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'피스'통합검색 결과 입니다. (43건)

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삼성바이오에피스, '에피스클리' 국내 품목 허가 승인

삼성바이오에피스 '에피스클리'(프로젝트명 'SB12', 성분명: 에쿨리주맙)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받았다. 에피스클리는 혈액학 분야 난치성 희귀질환치료제 '솔리리스'(Soliris)의 바이오시밀러로 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상시험을 마치고 품목허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 받았다. 이를 통해 국내에서 자가면역‧종양‧안과‧혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 유럽에서는 지난해 5월 에피스클리의 품목허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일‧프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다. 특히 삼성바이오에피스는 PNH 환자의 치료비 부담을 고려해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행했으며, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 적극 지원해 왔다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품이며, 국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 금번 품목 허가의 의미가 크다”고 전했다. 한편 솔리리스는 미국 알렉시온가 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)등 희귀질환 치료제로 글로벌 매출액 규모가 약 5조원(37억6200만불)에 달한다. 가격도 성인기준 연간 4억원에 달하는 초고가 의약품이다. 2024년 1월 기준 솔리리스 국내 약제급여상한액은 바이알(0.3g/30ml)당 513만2천364원이다. 솔리리스의 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환으로 급성 신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발하여 심하면 사망에까지 이르는 것으로 알려져 있다.

2024.01.22 09:24조민규

삼성D·LGD, 그린피스 평가 등급 나란히 상향...친환경 노력 결실

한국디스플레이산업협회는 국제환경단체 그린피스의 기후위기 대응평가에서 국내 패널기업인 삼성디스플레이, LG디스플레이 모두 전년 대비 등급이 상향됐다고 9일 밝혔다. 한국디스플레이산업협회는 국내 디스플레이 생산업체의 환경‧안전 문제 대응을 강화하기 위해 2020년부터 환경안전분과위원회를 설립해 운영 중이다. 환경안전분과위원회는 현재 LG디스플레이와 삼성디스플레이 2개사로 구성되어 지구 온난화물질의 사용 및 배출 저감 활동, 화학물질, 안전보건 등 환경과 관련된 업계의 주요 이슈에 대한 국내‧외 창구 역할을 수행하고 있다. 협회의 지난해 디스플레이 환경·안전 주요 추진실적으로는 패널사(LG디스플레이, 삼성디스플레이)의 그린피스 기후위기 대응평가 등급 상향, 제28차 유엔기구변화협약 당사국총회(COP28) 산업계 대표단 파견, 디스플레이업종 유해화학물질 취급시설 특화고시 마련 및 화학물질‧안전보건‧통합법 규제개선 등이 있다. 그린피스는 반도체‧디스플레이‧최종조립 부문 동아시아 주요 공급업체(11개사)를 대상으로 매년 기후위기 대응 성과 분석 및 평가를 진행하고 있다. 2023년 11월 진행된 그린피스의 기후위기 대응평가에서는, 국내 패널기업 모두 전년과 비교해 등급이 상향(LG디스플레이: D→C-, 삼성디스플레이: D+→C-)됐다. 특히 패널 기업의 정책 대응 활동 점수는 전년 양 사 모두 C+였으나, 2023년에는 A-, B로 작년과 비교해 양 사 모두 등급이 상향됐다. 그린피스에 따르면 국내 디스플레이 업계의 경쟁업체인 중국 BOE의 경우 기후위기 대응평가 결과는 11개사 중 최하위인 F를 기록했다. 국내는 신재생에너지 인프라 여건이 중국보다 열악함에도 불구하고 등급이 상향되었다는 점에서 주목할 만하다. 또한 협회는 파리기후협약 채택이후 처음으로 각국 온실가스 감축목표 이행도를 평가하는 전지구적 이행점검(GST)을 실시한 COP28의 산업계 대표단으로 참관했다. 협회는 환경부(환경부 한화진 장관) 주재 산업계 간담회에서 디스플레이 업계의 건의사항을 전달했다. 이동욱 한국디스플레이산업협회 부회장은 "미국, 유럽 등 주요 선진국 중심으로 환경 관련 규제가 강화돼 선제적 대응이 필요한데, 우리 업계의 그린피스의 기후위기 대응평가 등급 상향은 그간 업계의 노력을 인정받은 것"이라며 "OLED 시장 확대 여건 마련으로 경쟁국보다 한 층 우월한 위치를 점했다고 볼 수 있다"고 밝혔다.

2024.01.09 08:58장경윤

삼성바이오에피스, 스텔라라 비교 임상시험 1.5개월 정지

삼성바이오에피스가 'SB17'와 스텔라라 비교 임상시험에 대해 1.5개월 업무정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 식약처장의 변경승인을 받지 않고 승인받은 '사용(유효)기간'을 변경해 임상시험용의약품을 공급하고, 표시기재(라벨)을 기 승인받은 사항과 다르게 기재한데 대해 해당 임상시험 업무정지 1.5개월(2024.1.5.∼2024.2.19.) 처분을 내렸다고 밝혔다. 업무정지 임상시험은 중증도 내지 중증의 판상 건선 시험대상자에서 '스텔라라'(Stelara)와 비교한 SB17(우스테키누맙 동등생물의약품)의 유효성, 안선성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관 임상시험(SB17-3001)이다.

2024.01.08 14:51조민규

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