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'폐동맥'통합검색 결과 입니다. (2건)

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조기 폐동맥 고혈압 진단 미숙아 대상 첨단재생의료 임상연구 진행

보건복지부는 지난 25일 2025년 제9차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)를 열고 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 3건(고위험 1건, 중위험 2건)과 치료계획 총 2건(중위험 1건, 저위험 1건)을 심의해 이 중 1건은 적합, 4건은 부적합 의결했다. 적합 의결된 과제는 조기 폐동맥 고혈압을 진단받은 극소 미숙아(재태연령 28주 미만 출생 또는 출생 당시 체중 1,250g 미만인 미숙아)에게 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포(뉴모스템)를 기도 내 투여해 호흡기 예후 개선의 잠재적 유효성 평가를 위한 고위험 임상연구이다. 조기 폐동맥 고혈압(Pulmonary hypertension)은 미숙아의 폐혈관 구조 및 기능 이상에 의해 비정상적으로 폐동맥압이 상승하는 증상을 말하며, 심초음파로 생후 4일∼14일에 진단한다. 미숙아 조기 폐동맥 고혈압은 생존율과 장기 예후에 큰 영향을 주지만 현재까지 표준화된 치료법이 부재해 미충족 의료수요로 간주된다. 폐동맥 고혈압 동물모델에서 제대혈 유래 중간엽줄기세포 투여 후 폐혈관 재형성 및 기능 개선 등의 효과가 나타났고, 이러한 유효성 관련 결과 등을 근거로 해당 임상연구에서는 조기 폐동맥 고혈압 미숙아에게 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 투여해 폐동맥 고혈압의 효과적인 치료의 가능성을 제시하고자 한다. 해당 과제에 대해 식품의약품안전처장은 고위험 임상연구 신속·병합 검토(재생의료기관 요청하에 고위험 임상연구계획에 대해 심의위원회의 심의와 식약처 검토를 동시에 진행하는 제도)를 통해 연구자의 제출자료가 타당함을 심의위원회에 통보했으며, 절차에 따라 재생의료기관은 식품의약품안전처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시하게 된다. 김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “오늘 심의위원회는 심의 신청된 연구계획과 함께, 치료계획에 대해 첫 심의를 진행했다”라며 “심의위원회는 치료계획에 대해 안전성·유효성·의학적 타당성 및 필요성 등을 종합적으로 고려해 심의하고 있으며, 사무국은 치료계획 작성 및 제출자료 준비에 도움이 될 수 있도록 사전상담을 운영하고 있다”라고 밝혔다. 사전상담은 법령에 따른 자료 제출 여부 확인, 치료계획이 가이드라인을 준수해 작성됐는지 여부 등에 대해 상담을 제공하는 신청인(재생의료기관 소속 인력) 지원제도로 사전상담 신청서를 작성해 사무국으로 제출하면 신청이 가능하다.

2025.09.26 17:39조민규

'폐고혈압' 5년 생존율 향상 위해 정부 지원 절실

폐고혈압의 치료 성과를 높이기 위해 조기진단, 치료제 도입 및 급여화, 전문치료센터 설립 등에 정부의 지원이 절실하다는 지적이다. 대한폐고혈압학회(이하 학회)는 19일 '국내 폐고혈압 생존율 향상을 위한 의사-정부-환자 협력 방안'을 주제로 제9회 대한폐고혈압학회 학술대회 및 제4회 동아시아폐고혈압학회 학술대회 기자간담회를 개최했다. 이 자리에서 학회 김대희 정책이사(서울아산병원)는 '국내 폐고혈압 극복을 위한 정책'을 주제로 신규 약제 도입, 건강보험 급여, 전문센터 설립 등에 대한 정부의 적극적인 지원이 필요하다고 말했다. 김 정책이사는 국내 폐고혈압 약제 급여 및 처방 현황과 관련해 ▲고위험 환자에서 사용되는 프로스타사이클린 경로 표적치료제인 에포프로스테놀의 부재 ▲고위험 환자에서 초기 3제 병합용법 불가 ▲초기 병합요법의 보험급여 불가(순차적 용법만 가능) ▲PDE5 억제제 중 실데나필만 사용 가능하고, 타달라필은 식약처 허가조차 돼 있지 않으며, 리오시구앗은 보험급여조차 받지 못해 시장에서 거의 처방 불가 등이 문제라고 지적했다. 또 만성혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 국가지원 정책도 제안했다. 그는 “1군 폐동맥고혈압(PAH)은 환자수가 약 6천명으로 규모로 희귀질환에 지정돼 있어 산정특례 본인부담률 10%가 적용된다. 반면 증상이 유사한 4군 만성혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)의 경우 이미 개발돼 사용되는 치료법이 있음에도 질병코드조차 없어 통계조차 집계가 힘들고 1군보다 환자 수가 훨씬 적은(170여명) 것으로 추정하고 있다. 때문에 희귀질환 및 산정특례 적용받지 못해 환자의 의료비 부담이 큰 상황이다”라고 강조했다. 김 정책이사는 “해외에서 활발하게 사용되는 치료제들이 국내에 도입돼 사용되고, 현재 비급여인 신생아 및 소아 폐동맥고혈압 약제의 빠른 급여화가 된다면 환자 부담을 줄이고, 그동안 증상 조절에 그쳤던 폐동맥고혈압 치료 옵션의 판도를 바꿀 것으로 기대한다”며 “또 국내에 폐고혈압 다학제팀을 갖춘 병원을 찾기도 어려운 실정이라 폐고혈압 전문센터 지적에 정부의 관심이 간절하다”고 말했다. 현재 국내 폐고혈압 치료약제는 크게 3분류로 나뉘지는데 2~3가지 약제를 조합해 치료하는 병합요법의 경우 글로벌 가이드라인은 초기부터 병합요법을 사용하도록 하고 있지만, 우리나라는 초기 병합요법이 허용되지 않고 3개월 단위로 병합요법을 늘려가도록 하는 순차적 병합요법만 허용하고 있는 상황이다. 학회 정욱진 회장(가천의대 심장내과 교수)은 정부에 난치성질환인 폐고혈압의 근본적인 극복을 위해 '전주기 정밀의학을 활용한 폐고혈압 극복 프로젝트'(OPUS-K)를 정부에 제안했다. 그는 “이 프로젝트는 국내 폐고혈압 진료지침 준수율을 선진국 수준으로 끌어올려 국내 폐고혈압 생존율을 세계 최고 수준으로 높이는 것을 목표로 하는 학회의 핵심 중장기 프로젝트”라고 설명했다. 이어 “세부적으로 크게 진단 바이오마커 및 치료표적 발굴 중개연구, 정밀의학 국제협력체계구축, 근거 창출을 위한 무작위 임상연구, 진료지침 준수율 향상 이행연구 등 4가지 과제를 수행하고자 한다”라며 “이 프로젝트를 통해 미국‧영국‧일본 등 선진국에 뒤처진 폐고혈압의 5년 생존율을 95% 이상, 특히 폐동맥고혈압 환자에서 10% 향상시킬 것으로 예상한다”고 강조했다. 또 “아직 전세계적인 수준에 못 미치는 경향이 있지만 국내도 폐동맥고혈압을 조기에 진단받으면 70% 이상의 생존율을 기대할 수 있는 만큼, 조기 진단과 치료‧관리의 전문성 강화를 위해 OPUS-K에 대한 한국형 ARPA-H 등 정부의 중장기 연구 프로젝트에서 주제 선정과 지속적인 지원이 꼭 필요하다”고 밝혔다. 한편 폐고혈압(Pulmonary Hypertension, PH)은 전 세계 인구의 1%에서 여러 원인에 의해서 생기는 난치성질환으로, 국내에는 약 50만명으로 추산된다. 폐고혈압의 한 종류(WHO 분류상 5개 군 중 1군)인 폐동맥고혈압 환자수는 약 6천명으로 추산되며 국내 5년 생존율은 약 72%, 평균 생존기간은 13.1년으로 과거에 비해 많이 향상됐지만 일본 등 선진국의 생존율이 85% 이상에 달하는 것에 비하면 아직 더 적극적인 노력이 필요한 실정이다.

2024.07.20 08:00조민규

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