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[제약바이오] 젬백스 'GV1001', 타우 병리·신경염증지표 감소 外

젬백스앤카엘(082270, 이하 젬백스)은 최근 진행성핵상마비(이하 PSP) 임상 결과의 과학적 근거를 담은 연구 논문이 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재됐다고 18일 밝혔다. 이번에 게재된 'GV1001, PSP 관련 모델에서 비정상적 4R 타우 및 기능적 결손 감소(GV1001 reduces pathological 4R tau and functional deficits in models relevant to progressive supranuclear palsy)' 논문은 젬백스 기업부설연구소와 국내 유수의 연구기관 연구팀이 공동 저자로 참여했다. 타우 병증은 타우 단백의 비정상적인 응집을 주요 신경병리학적 소견으로 하는 질병군이며, PSP는 4R(4-repeat) 타우의 비정상적 응집이 주원인으로 알려져 있다. 연구진은 GV1001이 4R 타우 단백질의 과발현을 조절해 PSP 진행을 늦출 수 있는 가능성을 확인했는데, 논문에 따르면 동물실험에서 GV1001 투여 후 운동 및 인지 기능이 전반적으로 개선되는 행동학적 변화가 관찰됐으며, 세포실험에서도 GV1001 투여 후 4R 타우 단백질이 정상 수준에 가깝게 조절되는 것으로 나타났다. 또 세포실험에서는 GV1001이 미세아교세포 활성화 표지자(TSPO)를 줄이는 것도 확인됐다. TSPO는 신경교세포 활성 및 신경염증과 연관된 지표로, 이미징 바이오마커 분야에서 PSP 진단 마커로 다양한 연구가 이어지고 있다. 앞서 젬백스는 뮌헨 루트비히 막시밀리안 대학병원 마티아스 브렌델(Matthias Brendel) 교수팀이 수행한 'PSP 동물모델에서의 GV1001 이미징 바이오마커 연구'를 통해 TSPO를 포함한 여러 지표에서 GV1001이 신경 염증 및 타우 병리를 감소시킬 수 있음을 확인했다. 이 연구 결과는 국제 학회 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC 2025)에서 발표됐다. 젬백스 관계자는 “이번 논문은 PSP에서 GV1001의 작용을 확인한 중요한 성과”라며 “PSP 임상시험 결과를 병리 단백질의 변화, 기능적 지표, 그리고 세포 기반 근거와 연결해 해석할 수 있는 과학적 근거를 제시했다는 점에서 의미가 있다”라고 밝혔다. 한편 젬백스는 PSP 치료제 GV1001에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙과 희귀의약품 지정을 획득한데 이어 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품 지정을 받았다. 다음달 72주에 대한 국내 2상 임상시험결과보고서 수령을 앞두고 있으며, 글로벌 3상 임상시험을 계획하고 있다. 4월 AACR에서 신라젠, 파로스아이바이오 연구성과 발표 국내 제약바이오 기업들이 오는 4월17일부터 22일(미국 현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2026)에서 연구성과를 발표한다. 미국암연구학회는 전임상 등 기초 연구분야에 더 특화된 글로벌 학회로, 미국임상종양학회(ASCO) 및 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암 분야 세계 3대 학회로 꼽힌다. 신라젠(215600)은 개발 중인 항암제 BAL0891 연구 결과 2건이 포스터 발표로 채택됐다고 밝혔다. 이번에 채택된 연구는 연세대학교 의과대학 라선영 교수가 제출한 'Mutation-dependent sensitivity to the dual TTK/PLK1 inhibitor BAL0891 in patient-derived gastric cancer organoids'로 환자 유래 위암 오가노이드 모델에서 BAL0891의 반응성을 평가한 연구다. 두 번째 연구는 한양대학교 의과대학 이정연 교수가 제출한 'Dual TTK/PLK1 inhibition combined with G-CSF treatment synergistically suppresses metastatic progression in triple-negative breast cancer'로 삼중음성 유방암 모델에서 BAL0891과 G-CSF 병용 효과를 평가한 연구다. 신라젠 관계자는 “이번 AACR 발표를 통해 BAL0891과 관련된 다양한 전임상 연구 결과가 소개될 예정”이라며 “현재 진행 중인 임상 연구와 함께 BAL0891의 치료 가능성을 지속적으로 평가해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 파로스아이바이오(388870)는 ▲FLT3 저해제 라스모티닙과 메닌 저해제 병용 전략 가능성 ▲차세대 메닌 저해제 PHI-601의 내성 변이 극복 가능성 ▲난치성 고형암 치료제 PHI-501의 면역 신호조절 기전 규명 등 핵심 파이프라인의 연구 성과를 포스터 발표한다. 첫 번째 발표는 파로스아이바이오가 개발 중인 FLT3 저해제 라스모티닙과 메닌저해제 4종(Bleximenib, Enzomenib, Revumenib, Ziftomenib) 병용 전략 연구 결과다. 라스모티닙은 KMT2A 재배열 및 NPM1 변이를 가진 AML 세포주에서 4종의 메닌 저해제와 병용 투여했을 때 각각 암세포 사멸을 가속화하는 시너지 효과를 확인했다. 특히 프로테오믹스(단백질체학) 분석을 통해 병용 투여군을 분석한 결과, 백혈병 줄기세포 증식의 핵심 조절자인 c-Myc 단백질 발현이 87.8% 감소했으며, 동물 모델에서도 최대 93.9%의 종양 성장 억제 효과가 나타났다. 라스모티닙이 FLT3 변이 환자를 위한 단독 치료제뿐 아니라 메닌 저해제와 병용 가능한 치료 전략의 핵심 파트너가 될 가능성을 보여준다는 것이 회사 측 설명이다. 또 캅스바이오와 공동 개발 중인 차세대 메닌저해제 PHI-601의 표적 단백질 분해(TPD) 전략 기반 연구 데이터도 공개하는데, 내성 변이 극복 가능성과 새로운 AML 치료 접근 방식으로의 확장 가능성을 보여줄 계획이다. PHI-601은 KMT2A 재배열 및 NPM1 변이를 가진 AML 모델에서 강한 항증식 활성을 보였으며, MEIS1, HOXA9 등 백혈병에 관여하는 유전자의 발현을 감소하는 것으로 나타났다. 특히 MEN1 내성 변이 모델에서 기존 메닌 저해제 대비 약 93% 수준의 항종양 효능이 확인됐다. 세 번째 발표 내용은 연세암병원과의 공동 연구를 통해 난치성 고형암 치료제 PHI-501의 새로운 면역 신호조절 기전을 확인한 성과다. 종양 성장을 유발하는 BRAF 돌연변이에 의한 신호 경로를 저해하는 동시에 DDR1·2(Discoidin Domain Receptor 1·2) 키나아제를 표적으로 하는 이중 작용기전의 후보물질이다. PHI-501을 BRAF V600E 변이를 가진 흑색종 세포주에 투여한 결과, 1형 인터페론 반응과 면역 관련 신호 경로의 활성화가 확인됐다. 회사 측은 단독 요법을 넘어 면역관문억제제와의 병용 요법에서도 경쟁력을 가지며, 나아가 기존 면역관문억제제에 반응하지 않던 고형암 환자군으로의 확장 가능성도 시사한다고 전했다. 남기엽 파로스아이바이오 신약개발 총괄 사장은 “이번 학회에서 발표할 내용은 단순한 파이프라인 연구 데이터를 넘어 당사가 개발하고 있는 희귀·난치성 질환 치료제의 임상적 가치를 극대화한 실질적 성과”라며 “특히 메닌 저해제로 개발 중인 PHI-601은 뉴모달리티 기반 내성 극복 등 차별화된 경쟁력을 토대로 지속 연구해 차세대 AML 치료제 개발을 추진할 계획”이라고 전했다. 네오이뮨텍, 'NT-I7'의 종양 내 면역 거점 TLS 형성 기전 입증 네오이뮨텍(950220)은 IL-7 기반 T세포 증폭제 'NT-I7'(efineptakin alfa)의 종양 면역 미세환경 조절 기전을 규명한 연구 결과가 국제학술지 Genes & Diseases(Impact Factor: 9.4)에 게재됐다고 밝혔다. 이번 연구는 미국 케이스웨스턴리저브대학 의대 레베카 오벵(Rebecca C. Obeng) 교수팀 주도로 수행됐으며, 마우스 폐암 및 대장암 모델을 활용해 NT-I7이 종양 미세환경 내 면역 반응을 어떻게 재구성하는지를 분석했다. 최근 면역항암 치료에서는 단순한 면역세포 수 증가를 넘어, 종양 내에서 면역세포가 얼마나 효과적으로 조직화되고 기능하는지가 중요한 변수로 주목받고 있다. 연구 결과, NT-I7은 종양 미세환경에서 면역세포가 조직화된 구조인 TLS(삼차 림프구 구조) 형성을 유도하고, 면역 반응이 활성화되는 종양 미세환경을 조성하는 것으로 나타났다. 또 NT-I7 투여군에서는 생존율이 유의미하게 개선된 결과도 확인됐다. TLS는 종양 내에 새롭게 형성되는 면역세포 집합체로, 면역항암 치료 반응과 밀접한 관련이 있는 '면역 거점'이자 줄기세포 유사 CD8 세포(Tpex)의 유지에 중요한 역할을 하는 구조로 알려져 있다. 특히 Tpex는 항 PD-1 치료 효과를 매개하는 핵심 세포군으로 알려져 있다. 김태우 네오이뮨텍 대표이사 직무대행은 “NT-I7이 Tpex를 증가시킨다는 점은 기존 연구에서 꾸준히 입증한 바 있다. 이번 연구는 Tpex의 생존과 유지에 중요한 TLS 형성이 함께 확인되면서 NT-I7이 종양 미세환경 내에서 면역 세포의 조직화와 면역 반응의 지속성을 동시에 강화할 수 있음 보여준 것”이라며 “면역관문억제제를 포함한 다양한 면역 항암 치료와의 병용 전략 개발에 있어 중요한 과학적 기반이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

2026.03.18 16:18조민규 기자

지난해 임상시험 승인 783건…전년 대비 4.8% 증가

지난해 식품의약품안전처의 임상시험 승인이 783건으로 나타났다. 이는 전년 대비 4.8% 증가한 수치다. 식품의약품안전처의 2025년 의약품 임상시험 승인 현황을 분석 결과, 제약사 주도 임상시험은 2024년 664건에서 2025년 668건(85.3%)으로 증가했고, 연구자 임상시험이 2024년 83건에서 2025년 115건(14.7%) 전년 대비 38.6% 증가했다. 2025년 승인된 임상시험의 특징은 ▲유전자재조합의약품 등 바이오의약품 임상시험 증가 ▲항암제 개발 강세 지속 ▲다국가 임상시험 증가 등으로 분석됐다. 바이오의약품 임상시험은 2024년 253건에서 2025년 313건으로 전년 대비 약 24% 증가했고, 항암제 임상시험은 2024년 276건에서 2025년 304건으로 전년 대비 약 10% 증가했다. 이 같은 증가세에 대해 바이오의약품은 글로벌 의약품 시장에서 매년 점유율이 증가하고 있고, 항암제는 전 세계적으로 신약 개발이 가장 활발하게 이루어지고 있어 이에 대한 개발 수요가 임상시험 승인 현황에 반영된 것으로 보인다고 식약처는 전했다. 특히 항암제 임상시험 중 표적항암제가 약 68%(207건)를 차지했으며, 이는 암종별 또는 특정 분자 변형을 동반한 여러 유형의 암에 대한 의약품 개발 후보물질의 글로벌 확장 추세와 국내의 높은 임상시험 수행 역량이 결합된 결과로 분석됐다. 국내사 개발 임상은 15% 감소…외국계제약사 개발 임상은 14% 증가 국내 제약사는 이중항체 의약품, 항체-약물 복합체, 생균치료제 등 다양한 분류의 의약품을 개발하는 것으로 나타났고, 의약품 임상시험은 2024년 대비 약 15% 감소(2024년 305건, 2025년 259건)했다. 반면, 해외 제약사가 개발하는 의약품 임상시험은 약 14% 증가(2024년 359건, 2025년 409건)한 것으로 나타났다. 국내 제약사 개발 의약품은 주로 국내에서 임상시험을 진행(238건, 92%)하는 것으로 나타났고, 해외 제약사 개발 의약품(409건)은 대부분 다국가 임상시험을 진행(404건, 99%)하는 것으로 나타났다. 다국가 임상시험은 2024년 372건에서 2025년 425건으로 전년 대비 약 14% 증가했다.

2026.03.11 15:02조민규 기자

파마리서치, 차세대 나노 항암제 'PRD-101' 조성물 국내 특허 등록

파마리서치는 차세대 나노 항암제 'PRD-101'의 핵심 기술인 '핵산-매개 치료제 전달 조성물'에 대해 국내 특허 등록을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 특허는 파마리서치의 독자 기술인 DOT 기반 약물 전달 조성물에 관한 것으로, 항암제 성분인 독소루비신(Doxorubicin)을 DNA 기반 나노입자 형태로 구현한 것이 특징이다. DOT 기술을 통해 정밀하게 가공된 DNA를 약물과 결합해 구조화함으로써, 약물의 체내 전달 방식을 조절하는 구조로 설계됐다. 파마리서치는 뉴클레오타이드 기반 물질의 약물 탑재 및 전달이 가능하도록 설계된 자체 플랫폼을 통해 DNA 조각(단편)과 독소루비신을 최적의 비율로 배합해 균일한 나노입자를 형성하는 조성물을 구현했다. 이를 통해 기존 항암제에서 제기돼 온 독성 및 이상반응 부담을 완화하고, 약물의 체내 전달 효율과 안전성을 개선할 가능성을 제시했다. 해당 기술은 지난해 일본에서도 특허 등록을 완료한 바 있으며, 이번 국내 등록을 통해 양국에서 권리를 확보하게 됐다. 향후 호주, 미국, 유럽 등 주요 국가에서도 특허 절차를 단계적으로 추진해 글로벌 지식재산권 포트폴리오를 강화해 나갈 계획이다. 파마리서치 관계자는 “PRD-101은 기존 제형의 한계를 보완할 수 있는 전달 구조를 설계했다는 점에서 차별성이 있으며, 이번 특허는 10여년 이상 축적해온 파마리서치의 핵심 DNA 기술인 DOT의 응용 범위가 확장된 사례라는 점에서 의의가 있다”고 말했다. DOT는 연어 생식세포에서 추출한 PN/PDRN을 분자량, 순도 등 다양한 기준에 따라 정제 및 가공해 일정한 품질의 DNA 원료를 구현하는 파마리서치의 특허 기술이다. 한편 파마리서치는 최근 'PRD-101'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 획득했으며, 확보된 지식재산권과 미국 임상 진행을 기반으로 안전성과 적용 가능성을 단계적으로 검증해 나갈 계획이다.

2026.03.06 15:56조민규 기자

'임핀지주', 3월부터 담도암도 건강보험 적용

2026년 3월1일부터 아스트라제네카 면역항암제 '임핀지주'(성분명: 더발루맙)의 건강보험이 확대 적용된다. 지난 25일 열린 건강보험정책심의위원회에서 이 같은 내용의 약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)을 심의 의결했다. '임핀지주'는 그간 비소세포폐암에 급여가 적용됐으나, 이번에 담도암까지 급여범위를 확대해 치료 보장성이 강화된다. 사용범위가 확대되는 암종에서 급여기준에 해당하는 경우 환자 1인당 연간 투약비용은 약 1억 1893만원에서 595만원(본인부담 5% 적용 시) 수준으로 대폭 감소할 것으로 예상된다. 최근 10년간 담도암 치료에 신규 등재된 약제가 없었으나, 이번 급여 확대를 통해 면역항암제가 급여 적용 대상에 포함되면서 환자에게 새로운 치료 대안이 마련됐다는 평가다. 보건복지부는 “이번 면역항암제 건강보험 적용범위 확대로 담도암 환자들의 치료 선택 폭 확대, 생존기간 연장 및 경제적 부담 경감이 기대된다”라고 밝혔다.

2026.02.26 07:00조민규 기자

"SJ-650, 종양 사멸 효과”...신라젠 연구 주목

신라젠이 자사 'SJ-650' 연구 논문이 생물학연구정보센터(BRIC)의 '한국을 빛내는 사람들(이하 한빛사)'에 채택됐다. BRIC은 세계적으로 권위가 인정되는 생명과학 관련 SCI 등재 학술지 중 피인용지수(IF)가 10 이상인 학술지에 투고한 한국인 과학자들과 그 논문을 소개한다. SJ-650은 기존 항암바이러스 치료제가 정맥 투여 시 체내 보체 시스템과 중화항체에 의해 빠르게 제거돼 효능이 제한되던 한계를 극복한 기술이다. 바이러스 표면에 보체 조절 단백질 CD55를 발현하도록 설계해, 체내 면역 환경에서도 안정적으로 암 조직까지 도달할 수 있는 전신 투여형 항암바이러스 플랫폼이다. 관련해 지난 1월 신라젠 연구진과 이동섭 서울대의대 교수팀이 공동으로 수행한 SJ-650 연구 논문은 미국 유전자·세포치료학회(ASGCT)의 공식 학술지 'Molecular Therapy'에 채택된 바 있다. 논문의 핵심은 SJ-650이 중화항체가 존재하는 환경에서도 암 조직에 선택적으로 축적돼 종양을 사멸시키는 기전을 밝히고, 전이암 모델에서도 유의미한 항암 효능을 입증했다는 점이다. Molecular Therapy 측의 최종 공개 일정은 확정되지 않았으나, 오는 3월 중 공개가 예상된다. 회사 관계자는 “향후 Molecular Therapy 논문 공개를 통해 글로벌 항암 연구자들에게 SJ-650의 우수성을 알릴 것”이라고 밝혔다.

2026.02.23 15:45김양균 기자

한국유나이티드제약, UN 및 국제기구 공공조달 시장 항암제 공급 확대

한국유나이티드제약이 UN 및 국제기구를 대상으로 공공조달 사업 확대에 속도를 내고 있다. 한국유나이티드제약은 덴마크 소재 의약품 전문기업 미션파마(Missionpharma)와 지난해 5월 항암제 30종에 대한 공급계약을 체결한 데 이어, 올해부터 본격적인 항암제 공급을 시작했다고 밝혔다. 미션파마는 UNICEF, PAHO, UNDP, WHO 등 주요 국제기구를 대상으로 의약품을 공급하는 UN 조달 전문기업으로, 2024년 기준 약 7억3000만 덴마크 크로네(DKK)(약 1692억원)의 매출을 기록했으며, 해외 4개 지사를 운영하는 등 글로벌 공공조달 시장에서 안정적인 입지를 확보한 기업이다. 한국유나이티드제약은 지난 2025년 빈라신주사액(성분명: Vincristine), 벨바스틴주(성분명: Vinblastine Sulfate), 유니트렉세이트주(성분명: Methotrexate), 디티아이주(성분명: Dacarbazine) 등 항암 주력 품목을 중심으로 공급을 진행하며 국제기구 조달 시장에서의 첫 실적을 확보했다. 올해 2월에는 추가적으로 다우노신주(성분명: Daunorubicin), 푸리네톤정(성분명: Mercaptopurine), 유토랄주(성분명: Flourouracil) 등 항암제 제품을 확대 공급할 예정이다. 한국유나이티드제약은 이번 공급을 통해 국제기구 조달 시장에서 요구되는 품질 기준과 안정적인 생산·공급 체계를 입증했으며, 올해에는 조달 공급 품목을 공격적으로 확대하고 공공조달 사업을 확대할 계획이라고 밝혔다. 특히 국내 생산 거점에서는 항암제 중심의 고부가가치 품목의 공급을 강화하고, 베트남 현지공장에서는 국제기구 수요가 높은 필수 기초의약품 공급을 확대해 조달 포트폴리오를 다각화한다는 전략이다. 회사는 해외공공조달 수주 규모가 지속적으로 확대될 것으로 기대하고 있으며, 중장기적으로는 UN 산하기구뿐 아니라 국제 NGO 및 지역별 경제협력체를 대상으로 범위를 확대해 국제 조달 관련 수주 시장을 적극 개척해 나간다는 방침이다.

2026.02.18 09:55조민규 기자

한국머크 헬스케어 "암 환자와 가족 응원합니다”

한국머크 헬스케어가 4일 '세계 암의 날(World Cancer Day)'을 맞아, 환자 중심 치료를 조명하고, 암 환자와 가족을 응원하는 캠페인을 실시했다. 행사는 국제암예방연맹(UICC)이 지난해부터 실시하고 있는 '서로 다른 우리가 하나 되는 희망의 여정(United by Unique)' 캠페인 일환으로 마련됐다. 머크 그룹도 캠페인에 참여해 왔다. 머크는 올해 '당신의 이야기가 변화를 만듭니다(Your Story Will Change Minds)'라는 주제로, '암으로 뒤바뀐 삶 챌린지(Upside Down Challenge)'를 진행 중이다. 항암 치료 과정에서 환자와 가족이 겪는 어려움에 대한 공감과 연대에 관한 내용이다. 한국머크 헬스케어 직원들은 이날 사내 행사를 통해 글로벌 캠페인 취지에 공감하며 챌린지에 동참했다. 임직원들은 '더 많은 암 환자가 암 생존자가 될 수 있도록 돕는다'라는 비전하에 암 환자와 가족의 항암 치료 여정을 응원하는 포토타일을 제작했다. 관련해 머크는 암 환자들이 치료 과정에서도 건강한 일상생활을 유지할 수 있도록 환자 중심 기반의 접근을 채택하고 있다. 환자와 보호자의 의견을 주요 의사결정에 반영하는 ▲Patient 360도 프로그램 ▲항암 치료의 중장기 전략 방향 ▲암 환자의 치료와 근무 환경을 고려한 사내 문화 ▲가족 돌봄 부담 완화를 위한 지원 프로그램 등을 운영해 오고 있다. 한국머크 헬스케어 항암제사업부 이수경 상무는 “이번 행사는 한국머크 직원들이 '환자를 위한 한 마음'이라는 우리의 목표를 다시 한번 되새길 수 있는 뜻깊은 시간이었다”라며 “한국머크 헬스케어는 앞으로도 국내 암 환자들의 치료 결과 및 삶의 질 개선에 힘쓰겠다”라고 전했다. 한편, 한국머크 헬스케어는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제 '바벤시오(아벨루맙)', MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 '텝메코(테포티닙)', RAS 정상형 전이성 대장암 표적치료제 '얼비툭스(세툭시맙)'를 국내에 공급하고 있다.

2026.02.04 15:59김양균 기자

퍼스트바이오, 317억원 규모 시리즈D 투자 유치 완료

퍼스트바이오테라퓨틱스(이하 퍼스트바이오)는 317억원 규모의 시리즈 D(Series D) 투자 유치를 성공적으로 마무리했다고 26일 밝혔다. 이번 라운드는 당초 계획했던 투자 규모를 초과해 마감됐으며, 이로써 퍼스트바이오의 누적 투자 유치 금액은 약 1천80억원에 이른다. 이번 투자 라운드에 기존 주요 투자자와 신규 재무적 투자자, 전략적 파트너는 물론 기업공개(IPO) 주관사까지 참여하면서 퍼스트바이오의 기술력과 성장 가능성에 대한 시장의 신뢰를 다시 한번 확인했다. 기존 주요 투자자인 스마일게이트인베스트먼트와 신규 투자자인 구름인베스트먼트-더블캐피탈 조합이 투자를 주도했으며, 공동개발 및 기술이전 옵션 계약 파트너인 리가켐바이오사이언스가 전략적 투자자(SI)로 합류했다. 여기에 IPO 주관사인 한국투자증권까지 가세해 상장 준비 단계에 진입했음을 공식화했다. 기존투자사인 ▲스마일게이트인베스트먼트 ▲안다인베스트먼트파트너스가 후속 투자를 이어갔고, ▲구름인베스트먼트-더블캐피탈 조합 ▲데일리파트너스 ▲리가켐바이오사이언스 ▲미래에셋투자증권 ▲CKD창업투자 ▲안다자산운용 ▲우리투자증권 ▲원티드랩파트너스 ▲한국투자증권이 신규투자사로 참여했다. 퍼스트바이오는 퇴행성 뇌질환 및 면역항암제 분야를 중심으로 혁신 신약을 개발하고 있으며, 자체 구축한 AI 기반 신약 발굴 플랫폼을 통해 연구개발 효율과 성공 가능성을 고도화하고 있다. 특히 HPK1 저해제인 FB849는 현재 글로벌 임상 1상이 진행 중인 퍼스트바이오의 핵심 파이프라인으로, 기존 면역항암제와 달리 T세포뿐만 아니라 다양한 면역세포를 통해 항암효과를 나타내는 차별화된 기전을 갖고 있다. 이러한 연구 성과와 사업 잠재력을 바탕으로 퍼스트바이오는 2024년 중소벤처기업부가 주관하는 글로벌 유니콘 프로젝트에서 '예비 유니콘 기업'으로 선정됐다. 또 리가켐바이오사이언스, 디앤디파마텍, 마이클 J. 폭스 재단(MJFF), MSD 등과의 전략적 협력을 통해 글로벌 수준의 연구개발 역량을 입증해 나가고 있다. 퍼스트바이오는 확보된 재원을 바탕으로 HPK1 저해제 임상 속도를 한층 높이는 한편, c-Abl, LRRK2 저해제 등 후속 파이프라인의 진전에 집중할 계획이다. 동시에 주요 파이프라인의 기술이전과 글로벌 사업화도 추진할 방침이다. 김재은 퍼스트바이오 대표는 “어려운 환경 속에서도 주요 금융기관과 전략적 파트너들이 신규 및 후속 투자를 결정한 것은 퍼스트바이오의 경쟁력과 가능성에 대한 확신이 있었기에 가능한 결과”라며 “빠른 시일 내 파트너링 성과를 구체화하고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약 개발 기업으로 도약하기 위한 IPO 준비에 만전을 기할 것”이라고 밝혔다. 퍼스트바이오는 2016년 설립되어 퇴행성 뇌질환, 면역항암제, 희귀질환 치료제 등을 개발하는 바이오텍이다. 면역항암제 'FB849'는 2023년 미국에서 첫 환자 투약을 시작으로 임상 1/2상이 순조롭게 진행 중이며, 병용투여 임상시험을 위해 MSD로부터 PD-1 항체 '키트루다'의 무상공급이 예정되어 있다. 파킨슨병 치료제 'FB-101'은 c-Abl 저해제로, 미국에서 임상 1상 단일용량상승시험(SAD)을 완료했다.

2026.01.26 10:41조민규 기자

화학연구원→카나프→오스코텍 "신약개발서 임상까지 R&D 정석 보여줘"

한국화학연구원이 초기 신약후보 발굴부터 기술사업화까지 이어지는 'R&D 정석'을 통해 임상 1상에 들어가 화제다. 화학연은 의약바이오연구본부 한수봉 박사 연구팀이 카나프테라퓨틱스와 공동 발굴한 항암 내성 극복 신약 후보물질을 오스코텍이 임상1상 약효 검증에 착수했다고 19일 밝혔다. 항암 내성 극복 신약 후보물질은 'OCT-598(EP2/4 이중 저해제)'다. 이 연구를 주도한 한수봉 박사는 "기초연구에서 신약개발까지 R&D 선순환 구조를 확립했다는 의미가 가장 크다"며 "화학연과 카나프테라퓨틱스는 개발 마일스톤에 따라 단계별 기술료가 발생한다"고 말했다. 한 박사는 러닝로열티 등 기술료에 대해서는 업계 상황에 따라 대외비라고 부연 설명했다. OCT-598은 한수봉 박사 연구팀이 카나프테라퓨틱스와 연구 초기 단계부터 긴밀히 협력해 공동개발한 혁신 물질이다. 공공 연구기관과 바이오벤처 초기 연구 협업 케이스다. 연구팀은 이를 상용화 역량을 갖춘 오스코텍으로 이전, '신약 개발 이어달리기'가 성립됐다. 현재 국내 임상1상에서 신약의 첫 환자 투여가 진행됐다. 최종 결과는 아직 나오지 않았다. OCT-598은 암세포가 기존 치료제에 대항해 내성을 획득하고 진화하는 통로인 프로스타글란딘E2(PGE2) 수용체 EP2와 EP4를 동시에 차단하는 특성이 있다. 재발없이 함암 면역을 형성하는 것이 특징이다. 연구팀은 동물실험에서 표준 치료법과 병용 시 종양이 완전히 사라지는 상태를 확인했다. 체내 항암 면역 기억을 형성해 암 재발과 전이를 근본적으로 억제할 수 있다는 것도 입증했다. 이를 최종 이전받은 오스코텍은 지난해 5월 미국 FDA(미식품의약국)와 같은 해 11월 한국 식약처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획) 승인을 완료하고 진행성 고형암 환자를 대상으로 본격적인 약효 검증에 돌입했다. 화학연 한수봉 박사는 “OCT-598의 임상 안착은 화학연–카나프-오스코텍으로 이어지는 유기적인 협력이 글로벌 무대에서 강력한 경쟁력을 가질 수 있음을 증명한 것”이라며, “특히 기업과의 긴밀한 연구 파트너십을 통해 국가 바이오 산업 경쟁력을 높이는 데 기여할 것"이라고 말했다.

2026.01.18 12:00박희범 기자

난치성 방광암 정밀 타격하는 차세대 항암 기술 개발

난치성 방광암을 정밀 타격하는 차세대 항암 기술 항체-약물접합체(ADC)가 개발됐다. 경희대학교 응용화학과 김광표 교수 연구팀은 강원대 김미경 교수, 서울대 이유진 교수, UCLA 존리(John Lee) 교수 등 국내외 연구진과 공동연구를 통해 난치성 방광암을 표적으로 하는 차세대 항암 기술을 개발하며 방광암 치료의 새로운 가능성을 열었다고 밝혔다. 방광암은 진단 시 20~30%가 근육층을 침범한 상태로 발견돼 전이와 재발이 잦아 예후가 좋지 않은 암으로 알려졌다. 특히 전이성 방광암은 기존 항암화학요법이나 면역항암제에 반응하지 않아 새로운 치료제 개발이 시급하다. 항체-약물접합체(ADC)는 암세포 내부에서만 약물이 작용하도록 설계된 정밀 표적 기술로 강력한 항암 효과를 보여 차세대 항암 기술로 주목받고 있다. 그러나 기존 ADC는 사전에 정해진 표적 단백질을 기준으로 항체를 제작해 실제 암세포 환경에서 항체가 충분히 내재화되지 않아 기대한 치료 효과를 내지 못하는 한계가 있어 암세포 내부에 효율적으로 전달하는 항체 발굴이 ADC 개발의 핵심 난제였다. 연구팀은 문제 해결을 위해 항암 표적을 미리 정하는 기존 방식에서 벗어나, 암세포 내부로 실제 유입되는 항체를 먼저 선발, 살아있는 암세포 표면에 수많은 항체를 반응시킨 뒤 이중 세포 내 침투 기능을 가진 항체만을 선별했다. 발굴한 항체를 강력한 항암 약물과 접합해 ADC로 제작했고, 방광암 모델에 적용했다. 그 결과, 방광암 세포의 암세포 사멸 효과를 확인했고, 동물실험에서는 종양 성장 억제 및 생존기간이 연장됐다. 특히 정상 세포나 표적이 없는 경우 독성이 나타나지 않아 정밀 표적 치료제로서의 가능성을 입증했다. 이번 연구는 세포 내재화 효율 부족으로 개발이 중단된 기존 항체도 내부화 능력을 가진 항체와의 이중항체 ADC 전략을 통해 정밀 표적 치료제로 확장할 수 있는 기술적 가능성을 제시했다는 평가다. 김광표 교수는 “발굴한 항체는 단독으로도 훌륭한 표적이지만, 이를 이용한 이중항체 ADC는 세포 내재화를 강력하게 촉진시키는 플랫폼 기술로 활용도가 높다”고 강조했다. 한편 이번 연구는 과학기술정보통신부와 한국연구재단, 경희대 글로벌핵심융복합과제. 강원대의 지원으로 수행됐으며, 국제학술지 Science Advances(IF=12.5) 1월호에 게재됐다. 방광암 분야 권위자인 노스웨스턴대학교 병원의 조슈아 믹스(Joshua Meeks) 교수가 논문 담당 편집 위원으로 참여했다.

2026.01.09 16:13조민규 기자

삼진제약, '위기를 기회로, 지속 가능한 경쟁력 확보' 목표

삼진제약은 2026년 병오년 새해를 맞아 지난해 다양한 사회적‧대외적 불안요인으로 인해 그 어느 때보다 어려웠던 경영 환경 속에서도 회사의 성장과 발전을 위해 최선을 다해 성과를 이끌어 준 임직원들을 격려했다. 이어 올해는 제약산업에 대한 정부 정책 시행이 예고되어 있는 만큼, 그 어느 때보다 엄중하고 어려운 상황이 예측된다며, 이를 극복하고 한 단계 더 도약할 수 있는 전환점으로 삼기 위한 전사적인 역량 집중을 요구했다. 그리고 이에 따른 '지속 가능한 경쟁력' 확보를 위해 다 같이 협심으로 노력해 나가자고 결의를 다졌다. 김상진 삼진제약 사장은 2026년 경영 목표 달성을 위한 핵심 기조로 ▲성장 축 다각화 ▲수익성 중심 사업구조 재편 ▲미래 경쟁력을 위한 핵심 R&D 역량 강화 ▲전사적 내실경영을 제시하고, 실질적 목표 달성을 위한 각 사업부문에서의 치열한 노력을 주문했다. 또 예견되는 정책 리스크를 상쇄하기 위해서는 무엇보다 내실을 탄탄히 다져야 하는 만큼 명확한 방향성과 전략적 판단을 바탕으로 업무에 임해 줄 것을 당부하고, 각 부문별 경쟁력 제고와 전략 수립을 위한 세부 실천 과제를 제시했다. 우선 ETC총괄본부와 CH총괄본부는 기존 ETC·OTC 핵심 품목의 효율적인 성장과 이에 따른 시장 점유율 관리를 통해 본업의 기반을 더욱 공고히 하고, 축적해 온 코프로모션 품목의 성장도 한층 가속화하는 등 제네릭 편중 구조를 점진적으로 완화시켜 나가자고 주문했다. 또 올해 새롭게 출범한 '항암‧폐동맥고혈압 사업부'를 중심으로 고부가‧고난이도 치료 영역으로의 포트폴리오를 확장하고, 아울러 의료기기 사업부도 기존 도입 품목의 성장에 이어 회사의 성장과 수익에 실질적으로 기여할 수 있는 신규 품목 발굴에 박차를 가해 달라고 당부했다. 향남공장과 오송공장은 수익성 중심의 사업구조 재편에 앞장서 달라고 주문했다. 특히 원료의약품과 주사제 생산 역량을 모두 갖춘 전략적 생산 거점인 오송공장은 가동률과 수율 개선에 따른 제조원가 구조를 혁신해야 한다고 밝혔다. 이와 함께 추가적인 위수탁 비즈니스 확대와 EU 인증을 비롯한 글로벌 품질인증 확보로 타사와 차별화 된 제조 경쟁력을 갖추기 위한 도전을 지속해 달라고 강조했다. 또 연구개발부문의 핵심 R&D 역량은 더욱 강화되어야 한다고 강조하며, 암·면역을 비롯한 전략 분야의 집중적 R&D 수행으로 기술이전과 공동연구 등 다양한 사업기회가 중장기적으로 확보돼야 한다고 요구했다. 이를 위해 빠른 기술이전 경험이 만들어져야 하고 이를 토대로 한 파트너십과 연구성과가 실질적 사업으로 이어질 수 있도록 진력해 달라고 당부했다. 경영관리 부문에는 불필요한 비용은 과감히 줄이고 승인된 예산은 계획에 따라 효율적으로 집행하는 '내실경영'에 집중해 달라고 했다. 또 모든 지출이 회사의 가치 창출에 실질적으로 기여하는지 점검하는 문화를 정착시키고, 예산 관리 부서와 사용 부서 간의 협업을 통한 재무 건전성과 효율성을 제고해 달라고 주문하는 한편, ESG와 컴플라이언스 요구 수준에 맞춘 투명하고 책임 있는 경영으로 모든 이해관계자와의 신뢰를 더욱 공고히 다져 나가자고 당부했다. 김상진 사장은 “2026년은 결코 쉽지 않은 한 해가 되겠지만, 지속 가능한 경쟁력 확보를 위한 분명한 목표 아래 전 임직원이 한 뜻으로 힘을 모은다면 지금의 위기는 반드시 도약을 위한 분수령이 될 것”이라며 “2026년 삼진제약의 성공적인 도약을 위한 힘찬 발걸음에 전 임직원이 주도적으로 적극 동참해 주기 바란다”라고 밝혔다.

2026.01.06 19:11조민규 기자

KAIST-네오젠로직, AI 항암 백신 설계…"2027년 FDA 승인 목표"

AI(인공지능) 기반 맞춤형 항암백신 설계 기술이 개발됐다. 오는 2027년 FDA(미식품의약국) 승인이 목표다. KAIST는 바이오및뇌공학과 최정균 교수 연구팀이 네오젠로직과 공동으로 신생항원을 예측하는 새로운 AI 모델을 개발하고, 이를 통해 면역항암치료에서 B 세포의 중요성을 규명했다고 2일 밝혔다. B세포는 항체를 만드는 백혈구 일종이다. 활성화되면 암 항체를 대량 분비하는 형질세포와 면역을 유도하는 기억B 세포로 분화한다. 그러나 그동안 암 치료 등에 쓰이는 신생항원은 주로 T 세포 반응성 예측에 의존했다. T세포는 세포성 면역(cell-mediated immunity)을 담당하는 백혈구의 한 종류다. 최정균 교수는 "대규모 암 유전체 데이터, 동물실험, 항암백신 임상시험 자료 등을 통해 검증했다"며 "신생항원에 대한 B 세포 반응성을 정량적으로 예측할 수 있는 최초의 AI 기술"이라고 설명했다. 신생항원은 암세포 돌연변이에서 유래된 단백질 조각으로 이루어진 항원이다. 암세포 특이성을 갖기 때문에 차세대 항암 백신의 핵심 타깃으로 주목받아 왔다. 모더나와 바이오엔텍은 신생항원 기반 항암백신 기술을 발전시키는 과정에서 확보한 mRNA(메신저RNA) 플랫폼을 활용해 COVID-19 백신을 개발했다. 현재 글로벌 제약사와 항암백신 임상시험을 진행 중이다. 그러나 항암백신 기술은 대부분 T 세포 면역반응으로 이루어져왔다. B 세포가 매개하는 면역반응에 대한 검증과 연구는 부족했다. 최 교수는 "존스홉킨스대학교 연구를 보면 B 세포 종양 면역 역할에 대한 근거가 축적되고 있음에도 불구하고 대부분 항암백신 임상시험이 여전히 T 세포 반응에만 초점을 맞추고 있다고 지적한다"고 말했다. 연구팀은 돌연변이 단백질과 B 세포 수용체(BCR) 간 구조적 결합 특성을 학습해 B 세포 반응성을 예측하는 방식으로 기존 한계를 극복했다. 특히 항암백신 임상시험 데이터를 분석한 결과, B 세포 반응까지 통합적으로 고려함으로써 실제 임상에서 항종양 면역 효과를 크게 높일 수 있음을 확인했다. 논문 공동 제1저자인 김정연 박사는 "쥐 실험을 통해 임상 자료 검증이 이루어졌고, B세포의 효과에 대해선 유의미한 결과를 얻었다"고 설명했다. 최정균 교수는 “현재 신생항원 AI 기술을 사업화하고 있는 네오젠로직과 개인맞춤형 항암백신 플랫폼 전임상 개발을 진행하고 있다"며 "오는 2027년 임상 진입을 목표로 FDA IND 제출을 준비 중”이라고 말했다. FDA IND는 사람에게 처음으로 신약을 투여하기 전, FDA에 임상시험을 해도 되는지 허가를 받는 절차다. 네오젠로직은 지난해 SCL사이언스 자회사로 인수됐다. 본래 펜타메딕스였은데, 인수 과정에서 네오젠로직으로 개명했다. 암 백신 개발 전문기업이다. 최정균 교수가 대표를 맡고 있다. 연구는 김정연 박사와 함께 안진현 박사가 공동 제1저자로 참여했다. 연구 결과는 국제 학술지 사이언스 어드밴시스(Science Advances)에 게재됐다.

2026.01.02 09:43박희범 기자

재발 높은 '난소암', 간단한 혈액 검사로 치료 효과 예측

부인암 중 사망률 1위를 차지하는 난소암은 재발률이 높고 5년 생존율도 50% 미만에 머무르는 난치성 암이다. 복강 내 여러 부위로 전이되는 특징이 있어 발견됐을 때 복막까지 암세포가 퍼져있는 경우가 많고, 특별한 초기 증상이 거의 없어 환자의 약 80%가 암이 복강 전체로 퍼진 3‧4기 진행성 단계에서 뒤늦게 발견된다. 이러한 환자에게 종양 제거 수술 후 복강 내에 고온의 항암제를 투여하는 하이펙 치료를 하게 되는데, 복막에 잔존할 수 있는 미세 종양까지 제거해 생존율을 높일 수 있다. 하지만 모든 환자에게 복강내온열항암화학요법(하이펙) 치료 효과가 동일하게 나타나는 것은 아니기 때문에 높은 치료 효과를 보일 수 있는 환자를 선별할 근거가 필요했다. 서울아산병원 산부인과 조현웅 교수팀은 항암치료 초기 100일 동안 최소 3회 이상 CA125 검사를 받은 3기, 4기 난소암 환자 213명의 혈액검사 데이터를 분석한 결과, 항암치료 효과가 낮은 환자가 하이펙 치료를 받았을 때 치료받지 않은 환자 대비 난소암 재발 위험이 58%, 사망 위험이 71% 감소했다고 최근 밝혔다. 연구팀은 종양 제거 수술 전 항암치료 과정에서 종양 감소 속도가 상대적으로 느렸던 환자에서 하이펙 치료 효과가 뚜렷하게 나타난다는 점을 확인했다. 하이펙 치료는 복부를 열어 육안으로 보이는 종양을 제거한 후 약 42도로 가열된 항암제를 복강 내에 투입해 미세 암 조직까지 사멸시키는 치료다. 수술 중 고온의 항암제를 투여하는 치료 방법인 만큼 합병증 위험도 존재하지만 열에 약한 암세포를 제거하는 데 효과적지만 어떤 난소암 환자에게 하이펙 치료 효과가 높은지 예측할 수 있는 바이오마커가 부재했다. 난소암은 항암치료 과정에서 혈액 검사로 종양표지자(CA125) 수치를 정기적으로 측정한다. CA125는 난소암 발생 시 혈액 내에 비정상적으로 증가하는 물질로, 항암치료로 종양이 줄어들면 감소하기 때문에 항암치료 효과를 측정하는 지표로 활용되고 있다. 연구팀은 CA125 변화 추이를 확인하기 위해 프랑스 리옹대 연구진이 개발한 치료예측표지자(KELIM)를 활용했다. 치료예측표지자는 항암치료 동안의 CA125 감소 속도를 수학적으로 계산해 수치화한 도구이며 값이 낮을수록 항암제에 대한 종양 반응이 떨어진다는 것을 의미한다. 전체 환자 213명 중 159명은 종양 제거 수술 후 하이펙 치료를 받았으며, 54명은 종양 제거 수술만 받았다. 연구팀은 치료예측표지자 지수 1.0을 기준으로 1.0 미만은 '항암제 저반응군', 1.0 이상은 '항암제 고반응군'으로 분류한 후 하이펙 치료 효과를 비교 분석했다. 그 결과, 항암제 저반응군에서 비치료군 대비 난소암 재발 위험이 58%, 사망 위험이 71% 감소했다. 무진행 생존기간 또한 하이펙 비치료군은 약 10개월(중앙값)에 그친 반면 하이펙 치료군은 약 20개월로 2배 늘어났다. 전체 생존기간에서도 비치료군은 약 45개월이었으나 치료군은 관찰기간동안 환자 절반 이상이 계속 생존해 있어 생존기간 측정이 어려울 만큼 길게 유지됐다. 특히 항암제 저반응군 중에서도 60세 이상 노년 환자나 고등급 장액성 난소암 환자, 4기 환자에게 하이펙 치료 효과가 뚜렷하게 나타났다. 반면 항암제 고반응군에서는 하이펙 치료 시행 여부에 따른 생존기간의 차이가 통계적으로 유의하지 않았다. 즉 항암제 효과가 좋은 환자는 기존 항암치료만으로 충분한 효과를 얻을 수 있었지만, 항암제 효과가 나타나지 않은 환자는 하이펙 치료를 통해 생존율을 높일 수 있는 것으로 나타났다. 서울아산병원 조현웅 산부인과 교수는 “항암치료는 난소암 치료에서 핵심적인 역할을 하지만 항암제 저반응군은 수술과 항암치료를 진행해도 예후가 좋지 않은 경우가 많았다. 이번 연구는 이러한 환자에게 수술과 하이펙 치료를 병행할 때 재발과 사망 위험을 효과적으로 낮출 수 있음을 보여줬다는 점에서 의미가 크다”며 “CA125 혈액검사만으로 간단하게 하이펙 치료 효과를 예측할 수 있어 환자의 상태에 맞는 치료 전략을 수립하고 생존율을 높이는 데 크게 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 이번 연구는 부인종양학 분야 국제학술지 국제부인암학회지(International Journal of Gynecological Cancer, 피인용지수 4.7)에 최근 게재됐다.

2025.12.29 15:18조민규 기자

셀트리온, 다중항체 신약 'CT-P72' 美 FDA 1상 IND 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다중항체 기반 항암 신약 'CT-P72/ABP-102'의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 에이비프로(Abpro)와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로, 세포 성장 등에 관여하는 'HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 단백질'을 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포(T-cell)를 연결해 암세포를 제거하는 'T세포 인게이저'(TCE) 방식으로 설계됐다. 셀트리온은 이번 IND 승인에 앞서, CT-P72/ABP-102의 전임상 연구 결과를 지난달 미국 메릴랜드에서 열린 미국면역항암학회(SITC 2025)를 통해 공개했다. 전임상 연구에서는 HER2가 많이 발현된 세포주와 적게 발현된 세포주를 동시에 이식한 마우스 모델에서 HER2 고발현 종양에 대한 항종양 효과가 확인됐다. 전임상 평가 과정에서는 HER2가 적게 발현하는 정상 세포에 대해서도 우수한 내약성이 관찰됐으며, 영장류를 이용한 독성 시험에서도 고용량인 80mg/kg까지 특별한 부작용이 관찰되지 않는 등 CT-P72/ABP-102의 전반적인 안전성이 확인됐다. 이러한 결과는 CT-P72/ABP-102의 구조적 설계 특성을 반영한 것으로 나타났다. CT-P72/ABP-102는 HER2를 많이 발현하는 암세포에는 선택적으로 작용하면서, HER2 저발현 정상세포에는 불필요한 반응을 최소화하도록 설계됐다. 또 T세포 활성화를 유도하는 CD3와의 결합 수준 역시 과도한 면역 반응을 억제해 사이토카인 방출증후군(Cytokine Release Syndrome)을 최소화하도록 조절됐다. 이 같은 설계를 통해 동일 기전 치료제(HER2 타깃 TCE 방식 약물) 대비 치료 유효 용량과 독성 용량 간의 범위를 나타내는 치료지수(TI)가 전임상 단계에서 유의미하게 확대된 것으로 확인됐다고 회사 측은 설명했다. 셀트리온은 이번 IND 승인을 통해 글로벌 임상 1상에 착수해 CT-P72/ABP-102의 안전성, 내약성 및 초기 유효성을 평가할 예정이다. 회사는 IND 승인 이후 임상 준비 절차를 거쳐 내년 중 환자 투여를 개시할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P72/ABP-102는 전임상 단계에서 항체 결합력 조절을 통해 치료지수 개선 가능성을 확인한 다중항체 항암 신약 후보물질”이라며 “이번 IND 승인을 바탕으로 다중항체 치료제 개발을 본격화하고 신약 파이프라인 확대에 박차를 가할 방침”이라고 밝혔다. 한편 셀트리온은 최근 ADC 항암 신약 CT-P70이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 데 이어, 다중항체 신약 CT-P72까지 임상 1상 IND 승인을 확보하며 신약 개발 성과를 이어가고 있다. 회사는 올해 임상 단계에 진입하는 4종을 포함해 총 10종 이상의 신약 파이프라인을 기반으로, 2027년에는 임상 단계 10종 이상을 포함한 총 20종 규모의 신약 파이프라인을 목표로 제품 개발을 확대해 나간다는 방침이다.

2025.12.29 11:22조민규 기자

큐어버스-삼성서울병원, 대장암 치료용 저분자 신약 공동개발 협약

큐어버스와 삼성서울병원은 대장암 치료를 위한 저분자 신약 공동 개발을 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 양 기관이 보유한 임상적 경험과 신약 개발 역량을 결합해, 면역항암제 불응성 대장암 환자에게 새로운 치료 대안을 제시하기 위한 것이다. 삼성서울병원 조용범 교수 연구팀은 국내 최고 수준의 대장암 분야 임상 인프라와 환자 데이터를 기반으로 효능 평가 시스템 구축, 후보물질의 효능 검증 및 임상 자문을 담당한다. 큐어버스는 축적된 저분자 화합물 설계·합성 기술과 신약개발 경험을 바탕으로 신규 후보물질의 디자인, 최적화 및 의약화학 자문을 수행한다. 양 기관은 이번 협약을 통해 비임상과 임상을 잇는 협력체계를 강화하고, 면역항암제 불응성 대장암 치료제 개발을 가속화할 계획이다. 또한 공동 연구 성과를 바탕으로 다양한 암종으로의 적응증 확대도 모색할 예정이다. 삼성서울병원 조용범 교수는 “임상 현장의 미충족 수요를 해결할 수 있는 혁신적 약물 발굴이 필요하다”며, “큐어버스와의 협력을 통해 실제 환자 치료로 이어질 수 있는 성과를 도출하길 기대한다”고 밝혔다. 큐어버스 진정욱 부대표는 “이번 협약은 병원 중심의 임상 연구와 당사의 신약개발 기술이 결합된 모범적 산·병 협력 모델”이라며 “면역항암제에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하겠다는 목표로 연구를 추진할 것”이라고 말했다.

2025.11.18 10:00조민규 기자

한국유나이티드제약, 말레이시아와 연구·생산 협력 및 의약품 공급 논의

한국유나이티드제약은 말레이시아 보건부, 과학기술혁신부, 식약처, 투자청으로 구성된 말레이시아 정부 대표단을 만나 제약산업 연구·생산 협력기회를 모색하고 의약품 공급망 확대를 논의하며 말레이시아 시장 개척에 나섰다. 한국유나이티드제약은 지난 11일 유나이티드 역삼빌딩에서 말레이시아 정부 대표단을 맞이했다. 이번 말레이시아 정부 대표단에는 말레이시아 보건부를 비롯해 과학기술혁신부, 식약처, 투자청 소속 10명이 참석했다. 이날 자리에서는 의약품 등록 조달 및 향후 현지생산을 위한 투자 협력까지 전방위적인협력에 관한 논의가 이루어졌다. 특히 한국유나이티드제약의 항암제 및 개량신약 중심의 제품군을 소개하고 현재 말레이시아에 등록 및 수출중인 품목을 바탕으로 말레이시아 의약품 시장 공급 확대 기회를 모색했다. 이번 말레이시아 정부 대표단과의 만남을 통해 한국유나이티드제약은 말레이시아 내 자사 제품의 인지도를 강화하는 한편, 정부 간 협력을 바탕으로 말레이시아를 비롯 주변국 시장 진출 기회를 확보할 수 있을 것으로 전망했다. 또 이를 통해 항암제 및 개량신약 중심의 글로벌 파트너십 확대의 교두보가 될 것으로 기대했다.

2025.11.12 14:51조민규 기자

에이비엘바이오 자회사 '네옥 바이오', 美 공식 출범

에이비엘바이오는 미국에 설립한 이중항체 ADC 임상 개발 전문 바이오기업 네옥 바이오(Neok Bio)가 홈페이지를 개설하고, 미국에서 공식적인 출범했다고 밝혔다. 에이비엘바이오는 네옥 바이오의 출범과 동시에 ABL206(NEOK001) 및 ABL209(NEOK002)의 표적을 처음으로 공개했다. ABL206은 ROR1과 B7H3를, ABL209는 EGFR과 MUC1을 표적하는 이중항체 ADC로 두 파이프라인 모두 비임상 연구에서 기존 단일항체 ADC 대비 개선된 효능과 안전성을 보였으며, 다양한 고형암 환자를 위한 신약으로 개발되고 있다. 이중항체 ADC는 두 개의 다른 특성을 지닌 항원을 표적함으로써 암세포에 정확히 결합할 뿐만 아니라, 암 세포 내부로도 빠르게 침투한다. 이에 따라 이중항체 ADC는 기존 단일항체 ADC 대비 개선된 안전성을 보이며, 높은 치료용량범위(Therapeutic Window)와 우수한 치료 효과를 가진다. ABL206 및 ABL209의 비임상 연구부터 임상시험계획(IND) 신청까지는 에이비엘바이오가 진행하며, 이후 임상 1상부터는 네옥 바이오가 전담한다. 양사는 올해 연말과 내년 초 ABL206 및 ABL209의 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 IND를 제출하고, 2026년 중반 임상 1상을 시작할 계획으로, 두 파이프라인의 초기 임상 데이터는 2027년 공개될 예정이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “지난해부터 계획해 왔던 미국 법인의 설립과 조속한 이중항체 ADC 파이프라인 개발이 순조롭게 진행되고 있다”며 “월드 ADC 샌디에이고에서 진행된 발표에 맞춰 ABL206 및 ABL209의 표적도 처음으로 공개했는데 현장 반응이 긍정적이었다는 소식을 전해 들었다. ABL206 및 ABL209가 임상에서 좋은 성과를 거둬 에이비엘바이오의 차세대 ADC 개발에도 긍정적인 시너지를 가져오길 기대한다”고 말했다. 마얀크 간디(Mayank Gandhi) 네옥 바이오 대표는 “ADC는 특정 암종에서 치료 효과가 입증된 모달리티다. 그러나 여전히 안전성과 종양 선택성, 치료용량범위 측면에서 한계가 존재한다”며 “당사의 이중항체 ADC는 보다 다양한 암세포를 효과적으로 공략하고, 약물 내성을 극복하며, 세포 내포율과 항암 효과를 높이는 동시에 종양 선택성을 강화해 정상 조직에 대한 독성을 줄임으로써 기존 ADC의 안전성을 개선할 수 있다”고 밝혔다. 이어 “에이비엘바이오로부터 확보한 이번 자금은 네옥 바이오가 임상 단계 기업으로 도약하는 여정의 중요한 이정표로, 이중항체 ADC에 대한 견고하고 효율적인 임상 개발 전략을 실행할 수 있는 기반이 될 것”이라 덧붙였다. 한편 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 '그랩바디(Grabody)' 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(Tovecimig)(VEGF-A x DLL4), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(SAR446159)(a-syn x IGF1R), ABL111(Givastomig)(Claudin18.2 x 4-1BB), ABL503(Ragistomig)(PD-L1 x 4-1BB), ABL105(YH32367)(HER2 x 4-1BB), ABL103(B7-H4 x 4-1BB), ABL104(YH32364)(EGFR x 4-1BB) 등 8개 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 진행되고 있다. ABL301(SAR446159)은 현재 후속 임상 진행을 위한 임상시험 스폰서를 사노피로 변경 중이며, ABL001은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 ABL111은 2025년 7월 ESMO GI(Gastrointestinal Cancers Congress)에서 니볼루맙(Nivolumab) 및 화학치료제 삼중 병용요법에 대한 고무적인 임상 1b상 데이터를 발표했다. 이 외에도 이중항체 ADC 및 듀얼 페이로드(Dual Payload) ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인이 지속 연구 개발되고 있다.

2025.11.06 14:33조민규 기자

마티카 바이오, 美 칼리디 바이오테라퓨틱스와 항암 바이러스 치료제 CDMO 계약

차바이오텍(085660)의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(이하 마티카바이오)가 미국 뉴욕증권거래소 상장 바이오기업인 칼리디 바이오테라퓨틱스(이하 칼리디)와 상업화 프로젝트 CDMO 계약을 했다. 이번 계약으로 마티카 바이오는 칼리디가 개발 중인 'CLD-401'의 분석개발(AD), 공정개발(PD), GMP생산을 비롯해 FDA 임상시험계획서(IND) 신청을 지원한다. 계약금, 프로젝트 상세정보 등은 양사 간 합의에 따라 비공개다. FDA의 IND승인 시 추가 계약 가능성도 있다. 칼리디는 차세대 표적 항암바이러스(Oncolytic Virus) 치료법을 개발하고 있는 바이오기업이다. 동종 줄기세포를 기반으로 항암바이러스의 항암 효과를 극대화하는 독점적인 기술을 보유하고 있다. 'CLD-401'은 벡시니아 바이러스(Vaccinia Virus)를 활용한 표적 항암바이러스로, 정맥투여로 몸 전체를 순환하면서 암 전이 부위에 작용하도록 설계됐다. 암세포를 직접 파괴할 뿐 아니라, 면역반응을 유도하는 '면역 프라이밍'(immune priming) 효과로 T세포와 NK세포가 암을 공격하도록 돕는다. 칼리디가 연부육종 치료제로 개발 중인 줄기세포 탑재 항암 바이러스요법인 'CLD-201'는 FDA로부터 패스트트랙으로 지정되기도 했다. 폴 김 마티카바이오 대표는 “항암 바이러스 기반의 치료제를 개발하는 바이오기업이 증가함에 따라 고도의 기술력을 갖춘 CGT(세포·유전자치료제) CDMO에 대한 수요도 함께 증가하고 있다”며 “마티카 바이오는 빠르고 유연한 제조 역량과 공정 및 분석 개발 전문성, 항암바이러스를 포함한 바이럴 벡터 기술력을 기반으로 세포·유전자치료제 초기 연구부터 임상·상업화까지 의약품 개발의 전 단계를 지원한다”고 말했다. 에릭 포마(Eric Poma) 칼리디 대표는 ”마티카 바이오는 바이럴 벡터 관련 자체 플랫폼을 가지고 있을 뿐만 아니라 GMP 생산, 규제 대응 등 의약품 개발의 모든 단계를 지원할 수 있는 역량을 갖추고 있다”며 “마티카 바이오와 함께 항암바이러스 치료제 개발에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

2025.11.04 09:22조민규 기자

삼양바이오팜, 인적분할 거쳐 공식 출범…그룹 의약바이오사업 전담

삼양바이오팜은 11월 1일을 분할기일로 삼양그룹의 지주회사인 삼양홀딩스에서 인적분할해 그룹의 의약바이오사업을 전담하는 독립법인을 공식 출범한다고 밝혔다. 이번 분할은 시장에서 의약바이오사업에 대한 가치를 재평가 받고, 전문경영인의 독립경영을 통해 급변하는 제약바이오 환경에 능동적으로 대응하기 위해 추진됐다. 분할 방식은 삼양홀딩스 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖는 인적분할 형태로 이뤄졌으며, 오는 24일 유가증권시장(코스피) 상장을 앞두고 있다. 대표이사에는 삼양홀딩스 공동대표로서 의약바이오사업을 이끌어온 김경진 사장이 선임됐다. 신설된 삼양바이오팜은 삼양그룹 내 의약바이오사업을 전담한다. 특히 생분해성 수술용 봉합사, 유전자전달체, 항암제 등 스페셜티(고기능성) 중심의 포트폴리오를 바탕으로 글로벌 시장에서의 경쟁력 제고에 집중한다. 또 의약바이오 전문 경영진으로 구성된 독립법인을 구성하고, 다양한 산학연 협력 및 글로벌 파트너십을 추진해 기업 경쟁력을 확보할 계획이다. 회사는 연구개발 역량 강화로 유전자전달체 기술 사업화를 추진해 글로벌 유전자치료제 시장에서 선도적 입지를 구축하고, 지주회사와 사업회사의 정체성을 명확히 구분함으로써 투자자들에게 선택적 투자기회를 제공하겠다는 전략이다. 김경진 삼양바이오팜 대표는 “이번 분할을 계기로 급변하는 업계 환경에 빠르고 유연하게 대응하고, 독립경영과 책임경영으로 경영 효율을 극대화할 것”이라며 “앞으로 삼양바이오팜이 가진 우수한 기술력을 바탕으로 국내외 시장에서 존재감을 키울 것”이라고 말했다 삼양그룹은 1993년 국내 최초로 생분해성 수술용 봉합사 개발에 성공했으며, 항암제 중심의 의약사업도 강화해 고형암 7종, 혈액암 5종의 항암제 포트폴리오를 구축하고 있다. 최근에는 연간 500만 바이알 생산이 가능한 항암주사제 공장을 준공하고 일본과 유럽에서 GMP 인증을 획득했으며, 자체 개발한 유전자전달체 'SENS'(Selectivity Enabling Nanoshell)을 활용한 차세대 신약 개발에도 속도를 내고 있다.

2025.11.04 09:11조민규 기자

동아ST, 3분기 매출 1984억원…영업이익 168억원

동아에스티(동아ST)가 3분기에 ETC 부문의 주요품목과 신규품목의 성장으로 분기 최대 매출을 달성했다. 3분기 실적을 보면 매출액은 전년 동기대비 10.5% 증가한 1천984억원, 영업이익은 전년 동기대비 15.4% 감소한 168억원을 기록했다. 매출의 경우 전문의약품(ETC) 부문은 전년 동기대비 20.6% 증가한 1천453억원을 기록했는데 그로트로핀‧모티리톤이 성장했으며, 자큐보‧디페렐린 등 신규 품목 매출이 증가하며 전년 동기 대비 20.6% 증가한 것으로 나타났다. 구체적으로 ▲인성장호르몬제 '그로트로핀' 360억원(전년 동기대비 6.6% 증가) ▲기능성소화불량치료제 '모티리톤' 97억원(전년 동기대비 4.5% 증가) ▲당뇨병치료제 '슈가논' 64억원(전년 동기대비 3.6% 감소) ▲위식도역류질환치료제 '자큐보' 143억원(전년 동기대비 2,014% 증가) ▲전립선암/성조숙증치료제 '디페렐린' 80억원 ▲말초순환개선제 '타나민' 34억원(전년 동기대비 27.8% 증가) ▲'캔박카스' 219억원(전년 동기대비 1.3% 감소) ▲자가면역치료제 '이뮬도사' 50억원 (전년 동기대비 33.5% 감소) ▲빈혈치료제 '다베포에틴알파BS 43억원(전년 동기대비 0.3% 증가) ▲당뇨병치료제 '에보글립틴' 40억원(전년 동기대비 108.2% 증가) ▲친환경 생물농약 '에코윈' 2억원 등이다. 해외사업 부문은 박카스 매출의 소폭 감소와 이뮬도사의 상반기 재고 영향에 따른 감소로 전년 동기대비 11.0% 감소한 409억원을 기록했다. 영업이익은 2024년도 R&D 비용(203억원) 상반기 조기 집행으로 인한 2024년 3분기 기저효과로 전년 동기대비 15.4% 감소했다고 회사 측은 설명했다. 2025년 3분기 R&D 비용은 264억원이다. 동아ST는 R&D 관련 미국 자회사 메타비아를 통해 MASH(대사이상 관련 지방간염) 및 제2형 당뇨병 치료제 DA-1241 글로벌 임상 2a상 완료. 비만 치료제 DA-1726 글로벌 임상 1a상 진행 중이다. 또 DA-1241은 24년 12월 발표된 글로벌 임상 2a상 탑라인 데이터에서 ALT(간 손상 선별지표), CAP(지방간 지표), FAST(간섬유화 비침습적 평가지표), HbA1C(당화혈색소 지표) 등에서 유효성과 안전성 확인했고, 오는 11월 미국간학회(AASLD) 임상 데이터를 발표할 예정이다. DA-1726은 글로벌 임상 1a상 파트1에서 우수한 안전성과 내약성 확인. 글로벌 임상 1a상 파트2에서 우수한 체중 감량 효과, 안전성 및 내약성을 확인했다. 지난 7월 최대 내약 용량 탐색 추가 글로벌 임상 1a상을 진행, 오는 12월 탑라인 데이터를 발표할 예정이며, 오는 11월 미국비만학회(Obestyweek)에서는 임상 및 전임상 데이터를 발표할 계획이다. 치매치료제 DA-7503은 국내 임상 1a상 진행 중이다. 알츠하이머병 및 일차 타우병증의 주요 원인인 타우 응집과 과인산화를 선택적으로 억제하는 저분자 화합물로 전임상에서 타우병증과 인지 및 기억력 개선 효과 확인해쏘 4분기 임상 1a상 탑라인 데이터를 발표할 예정이다. 국내 임상 1a상 진행 중인 면역항암제 DA-4505는 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 전임상 비교시 더 뛰어난 종양 억제 효과가 확인됐고, 항 PD-1 면역관문억제제 병용투여 시 종양 억제 시너지도 확인됐다. 회사는 ADC 전문 기업 앱티스 인수를 통한 차세대 모달리티 신약개발을 확대 중이다. 앱티스가 개발한 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술 앱클릭 기반의 위암‧췌장암 타깃인 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 DA-3501(AT-211) 전임상을 완료해 지난 6월 임상 1상 IND를 신청했다.

2025.10.30 10:31조민규 기자

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