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심평원, 제약사가 일라리스·엔허투 자료 제출 늦장 건보등재 지연 주장

건강보험심사평가원이 신약의 건강보험 등재 지연 원인이 제약사의 자료 제출 늦장 때문이라고 밝혔다. 관련해 거론되는 신약은 노바티스의 유전 재발열 증후군 치료제 '일라리스(카나키누맙)'와 다이이찌산쿄의 HER2 표적치료제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)' 등이다. 심사평가원이 이들 신약의 급여 적정성 평가를 지연시켜 환자들이 고가의 신약 사용 접근성이 떨어지고 있다는 게 관련 비판의 골자다. 제약사가 신약 보험등재 신청을 하면, 심사평가원은 약제의 임상적 유용성·비용효과성·재정영향 등을 고려해 급여의 적정성은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 평가가 이뤄진다. 약제의 급여 적정성 검토 과정에서 제약사가 제출한 자료의 임상 근거가 부족하거나 경제성 입증에 보완이 필요하다고 판단되면 제약사에 해당 자료를 보완요청하게 된다. 심사평가원은 “최근 치료효과가 있는 고가의 중증질환 신약에 대한 사회적 요구도가 높아지고 건강보험 약제 결정신청이 증가하는 상황”이라며 “신약 검토 과정에서 제약사의 임상 효과에 대한 근거자료 및 재정분담안 등 관련자료 제출이 지연됨에 따라 일부 약제의 등재 기간이 늦어지는 사례가 발생하고 있다”고 밝혔다. 그러면서 “경제성평가 생략 약제는 비용효과성이 불분명해 제약사의 관련 자료 제출이 필수”라며 “신약의 평가기간 단축을 위해 제약사가 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 입증할 수 있는 완결성 있는 자료를 제출해야 한다”고 전했다. 한편, 신약 건보 급여 등재 절차는 다음과 같다. 우선 식품의약품안전처가 약제의 안전성·유효성 평가 후 허가를 하면, 심사평가원은 ▲임상적 유용성 ▲비용효과성 ▲건강보험 재정영향 등을 평가하게 된다. 이후 건강보험공단은 제약사와 가격과 사용량 등에 대해 협상을 하게 된다. 그러면 건강보험정책심의위원회를 거쳐 급여화가 결정되고, 보건복지부 고시가 이뤄지게 된다.

2024.01.17 17:12김양균

[인사] 한국산업기술기획평가원(KEIT)

◇부원장 ▲경영전략 서용원 ▲산업혁신 한승엽 ◇감사단장 ▲감사단 이송형 ◇본부장 ▲전략기획본부 이강우 ▲ESG경영본부 정환 ▲기업성장본부 봉충종 ▲디지털전략본부 하석호 ▲국제협력본부 김용국 ▲공급망산업본부 정민하 ▲주력산업본부 김성호 ▲첨단산업본부 장종찬 ▲바이오안전산업본부 김장엽 ▲성과혁신본부 이정화 ◇실장 ▲산업전략실 박경환 ▲디지털전환실 조성호 ▲공급망총괄실 양미성 ▲미래자동차실 강오구 ▲유럽아주협력TF실 권철민 ◇실장 ▲기획예산실 신우영 ▲인재경영실 송태영 ▲대외협력실 전영건 ▲산업정책실 전준표 ▲윤리경영실 민선정 ▲경영혁신실 김재근 ▲안전환경상생협력실 이승희 ▲재무회계실 이성욱 ▲탄소중립기업성장실 이건재 ▲도전혁신실 박경진 ▲기술금융지원실 김희연 ▲균형발전평가센터 임수경 ▲정보보안실 송승익 ▲범부처RCMS지원실 윤승진 ▲미주총괄협력실 정찬혁 ▲사업총괄실 조용곤 ▲공급망산업실 이재득 ▲철강세라믹실 정지인 ▲화학산업실 박재용 ▲기계로봇장비실 박용수 ▲조선방산항공실 이영훈 ▲미래반도체실 김병재 ▲배터리디스플레이실 김짐 ▲섬유탄소나노실 이용상 ▲바이오헬스실 차혜선 ▲엔지니어링/표준실 장근영 ▲재난안전사업실 임강수 ▲성과조사분석실 최새봄 ▲법무실 이정우 ▲감사실 김명엽

2024.01.04 14:58주문정

KEIT, 조직개편…R&D 효율 개선·연구자 지원 강화

한국산업기술기획평가원(KEIT·원장 전윤종)은 산업기술 연구개발(R&D) 효율성을 높이고 수요자 지향형 전문기관으로 거듭나기 위해 8일자로 조직개편을 단행한다고 4일 밝혔다. KEIT는 이번 조직개편을 계기로 ▲산업기술 R&D 전주기 관리 체계 구축 ▲신속한 의사결정을 위한 조직 구조 단순화 ▲국제협력 R&D와 성과창출 전담부서 확대 등을 중점 추진한다는 계획이다. 별도 운영하던 기획부서와 평가부서를 실 단위로 통합해 R&D 기획부터 평가·성과까지 전주기를 단일 부서에서 운영함으로써, 선순환 구조를 확립함과 동시에 연구자 소통 편의를 높인다. 또 '본부-단-팀' 3단계 의사결정구조를 '본부-실' 2단계 구조로 간소화하고, 경영·사업 분야 통합 조정을 위한 부원장 제도를 도입, 대외 환경변화에 민첩하게 대응할 수 있도록 조직 체계를 전면 개편했다. 국내기업과 해외 우수기관 협업을 지원하는 국제협력본부, R&D 성과 사업화 지원 강화를 위한 성과혁신본부를 신설해 국제협력을 통한 초격차 기술 개발 지원과 R&D 사업화 성공률을 높이는 데 힘쓸 계획이다. 전윤종 KEIT 원장은 “R&D 기획-평가-성과창출 시스템을 지속해서 고도화하고, 첨단산업 분야 초격차 기술개발과 공급망 산업 필수기술 확보에 끊임없이 노력하겠다”고 말했다.

2024.01.04 14:52주문정

강중구 심평원장 "급여 적용 초고가약 사후 관리할 것”

강중구 건강보험심사평가원(이하 심사평가원) 원장이 올해 건강보험 급여가 적용된 초고가약에 대해 사후 관리하겠다고 밝혔다. 강 원장은 신년사에서 “최근 초고가약, 희귀난치성 질환제에 대한 보험급여와 관련하여 계속해서 이슈가 되고 있다”라며 “적기치료를 위해 경제성평가를 생략하고 신속등재해 급여권으로 들어오는 초고가약들이 생기면서 이들에 대한 사후관리 필요성이 증가됐다”고 설명했다. 이어 “환자별로 치료 성과를 추적 관찰해 효과가 있는 약을 국민들에게 투여될 수 있는 기전을 만들고, 이를 위해 성과관리 기반으로 사후관리를 강화해 건강보험 재정 지출에 큰 위험성을 줄이겠다”고 예고했다. 또한 심사기준 개선 의지도 피력했다. 강 원장은 “심사기준 중에는 제정된 지 오래되거나 불명확한 부분이 남아있어 보완이 필요하다”며 “심사 전문성 및 일관성을 확보해 억울한 삭감이 발생하지 않도록 안전한 의료 환경 조성 및 근거기반의 심사업무를 추진하겠다”고 전했다. 관련해 새해 평가 수행체계 개편도 예고했다. 강 원장은 “평가는 치료성과를 가장 우선 고려해야 하고, 이를 위해 의료 질 성과 측정을 위한 구체적 평가 목표를 설정하고 유의미한 평가영역·지표 확대로 목표 중심의 실질적이고 합리적인 평가체계를 구축해야 한다”며 '건강보험혁신센터'의 역할 증대 필요성을 강조했다. 그는 “'건강보험혁신센터'를 통해 우리는 상대가치점수의 비정상적 구조와 행위별 수가의 불균형에 따른 기존 보험 제도를 개선하고 수가체계 개편을 위한 정책 연구 등을 통해 지속가능한 보상체계를 만드는 업무를 본격적으로 추진하게 됐다”고 자평했다. 한편, 올해 심사평가원의 규모 확대도 진행될 예정이다. 심사평가원은 2일 이미 1개 본원의 10개 지원으로 운영되었던 것에서 각 지원이 각 지역을 대표하는 본부로 명칭을 변경했다. 강 원장은 “강원과 제주지역에 각각 본부가 오는 7월에 설치될 예정”이라며 “전국단위 본부 운영에 균형을 맞추고 효율적 심사업무 추진과 지역 내 소통을 강화하겠다”고 덧붙였다.

2024.01.02 14:37김양균