'젬퍼리주' 사용기한과 제조번호 바뀌어 기재한 GSK, 과징금 부과

식품의약품안전처가 글락소스미스클라인(GSK) '젬퍼리주'(도스탈리맙)에 대해 과징금 98만원을 부과(납부기한 5월31일까지)했다. 이번 처분은 의약품 '젬퍼리주'(제조번호:2006849, 수입일: 2023.10.10.)의 제조번호와 사용기한이 서로 바뀌어 기재된 데 따른 것이다. 유니메드제약은 전문의약품 '유니세탈정'(아세클로페낙)과 '콰이치정100밀리그램'(쿠에티아핀푸마르산염)에 대해 소량포장단위 공급규정 위반으로 해당 품목 제조업무 정지 1개월(2024년 5월10일부터 6월9일까지) 처분을 받았다. 한국파마는 의약품 '니자티드정(니자티딘)', '니자티드캡슐(니자티딘)', '니자티드정150밀리그램(니자티딘)', '이벨탄플러스정150/12.5밀리그램', '이벨탄플러스정300/12.5밀리그램'을 해당 시·도의 관계공무원 참관 없이 자체 폐기한 것으로 확인돼 해당품목 제조업무정지 15일(2024년 5월13일부터 27일까지) 처분을 받았다. 삼일제약은 '포러스점안액'에 대해 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 기한 내에 미제출(2차 위반)로 해당품목 판매업무정지 6개월에 갈음한 과징금 540만원 부과 처분을 받았다. 수탁자 관리‧감독 책임 위반에 따른 처분도 있었다. 한국피엠지제약은 수탁자에 대한 관리·감독 미흡으로 '아트라셋정'에 대해 제조업무정지 1개월 7일(2024년 5월21일부터 6월27일까지), 동성제약은 '바미피드정'(레바미피드) 제조업무정지 3개월(2024년 5월16일부터 8월15일까지)과 '액티라존정'(피오글리타존염산염) 제조업무정지 3개월(2022년 10월20일자 잠정 제조 중지 명령에 따른 잠정 조치 기간을 처분기간에 산입) 처분을 받았다.