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소아 마이코플라스마 폐렴 치료 근거마련을 위한 임상시험 개시

국립보건연구원은 소아 마이코플라스마 폐렴균 감염증 치료제의 효과를 비교·평가하기 위한 다기관 임상시험(DOMINO)을 본격적으로 추진한다고 밝혔다. DOMINO 임상시험은 국내에서 마크로라이드 불응성(1차 치료제로 마크로라이드계 항생제를 사용했음에도 증상이 개선되지 않는 상태) 마이코플라스마 폐렴 발생률이 급증하면서, 치료 실패 환자에 대한 임상적 치료 근거를 마련하기 위해 시작됐다. 마이코플라스마 폐렴균은 소아 폐렴의 주요 원인균으로 국내에서 3~4년 주기로 유행하며, 최근 코로나19 유행 이후 크게 확산된 바 있다. 이에 질병관리청은 보건복지부 및 유관학회와 협력해 치료 지침 개정과 급여기준을 확대하여, 12세 미만 소아에게 독시사이클린(1차 치료제로 치료 시작 후 72시간 이내 호전이 안 될 경우 2차로 사용 권고하는 항생제)을 2차 치료제로 사용이 가능하도록 했다. 다만, 마크로라이드계열 항생제와 독시사이클린의 초기(1차) 사용에 대한 전향적 임상 근거는 아직 부족한 상황이기 때문에 소아감염학 의료진 중심의 국내 14개 주요 대학병원 임상시험 네트워크(책임연구자= 고려대학교 안암병원 소아청소년과 최영준 교수)가 참여해 208명을 대상으로 마크로라이드 내성률 증가에 따른 1차 치료제 사용 근거 마련을 위한 전향적 임상시험을 진행한다. 이번 임상시험에는 마크로라이드 내성 마이코플라스마 폐렴으로 진단된 소아(만3세 ~ 17세)를 대상으로 독시사이클린(시험군)과 마크로라이드 계열 항생제(대조군)를 무작위 배정해 해열시간 단축 등 임상적 치료 효과를 평가할 예정이다. 임상시험은 지난 1월9일 식약처 승인을 받았으며, 13일에는 고려대학교의료원 고영캠퍼스에서 임상시험 실시기관 연구진이 참여하는 미팅 및 워크숍을 개최했다. 국립감염병연구소는 연구진 간 협력체계를 강화하고, 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 전 과정 지원을 총괄할 계획이다. 임상시험 종료(2028년 12월 예정) 후 관련 결과는 마이코플라스마 폐렴균 감염증 치료를 위한 임상 근거로 활용할 예정이다. 임승관 질병관리청장은 “소아 마이코플라스마 폐렴의 마크로라이드 내성률은 국내에서 매우 높게 보고되어 있어, 임상시험을 통한 치료근거 마련은 환자치료에 필수적”이라며 “DOMINO 임상시험을 통해 항생제 내성률 감소를 위한 과학적 근거를 확보하고, 성공적인 수행을 위해 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

2026.01.15 12:47조민규 기자

[1분건강] 작년 폐렴 환자 188만 명 넘어…개인위생‧예방접종 필요해

지난해 폐렴 환자가 200만 명에 육박하는 등 호흡기 건강 관리 중요성이 커지고 있다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면, 지난 2024년 1월~12월 폐렴으로 진료를 받은 환자 수는 총 188만4천821명이다. 2020년 환자 수 87만3천663명과 비교해 115% 증가한 수치로 국내 폐렴 환자 수는 계속 증가하고 있다. 폐렴은 당뇨병, 심혈관질환, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 만성콩팥병, 신경계질환 등의 기저질환이 있을 때 합병증으로 인해 생명을 위협할 수도 있다. 우선 당뇨병 환자는 폐렴 발생 위험이 일반인보다 3배 이상 높고 치료 기간이 길어지는 '난치성' 경과를 보이기 쉽다. 폐렴 발생 위험이 3배 이상 높은 이유는 고혈당이 신체 방어 체계의 핵심인 백혈구의 탐식작용을 마비시키기 때문이다. 포도당 농도가 높은 혈액 내 환경은 면역 세포가 세균을 포착하고 파괴하는 기능을 무력화하고, 세균에게는 성장에 필요한 영양분을 제공해 감염이 급격히 확산되는 조건을 형성한다. 폐렴으로 인한 염증반응이 인슐린 저항성을 높여 혈당을 치솟게 하면 면역력이 저하되어 회복이 지연된다. 혈관 손상으로 인한 항생제 전달 저하와 신경 손상에 따른 무증상 위험이 더해져 조기 치료를 방해하고 사망률을 높일 수 있다. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자는 일반인보다 폐렴 위험이 최대 7배 높고, 사명률 역시 2배가 넘는 것으로 나타났다. 이미 폐 기능이 크게 떨어진 상태에서 폐렴이 발생하면 호흡부전으로 급격히 진행될 뿐만 아니라, 치료 후에도 폐 기능이 완전히 회복되지 않는 등 장기적인 예후가 좋지 않기 때문이다. COPD 환자는 세균을 밖으로 밀어내는 섬모 기능이 마비되어 폐가 사실상 외부 침입에 무방비로 노출된 상태다. 손상된 기도는 균이 번식하기 쉬운 환경으로 폐렴 위험을 높일 수 있다. 심지어 폐 기능 저하로 염증만으로도 치명적인 호흡부전에 빠지기 쉽고, 회복 후에도 기능 저하가 지속될 수 있다. 또 부정맥, 관상동맥질환, 심부전 등 심장질환자도 폐렴 발생 위험이 크다. 심장질환자는 폐에 혈액이 정체되어 물이 차고, 부종이 생겨 외부 미생물에 대한 저항력이 떨어져 폐렴에 걸릴 위험이 크다. 만성콩팥병 환자는 노폐물 축적으로 전신 염증조절 능력이 떨어져 폐렴균에 대한 즉각적인 대응이 어렵고 중증 패혈증으로 진행될 위험이 크다. 폐렴이 급성 신기능 저하를 유발해 신기능 악화를 심화시키고 이 과정에서 전신부종과 항생제 대사 변화 등 회복을 어렵게 만든다. 치매, 파킨슨, 뇌졸중 등 신경계질환자는 삼킴근육의 기능 저하로 음식물이나 타액이 기도로 들어가 발생하는 흡인성 폐렴 위험이 크다. 여기에 근육 운동 및 의식 저하로 가래 배출이 원활하지 않아 폐렴이 장기화하기 쉽다. 한림대동탄성심병원 강혜린 교수는 “치료를 받아도 기침과 가래가 3일~4일 이상 지속되거나 숨이 차는 정도가 평소와 다르게 느껴지면 몸살 기운이 지나치게 심하다면 지체하지 말고 호흡기내과를 방문해야 한다”라며 “기저질환이 있는 환자들은 겨울철에 개인위생 관리를 철저히 하고 예방접종을 통해 중증 폐렴을 예방해야 한다”라고 조언했다.

2026.01.12 10:54김양균 기자

초고령 접어들며 어르신 사망 원인 '폐렴' 대응 백신 국내 첫 허가

초고령사회에 접어든 우리나라에서 어르신들의 높은 사망원인 가운데 하나인 폐렴을 예방할 수 있는 성인 백신이 허가됐다. 해당 제품은 MSD의 성인 대상 21가 폐렴구균‧디프테리아 CRM197 단백 접합 백신인 '캡박시브프리필드시린지(이하 캡박시브)'. 이 백신은 지난 8월 27일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다. 폐렴은 국내 고령층 사망 주요 원인이다. 통계청의 2023년 국내 사망원인통계에 따르면, 폐렴은 국내 사망원인 3위를 차지했다. 또 폐렴으로 사망한 국내 환자의 90%가 65세 이상이었다. 관련해 미국 질병통제예방센터(CDC)는 2014년~2019년 고령층의 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 발생률 변화가 없다고 밝혔다. 이는 '혈청형 대치 현상'과 관련이 깊다. '혈청형 대치 현상'이란, 소아 국가필수예방접종(NIP) 시행 국가에서 백신에 포함된 혈청형은 감소하는 반면, 비백신 혈청형이 증가하는 현상을 말한다. 이는 성인 폐렴구균 질환의 상당 부분을 차지, 예방 공백이 발생한다는 것이다. 유럽 질병예방통제센터에 따르면, 65세 이상에서 발생하는 IPD 환자 3명 중 1명은 비백신 혈청형에 의해 발생한다. 관련해 미국 예방접종자문위원회는 50세 이상 성인과 19세~49세 면역저하자나 만성질환자에게는 21가 단백접합 백신(PCV21) 1회 접종을 권고한 바 있다. 우리나라도 지난해 기준 1세 소아의 폐렴구균 백신 접종률은 97%다. 하지만 앞서 거론한 비백신 혈청형에 대해서는 이렇다 할 '예방책'은 없었다. 국내 첫 성인 대상 폐렴구균 백신? MSD의 '캡박시브'가 식약처로부터 예상보다 빠른 허가를 획득한 배경은 비백신 혈청형에 대한 예방이 가능하기 때문이었다. 회사에 따르면, 캡박시브에는 ▲15A ▲15C ▲16F ▲23A ▲23B ▲24F ▲31 ▲35B 등 8개의 고유 혈청형이 추가됐다. 성인 IPD를 81%까지 커버하도록 확장했다는 것이 MSD의 설명이다. 조재용 한국MSD 전무는 “현재까지 가장 폐렴구균 단백접합 백신 가운데 가장 넓은 혈청형 범위를 제공한다”라고 밝혔다. 캡박시브 임상시험은 18세 이상 8천400명을 대상으로 실시됐다. 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 18세 이상 성인 2천656명은 캡박시브나 20가 단백접합 백신(PCV20) 백신을 1회 접종받았다. 그 결과, 30일 이후 캡박시브는 대조군과 공통으로 포함된 10개 혈청형에서 비열등성을 입증했다. 또 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형 가운데 10개 혈청형에서 대조군 보다 우수한 면역원성이 확인됐다. 아울러 안전성도 대조군과 유사했다. 가톨릭대학교 은평성모병원 최정현 감염내과 교수는 “소아에서는 아이들의 감염을 예방하고 전 집단이 이득을 보는 목적인 반면, 성인 접종은 대상자에 한해 실시해 지역사회의 부담을 줄인다는 점에서 차이가 있다”이라며 “캡박시브는 국내 급속한 고령화 속에서 성인 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 초점을 맞춘 예방 전략으로 고령층 입원과 사망을 줄이는 데 기여할 것”이라고 기대했다.

2025.10.21 14:25김양균 기자

[1분건강] 가을이라 감기?…대상포진‧폐렴일수도

환절기 감기로 오인하다 병을 키우기 쉬운 대상포진과 폐렴. 적극적인 백신접종 참여로 예방이 가능하다는 전문가 조언이 나왔다. 일교차가 커지면 면역력이 떨어져 각종 질환에 노출되기 쉽다. 대상포진과 폐렴은 감기와 초기 증상이 비슷해 치료 시기를 놓칠 수 있다. 고령층에게는 중증으로 이어지거나 심각한 후유증을 남길 수 있어 각별한 주의가 필요하다. 우선 대상포진은 신경절에 잠복한 수두바이러스가 다시 활성화되면서 발생하는 질환이다. 국민건강보험공단의 진료 정보 통계에 따르면, 지난 2023년 기준 대상포진 환자의 67%가 50대 이상으로 나타났다. 초기 증상은 발열과 근육통 등으로 감기 몸살과 비슷하지만, 시간이 지나면서 이마‧목‧등에 띠 모양의 발진과 물집이 생기고 통증이 생긴다. 대상포진은 발병 초기에 치료해야 후유증을 막을 수 있다. 60대 이상이거나 만성질환자는 대상포진 후 신경통이 수년간 지속되거나 평생 이어져 삶의 질을 크게 떨어뜨릴 수 있다. 또한 통계청이 발표한 2023년 사망원인 통계 중 폐렴을 살펴보면, 사망자의 90%가 65세 이상으로 나타났다. 세균‧바이러스‧곰팡이 등에 의해 폐에 염증이 생기며, 기침‧고열‧가래 등의 호흡기 증상과 두통‧오심‧구토‧근육통 등 전신 증상이 동반되기도 한다. 폐렴은 중증으로 진행되고 나서야 뒤늦게 진단되는 경우가 많다. 고령일수록 감기나 독감의 합병증으로도 발생할 수 있어 기침이나 발열 등 가벼운 증상에도 세심한 주의가 필요하다. 대상포진과 폐렴 모두 최선의 예방법은 백신접종이다. 대상포진 백신은 생애 한번 접종하며, 1회 접종하는 생백신과 2개월 간격으로 2회 접종하는 사백신(유전자재조합)이 있으며, 50세 이상 성인에게 권장된다. 폐렴구균 백신의 경우, 만성질환자는 최대 84%의 예방 효과를 기대할 수 있다. 폐렴구균 예방접종은 폐렴 감염 시 치명적인 ▲65세 이상 노인 ▲만성질환자 ▲면역저하자 등에게 권장한다. 박정하 경희대병원 가정의학과 교수는 “예방접종으로 대상포진 발생률을 절반가량 줄일 수 있고, 포진 후 신경통 발생 확률과 중증도를 낮출 수 있다”라며 “나이가 많을수록 백신의 항체 형성률과 효능이 떨어지기 때문에 권장 나이라면 접종을 미루지 말고 바로 접종해야 한다”라고 조언했다.

2025.09.25 15:21김양균 기자

'폐렴' 적정 진료 1등급 의료기관 311개소

건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 2023년(6차) 폐렴 적정성 평가 결과를 심사평가원 누리집 및 모바일 앱을 통해 공개했다. 폐렴은 암, 심장질환에 이어 우리나라 전체 사망원인 3위를 차지하는 위험한 질환이다. 특히 고령층에서 사망률이 높아 노인 인구가 많은 우리 사회에서 매우 중요한 건강문제로 대두되고 있다. 2023년(6차) 폐렴 적정성 평가는 2023년 10월부터 2024년 3월까지 6개월 진료분에 대해 평가대상기간 동안 지역사회획득 폐렴 입원이 10건 이상인 병원급 이상 의료기관 599기관(상급종합병원 46기관, 종합병원 304기관, 병원 249기관, 요양병원 제외)을 대상으로 진행됐다. 평가결과, 전체 평균 점수는 82.9점(상급종합병원 99.2점, 종합병원 92.2점, 병원 66.8점)으로 나타났고, 평가등급은 ▲1등급 311기관(51.9%) ▲2등급 123기관(20.6%) ▲3등급 76기관(12.7%) ▲4등급 44기관(7.3%) ▲5등급 11기관(1.8%) 등이었으며, 평가대상건수 10건 미만 34개 기관(5.7%)은 등급에서 제외됐다. 평가대상을 연령별로 살펴보면, 60세 이상이 75.0%를 차지했고 그중 32.3%는 80세 이상으로 가장 높은 비율을 차지했다. 특히 80세 이상 환자의 중증도 분포는 경증 33.9%, 중등도 44.5%, 중증 20.6%로 나타나 고령층 폐렴 관리의 중요성이 확인됐다. 한편 심사평가원은 폐렴 진단 및 치료의 질을 향상시켜 환자가 전국 어디서나 적절한 진료와 질 높은 의료서비스를 받을 수 있도록 2014년부터 폐렴 적정성 평가를 시행하고 그 결과를 공개하고 있다. 이번 6차 평가는 평가대상 기관 수와 건수 모두 5차 대비 증가했다. 다만 5차 평가는 코로나19 팬데믹의 영향으로 대상건수가 대폭 감소해 기존 평가와는 다른 양상을 보여 이번 6차 평가는 평가대상이 유사한 4차 평가결과와 비교했다. 평가지표는 총 5개로 ▲ (검사영역) 산소포화도검사 실시율, 중증도 판정도구 사용률, 객담배양검사 처방률, 첫 항생제 투여 전 혈액배양검사 실시율 ▲ (치료영역) 병원 도착 8시간 이내 적합한 첫 항생제 투여율이며, 모든 지표에서 4차 대비 평가결과가 향상된 것으로 나타났다. 특히 산소포화도검사 실시율은 96.4%로 4차 평가 81.9% 대비 14.5%p 상승해 가장 큰 폭으로 향상됐다. 중증 폐렴의 경우 저산소증이 발생할 수 있어 환자상태를 파악하고 산소 투여 여부를 결정하기 위한 검사를 시행하는 것이 중요하다. 중증도 판정도구 사용률은 83.6%로 4차 평가 71.9% 대비 11.7%p 향상됐다. 입원여부·중환자실 치료여부를 결정하기 위해서 환자 상태의 중한 정도에 대한 객관적 판단기준이 필요하다. 객담배양검사 처방률은 82.0%, 혈액배양검사 시행건수 중 첫 항생제 투여 전 혈액배양검사 실시율은 95.0%로 4차 평가 대비 각각 0.4%p, 1.1%p 향상됐다. 폐렴의 원인균은 다양하므로 효과적인 치료를 위해서는 원인균을 파악하고, 적절한 항생제를 사용하는 것이 중요하다. 병원 도착 8시간 이내 적합한 첫 항생제 투여율은 6차 평가부터 통합된 지표로 93.2%로 나타났다. 입원초기 빠른 항생제 투여는 사망률이 감소한다는 보고에 따라 효과적인 치료를 위해 적합한 항생제를 신속히 투여하는 것이 권장된다. 심사평가원 전미주 평가운영실장은 “고령층에서 폐렴 질환은 중요한 건강 문제인 만큼, 폐렴 평가를 통해 치료의 질을 지속적으로 개선해 안전한 진료환경을 구축하는 데 기여하겠다”고 밝혔다.

2025.07.20 23:20조민규 기자

[1분건강] 폐렴이 위험한 이유

최근 독감과 호흡기세포융합바이러스(RSV)와 같은 호흡기 감염병이 계속되면서 영유아 및 고령자는 폐렴으로 이어질 수 있어 주의가 요구된다. 폐렴은 세균이나 바이러스가 폐로 침투해 염증이 생긴 질환을 말한다. 폐렴구균에 의한 세균성 폐렴이 흔한데, 폐렴구균은 평소에도 코와 목의 점막에 상주하기 때문이다. 몸의 면역력이 약해지면 폐·뇌·혈관·귀 등에 침투해 폐렴과 수막염 등을 일으킨다. 특히 독감이나 감기에 걸린 환자는 세균성 폐렴에 걸리기 쉽다. 이는 바이러스에 의해 기관지와 폐점막이 손상을 입는데, 그 결과 폐의 방어 작용이 약해지고 그 틈을 타고 폐렴구균이 쉽게 폐에 침투하게 되기 때문이다. 폐렴 초기 증상은 발열·기침·가래 등 일반 감기와 비슷하다. 그렇지만 폐렴구균이 본격적인 활동을 시작하면 고열·기침·가슴 통증·호흡곤란을 유발한다. 숨이 가빠지면 호흡수도 많아져 분당 20회를 넘게 된다. 폐렴구균에 의한 폐렴일 경우, 가래 색깔이 적갈색으로 진하게 바뀌기도 한다. 뿐만 아니다. 폐렴에 의해 폐가 손상되게 되면 산소교환 기능이 저하되게 되고, 그로 인해 혈액 속에 산소 농도가 떨어진다. 이에 따라 입술이 푸른빛으로 변하는 '청색증'은 폐렴 합병증의 증상이다. 이 상황에 이르면 생명이 위험할 수 있어서 반드시 병원에서 전문적인 치료를 받아야 한다. 건강한 성인은 항생제 치료와 적당한 휴식만 취하면 쉽게 나을 수 있다. 그렇지만 고령층은 폐 기능과 면역력이 떨어져 있으므로 한번 폐렴에 걸리면 중증으로 이어지는 경우가 많다. 폐렴이 악화해 호흡부전으로 이어져 인공호흡기 치료를 받거나 패혈증으로 혈압이 떨어져 치명적인 쇼크에 이르기도 한다. 다발성 장기부전은 더 위험하다. 상대적으로 면역력이 떨어지는 노인의 폐렴구균 예방접종은 더 요구된다. 정부는 65세 이상을 국가예방접종 사업 대상으로 무료로 접종하고 있다. 민진수 가톨릭대 서울성모병원 호흡기내과 교수는 “폐렴은 다른 감염병과 마찬가지로 항생제로 치료하지만 기존 항생제에 내성을 지닌 균에 감염된 사람이 늘면서 치료는 갈수록 어려워지고 있다”라며 “폐렴구균 백신 접종을 통해 사전에 폐렴을 예방하는 것이 중요하다”라고 조언했다.

2025.02.15 08:37김양균 기자

SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 단백접합 백신 美서 임상 3상 추진

SK바이오사이언스가 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상시험 제3상 시험 계획(IND) 승인이 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 연이어 허가를 받았다. GBP410의 글로벌 임상 3상은 지난달 호주에서 첫 3상 투약이 시작됐다. 대상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이와 청소년 7천700여 명이다. 임상 3상은 4회 접종 후 기존에 허가를 받은 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행될 예정이다. 임상 2상에서 GBP410은 생후 12~15개월의 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 프리베나13에 대해 비교한 결과, 면역원성이 동등한 것으로 나타났다. GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 GBP410은 파상풍·디프테리아·백일해·폴리오·B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영·유아 및 소아 접종 권고 백신에 대한 병용 투약 시에도 대조 백신과 비교해 유사한 면역원성과 안전성이 확인됐다. 관련해 GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 돌입한 백신 후보물질 중 처음으로 20가를 넘는 혈청형을 포함했다. 두 회사는 공동 투자해 작년 3월 백신 제조공장 'L 하우스'의 증축 공사에 착수하기도 했다. 또한 지난달 두 회사는 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신 개발을 목표로 한 계약을 체결하기도 했다. 계약에 따라 SK바이오사이언스는 사노피로부터 5천만 유로(약 755억 원)를 선급금으로, 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 최대 3억 유로(약 4천529억원)의 마일스톤을 추가로 지급 받는다. 백신의 연구개발비는 두 회사가 동일하게 분담한다. 상업화 비용은 사노피가 부담하고, 이후 SK바이오사이언스는 우리나라에서, 사노피는 글로벌에서 판매를 맡을 예정이다. 제품 매출에 따라 수익은 두 회사가 정해진 비율로 나누게 된다. 안재용 사장은 “GBP410과 향후 개발에 착수할 21가 이상의 차세대 폐렴구균 백신으로 미충족된 의료 수요를 해결하고, 더 많은 사람에게 안전하고 효과적인 보호를 제공하겠다”라고 밝혔다. 한편, 단백접합 방식의 폐렴구균 백신은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중 예방 효과가 우수한 것으로 알려져 있다. 2023년 기준 전 세계 폐렴구균 백신 시장 매출의 94%에 달한다. 글로벌 의약품 통계기관인 '이벨류에이트 파마(evaluate Pharma)'에 따르면, 폐렴구균 단백접합 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 4.7%를 기록했다. 작년 11조9천억 원에서 오는 2028년 14조2천억 원까지 성장할 것으로 전망된다.

2025.01.17 14:35김양균 기자