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유엔플라스틱협약 5차 정부 간 회의 결론 없이 폐회

지난달 25일 부산 벡스포에서 개최한 국제 플라스틱 협약 제5차 협상회의(INC5)가 애초 기대와 달리 성안 없이 추가 회의로 넘기기로 합의하며 2일 새벽 막을 내렸다. 5차 협상 회의에서는 100여 개 이상 국가가 '파나마 성명'을 통해 플라스틱 생산 감축을 포함한 강력한 협약을 지지하며 의미 있는 행보를 보였으나 회의 마지막까지 '생산 자체를 줄이자'는 강력한 협약 체결을 원하는 국가와 폐기물 중심 관리를 원하는 산유국 등 방해 세력 간의 첨예한 대립이 이어지며 성안에 도달하지 못했다. 정부는 플라스틱 오염 대응 국제협약을 성안하기 위한 제5차 정부간협상위원회(INC-5)가 일주일간의 협상 끝에 2일 종료됐다고 밝혔다. 애초 회의는 1일 종료 예정이었으나 마지막까지 치열한 협상이 지속되면서 기한을 넘겨 2일 오전 2시 50분께 종료됐다. 협상회의에서는 의장단 및 분과회의 공동의장을 중심으로 주요 협상 쟁점에 대한 국가 간 이견을 좁히기 위한 다양한 노력이 전개됐으나 협약 성안에 이르지는 못했다. 특히 플라스틱의 생산 규제 여부, 제품과 우려화학물질 규제 방안, 재원 마련 방식 등에서 국가 간 입장이 첨예하게 대립하면서 협상이 난항을 겪었다. 한편으로는 플라스틱 제품 디자인, 폐기물 관리, 협약의 이행과 효과성 제고 방안 등에 대해서는 상당한 의견 수렴이 이루어지기도 했다. 의장은 부산에서 이루어진 협상 결과를 바탕으로 5차 중재안을 제안했고 회원국은 이를 기반으로 2025년 추가 협상회의(INC-5.2)를 개최하고 협상을 지속해 나가기로 했다. 조태열 외교부 장관은 회의기간 중 INC 의장과 유엔환경계획(UNEP) 사무총장, 미국·일본·중국·프랑스·마이크로네시아 등 주요 참여국 수석 대표와 면담을 통해 협약 타결을 위해 노력했다. 조 장관은 폐회식 발언에서 “지난 한 주 동안 활발한 논의와 생산적인 토론으로 기존에 70장이 넘는 협약 문안을 20여 장으로 줄이는 실질적인 진전을 이뤘다”며 “지금까지의 협상결과를 기반으로 미래 세대를 위한 플라스틱 오염 대응이라는 대의를 위해 각국이 협력과 타협의 정신을 발휘하여 조속히 협약을 성안할 것”을 촉구했다. 김완섭 환경부 장관은 회의기간 우루과이·프랑스·케냐·캐나다·노르웨이 수석 대표와 각 조항별로 신속한 진전 방안에 대한 의견을 교환하는 만찬 회의를 개최하고, 논의 결과를 INC 의장과 유엔환경계획에 전달했다. 또 르완다·사우디아라비아 등과 면담을 갖고, 양측의 입장을 타협하기 위해 설득하기도 했다. 그레이엄 포브스 그린피스 글로벌 플라스틱 캠페인 리더는 “각국 정부 대표단은 다음 회의에서 플라스틱 생산 감축을 위한 법적 구속력이 있는 국제 목표와 실질적인 조치를 포함한 효과적인 협약을 도출해야 한다”며 “유해 화학 물질로부터의 보호, 일회용 플라스틱 사용 금지, 재사용 목표 설정, 공정한 재정 계획 마련 등도 핵심 과제로 다뤄져야 할 것”이라고 주장했다. 김나라 그린피스 플라스틱 캠페이너는 “한국 정부는 다음 회의에서 협약이 본래의 의미를 상실하지 않고 강력한 국제 플라스틱 협약이 성안되도록 끝까지 책임을 다해야 할 것”이라고 말했다. 한편, 이번 정부간협상위원회에는 세계 178개국 유엔회원국 정부대표단과 31개 국제기구, 산업계·시민단체·학계 등 이해관계자, 부산시 관계자 등 3천 여명이 참석했다. 우리나라는 조태열 외교부 장관과 김완섭 환경부 장관을 각각 수석 대표 및 교체 수석 대표로 하고 외교부·환경부·산업통상자원부·해양수산부 관계관으로 구성된 정부대표단이 참석했다.

2024.12.02 05:53주문정

삼성바이오로직스, 케빈샤프 부사장 승진…5명 상무 승진

삼성바이오로직스가 2025년도 임원 인사를 단행했다. 회사는 성과주의 인사 원칙 아래에 글로벌 제약사를 대상으로 대규모 신규 수주를 확보, CDMO 시장 점유 확대를 끌어낸 케빈 샤프 NJ Sales Office Head를 부사장으로 승진키로 결정했다. 이번 상무 승진 인사는 총 5명이다. 우선 3공장 생산 공정 및 일정 관리 효율화를 통해 완전가동을 달성하고 안정적인 의약품 생산으로 매출 확대에 기여한 유성철 상무가 임원 승진 명단에 이름을 올렸다. 송인섭 상무는 구매 및 외주 프로세스 개선으로 효율적 SCM 관리 체계 구축 및 원가·투자 비용을 효율화해 경영성과 확대에 기여한 성과를 인정받아 승진이 결정됐다. 이태희 상무는 신규 플랫폼 기술개발과 함께 CDO 연구개발 관련 자동화 도입 등 CDO 비즈니스 경쟁력 확보에 이바지했다는 평가를 받아 승진했다. 이와함께 황인찬 상무는 대내·외 커뮤니케이션을 통해 기업 이미지를 제고하고 CDMO 시장 내 브랜드 가치를 높이는데 기여해 상무로 승진했다. 송영석 상무는 삼성바이오로직스Way 등 회사 고유의 조직 문화 구축을 주도적으로 이끌어 승진했다. 회사는 정기 임원 인사에 이어 전사 조직개편 및 보직인사도 실시할 예정이다. 한편, 삼성바이오에피스 강대성·길지훈·봉기태 등 3명에 대한 상무 승진을 발표했다.

2024.11.29 11:48김양균

삼성바이오에피스, 내분비계·종양 질환 바이오시밀러 2종 유럽 허가 긍정신호

삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 자사 내분비계 및 종양 질환 바이오시밀러 2종에 대한 유럽 내 품목허가 긍정 의견을 획득했다. 해당 치료제는 암젠의 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)의 바이오시밀러인 오보덴스(Obodence)와 엑스브릭(Xbryk)이다. 이번에 두 제품 모두 유럽에서 허가 권고를 받은 것. 일반적으로 2개월~3개월가량 소요되는 유럽 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 관련해 회사는 해당 2종 치료제까지 승인받으면 유럽에서 총 11종의 바이오시밀러를 확보하게 된다. 정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장은 “유럽 허가 권고를 통해 회사의 R&D 역량을 입증했다”라며 “여러 제품 포트폴리오를 통해 더 많은 환자에게 바이오시밀러를 활용한 치료 기회를 제공할 수 있게 하겠다”라고 밝혔다. 한편, 암젠은 프롤리아와 엑스지바로 작년 글로벌에서만 약 8조원의 매출을 올렸다.

2024.11.17 09:13김양균

삼성바이오로직스, 3분기 연결 매출 1조1871억원…전년동기比 15%↑

삼성바이오로직스가 23일 공시를 통해 올해 3분기 연결기준 매출이 전년동기보다 15% 상승한 1조1천871억원이라고 밝혔다. 회사 영업이익은 전년동기 대비 6% 증가한 3천386억 원이다. 회사는 첫 별도 기준 분기 매출 1조 원을 돌파했다. 3분기 별도 기준 매출은 1조671억원, 영업이익은 4천447억 원이다. 지난해 같은 기간보다 매출은 21%, 영업이익은 17% 각각 증가했다. 이는 1~3공장 완전가동 지속 및 4공장 생산량 확대에 따른 결과다. 회사는 이날 공정공시를 통해 올해 연결 기준 연간 매출 성장 전망치를 직전 +10%~15%에서 +15%~20%로 상향 조정했다. 국내 제약·바이오 기업 최초로 연매출 4조 원을 돌파할 것으로 전망된다. 관련해 회사의 연결 기준 부채비율 51.3%, 차입금 비율 7.8%다. 회사는 글로벌 상위 20곳 제약사 중 총 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 2011년부터 누적 수주 총액은 154억 달러를 넘어섰다. 회사는 내년 4월 5공장을 가동한다는 목표다. 5공장 생산 규모는 18만L다. 회사는 글로벌 규제기관 제조 승인을 지난달 기준 326건 획득했다. 지난해 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록했다. 위탁개발(CDO) 부분은 올해 4개의 신규 기술 플랫폼 및 맞춤형 서비스 패키지를 출시했다. ADC 전용 생산시설은 연내 완공이 목표다. 7월 삼성 라이프 사이언스 2호 펀드를 통해 AI 기반 신약 개발 플랫폼 기술에 중점을 두고 있는 플래그십 파이어니어링(Flagship Pioneering) 8호 펀드에 투자를 결정하는 등 우수 기업에 대한 투자도 지속하고 있다. ESG 경영 노력도 이어지고 있다. 회사는 8월 국내 CDMO 업계 최초로 제약바이오 산업 공급망을 위한 이니셔티브인 PSCI에 가입했다. 또한 삼성바이오에피스의 3분기 매출은 3천303억 원, 영업이익은 679억 원이다. 전년동기 대비 각각 26%, 38% 증가했다. 이는 개발성과에 대한 대가 수익 없이도 바이오시밀러 제품 판매를 확대한 영향이다. 삼성바이오에피스는 현재 국내에서 9종, 유럽과 미국에서 각각 8종의 바이오시밀러 품목허가를 받은 상태다. 7월 스텔라라 바이오시밀러(SB17)를 유럽에서는 커머셜 파트너사 산도스를 통해, 국내에서는 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 출시했다. 전달에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러(SB15)의 품목허가 긍정 의견을 받아, 연내 유럽에서의 안과 질환 치료제 후속 승인 가능성을 예고했다. 또 혈액 및 신장학 분야 희귀질환 치료제 에피스클리(솔리리스 바이오시밀러)를 국내와 유럽에서 직접 판매했다.

2024.10.23 18:27김양균

서울경제진흥원-응급실떡볶이, '스바 떡볶이' 3종 출시

서울경제진흥원(대표 김현우, SBA)은 '응급실국물떡볶이'를 운영하는 금해코리아와 함께 협약을 맺고 공공 최초의 기관 이름을 건 떡볶이 '스바 3종 세트'를 정식 출시한다고 21일 밝혔다. 스바 3종 세트는 고객판매율 1위, 인기토핑 1위를 조합해 총 3가지 세트로 구성됐다. ▲스바, 참치마요 세트 ▲스바, 쫄지마요 세트 ▲스바, 지치지마요로 각기 다른 다양한 토핑과 사이드가 추가된 떡볶이 세트를 판매 기간 동안 1천500원 할인된 가격에 판매한다. '스바, 참치마요 세트'는 1만7천원으로 매콤한 응급실국물떡볶이에 고객판매율 1위인 든든한 참치마요 주먹밥과 쿨피스 음료로 조화를 이뤄 남녀노소 호불호 없이 즐길 수 있다. '스바, 쫄지마요 세트'는 1만8천500원으로 쫄깃한 중국당면과 탱글탱글한 식감의 분모자를 모두 넣은 풍성한 세트에 쿨피스 음료까지 맛볼 수 있다. '스바, 지치지마요 세트'는 2만500원으로 인기토핑 1위를 자랑하는 치즈를 무려 더블로 넣어 부드럽게 감싸주는 치즈의 풍미를 마음껏 느낄 수 있으며 쿨피스 음료로 달달한 마무리를 할 수 있다. 해당 제품은 12월30일까지 응급실국물떡볶이 서울·경기·인천 지역의 총 89개 내외 매장과 온라인 배달플랫폼을 통해 직접 만나볼 수 있다. 김현우 서울경제진흥원 대표는 “공공에서 시도하지 않은 콜라보인만큼 양사 브랜드의 대시민 접점이 확대되길 바라며 대중들이 좋아하는 조합으로 새롭게 구성된 세트가 출시되는 만큼 화제성과 인기를 얻을 수 있을거라 기대된다. 출시될 스바 3종 세트에 많은 관심과 성원 부탁드린다”고 말했다.

2024.10.21 13:24백봉삼

삼성바이오에피스 '오퓨비즈', EMA 산하 위원회서 품목 허가 긍정 의견

삼성바이오에피스 '오퓨비즈'가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다. 오퓨비즈(Opuviz, 프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제 '아일리아'(Eylea)의 바이오시밀러이다. 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전이며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다. 회사 측은 약물사용 자문위원회(CHMP)의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)가 승인하는데 결정적인 역할을 하며, 일반적으로 품목 허가 긍정 의견을 받게 되면 2~3개월 뒤 공식 품목 허가 여부가 결정된다고 설명했다. 또 오퓨비즈가 공식 허가를 받게 되면 기존의 안과질환 치료제인 바이우비즈(BYOOVIZ, 루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)에 이어 유럽 시장에서의 안과질환 치료제 포트폴리오를 확대할 수 있을 것으로 기대했다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종(자가면역질환 치료제 '엔브렐‧레미케이드‧휴미라‧스텔라라', 항암제 '허셉틴‧아바스틴', 안과질환 치료제 '루센티스', 혈액 및 신장질환 치료제 '솔리리스')의 바이오시밀러 제품을 출시한 바 있다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “바이우비즈에 이어 당사의 두 번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 미국서 지난 5월 오퓨비즈의 허가를 획득했으며, 국내에서는 지난 5월부터 '아필리부'라는 제품명으로 파트너사인 삼일제약을 통해 판매하고 있다.

2024.09.22 12:32조민규

삼성바이오에피스, 22·28일 직무 멘토링 프로그램 실시

삼성바이오에피스가 22일과 28일 양일에 걸쳐 대학생과 취업 준비생을 대상으로 직무 및 회사 소개 프로그램 '여름에 뭐하니'를 진행한다. 해당 프로그램은 오는 22일 '멘토링 in 에피스쿨'과 회사 설명회 28일 예정인 '에피스와 랜선사(社)담'으로 구성된다. 멘토링 in 에피스쿨은 회사 직원들이 멘토로 나서 회사 및 직무 소개·필요 역량·취업 노하우 등을 공유하는 오프라인 멘토링 프로그램이다. 특히 삼성바이오에피스는 이번 멘토링 in 에피스쿨을 통해 참가자들을 회사로 초청해 랩 투어와 임원 특강 등 바이오 사업의 개발 프로세스를 소개한다는 계획이다. 또 '에피스와 랜선사(社)담'에서는 회사 소개와 함께 현직자들과 직무에 대한 소통의 장이 마련된다. 이날부터 회사 홈페이지를 통해 접수를 받는다. 접수 기간은 멘토링 in 에피스쿨은 11일까지, 에피스와 랜선사(社)담은 23일까지다. 노성원 인사팀장은 “다년간의 멘토링 프로그램 진행 경험을 바탕으로 바이오 업계와 회사에 대한 이해도를 한층 더 제고할 수 있는 기회를 마련했다”라며 “미래 바이오 인재들과 소통하기 위해 지속 노력할 것”이라고 밝혔다.

2024.08.05 09:39김양균

'산업단지 디지털전환 챌린지' 참여기업 러시

산업단지 입주기업의 디지털전환 챌린지 참여 기업이 줄을 잇고 있다. 한국산업단지공단은 산단 입주기업인 코멕스전자(대표 이율기)·제이씨텍㈜(대표 이영재)·그린플러스종합건설(대표 지필근)·세일즈인사이트(대표 고명식)·제이에스오피스(대표 설영환)·대도엔지니어링(대표 박종환)이 '산업단지 디지털전환 챌린지'에 참여했다고 4일 밝혔다. 산업단지 디지털전환 챌린지는 산단 입주기업의 디지털 전환 공감대 형성과 기업 참여 유도를 목적으로 지난 5월 30일부터 산업단지공단에서 추진하고 있는 캠페인이다. 이번 챌린지에는 인천남동국가산단의 코멕스전자·제이씨텍, 서울디지털단지의 그린플러스종합건설·세일즈인사이트·제이에스오피스, 여수국가산단의 대도엔지니어링이 산업단지 디지털 전환 인식 확산을 위해 동참하며 입주기업들의 동참이 줄을 이었다. 이율기 남동국가산단경영자협의회 회장(코멕스전자 대표)은 “한국산업단지경영자연합회 회원뿐만 아니라 산업단지 입주기업 모두가 디지털 전환에 참여해 기업 성장과 산업단지 경쟁력 강화에 도움이 되길 바란다”고 말했다. 코멕스전자는 중장비 부품 개발·제조 전문업체로 굴삭기 주 제어장치 입출력 상태 정보와 자기진단 정보를 사용자가 모니터링할 수 있게 각종 모드를 지령하게 하는 제품을 생산하고 있다. 매년 장애인체육회·컬링협회·인천광역시 남동구 소외·취약계층을 대상으로 기부활동을 펼치며 사회적 책임도 다하고 있다. 제이씨텍은 카본히터·플라스틱 캡 제조기업으로 세계 최초 밀폐·개방 기술을 적용한 이중캡, 음료용기를 개발, 특허 기술을 이용한 트위캡 시제품화와 상업화로 음료 시장에서 매출을 올리고 있는 강소기업이다. 그린플러스종합건설은 주거·상업·공공 건축물 등 다양한 건축물을 설계·시공하는 업체로 최근 에너지 절약형 건축물 설계와 시공 등 친환경 건설분야로 사업을 확장하고 있다. 세일즈인사이트는 영업 성과를 높여주는 영업팀 전용 협업 플랫폼(세일즈인사이트 CRM)을 공급하는 기업으로 벤처기업·이노비즈 인증을 받았다. 클라우드바우처 지원사업 등 정부 IT지원사업에 공급기업으로 참여하고 있다. 제이에스오피스는 사무용 가구·오피스 인테리어·사무기기 공급 등 고객 맞춤형 솔루션을 제공하는 기업으로 환경친화적 제품 개발로 '녹색기술 인증'을 획득하기도 했다. 대도엔지니어링은 토목·건축 종합건설회사로 여수·울산, 대산 산업단지 등 정유, 석유화학, 신재생 에너지분야 플랜트 신·증설 프로젝트에 참여하며 시공 능력을 인정받았다. 다양한 시공 경험과 기술특허 등으로 기술력과 안전성을 확보하고, 여수국가산단 주요 대기업의 플랜트 건설공사 등 다양한 사업을 시행하고 있다. 산업단지공단은 올해 산업단지 60주년을 맞이해 9월에 산업단지 60주년 기념행사를 개최할 예정이다. 산업단지 디지털 전환 챌린지도 60주년 기념식 행사가 예정된 9월까지 기업과 함께 지속할 계획이다.

2024.08.04 20:53주문정

삼성바이오로직스, 상반기 연결 매출 2조1038억원…전년동기比 5167억↑

삼성바이오로직스의 상반기 매출이 2조1천38억 원으로, 창립 이래 첫 상반기 2조 매출 돌파 기록을 세웠다. 상반기 연결기준 매출은 전년동기 대비 5천167억 상승했다. 영업이익도 지난해 같은 기간과 비교해 2천106억 원 증가한 6천558억 원으로 확인됐다. 상반기 별도기준 매출은 전년동기 대비 2천515억 원 오른 1조4천797억 원이며, 영업이익은 735억 원 증가한 5천620억 원이다. 연결기준 2분기 매출은 1조1천569억 원, 영업이익은 4천345억 원이다. 각각 전년동기 대비 2천907억 원, 1천811억 원 늘었다. 2분기 별도기준 매출은 8천102억 원이며, 영업이익은 3천292억 원으로 나타났다. 전년 같은 기간 대비 각각 1천730억 원, 751억 원 늘어났다. 회사는 ▲대규모 수주 ▲4공장 가동률 증가 ▲바이오시밀러 품목 허가에 따른 마일스톤 ▲우호적인 환율 환경 등이 실적을 견인했다고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 국내 제약바이오 기업으로는 처음으로 연매출 4조원 돌파를 기대하고 있다. 회사는 올해 글로벌 빅파마 2개사를 포함해 총 16개사를 고객사로 확보했다. UCB와 3천819억 원 규모의 증액 계약을 포함해 총 7건의 신규 및 증액 계약도 맺었다. 특히 미국 제약사와 1조4천637억 원 규모의 계약 성사는 회사가 올해 누적 수주액 2조5천억 원을 돌파하는데 핵심 기여를 했다. 회사는 4월 18만 리터 규모의 5공장을 착공한 상태다. 가동은 오는 2025년 4월이 목표. 이렇게 되면 회사는 총 78만4천 리터의 의약품을 생산할 수 있게 된다. 관련해 회사는 고객 맞춤형 위탁개발(CDO)에도 힘을 싣고 있다. ▲고농도 세포배양 플랫폼 에스-텐시파이(S-TensifyTM) ▲고객 맞춤형 바이오의약품 개발을 지원하는 셀렉테일러(SelecTailorTM) 서비스 패키지 ▲후보물질의 성공 가능성을 높일 수 있는 신규 기능이 추가된 디벨롭픽TM(DEVELOPICKTM) 3.0 등은 관련 서비스다. 이와 함께 현재 건설 중인 항체-약물 접합체(ADC) 전용 생산시설도 연내 가동한다는 계획이다. 아라리스 바이오텍과 에임드바이오 등 ADC 기술을 보유한 기업에도 투자한 상태다. 이밖에도 이달 약 720억 원 규모의 삼성 라이프 사이언스 2호 펀드를 조성, 인공지능(AI) 기반 신약 개발 플랫폼 기술에 중점을 두고 있는 플래그십 파이어니어링(Flagship Pioneering) 8호 펀드에의 투자를 결정했다. 아울러 회사의 연결기준 부채비율은 58.1%이며, 차입금 비율은 14.2%다. 지난 2022년부터 부채 및 차입금 비율을 줄여나가며 안정적 재무 상태를 유지하고 있다는 게 회사의 설명이다. 삼성바이오에피스, 상반기 8100억 원 벌어들여 삼성바이오에피스는 상반기 매출은 8천100억 원, 영업이익은 2천952억 원으로 각각 전년동기 대비 3천407억 원, 2천172억 원 늘었다. 이 같은 실적은 바이오시밀러 신규 품목허가에 따른 마일스톤 영향 때문이다. 현재 회사는 미국과 유럽에서 각각 바이오시밀러 제품 8종의 품목 허가를 획득한 상태다. 특히 미국과 유럽 모두에서 스텔라라 바이오시밀러(SB17)를 허가받았다. 아일리아 바이오시밀러(SB15)와 솔리리스 바이오시밀러(SB12)의 경우, 미국에서 허가를 승인받았다. 관련해 4월부터 이달까지 회사가 출시한 제품은 ▲솔리리스 바이오시밀러(SB12·에피스클리) ▲아일리아 바이오시밀러(SB15·아필리부) ▲스텔라라 바이오시밀러(SB17·에피즈텍)를 순차적으로 출시했다. 이로써 국내 판매 제품을 총 9종으로 늘어났다. 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 등의 희귀질환 치료제인 ‛에피스클리‛의 경우, 기존 오리지널 의약품의 절반 수준의 약가로 국내 출시됐다.

2024.07.24 17:12김양균

삼성전자, '대한민국 올해의 녹색상품'서 최고 권위 수상

삼성전자가 비영리 시민단체 녹색구매네트워크가 주관하는 '2024 대한민국 올해의 녹색상품'에서 최고 권위 기업상인 '녹색마스터피스상'을 수상했다. '녹색마스터피스상'은 '올해의 녹색상품'을 11년 이상 수상한 기업에 자격이 부여되는 상으로, 삼성전자는 2021년부터 올해까지 4년 연속 수상했다. 삼성전자는 '녹색마스터피스상'을 4년 연속 수상해 녹색 상품 개발과 녹색 경영 활동을 지속적으로 인정받았다. 또한 지난해에 이어 TV, 생활가전 등 전 분야의 15개 제품이 '올해의 녹색상품'에 선정됐다. '올해의 녹색상품'은 제품의 환경 개선 효과를 전문가와 소비자가 직접 평가해 시상하는 상이다. 전국 20여 개 소비자·환경 단체와 400여 명의 소비자가 평가단으로 참여해 친환경성과 상품성을 갖춘 제품을 선정한다. 삼성전자 제품 중 생활가전은 ▲비스포크 AI 콤보 ▲비스포크 AI 스팀 ▲비스포크 AI 하이브리드 냉장고 ▲비스포크 그랑데 건조기 AI ▲비스포크 AI 무풍갤러리 ▲비스포크 AI 식기세척기 ▲비스포크 AI 인덕션 ▲비스포크 AI 인덕션 인피니트 라인 ▲비스포크 큐커 오븐 ▲비스포크 큐브 에어 인피니트 라인 ▲비스포크 큐커 멀티 ▲비스포크 후드 에어 등 12개 제품이 선정됐다. 또한 영상디스플레이 제품은 ▲Neo QLED 8K ▲고해상도 모니터 뷰피니티 S6 ▲스마트 사이니지 Q 시리즈로 3개 제품이 선정돼, 삼성전자 제품 총 15개가 '올해의 녹색상품'에 선정됐다. 올해 새롭게 출시한 올인원 세탁∙건조기 '비스포크 AI 콤보'는 국내 에너지 소비 효율 최고 등급인 1등급 최저 기준보다 효율이 40%나 더 높다. 또한 스마트싱스(SmartThings)를 통해 'AI 절약 모드'를 설정하면 세탁 시 최대 60%, 건조 시 최대 30%까지 에너지 사용량을 더 줄일 수 있다. 물걸레 일체형 로봇청소기 '비스포크 AI 스팀'은 국내 최초 물걸레 스팀 살균 기능이 탑재된 24년도 신제품이다. 100℃의 스팀으로 물걸레 표면 세균을 99.99% 제거, 냄새를 유발하는 4종 가스를 95% 수준으로 제거하는 것이 특징이다. 이 제품은 유해물질 배출을 줄이는 무도장 성형 기술을 적용하고, 배터리 분리가 간편하도록 설계해 재활용을 용이하게 했다. 2024년형 'Neo QLED 8K'는 TV 스스로 주변 밝기와 TV 화면 속 콘텐츠를 분석해 소비 전력을 줄여주는 'AI 절약 모드'를 탑재했으며, 솔라셀 리모트·포장재를 포함해 제품의 재활용 소재 적용 범위를 높였다. 또한 기존 동급 모델 대비 탄소 발생량을 줄여 글로벌 시험·인증 기관 'TUV라인란드(TÜV Rheinland)'로부터 '탄소저감(Product Carbon Reduction)' 인증을 획득했다. 삼성전자 고해상도 모니터 뷰피니티 S6는 ▲제품 후면 커버 ▲스탠드 및 스탠드백 ▲악세사리 등 재활용 재질을 다수 사용했을 뿐만 아니라 UL로부터 ECV(Environmental Claim Validation) 검증을 받기도 했다. 공공장소에서 정보전달용으로 사용되는 스마트 사이니지 Q시리즈는 탄소발자국 탄소 저감 인증, 에너지스타, EPEAT(Electronic Product Environmental Assessment Tool) 등의 친환경 인증도 대거 획득했다.

2024.07.24 08:56장경윤

美FDA, 삼성바이오에피스 희귀질환 치료제 '에피스클리' 허가

삼성바이오에피스의 솔리리스(SOLIRIS) 바이오시밀러 '에피스클리(에쿨리주맙)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제다. 관련해 오리지널인 솔리리스는 초고가로, 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액은 60만 달러(약 7억8천만 원)에 이른다. 때문에 더 저렴하면서도 효과성이 높은 제품에 대한 환자들의 요구가 높은 상황. 삼성바이오에피스는 2019년(7월)~2021년(10월) 기간 동안 PNH 환자들을 대상으로 임상시험 제3상을 진행했다. 에피스클리와 오리지널 간 비교 연구 결과, 임상의학적 동등성이 입증됐다. 이후 작년 7월 유럽에 출시된 에피스클리는 독일과 이탈리아의 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 기록했다. 또 프랑스 최대 구매조합과 네덜란드 주정부 입찰을 수주하기도 했다. 우리나라에서는 4월부터 판매 중이다. 가격은 기존 오리지널 의약품의 절반 수준이다. 이번 미 FDA 허가로 회사는 미국 시장에서 에피스클리의 점유율 상승을 기대하고 있다. 관련해 현재까지 삼성바이오에피스는 미국에서만 총 8개의 바이오시밀러 제품을 승인받았다. 고한승 사장은 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품”이라며 “미국에서 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 밝혔다.

2024.07.23 10:50김양균

삼성에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바'의 美 FDA 품목허가

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바'(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전이다. 존슨앤드존슨 발표에 따르면 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 이번 품목허가로 자가면역질환 치료제 4종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라 ,스텔라라)과 항암제 1종(허셉틴), 안과질환 치료제 2종(루센티스, 아일리아) 바이오시밀러 등 미국 시장에서 총 7개 제품의 품목허가를 획득했다. 회사 측은 이번 허가를 통해 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있을 것으로 기대했다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽(유럽 제품명: 피즈치바)과 한국(한국 제품명: 에피즈텍)에서 허가를 받았고, 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다. 또 삼성바이오에피스는 지난해 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했으며, 스텔라라의 오리지널사인 존슨 앤드 존슨과의 합의에 따라 2025년 2월 22일부터 미국 시장에 출시가 가능하다.

2024.07.02 09:29조민규

삼성바이오에피스, 지속가능경영 보고서 발행

삼성바이오에피스가 2024년 지속가능경영 보고서를 발행했다. 보고서는 ▲의약품 접근성 확대 ▲R&D(연구개발) 혁신 ▲제품 품질 및 환자 안전 등을 포함했다. 우선 회사는 오리지널 의약품 대비 합리적 가격으로 고품질 바이오시밀러 제품을 공급하고 있음을 강조했다. 이를 통해 의약품 선택 옵션을 확대하고, 환자의 의료비용 및 정부의 의료 재정 부담을 완화하고 있다는 것. 회사는 “지속가능한 의료 시스템 구축에 기여하고 있다”고 자평했다. 또 회사는 ▲바이오시밀러 파이프라인 확대 ▲지속가능한 성장동력 발굴 ▲개발 플랫폼 고도화 ▲바이오 전문가 양성 등을 진행 중이다. 여기에 기존 출시된 면역학·종양학·안과학·혈액학·내분비학 분야 파이프라인을 확대 중이다. ADC 분야에서는 공동연구를 통해 후보 물질을 탐색과 함께 관련 분야 투자도 진행하고 있다는 게 회사의 설명. 마지막으로 현재 회사는 의약품 전체 주기를 감독하는 품질 관리 시스템을 가동 중이다. 사전 품질 관리 및 약물 안전성 관리도 강화하고 있다는 것이다. 아울러 보고서에는 회사의 사회적 가치 측정과 기후변화 대응 활동 내용도 포함됐다. 고한승 사장은 “삼성바이오에피스는 혁신적 연구 개발 성과를 창출해 회사 설립 12년 만인 지난해 매출 1조 원을 달성했다”라며 “책임경영과 기업윤리를 실천하며 지속가능한 미래를 위해 성장해 나갈 것”이라고 밝혔다.

2024.05.30 11:16김양균

삼성바이오에피스·삼일제약, 황반변성 치료제 '아필리부' 출시

삼일제약이 삼성바이오에피스의 황반변성 치료제 '아필리부(애플리버셉트)'를 내달 1일 출시한다. 아필리부는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열의 약제다. 해당 치료제는 리제네론의 '아일리아'의 바이오시밀러로다. 아일리아는 지난해 글로벌에서 약 17조원의 매출을 올렸다. 국내에서도 968억 원의 매출을 기록한 바 있다. 삼성바이오에피스의 아필리부는 지난 2월 최초로 국내 허가를 획득, 급여 등재도 곧 마쳤다. 회사는 아필리부에 대해 총 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아필리부 글로벌 임상시험 제3상을 진행 했다. 최대 교정시력(BCVA)을 투여 시작 56주차까지 대조약인 아일리아과 유사하게 개선시켰으며, 안전성·면역원성·약동학적 특성 등은 아일리아와 유사하게 확인됐다. 삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 허승범 삼일제약 회장은 “아멜리부에 이어 아필리부의 황반변성 치료제 판권을 득하게 돼 대상 질환을 가진 환자들의 선택의 폭이 넓어졌다”라며 “두 회사간 협력을 바탕으로 시너지를 낼 것으로 기대한다”고 밝혔다. 박상진 삼성바이오에피스 커머셜 본부장도 “아멜리부에 이어 아필리부를 삼일제약을 통해 출시해 국내 안과질환 환자들에게 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐다”며 “바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 것”이라고 밝혔다.

2024.04.29 10:05김양균

삼성바이오로직스, 1분기 매출 '9469억원'…전년동기比 31%↑

삼성바이오로직스가 24일 공시를 통해 올해 1분기 연결기준 매출이 전년동기 대비 31% 상승한 9469억으로, 1분기 기준 역대 최대 매출을 올렸다고 밝혔다. 삼성바이오에피스도 31% 증가한 2천801억원의 매출을 기록했다. 삼성바이오로직스의 영업이익은 전년동기 대비 15% 증가한 2천213억 원이다. 회사의 1분기 별도기준 매출은 전년 동기 대비 13% 증가한 6천695억 원으로 나타났다. 영업이익은 전년동기보다 1% 감소한 2천327억 원이다. 이는 전체 가동을 시작한 4공장의 감가상각비 등에 따른 비용 증가에 따른 것이다. 회사는 4공장의 가동률 상승에 따라 분기별 실적 신장을 전망하고, 연간 매출 성장 전망치를 앞서 제시한 전년 대비 10~15%로 동일하게 유지했다. 1분기에 삼성바이오로직스는 UCB와 MSD 등 글로벌 제약사와 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 리가켐바이오사이언스와는 ADC치료제 개발 협업을 위한 위탁개발(CDO) 계약도 맺었다. 글로벌 상위 20개 다국적 제약사 가운데 14개사가 삼성바이오로직스의 고객사다. 이에 힘입어 삼성바이오로직스의 누적 수주 총액은 125억 달러를 돌파했다. 회사는 현재 5공장을 짓고 있다. 준공 목표는 내년 4월. 5공장의 의약품 생산규모는 18만 리터로, 완공 시 삼성바이오로직스는 총 78만4천 리터의 의약품을 생산할 수 있게 된다. 회사는 ADC 분야에 투자를 강화하고 있다. 연내 준공을 목표로 ADC 전용 생산시설이 현재 건립 중이며, 지난달 삼성물산과 조성한 삼성 라이프 사이언스 펀드를 통해 독자적인 ADC 기술을 보유한 미국 소재 기업 브릭바이오(BrickBio)에 투자하기도 했다. 그에 앞선 1월에는 미국 소재 전문 벤처캐피털(VC) 플래그십 파이오니어링과 전략적 협력 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 아울러 2월 국내 제약바이오 업계로는 처음으로 CDP ESG 평가에서 '리더십(A-)' 등급을 획득 했다. 1월에는 글로벌 지속가능성 공급망 평가기관인 에코바디스로부터 최고 등급인 '플래티넘' 등급을 획득했다. 삼성바이오에피스, 1분기 매출 '껑충' 삼성바이오에피스는 1분기에 전년동기보다 31% 늘어난 2천801억 원의 매출을 올렸다. 영업이익은 전년동기보다 6% 증가한 381억 원을 기록했다. 매출 확대는 미국·유럽 등 해외 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 증대에 따른 것이다. 제품 매출 증가는 영업이익 증가를 견인했다. 현재 회사는 11종의 바이오시밀러 제품과 파이프라인을 보유하고 있다. 글로벌 시장에서 엔브렐 바이오시밀러(SB4)와 휴미라 바이오시밀러(SB5) 등 7종의 제품을 판매 중이다. 회사는 연내 후속 바이오시밀러 제품의 품목허가 획득 및 출시를 이어갈 예정이다. 대표적으로 유럽 집행위원회(EC)는 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 품목허가를 승인했다. 또 국내에서는 희귀성 혈액질환 치료제 '에피스클리(SB12)', 안과질환 치료제 '아필리부(SB15)', 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(SB17)'의 품목 허가를 승인받기도 했다. 특히 면역 항암제 키트루다의 바이오시밀러(SB27) 개발도 눈에 띈다. 회사는 키트루다 바이오시밀러에 대해 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행할 예정이다.

2024.04.24 16:29김양균

삼성바이오에피스 '피즈치바', EC로부터 품목허가

삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바'(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 품목허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리, 플릭사비, 임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제이다. 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목허가 '긍정의견'(positive opinion)을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화 했으며, 피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 유럽시장에서는 지난해 9월 피즈치바의 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 산도스(Sandoz) 판매할 예정이다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 SB17(국내 제품명: 에피즈텍, 유럽 제품명: 피즈치바)의 승인을 받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득한 바 있다.

2024.04.23 16:48조민규

젠테, 명품수선 플랫폼 '패피스'와 에프터케어 협력

명품 플랫폼 젠테는 명품수선 플랫폼 패피스와 압구정 젠테빌딩에서 '명품 애프터케어' 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 고객들에게 편리하고 전문적인 명품 애프터케어 서비스를 제공해 지속가능한 명품 생활의 만족도를 높일 예정이다. 패피스는 전국의 명품수선사들을 고객과 매칭해주는 명품수선 전문 중개 플랫폼으로, 수선 접수 전까지 정확히 알 수 없는 가격정보와, 외주의 재외주 형태를 띈 시장의 특성 등 정보의 불투명성을 혁신하기 위한 앱서비스다. 패피스 앱을 활용, 고객은 1분만에 전국 명품수선사들에게 수선 견적을 의뢰할 수 있으며, 30분에서 최대 하루 안에 가격과 수선사의 실력, 그리고 작업기간까지 한눈에 비교할 수 있는 견적을 다량으로 받을 수 있다. 젠테는 명품수선 플랫폼 패피스와의 협력을 통해 고객들에게 구매 이후까지 지속적인 관리를 제공하는 차별화된 명품 경험을 선사할 계획이다. 이번 협약을 통해 젠테는 패피스의 전국적인 수선 인프라를 활용해 고객들에게 편리한 명품 애프터케어 서비스를 제공한다. 젠테 1회 이상 구매고객은 구매 기한이나 회원 등급 제한 없이 패피스의 전국 네트워크를 통해 명품 수선 서비스를 간편하게 이용할 수 있다. 또한, 젠테 구매 고객 한정으로 명품 수선 할인 특별 혜택도 제공할 예정이다. 명품은 고급스러운 디자인과 뛰어난 품질로 사랑받는 고관여 제품이지만, 사용하면서 발생하는 수선 문제는 고객들에게 큰 고민거리다. 특히, 수입 비용, 부품 조달 어려움 등으로 인한 수선 비용과 시간, 그리고 신뢰할 수 있는 수선업체를 찾는 과정이 번거로워 고객들의 니즈가 높아지는 추세다. 젠테와 패피스의 협력은 고객들에게 구매부터 수선까지 매끄러운 원스톱 서비스를 제공한다. 젠테에서 명품을 구매한 고객은 패피스를 통해 편리하게 수선 서비스를 이용할 수 있으며, 이는 까다로운 명품 수선 과정을 간소화하고 고객들의 불편함을 최소화하는 데 기여할 것으로 기대된다. 젠테와 패피스는 함께 명품 소비 시장의 새로운 기준을 제시할 계획이다. 앞으로도 양사는 협력강화를 통해 고객들에게 더욱 만족스러운 명품 경험을 제공할 예정이다. 젠테 김정엽 COO(최고운영책임자)는 “명품 애프터케어 선두 스타트업인 패피스와 함께 고객들의 지속가능한 명품 생활을 위한 생태계를 확장하게 되어 무척 기쁘다”며 “젠테의 고객 중심 경영철학을 바탕으로 편리한 명품 구매 뿐 아니라 구매 이후까지 책임지는 사후 서비스 제공을 통해 젠테 고객만의 차별적인 명품 경험을 제공하기 위해 앞으로도 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 패피스 김정민 대표는 “이전까지의 명품 커머스 시장은 제품 구매 이전의 다양한 활동을 통해 고객들의 편의성을 높이는데 집중해 사후관리가 소홀했는데, 이번 젠테와의 협약 체결은 젠테의 고객들에게 큰 이점을 제공 할 것”이라며 “이번 협약을 통해 양사 간의 시너지를 통해 구매 후의 고객까지도 철저하게 관리를 하는 명품수선, 애프터케어 생태계를 구축하겠다”고 강조했다.

2024.04.22 09:34안희정

삼성바이오에피스 자가면역질환치료제 '에피즈텍', 식약처 품목허가

삼성바이오에피스는, 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '에피즈텍'(EPYZTEK, 프로젝트명 SB17, 성분명: 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다. 얀센의 '스텔라라' 바이오시밀러(동등생물의약품)인 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러, 성분명: 에타너셉트), 레마로체(레미케이드 바이오시밀러, 성분명: 인플릭시맵), 아달로체(휴미라 바이오시밀러, 성분명: 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 스텔라라(Stelara)는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이다. 존슨 앤드 존슨이 발표한 실적에 따르면 연간 글로벌 매출은 약 14조원(108억 5800만 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 에피즈텍 품목 허가를 통해 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체, 레마로체, 아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상을 진행했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다. 또 지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '피즈치바'(PYZCHIVATM)라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견을 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 허가 추진 성과를 가시화하고 있다.

2024.04.12 17:28조민규

삼성바이오에피스 'SB27' 글로벌 3상 착수

삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27(키트루다 바이오시밀러, 성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면, 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및 약동학( 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국 MSD 면역항암제로 흑색종‧비소세포폐암‧두경부암 등의 치료에 사용되며, 2023년 연간 글로벌 매출 규모는 약 32조 5천억원(250억 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 앞서 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 금번 임상 3상을 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩'(overlap)전략을 통해 임상을 가속화했다. 임상을 총괄하고 있는 PE(Product evaluation) 팀장 홍일선 상무는 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며, 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”라고 말했다.

2024.04.05 12:58조민규

삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시

삼성바이오에피스는 1일 희귀질환 치료제 '에피스클리'(EPYSQLITM, 성분명: 에쿨리주맙)를 국내에 출시한다. 지난 1월 국내 품목허가를 받은 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발하여 아스트라제네카가 판매 중인 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다. 솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로 바이오시밀러 개발을 통한 환자 접근성 확대가 절실한 제품이다. 삼성바이오에피스는 의료현장의 미충족 수요 해소를 위해 기존 오리지널 의약품 기준 바이알(병)당 513만 2천364원이던 약가(약제급여상한액)를 절반 수준인 251만 4천858원으로 대폭 인하했다. 이는 4월부터 새롭게 적용되는 솔리리스 약가 360만원에 비해서도 약 30% 저렴한 금액이다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 국내 유통 및 판매를 직접 담당할 예정이며, 에피스클리를 처방받는 환자를 대상으로 한 지원 프로그램도 마련할 계획이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “고품질 바이오의약품을 저렴한 가격으로 더 많은 환자들에게 처방하는 바이오시밀러의 사업 가치를 극대화했다”며 “향후 환자들의 치료 비용을 대폭 경감함으로써 국가 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자 대상 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 이후에도 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 도움이 필요한 국내 환자들의 치료를 위해 적극 나서왔다. 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다. 한편 삼성바이오에피스는 앞서 지난 해 에피스클리를 유럽 시장에 출시했으며 독일, 프랑스, 이탈리아 등 주요 국가에서 현지 법인을 중심으로 직접 제품을 판매하고 있다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환으로 급성 신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발하여 심하면 사망에까지 이르게 하는 질환이다.

2024.04.01 08:54조민규

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