이정표로, 이중항체 ADC에 대한 견고하고 효율적인 임상 개발 전략을 실행할 수 있는 기반이 될 것”이라 덧붙였다. 한편 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 '그랩바디(Grabody)' 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(Tovecimig)(VEGF-A x DLL4), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(SAR446159)(a-syn x IGF1R), ABL111(Givastomig)(Claudin18.2 x 4-1BB), ABL503(Ragistomig)(PD-L1 x 4-1BB), ABL105(YH32367)(HER2 x 4-1BB), ABL103(B7-H4 x 4-1BB), ABL104(YH32364)(EGFR x 4-1BB) 등 8개 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 진행되고 있다. ABL301(SAR446159)은 현재 후속 임상 진행을 위한 임상시험 스폰서를 사노피로 변경 중이며, ABL001은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 ABL111은 2025년 7월 ESMO GI(Gastrointestinal Cancers Congress)에서 니볼루맙(Nivolumab) 및 화학치료제 삼중 병용요법에 대한 고무적인 임상 1b상 데이터를 발표했다. 이 외에도 이중항체 ADC 및 듀얼 페이로드(Dual Payload) ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인이 지속 연구 개발되고 있다.

2025.11.06 14:33조민규

마티카 바이오, 美 칼리디 바이오테라퓨틱스와 항암 바이러스 치료제 CDMO 계약

차바이오텍(085660)의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(이하 마티카바이오)가 미국 뉴욕증권거래소 상장 바이오기업인 칼리디 바이오테라퓨틱스(이하 칼리디)와 상업화 프로젝트 CDMO 계약을 했다. 이번 계약으로 마티카 바이오는 칼리디가 개발 중인 'CLD-401'의 분석개발(AD), 공정개발(PD), GMP생산을 비롯해 FDA 임상시험계획서(IND) 신청을 지원한다. 계약금, 프로젝트 상세정보 등은 양사 간 합의에 따라 비공개다. FDA의 IND승인 시 추가 계약 가능성도 있다. 칼리디는 차세대 표적 항암바이러스(Oncolytic Virus) 치료법을 개발하고 있는 바이오기업이다. 동종 줄기세포를 기반으로 항암바이러스의 항암 효과를 극대화하는 독점적인 기술을 보유하고 있다. 'CLD-401'은 벡시니아 바이러스(Vaccinia Virus)를 활용한 표적 항암바이러스로, 정맥투여로 몸 전체를 순환하면서 암 전이 부위에 작용하도록 설계됐다. 암세포를 직접 파괴할 뿐 아니라, 면역반응을 유도하는 '면역 프라이밍'(immune priming) 효과로 T세포와 NK세포가 암을 공격하도록 돕는다. 칼리디가 연부육종 치료제로 개발 중인 줄기세포 탑재 항암 바이러스요법인 'CLD-201'는 FDA로부터 패스트트랙으로 지정되기도 했다. 폴 김 마티카바이오 대표는 “항암 바이러스 기반의 치료제를 개발하는 바이오기업이 증가함에 따라 고도의 기술력을 갖춘 CGT(세포·유전자치료제) CDMO에 대한 수요도 함께 증가하고 있다”며 “마티카 바이오는 빠르고 유연한 제조 역량과 공정 및 분석 개발 전문성, 항암바이러스를 포함한 바이럴 벡터 기술력을 기반으로 세포·유전자치료제 초기 연구부터 임상·상업화까지 의약품 개발의 전 단계를 지원한다”고 말했다. 에릭 포마(Eric Poma) 칼리디 대표는 ”마티카 바이오는 바이럴 벡터 관련 자체 플랫폼을 가지고 있을 뿐만 아니라 GMP 생산, 규제 대응 등 의약품 개발의 모든 단계를 지원할 수 있는 역량을 갖추고 있다”며 “마티카 바이오와 함께 항암바이러스 치료제 개발에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

2025.11.04 09:22조민규

삼양바이오팜, 인적분할 거쳐 공식 출범…그룹 의약바이오사업 전담

삼양바이오팜은 11월 1일을 분할기일로 삼양그룹의 지주회사인 삼양홀딩스에서 인적분할해 그룹의 의약바이오사업을 전담하는 독립법인을 공식 출범한다고 밝혔다. 이번 분할은 시장에서 의약바이오사업에 대한 가치를 재평가 받고, 전문경영인의 독립경영을 통해 급변하는 제약바이오 환경에 능동적으로 대응하기 위해 추진됐다. 분할 방식은 삼양홀딩스 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖는 인적분할 형태로 이뤄졌으며, 오는 24일 유가증권시장(코스피) 상장을 앞두고 있다. 대표이사에는 삼양홀딩스 공동대표로서 의약바이오사업을 이끌어온 김경진 사장이 선임됐다. 신설된 삼양바이오팜은 삼양그룹 내 의약바이오사업을 전담한다. 특히 생분해성 수술용 봉합사, 유전자전달체, 항암제 등 스페셜티(고기능성) 중심의 포트폴리오를 바탕으로 글로벌 시장에서의 경쟁력 제고에 집중한다. 또 의약바이오 전문 경영진으로 구성된 독립법인을 구성하고, 다양한 산학연 협력 및 글로벌 파트너십을 추진해 기업 경쟁력을 확보할 계획이다. 회사는 연구개발 역량 강화로 유전자전달체 기술 사업화를 추진해 글로벌 유전자치료제 시장에서 선도적 입지를 구축하고, 지주회사와 사업회사의 정체성을 명확히 구분함으로써 투자자들에게 선택적 투자기회를 제공하겠다는 전략이다. 김경진 삼양바이오팜 대표는 “이번 분할을 계기로 급변하는 업계 환경에 빠르고 유연하게 대응하고, 독립경영과 책임경영으로 경영 효율을 극대화할 것”이라며 “앞으로 삼양바이오팜이 가진 우수한 기술력을 바탕으로 국내외 시장에서 존재감을 키울 것”이라고 말했다 삼양그룹은 1993년 국내 최초로 생분해성 수술용 봉합사 개발에 성공했으며, 항암제 중심의 의약사업도 강화해 고형암 7종, 혈액암 5종의 항암제 포트폴리오를 구축하고 있다. 최근에는 연간 500만 바이알 생산이 가능한 항암주사제 공장을 준공하고 일본과 유럽에서 GMP 인증을 획득했으며, 자체 개발한 유전자전달체 'SENS'(Selectivity Enabling Nanoshell)을 활용한 차세대 신약 개발에도 속도를 내고 있다.

2025.11.04 09:11조민규

동아ST, 3분기 매출 1984억원…영업이익 168억원

동아에스티(동아ST)가 3분기에 ETC 부문의 주요품목과 신규품목의 성장으로 분기 최대 매출을 달성했다. 3분기 실적을 보면 매출액은 전년 동기대비 10.5% 증가한 1천984억원, 영업이익은 전년 동기대비 15.4% 감소한 168억원을 기록했다. 매출의 경우 전문의약품(ETC) 부문은 전년 동기대비 20.6% 증가한 1천453억원을 기록했는데 그로트로핀‧모티리톤이 성장했으며, 자큐보‧디페렐린 등 신규 품목 매출이 증가하며 전년 동기 대비 20.6% 증가한 것으로 나타났다. 구체적으로 ▲인성장호르몬제 '그로트로핀' 360억원(전년 동기대비 6.6% 증가) ▲기능성소화불량치료제 '모티리톤' 97억원(전년 동기대비 4.5% 증가) ▲당뇨병치료제 '슈가논' 64억원(전년 동기대비 3.6% 감소) ▲위식도역류질환치료제 '자큐보' 143억원(전년 동기대비 2,014% 증가) ▲전립선암/성조숙증치료제 '디페렐린' 80억원 ▲말초순환개선제 '타나민' 34억원(전년 동기대비 27.8% 증가) ▲'캔박카스' 219억원(전년 동기대비 1.3% 감소) ▲자가면역치료제 '이뮬도사' 50억원 (전년 동기대비 33.5% 감소) ▲빈혈치료제 '다베포에틴알파BS 43억원(전년 동기대비 0.3% 증가) ▲당뇨병치료제 '에보글립틴' 40억원(전년 동기대비 108.2% 증가) ▲친환경 생물농약 '에코윈' 2억원 등이다. 해외사업 부문은 박카스 매출의 소폭 감소와 이뮬도사의 상반기 재고 영향에 따른 감소로 전년 동기대비 11.0% 감소한 409억원을 기록했다. 영업이익은 2024년도 R&D 비용(203억원) 상반기 조기 집행으로 인한 2024년 3분기 기저효과로 전년 동기대비 15.4% 감소했다고 회사 측은 설명했다. 2025년 3분기 R&D 비용은 264억원이다. 동아ST는 R&D 관련 미국 자회사 메타비아를 통해 MASH(대사이상 관련 지방간염) 및 제2형 당뇨병 치료제 DA-1241 글로벌 임상 2a상 완료. 비만 치료제 DA-1726 글로벌 임상 1a상 진행 중이다. 또 DA-1241은 24년 12월 발표된 글로벌 임상 2a상 탑라인 데이터에서 ALT(간 손상 선별지표), CAP(지방간 지표), FAST(간섬유화 비침습적 평가지표), HbA1C(당화혈색소 지표) 등에서 유효성과 안전성 확인했고, 오는 11월 미국간학회(AASLD) 임상 데이터를 발표할 예정이다. DA-1726은 글로벌 임상 1a상 파트1에서 우수한 안전성과 내약성 확인. 글로벌 임상 1a상 파트2에서 우수한 체중 감량 효과, 안전성 및 내약성을 확인했다. 지난 7월 최대 내약 용량 탐색 추가 글로벌 임상 1a상을 진행, 오는 12월 탑라인 데이터를 발표할 예정이며, 오는 11월 미국비만학회(Obestyweek)에서는 임상 및 전임상 데이터를 발표할 계획이다. 치매치료제 DA-7503은 국내 임상 1a상 진행 중이다. 알츠하이머병 및 일차 타우병증의 주요 원인인 타우 응집과 과인산화를 선택적으로 억제하는 저분자 화합물로 전임상에서 타우병증과 인지 및 기억력 개선 효과 확인해쏘 4분기 임상 1a상 탑라인 데이터를 발표할 예정이다. 국내 임상 1a상 진행 중인 면역항암제 DA-4505는 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 전임상 비교시 더 뛰어난 종양 억제 효과가 확인됐고, 항 PD-1 면역관문억제제 병용투여 시 종양 억제 시너지도 확인됐다. 회사는 ADC 전문 기업 앱티스 인수를 통한 차세대 모달리티 신약개발을 확대 중이다. 앱티스가 개발한 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술 앱클릭 기반의 위암‧췌장암 타깃인 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 DA-3501(AT-211) 전임상을 완료해 지난 6월 임상 1상 IND를 신청했다.

2025.10.30 10:31조민규

보령, 쥴릭파마와 CDMO 계약

보령이 쥴릭파마와 오리지널 세포독성항암제 '알림타(성분명 페메트렉시드)'의 동남아시아 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺었다. 계약에 따라 보령은 오는 2027년부터 필리핀‧태국‧말레이시아‧인도네시아‧브루나이‧캄보디아‧ 미얀마 등 동남아 7개국에 알림타 주사제를 공급하게 된다. 계약 기간은 5년. 생산은 보령 예산 캠퍼스에서 이뤄진다. 보령은 지난해 대만 로터스사와의 세포독성항암제 공급계약도 한 바 있다. 지난 7월 체플라팜‧자이프렉사 계약에 이어 이번 쥴릭파마와 알림타 공급계약까지 진행한 것. 보령은 단순 생산 공급을 넘어 '이익 구조의 질적 개선'과 '사업 체질의 글로벌 전환'이라는 전략적 목표를 달성한다는 목표다. 회사는 원본 의약품 비즈니스 인수 전략의 일환으로 2022년 알림타의 국내 권리를 인수해 자사 생산 체제로 전환한 바 있다. 이어 액상 제품 출시를 통한 제형 개선까지 수행했다. 회사는 세포독성항암제 CDMO 사업을 확장 의지를 밝혔다. 보령 김성진 CSO는 “CDMO는 외형 성장보다 이익의 질을 개선해 나갈 수 있는 사업 구조”라며 “보령은 세포독성항암제 분야의 글로벌 공급자로 자리매김할 것”이라고 밝혔다.

2025.10.30 09:45김양균

한미약품, 美서 표적항암 혁신신약 'EP300' 공개

한미약품이 지난 22일~26일(현지시각) 미국 보스턴에서 개최된 국제 암학술대회 'AACR-NCI-EORTC 2025'에서 표적항암 혁신신약 'EP300' 선택적 분해제 등에 대한 연구 결과를 발표했다. 회사가 포스터 발표한 비임상 연구는 ▲EP300 선택적 분해제 ▲SOS1-KRAS 상호작용 저해제(HM101207) ▲STING mRNA 항암 신약 ▲p53-mRNA 항암 신약 ▲YAP/TAZ-TEAD 저해제 관련이다. 특히 EP300 선택적 분해제는 한미의 신규 모달리티 '표적 단백질 분해(TPD)' 플랫폼 기술을 적용한 항암신약이다. EP300 단백질에 의존하는 암세포나 CBP 유전자에 변이가 있는 암세포를 선택적으로 사멸시키는 '합성치사(Synthetic Lethality)' 원리로 작용한다. EP300과 CBP 단백질은 히스톤 아세틸전이효소 활성을 가진 전사 공동활성화 인자다. 정상 세포에서는 상호 보완적으로 기능하지만 CBP 변이 암에선 EP300에 의존하는 것으로 알려져 있다. 두 단백질의 높은 구조적 유사성으로 인해 EP300을 선택적으로 표적하는 약물 개발에는 어려움이 있다. 이번 학회에서 한미약품은 EP300 선택적 분해제가 EP300 의존성 세포주와 CBP 변이 세포주에서 항종양 활성을 나타내는 결과를 발표했다. 나아가 전립선암 이종이식(xenograft) 동물 모델에서 기존 1차 치료제와 EP300·CBP 이중 저해제 대비 우수한 종양 억제 효과를 입증했다. 연구 결과는 EP300 선택적 분해제의 우수한 대사 안정성과 경구 투여 가능성을 토대로 EP300 의존성 암과 CBP 변이 암에 대한 새로운 치료 옵션 가능성을 제시했다는 점에서 조명을 받았다. 또한 회사는 'SOS1-KRAS 상호작용 저해제(HM101207)'의 경쟁 약물 대비 우수한 항종양 효력을 확인한 결과도 공개했다. HM101207는 암을 유발하는 유전자 돌연변이 중 치명적인 'KRAS 변이'가 활성화되지 못 하게 하려고, 신호전달 연쇄 과정에서 핵심 역할을 하는 'SOS1' 단백질과 KRAS 간의 결합을 억제하는 새로운 저해제다. HM101207은 SOS1 단백질과 다양한 KRAS 변이와의 결합을 저해해 신호 활성을 낮춤으로써 암 성장을 억제할 수 있다는 것이 회사의 설명이다. HM101207은 여러 RAS-off 저해제와의 병용요법에서 항암 효과를 입증했다. 현재 개발되고 있는 다른 SOS1 경쟁 약물 대비 우수한 표적 특이성과 약물상호작용(DDI) 최소화 특성을 갖췄다. 이와 함께 mRNA 플랫폼 기반 면역항암 신약 연구 성과도 공개됐다. STING mRNA 항암 신약은 STING(Stimulator of IFN Genes) 단백질을 직접 발현시켜 강력한 항암 면역 반응을 유도하는 치료제다. 면역 반응의 시작점을 재구성해 종양에 맞서는 '리부트' 전략이다. 일반적으로 면역항암제는 면역관문 억제제를 통해 T세포 기능을 회복시킨다. 기존 STING 작용제는 대사적 불안정성, 세포질 내 전달 효율 저하, 실제 암 조직 내 STING 발현 감소 등의 한계로 인해 치료 효율에 제한이 있다. 한미약품은 대장암 및 폐암 동물 모델에서 STING mRNA 단독 투여만으로 유의미한 종양 성장 억제 효과와 안전성 프로파일을 확인한 결과를 발표했다. p53 mRNA 항암 신약은 대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질을 세포 내에 정상적으로 발현시켜 암세포의 자멸(apoptosis)을 유도하는 치료제다. 이번 학회에서는 폐암 및 난소암의 동소이식(orthotopic) 동물 모델에서 암세포 성장을 효과적으로 억제하는 결과가 공개됐다. 탁셀 계열 화학요법과의 병용에서 시너지 효과를 나타냈다. 아브락산과의 병용을 통해 폐암 및 난소암 동물 모델에서 항종양 활성을 입증했다. 나아가 p53 mRNA 항암 신약은 파클리탁셀 저항성 세포주에서도 유효한 약효를 나타내며 내성 극복에 대한 가능성을 시사했다. 한미의 YAP/TAZ-TEAD 저해제는 Hippo 경로 변이 암에서 과도하게 활성화된 YAP/TAZ-TEAD 신호를 조절하며, TEAD의 안정화에 주요 역할을 담당하는 팔미테이트 결합 포켓(PBP)을 표적한다. 이 밖에도 한미의 YAP/TAZ–TEAD 저해제가 Hippo 경로 변이 중피종 세포주에서 우수한 성장 억제 활성을 보인 연구와, 용량 의존적으로 YAP/TAZ–TEAD 표적 유전자 발현을 유의하게 감소시킨 결과도 보고됐다. 중피종 이종이식(xenograft) 마우스 모델에서는 한미 저해제의 항종양 효력과 표적 유전자 억제 능력이 확인됐으며, 단백뇨 등 신독성 지표에서도 경쟁 약물 대비 우수한 안전성을 나타냈다. 최인영 R&D센터장은 “한미의 항암 파이프라인을 표적 단백질 분해(TPD), 메신저 리보핵산(mRNA), 세포·유전자 치료제(CGT), 항체-약물 접합체(ADC), 단일도메인항체(sdAb) 등 다양한 모달리티 분야로 넓혀가고 있다”라고 밝혔다.

2025.10.29 11:18김양균

대상포진‧일본뇌염 백신부터 동물항암제까지…차백신연구소 "상업화 집중"

차백신연구소가 대상포진 등 주요 백신 파이프라인을 통해 빅파마와의 기술이전과 파트너십, 해외 시장 진출을 통해 조기에 매출을 달성한다는 계획을 공개했다. 화이자 출신으로 지난 8월 취임한 한성일 대표는 22일 오전 서울 중구에서 언론과 만나 “예방과 혁신을 주도하며 치료까지 추진해 저평가된 기업 가치를 턴어라운드하겠다”라며 이를 위한 ▲글로벌 경험 CEO 취임으로 전략 전환 본격화 ▲핵심 파이프라인 집중을 통한 선택과 집중 ▲단기 성과 가시화: 임상 데이터 확보 및 파트너십 확대 ▲기업가치 재평가를 위한 턴어라운드 모멘텀 등의 전략을 제시했다. 이날 회사의 매출 발생 계획과 관련해 질문이 쏟아지자 한 대표는 “공격적으로 단기적으로 상업화하기 위한 고민과 검토를 진행 중”이라며 “이 시기를 넘기면 반등할 것으로 기대한다”라고 말했다. 그러면서 “방향이 맞지 않는 부분은 축소하고, 필요 없는 지출은 줄이되 꼭 필요한 투자는 늘릴 것”이라고 강조했다. 회사가 집중하고 있는 주요 파이프라인은 ▲대상포진 백신 후보물질 'CVI-VZV-001' ▲반려동물 면역항암제 'CVI-CT-002' ▲일본뇌염 백신 'CVI-JEV-001' ▲B형간염 치료백신 및 예방백신 'CVI-HBV-002' 등이다. “주요 파이프라인에 '선택과 집중'” 이 가운데에서도 회사가 가장 공을 들이고 있는 파이프라인은 대상포진 백신이다. 차백신연구소는 최근 임상시험 제1상을 마치고 2상의 임상시험계획 승인(IND)을 제출한 상태다. 임상 1상에서 통계적으로 유의미한 혈청방어율의 유효성을 확인했다는 게 회사의 설명. 회사는 개발 완료 시 기존 전량 수입에 의존해 온 상황을 바꿀 수 있다는 입장이다. 향후 기술이전과 해외 빅파마 등과의 파트너십도 추진할 예정이다. 한성일 대표는 “대상포진은 임상을 2년~3년 앞당기긴 힘들지만, 수개월은 공격적으로 앞당길 것”이라며 “임상 2상 돌입 시부터 모든 스케줄이 공격적으로 진행될 예정”이라고 설명했다. 이어 “임상과 동시에 파트너십과 기술이전을 동시에 진행할 것”이라며 “이미 임상 1상을 마치고도 많은 논의가 이뤄지고 있다”라고 말했다. 차백신연구소가 주요 파이프라인 가운데 하나로 내세운 반려동물 면역항암제는 애초 사람 대상으로 개발됐다. 그렇지만 동물실험에서 유의미한 효과를 보여 타깃 대상이 바뀌었다. 치료 수요가 높은 반려견 유선암을 타깃해 임상 1/2상에서 매주 1회 종양내투여를 3회 진행하자 100% 반응률이 확인됐다는 게 회사의 설명이다. 회사는 현재 적응증 확대 연구와 함께 기술이전을 추진 중이다. 오는 2027년까지 임상 3상을 마치고 출시할 예정이다. 한 대표는 “반려동물 면역항암제의 공동 개발 파트너십도 활발히 추진 중”이라고 밝혔다. 물론 회사는 사람 면역항암제 개발도 염두에 두고 있다. 한 대표는 “신속한 상업화를 고려해 동물 면역항암제를 우선순위로 결정했다”라며 “동물실험 데이터를 바탕으로 상황을 보고 사람 대상 개발 계획도 있으며, 2~3년 내 재개 가능성 있다. 중단은 아니다”라고 강조했다. 또 회사는 국내에서 처음으로 재조합 일본뇌염 백신을 개발 중이다. 관련 연구는 보건복지부의 '백신 실용화 기술 개발 사업' 과제에 선정된 바 있다. 한 대표는 “구조 기반 항원 디자인으로 IP 확보가 올해 목표”라며 “(재조합 일본뇌염 백신) 분야를 선점할 것”이라고 설명했다. 이와 함께 기존 개발해 오던 B형간염 백신 후보물질의 경우, 파트너십과 공동개발, 기술이전 등의 가능성을 열어놓고 있다. 치료백신은 빅파마와 병용 임상을 추진할 예정이다. 이는 임상2b상에서 단독요법으로 통계적 유의성을 확보하지 못한 경험을 바탕으로 재설계된 것. B형간염 예방백신은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험계획 미팅을 진행한 바 있다. 회사는 해외 파트너 기업과 공동개발을 추진한다는 계획이다. 앞선 주요 파이프라인 외에도 면역증강 플랫폼을 기반으로 한 사업도 함께 추진된다. 관련해 회사는 감염병혁신연합(CEPI)의 면역증강제 라이브러리 사업에 참여하고 있다. 또 SML바이오팜과의 업무협약을 통한 백신 플랫폼 개발도 진행 중이다. 아울러 중저소득 국가로 진출도 모색할 예정이다. 현지 임상-생산-공공백신 입찰까지 추진한다는 계획. 정시영 사업개발본부장에 따르면, 지역별로 니즈가 달라 협의 내용도 상의하다는 것. 정 본부장은 “유럽은 기술이전을 통해 자체 개발을 원하는 반면, 중동이나 남미는 코로나19 이후 백신이 무기화가 될 수 있다는 것을 깨달으면서 자체 기술 보유 및 생산을 하겠다는 요구하고 있다”라고 설명했다. 그러면서 “(중동 및 남미와는) 현지에서 생산하고 정부에서 인가까지 진행하는 비즈니스를 논의 중”이라고 덧붙였다.

2025.10.22 11:33김양균

앱티스-제이투에이치바이오텍, ADC 신약 공동개발 MOU 체결

앱티스는 제이투에이치바이오텍와 First-in-Class ADC 신약 후보물질 공동개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 22일 밝혔다. ADC는 암세포 표적 항체에 강력한 항암제를 결합한 차세대 정밀 항암제로, 글로벌 제약사들이 집중 개발 중인 분야다. 이번 협약은 앱티스의 AbClick 항체 접합 기술과 제이투에이치바이오텍의 OPTIFLEX 페이로드(Payload) 플랫폼을 결합해 글로벌 경쟁력을 갖춘 차세대 ADC 신약을 개발하기 위해 전략적 협력관계를 구축했다. 특히 국내 바이오 기업들이 독자 기술로 글로벌 시장 진출의 발판을 마련했다는 점에서 주목받고 있다. 공동연구에서 제이투에이치바이오텍은 OPTIFLEX 플랫폼을 활용해 초고활성 세포독성 페이로드를 설계·합성하며, 앱티스는 이를 AbClick 기술로 항체에 정밀 접합해 최적의 Drug-to-Antibody Ratio(DAR)를 구현한다. 양사는 세포 수준의 선택적 세포독성 평가를 거쳐 종양이식 마우스 모델에서 효능과 약동학을 검증하고, 최종적으로 비임상 ADC 후보물질을 선정할 계획이다. 한태동 앱티스 대표는 “AbClick 기술은 항체 구조 변형 없이 효율적인 페이로드 결합이 가능한 독자 플랫폼”이라며 “이번 협력으로 선택성과 효력을 동시에 극대화한 차세대 ADC 신약 개발을 기대한다"고 말했다. 김재선 제이투에이치바이오텍 대표는 ”OPTIFLEX 플랫폼의 정밀 화학 설계 역량과 앱티스의 접합 기술이 결합되면 글로벌 수준의 First-in-Class ADC 후보물질 창출이 가능할 것“이라고 강조했다. 한편 양사는 이번 협약을 통해 국내 독자 플랫폼 기반의 ADC 신약 개발 역량을 강화하고, 도출된 후보물질에 대한 전임상 연구, 임상 진입 및 글로벌 기술이전을 단계적으로 추진한다는 계획이다.

2025.10.22 09:31조민규

보령, 사노피와 '탁소텔' 글로벌 비즈니스 인수 계약

보령은 글로벌 바이오의약품 기업 사노피와 세포독성 항암제 '탁소텔'(성분명: 도세탁셀)의 국내외 판권, 유통권, 허가권, 생산권, 상표권 등을 포함한 글로벌 비즈니스에 대한 인수 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 계약금액은 최대 1억7500만 유로(약 2878억원) 규모로 1억6100만 유로는 거래 종결일에 지급되고, 1400만 유로는 계약상 설정된 조건을 달성할 시 지급된다. 이번 계약으로 보령은 한국‧중국‧독일‧스페인을 포함한 19개국과 남미 및 중동 지역에서 각국 규제 당국의 승인을 받는대로 탁소텔의 제반 사업을 포괄적으로 인수하게 된다. 향후 인허가 절차를 완료한 뒤 보령 예산 캠퍼스에서 탁소텔을 생산할 예정이며, 보령이 직접 글로벌 시장에서 오리지널 의약품을 유통·판매하게 된다. 도세탁셀은 WHO 필수의약품 리스트에 등재된 성분으로, 탁소텔은 도세탁셀의 오리지널 제품이다. 탁소텔은 지난 1995년 미국 FDA 승인을 시작으로 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암 등 다양한 고형암 치료에 널리 사용되어 온 대표적인 세포독성 항암제로 최근에도 병용 요법을 중심으로 활용도가 확대되며 글로벌 항암 치료에서 핵심적 역할을 하고 있다. 사노피에 따르면 지난해 탁소텔은 전세계에서 7000만 유로(약 1154억원)의 매출을 기록한 바 있다. 보령은 이번 계약을 통해 세포독성 항암제 분야에서 오리지널을 보유한 글로벌 제약사로 도약한다는 목표다. 보령 관계자는 “최근 항암 치료 패러다임이 표적·면역항암제 중심으로 발전하는 양상에서 세포독성항암제는 여전히 항암 치료의 필수 기반으로 자리 잡고 있다”며 “실제 글로벌 시장에서 세포독성항암제의 품절과 공급 차질이 반복적으로 발생하며 환자 치료에 영향을 미친 만큼 보령은 이번 탁소텔 글로벌 비즈니스 인수를 통해 중요도가 높아진 필수의약품의 글로벌 공급망을 안정적으로 구축함으로써 세포독성항암제 분야에서 차별화된 포트폴리오를 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 또 젬자, 알림타를 통해 쌓아온 경험을 한 단계 확장하는 의미도 있다. 보령은 세포독성항암제 포트폴리오 중 탁소텔을 추가 확보함으로써 오리지널 항암제 생산과 직접 유통을 기반으로 글로벌 시장에서의 역할을 확대해 나갈 수 있는 발판을 마련했으며, 국내에서는 축적된 항암제 영업·마케팅 역량을 기반으로 수익성을 강화해 나가는 한편, 글로벌 시장에서는 주요 파트너사들과의 협력을 통해 입지를 확대해 나갈 예정이다. 김정균 보령 대표는 “보령은 단순히 항암제를 인수하는 데 그치지 않고, 내재화와 제형 개선을 통해 지속 가능한 경쟁력을 확보해 왔다”며 “이번 탁소텔 글로벌 비즈니스 인수는 젬자와 알림타에 이은 세 번째 항암제 인수일 뿐만 아니라, 보령이 처음으로 오리지널 의약품의 글로벌 사업권을 확보해 본격적인 해외 시장 진출을 여는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 이어 “보령은 단순한 기술 이전을 넘어, 후속 제형 개발과 병용 전략, 새로운 적응증 연구 등 R&D 전반으로 확장해 '탁소텔'의 치료 가치를 발전시키겠다”며 “이를 통해 세포독성 항암제 분야에서 차별화된 포트폴리오를 구축하고, 글로벌 무대에서 오리지널 항암제를 직접 생산·유통하며 미래 성장 동력을 강화해 나가겠다”고 강조했다. 한편 보령은 지난 2021년 젬자, 2023년 알림타 등 글로벌 오리지널 항암제의 국내 제반 사업을 인수해 안정적인 공급과 자사 생산 전환을 성공적으로 수행해 왔다. 이번에는 최초로 글로벌 비즈니스를 인수함으로써 국내로 한정돼 있던 사업 범위를 넘어 글로벌 제약사로의 도약을 위한 중요한 전기를 마련했다는 평가가 나온다.

2025.10.01 16:46조민규

티씨노바이오사이언스, 중기부 '스케일업 팁스' 선정

티씨노바이오사이언스는 중소벤처기업부가 주관하는 '스케일업 팁스'(Scale-Up TIPS) 과제에 최종 선정됐다고 28일 밝혔다. 스케일업 팁스는 민간 투자와 정부 지원을 연계해 유망 중소벤처기업의 성장을 지원하는 프로그램이다. 티씨노바이오사이언스는 스케일업파트너스의 추천을 받아 이번 과제에 선정됐으며, 이를 통해 3년간 11억4000만원 규모의 연구개발비를 지원받는다. 티씨노바이오사이언스는 이번 연구개발비 지원을 통해 자체 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 '티엑스피 카이더'(TxPchider)를 활용해 발굴한 단백질 분해 항암제(TPD)의 개발을 가속화 할 예정이다. EGFR/RAS 표적항암제나 항체-약물 접합제(ADC)에서 나타나는 내성 문제를 극복하는 것을 목표로 하고 있으며, 기존의 저분자 항암제 개발 경험과 축적된 기술력에 신규 모달리티를 접목함으로써 차별화된 파이프라인을 구축하고 사업 영역을 확장할 계획이라고 회사측은 밝혔다. 박찬선 티씨노 대표는 “신규 항암 표적분해제는 EGFR/RAS 표적항암제 및 ADC의 한계를 극복할 수 있는 차세대 혁신 치료제가 될 것”이라며 “이번 과제를 통해 암 환자와 가족들에게 새로운 치료 기회를 제공하겠다”고 전했다. 한편 티씨노바이오사이언스는 2020년 한국과학기술연구원의 기술출자로 설립된 저분자 및 단백질 분해 항암 신약 개발 전문기업이다. 주요 파이프라인인 TXN10128(ENPP1 저해제, First-in-Class 선천면역항암제)는 단독요법 또는 화학항암제 병용요법으로 한국에서 임상 1상 시험을 진행 중이며, 2025년 미국 식품의약국로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 후속 파이프라인으로 ULK1 저해제와 다양한 TPD 신약을 개발하고 있고, 향후에도 글로벌 혁신 항암제를 발굴하기 위한 연구개발을 지속할 예정이다.

2025.08.28 17:04조민규

테라젠바이오, '환자 맞춤형 항암백신 개발 플랫폼' 최종 수행기관 선정

테라젠바이오는 최근 보건복지부가 추진하는 한국형 ARPA-H프로젝트 '환자 맞춤형 항암백신 개발 플랫폼 구축(PAVE)'과제의 최종 수행기관으로 선정됐다고 밝혔다. 해당 과제는 4.5년 동안 최대 191억원의 연구비가 투자되는 프로젝트이다. 테라젠바이오가 공동으로 참여하는 'NeoVax-K 컨소시엄'은 mRNA 백신 기술을 기반으로 한 환자 맞춤형 항암백신 개발을 목표로 한다. 주관기관인 애스톤사이언스를 비롯해 테라젠바이오, 아이엠비디엑스, 진에딧, 고려대학교 안암병원 등 5개 기관이 참여한다. 테라젠바이오는 이번 과제에서 ▲DeepOmicsFFPETM ▲DeepOmicsNeoTM ▲Double Barcode Neoepitope ScanTM 등 그동안 신항원 백신을 위해 자체 개발한 플랫폼을 활용해 췌장암 환자의 유전체 데이터를 분석, 신항원 후보를 예측·검증할 계획이다. 회사 측은 기존 방식 대비 50% 미만이었던 예측 정확도를 90% 이상으로 끌어올리는 것이 목표라고 설명했다. 또 최적화된 mRNA 구조를 적용해 항암백신 생산 공정을 개발하고, 소규모 mRNA GMP 생산 설비를 구축해 국내 바이오기업의 백신·치료제 개발 인프라를 지원할 방침이다. 백순명 테라젠바이오 대표는 “이번 PAVE 과제 선정은 지난 4년간 노력의 결실이며, NeoVax-K 컨소시엄 맴버들과의 긴밀한 협력을 통해 기존 치료 대안이 부족했던 췌장암, CMS4 아형 대장암, 소아·청소년암 등 난치암의 생존율을 획기적으로 높일 수 있는 치료법을 개발하겠다”며 “국내 mRNA 산업 생태계 조성에도 기여하겠다”고 말했다.

2025.08.12 10:50조민규

와이바이오로직스, 이중항체-사이토카인 융합체 제조기술 국가과제 선정

와이바이오로직스가 현 PD-(L)1 면역항암제의 효능 한계를 뛰어 넘는 차세대 면역항암제 개발을 가속화한다. 와이바이오로직스는 독자적인 기술로 자체 개발 중인 다중항체-사이토카인 융합체(Multi-AbKine) 기반 차세대 면역항암제가 산업통상자원부 한국산업기술기획평가원(KEIT)의 '2025년도 바이오헬스분야 연구개발사업 바이오 특화단지 지원과제'에 선정됐다고 2일 밝혔다. 이번 과제는 'PD-1을 포함한 두 개의 면역관문 타깃을 동시에 차단하는 이중항체에 사이토카인을 융합한 혁신 물질의 제조기술'을 개발하는 것으로, 향후 4년 6개월간 정부로부터 총 58억원을 지원받게 된다. 와이바이오로직스 본사 및 연구소가 위치한 대전광역시 유성구는 혁신신약 오픈이노베이션 거점으로 2025년 국가첨단전략산업 특화단지로 지정된 바 있다. 이번 과제는 특화단지 내 유망 초격자 기술을 보유한 기업의 R&D를 정부 차원에서 지원하는 핵심사업이다. 와이바이오로직스 주관 하에 한국생명공학연구원(KRIBB), 대전테크노파크, 국가독성과학연구소(KIT), 한국과학기술원(KAIST), 한국기초과학지원연구원(KBSI) 등 특화단지 내 주요 연구기관들이 참여하며, 오송첨단의료산업진흥재단과 삼성서울병원도 역외 협력기관으로 합류해 산학연병 협력체계를 구축했다. 이번 과제의 핵심 목표는 키트루다 등 현재 면역항암제 시장을 지배하는 PD-(L)1 항체의 효능 한계를 획기적으로 개선하는 차세대 면역항암제 제조기술을 개발해 임상 1상 진입까지 달성하는 것이다. 연매출 40조원을 돌파한 키트루다는 다양한 암종에서 치료 효과를 입증하며 표준치료법으로 자리잡았다. 하지만 PD-(L)1 항체는 단독 투여 시 약 30%의 환자에서만 반응을 보이며, 나머지 70%는 치료 불응이나 재발을 경험하는 근본적 한계를 보이고 있다. 이와 같은 한계를 극복하기 위해 와이바이오로직스는 자체 보유한 PD-1 항체 '아크릭솔리맙'에 추가적인 면역활성화 기전을 가진 항체를 결합한 이중항체를 제작했다. 여기에 T세포 등 면역세포의 증식과 활성을 조절하는 사이토카인을 융합함으로써 PD-(L)1 불응암을 극복하고 재발까지 차단하는 혁신적 접근법을 구현할 계획을 세웠다. 와이바이오로직스 관계자는 “최근 임상 결과들이 이중항체의 우수성을 입증하고 있지만, 여전히 불응·재발암에 대한 미충족 의료수요는 막대하다”며 “이번 산자부의 '2025년도 바이오헬스분야 연구개발사업 바이오 특화단지 지원과제'를 통해 이중항체-사이토카인 융합체를 개발을 가속화해 기존 면역항암제의 혜택을 받지 못하는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다”고 포부를 밝혔다. 한편 최근 이중항체 기반 면역항암제는 다국적제약사들이 앞다투어 기술도입을 진행하고 있는데, 중국 아케소(Akeso)와 미국 써밋테라퓨틱스가 공동개발한 PD-1×VEGF 이중항체 '이보네시맙'이 중국 임상 3상에서 키트루다 대비 우수한 반응률과 2배 이상의 무진행생존기간 개선을 입증하면서 글로벌 경쟁이 본격화됐다. MSD는 작년 11월 중국 라노바의 PD-1×VEGF 이중항체를 임상 1상 단계임에도 계약금 8천300억원 등 총 4조6천억원 규모로 도입했고, 화이자는 올해 5월 3SBio의 유사 이중항체를 계약금 1조 7천500억원 등 총 8조4천억원에 확보했다. BMS는 지난 6월 바이오엔텍과 선급금 2조원, 2028년까지 2조 7천억원 무조건 지급 및 최대 10조원 이상의 추가 기술료 조건으로 PD-L1×VEGF 이중항체 공동개발 계약을 체결했다. 와이바이오로직스는 글로벌 제약사들이 차세대 면역항암제 확보에 천문학적 투자를 단행하는 시점에 기존 이중항체보다 한 단계 진화한 '이중항체-사이토카인 융합체'를 세계 최초로 개발해 글로벌 경쟁력 및 기술적 우위를 선점한다는 전략이다.

2025.07.02 17:42조민규

보령-삼성바이오에피스, 골질환치료제 '엑스브릭' 파트너십 체결

보령은 삼성바이오에피스와 골질환치료제 엑스지바 바이오시밀러(성분명: Denosumab)인 '엑스브릭'의 국내 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 삼성바이오에피스는 개발사로서 엑스브릭의 생산 및 공급을 담당하고, 보령이 국내 독점 영업 및 마케팅 활동을 맡게 된다. 엑스지바는 암젠이 개발한 골전이 암환자 등의 골격계 증상(SRE: Skeletal-related Events) 예방 및 골거대세포종 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 3조3천억원에 달한다. · 이번 계약을 통해 보령과 삼성바이오에피스는 항암제 온베브지(Onbevzi, 아바스틴 바이오시밀러), 삼페넷(Samfenet, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 엑스지바 바이오시밀러인 엑스브릭까지 국내 파트너십 제품군을 확대하며 더욱 긴밀한 협력 관계를 구축했다. 삼성바이오에피스의 우수한 품질력에 보령의 항암제 영업·마케팅 전문성이 더해져, 파트너십 품목의 빠른 성장세가 지속되고 있으며, 일례로 온베브지의 지난해 매출은 452억원에 달한다. 보령은 국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위로, 국내 최대 규모의 전문 조직을 갖추고 있으며, 항암보조제부터 바이오시밀러에 이르는 다양한 치료 옵션을 제공하고 있다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 5월 엑스브릭의 국내 품목허가를 획득했으며, 미국과 유럽에서는 지난 2월 품목허가를 획득했다. 김경아 삼성바이오에피스 대표는 “엑스지바 바이오시밀러의 국내 판매를 항암 분야에 전문성 있는 보령과 함께 할 수 있게 돼 기쁘며, 당사의 제품력과 보령의 영업 경쟁력을 바탕으로 더 많은 국내 환자들에게 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 긴밀히 협력해 나가겠다”고 전했다. 김정균 보령 대표는 “삼성바이오에피스에서 개발한 고품질 바이오시밀러를 추가 도입하게 돼 기쁘다”라며 “기존 파트너링 성과를 통해 입증된 양사의 시너지를 바탕으로, 엑스브릭의 조기 시장 안착을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

2025.07.02 16:57조민규

신장암, 환자의 치료제 접근 여전히 멀어…'세계 신장암의 날'

국내 발병 10위 이지만 환자의 치료제 접근성은 여전히 낮은 암이 있다. 바로 '신장암'이다. 최근 입센코리아가 6월19일 '세계 신장암의 날(World Kidney Cancer Day)'을 기념에 진행한 미디어 세미나에서 신장암 환자의 치료제 접근성이 제한돼 있다는 지적이 나왔다. 서울아산병원 종양내과 박인근 교수는 '신장암 치료의 최신 동향 및 미충족 의료 수요'를 주제로 신장암의 특징과 전체 치료제 옵션, 그리고 비투명세포 신세포암과 유전성 신장암 등 비롯한 치료제 접근성이 제한돼 있는 분야에 대한 환자들의 미충족 수요에 대해 강연했다. 박 교수는 “신장암은 원발성 악성종양인 신세포암(RCC)을 말하는데 신장에서 발생한 원발성 종양 중 85~90% 이상을 차지한다. 매년 약 7천명의 환자가 진단되고 2022년 기준 우리나라 전체암 발생의 2.5%(6천963건)를 차지하며 10번째로 많이 발생하는 암종”이라며 “초기 환자들은 흔히 무증상으로 증상이 뚜렷하면 중증으로 진행된 경우가 많다”고 설명했다. 이어 “신장암의 치료 성적도 5년 생존율이 87%대로 높아졌는데 이는 초기암 진단이 늘었기 때문으로, 약제의 사용은 아직 제한적”이라며 “치료경향은 계속 바뀌면서 가이드라인도 바뀌고 있는데, 이런 부분에서 우리나라는 고지식한 면이 있어 급여권에 들어오지 못할 가능성이 높은 약이 많다”고 밝혔다. 특히 해외 가이드라인에는 다양한 약제를 써볼 수 있도록 하고 있는데, 우리나라는 치료 가이드라인이 임상 가이드라인에 비해 제한적이어서 치료하기 쉽지 않다고 지적했다. 박 교수는 “면역항암제와 표적치료제의 등장으로 치료 효과면에서 많은 발전을 이뤘으나 국내 여건상 최선의 치료를 임상에서 적용하는 데는 치료제 선택 등에 제한이 많아, 진단 후 신장암이 악화해도 경제적으로 약을 쓰지 못하는 경우를 보면 안타깝다”며 “치료요법의 변화와 발전에 따라 치료를 할 수 있는 의료환경 조성이 시급하다”고 밝혔다. 한국신장암환우회 백진영 대표는 '신장암 환자 및 보호자의 경험 이해'라는 제목으로 신장암 환자 및 가족들이 느끼는 감정적 어려움에 대해 공유했다. 백진영 대표는 “신장암은 우리나라에서 발병율 10위 안에 드는 질환임에도 불구하고 치료제 접근성 면에서 소외돼 있다”며 “해외 신장암 치료 가이드라인에도 불구하고 입센코리아의 '카보메틱스'의 경우 VEGF-TKI 치료에 실패한 환자만이 제한적으로 건강보험에 적용돼 1차로 면역항암제를 선택한 많은 환자들이 소외되는 상황이 대표적”이라고 밝혔다. 이번 미디어 세미나를 주최한 입센코리아는 카보메틱스 급여 확대 노력에 대한 현황도 공유했다. 카보메틱스는 작년 5월 중증암질환심의위원회 평가 및 올해 2월 약제급여평가위원회 심의를 통해 투명세포 신세포암에 있어 VEGF-TKI 기반 1차 치료뿐만 아니라 면역항암제 기반 1차 치료 이후의 임상적 유용성과 비용효과성을 인정받은 바 있다. 이를 바탕으로 국민건강보험공단과 협상을 진행했으나, 지난달 최종 합의에 이르지 못하고 협상이 결렬된 상태다. 입센코리아의 항암제-희귀질환 사업부 심정환 전무는 “면역항암제 기반 1차 치료 이후 카보메틱스를 절실히 기다리는 환자와 의료진의 요구에 부응하기 위해, 관련 급여기준의 개선을 목표로 지속적으로 노력 중”이라며 “글로벌 입센이 국제신장암연합과 함께 지난 수년간 신장암 환우들의 권익을 옹호하는데 앞장서고 있는 만큼, 국내에서도 주요 관계기관과 긴밀히 협력하여 신장암 환우들이 질환을 관리하고 치료를 받는데 있어서 겪고 있는 어려움이 줄어들 수 있는 환경 조성에 힘쓰겠다”고 밝혔다. 세계 신장암의 날은 지난 2017년 제정되어 매년 6월 셋째 주 목요일에 전 세계에서 환자, 보호자, 의료 전문가 및 지역 단체가 함께 기념하고 있으며, 특히 신장암이 사회에 미치는 영향에 대한 인식을 높이고, 일반인들에 대한 신장암 교육을 목표로 한다.

2025.06.19 16:17조민규

변하는 암 치료 전략…ctDNA‧BiTE‧ADC 등 분석·치료 연구 활발

항암요법연구회, ASCO 2025 최신 임상연구 분석 발표 새로운 치료제와 분석법이 개발되며 암 치료전략도 변화할 것이라는 전망이다. 대한항암요법연구회(이하 연구회)는 최근 미국 시카고에서 개최된 미국임상종양학회 연례학술대회(이하 'ASCO 2025')의 주요 발표 내용을 분석하고, 암 치료의 변화 흐름을 이끄는 정밀의료와 신규 기전의 항암 치료를 중심으로 최근 임상 현장의 변화 양상을 조망했다. 우선 혈액 기반 정밀의료를 대표하는 ctDNA(순환종양 DNA)의 임상에서 적용 가능성이 높게 평가됐다. ctDNA는 종양에서 유래된 DNA 조각으로, 혈액만으로 암 유전 정보를 분석할 수 있어 조직 확보가 어려운 환자에게 대안이 되는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 분자 진단 기술이다. 이번 학회에서는 ctDNA가 암 환자의 예후를 예측하는 바이오마커를 넘어, 실제 치료 전략을 결정하는 핵심 도구로 활용될 수 있음을 보여주는 연구들이 다수 소개됐다. 특히 대장암 환자를 대상으로 한 연구(Oral Abstract #3503)는 수술 후 ctDNA로 미세잔존암(MRD)을 확인해 보조항암치료의 필요성과 강도를 조절한 최초의 무작위 임상시험으로 주목을 받았다. 또 기조 강연에서 발표된 유방암 환자를 대상으로 한 연구는 ctDNA를 활용해 기존 영상 검사보다 빠르게 치료 반응을 파악하고, 조기에 약물치료를 조정함으로써 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 개선한 결과를 보였다. 서울아산병원 종양내과 박인근 교수는 “ctDNA를 통해 영상 기반 평가보다 훨씬 이른 시점에 약물 반응을 예측할 수 있어, 치료 전략을 보다 정밀하게 조정하게 해준다. 이로써 임상 의사결정의 패러다임이 바뀌고 있다”고 설명했다. BiTE‧ADC‧CAR-T 등 새로운 기전의 항암제, 실제 치료 옵션으로 부상 기존 치료제와는 다른 작용 기전을 가진 치료제들이 임상 현장에 빠르게 도입되고 있다는 점이 두드러졌다. 고형암 치료는 세포독성 항암제에서 출발해 표적치료제와 면역항암제를 거치며 진화를 거듭해 왔으며, 최근에는 이들 치료제의 장점을 결합하고 부작용을 최소화한 차세대 항암제들이 본격적으로 적용되고 있다. 특히 신약 개발에서 임상 적용을 거쳐 표준치료로 정착되는 데까지 걸리는 시간이 획기적으로 단축되고 있다는 점이 주목할 만하다. 이번 학회에서도 기존 1차 치료제를 능가하는 성과를 보인 다수의 임상연구가 발표됐다. 이현우 대한항암요법연구회 홍보위원장(아주대학교병원 종양혈액내과)은 “이번 ASCO 주요 임상결과를 보면 혁신적인 연구 결과가 실제 임상 현장으로 빠르게 이어지는 것을 확인할 수 있었다”며 “국내 암 치료 환경 역시 이러한 흐름에 발맞춰 변화할 필요가 있다”고 강조했다. 항체약물접합체(ADC)는 표적치료제의 선택성과 세포독성 항암제의 강력한 종양 억제 효과를 결합한 형태로, 2020년대 초부터 고형암 치료에 본격 도입돼 일부 암종에서 빠르게 1차 치료 옵션으로 자리 잡고 있으며, 적용 범위도 확대되는 추세다. HER2양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 DESTINY-Breast 09 연구에서 트라스투주맙과 퍼투주맙 병용요법은 기존 표준치료인 탁산·트라스투주맙·퍼투주맙 병용요법 대비 무진행생존기간(트라스투주맙 병용 PFS 중앙값 40.7개월 vs. 대조군 26.9개월)을 유의하게 향상시킨 것으로 나타났다. 또 PD-L1 양성 진행성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 사시투주맙 고비테칸과 펨브롤리주맙의 병용요법을 평가한 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 연구에서도, 현재 표준치료인 화학요법과 펨브롤리주맙 병용요법 대비 무진행생존기간(펨브롤리주맙 병용 PFS 중앙값 11.2개월 vs. 대조군 7.8개월)이 유의미하게 향상된 결과가 보고됐다. 차세대 면역치료인 BiTE(Bispecific T-cell Engage)와 CAR-T는 혈액암을 넘어 고형암 분야로 빠르게 확장하고 있다. 이들 치료법은 기존의 PD-1/PD-L1 억제제와 달리, T세포가 암세포와 직접 접촉해 공격하도록 유도하며, 표적치료제와 면역항암제의 장점을 동시에 갖춘 기전으로 주목받고 있다. 박 교수는 “BiTE는 두 표적을 동시에 인식해 T세포가 암세포를 직접 공격하도록 유도하는 기전으로. 기존 면역항암제와 달리 보다 직접적인 세포 독성 유도가 가능해 고형암을 포함한 다양한 암종으로 적응증을 확대 중”이라며 “다만 사이토카인 폭풍과 뇌이상 부작용이 거론되지만 낮은 수준으로 익숙해지면 충분히 관리가 가능해질 것으로 생각된다”라고 말했다. 소세포폐암 환자를 대상으로 한 DeLLphi-304 연구에서는 DLL3와 CD3를 동시에 표적하는 BiTE 계열 약물 탈라타맙이 전체생존기간(탈라타맙 13.6개월 vs. 대조군 8.3개월)을 유의하게 향상시키며, 기존 치료법 대비 의미 있는 성과를 보였다. 연구회는 이러한 결과가 탈라타맙이 소세포폐암의 새로운 표준치료로 자리 잡을 가능성을 시사한다고 전했다. 또 CLDN 18.2 단백질을 표적하는 CAR-T 세포 치료제 사트리캅타진 오토류셀을 활용한 CT041-ST-01 연구에서는 위암 및 위식도접합부암 환자에서 무진행생존기간을 유의미하게 연장시킨 것으로 나타났는데, CAR-T가 고형암에서도 임상 적용 가능한 단계에 도달했음을 보여주는 중요한 근거로 평가된다. 박인근 교수는 “과거에는 신약이 표준치료로 자리 잡기까지 수년이 걸렸지만, 최근에는 2~3년 내 진료지침에 반영될 만큼 변화 속도가 빨라지고 있다”며 “이번 ASCO에서도 혁신 신약들이 연구 단계를 넘어 실제 임상에 적용 가능한 수준에 도달했음을 확인할 수 있었다”고 설명했다.

2025.06.17 15:41조민규

췌장암 신약 치료 효과 미리 안다

성능을 개선한 '오가노이드' 개발에 따라 더욱 정확한 약물 효과 예측이 가능해질 것으로 기대된다. 세브란스병원 소화기내과 방승민·임가람 교수, 연세대학교 의과대학 내과학교실 김진수 조교는 췌장암 환자의 세포를 활용해 실제 환자의 유전자 특성을 그대로 유지하면서도 유사한 항암제 투여 효과를 보이는 오가노이드 제작에 성공했다고 11일 밝혔다. 췌장암은 다양한 진단 및 치료 기술의 발전에도 불구하고 5년 생존율이 여전히 10%에 불과한 치명적인 암 중 하나다. 환자 대부분은 이미 수술이 어려운 진행성 단계에서 진단받아 항암치료에 의존할 수밖에 없다. 하지만 현재로서는 치료 효과를 예측할 바이오마커가 없어 항암제 선택이 환자의 상태나 의료진의 경험에만 의존하고 있어 환자별 치료 반응을 정확히 예측할 수 있는 모델 개발이 절실히 요구되는 실정이다. 또 1차 약제의 효과가 작아 대부분의 진료 가이드라인은 1차 치료부터 가능한 임상연구에 적극적으로 참여할 것을 권고하고 있지만, 췌장암은 환자의 치료 반응을 정확히 재연할 수 있는 적절한 전임상 모델이 없어 새로운 임상 연구의 설계조차 어려운 상황이다. 기존에도 췌장암 오가노이드 모델을 수립해 환자 치료 반응 예측 및 신약 테스트를 하고자 하는 시도들이 있었으나, 오가노이드 배양과정에서 성장 인자 등에 장기간 노출될수록 본래의 특성이 변질해 예측 결과의 정확도가 떨어지는 한계가 있었다. 단일 약제에 대한 반응성만 예측이 가능해 다양한 조합의 약제 투여에 따른 결과 예측도 어렵다. 연구팀은 최근 10년간 축적한 환자 유래 췌장암 세포주를 이용해 실제 환자의 유전적 특성을 그대로 반영하는 3차원 오가노이드 모델을 성공적으로 개발했다. 이번에 개발한 오가노이드 모델은 환자에게 실제 처방되는 복합 항암제 조합을 동일하게 적용했을 때 실제 치료 결과와 매우 유사한 예측 결과를 보였다. 특히 연구팀은 기존과 달리 성장 인자를 포함하지 않고도 안정적으로 오가노이드를 유지할 수 있는 플랫폼을 개발해, 장기간 배양에도 원래의 특성을 유지하면서 예측 신뢰성을 높여 환자별 맞춤형 치료뿐만 아니라 임상연구 설계와 신약 개발 과정에서도 실질적 도움이 될 것으로 기대되고 있다. 방승민 교수는 “환자 개개인의 치료 반응을 미리 정확히 예측할 수 있는 모델을 개발함으로써 최적의 항암제를 개인 맞춤형으로 제공할 가능성이 열렸다”고 말했다. 임가람 교수는 “본 연구를 통해 임상시험의 성공률을 높이고, 신약 개발 과정에서 필요한 비용과 시간을 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 이번 연구결과는 암 연구 분야 세계적 학술지 '분자 암'(Molecular Cancer, IF 27.7)' 최신호에 게재됐다.

2025.06.11 17:24조민규

의사와 AI 간 정밀 의료 협업 시대…면역항암제 효과 있는 환자는

연세의대가 암환자 조직 병리 사진을 분석해 면역항암제 효과를 예측하는 AI 모델을 개발했다. 연세대학교 의과대학 외과학교실 정재호 교수(위장관외과)는 미국 메이요 클리닉, 밴더빌트대학교 메디컬센터 연구진과 함께 암세포를 분석해 면역항암제에 효과를 보이는 유형인지를 예측하는 AI 모델을 개발했다고 27일 밝혔다. 면역항암제는 체내 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 치료제다. 암세포를 직접적으로 공격하는 항암제와는 달라, 환자의 암세포 안에서 보이는 유전적 특성이 적합하지 않으면 면역항암제의 효과가 없다. 면역항암제의 치료 효과를 보이는 위암, 대장암 환자는 'MSI-H'(고빈도 마이크로새틀라이트 불안정성)의 특성을 가진다. 유전자 돌연변이의 양이 많은 MSI-H는 면역세포가 암세포를 '외부 침입자'로 더욱 쉽게 인식하게 할 수 있어 면역항암제의 치료 효과가 높아진다. 기존에는 MSI-H 보유 여부를 판별하기 위해 세포 조직을 염색한 뒤 현미경으로 관찰하는 면역조직화학염색 방법 등을 사용했지만, 암세포 내에서 MSI-H가 눈에 잘 띄지 않는 특정 부위에만 있으면 찾아낼 수가 없다는 한계가 있다. 정재호 교수 연구팀이 개발한 AI 모델(MSI-SEER)은 암세포 병리 사진을 수천 개의 작은 사진으로 잘게 나눠 분석해 영역별로 MSI-H가 있을 확률을 계산해서 그 여부를 확인한다. 특히 암세포 안에 MSI-H가 정확히 어디에 있는지, 얼마나 있는지를 구체적으로 제시해 의사에게 면역항암제 사용 여부에 대한 객관적인 판단 근거를 제시해 주고, 스스로 도출한 예측에 대한 신뢰도를 같이 제공하면서 의사의 적확한 판단을 돕는다. AI 모델로 기존 검사 결과를 뒤집은 사례도 있었다. 연구팀이 AI 모델의 임상적 활용 가능성을 평가하는 시험에 참가한 위암, 대장암 환자는 기존 검사법에 따라 암세포에 MSI-H가 없다는 이유로 면역항암제 사용이 무의미하다고 판정받았지만, AI를 통해서는 MSI-H가 발견돼 면역항암제 치료를 받고 효과도 확인됐다. 정재호 교수는 “환자의 암세포를 얼마나 정확하게 분석하느냐에 따라 치료법이 달라질 수 있다”며 “이번에 개발한 AI 모델은 면역항암제가 치료 효과를 보일 수 있는 근거를 명확히 제시해 의사가 보다 정확히 처방하는 데 도움을 줄 수 있다”고 말했다. 황태현 미국 밴더빌트대학교 메디컬센터 외과 교수는 “우리가 개발한 AI 모델은 의사의 판단을 돕는 도구로 설계된 모델로서 의사의 전문성과 AI의 계산 능력이 협업을 발휘하는 시대의 시발점이 될 것”이라고 말했다. 이번 연구 결과는 'npj 디지털 메디슨(npj digital medicine, IF 15.2)' 최신호에 게재됐다.

2025.05.27 17:30조민규

한미약품, MSD와 맞손…HM16390‧키트루다 병용 임상 목적

한미약품이 MSD와 랩스 인터루킨-2(IL-2) 아날로그(HM16390)와 MSD의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법 평가를 위한 임상시험 협력 및 공급 계약을 체결했다. 계약에 따라 한미약품은 HM16390과 키트루다 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다. MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급할 예정. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 조절하는 IL-2를 새로 디자인한 차세대 IL-2 변이체다. T세포의 증식과 활성화를 유도하는 기전이다. 종양미세환경에서 면역관문억제제에 반응하는 종양침윤림프구(TIL)의 수를 증가시켜 면역원성이 낮은 'cold tumor'를 면역원성이 높은 'hot tumor'로 전환하도록 설계됐다. 현재 승인된 유전자재조합 IL-2 치료제 '프로류킨'은 부작용 문제로 인해 사용이 제한적으로 권고되고 있다. 그렇지만 개발 중인 대부분의 IL-2 아날로그는 IL-2 베타 수용체의 결합력 조절에 초점을 맞추고 있지만 이에 따라 안전성 측면에서 한계를 보이고 있다. IL-2 베타 수용체의 결합력을 낮추면 혈관 누출 증후군과 같은 부작용이 줄어든다. 반면, 항암 효과는 감소한다. IL-2 베타 수용체의 결합력을 높이고 IL-2 알파 수용체와의 결합을 제거하면 항암 효과는 강화되지만, 사이토카인 방출 증후군 등의 심각한 부작용 위험이 커진다. HM16390은 IL-2 알파 수용체 결합력을 조절해 안전성을 확보하는 동시에 약물의 효능을 극대화했다. 지난해 11월 미국 면역항암학회(SITC)에서 한미약품은 HM16390의 비임상 연구에서 완전 관해 항암 효능을 발표했다. 현재 한미약품은 HM16390을 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여(SC)가 가능한 지속형 치료제로 개발 중이다. 고형암 치료에서 단독투여뿐만 아니라 면역항암제와 병용투여 약물로도 개발하고 있다. 관련 글로벌 임상 1상이 진행 중이다. HM16390의 임상 1상 시험 책임 연구자인 박종철 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원 두경부암센터 교수는 “MSD와의 협력으로 HM16390과 키트루다의 병용요법이 진행성이나 전이성 고형암 환자들의 치료 결과를 개선해 향후 유의미한 성과를 확인할 수 있을 것”이라고 기대했다. 노영수 ONCO임상팀 이사는 “한미약품은 면역항암제 분야에서 차별화된 파이프라인을 보유하고 있다”라며 “올해 여러 학회를 통해 그간 연구 성과를 순차적으로 공개할 것”이라고 밝혔다.

2025.05.19 15:57김양균

와이바이오로직스, 리가켐바이오와 '면역항암기전 신규 항체' 기술이전 계약

와이바이오로직스는 리가켐바이오사이언스(이하 리가켐바이오)와 차세대 항체약물접합체(ADC)로 주목받고 있는 면역조절항체접합체'(이하 AIC) 개발을 위한 '면역항암기전 신규 항체'의 기술이전 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 와이바이오로직스는 선급금과 단기 마일스톤, 개발 및 상업화에 따른 마일스톤, 그리고 매출액에 따른 로열티까지 받게 된다. 이번 계약을 통해 와이바이오로직스는 리가켐바이오에게 '면역항암기전 신규 항체'의 글로벌 ADC 개발에 대한 독점적 권리를 이전하기로 했다. 면역항암기전 항체는 암세포가 면역체계를 회피하는 것을 막거나, 면역체계를 활성화시켜 암세포를 공격하도록 돕는 항체를 의미한다. 현재까지 암세포를 표적하되 세포독성 약물이 아닌 면역체계 활성화 약물을 접합시킨 ADC가 상용화되지 않아, 글로벌 제약바이오 기업들이 앞다퉈 개발에 나선 것으로 알려져 있다. 양사는 기술이전 계약에 앞서 물질이전계약(MTA)을 맺고, 와이바이오로직스가 보유한 1천억종 이상의 국내 최대 인간 항체 라이브러리에서 발굴한 '면역항암기전 신규 항체' 후보물질 중 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 결합에 최적화된 항체를 발굴하는 상호 검증 절차를 진행했다. 이를 통해 다양한 고형암에서 고발현되고, 면역체계 활성화에 직접 관여하는 특성이 있는 것으로 확인한 '면역항암기전 항체'를 기술이전 물질로 최종 선택했다. 해당 항체에 면역 활성 약물을 결합한 ADC는 이중으로 면역을 활성화시켜 항암 작용에 시너지 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 이번 계약에 대해 리가켐바이오는 폐암, 대장암 등 미충족 의료수요가 높은 적응증을 타겟하는 ADC 시장 내 퍼스트 인 클래스(First in Class, 계열 내 최초) 신약 개발을 위한 중요한 항체 타깃을 확보했다고 평가했다. 또 글로벌 최초로 개발하고자 하는 AIC에 해당 항체를 활용할 계획이라고 밝혔다. AIC는 기존에 효능이 제한적이었던 ADC 타깃 혹은 면역항암제의 효능을 증폭할 수 있을 뿐만 아니라 ADC의 내성까지 해결할 수 있는 차세대 ADC 모달리티(Modality, 치료접근법)로 주목받고 있다. 한편 와이바이오로직스는 지난해 2건의 기술이전 계약에 이어 올해도 리가켐바이오와의 계약을 통해 기술이전 성과를 이어가고 있다. 박영우 와이바이오로직스 각자대표는 “기존 ADC의 한계를 뛰어넘는 신약을 개발하는데 핵심적인 역할을 할 것이라 자신하는 '면역항암기전 신규 항체'를 글로벌 ADC 기업으로 도약한 리가켐바이오가 상용화 가능성을 평가하고, 기술도입했다는 점에서 의미가 크다”라고 밝혔다. 또 “기존 승인받은 항체 면역항암제들이 지닌 낮은 환자 반응률과 내성 문제를 극복하기 위해 유수의 글로벌 제약바이오 기업들이 기존 페이로드(약물) 외에 다른 작용 기전의 신규 페이로드를 장착하는 ADC 신약 개발에 적극적으로 나서고 있다”라며 “이미 오랜 기간 준비하고, 구축해놓은 다수의 미공개 항체 포트플리오가 전 세계적으로 주목받는 원년이 될 것이라 자신하고, 국내외 ADC 기업들과의 추가 기술이전 계약을 이어나가는데 집중할 것”이라고 덧붙였다. 와이바이오로직스는 외부에 공개된 자체 개발 면역항암제 파이프라인 외에도 다수의 미공개 항체 포트폴리오를 보유하고 있어, 복수의 글로벌 제약바이오 기업들과 다양한 사업화 논의를 이어가고 있다. 특히, 지난달 참가한 미국암연구학회(AACR 2025)에서 신규 타겟 항체를 활용한 ADC 기술 확보에 주력하고 있는 글로벌 제약사 관계자들로부터 와이바이오로직스가 발표한 pH-감응 항체 기반의 차세대 ADC 연구 성과에 대한 높은 관심을 받았다.

2025.05.13 16:32조민규

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