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삼성바이오에피스 '피즈치바', EC로부터 품목허가

삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바'(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 품목허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리, 플릭사비, 임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제이다. 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목허가 '긍정의견'(positive opinion)을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화 했으며, 피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 유럽시장에서는 지난해 9월 피즈치바의 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 산도스(Sandoz) 판매할 예정이다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 SB17(국내 제품명: 에피즈텍, 유럽 제품명: 피즈치바)의 승인을 받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득한 바 있다.

2024.04.23 16:48조민규

젠테, 명품수선 플랫폼 '패피스'와 에프터케어 협력

명품 플랫폼 젠테는 명품수선 플랫폼 패피스와 압구정 젠테빌딩에서 '명품 애프터케어' 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 고객들에게 편리하고 전문적인 명품 애프터케어 서비스를 제공해 지속가능한 명품 생활의 만족도를 높일 예정이다. 패피스는 전국의 명품수선사들을 고객과 매칭해주는 명품수선 전문 중개 플랫폼으로, 수선 접수 전까지 정확히 알 수 없는 가격정보와, 외주의 재외주 형태를 띈 시장의 특성 등 정보의 불투명성을 혁신하기 위한 앱서비스다. 패피스 앱을 활용, 고객은 1분만에 전국 명품수선사들에게 수선 견적을 의뢰할 수 있으며, 30분에서 최대 하루 안에 가격과 수선사의 실력, 그리고 작업기간까지 한눈에 비교할 수 있는 견적을 다량으로 받을 수 있다. 젠테는 명품수선 플랫폼 패피스와의 협력을 통해 고객들에게 구매 이후까지 지속적인 관리를 제공하는 차별화된 명품 경험을 선사할 계획이다. 이번 협약을 통해 젠테는 패피스의 전국적인 수선 인프라를 활용해 고객들에게 편리한 명품 애프터케어 서비스를 제공한다. 젠테 1회 이상 구매고객은 구매 기한이나 회원 등급 제한 없이 패피스의 전국 네트워크를 통해 명품 수선 서비스를 간편하게 이용할 수 있다. 또한, 젠테 구매 고객 한정으로 명품 수선 할인 특별 혜택도 제공할 예정이다. 명품은 고급스러운 디자인과 뛰어난 품질로 사랑받는 고관여 제품이지만, 사용하면서 발생하는 수선 문제는 고객들에게 큰 고민거리다. 특히, 수입 비용, 부품 조달 어려움 등으로 인한 수선 비용과 시간, 그리고 신뢰할 수 있는 수선업체를 찾는 과정이 번거로워 고객들의 니즈가 높아지는 추세다. 젠테와 패피스의 협력은 고객들에게 구매부터 수선까지 매끄러운 원스톱 서비스를 제공한다. 젠테에서 명품을 구매한 고객은 패피스를 통해 편리하게 수선 서비스를 이용할 수 있으며, 이는 까다로운 명품 수선 과정을 간소화하고 고객들의 불편함을 최소화하는 데 기여할 것으로 기대된다. 젠테와 패피스는 함께 명품 소비 시장의 새로운 기준을 제시할 계획이다. 앞으로도 양사는 협력강화를 통해 고객들에게 더욱 만족스러운 명품 경험을 제공할 예정이다. 젠테 김정엽 COO(최고운영책임자)는 “명품 애프터케어 선두 스타트업인 패피스와 함께 고객들의 지속가능한 명품 생활을 위한 생태계를 확장하게 되어 무척 기쁘다”며 “젠테의 고객 중심 경영철학을 바탕으로 편리한 명품 구매 뿐 아니라 구매 이후까지 책임지는 사후 서비스 제공을 통해 젠테 고객만의 차별적인 명품 경험을 제공하기 위해 앞으로도 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 패피스 김정민 대표는 “이전까지의 명품 커머스 시장은 제품 구매 이전의 다양한 활동을 통해 고객들의 편의성을 높이는데 집중해 사후관리가 소홀했는데, 이번 젠테와의 협약 체결은 젠테의 고객들에게 큰 이점을 제공 할 것”이라며 “이번 협약을 통해 양사 간의 시너지를 통해 구매 후의 고객까지도 철저하게 관리를 하는 명품수선, 애프터케어 생태계를 구축하겠다”고 강조했다.

2024.04.22 09:34안희정

삼성바이오에피스 자가면역질환치료제 '에피즈텍', 식약처 품목허가

삼성바이오에피스는, 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '에피즈텍'(EPYZTEK, 프로젝트명 SB17, 성분명: 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다. 얀센의 '스텔라라' 바이오시밀러(동등생물의약품)인 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러, 성분명: 에타너셉트), 레마로체(레미케이드 바이오시밀러, 성분명: 인플릭시맵), 아달로체(휴미라 바이오시밀러, 성분명: 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 스텔라라(Stelara)는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이다. 존슨 앤드 존슨이 발표한 실적에 따르면 연간 글로벌 매출은 약 14조원(108억 5800만 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 에피즈텍 품목 허가를 통해 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체, 레마로체, 아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상을 진행했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다. 또 지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '피즈치바'(PYZCHIVATM)라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견을 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 허가 추진 성과를 가시화하고 있다.

2024.04.12 17:28조민규

삼성바이오에피스 'SB27' 글로벌 3상 착수

삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27(키트루다 바이오시밀러, 성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면, 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및 약동학( 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국 MSD 면역항암제로 흑색종‧비소세포폐암‧두경부암 등의 치료에 사용되며, 2023년 연간 글로벌 매출 규모는 약 32조 5천억원(250억 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 앞서 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 금번 임상 3상을 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩'(overlap)전략을 통해 임상을 가속화했다. 임상을 총괄하고 있는 PE(Product evaluation) 팀장 홍일선 상무는 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며, 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”라고 말했다.

2024.04.05 12:58조민규

삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시

삼성바이오에피스는 1일 희귀질환 치료제 '에피스클리'(EPYSQLITM, 성분명: 에쿨리주맙)를 국내에 출시한다. 지난 1월 국내 품목허가를 받은 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발하여 아스트라제네카가 판매 중인 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다. 솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로 바이오시밀러 개발을 통한 환자 접근성 확대가 절실한 제품이다. 삼성바이오에피스는 의료현장의 미충족 수요 해소를 위해 기존 오리지널 의약품 기준 바이알(병)당 513만 2천364원이던 약가(약제급여상한액)를 절반 수준인 251만 4천858원으로 대폭 인하했다. 이는 4월부터 새롭게 적용되는 솔리리스 약가 360만원에 비해서도 약 30% 저렴한 금액이다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 국내 유통 및 판매를 직접 담당할 예정이며, 에피스클리를 처방받는 환자를 대상으로 한 지원 프로그램도 마련할 계획이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “고품질 바이오의약품을 저렴한 가격으로 더 많은 환자들에게 처방하는 바이오시밀러의 사업 가치를 극대화했다”며 “향후 환자들의 치료 비용을 대폭 경감함으로써 국가 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자 대상 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 이후에도 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 도움이 필요한 국내 환자들의 치료를 위해 적극 나서왔다. 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다. 한편 삼성바이오에피스는 앞서 지난 해 에피스클리를 유럽 시장에 출시했으며 독일, 프랑스, 이탈리아 등 주요 국가에서 현지 법인을 중심으로 직접 제품을 판매하고 있다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환으로 급성 신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발하여 심하면 사망에까지 이르게 하는 질환이다.

2024.04.01 08:54조민규

서울 버스정류장 전광판 먹통..."통신장비 장애"

서울시 교통정보시스템 '토피스(TOPIS)'가 일시적으로 마비돼 시민의 출퇴근에 불편이 발생하고 있다. 7일 서울시는 토피스에 발생한 오류로 인해 버스정류장과 카카오톡 맵 등에 버스 도착정보가 표시되지 않고 있으며 현재 복구 작업 중이라고 밝혔다. 시 관계자에 따르면 이번 오류는 교통정보시스템을 운영 중인 LG유플러스의 통신 장비에서 발생한 장애로 인한 것으로 확인됐다. 이로 인해 버스에 부착된 정보 안내 단말기(BIT)의 정보가 전달되지 않는 시스템 장애가 발생한 것이란 설명이다. 현재 유플러스 측은 “시민의 불편을 최소화하기 위해 최대한 빠르게 문제 원인을 파악하고 정상화를 위해 복구 작업을 마칠 것”이라고 밝혔다.

2024.03.07 18:33남혁우

2029년 지구 향하는 아포피스 소행성, 지구에 타격 줄까 [우주로 간다]

2029년 지구를 스쳐갈 것으로 예상되는 소행성 '아포피스'가 지구에 그리 위협적이지 않을 것이라는 연구 결과가 나왔다. 우주과학매체 스페이스닷컴은 5일(현지시간) 국제학술지 '행성과학저널'(Planetary Science Journal)에 실린 연구결과를 인용해 이와 같이 보도했다. 아포피스는 약 46억년 전 원시 태양계가 형성됐을 당시 남은 물질로 생겨난 땅콩 모양의 소행성이다. 2004년 아포피스는 지구에 위협이 될 만큼 큰 크기의 소행성으로, 가까이 접근해 잠재적 영향을 미칠 수 있다고 알려져 경각심을 불러일으켰다. 2029년 4월 13일, 아포피스는 지구 표면에서 약 3만2천km 이내로 지구에 접근할 예정이다. 이는 크기가 큰 소행성이 지구에 가장 가까이 접근하는 이벤트가 될 예정이다. 이번 연구를 주도한 캐나다 웨스턴 온타리오 대학 천문학자 폴 위거트(Paul Wiegert)는 "다행히도 충돌은 예상되지 않는다"며, "소행성이 우리를 안전하게 피할 수 있다는 것을 알고 있는 지금도 천문학자들은 경계심을 늦추지 않고 있다. 지켜보는 것을 멈출 수 없는 소행성이다"고 밝혔다. 연구진은 태양계 소행성과 혜성의 궤도를 분류해 놓은 미 항공우주국(NASA) 제트추진연구소(JPL)와 유럽우주국(ESA)의 2개의 데이터베이스를 분석했다. 우주 궤도에서 아포피스와의 거리가 0.001AU(천문단위) 이내에 있는 소행성과 혜성의 목록을 추려내 JPL 목록에서 376개, ESA 목록에서 396개의 물체를 찾아냈다. 이 중 300개 이상의 물체가 두 데이터베이스에 모두 중복되어 있는 것을 확인했다. 이를 바탕으로 시뮬레이션을 진행한 결과, 자료에 있던 소행성이나 혜성 중 어느 것도 아포피스가 2029년 4월 지구 근처를 지나가기 전까지 아포피스에 직접 충돌하지 않을 것으로 예상됐다. 이는 소행성이나 혜성이 아포피스와 충돌해 아포피스의 궤도가 바뀔 가능성이 적다는 것을 의미한다고 해당 매체는 전했다. 또, 연구진은 아포피스가 2026년 12월 '4544 잰터스'(Xanthus)라는 또 다른 소행성으로부터 약 50만km의 거리를 지날 것이라는 것을 발견했다. 두 소행성은 서로 충돌하지는 않으나 4544 잰터스가 아포피스가 지나간 지 4시간 후 두 소행성의 교차점을 통과할 예정이다. 연구진은 잰터스에 동반된 물질이 있고, 이 물질이 아포피스를 강타할 수 있을 만큼 가깝다면 지구와의 충돌 확률에 영향을 미칠 수 있는 소행성 경로가 바뀔 수 있다고 설명했다. 하지만, 이 물질이 아포피스의 궤도를 정확히 어떻게 변화시킬지는 아직 불분명한 상황이다.

2024.03.06 09:09이정현

지란지교소프트, 업무 연결 집중 협업...'오피스넥스트' 출시

지란지교소프트가 메신저, 화상회의, 문서협업에 특화된 서비스를 앞세워 오피스 시장을 공략한다. 지란지교소프트는 5일 업무 필수 기능을 연결하는 협업 서비스 '오피스넥스트'를 출시했다. 오피스넥스트는 기업에 필수적으로 필요한 업무 기능들을 연결해 하나의 서비스로 제공하는 '올인원 업무 커넥트 스페이스'다. 다수의 조직과 사용자가 업무 흐름에 끊김이 없이 효율 및 생산성을 강화할 수 있다는 것이 특징이다. 오피스넥스트는 단일 조직도를 기반으로 운영되기 때문에 각기 다른 솔루션의 기능을 유연하게 활용할 수 있고 사내 인원 변동에 따라 관리하기가 쉽다. 오피스넥스트는 올인원 커뮤니케이션 메신저 '오피스웨이브'와 클라우드 문서 및 메모 서비스 '오피스노트'로 구성된다. 오피스웨이브는 ▲메시지 ▲채팅 ▲화상회의 등의 소통 기능이 들어있다. 오피스웨이브는 향후 대화형 AI 챗봇 기능도 추가할 예정이다. 박승애 지란지교소프트 대표는 "오피스넥스트는 조직도 기반으로 연결된 서비스를 제공하는 것에 집중할 뿐만 아니라 지란지교소프트 30년의 기술지원 노하우로 빠르고 정확한 대응도 가능하다"며 "비용 없이 유료플랜을 사용할 수 있는 프로모션도 마련했으니 업무 생산성을 강화하고 싶은 분들의 많은 관심 바란다"고 말했다.

2024.03.05 09:19이한얼

삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인

삼성바이오에피스가 23일 식품의약품안전처로부터 국내 최초 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러 아필리부(애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다. 미국 리제네론가 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화·염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심할 경우 실명될 수도 있다. 황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고 있다. 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장 규모는 2021년 74억 달러에서 2031년 275억 달러에 이를 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 국내에서 2022년 품목허가를 획득한 '아멜리부'에 이어 두 번째 안과질환 치료제를 승인받으며, 국내에서 허가 받은 바이오시밀러 제품 수를 총 8종으로 늘렸다. 특히 금번 품목허가를 통해 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 확보함은 물론, 현재 글로벌 시장에서 블록버스터 황반변성 치료제 아일리아·루센티스의 바이오시밀러 제품을 동시에 보유하게 됐다. 관련해 회사는 아멜리부와 아필리부의 판매를 삼일제약과 협업해 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 앞서 두 회사는 2023년 1월 아멜리부를 출시했으며, 지난달에는 아필리부 판권 계약까지 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다. 정병인 상무는 “아필리부의 품목허가로 바이오의약품 연구 개발 역량을 다시 한 번 입증했다”라며 “국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

2024.02.23 17:29김양균

삼성바이오에피스, 자가면역질환 바이오시밀러 'SB17' 오리지널과 동등성 입증

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 'SB17(우스테키누맙)'에 대해 오리지널약과의 동등성을 입증했다. 회사는 21일(현지시각) 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO) 학술대회에 'SB17'의 임상시험 후속 연구 결과 초록 2편을 발표했다. 우선 회사는 첫 번째 초록을 통해 SB17과 오리지널 의약품 간 구조·물리화학·생물리학·생물학적 특성을 분석해 동등성을 확인했다. 두 번째 초록은 SB17과 스텔라라의 물리화학·비임상학·임상적 동등성에 기초해 종합 근거를 확인한 연구 결과다. 회사는 이를통해 SB17 임상 시험이 수행된 판상 건선 이외에도 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증으로의 외삽이 가능하다고 밝혔다. 회사는 앞선 2022년 11월 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 마쳤다. 당시 오리지널과 SB17 간 유효성과 안전성 등의 임상의학적 동등성이 확인됐다. 또 작년 9월에는 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미와 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결하기도 했다. 김혜진 메디컬팀장은 “학회에 공개한 초록에서 오리지널 의약품 간 동등성을 다시 입증됐다”라며 “향후 더 많은 환자들에게 바이오시밀러의 치료 기회를 제공할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

2024.02.22 10:21김양균

삼성바이오에피스, 매출 1조원 돌파…3상 완료 3품목 등 후속도 탄탄

삼성바이오에피스가 지난해 매출 1조원을 돌파했다. 창립 12년만에 거둔 성과다. 삼성바이오에피스에 따르면 2023년 연간 기준 매출은 1조203억원, 영업이익 2천54억원을 기록했다. 지난 2012년 2월 창립 이후 12년만에 처음으로 연 매출 1조원을 달성한 것이자, 2019년 흑자 전환 이후 4년 만에 이룬 성과다. 삼성바이오에피스는 2019년 영업이익 1천228억원을 내며 창립 8년 만에 첫 흑자를 기록했으며 같은 해 매출액은 7천659억원을 기록했다. 이후 매출액은 2020년 7천774억원, 2021년 8천470억원, 2022년 9천463억원 등 성장해오며 2023년에는 1조 203억원으로 1조원을 돌파했다. 회사 측은 2023년에는 일회성 마일스톤(연구개발 수수료) 감소에도 불구하고 제품 판매 증가로 의미 있는 실적을 기록하며 기존의 개발 회사에서 제품 판매 회사로서 입지를 공고히 했다고 전했다. 또 이 같은 빠른 성과 배경에 고한승 사장의 기본과 원칙 중심의 업무방식, 데이터 및 프로세스 기반의 의사결정 시스템 등의 기업 문화 조성 등 리더십이 있었다는 설명이다. 삼성바이오에피스는 2012년 창립 후 독자적인 R&D 역량을 통한 바이오시밀러 파이프라인을 빠르게 확보했으며, 바이오젠‧오가논 등 다국적 제약사와의 마케팅 파트너십 등을 통해 글로벌 시장에서의 노하우를 쌓았다. 2016년에 첫 번째 제품 허가를 획득한 이후 자가면역‧종양‧안과‧혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러의 판매 허가를 받았다. 지난 19일에는 혈액학 분야의 난치성 희귀질환 치료제인 에피스클리에 대한 식약처 허가를 받는 등 다양한 치료 영역으로 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 삼성바이오에피스의 후속 파이프라인 ▲SB15(아일리아 바이오시밀러) ▲SB16(프롤리아 바이오시밀러) ▲SB17(스텔라라 바이오시밀러) 3종도 임상 3상이 완료돼 추후 제품 파이프라인 확대가 기대된다. SB15의 오리지널 의약품인 아일리아의 경우 연간 매출액 규모가 약 12조원에 달하며 SB16의 오리지널 의약품인 프롤리아와 SB17의 오리지널 의약품인 스텔라라 또한 각각 연간 매출액 규모가 약 5조원, 13조원에 달하는 블록버스터 의약품으로 삼성바이오에피스의 후속 파이프라인 3종의 오리지널 의약품 연간 매출 규모는 총 30조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 이미 항체 바이오의약품 바이오시밀러 시장을 선점해 자가면역질환 치료제 및 항암제 등의 제품으로 수천억원의 매출 성과를 올리고 있는 만큼 앞으로의 후속 바이오시밀러 파이프라인 시장 진출을 통한 매출 확대도 기대된다고 밝혔다. 한편 삼성바이오에피스는 다양한 약물 치료 분야에 진출해 글로벌 시장에서 제품 포트폴리오를 확대하고 있으며 우수한 인재와 고도화된 바이오의약품 연구개발 플랫폼, 오픈 이노베이션 등을 통해 지속가능한 성장 동력을 발굴해 나가고 있다. 현재 항체-약물접합체(ADC), 유전자 치료제 등 차세대 바이오 기술에 대한 기초 연구를 수행하고 있으며, 지난해 12월에는 국내 바이오기업 '인투셀'과 ADC 분야의 개발 후보물질 검증을 위한 공동연구 계약을 체결한 바 있다. 또 삼성물산, 삼성바이오로직스와 함께 조성한 '라이프사이언스 펀드'를 통해 국내외 유망 바이오 벤처기업에 대한 투자에 참여하는 등 환자 미충족 수요 해결과 글로벌 바이오 회사로의 도약을 위한 다양한 치료 분야의 신규 사업 기회를 모색하고 있다.

2024.01.25 10:48조민규

삼성바이오에피스, 내달 겨울방학 맞이 직무 멘토링 실시

삼성바이오에피스가 다음 달 직무 멘토링 프로그램을 실시한다. 프로그램 주제는 '겨울에 뭐하니?'이다. 올해로 3년째. 내달 초 진행되는 '멘토링 in 에피스쿨'은 삼성바이오에피스의 직원들이 멘토로 나서 바이오 인재들에게 회사 및 직무 소개·필요 역량·취업 노하우 등을 공유하는 자리로 구성된다. 16개 직무별 멘토를 선정, 멘티당 3개의 직무에 관련한 밀착형 멘토링이 이뤄질 예정이다. 오는 29일까지 회사 홈페이지를 통해 참가 신청 접수를 받는다. 또한 온라인 회사 설명회인 '에피스와 랜선사(社)담'은 다음달 21일 열린다. 이 자리에서는 회사 소개·질의응답·임원특강 등이 진행된다. 신청은 다음달 9일~15일 삼성바이오에피스 홈페이지에 하면 된다. 노성원 인사팀장은 “밀착형 멘토링 프로그램을 강화해 취업 준비생들이 업계와 회사를 잘 이해하고 바이오산업을 이끌 전문가로 성장하는데 도움이 될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

2024.01.23 16:43김양균

삼성바이오에피스, '에피스클리' 국내 품목 허가 승인

삼성바이오에피스 '에피스클리'(프로젝트명 'SB12', 성분명: 에쿨리주맙)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받았다. 에피스클리는 혈액학 분야 난치성 희귀질환치료제 '솔리리스'(Soliris)의 바이오시밀러로 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상시험을 마치고 품목허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 받았다. 이를 통해 국내에서 자가면역‧종양‧안과‧혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 유럽에서는 지난해 5월 에피스클리의 품목허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일‧프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다. 특히 삼성바이오에피스는 PNH 환자의 치료비 부담을 고려해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행했으며, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 적극 지원해 왔다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품이며, 국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 금번 품목 허가의 의미가 크다”고 전했다. 한편 솔리리스는 미국 알렉시온가 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)등 희귀질환 치료제로 글로벌 매출액 규모가 약 5조원(37억6200만불)에 달한다. 가격도 성인기준 연간 4억원에 달하는 초고가 의약품이다. 2024년 1월 기준 솔리리스 국내 약제급여상한액은 바이알(0.3g/30ml)당 513만2천364원이다. 솔리리스의 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환으로 급성 신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발하여 심하면 사망에까지 이르는 것으로 알려져 있다.

2024.01.22 09:24조민규

삼성D·LGD, 그린피스 평가 등급 나란히 상향...친환경 노력 결실

한국디스플레이산업협회는 국제환경단체 그린피스의 기후위기 대응평가에서 국내 패널기업인 삼성디스플레이, LG디스플레이 모두 전년 대비 등급이 상향됐다고 9일 밝혔다. 한국디스플레이산업협회는 국내 디스플레이 생산업체의 환경‧안전 문제 대응을 강화하기 위해 2020년부터 환경안전분과위원회를 설립해 운영 중이다. 환경안전분과위원회는 현재 LG디스플레이와 삼성디스플레이 2개사로 구성되어 지구 온난화물질의 사용 및 배출 저감 활동, 화학물질, 안전보건 등 환경과 관련된 업계의 주요 이슈에 대한 국내‧외 창구 역할을 수행하고 있다. 협회의 지난해 디스플레이 환경·안전 주요 추진실적으로는 패널사(LG디스플레이, 삼성디스플레이)의 그린피스 기후위기 대응평가 등급 상향, 제28차 유엔기구변화협약 당사국총회(COP28) 산업계 대표단 파견, 디스플레이업종 유해화학물질 취급시설 특화고시 마련 및 화학물질‧안전보건‧통합법 규제개선 등이 있다. 그린피스는 반도체‧디스플레이‧최종조립 부문 동아시아 주요 공급업체(11개사)를 대상으로 매년 기후위기 대응 성과 분석 및 평가를 진행하고 있다. 2023년 11월 진행된 그린피스의 기후위기 대응평가에서는, 국내 패널기업 모두 전년과 비교해 등급이 상향(LG디스플레이: D→C-, 삼성디스플레이: D+→C-)됐다. 특히 패널 기업의 정책 대응 활동 점수는 전년 양 사 모두 C+였으나, 2023년에는 A-, B로 작년과 비교해 양 사 모두 등급이 상향됐다. 그린피스에 따르면 국내 디스플레이 업계의 경쟁업체인 중국 BOE의 경우 기후위기 대응평가 결과는 11개사 중 최하위인 F를 기록했다. 국내는 신재생에너지 인프라 여건이 중국보다 열악함에도 불구하고 등급이 상향되었다는 점에서 주목할 만하다. 또한 협회는 파리기후협약 채택이후 처음으로 각국 온실가스 감축목표 이행도를 평가하는 전지구적 이행점검(GST)을 실시한 COP28의 산업계 대표단으로 참관했다. 협회는 환경부(환경부 한화진 장관) 주재 산업계 간담회에서 디스플레이 업계의 건의사항을 전달했다. 이동욱 한국디스플레이산업협회 부회장은 "미국, 유럽 등 주요 선진국 중심으로 환경 관련 규제가 강화돼 선제적 대응이 필요한데, 우리 업계의 그린피스의 기후위기 대응평가 등급 상향은 그간 업계의 노력을 인정받은 것"이라며 "OLED 시장 확대 여건 마련으로 경쟁국보다 한 층 우월한 위치를 점했다고 볼 수 있다"고 밝혔다.

2024.01.09 08:58장경윤

삼성바이오에피스, 스텔라라 비교 임상시험 1.5개월 정지

삼성바이오에피스가 'SB17'와 스텔라라 비교 임상시험에 대해 1.5개월 업무정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 식약처장의 변경승인을 받지 않고 승인받은 '사용(유효)기간'을 변경해 임상시험용의약품을 공급하고, 표시기재(라벨)을 기 승인받은 사항과 다르게 기재한데 대해 해당 임상시험 업무정지 1.5개월(2024.1.5.∼2024.2.19.) 처분을 내렸다고 밝혔다. 업무정지 임상시험은 중증도 내지 중증의 판상 건선 시험대상자에서 '스텔라라'(Stelara)와 비교한 SB17(우스테키누맙 동등생물의약품)의 유효성, 안선성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관 임상시험(SB17-3001)이다.

2024.01.08 14:51조민규

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