"우린 기업·정부 목표를 위한 맞춤형 브릿지다”
“산업 친화적 규제는 기업의 이익을 위한 느슨한 규제가 아니다. 그러면 공멸한다.” 김강립 연세대 보건대학원 특임교수(전 식품의약품안전처장)은 올초 한국규제과학센터의 규제과학 미디어포럼에서 이렇게 말했다. 규제과학이란, 정부규제의 설계를 위한 표준 고안, 집행 방법의 설계, 위험 커뮤니케이션 등 규제 관련 대중 의사소통에서 보다 합리적인 방법과 신뢰성 있는 대안을 제안하기 위한 활동에 과학적 근거를 요구하는 것을 말한다. 통상 합리적 규제의 고안과 적용, 동시에 규제를 통한 과학기술의 혁신 다시 그런 과학기술의 혁신에 기반한 규제의 고도화가 가능하게 해준다. 여기까지 보았을 때 이게 다 무슨 소리냐는 질문이 가능할 것이다. 김강립 교수는 규제과학이 기업의 리스크를 줄여 제품 및 기업 성공을 가능케 하는 '사회적 자본'의 성격으로 설명한다. 다시 말해 규제과학이 바이오헬스산업 발전을 위한 핵심 기반이라는 것이다. 바이오헬스 기업 및 연구자들은 '식약처=규제기관'이라는 인식이 강하다. 그럼에도 문턱을 두드리고, 들어가서, 넘어서야만 한다. 문제는 문을 두드리기도, 넘어서기도 녹록치 않다는 점이다. 규제에 대한 부족한 이해도도 발목을 잡고 있다. 박인숙 한국규제과학센터장에게 센터의 역할을 묻자 이런 대답이 돌아왔다. 이러한 문제의식은 그가 삼십여 년 간 식약처에서 재직했던 경험이 있기에 더 설득력을 갖는다. 센터장 취임 1년, 다시 센터 오픈 2년. 이 지점에서 센터의 역할을 좀 더 선명하게 드러내야 한다는 부담이 그의 어깨를 누르고 있을지 모른다. 그럼에도 기자는 이왕 무거운 어깨에 아예 매달려 보기로 했다. 대뜸 올해 힘줘 하려는 것이 무엇이냐고 묻자 박 센터장은 네 가지가 있다고 했다. ▲민간 인재양성 플랫폼 구축 ▲규제과학 허가심사인력의 역량 강화 ▲규제과학 연구를 통한 정책 지원 ▲파트너십 강화 등을 강화 및 추진 등을 열거한 후 그가 말했다. 우린 브릿지(다리)를 지향한다. 글로벌 규제과학 전문기관으로 -올해 강화하려는 사업은 무엇인가. “크게 ▲민간 인재양성 플랫폼 구축 ▲규제과학 허가심사인력의 역량 강화 ▲규제과학 연구를 통한 정책 지원 ▲파트너십 강화 등을 강화 및 추진하려고 한다.” -인재양성은 규제과학센터의 시작 사업이다. “한국규제과학센터가 설립될 당시에 규제과학 인재양성을 목표로 출발했고, 인재양성은 현재 우리 센터가 당면한 가장 중요한 목표 중 하나다. 바이오헬스 산업의 발전을 위해서는 훌륭한 규제과학 인재가 산학연관 분야에 골고루 포진해야 한다. 식품의약품안전처는 앞서 국내 규제과학 인재양성대학원 8개 학과를 지정한 바 있다. 우린 이들 학과를 중심으로 의약품 개발부터 시판 후 관리까지 의약품 전주기에 대한 법적 과학적 지식을 갖춘 의약품 규제업무 및 규제과학 전문가 석·박사생을 배출할 수 있도록 지원하고 있다. 단기적으로는 규제과학 대학원 재학생의 글로벌 역량 강화를 위해 해외 교류 프로그램을 개발하고 석박사급 우수 학생을 선발하여 해외 연수 기회를 마련하고자 한다. 미국 FDA와 대학교 및 연구기관들이 어떻게 지속적으로 협력하면서 규제과학을 발전시키고 있는지를 규제과학 신진연구자들이 경험할 기회를 만들어 제공하겠다는 거다. 장기적으로는 상호 규제과학 정책 및 정보 교류를 통해 규제과학 교육 프로그램 개발, 연구 협력 등을 추진코자 한다.” -센터의 정책 지원은 산업계에 대한 컨설팅이 핵심인가. “컨설팅은 지원 사업의 일부다. 센터는 국내외 정책연구동향을 모니터링해서 정기적으로 보고서를 발간해오고 있다. 국가 R&D 사업을 대상으로 초기단계의 기술-규제 정합성에 대한 컨설팅 서비스도 지원 중이다. 아울러 국내·외 전문가 세미나·포럼 등 토론의 장을 마련해 규제과학에 대한 인식을 확산시킨다는 계획이다.” -센터와의 접점을 늘리길 바라는 기업이 적지 않을 것 같다. 결국 식약처에 도달하기 위한 중간 관문이나 브릿지(다리)로써 센터가 역할을 하길 기대할 텐데. “우리가 산업계와의 소통을 하려는 목적은 식약처의 제품화 지원 역할이 제 기능을 하도록 현재 추진되고 있는 여러 국가 R&D 사업을 대상으로 하는 초기단계의 기술-규제 정합성을 지원하기 위함이다.” -쉽게 이야기하자면 식약처와의 협력을 원하는 기업 및 연구자들이 진입 단계에서 과부하가 걸리지 않도록 하겠다는 건가. “그렇다. 산업계의 제품화 지원 상담은 식약처가 맡고 있는데, 기업의 요구가 많고, 문의를 하려는 이들이 식약처가 지원하는 R&D 앞단에만 모여 있다 보니 과부하 현상이 발생한다. 하지만 식약처 입장에서는 상담 시 규정을 중심으로 이야기를 할 수 밖에 없다. 기업이나 연구자가 연구 데이터를 보유하고 있다면 추가 방향 설정에 대한 논의가 가능하겠지만 아이디어 구상단계라면 민관이 뜬구름 잡는 과정에 붙들려 있게 된다.” -식약처 입장에서는 매일 나오는 신기술을 따라가는 것도 부담이 있을 것 같다. “때문에 우리가 앞단에서 지원을 하려는 것이다. 규제과학센터가 앞단에 개입해 '우아하게 상담을 해주겠다는 거다. 기업 및 연구자에게 지금 무엇을 준비하면 되고, 어느 시점에 전문 CRO가 필요한지 등에 대해 멘토링 기능을 맡는 것이 우리에게 주어진 미션이다.” 글로벌 규제과학 선도기관과 맞손 -적극적인 파트너십 체결은 센터 목적사업과도 직·간접적으로 연결된다. “센터는 글로벌 규제과학 전문가 네트워크를 구축하고, 규제과학 산·학·관·연 협의체를 운영하고 있다. 앞으로는 국내 규제과학 신진연구자들의 해외 교류 등 업무협약을 맺은 국내외 유관기관들과 협력 사업을 진행하려고 한다. 우선 올해는 작년 교류를 시작했던 해외 기관들과 규제과학 신진연구자 교류 및 현장 연수와 같은 글로벌 협력 사업을 확대하고 있다. 또 산업계와의 소통도 늘리려고 한다.” -해외 협력 사업 방향을 좀 더 소개한다면. “규제과학 선진국인 미국·유럽·일본·호주 등에서 글로벌 파트너십을 발굴코자 노력하고 있다. 작년부터 의약품·식품·의료기기 분야별 전문기관·단체·연구소·학계 등과 대면·비대면 미팅을 진행하면서 우리나라의 규제과학 활동을 소개하며 협력 사업을 논의 중이다. 관련해 식약처는 작년 미국 식품의약국(FDA)을 방문해 두 기관이 인공지능(AI)을 활용한 제품 개발에 중점 협업해 나가기로 합의했다. 그 결과물로 올해 2월 'AI 규제 국제 심포지엄 2024(AIRIS 2024)'가 개최됐다. 현재 디지털 혁신과 전환이 의료제품의 개발에 밀접하게 적용 및 활용되고 있는 만큼, 규제과학 연구와 정책, 인재양성, 인프라 구축 등이 함께 추진돼야 한다. 이 과정에서 센터는 디지털 혁신과 전환이 규제과학에 어떻게 적용될 수 있는지 현장의 의견을 수렴하고 실질적 해결방안을 모색하기 위해 조사·분석·연구·사례 발굴 등을 통한 정책 제언 등의 역할을 할 것이다.” 박 센터장의 말마따나 한국규제과학센터는 작년 11월 미국 USC(University of Southern California) 약학대학 규제과학부(Department of Regulatory Science and Quality Sciences)와 공동 세미나를 개최했다. 이후 USC의 교수진 및 박사들이 한국에 방문했고, 우리나라 규제과학 대학원 약학대학 교수진 및 석·박사들도 참여해 연구성과를 공유했다. . 이와 함께 센터는 미국약물정보학회(DIA)와 함께 '코로나19 팬데믹 이후, 혁신적인 헬스케어 과학기술의 발달을 위한 공동 워크숍'을 개최했다. 이 자리에서는 미국과 일본 등 규제과학 선진국과 정책, 연구 정보가 공유됐다. 현재 센터는 싱가포르 Duke-NUS CoRE 등 우리보다 먼저 규제과학을 고민해온 세계 기관들과 규제과학 연구·정책에 대한 최신 정보 공유, 규제과학 인재양성 교육 및 연구 협력, 규제과학 컨퍼런스 공동 개최 및 전문가 인재교류 등을 추진 중이다. -미국 식품의약국(FDA)과도 협력 중이다. “미국 FDA의 규제과학우수센터(Center of CERSI)와 협력 사업이 대표적이다. 작년 센터가 주축이 되어 국내 인재양성대학과 미국 FDA CERSI가 설치된 메릴랜드 대학(6월), UCSF 약학대학(8월)과 각각 MOU를 체결한 바 있다.” “우리 고객은 산업, 식약처, 부처” -듣다보면 센터가 요구받고 있는 역할은 한, 두 개가 아니다. “우린 다리가 되어야 한다. 우린 대상이 흔들리지 않고 이정표가 보일 수 있게끔 일직선 다리가 아니라 개별적인 맞춤형 다리를 지향하고 있다. 산업계, 식약처, 부처 모두 이런 다리가 필요하다.” -규제과학 싱크탱크로써의 역할에 대해 덧붙인다면. “식약처 내부에서 소화하기 어려운 규제정책연구, 규제과학 R&D 지원 등을 통해 적극 건의하고 제안하는 규제과학 싱크탱크 역할을 수행하려고 한다. 센터가 식약처, 연구자·학계, 산업 현장을 아우르고 연결하는'규제과학 허브'로서 우리나라 규제과학 수준을 한층 더 끌어올리는 주역이 되겠다는 포부를 갖고 있다.”
